CN103691010B - 用于负压封闭引流的多层泡沫敷料及其制作方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种用于负压封闭引流的多层泡沫敷料和其制作方法，用于负压封闭引流的多层泡沫敷料包括负压传导层，在负压传导层下部设用于与创面或创腔接触的引流保护层，所述负压传导层和引流保护层均为多孔泡沫材料层；所述负压传导层为疏水性多孔泡沫材料层，所述引流保护层为亲水性多孔泡沫材料层，两层材料之间固定连接且孔隙相互渗透联通。在所述的多层泡沫敷料上有两条纵向断缝，纵向断缝位于负压引流管安装的位置，由负压引流管安装的一端穿过负压引流管管孔安装的位置伸至多层泡沫敷料中部。所述负压传导层厚度a为0.5～10cm，孔隙直径为1～2.5mm，所述引流保护层厚度b为0.1～3.5cm，孔隙直径为0.2～1mm。同时本发明还提供了粘接和复合两种制作上述泡沫敷料的方法。本发明采用多层结构，在保证材料安全性的同时，能够有效提高其负压传导性能，并且在使用过程中不易堵塞，通透性稳定，治疗效果优异。
Description
技术领域
本发明涉及医用创伤治疗器械领域，具体地说，是指一种用于负压封闭引流的多层泡沫敷料及其制作方法。
背景技术
负压封闭引流技术（vacuum sealing drainage，简称VSD）是德国ULM大学WimFleischman博士于1992年首创，并形成理论雏形，用于四肢创面的引流；1994年中国裘华德教授首次将负压封闭引流技术应用于普外科，开创了负压封闭引流技术在普外科应用的先河，王彦峰、裘华德教授在中国于1997年3月17日得到授权的专利CN 2236350，为负压封闭引流技术的第一个专利。
现有的VSD技术基本配置包括负压源（包括医用吸引机、医院使用的中心负压装置或负压引流瓶等），引流管，亲水性泡沫材料或其它医用疏水性泡沫材料或海绵类敷料或纱布类敷料（以下对上述医用材料统称多孔泡沫材料）、可粘贴密封薄膜、引流容器组成。接通负压源引流，可以将人体组织内的渗血、渗液、液化坏死的组织碎片以及脓液等液化物质引流至引流容器内。上述技术可以将坏死组织和毒素、脓液等直接排出体外，避免毒素重吸收，快速清洁创面；同时，高负压吸引能够有效促进肉芽迅速生长，缩短创面愈合时间。使用该技术，病患者可以3-7天内不需换药，避免交叉感染，降低了医护人员工作量，减少了患者痛苦，降低了创伤的致死率、致残率。
VSD技术主要是依靠多孔泡沫软垫这种医用高分子敷料来实现的。这种敷料既是负压传导介质，同时也是将坏死组织、脓液、渗液、其它毒性产物和毒素等物质引入引流管的引流介质。目前市场上用于负压封闭引流的泡沫敷料主要分为两种：疏水性敷料和亲水性敷料。疏水性敷料多为PU材料发泡而成，泡沫孔隙较大，通透率较高；由于其疏水的特性，泡沫内一般不会含水，因此负压传导性能极佳。亲水性敷料多为PVA材料发泡而成，泡沫孔隙比疏水性敷料小，材料通透率较低，但是也能满足负压引流治疗的需要；由于其亲水的特性，敷料表面会形成一层水分子薄膜，隔开了敷料与与肉芽组织的内皮细胞直接接触，能够阻止肉芽组织长入敷料内，避免牵拉出血，材料安全性极高。
然而上述两种敷料在临床应用中均存在缺陷。疏水性敷料（PU）由于其疏水的特性，材料表面没有保护层，肉芽组织能够长入泡沫孔隙内，极易发生牵拉出血；也由于疏水性敷料（PU）抗拉力性较差，容易产生碎屑脱落，继而引起创面创腔的异物炎性反应（排斥反应）和继发性感染，因此材料安全性存在较大问题。美国FDA报告显示，使用PU 敷料，病人存在死亡和加重创伤的情况。使用PU敷料换药周期短（美国FDA报告及相关文献显示不能超过三天），成本高，医护人员的劳动强度大，病人也较痛苦。亲水性敷料（PVA）由于其亲水特性，材料本身是湿润的，虽然其通透率也较低，也能满足负压引流的治疗要求，但是由于材料含水，因此其负压传导性能较差，在大面积创面使用时容易产生负压传导衰弱区，其次PVA材料失水后易逐渐慢慢变干，导致通透率进一步下降，减弱治疗效果。
发明内容
本发明所要解决的技术问题就是提供一种用于负压封闭引流的多层泡沫敷料和其制作方法，能够克服现有负压封闭引流敷料的缺陷，在保证材料安全性的同时，能够有效提高其负压传导性能，并且在使用过程中不易堵塞，通透性稳定，治疗效果优异。
本发明的技术方案：本发明提供的一种用于负压封闭引流的多层泡沫敷料包括负压传导层，在负压传导层下部设用于与创面或创腔接触的引流保护层，所述负压传导层和引流保护层均为多孔泡沫材料层；所述负压传导层为疏水性多孔泡沫材料层，所述引流保护层为亲水性多孔泡沫材料层，两层材料之间固定连接且孔隙相互渗透联通。
所述负压传导层厚度a为0.5～10cm，孔隙直径为1～2.5mm，所述引流保护层厚度b为0.1～3.5cm，孔隙直径为0.2～1mm。
优选地，所述负压传导层厚度a为1～3cm，孔隙直径为1～1.5mm。
优选地，所述负压传导层厚度a为3～6cm，孔隙直径为1～2.0mm。
优选地，所述负压传导层厚度a为6～9cm，孔隙直径为1～2.5mm。
优选地，所述引流保护层厚度b为0.3～0.5cm，孔隙直径为0.2～0.5mm。
优选地，所述引流保护层厚度b为0.5～1.5cm，孔隙直径为0.5～1.0mm。
优选地，所述引流保护层厚度b为1.5～3.5cm，孔隙直径为0.8～1.0mm。
优选地，所述负压传导层采用疏水性的PU泡沫、EVA泡沫或者复合壳聚糖的PU泡沫制成。
优选地，所述引流保护层采用PVA泡沫、复合壳聚糖的PVA泡沫或者复合抗菌、抑菌药剂的PVA泡沫制成。
所述的多层泡沫敷料用于负压引流管安装的产品上时，有两条纵向断缝，两条纵向断缝位于将安装负压引流管的位置，由负压引流管安装的一端开口，纵向断缝的长度只要穿过负压引流管管孔安装的位置即可。
在负压传导层上部，即远离创面的一侧设外表面层，外表面层固定连接有在负压传导层上部。
所述的外表面层是多孔泡沫外表面层，多孔泡沫外表面层为亲水性多孔泡沫材料层。
所述的多孔泡沫外表面层厚度c为0.1～0.5cm。
所述的外表面层是一层密封胶膜外表面层。
所述的密封胶膜外表面层厚度为0.1～0..5mm。
本发明的一种制作所述用于负压封闭引流的多层泡沫敷料的制作方法之一，包括以下步骤：
第一步，切割裁剪制得负压传导层和引流保护层；
第二步，将所述第一步制作的负压传导层泡沫材料和引流保护层泡沫材料之间采用点胶粘接的方式固定连接，两层多孔泡沫材料层接触面上设有点胶点，点胶点处由干、亲水性复合胶将相邻两层多孔泡沫材料层叠放粘接，形成复合层状结构；
本发明的一种制作所述用于负压封闭引流的多层泡沫敷料的制作方法之二，包括以下步骤：
第一步，切割裁剪制得负压传导层和引流保护层；
第二步，将负压传导层与引流保护层之间采用接触面刷胶粘接的方式固定连接叠放，制作出多层泡沫材料；
第三步，将第二步制作的多层泡沫材料在针式穿孔设备上穿孔，孔径在1～4mm，且保证其针体穿透粘胶层，使两层泡沫材料之间连通，制得多层泡沫敷料。
所述第三步中，穿孔的孔径为2～3mm。
本发明的一种制作所述用于负压封闭引流的多层泡沫敷料的制作方法之三，包括以下步骤：
第一步，按照设计尺寸切割裁剪制得负压传导层及引流保护层；
第二步，将第一步中裁剪完成的引流保护层置于模具盒中，将适量亲水性泡沫材料发泡原料液注入其表面，静置10-30秒，待表面平整后将第一步中裁剪完成的负压传导层覆盖于原料液表面，使用工具对负压传导层均匀平整的施加压力，使负压传导层与原液面均匀充分接触；
第三步，将第二步中注入原料液的模具盒加温，使发泡原料液反应固化成型，此时负压传导层与引流保护层会复合连接在一起，而后对中间新发泡的泡沫材料粘接层进行切割裁剪，制得双层泡沫敷料。
所述用于负压封闭引流的多层泡沫敷料的制作方法制作方法之三，第三步中发泡反应过程为先加热至30～50℃，持续0.5～1小时，使之预合；而后升温至50～90℃，加热2～8小时。
优选地，预合温度为35～45℃，加热时间为0.5小时。
优选地，升温温度为55～75℃，加热时间为4～8小时。
优选地，第三步中亲水性泡沫材料发泡原料液的组分和比例为：不同聚合度及醇解度的聚乙烯醇：强酸：多元醛：醇＝1：0.5～2：0.5～3：0.5～1。
优选地，第三步中亲水性泡沫材料发泡原料液还包括所述原料液总质量0.5%～5%的抗菌剂、抑菌剂、增强剂。
一种所述用于负压封闭引流的多层泡沫敷料加设多孔泡沫外表面层的制作方法，包括以下步骤：
制得多层泡沫敷料上部加设多孔泡沫外表面层的方法是：将双层泡沫敷料的负压传导层朝下放置于方形模具盒内，重复方法三制得三层泡沫敷料。
第二种所述用于负压封闭引流的多层泡沫敷料加设多孔泡沫外表面层的制作方法，包括以下步骤：
将制作的多层泡沫敷料上部刷胶，将密封胶膜外表面层粘接在上表面，制得三层泡沫敷料。
在多层泡沫敷料上切割两条纵向断缝，纵向断缝位于负压引流管安装的位置，由多层泡沫敷料上负压引流管安装的一端穿过负压引流管管孔安装的位置伸至多层泡沫敷料中部。
与现有技术相比，本发明的有益效果在于：
1）在泡沫敷料下层设置了引流保护层，该层泡沫材料为亲水性泡沫材料，能够有效阻隔肉芽组织，避免肉芽组织与敷料之间发生黏连，造成牵拉出血，有效保证了治疗的安全性；
2）采用多层结构，中间设置负压传导层，专用于传导负压，有效提高了负压传导效率，在保证安全性的同时，能够有效提高敷料的负压传导性能，避免产生负压传导死角，保证了治疗效果；
3）采用亲水性泡沫材料作为引流保护层，能够在创面表面区域形成湿润环境，有利于促进创面肉芽组织的生长，促进创面愈合，并且亲水性环境能够有效减少病人痛苦；
4）本发明率先提出了多层泡沫敷料的设想，克服了医学界多年来对临床上单纯、单一使用亲水性负压材料或疏水性负压材料的各自优劣性所造成的临床治疗的困扰和苦恼，利用简单的结构设计和制作方法，采用多层结构，综合了上述材料的优点，克服了其不足；
5）采用多层泡沫敷料结构，底层引流保护层由于其亲水性的特性，硬度和弹性都较高，而负压传导层能够保证高负压在传导过程中不会损失，在高负压作用下，底层引流保护层能够有效将大块坏死组织分割为小块，负压传导层能够有效将分割为小块的坏死组织引出，有效避免了负压传导层材料堵塞，同时能够更为有效地清洁创面，避免毒素产生，也避免毒素的吸收，降低感染发生率；
6）采用多层泡沫敷料结构后，由于引流通畅，并且材料安全性高、负压传导效率高，敷料使用时间能够有效延长，上述结构能够有效延长换药周期，进一步减缓病人痛苦，降低综合治疗费用；
7）采用亲水性泡沫材料作为引流保护层，由于亲水性泡沫抗拉强度高，不会产生碎屑，能够有效避免碎屑进入创面，造成创面愈合困难，进一步提高了泡沫敷料的治疗安全性。
附图说明
图1为本发明的基本结构－实施例1示意图；
图2为本发明实施例2－带多孔泡沫外表面层的结构示意图；
图3为本发明实施例3－带有密封胶膜外表面层的结构示意图；
图4为图1的立体结构示意图；
图5为图1、2、3与加引流管的俯视结构示意图；
图6为加工本发明产品所用针式穿孔设备的结构示意图；
图7是图6的俯视图；
图中，1—负压传导层，2—引流保护层，3a－多孔泡沫外表面层，3b—密封胶膜外表面层，4—针式穿孔设备，5—针体，6－在多层泡沫敷料上切割的两条纵向断缝。
具体实施方式
以下结合附图对本发明的具体实施例作进一步的详细描述：
如图1、图4、图5：本发明的一种用于负压封闭引流的多层泡沫敷料包括负压传导层1，在负压传导层1下部设用于与创面或创腔接触的引流保护层2，所述负压传导层1 和引流保护层2均为多孔泡沫材料层；所述负压传导层1为疏水性多孔泡沫材料层，所述引流保护层2为亲水性多孔泡沫材料层，两层材料之间固定连接且孔隙相互渗透联通。
所述的多层泡沫敷料用于负压引流管安装的产品上时，有两条纵向断缝6，两条纵向断缝6位于将安装负压引流管的位置，由负压引流管安装的一端开口，纵向断缝6的长度只要穿过负压引流管管孔安装的位置即可。一般纵向断缝6的长度为多层泡沫敷料长度的1/10～1/2。
两条纵向断缝6的作用在于，对于已发生严重感染的创面，可以将胶膜、露出的引流管和冲洗管通过切割的缝隙翻转到引流保护层2，直接将负压传导层1与创面接触进行治疗。
所述负压传导层1厚度a为0.5～10cm，孔隙直径为1～2.5mm，所述引流保护层2厚度b为0.1～3.5cm，孔隙直径为0.2～1mm。
所述负压传导层1厚度a为1～3cm，孔隙直径为1～1.5mm；引流保护层2厚度b为0.5～1.5cm，孔隙直径为0.5～1.0mm时，适用于各种形成瘘管、窦道的疾病的充分引流和负压传导。
所述负压传导层1厚度a为3～6cm，孔隙直径为1～2.0mm；引流保护层2厚度b为0.3～0.5cm，孔隙直径为0.2～0.5mm时，适用于各种慢性、急性、外伤性、亚急性及裂开伤口，烧伤，溃疡(例如糖尿病溃疡及压力性溃疡)，皮瓣和植皮前后等类型的伤口等的充分引流和负压传导）。
所述负压传导层1厚度a为6～9cm，孔隙直径为1～2.5mm；所述引流保护层2厚度b为1.5～3.5cm，孔隙直径为0.8～1.0mm时适用于各种开放性腹腔损伤的充分引流和负压传导。
经发明人长期临床研究分析，在高负压作用下，创面肉芽的直径一般在1mm以下。引流保护层2采用这种孔隙配置，一方面能够有利于负压的传导，另一方面能够有效避免肉芽组织生长入泡沫孔隙中，提高泡沫敷料的整体安全性和治疗效果。
采用较薄的引流保护层2，能够有效降低亲水性泡沫层对负压传导产生的负面影响，而一定的厚度又能有效对创面肉芽组织产生阻隔作用。采用较厚的负压传导层1，能够有效提高泡沫敷料的整体负压传导性能。上述数据是发明人经过大量临床实验研究所得出的。
引流保护层2优选为亲水性多孔泡沫材料层。所述引流保护层2可以采用PVA泡沫、复合壳聚糖的PVA泡沫或者复合抗菌、抑菌药剂的PVA泡沫制成。
所述负压传导层1优选疏水性多孔泡沫材料层。可以采用疏水性的PU泡沫、EVA泡沫或者复合壳聚糖的PU泡沫制成。采用复合壳聚糖的PU泡沫更适于反过来使用的需要。
优选疏水性多孔泡沫材料泡沫孔隙较大，通透率较高，由于其疏水的特性，泡沫内一般不会含水，因此负压传导性能极佳，能够有效提高泡沫敷料的整体负压传导性能。
医学界多年来对临床上单纯、单一使用亲水性负压材料或疏水性负压材料的各自优劣性造成了临床治疗的很多困扰和苦恼。
在负压传导层1上部，即远离创面的一侧设外表面层3，外表面层3固定连接有在负压传导层1上部，用于阻止材料失水；同时，当用于腔内治疗时，外表面层3可以有效防止负压传导层1与创腔组织直接接触。
图2为本发明实施例2－带多孔泡沫外表面层的结构示意图；
外表面层3是多孔泡沫外表面层3a，多孔泡沫外表面层3a为亲水性多孔泡沫材料层。
所述的多孔泡沫外表面层3a厚度c为0.1～0.5cm。
图3为本发明实施例3－带有密封胶膜外表面层的结构示意图：
外表面层3是一层密封胶膜外表面层3b。所述的密封胶膜外表面层3b厚度为0.1～0.5mm。
本发明的一种制作所述用于负压封闭引流的多层泡沫敷料的制作方法之一，包括以下步骤：
第一步，切割裁剪制得负压传导层1和引流保护层2；
第二步，将所述第一步制作的负压传导层1泡沫材料和引流保护层2泡沫材料之间采用点胶粘接的方式固定连接，两层多孔泡沫材料层接触面上设有点胶点，点胶点处由干、亲水性复合胶将相邻两层多孔泡沫材料层叠放粘接，形成复合层状结构。
第二种所述用于负压封闭引流的多层泡沫敷料加设多孔泡沫外表面层的制作方法，包括以下步骤：
第一步，切割裁剪制得负压传导层1和引流保护层2；
第二步，将负压传导层1与引流保护层2之间采用接触面刷胶粘接的方式固定连接叠放，制作出多层泡沫材料；
第三步，将第二步制作的多层泡沫材料在针式穿孔设备上穿孔，孔径在1～4mm，且保证其针体穿透粘胶层，使两层泡沫材料之间连通，制得多层泡沫敷料。
图6、图7为加工本发明产品所用针式穿孔设备的结构示意图：
所述第三步中，穿孔的孔径为2～3mm。
本发明的一种制作所述用于负压封闭引流的多层泡沫敷料的制作方法之三，包括以下步骤：
第一步，按照设计尺寸切割裁剪制得负压传导层1及引流保护层2；
第二步，将第一步中裁剪完成的引流保护层2置于模具盒中，将适量亲水性泡沫材料发泡原料液注入其表面，静置10～30秒，待表面平整后将第一步中裁剪完成的负压传导层1覆盖于原料液表面，使用工具对负压传导层1均匀平整的施加压力，使负压传导层1与原液面均匀充分接触；
第三步，将第二步中注入原料液的模具盒加温，使发泡原料液反应固化成型，此时负压传导层1与引流保护层2会复合连接在一起，而后对中间新发泡的泡沫材料粘接层进行切割裁剪，制得双层泡沫敷料。
所述第三步中发泡反应过程为先加热至30～50℃，持续0.5～1小时，使之预合；而后升温至50～90℃，加热2～8小时。加热至30～50℃是为了更好地融合、预发泡，升温至50～90℃加热2～8是为了更好地固化。
所述预合温度为35～45℃，加热时间为0.5小时。
所述升温温度为55～75℃，加热时间为4～8小时。
所述第三步中亲水性泡沫材料发泡原料液的组分和比例为：不同聚合度及醇解度的聚乙烯醇：强酸：多元醛：醇＝1：0.5～2：0.5～3：0.5～1。
强酸及多元醛的浓度越大，孔隙越小，产品的硬度越大，反之则强酸及多元醛的浓度越小，孔隙越大，产品的硬度越小；醇含量越高产品的亲水性越强，反之醇含量越低，产品的亲水性越弱。该处亲水性泡沫材料发泡原料液主要用于粘接，一般它的成份和比例与产品所采用的引流保护层2一致。
所述第三步中亲水性泡沫材料发泡原料液还包括所述原料液总质量0.5%～5%的添加剂，包括但不限于抗菌剂、抑菌剂、增强剂等。
采用亲水性泡沫材料发泡原料液将所述各层多孔泡沫材料层之间复合固定的方式连接，相邻两层泡沫材料相互渗透黏连，渗透性更好。
将制得多层泡沫敷料上部加设多孔泡沫外表面层3a的方法是：将双层泡沫敷料的负压传导层1朝下放置于方形模具盒内，重复制作方法之三第二、第三步，制得三层泡 沫敷料。
制作多层泡沫敷料上部加设多孔泡沫外表面层3a的方法之二是：将多层泡沫敷料上部刷胶，将密封胶膜外表面层3b粘接在上表面，制得三层泡沫敷料。
在多层泡沫敷料上切割两条纵向断缝，纵向断缝位于负压引流管安装的位置，由多层泡沫敷料上负压引流管安装的一端穿过负压引流管管孔安装的位置伸至多层泡沫敷料中部。
实施例1：
复合型泡沫敷料
该敷料为双层结构，由一层负压传导层1和一层引流保护层2复合而成。负压传导层1采用疏水性泡沫材料，引流保护层2采用亲水性泡沫材料。
负压传导层1厚度为1cm，引流保护层2厚度为0.5cm。负压传导层1孔隙直径为2.5mm，引流保护层2孔隙直径为0.5mm。
所述远离创面的一侧外层的多孔泡沫材料层外表面固定连接有一层密封胶膜外表面层3b。
实施例2：
复合型泡沫敷料
该敷料为三层结构，负压传导层1居中。负压传导层1采用疏水性泡沫材料，引流保护层2采用亲水性泡沫材料。
负压传导层1厚度为1cm，引流保护层2厚度为0.5cm。负压传导层1孔隙直径为2.5mm，引流保护层2孔隙直径为0.5mm。加设多孔泡沫外表面层3a为0.5cm，孔隙直径为0.5mm。
实施例3：
粘接型泡沫敷料
该敷料为双层结构，由一层负压传导层1和一层引流保护层2粘接而成。负压传导层1采用疏水性泡沫材料，引流保护层2采用亲水性泡沫材料。
负压传导层1厚度为1cm，引流保护层2厚度为0.5cm。负压传导层1孔隙直径为2.5mm，引流保护层2孔隙直径为0.5mm。
所述粘接方式为多点点胶粘接。所述远离创面的一侧外层的多孔泡沫材料层外表面固定连接有一层密封胶膜外表面层3b。
实施例4：
粘接型泡沫敷料
该敷料为双层结构，由一层负压传导层1和一层引流保护层2粘接而成。负压传导层1采用疏水性泡沫材料，引流保护层2采用亲水性泡沫材料。
负压传导层1厚度为1cm，引流保护层2厚度为0.5cm。负压传导层1孔隙直径为2.5mm，引流保护层2孔隙直径为0.5mm。
所述粘接方式为面粘接，胶层上穿设有通孔，孔径为2mm。
实施例5：
复合型泡沫敷料
该敷料为双层结构，由一层负压传导层1和一层引流保护层2复合而成。负压传导层1采用疏水性泡沫材料，引流保护层2采用亲水性泡沫材料。
负压传导层1厚度为3cm，引流保护层2厚度为1cm。负压传导层1孔隙直径为1.5mm，引流保护层2孔隙直径为1mm。
所述远离创面的一侧外层的多孔泡沫材料层外表面固定连接有一层密封胶膜外表面层3b。
实施例6：
复合型泡沫敷料
该敷料为双层结构，由一层负压传导层1和一层引流保护层2复合而成。负压传导层1采用疏水性泡沫材料，引流保护层2采用亲水性泡沫材料。
负压传导层1厚度为6cm，引流保护层2厚度为0.75cm。负压传导层1孔隙直径为1mm，引流保护层2孔隙直径为1mm。
所述远离创面的一侧外层的多孔泡沫材料层外表面固定连接有一层密封胶膜外表面层3b。
实施例7：
复合型泡沫敷料
该敷料为双层结构，由一层负压传导层1和一层引流保护层2复合而成。负压传导层1采用疏水性泡沫材料，引流保护层2采用亲水性泡沫材料。
负压传导层1厚度为8cm，引流保护层2厚度为1cm。负压传导层1孔隙直径为2.5mm，引流保护层2孔隙直径为0.5mm。
所述远离创面的一侧外层的多孔泡沫材料层外表面固定连接有一层密封胶膜外表面层3b。
实施例8：
复合型泡沫敷料
该敷料为双层结构，由一层负压传导层1和一层引流保护层2复合而成。负压传导层1采用疏水性泡沫材料，引流保护层2采用亲水性泡沫材料。
负压传导层1厚度为10cm，引流保护层2厚度为3.5cm。负压传导层1孔隙直径为2.5mm，引流保护层2孔隙直径为0.5mm。
所述远离创面的一侧外层的多孔泡沫材料层外表面固定连接有一层密封胶膜外表面层3b。
实施例9：
复合型泡沫敷料
该敷料为双层结构，由一层负压传导层1和一层引流保护层2复合而成。负压传导层1采用疏水性泡沫材料，引流保护层2采用亲水性泡沫材料。
负压传导层1厚度为6cm，引流保护层2厚度为2.5cm。负压传导层1孔隙直径为2.5mm，引流保护层2孔隙直径为0.5mm。
所述远离创面的一侧外层的多孔泡沫材料层外表面固定连接有一层密封胶膜外表面层3b。
实施例10：
复合型泡沫敷料
该敷料为双层结构，由一层负压传导层1和一层引流保护层2复合而成。负压传导层1采用疏水性泡沫材料，引流保护层2采用亲水性泡沫材料。
负压传导层1厚度为6cm，引流保护层2厚度为2cm。负压传导层1孔隙直径为2.5mm，引流保护层2孔隙直径为0.5mm。
所述远离创面的一侧外层的多孔泡沫材料层外表面固定连接有一层密封胶膜外表面层3b。
加热温度与时间与产品的机械强度和硬度直接相关。温度越高，加热时间越长，机械强度和硬度越大；温度越低，加热时间越短，则产品的机械强度和硬度越小。
双层复合PVA与现有PVA敷料和PU敷料进行实验对比，具体结果如下表：
*A：一期治疗转归时间是指创面、创腔经负压封闭引流技术治疗后形成可以做二期直接缝合或植皮或组织瓣转移的创面床修复时间。
*C：上皮化率。上皮化过程包括角质形成细胞的迁移、增殖和分化三个阶段，是组织修复过程的重要标志；上皮化率是上皮化修复过程的显著指标。
*D：创面、创腔血流灌注量，是指每100g血液每分钟内能流入每平方厘米的创面或者创腔腔壁的血液量（ml）；创面、创腔血流灌注量越大，单位面积内毛细血管的生成越活跃，肉芽组织的生长速率越快。PU=ml·100g-1·min-1
*F：肉芽组织填充率，是指创面、创腔中肉芽组织填充的比例；肉芽组织填充率越大，表示创面、创腔被新生肉芽填充的越多，伤口愈合情况
*G：细菌计数，是指单位体积中的活菌个数；细菌计数越大，表示感染可能性越大。
*K：综合费用，包括住院期间材料费用、抗生素等药品费用、手术费、治疗费、床位费、营养费等。
根据上述对比实验可知，本发明产品在治疗效果，综合治疗费用等多方面均优于现有产品。
综上所述，本发明的核心是利用外侧为引流保护层的多层复合的泡沫敷料，巧妙地解决了现有负压封闭引流泡沫敷料疏水性敷料材料安全性能差，亲水性敷料负压传导性能差的问题。在单个泡沫敷料中，可以根据需要使用双层或多层结构，极其灵活。因此，在不改变本发明原理的前提下，所作出的任何改变或变形，均属于本发明的保护范围。
Claims (24)
1.一种用于负压封闭引流的多层泡沫敷料，包括负压传导层(1)，其特征在于：在负压传导层(1)下部设用于与创面或创腔接触的引流保护层(2)，所述负压传导层(1)和引流保护层(2)均为多孔泡沫材料层；所述负压传导层(1)为疏水性多孔泡沫材料层，所述引流保护层(2)为亲水性多孔泡沫材料层，两层材料之间由亲水性泡沫材料发泡原料液固化连接，两层材料之间孔隙相互渗透联通。
2.根据权利要求1所述的用于负压封闭引流的多层泡沫敷料，其特征在于：所述负压传导层(1)厚度a为0.5～10cm，孔隙直径为1～2.5mm，所述引流保护层(2)厚度b为0.1～3.5cm，孔隙直径为0.2～1mm。
3.根据权利要求1或2所述的用于负压封闭引流的多层泡沫敷料，其特征在于：所述负压传导层(1)厚度a为1～3cm，孔隙直径为1～1.5mm。
4.根据权利要求1或2所述的用于负压封闭引流的多层泡沫敷料，其特征在于：所述负压传导层(1)厚度a为3～6cm，孔隙直径为1～2.0mm。
5.根据权利要求1或2所述的用于负压封闭引流的多层泡沫敷料，其特征在于：所述负压传导层(1)厚度a为6～9cm，孔隙直径为1～2.5mm。
6.根据权利要求1或2所述的用于负压封闭引流的多层泡沫敷料，其特征在于：所述引流保护层(2)厚度b为0.3～0.5cm，孔隙直径为0.2～0.5mm。
7.根据权利要求1或2所述的用于负压封闭引流的多层泡沫敷料，其特征在于：所述引流保护层(2)厚度b为0.5～1.5cm，孔隙直径为0.5～1.0mm。
8.根据权利要求1或2所述的用于负压封闭引流的多层泡沫敷料，其特征在于：所述引流保护层(2)厚度b为1.5～3.5cm，孔隙直径为0.8～1.0mm。
9.根据权利要求1或2所述的用于负压封闭引流的多层泡沫敷料，其特征在于：所述负压传导层(1)采用疏水性的PU泡沫、EVA泡沫制成。
10.根据权利要求1或2所述的用于负压封闭引流的多层泡沫敷料，其特征在于：所述引流保护层(2)采用PVA泡沫或者复合抗菌、抑菌药剂的PVA泡沫制成。
11.根据权利要求1或2所述的用于负压封闭引流的多层泡沫敷料，其特征在于：所述的多层泡沫敷料用于负压引流管安装的产品上时，有两条纵向断缝(6)，两条纵向断缝(6)位于将安装负压引流管的位置，由负压引流管安装的一端开口，纵向断缝(6)的长度只要穿过负压引流管管孔安装的位置即可。
12.根据权利要求1或2所述的用于负压封闭引流的多层泡沫敷料，其特征在于：在负压传导层(1)上部，即远离创面的一侧设外表面层(3)，外表面层(3)固定连接在负压传导层(1)上部。
13.根据权利要求12所述的用于负压封闭引流的多层泡沫敷料，其特征在于：外表面层(3)是多孔泡沫外表面层(3a)，多孔泡沫外表面层(3a)为亲水性多孔泡沫材料层。
14.根据权利要求13所述的用于负压封闭引流的多层泡沫敷料，其特征在于：所述的多孔泡沫外表面层(3a)厚度c为0.1～0.5cm。
15.根据权利要求12所述的用于负压封闭引流的多层泡沫敷料，其特征在于：外表面层(3)是一层密封胶膜外表面层(3b)。
16.根据权利要求15所述的用于负压封闭引流的多层泡沫敷料，其特征在于：所述的密封胶膜外表面层(3b)厚度为0.1～0.5mm。
17.一种制作如权利要求1～11之一所述的用于负压封闭引流的多层泡沫敷料的制作方法，包括以下步骤：
第一步，按照设计尺寸切割裁剪制得负压传导层(1)及引流保护层(2)；
第二步，将第一步中裁剪完成的引流保护层(2)置于模具盒中，将适量亲水性泡沫材料发泡原料液注入其表面，静置10～30秒，待表面平整后将第一步中裁剪完成的负压传导层(1)覆盖于原料液表面，使用工具对负压传导层(1)均匀平整的施加压力，使负压传导层(1)与原液面均匀充分接触；
第三步，将第二步中注入原料液的模具盒加温，使发泡原料液反应固化成型，此时负压传导层(1)与引流保护层(2)会复合连接在一起，而后对中间新发泡的泡沫材料粘接层进行毛边切割裁剪，制得双层泡沫敷料。
18.根据权利要求17所述的用于负压封闭引流的多层泡沫敷料的方法，其特征在于：第三步中发泡反应过程为先加热至30～50℃，持续0.5～1小时，使之预合；而后升温至50～90℃，加热2～8小时。
19.根据权利要求18所述用于负压封闭引流的多层泡沫敷料的制作方法，其特征在于：预合温度为35～45℃，加热时间为0.5小时。
20.根据权利要求18所述用于负压封闭引流的多层泡沫敷料的制作方法，其特征在于：预合后升温温度为55～75℃，加热时间为4～8小时。
21.根据权利要求17或18所述用于负压封闭引流的多层泡沫敷料的制作方法，其特征在于：第三步中亲水性泡沫材料发泡原料液的组分和比例为：不同聚合度及醇解度的聚乙烯醇：强酸：多元醛：醇＝1：0.5～2：0.5～3：0.5～1。
22.根据权利要求21所述用于负压封闭引流的多层泡沫敷料的制作方法，其特征在于：第三步中亲水性泡沫材料发泡原料液还包括所述原料液总质量0.5％～5％的抗菌剂、抑菌剂、增强剂。
23.一种制作如权利要求12～14之一所述用于负压封闭引流的多层泡沫敷料的制作方法，其在权利要求17-22之一制得的多层泡沫敷料上部加设多孔泡沫外表层(3a)，具体包括以下步骤：
第一步，按照设计尺寸切割裁剪制得多孔泡沫外表层(3a)；
第二步，将第一步中裁剪完成的多孔泡沫外表层(3a)置于模具盒中，将适量亲水性泡沫材料发泡原料液注入其表面，静置10～30秒，待表面平整后取权利要求17～22之一制得的双层泡沫敷料，将所述双层泡沫敷料的负压传导层(1)朝下覆盖于原料液表面，使用工具对双层泡沫敷料均匀平整的施加压力，使双层泡沫敷料的负压传导层(1)与原液面均匀充分接触；
第三步，将第二步中注入原料液的模具盒加温，使发泡原料液反应固化成型，此时负压传导层(1)与多孔泡沫外表层(3a)会复合连接在一起，而后对中间新发泡的泡沫材料粘接层进行毛边切割裁剪，制得三层泡沫敷料。
24.根据权利要求17所述的用于负压封闭引流的多层泡沫敷料的制作方法，其特征在于：在多层泡沫敷料上切割两条纵向断缝(6)，纵向断缝(6)位于负压引流管安装的位置，由多层泡沫敷料上负压引流管安装的一端穿过负压引流管管孔安装的位置伸至多层泡沫敷料中部。
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