CN103638484A - 一种复方鲜竹沥液的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种复方鲜竹沥液的制备方法，该发明通过对澄清剂的选择，提高了原产品的澄明度以及药品稳定性。所得产品具有清热化痰，止咳功效。可用于痰热咳嗽，痰黄黏稠。本发明提供了该制剂的具体制备方法。
Description
技术领域
本发明涉及到复方鲜竹沥液的新的制备方法，属于医药技术领域。
背景技术
复方鲜竹沥液，是由鲜竹沥、鱼腥草、生半夏、生姜、枇杷叶、桔梗、薄荷素油制备而成的口服液，具有清热化痰，止咳功效。用于痰热咳嗽，痰黄黏稠。
已经上市的复方鲜竹沥液处方如下：
鲜竹沥 400ml 鱼腥草 150g 生半夏 25g 生姜 25g
枇杷叶 150g 桔梗 75g 薄荷素油 1ml
制备方法如下：以上七味，生姜压榨取汁，加乙醇使含醇量达65%，搅拌，放置24小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇，备用；鱼腥草加水蒸馏，收集蒸馏液150ml，备用；生姜和鱼腥草的药渣与生半夏、枇杷叶、桔梗加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约420ml，放冷，加乙醇使含醇量达65%，搅拌，放置24小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加鲜竹沥及蔗糖150g，加热煮沸20分钟，趁热滤过，滤液放冷，加入生姜汁、鱼腥草蒸馏液、薄荷素油和苯甲酸钠3g，搅匀，加水至1000ml，混匀，即得。
由于复方鲜竹沥液原料药材品种多，来源复杂，提取液又是多种成分的混合，既含有所需的有效成分，也含有一些高分子物质，如鞣质、淀粉、蛋白质、树胶、粘液质、多糖、色素等，这些高分子物质可影响口服液的澄明度，在生产的过程中经常出现沉淀，出现消费者投诉的情况，严重影响产品的销量，解决复方鲜竹沥液口服液澄明度的问题迫在眉睫。
发明内容
本发明目的在于提供一种口服液及其制备方法，以克服现有技术中的澄明度问题。
本发明的口服液每1000ml是由下列中药原料药制备而成的：
鲜竹沥 300-500ml 鱼腥草 100-200g 生半夏 15-30g
生姜 15-30g 枇杷叶 100-200g 桔梗 55-90g
薄荷素油0.5-2ml
优选的是由下列中药原料药制备而成的：
鲜竹沥 400ml 鱼腥草 150g 生半夏 25g 生姜 25g
枇杷叶 150g 桔梗 75g 薄荷素油 1ml
以上配方和现有技术的配方相同，本发明通过工艺改造，既能保证药效，又能解决口服液的澄明度问题，同时对产品的项目进行了检测。
为此本发明提供一种口服液配方，其在现有技术的基础上加入选自以下成分的辅料：
壳聚糖，珍珠岩，ZTC1+1天然澄清剂。
其中壳聚糖的用量每1000ml加入0.015-0.8g。
珍珠岩的用量每1000ml加入1-4g。
ZTC1+1天然澄清剂的用量每1000ml加入澄清剂A0.27-2g，澄清剂B0.5-4g
其中，最优选的为壳聚糖。
为了改善澄明度，满足消费者的要求，提高产品的销路，该辅料的运用是经过科学筛选得到的，证明其具有最优良的特性。其筛选过程如下：
（1）辅料的选择
【制法】以上七味，生姜压榨取汁，加乙醇使含醇量达65%，搅拌，放置24小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇，备用；鱼腥草加水蒸馏，收集蒸馏液150ml，备用；生姜和鱼腥草的药渣与生半夏、枇杷叶、桔梗加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约420ml，放冷，加乙醇使含醇量达65%，搅拌，放置24小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加入适量的水，再加入适量的辅料，过滤再加鲜竹沥及蔗糖，加热煮沸20分钟，趁热滤过，滤液放冷，加入生姜汁、鱼腥草蒸馏液、薄荷素油和苯甲酸钠3g，搅匀，加水至1000ml，混匀，即得。
辅料的种类和加入量按表1方式，加入辅料后，加热煮沸20分钟，趁热滤过，滤液放冷，加入生姜汁、鱼腥草蒸馏液、薄荷素油和苯甲酸钠3g，搅匀，加水至1000ml，混匀，即得，结果见表1、表2。
表1辅料筛选
表2筛选结果
由以上实验结果可知，以上辅料没有达到预期的效果，不能解决澄明度的问题，需要继续进行研究，工艺同上，试验结果见表3、表4。
表3辅料筛选
表4筛选结果
由以上实验结果可知，处方Ⅲ、处方VIII、处方IX、均有较好的澄明度。
即壳聚糖、TC1+1天然澄清剂、珍珠岩能达到较好的澄清作用。
对壳聚糖的用量进行筛选，见表5。
表5壳聚糖的用量
从上表的结果可以看出加入，极微量的壳聚糖对复方鲜竹沥液口服液澄明度具有非常明显澄清效果，随着量的增大，颜色变浅。
对珍珠岩的用量进行筛选，见表6
表6珍珠岩的用量
从上表的结果可以看出加入，极少量的珍珠岩对复方鲜竹沥液口服液澄明度没有明显澄清效果，当加入的一定量时能达到澄清，效果随着量的增大，颜色变浅。
对TC1+1天然澄清剂的用量进行筛选，见表7。
表7TC1+1天然澄清剂的用量
从上表的结果可以看出加入极少量的TC1+1天然澄清剂对复方鲜竹沥液口服液澄明度没有明显澄清效果，当加入一定量澄清剂A和澄清剂B，能达到澄清效果，随着量的增大，颜色变浅，甚至产品不合格。
三种澄清剂的比较试验：
使用不同的澄清剂，按照本发明实施例1的方法制备成口服液，40度温箱中放置6个月，观察澄明度
结果显示壳聚糖最优。
本发明最优选的采用壳聚糖，使用前需要将壳聚糖按以下方法进行配制：
方法1：量取7200ml纯化水，加热至50-60℃，加入72ml冰醋酸，搅匀，再加入36g壳聚糖，边加边搅拌至全部溶解，得到壳聚糖液。
方法2
步骤1：1%醋酸水溶液，加入壳聚糖，搅拌溶解后成壳聚糖溶液。将上述溶液加入一定的碱水，并不断的搅拌，析出白色胶体。将白色胶体用水洗为中性，得到壳聚糖胶体。
根据以上研究结果，本发明提供一种口服液的制备方法，该方法经过以下步骤
生姜压榨取汁，加乙醇使含醇量达65%，搅拌，放置24小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇，备用；
鱼腥草加水蒸馏，收集蒸馏液150ml，备用；
生姜和鱼腥草的药渣与生半夏、枇杷叶、桔梗加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约420ml，放冷，加乙醇使含醇量达65%，搅拌，放置24小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，热倒入10倍量的、加苯甲酸钠的纯化水中，静置48h，过滤，滤液浓缩得到浸膏；
浸膏加入纯化水3600g搅匀，再加入72g的壳聚糖液或壳聚糖胶体，过滤，再加鲜竹沥及蔗糖，加热煮沸20分钟，趁热滤过，滤液放冷，加入生姜汁、鱼腥草蒸馏液、薄荷素油和苯甲酸钠，搅匀，加水至5000ml，混匀，即得。上药液用滤膜抽滤后灌装、灭菌、即得。
具体实施方式
实施例1
按下述配比称取原料：
鲜竹沥 400ml 鱼腥草 150g 生半夏 25g 生姜 25g
枇杷叶 150g 桔梗 75g 薄荷素油 1ml
将上述各组份制成本发明药物的生产方法是：
【制法】以上七味，生姜压榨取汁，加乙醇使含醇量达65%，搅拌，放置24小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇，备用；鱼腥草加水蒸馏，收集蒸馏液150ml，备用；生姜和鱼腥草的药渣与生半夏、枇杷叶、桔梗加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约420ml，放冷，加乙醇使含醇量达65%，搅拌，放置24小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，热倒入10倍量的、加苯甲酸钠的纯化水中，静置48h，过滤，滤液加入72g的壳聚糖液或壳聚糖胶体，搅拌，过滤，再加鲜竹沥及蔗糖，加热煮沸20分钟，趁热滤过，滤液放冷,滤液加入生姜汁、鱼腥草蒸馏液、薄荷素油，搅匀，加水至1000ml，混匀，即得。上药液用滤膜抽滤后灌装、灭菌、成品澄明度合格。
实施例2
鲜竹沥 400ml 鱼腥草 150g 生半夏 25g 生姜 25g
枇杷叶 150g 桔梗 75g 薄荷素油 1ml
将上述各组份制成本发明药物的生产方法是：
【制法】以上七味，生姜压榨取汁，加乙醇使含醇量达65%，搅拌，放置24小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇，备用；鱼腥草加水蒸馏，收集蒸馏液150ml，备用；生姜和鱼腥草的药渣与生半夏、枇杷叶、桔梗加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约420ml，放冷，加乙醇使含醇量达65%，搅拌，放置24小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，热倒入10倍量的、加苯甲酸钠的纯化水中，静置48h，过滤，滤液加入72g的壳聚糖液或壳聚糖胶体，搅拌，过滤，滤液再加鲜竹沥及蔗糖，加热煮沸20分钟，趁热滤过，滤液放冷，滤液加入生姜汁、鱼腥草蒸馏液、薄荷素油，搅匀，加水至1000ml，混匀，即得。上药液用滤膜抽滤后灌装、灭菌、成品澄明度合格。
实施例3
鲜竹沥 400ml 鱼腥草 150g 生半夏 25g 生姜 25g
枇杷叶 150g 桔梗 75g 薄荷素油 1ml
将上述各组份制成本发明药物的生产方法是：
1)以上七味，生姜压榨取汁，加乙醇使含醇量达65%，搅拌，放置24小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇，备用；鱼腥草加水蒸馏，收集蒸馏液150ml，备用；生姜和鱼腥草的药渣与生半夏、枇杷叶、桔梗加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约420ml，放冷，加乙醇使含醇量达65%，搅拌，放置24小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，热倒入10倍量的、加苯甲酸钠的纯化水中，静置48h，过滤，滤液备用。
2)0.5%澄清剂的配制：量取11.2ml纯化水，加热至50-60℃，加入0.11ml冰醋酸，搅匀，再加入0.056g壳聚糖，全部溶解。
3)滤液加入2%滤液量的澄清剂，边加边搅拌，静置，过滤，滤液再加鲜竹沥及蔗糖，加热煮沸20分钟，趁热滤过，滤液放冷,滤液加入生姜汁、鱼腥草蒸馏液、薄荷素油，搅匀，加水至1000ml，混匀，即得。上药液用滤膜抽滤后灌装、灭菌、成品澄明度合格。
实施例4
鲜竹沥 400ml 鱼腥草 150g 生半夏 25g 生姜 25g
枇杷叶 150g 桔梗 75g 薄荷素油 1ml
将上述各组份制成本发明药物的生产方法是：
【制法】以上七味，生姜压榨取汁，加乙醇使含醇量达65%，搅拌，放置24小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇，备用；鱼腥草加水蒸馏，收集蒸馏液150ml，备用；生姜和鱼腥草的药渣与生半夏、枇杷叶、桔梗加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约420ml，放冷，加乙醇使含醇量达65%，搅拌，放置24小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，热倒入10倍量的、加苯甲酸钠的纯化水中，静置48h，过滤，滤液再加鲜竹沥及蔗糖，加热煮沸20分钟，趁热滤过，滤液放冷,滤液加入72g的壳聚糖液或壳聚糖胶体，搅拌，过滤，滤液加入生姜汁、鱼腥草蒸馏液、薄荷素油，搅匀，加水至1000ml，混匀，即得。上药液用滤膜抽滤后灌装、灭菌、成品澄明度合格。
实施例5
鲜竹沥 400ml 鱼腥草 150g 生半夏 25g 生姜 25g
枇杷叶 150g 桔梗 75g 薄荷素油 1ml
将上述各组份制成本发明药物的生产方法是：
1)以上七味，生姜压榨取汁，加乙醇使含醇量达65%，搅拌，放置24小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇，备用；鱼腥草加水蒸馏，收集蒸馏液150ml，备用；生姜和鱼腥草的药渣与生半夏、枇杷叶、桔梗加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约420ml，放冷，加乙醇使含醇量达65%，搅拌，放置24小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，得清膏。
2)0.5%澄清剂的配制：量取11.2ml纯化水，加热至50-60℃，加入0.11ml冰醋酸，搅匀，再加入0.112g壳聚糖，全部溶解。
3)再把0.5克氢氧化钠和0.5克碳酸钠分别加入到100毫升水中搅拌溶解（配成碱液）。
4)将碱液缓慢滴入0.5%澄清剂中，使壳聚糖溶液和碱充分反应得白色絮凝物，再用清水洗涤至近中性备用。
5)清膏加热倒入10倍量的加苯甲酸钠的纯化水中，加入上述白色絮凝物，搅拌，静置48h，过滤，滤液备用。滤液再加鲜竹沥及淀粉糖浆，加热煮沸20分钟，趁热滤过，滤液放冷,滤液加入生姜汁、鱼腥草蒸馏液、薄荷素油，搅匀，加水至1000ml，混匀，即得。上药液用滤膜抽滤后灌装、灭菌、成品澄明度合格。
Claims (10)
1.一种用于痰热咳嗽，痰黄黏稠的复方鲜竹沥液制剂，其特征在于，由下述中药原料药制成：鲜竹沥400ml、鱼腥草150g、生半夏25g、生姜25g、枇杷叶150g、桔梗75g、薄荷素油1ml；其制备步骤为：
以上七味，生姜压榨取汁，加乙醇使含醇量达65%，搅拌，放置24小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇，备用；鱼腥草加水蒸馏，收集蒸馏液150ml，备用；生姜和鱼腥草的药渣与生半夏、枇杷叶、桔梗加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约420ml，放冷，加乙醇使含醇量达65%，搅拌，放置24小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇至无醇味;
加入适量的水，再加入适量的澄清剂，过滤再加鲜竹沥及蔗糖，加热煮沸20分钟，趁热滤过，滤液放冷，加入生姜汁、鱼腥草蒸馏液、薄荷素油和苯甲酸钠3g，搅匀，加水至1000ml，混匀，即得。
2.权利要求1制剂的制备方法，其制备步骤为：
以上七味，生姜压榨取汁，加乙醇使含醇量达65%，搅拌，放置24小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇，备用；鱼腥草加水蒸馏，收集蒸馏液150ml，备用；生姜和鱼腥草的药渣与生半夏、枇杷叶、桔梗加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约420ml，放冷，加乙醇使含醇量达65%，搅拌，放置24小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇至无醇味;
加入适量的水，再加入适量的澄清剂，过滤再加鲜竹沥及蔗糖，加热煮沸20分钟，趁热滤过，滤液放冷，加入生姜汁、鱼腥草蒸馏液、薄荷素油和苯甲酸钠3g，搅匀，加水至1000ml，混匀，即得。
3.根据权利要求2的制备方法，其特征在于，澄清剂选自：ZTC1+1天然澄清剂、壳聚糖、珍珠岩、蛋清、101果汁澄清剂、明胶。
4.根据权利要求3的制备方法，其特征在于，澄清剂选自：ZTC1+1天然澄清剂、壳聚糖、珍珠岩。
5.根据权利要求4的制备方法，其特征在于，澄清剂选自：壳聚糖。
6.根据权利要求5的制备方法，其特征在于，在用壳聚糖作为澄清剂时需要将其制备成壳聚糖液或壳聚糖胶体。
7.根据权利要求6的制备方法，其特征在于，所述壳聚糖液的制备方法如下：量取7200ml纯化水，加热至50-60℃，加入72ml冰醋酸，搅匀，再加入36g壳聚糖，边加边搅拌至全部溶解，得到壳聚糖液。
所述壳聚糖胶体的制备方法如下：1%醋酸水溶液，加入壳聚糖，搅拌溶解后成壳聚糖溶液，将上述溶液加入碱水，并不断的搅拌，析出白色胶体。将白色胶体用水洗为中性，得到壳聚糖胶体。
8.根据权利要求6的制备方法，其特征在于，所述壳聚糖液的制备方法如下：
量取11.2ml纯化水，加热至50-60℃，加入0.11ml冰醋酸，搅匀，再加入0.056g壳聚糖，全部溶解。
9.根据权利要求6的制备方法，其特征在于，所述壳聚糖胶体的制备方法如下：量取11.2ml纯化水，加热至50-60℃，加入0.11ml冰醋酸，搅匀，再加入0.112g壳聚糖，全部溶解。再把0.5克氢氧化钠和0.5克碳酸钠分别加入到100毫升水中搅拌溶解（配成碱液），将碱液缓慢滴入0.5%澄清剂中，使壳聚糖溶液和碱充分反应得白色絮凝物，再用清水洗涤至近中性备用。
10.根据权利要求7所述制剂的制备方法，其特征在于，步骤如下：
生姜压榨取汁，加乙醇使含醇量达65%，搅拌，放置24小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇，备用；
鱼腥草加水蒸馏，收集蒸馏液150ml，备用；
生姜和鱼腥草的药渣与生半夏、枇杷叶、桔梗加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约420ml，放冷，加乙醇使含醇量达65%，搅拌，放置24小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，热倒入10倍量的、加苯甲酸钠的纯化水中，静置48h，过滤，滤液浓缩得到浸膏；
浸膏加入纯化水3600g搅匀，再加入72g的壳聚糖液或壳聚糖胶体，过滤，再加鲜竹沥及蔗糖，加热煮沸20分钟，趁热滤过，滤液放冷，加入生姜汁、鱼腥草蒸馏液、薄荷素油和苯甲酸钠，搅匀，加水至5000ml，混匀，即得。上药液用滤膜抽滤后灌装、灭菌、即得。
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