CN103629895B - 一种高压蒸汽灭菌后的口服液瓶快速烘干方法及其设备 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种高压蒸汽灭菌后的口服液瓶快速烘干方法及其设备，方法包括以下步骤：⑴口服液瓶在蒸汽杀菌柜内经高压蒸汽灭菌后，进入干燥过程，即是向蒸汽杀菌柜内充入干燥高温压缩空气，直至蒸汽杀菌柜内压力升至蒸汽杀菌柜设定压力上限值，口服液瓶自身余热及干燥高温压缩空气共同使蒸汽杀菌柜内的部分水分气化；⑵将干燥高温压缩空气排出蒸汽杀菌柜，直至蒸汽杀菌柜内压力降至蒸汽杀菌柜设定压力下限值；⑶重复步骤⑴、⑵，直至蒸汽杀菌柜内的水分完全气化；⑷冷却口服液瓶后将其从蒸汽杀菌柜中取出。本发明在口服液瓶经高压蒸汽灭菌后直接在蒸汽杀菌柜内烘干，操作方便；烘干时间大大缩短，提高了生产效率；而且，可节约能耗90%以上。
Description
技术领域
本发明涉及一种高压蒸汽灭菌后的口服液瓶烘干方法，尤其涉及一种高压蒸汽灭菌后的口服液瓶快速烘干方法，还涉及使用该快速烘干方法的设备。
背景技术
高压蒸汽灭菌法（autoclaving）能够杀灭包括芽胞在内的所有微生物，是目前灭菌效果最好、应用最广的灭菌方法。通常，口服液（水针剂）制剂采用的灭菌方法即是高压蒸汽灭菌法，其通过湿热蒸汽加热，在高温高压的条件下杀灭口服液（水针剂）中的微生物。其过程可分为升温、保温和降温过程，由于整个过程均接触到水或水蒸气，完成杀菌后产品瓶身、瓶表都会附有水滴。如果不及时对产品进行干燥，会影响后续工序的灯检、包装，而且产品容易发霉，严重影响产品质量。
现有的干燥方法是将高压蒸汽灭菌后的口服液瓶放置在烘房进行烘干，但是，这种方法的缺陷在于：⑴由于烘干时需要将整个烘房加热，因此加热了多余的空间，造成大量能耗浪费；⑵干燥时间长，往往需要干燥约14个小时，致使生产效率较低，延长了产品的生产周期。
发明内容
本发明的第一个目的在于提供一种操作方便、能够大大降低能耗、提高生产效率、可大幅度缩短生产周期的高压蒸汽灭菌后的口服液瓶快速烘干方法。
本发明的第二个目的在于提供一种使用上述快速烘干方法的设备。
本发明的第一个目的通过以下的技术措施来实现：一种高压蒸汽灭菌后的口服液瓶快速烘干方法，其特征在于包括以下步骤：
⑴盛装有口服液制剂的口服液瓶在蒸汽杀菌柜内经高压蒸汽灭菌后，进入干燥过程，即是向蒸汽杀菌柜内充入干燥高温压缩空气，直至蒸汽杀菌柜内压力升至蒸汽杀菌柜设定压力上限值，口服液瓶自身余热及干燥高温压缩空气共同使蒸汽杀菌柜内的部分水分气化；
⑵将干燥高温压缩空气排出蒸汽杀菌柜，直至蒸汽杀菌柜内压力降至蒸汽杀菌柜设定压力下限值；
⑶重复所述步骤⑴、⑵，直至蒸汽杀菌柜内的水分完全气化，完成干燥过程；
⑷冷却口服液瓶后将其从蒸汽杀菌柜中取出。
本发明在口服液瓶经高压蒸汽灭菌后直接在蒸汽杀菌柜内烘干，无需将杀菌后的口服液瓶取出再放入烘房烘干，因此，操作方便；烘干时间大大缩短，提高了生产效率，能够大幅度缩短生产周期；烘干时，干燥高温压缩空气通入蒸汽杀菌柜内，由于蒸汽杀菌柜空间小，而且充分利用了杀菌后口服液瓶自身的余热，与现有烘房烘干方法相比，节约能耗90%以上。
为了避免口服液瓶在较高温度下发生爆瓶，作为本发明的一种改进，所述步骤⑴～⑶的干燥过程分为第1、2....N阶段，所述步骤⑴、⑵作为一次干燥充放气过程，每个阶段包含数次干燥充放气过程，N个阶段中的蒸汽杀菌柜设定压力上限值为95～105Kpa，在N个阶段中，蒸汽杀菌柜设定压力下限值逐渐降低，在第N阶段，所述蒸汽杀菌柜设定压力下限值为0Kpa。
作为本发明的进一步改进，在步骤⑴中，口服液瓶经高压蒸汽灭菌后，进行干燥过程之前，进入回温过程，即是将完成高压蒸汽灭菌喷淋工序的蒸汽杀菌柜内的温度升至105～108℃，并维持该温度4～6分钟。在进入干燥过程之前，增设回温过程，能够提高烘干效果，缩短烘干时间，烘干过程仅需80～90分钟，进一步提高了生产效率。
作为本发明的一种实施方式，在每次干燥充放气过程中，蒸汽杀菌柜内最高温度是85～100℃。
本发明整个干燥过程的时间为40～50min。
本发明在步骤⑷中，水冷却蒸汽杀菌柜，同时向蒸汽杀菌柜内充入常温压缩空气，直至蒸汽杀菌柜内压力升至95～105Kpa，再排出常温压缩空气，直至蒸汽杀菌柜内压力降至0Kpa，作为一次冷却充放气过程，该冷却充放气过程反复数次，直至口服液瓶内温度为80～85℃。
本发明所述回温、干燥及冷却过程的总体时间为80～90min。
本发明的第二个目的通过以下的技术措施来实现：一种使用上述快速烘干方法的设备，包括蒸汽杀菌柜，其特征在于：在所述蒸汽杀菌柜上设有用于充入干燥高温压缩空气的进气口和用于排出干燥高温压缩空气的出气口。
作为本发明的一种改进，所述蒸汽杀菌柜由柜体和外套在柜体上的夹套组成，所述夹套具有中空腔室，在该中空腔室中设有加热器，由所述进气口充入干燥压缩空气，同时加热器通过夹套加热干燥压缩空气形成所述干燥高温压缩空气。
作为本发明的进一步改进，在所述蒸汽杀菌柜内设有压力感应探头，在所述进气口、出气口分别设有阀门，所述压力感应探头和阀门分别连接至位于蒸汽杀菌柜外的控制器，所述压力感应探头采集蒸汽杀菌柜内压力数据，并将该压力数据传递至控制器，所述控制器控制阀门启闭以实现干燥高温压缩空气的充入和排出。
与现有技术相比，本发明具有如下显著的效果：
⑴本发明采用高压蒸汽灭菌后直接在蒸汽杀菌柜内进行烘干，无需将杀菌后的产品取出再放入烘房烘干，操作方便。
⑵本发明与烘房烘干相比，烘干时间大大缩短，烘干过程仅需80～90min，实现快速烘干效果，大大提高了生产效率，可大幅度缩短生产周期。
⑶本发明烘干时，干燥高温压缩空气通入蒸汽杀菌柜内，由于蒸汽杀菌柜空间小，而且充分利用了杀菌后口服液瓶自身的余热，与现有烘房烘干方法相比，节约能耗90%以上。
⑷本发明设备是在现有蒸汽杀菌柜的基础上改进而成，结构简单，实用性强，适于广泛推广应用。
附图说明
下面结合附图和具体实施例对本发明作进一步的详细说明。
图1是本发明与高压蒸汽灭菌工序的整体流程框图；
图2是本发明回温过程与高压蒸汽灭菌工序中温度时间曲线图；
图3是本发明与高压蒸汽灭菌工序整体工艺的温度/压力曲线图。
具体实施方式
如图1～3所示，本发明一种高压蒸汽灭菌后的口服液瓶快速烘干方法，包括以下步骤：
⑴盛装有口服液制剂的口服液瓶在蒸汽杀菌柜内经高压蒸汽灭菌后，进入回温过程。参见图1，高压蒸汽灭菌过程包括：抽真空至-30Kpa，维持2min；再升温，升温过程为16min；杀菌过程温度为119±1℃，压力为98±2Kpa，维持26min，标准灭菌值F0﹥8；喷淋工序维持26min，喷淋后温度降至65℃；回温过程是将完成高压蒸汽灭菌喷淋工序的蒸汽杀菌柜内的温度从65℃升至108℃，并维持该温度5分钟，整个回温过程为15min。
然后进入干燥过程，即是向蒸汽杀菌柜内充入干燥高温压缩空气，直至蒸汽杀菌柜内压力升至蒸汽杀菌柜设定压力上限值，口服液瓶自身余热及干燥高温压缩空气共同使蒸汽杀菌柜内的部分水分气化；
⑵将干燥高温压缩空气排出蒸汽杀菌柜，直至蒸汽杀菌柜内压力降至蒸汽杀菌柜设定压力下限值；
⑶重复所述步骤⑴、⑵，直至蒸汽杀菌柜内的水分完全气化，完成干燥过程；
步骤⑴～⑶的干燥过程分为第1、2....N阶段，在本实施例中，分为2个阶段，步骤⑴、⑵作为一次干燥充放气过程，在第1阶段包含4次干燥充放气过程，在第2阶段包含2次干燥充放气过程，每个阶段每次干燥充放气过程中的蒸汽杀菌柜设定压力上限值为100Kpa，蒸汽杀菌柜内最高温度是100℃，整个干燥过程维持50min，经计算后续阶段累计的F0值仅为0.743，整个杀菌烘干过程F0值为17.1，F0值增加量仅相当于原来的4.5%，因此不会显著增加F0值，无菌保证水平不低于现行的杀菌工艺。灭菌程序赋予产品的标准灭菌值F0即为L-t曲线所围的面积，参见图2，t1为药液升温过程达到100℃的时间，t2为药液冷却过程中下降到100℃的时间，t3为回温过程中温度高于100℃的时间，t4为回温过程中温度下降到100℃的时间。在100℃时L值（L为灭菌率）为0.008，当温度低于100℃时，可以忽略，因此F0只累计t1至t2、t3至t4过程中的灭菌值。
在本实施例中，在第1阶段，每次干燥充放气过程中蒸汽杀菌柜设定压力下限值是30Kpa，时间总计为25min；在第2阶段，每次干燥充放气过程中蒸汽杀菌柜设定压力下限值为0Kpa，时间总计为25min。可见，第1阶段和第2阶段蒸汽杀菌柜设定压力下限值逐渐降低，这样可以防止口服液瓶在较高温度下发生爆瓶。参见图3，在整个干燥过程中，温度保持为100℃，处于平稳的状态，而蒸汽杀菌柜内的压力则随着干燥压缩空气的充入和排出呈现周期性的变化。
⑷冷却口服液瓶后将其从蒸汽杀菌柜中取出，具体是水冷却蒸汽杀菌柜，同时向蒸汽杀菌柜内充入常温压缩空气，直至蒸汽杀菌柜内压力升至100Kpa，再排出常温压缩空气，直至蒸汽杀菌柜内压力降至0Kpa，作为一次冷却充放气过程，反复两次，直至口服液瓶内温度为80～85℃，整个冷却过程为15min，此时，蒸汽杀菌柜内温度是65℃，取出口服液瓶。
以上回温、干燥及冷却过程的总体时间为80min。
一种使用上述快速烘干方法的设备，包括蒸汽杀菌柜，在蒸汽杀菌柜上设有用于充入干燥高温压缩空气的进气口和用于排出干燥高温压缩空气的出气口。蒸汽杀菌柜由柜体和外套在柜体上的夹套组成，夹套具有中空腔室，在该中空腔室中设有加热器，由进气口充入干燥压缩空气，同时加热器通过夹套加热干燥压缩空气形成干燥高温压缩空气。在蒸汽杀菌柜内设有压力感应探头，在进气口、出气口分别设有阀门，压力感应探头和阀门分别连接至位于蒸汽杀菌柜外的控制器，压力感应探头采集蒸汽杀菌柜内压力数据，并将该压力数据传递至控制器，控制器控制阀门启闭以实现干燥高温压缩空气的充入和排出。
本实施例进行了两个品种同步试验，女士口服液品种进行了4次试验，儿童口服液品种进行了8次试验，试验结果全部合格。
1、快速杀菌烘干现场跟进情况
（表1）
从表1可知：
⑴杀菌后快速烘干的时间维持在138-173min，平均149min（主要受蒸汽压力、喷淋后排水的影响）；
⑵出柜后立即对瓶内药液进行测定，瓶内药液的温度为80-85℃；
⑶出柜后部分铝塑盖表面有零星水珠、盖内侧亦有小水珠（出现此类的概率2-3%），但出柜后在常温下放置30min，盖表/盖内水珠在瓶身的余热下能够全部蒸发干；
⑷对快速杀菌烘干过程中爆瓶情况检查，爆瓶相对于正常杀菌工艺无显著差异；瓶身无口服液残留，灯检过程也未发现结块、瓶身受药液污染情况；
⑸试验效果达到设计要求。
2、使用快速杀菌烘干样品灯检情况
（表2）
从表2统计得出，本发明快速杀菌烘干程序不会增加口服液瓶爆瓶、破损风险。
3、快速杀菌烘干同步验证样品检测情况
⑴感官评价：同步验证12批次快速杀菌后烘干口服液产品，与同批次正常杀菌口服液产品进行对照，三点式感官检验无显著差异；
⑵微生物检测：12批次快速杀菌烘干样品菌落总数、霉菌酵母及大肠杆菌检验，微生物检测均合格；
⑶理化检验：两种不同杀菌烘干方式生产的口服液分别检测多糖含量，对采用快速杀菌烘干、现行杀菌烘干工艺的的儿童、女士口服液多糖检测值进行非参数检验，结果均无显著性差异。
综上，快速杀菌烘干柜经同步验证平均杀菌烘干时间为149分钟；杀菌烘干过程不会增加爆瓶、破损风险；感官评价、多糖检测结果与正常杀菌烘干样品无显著差异。
在其它实施方式中，步骤⑴～⑶的干燥过程分为第1、2....N阶段，N个阶段中的蒸汽杀菌柜设定压力上限值为95～105Kpa，在N个阶段中，蒸汽杀菌柜设定压力下限值逐渐降低，在第N阶段，蒸汽杀菌柜设定压力下限值为0Kpa；在步骤⑴中，回温过程，即是将完成高压蒸汽灭菌喷淋工序的蒸汽杀菌柜内的温度升至105～108℃，并维持该温度4～6分钟；在每次干燥充放气过程中，蒸汽杀菌柜内最高温度是85～100℃；整个干燥过程的时间为40～50min；在步骤⑷中，向蒸汽杀菌柜内充入常温压缩空气直至蒸汽杀菌柜内压力升至95～105Kpa，冷却充放气过程反复数次，直至口服液瓶内温度为80～85℃；回温、干燥及冷却过程的总体时间为80～90min。
本发明的实施方式不限于此，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，本发明还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更，均落在本发明权利保护范围之内。
Claims (8)
1.一种高压蒸汽灭菌后的口服液瓶快速烘干方法，其特征在于包括以下步骤：
⑴盛装有口服液制剂的口服液瓶在蒸汽杀菌柜内经高压蒸汽灭菌后，进入干燥过程，即是向蒸汽杀菌柜内充入干燥高温压缩空气，直至蒸汽杀菌柜内压力升至蒸汽杀菌柜设定压力上限值，口服液瓶自身余热及干燥高温压缩空气共同使蒸汽杀菌柜内的部分水分气化；
⑵将干燥高温压缩空气排出蒸汽杀菌柜，直至蒸汽杀菌柜内压力降至蒸汽杀菌柜设定压力下限值；
⑶重复所述步骤⑴、⑵，直至蒸汽杀菌柜内的水分完全气化，完成干燥过程；
⑷冷却口服液瓶后将其从蒸汽杀菌柜中取出；
所述步骤⑴～⑶的干燥过程分为第1、2....N阶段，所述步骤⑴、⑵作为一次干燥充放气过程，每个阶段包含数次干燥充放气过程，N个阶段中的蒸汽杀菌柜设定压力上限值为95～105Kpa，在N个阶段中，蒸汽杀菌柜设定压力下限值逐渐降低，在第N阶段，所述蒸汽杀菌柜设定压力下限值为0Kpa。
2.根据权利要求1所述的高压蒸汽灭菌后的口服液瓶快速烘干方法，其特征在于：在步骤⑴中，口服液瓶经高压蒸汽灭菌后，进行干燥过程之前，进入回温过程，即是将完成高压蒸汽灭菌喷淋工序的蒸汽杀菌柜内的温度升至105～108℃，并维持该温度4～6分钟。
3.根据权利要求2所述的高压蒸汽灭菌后的口服液瓶快速烘干方法，其特征在于：在每次干燥充放气过程中，蒸汽杀菌柜内最高温度是85～100℃。
4.根据权利要求3所述的高压蒸汽灭菌后的口服液瓶快速烘干方法，其特征在于：整个干燥过程的时间为40～50min。
5.根据权利要求4所述的高压蒸汽灭菌后的口服液瓶快速烘干方法，其特征在于：在步骤⑷中，水冷却蒸汽杀菌柜，同时向蒸汽杀菌柜内充入常温压缩空气，直至蒸汽杀菌柜内压力升至95～105Kpa，再排出常温压缩空气，直至蒸汽杀菌柜内压力降至0Kpa，作为一次冷却充放气过程，该冷却充放气过程反复数次，直至口服液瓶内温度为80～85℃。
6.根据权利要求5所述的高压蒸汽灭菌后的口服液瓶快速烘干方法，其特征在于：所述回温、干燥及冷却过程的总体时间为80～90min。
7.一种使用权利要求1所述的高压蒸汽灭菌后的口服液瓶快速烘干方法的设备，包括蒸汽杀菌柜，其特征在于：在所述蒸汽杀菌柜上设有用于充入干燥高温压缩空气的进气口和用于排出干燥高温压缩空气的出气口；所述蒸汽杀菌柜由柜体和外套在柜体上的夹套组成，所述夹套具有中空腔室，在该中空腔室中设有加热器，由所述进气口充入干燥压缩空气，同时加热器通过夹套加热干燥压缩空气形成所述干燥高温压缩空气。
8.根据权利要求7所述的设备，其特征在于：在所述蒸汽杀菌柜内设有压力感应探头，在所述进气口、出气口分别设有阀门，所述压力感应探头和阀门分别连接至位于蒸汽杀菌柜外的控制器，所述压力感应探头采集蒸汽杀菌柜内压力数据，并将该压力数据传递至控制器，所述控制器控制阀门启闭以实现干燥高温压缩空气的充入和排出。
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