CN103619402B - 具有球囊的导管 - Google Patents

Abstract

在此披露了具有球囊元件的导管，该导管在球囊元件之下配备有肋，从而在一定程度上预防该球囊附着到该导管的轴上，在该球囊附着到该导管的轴上的情况下，该球囊很难膨胀。肋的数量可以是大于3的任何数量，但是优选地是6至16个肋。

Description

具有球囊的导管

技术领域

本发明涉及具有球囊的导管。本发明还涉及具有球囊的留置导管以及具有球囊的直肠导管。

背景技术

Foley型导管是用于从使用者的膀胱中引流尿液的管样设备。Foley导管是穿过尿道***的并且典型地用可膨胀的球囊固定在适当的位置。当该导管最初***时，该球囊处于瘪的位置。一旦该导管处于恰当的位置，该球囊用流体膨胀。该膨胀的球囊的直径大于尿道的直径并且由此预防导管从膀胱脱开。Foley导管也称作“留置”导管，因为它们可以被设计为较长时期留在适当位置，典型地是几天。

导管或***设备的其他类型还包括管样元件以及固定在该导管的外表面上的球囊。其实例是典型地与***灌洗相连使用的直肠导管。***灌洗经常用于刺激肠道的蠕动功能并且因此减少便秘。遭受例如脊髓损伤、脊柱裂或多发性硬化症的瘫痪者可能遭受减少的蠕动功能以及由此产生的下降的肠系功能。与***灌洗相连接，灌洗液（典型地是水）通过由可膨胀的球囊固定在直肠中适当位置的直肠导管流入直肠中。

发明内容

本发明涉及具有球囊元件的导管。该导管具有轴，该轴配备有纵向肋，这些纵向肋帮助最小化未膨胀的球囊元件与该轴之间的接触面积。这可以是优点，因为否则的话在成品导管的储存期间，该球囊元件可能倾向于附着到该轴上。

在第一方面，本发明涉及导管，该导管包括

-轴，该轴包括从近端向远端延伸的管状元件

-装在该轴上的球囊元件

其中该轴在该管状元件的外表面上沿纵向方向配备有肋，以使得这些肋在该球囊元件之下放置。

在该球囊元件之下的导管轴上提供的肋具有这一作用：在膨胀之前，该球囊与该轴将具有较小的接触面积。如果不存在这些肋，可能发生该球囊本身已附着到该轴表面上的情况并且由此实质上妨碍其恰当地膨胀。

球囊材料可以包含大量的油。这种油将增加黏度并且因此增加球囊元件附着到该轴的外表面上的倾向。因此，提供肋并以此方式减小该球囊元件与该轴之间的接触面积，从而最小化附着风险。诸位发明人已经意识到球囊元件附着或粘合到轴表面上是球囊膨胀过程中峰值压力中的主要因素。也就是说，使得球囊膨胀最初很少百分数所需要的初始压力典型地高于膨胀球囊剩余部分所需要的压力。通过减少球囊元件与轴表面之间的附着或粘合或接触，降低了初始压力（峰值压力）。使用者（典型地在轮椅中）将犹豫是否向***处放置的设备施加太多压力。不仅仅是由于对归因于高压的球囊***的害怕，还由于经常受限的肌力使得高峰值压力的供给变得困难。由于这些肋，使得受限的峰值压力能够使得球囊导管膨胀而无担心且易于操作。

纵向间隔的肋提供温和的***以及该球囊的易于膨胀（无需任何额外装置）。横肋在***过程中可能是不舒适的，因为它们与***方向垂直。

在下文中，每当提及本发明的元件的近端，该参照是适合于***的末端。每当提及元件的远端，该参照是该***端相对的末端。换言之，近端是最靠近该导管顶端的末端。远端是相对的末端，即，最靠近手柄的末端。

纵向方向为从远端到近端的方向。横向方向是垂直于该纵向方向的方向，相当于横过该导管的轴的方向。

根据本发明的导管典型地包括圆柱状的、从远端向近端延伸的轴，其中它在圆化的顶端终止。在实施例中该顶端可以是半球形的。

该导管在远端可以配备有连接器部分，以使得该导管能够与管道联接。该连接器处于其最简单的形式，仅是该管状部分的喇叭口末端，这提供了与管道片段上的反向喇叭口末端的摩擦配合。该连接器还可以是更加复杂的元件，以允许连接至双腔管，例如，欧洲专利号EP1556125B1中描述的连接器。

该导管在靠近近端处可以配备有孔眼。当该导管用作直肠导管时，这些孔眼功能是作为允许灌洗液穿过并进入肠道的小孔。当该导管用作留置导尿管时，这些孔眼功能是作为用于引流尿液的引流孔。

根据本发明的导管包括一个或多个液体通道，这个或这些通道从远端向近端或向靠近近端处的孔眼延伸穿过导管。

该一个或多个液体通道可以取决于该导管是用于***尿道或直肠来改变大小。

对于直肠导管，这个或这些液体通道用于灌洗液的滴注。对于留置导尿管，这个或这些液体通道用于尿液的排出，并且任选地，用于膀胱中液体的滴注。该导管进一步包括球囊通道，该球囊通道延伸自远端并穿过该轴直到它在球囊元件之下提供的一个或多个膨胀出口处终止。由此，该球囊元件可以通过穿过该球囊通道从该导管的远端吹入流体而膨胀。在完成导管***术之后，该球囊还可以通过该球囊通道变瘪。

在本申请上下文中，此处定义的流体是气体或液体，如水。

用于该导管以及该球囊元件的材料优选地是热塑性的、弹性的材料，例如，像苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯（SEBS）的材料。这些材料可以选择为是彼此可焊接的。对于导管材料，邵氏硬度（Shore A）值可以是在30与80邵氏硬度之间，例如，大约70邵氏硬度。

本发明的实施例涉及如上所述的导管，该导管适配成用作Foley导管。Foley导管可以用作留置导管，其中该球囊元件用于保持该导管在膀胱内的适当位置处，以使得尿液可以通过该导管流出并且流入收集袋中。Foley导管的长度典型地是在150与400mm之间，取决于其用于女性还是男性。这样的导管大小通常在8FR与18FR之间，取决于尿道的大小。

Foley导管通过尿道***直到顶端，引流孔（孔眼）和球囊元件位于膀胱内部。在此位置，该球囊元件是膨胀的，以预防导管脱开。该导管可以留在尿道内部几天或甚至长达两周或更久。在使用期间，Foley导管不断地从膀胱中引流尿液并且穿过尿道进入收集袋中。

当该导管是Foley导管时，这些孔眼功能是作为至该导管中的引流通道的入口。由此，来自膀胱的尿液可以穿过这些孔眼进入该导管中并且通过该引流通道被引流到收集袋中。

***导管典型地包括在近端处的顶端部分以及在远端处的连接器部分。该顶端部分可以处于圆柱状元件形式，具有圆化的末端并且包括用于灌洗液滴注的孔眼。该连接器部分包括用于将该导管连接到管上的连接器并且因此限定该导管的入口。

该***导管或探头可以处于总体上纵向的圆柱形体的形式。该圆柱形体可以配备有涂层，由此使得***更简单。这样的导管的外直径典型地是约8-16mm，例如10mm。该长度是约70-200mm，例如，约150mm。

该导管的纵向方向或长度方向被限定为从近端向远端延伸的方向，反之亦然，就是说，沿着该圆柱形体的方向。该导管的横向被限定为垂直于纵向方向的任何方向。

***导管用于提供***灌洗。因此其需要水通道，以允许一定流量的液体穿过其。试验已经表明大约3-7mm，例如4.3mm的直径提供适当的流量。此外，具有可膨胀的球囊的***导管可以配备有允许一定流量的球囊通道，以使得该球囊容易膨胀。该球囊通道的适当的直径是大约1-4mm，如2mm的直径。

当该导管是***导管时，这些孔眼是用于水通道的出口，以使得灌洗液可能通过该导管进入并且通过该水通道排出。

本发明的另一个方面涉及直肠导管，该直肠导管包括

-轴，该轴包括从近端向远端延伸的管状元件

-装在该轴上的球囊元件

其中该球囊装在该导管内的变细部分（attenuation）中，以使得该球囊在该导管的外部界面之内。

这提供了具有光滑外表面的导管。

应当预防该球囊元件接触这些肋之间的该导管表面。为了实现这一目标，这些肋的高度（径向地相对于该导管的轴）应当足够大以保持该球囊元件在这些肋之间的表面上扩张。这个高度取决于所用的肋的数量。我们已经确定了肋的高度与所用肋的数目之间的最优关系。

肋的高度h以及数量n之间的关系如下：如果这些肋围绕该导管的圆周等距地放置，它们的顶点限定了具有相对应于肋的数量的的角的数量（并且由此限定边的数量）的多边形。每个肋的顶点限定该多边形的角，并且这些边通过该球囊元件的、横跨这些肋的内侧描绘。为了预防该球囊元件接触这些肋之间的沟中的导管表面，该多边形应当至少与围绕该导管的外切的多边形一样大（以使得该导管是该多边形的内切圆）。该外切的多边形以及由此这些肋的高度可以使用简单几何学来确定。

附图中的图4示例了用于计算这些肋的最小高度h的原理。角α表示这些肋之间的角（在该图中为90°或π/2），并且r是在这些肋之间的这些沟的底部处的导管的半径，这些沟的底部将存在角α/2。使用简单的三角学，以下列方式确定h：

其中n是肋的数量；n≥3。

这还可以表示为这些角的弧度或角度与肋的数量之间的关系：

下文中给出了具有偶数肋的实例，尽管同样可能是奇数肋：

肋数量在4与30之间的高度的计算

下表显示针对具有直径=8mm（半径=4mm）的肋、并且肋的数量=4、6、8、10、12、14、16、18、20以及30的导管计算的这些肋的最小高度。

肋的数量	肋之间的角的度数	高度，h mm
			4	90	1,66
6	60	0,62
			8	45	0,33
10	36	0,21
			12	30	0,14
14	26	0.10
			16	22.5	0.08
18	20	0.06
			20	18	0.05
30	12	0.02

表1

如从该表中可以看出的，4个肋的使用将提供超过1mm高度的肋。对于大多数使用而言，具有如此高的肋将是不希望的。

对于直肠导管，这些肋以及该球囊可能在该导管剩余部分的边界之内，由此防止这些肋以及该球囊从该导管的总体边界突出。换言之，这些肋以及该球囊可以在该导管的变细部分处提供。这样的导管使用更加舒适。

直肠导管可以是，例如，直径10mm并且该球囊材料的厚度可以是0.4-0.5mm。因此，如果球囊厚度为0.4mm，则该导管在该球囊附着（例如，焊接）于此的附着面处的直径应当为9.2mm，留出用于2×0.4mm的球囊材料的空间。

该导管内部必需具有用于水通道以及球囊通道的空间。因此，该球囊必需具有至少8mm的直径从而在内部留出用于4-5mm的水通道以及用于1-2mm的球囊通道的空间。这留出了用于这些肋的1mm的直径（=附着面处的9mm直径减8mm的导管最小直径）。由此，如果等距放置的话，每个肋可仅达到0.5mm的最大高度。从上表（表1）中，发现肋的数量应当为8或更多以提供小于0.5mm的高度。换言之，该导管在该球囊的位置处可以包括两个变细部分。第一变细部分可以提供在该导管的外表面与这些附着面之间以留出用于该球囊的空间。第二变细部分可以提供在这些附着面与该球囊处的变细的导管面之间以留出用于肋的空间。

下表2显示计算该球囊与这些肋之间的总接触面积的结果。这个面积应当尽可能小以最小化来自该球囊的油的迁移。

当这些肋描述作为圆的一部分的弧时，最大曲率半径-以及由此的该球囊与这些肋之间的最大可能接触长度-存在。

如上所述，并且在这些肋围绕该导管等距放置的情况下，该球囊将在这些肋的顶点p（相应于距离该导管圆周的距离h）以及限定这些肋的圆弧的一部分处与这些肋接触。该球囊还可以正好触到这些顶点之间的沟中的导管，在此，其将描绘限定该导管的圆周的圆的一条切线。限定这些肋的圆弧在该导管的圆周处具有中心以及等于高度h的半径，如上所计算。这些肋与该球囊相接触的圆弧部分可以如以下计算并且示于图5中。

这些肋之间的沟（在角α/2处）处的切线将在第一接触点p1以及顶点p处触到该圆弧。该切线与该导管的延长的径向线之间的角将是（90-α/2），这使用简单的三角形考量可容易地看出。同样地，下一个沟（在角3α/2处）处的切线将在第二接触点p2以及顶点p处触到该圆弧。再次地，该切线与该导管的延长的径向线之间的角将是（90-α/2）。以此方式，在该圆弧的圆周处合并的角θ将是：

从p至p1以及从p至p2的线限定该圆弧的弦并且我们希望确定p1与p2之间的弓形的长度L。公认地是由两条弦限定的圆的内接角θ是对向该圆上相同弧的圆心角2θ的一半。为了确定p1与p2之间的L（图中突出显示），我们必需使用p1、中心部分与p2之间的中心部分处的角v。这对应于360-2θ。由此v如下确定：

v=360-2θ=360-2(180-α)=2α

因此在p1与p2之间的弧L处的长度可以从以下确定：

下表2显示每个肋处的L、总接触长度（L乘以肋的数量）、以及假定这些肋的长度是24mm的情况下总接触面积的计算。

肋的数量	每个肋处的曲线长度[mm]	总接触长度mm	总接触面积mm2
				4	5,21	20,8	499.7
6	1,30	7,78	186,6
				8	0,52	4,14	99,40
10	0,26	2,59	62,08
				12	0,15	1,77	42,56
14	0,09	1,29	31,02
				16	0,06	0,98	23,63
18	0,04	0,78	18,61
				20	0,03	0,63	15,04
30	0,01	0,28	6,65

表2

从该表中，发现添加超过16个肋仅提供总接触面积的轻微减小，而提供少于6个肋将导致总接触面积的不可接受的增加。

因此，在本发明的实施例中，这些肋的数量在6与16之间并且优选地是8。

在本发明的实施例中，在环绕该导管的圆周方向上，这些肋在顶点处是圆化的。

这些顶点的圆化可以预防这些肋侵入该球囊元件并将其刺穿。

这些顶点可以是圆化的以使得该导管的这些肋的横向截面形成圆弧的部分。圆弧截面将具有可能的最大曲率半径以及由此最小的曲率，这意味着它将比任何其他形状更不锋利。

在一个实施例中，这些肋比该球囊的附着面之间的距离更短。例如，肋的末端与最近附着面之间的距离可以是大约0.5mm。然而，该距离不应当如此大以使得该球囊元件将触到该肋与该最近附着面之间的区域。

在实施例中，该球囊通道在这些附着面之间区域的一端处具有出口，并且这些肋不自始至终向该附着面延伸以使得这些肋的末端与这一末端处的最近附着面之间存在空隙。

在远端处留出空隙可以允许在该球囊元件之下的流体的容易且更快的分布。这是因为该流体可以环绕该导管圆周流动并且进入这些肋之间的沟中而无需首先膨胀单一的球囊元件。当该流体已经填充这些沟时，那么实际膨胀开始。这提供了该球囊元件的均匀膨胀。

可替代地，这些流体出口可被提供为每个沟中一个出口。

一个末端、两个末端中可以存在空隙，或完全不存在空隙。

附图说明

图1展示了根据本发明的导管的侧视图，

图2展示了根据本发明的导管的透视图，并且

图3展示了根据本发明的导管的截面图。

图4展示了最小高度h的计算。

图5展示了该球囊元件与肋之间的接触长度L的计算。

图6展示了在该导管的球囊区域的一个末端处用于该球囊通道的间隙和出口。

图7展示了根据本发明的导管的一部分的截面图。

具体实施方式

在图1至3中展示的导管1具有总体上圆柱状的轴2，该轴从远端3向近端4延伸。在该近端4中，该导管配备有圆化顶端5和孔眼6。在该远端3中，该导管配备有连接器部分7。该导管在该轴2处配备有肋8，其中该球囊元件9将被固定在该成品导管上。该球囊元件9的位置在图1和3中仅以虚线显示。来自该球囊通道的出口（未示出）可以位于这些肋8之间的沟中。

图4和5展示了如何确定这些肋的最小高度h，以及如何确定该球囊元件9与这些肋8之间的接触长度。

α是两个肋8之间的角并且α/2确定两个肋之间的沟处的该球囊元件的触点10的位置。虚线11表示圆12的切线，描绘该导管在这些沟处的圆周。从该图中发现，如上文中对其阐述的，长度x以及由此的高度h可以通过简单三角学来确定。

图5展示了该球囊元件9如何将在顶点p1与p2之间的长度L处触到这些导管肋8。长度L可以如以所述那样计算。在该图中出现了角θ和v。在图5中，点线11展示了圆12的切线并且虚线表示该球囊元件9。仅展示了该球囊元件9的一部分。

图6展示了导管1，该导管在该附着面14与这些肋8之间具有空隙13。来自该球囊通道的出口15位于该空隙13中。

图7展示了根据本发明的导管的一部分的截面图。该球囊9与该导管的外表面21平齐地附着并且附着在这些肋8的外表面上。该球囊附着在附着面22上，该附着面相对于该导管的外表面21是变细的。这些肋8附着在变细的导管面23上，该导管面相对于该附着面22是变细的。

Claims (9)

1.直肠导管，包括：

-轴，该轴包括从近端向远端延伸的管状元件；

-装在该轴上的球囊元件；

其中该轴在该管状元件的外表面上沿纵向方向配备有肋，以使得这些肋在该球囊元件之下放置，

其中该直肠导管在球囊元件的位置处包括两个变细部分，第一变细部分可以提供在该直肠导管的外表面与球囊元件的附着面之间并且第二变细部分可以提供在这些附着面与该球囊元件处的变细的导管面之间，使得所述球囊元件在所述直肠导管的外部边界内，所述球囊元件与所述直肠导管的外表面齐平地附着并附着在所述肋的外表面上，

其中所述肋径向地相对于所述直肠导管的轴的高度足够大以保持所述球囊元件在所述肋之间的表面上扩张。

2.根据权利要求1所述的直肠导管，其中该管状元件包括液体通道，该液体通道从该远端向该近端延伸。

3.根据权利要求2所述的直肠导管，其中该液体通道在该近端中的孔眼内终止。

4.根据前述权利要求中任一项所述的直肠导管，其中肋的数量是在4与10之间。

5.根据权利要求1-3中任一项所述的直肠导管，其中肋的数量是在6与16之间。

6.根据权利要求1-3中任一项所述的直肠导管，其中在环绕该直肠导管的圆周方向上，这些肋在顶点处是圆化的。

7.根据权利要求1-3中任一项所述的直肠导管，其中这些肋的顶点是圆化的以使得该直肠导管的这些肋的横向截面形成圆弧的部分。

8.根据权利要求1-3中任一项所述的直肠导管，其中这些肋比该球囊元件的附着面之间的距离更短。

9.根据权利要求1-3中任一项所述的直肠导管，其中所述直肠导管包括用于所述球囊元件的球囊通道，该球囊通道在这些附着面之间区域的一末端处具有出口，并且这些肋不自始至终向该附着面延伸以使得这些肋的末端与这一末端处的最近附着面之间存在空隙。