CN103555810A - 药品微生物检验双滤膜过滤方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种药品微生物检验双滤膜过滤方法，采用两层过滤膜，第一层滤膜的孔径可以为5μm～10μm、10μm～20μm、20μm～30μm和30μm～50μm四类，用于截流大分子基质、颗粒、纤维和药物残渣等不溶性物质；第二层滤膜孔径不大于0.45μm，用于截留微生物。本发明方法可以有效防止滤膜堵塞，利于消除供试品抑菌活性，避免供试品中污染微生物受到损伤。对现行方法不能实现有效检验的药物，可采用本发明方法进行检验，经大量试验数据证明，本方法简便可行，结果有效。
Description
技术领域
本发明涉及药品微生物检验领域，具体涉及一种药品微生物检验双滤膜过滤方法。
背景技术
微生物污染是造成药品不良事件的主要原因之一，杜绝受污染的药品流入市场，对于保障患者的生命安全意义重大。在药品微生物检验环节，能否检测出微观世界中的微生物，检验方法至关重要。薄膜过滤技术是药品微生物检验领域，用于附集微生物的一种重要技术。对于有抗菌活性的药物，需要采用薄膜过滤方法，充分消除药物的抗菌活性，以利于药品中休眠或损伤状态的微生物复苏、繁殖和检出。但目前该技术存在一定缺陷：某些药物供试液中含有卡波姆、纤维素衍生物、胶体硅、钙皂和不溶性药物残渣等，试验过程中经常会堵塞滤膜(国家标准中规定滤膜孔径不大于0.45μm)，导致试验无法继续。
目前，对于该类药物并无十分有效的微生物检验方法。在医药工业发达的国家，对于该类样品多施行生产过程控制。在我国，由于国情所限现阶段还无法效仿，现行国家标准仍以最终检测结果作为产品是否合格的依据。但是，由于方法存在缺陷，导致部分受到微生物污染，特别是低水平污染的药品检测结果合格，流入临床，给患者的身体健康甚至是生命安全造成严重威胁。
发明内容
本发明的目的在于提供一种药品微生物检验双滤膜过滤方法，采用两层过滤膜，第一层滤膜用于截流大分子基质、颗粒、纤维和药物残渣等不溶性物质，第二层滤膜用于截留微生物，可以有效防止滤膜堵塞，利于消除供试品的抑菌活性，避免供试品中污染微生物受到损伤。
本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：药品微生物检验双滤膜过滤方法，包括以下步骤：
1)按常规步骤取规定量的供试品制备成供试液，将供试液通过第一层滤膜过滤，截留大分子基质、颗粒、纤维和药物残渣等不溶性物质，供试液继续通过第二层滤膜，截留供试液中潜在的微生物；
2)用冲洗液对第一层和第二层滤膜进行冲洗，冲洗液通过滤膜方式与供试液相同，冲洗液将第一层滤膜上可能附着的微生物洗脱至第二层滤膜，同时洗脱两层滤膜上附着的具有抗菌活性的物质；
3)根据检验目的，将第一层和第二层滤膜分别接入相应的培养基中，进行培养；
4)根据培养结果，按照现行中国药典或其他国家标准要求，进行结果判断。
具体地，检验过程中，供试液将通过第一层和第二层，共两层过滤膜。
具体地，根据检验目的的需要或供试液特性，在步骤2)之后单独增加对第二层滤膜冲洗液的冲洗量，以充分消除第二层滤膜上抗菌活性物质的存在。
具体地，所述第一层滤膜按孔径大小分为四种：5μm～10μm、10μm～20μm、20μm～30μm和30μm～50μm。
具体地，所述第一层滤膜为上述四种中的一种。
具体地，所述第一层滤膜可选择两种或两种以上不同孔径的滤膜叠加使用。
具体地，所述第二层滤膜按照国家标准要求孔径不大于0.45μm。
本发明具有以下有益效果：本发明的药品微生物检验双滤膜过滤方法，采用两层过滤膜，根据滤膜不同孔径和材质，分别截流大分子基质、颗粒、纤维和药物残渣等不溶性物质或微生物，防止滤膜堵塞，利于消除供试品的抑菌活性，避免供试品中污染微生物受到损伤。对现行方法不能实现有效检验的药物，可采用本发明方法进行检验，经大量试验数据证明，本方法简便可行，结果有效。
具体实施方式
以下是本发明的具体实施例，对本发明的技术方案做进一步作描述，但是本发明的保护范围并不限于这些实施例。凡是不背离本发明构思的改变或等同替代均包括在本发明的保护范围之内。
药品微生物检验双滤膜过滤方法，包括以下步骤：
1)按常规步骤取规定量的供试品制备成供试液，将供试液通过第一层滤膜过滤，截留大分子基质、颗粒、纤维和药物残渣等不溶性物质，供试液继续通过第二层滤膜，截留供试液中潜在的微生物；
2)用冲洗液对第一层和第二层滤膜进行冲洗，冲洗液通过滤膜方式与供试液相同，冲洗液将第一层滤膜上可能附着的微生物洗脱至第二层滤膜，同时洗脱两层滤膜上附着的具有抗菌活性的物质；
3)根据检验目的，将第一层和第二层滤膜分别接入相应的培养基中，进行培养；
4)根据培养结果，按照现行中国药典或其他国家标准要求，进行结果判断。
具体地，检验过程中，供试液将通过第一层和第二层，共两层过滤膜。
具体地，根据检验目的的需要或供试液特性，在步骤2)之后单独增加对第二层滤膜冲洗液的冲洗量，以充分消除第二层滤膜上抗菌活性物质的存在。
具体地，所述第一层滤膜按孔径大小分为四种：5μm～10μm、10μm～20μm、20μm～30μm 和30μm～50μm。
具体地，所述第一层滤膜为上述四种中的一种。
具体地，所述第一层滤膜可选择两种或两种以上不同孔径的滤膜叠加使用。
具体地，所述第二层滤膜按照国家标准要求孔径不大于0.45μm。
实施例1
以更昔洛韦眼用凝胶无菌检查试验为例。
1.培养基与试剂：硫乙醇酸盐流体培养基、改良马丁培养基、营养肉汤培养基、营养琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基、0.1％蛋白胨缓冲液、无水氯化钙。
2.试验用样品：更昔洛韦眼用凝胶。
3.实验菌种：枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63501]、大肠埃希菌[CMCC(B)44102]、金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]；生孢梭菌[CMCC(B)64941]、白色念珠菌[CMCC(F)98001]、黑曲霉[CMCC(F)98003]均由中国食品药品鉴定研究院提供。
4.菌液制备：大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌采用营养肉汤培养基，生孢梭菌采用硫乙醇酸盐流体培养基，30～35℃培养18～24小时；白色念珠菌采用改良马丁培养基，20～25℃培养24～48小时；黑曲霉采用沙氏葡萄糖琼脂斜面培养基，20～25℃培养5～7天。按药典规定制备上述试验菌悬液，使最终稀释浓度均小于100cfu·mL-1。
5.无菌检查试验
中国药典要求无菌检查应用的滤膜孔径应不大于0.45μm，而卡波姆凝胶无法通过该孔径滤膜，因此，不能采用供试品稀释后直接过滤的方法。某些二价粒子、强亲水性电解质等会使卡波姆凝胶发生絮凝，因此，可考虑先将卡波姆凝胶沉淀，分离，再进行检验。使卡波姆凝胶沉淀的介质不会对供试品中微生物造成损伤，综合考虑各种影响因素，选择氯化钙进行试验。
供试液的制备：取供试品15支，用50mL0.1％无菌蛋白胨缓冲液稀释，然后加入10％无菌氯化钙溶液溶解，边加边振摇，此时二价离子和羧酸根结合形成不溶性盐，逐渐产生大量絮状沉淀，至沉淀量不再增加，使用氯化钙溶液约80mL。
取上述供试液过滤，供试液首先通过第一层滤膜(孔径20μm～30μm)，絮状沉淀被截留；然后供试液通过第二层滤膜(孔径应不大于0.45μm)，供试液中的微生物被截留。采用冲洗液，按照供试液通过方式对两层滤膜进行冲洗，总冲洗量为500ml。分别将100ml硫乙醇酸盐流体培养基及改良马丁培养基加入相应的滤筒内。
结果判断：应首先满足中国药典结果判断原则。经培养后，如果培养液整体澄清或第一 层、第二层滤膜之间的培养液澄清(第一层滤膜以上的培养液浑浊为颗粒物、沉淀物等造成，如确有可疑，应进行转接试验)，则判供试品符合规定；如果培养液整体浑浊，则判供试品不符合规定。培养结果见表1。
表1 无菌检查方法验证结果
试验菌在各培养管中生长良好，双滤膜过滤方法能有效消除供试品中抑菌剂的作用，按中国药典2010年版要求，可用于更昔洛韦眼用凝胶的无菌检查试验。
实施例2
以复方黄连素片微生物限度检查为例。
1.仪器BSC-1500IIA2-X生物洁净安全柜；MJ-250I霉菌培养箱、GHP-9270隔水式恒温培养箱；SartoriusCP225D电子天平；YT-X301型微生物限度检查仪。
2.供试品复方穿心莲片。
3.菌种枯草芽孢杆菌(Bacillus subtilis)[CMCC(B)63501]；大肠埃希菌(Escherichia coli)[CMCC(B)44102]；金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)[CMCC(B)26003]；白色念珠菌(Candida albicans)[CMCC(F)98001]；黑曲霉(Aspergillus niger)[CMCC(F)98003]均来自中国药品生物制品检定研究院医学菌种保藏中心，以上菌种均使用第3代传代菌种。
4.培养基营养琼脂培养基，批号101021；玫瑰红钠琼脂培养基，批号1001122pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液，批号110421；均购于北京三药科技开发公司，培养基经灵敏度测试，结果符合规定。
5.菌液制备 大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌采用营养肉汤培养基，生孢梭菌采用硫乙醇酸盐流体培养基，30～35℃培养18～24小时；白色念珠菌采用改良马丁培养基，20～25℃培养24～48小时；黑曲霉采用沙氏葡萄糖琼脂斜面培养基，20～25℃培养5～7天。按药典规定制备上述试验菌悬液，使最终稀释浓度均小于100cfu·mL-1。
6.供试液制备取供试品10g，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，匀浆仪充分破损、混匀供试品，作为1∶10的供试液。
细菌、霉菌及酵母菌计数：取1∶10的供试液1ml，用100mlpH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液稀释。供试液经第一层滤膜(孔径30μm～50μm)过滤，大量不溶性药物残渣被第一层滤膜截留。然后，供试液继续通过第二层滤膜(孔径应不大于0.45μm)过率，供试品中微生物被截留。按上述过程对第一和第二层滤膜进行冲洗，每次冲洗量为100ml，总冲洗量为200ml。然后，取下第一层滤膜，继续对第二层滤膜进行冲洗，冲洗量为100ml。取第二层滤膜，菌面朝上贴于营养琼脂培养基平板或玫瑰红钠琼脂培养基平板上培养。
控制菌检查：取1∶10的供试液10ml，按细菌、霉菌及酵母菌计数操作方法，过滤供试液，并对第一和第二层滤膜进行冲洗，总冲洗量为100ml。然后，取第一和第二层滤膜置100ml胆盐乳糖培养基中培养。
方法验证：按上述操作进行菌落计数方法和控制菌检查方法的验证试验，结果见表2和表3。
表2 计数方法验证
表3 控制菌检查验证结果
在3次独立的平行试验中，稀释剂对照组与试验组的的菌数回收率均高于80％，控制菌检查试验组检出试验菌。按中国药典2010年版要求，上述方法可用于复方穿心莲片的微生物限度检查试验。
Claims (7)
1.药品微生物检验双滤膜过滤方法，其特征在于，包括以下步骤：
1)按常规步骤取规定量的供试品制备成供试液，将供试液通过第一层滤膜过滤，截留大分子基质、颗粒、纤维和药物残渣等不溶性物质，供试液继续通过第二层滤膜，截留供试液中潜在的微生物；
2)用冲洗液对第一层和第二层滤膜进行冲洗，冲洗液通过滤膜方式与供试液相同，冲洗液将第一层滤膜上可能附着的微生物洗脱至第二层滤膜，同时洗脱两层滤膜上附着的具有抗菌活性的物质；
3)根据检验目的，将第一层和第二层滤膜分别接入相应的培养基中，进行培养；
4)根据培养结果，按照现行中国药典或其他国家标准要求，进行结果判断。
2.根据权利要求1所述的药品微生物检验双滤膜过滤方法，其特征在于，供试液将通过第一层和第二层，共两层过滤膜。
3.根据权利要求1所述的药品微生物检验双滤膜过滤方法，其特征在于，根据检验目的的需要或供试液特性，在步骤2)之后，单独增加对第二层滤膜冲洗液的冲洗量，以充分消除第二层滤膜上抗菌活性物质的存在。
4.根据权利要求1所述的药品微生物检验双滤膜过滤方法，其特征在于，所述第一层滤膜按孔径大小分为四种：5μm～10μm、10μm～20μm、20μm～30μm和30μm～50μm。
5.根据权利要求4所述的药品微生物检验双滤膜过滤方法，其特征在于，所述第一层滤膜为上述四种中的一种。
6.根据权利要求4所述的药品微生物检验双滤膜过滤方法，其特征在于，所述第一层滤膜可选择两种或两种以上不同孔径的滤膜叠加使用。
7.根据权利要求1所述的药品微生物检验双滤膜过滤方法，其特征在于，所述第二层滤膜按照国家标准要求孔径不大于0.45μm。
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