CN103533983A - 内腔访查装置及其使用方法 - Google Patents

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CN103533983A CN201280023063.8A CN201280023063A CN103533983A CN 103533983 A CN103533983 A CN 103533983A CN 201280023063 A CN201280023063 A CN 201280023063A CN 103533983 A CN103533983 A CN 103533983A
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罗伯特·J·闵
盖理·S·多尔夫曼
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Cornell University
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Abstract

本申请涉及提供管腔内访查的装置和方法。具体地，涉及针、导管和导丝结构以及用这些结构来访查血管或其它身体组织管腔的方法。

Description

内腔访查装置及其使用方法
相关专利申请的相互引用
本专利申请涉及2011年3月30提交的、题目为“Intra-Luminal Access Apparatus andMethods of Using the Same（内腔访查装置及其使用方法）”、序列号为61/469,470的美国临时专利申请，本专利申请对该专利申请要求优先权，其内容通过引用而整体结合在本文中。
技术领域
本发明的实施例主要涉及提供内腔访查的装置和方法。具体地，涉及针、导管和导丝结构，以及使用这些结构来访查血管或其它身体组织内腔的方法。
技术背景
内腔访查，例如访查血管***或中空体腔，是通过两种常用方法之一实现的。第一种是直接穿刺法，通过使用带有或不带有整体管鞘的针来访查内腔，例如血管。如果没有管鞘，则所有的介入（例如，药剂注射或给药）都通过针来完成。如果有整体管鞘，则管鞘通过在针上操纵而进入管腔并把针去除。在直接穿刺法的这个变形例中，所有的介入都是通过管鞘完成的。这种方法将留置管鞘的长度限制为穿刺针的长度，留置管鞘的内径限制到不明显大于整体针的外径。因此，更大和更长的管鞘需要使用更大和更长的针。为了病人安全和操作员方便起见，这种关系限制了永久导管的长度和直径。
用于内腔访查的第二种常用方法使用塞丁格(Seldinger)技术。这种技术基于导丝的使用，用来维持管腔访查，所有管鞘和导管的放置与交换都依赖于用于管腔访查的导丝。初次管腔穿刺通过带有或不带整体管鞘的针完成。然后经由针或管鞘放置导丝。然后，越过导丝把针或整体管鞘从管腔中取出；随后，通过同一个导丝放置扩张器、更大的管鞘和/或导管。如果必须进行导管交换，则所有这种交换均通过首先经留置导管放置的导丝来完成，通过越过导丝去除留置导管并随后通过同一个导丝放置新的导管来实现。由于通过这种技术有可能进行一系列的交换，留置导管和管鞘的直径和长度仅仅受病人解剖学结构和/或血管***的功能/生理参数限制。
典型地，用来进行这种手术的导丝采用中心金属核心，并有缠绕线（扁平的或圆的）环绕该核心。在某些导丝的实施例中，可以没有缠绕线环绕核心。在一些实例中，环绕的材料是塑料的而不是金属的，在一些实例中，整个导丝或者一部分导丝被涂层，以减小摩擦并消除血液凝结在导丝上的趋势。
当专门训练的专业人员在受控的设施中使用塞丁格技术时，塞丁格技术被认为在临床护理中是安全和有效的。然而，这种技术已从手术室、操作间和置管实验室转移到住院病人护理单元和甚至门诊。除了内科医生使用外，它也由具有各种不同训练水平和经验的中级供应商使用。具体地，它用于中心静脉导管的初始放置和随后的交换，以及用于访查各种空腔器官（最主要是胃肠道和泌尿生殖器）。在这些受控较少的设施中，各种不良事件和技术故障以更高的频率发生（每1000个病人的患病率增加和用这种技术治疗的病人人数增加，这二者都促成不良事件和技术故障频率的增加）。经常出现的一种故障是在初始放置留置导管期间或在留置导管交换期间失去对导丝的控制。最常见的是，这种故障需要第二程序来从血管***或空腔器官中找回导丝，以避免长期不良后果。最好是避免这种技术故障发生而不是在发生后再进行干预。
如果导丝不能通过穿刺针和/或导管进入血管或器官管腔，那么操作者将不可能失去对导丝的控制。实际上，介入放射科医师一直知道在手术期间应用手术钳夹住导丝的外端，以避免在涉及实质操控的、长时间复杂手术期间失去对导丝控制的可能性。然而，这需要特别小心，因为手术钳会损坏导丝，由此使导丝对于随后的导管交换和/或操控变得毫无用处。而且，把手术钳放置在导丝的外端需要操作员方面的“主动介入”，如果这个步骤被无意地忽略，那么将失去需要的安全余量。
留置导管最常见是由柔软的、伤害相对较小的材料制成，以便降低出现与导管和内皮组织的交互作用相关的不良事件的几率。这些柔软的留置导管通常没有足够的硬度以被用来扩张穿刺部位或在针穿刺后直接递送。另外，在构建这些留置导管时所使用的柔软材料通常在穿过皮肤束***期间会有更大的阻力（即，这些导管在放置期间具有更大的摩擦力）。因此，留置导管常常通过大开孔的管鞘放置，并且仅在用一个和/或多个坚硬扩张器扩张穿刺部位后放置，随后经管鞘放置留置导管，管鞘在坚硬的扩张器上被递送到管腔内。每个这样的系列操作均为在将导丝从管腔中拉出时失去对导丝的控制或潜在的非故意访查失败提供机会。因此，如果留置导管在放置期间硬度和润滑性增加，而一旦在进入管腔后可以变得柔软并且不会造成损伤，则将会有优势。
采用固定导丝和放置导管的方法和装置可能需要附加的新结构。这里的说明用来提供管腔访查的结构、装置和方法的各种实施例。
发明内容
本发明的一个实施例是导丝。导丝包括具有近端（定义为在正常情况下保持在身体外部或在外面的一端）和远端（定义为在正常情况下在已经实现访查的身体管腔内的一端）的伸长的本体部分，以及布置在导丝上、在近端或靠近近端处的障碍结构。在各种非限制性方面中，导丝可以具有以下特征或特性：
-其中近端具有尺寸d2，障碍结构的尺寸d1大于d2；
-其中障碍结构包括近端的扩大的直径部分；
-其中障碍结构包括本体部分的盘绕部分；
-其中障碍结构包括本体部分的变形部分；
-其中障碍结构可拆除地布置在近端；
-其中障碍结构永久地固定到本体部分；
-其中障碍结构摩擦固定在本体部分；
-其中障碍结构用螺纹连接到本体部分；
-其中障碍结构被黏接到本体部分；
-其中障碍结构是可变形的并且具有阻碍构造和通行构造。
-还包括把障碍结构保持在通行构造的构件；
-其中障碍结构具有发泡或凝胶体结构；
-其中障碍结构具有至少一个可收缩的、从本体部分径向延伸的翼构件；
-其中障碍结构是涂覆在本体部分上的材料；
-其中障碍结构包括本体部分的具有滚花、波形边缘和***中的至少一种的表面。
本发明的一个实施例是针。该针包括至少一个第一部分和第二部分，第一部分和第二部分分别被可分离地连接，以形成从其近端到远端的伸长的管腔。然而，根据浅表外观和制造工艺，可能无法将针的第一和第二部分辨别成离散结构。在各种非限制方面，针可以具有以下的特征或特性：
-其中第一和第二部分是整体的，并且是可沿包括刻痕的或局部薄弱区域的连接界面分离，以允许第一部分与第二部分分离；
-还包括在第一和第二部分两者上分别形成的抓握构件，以促进分离；
-其中抓握构件环绕针的远端；
-还包括被布置在管腔内的、可拆除的管芯针。
本发明的一个实施例是导管。导管包括柔软的、不造成伤害的管腔部分，以及与管腔部分连接的加强的外骨架。在各种非限制性方面，导丝可以具有以下的特征或特性：
-其中加强的外骨架布置在管腔的外表面上；
-其中加强的外骨架布置在管腔的壁内；
-其中加强的外骨架具有第一状态和第二状态，在第一状态，它具有比管腔的硬度大得多的第一状态硬度；在第二状态，它具有等于或小于管腔的硬度的第二状态硬度；
-其中加强的外骨架具有一转变温度，低于该转变温度时，它具有第一状态硬度；高于该转变温度时，它具有第二状态硬度；
-其中加强的外骨架响应外部刺激而从第一状态硬度转变到第二状态硬度；
-其中外部刺激是热、电、磁和超声中的至少一种；
-其中加强的外骨架是生物可吸收的或生物可降解的；
-其中加强的外骨架包括网格状结构；
-其中加强的外骨架包括管鞘；
-其中管鞘布置在管腔的外表面上；
-其中在管腔放置在血管或器官管腔内之后，管鞘可分离成至少一个第一部分和第二部分；
-其中管鞘从它的近端到远端是可分离的；
-其中一旦管鞘被分离成至少第一部分和第二部分，管鞘就可以被去除，而同时导管留在身体管腔内的适当位置。
本发明的一个实施例是导丝在提供管腔访查中的应用。
本发明的一个实施例是导丝在放置或替换留置导管中的应用。
本发明的一个实施例是导丝在放置或替换导管中的应用。
本发明的一个实施例是导丝在提供管腔内访查中的通过。
本发明的一个实施例是针组件。针组件包括导丝和针，导丝包括布置在它的一部分上的对接结构，针具有伸长的管状部分并包括布置在管状部分近端处的、兼容对接结构，其中管状部分是经由对接结构和兼容对接结构可拆除地连接到导丝。在各种非限制性方面，导丝可以具有以下的特征或特性：
-还包括布置在管状部分近端处的衬套；
-其中衬套是可拆除的；
-其中衬套是可分离的；
-其中对接结构具有阳接头结构，而可兼容的对接结构具有阴接头结构；
-其中对接结构布置在导丝的远端处或靠近该远端；
-其中导丝还包括障碍结构；
-其中管状部分是相当坚硬的；
-其中对接结构在它的非对接端处变尖；
-其中管状部分具有钝的近端，以避免对与针的管状部分对接的导丝产生意外创伤。
附图说明
图1是根据一个或多个本文描述的实施例的、包括障碍端结构的导丝的示意图；
图2a是显示根据本发明的一方面的、障碍端结构在阻碍构造的导丝末端的放大图；图2b是根据本发明的一方面的、图2a所示障碍端结构在通行构造的放大图；
图3是根据本发明的一方面的、结合了分离提醒装置的障碍端结构的示意图；
图4a是根据本文描述的实施例的、显示障碍端结构在阻碍构造的导丝末端的放大图；图4b是根据本发明的一方面的、图4a所示的障碍端结构在通行构造的放大图；
图5a是根据本文描述的实施例的、显示障碍端结构在阻碍构造的导丝末端的放大图；图5b是根据本发明的一方面的、图5a所示的障碍端结构在通行构造的放大图；
图6a是根据本文描述的实施例的、显示障碍端结构在阻碍构造的导丝末端的放大图；图6b是根据本发明的一方面的、图6a所示的障碍端结构在通行构造的放大图；图6c是根据本发明的一方面的、通过套筒固定的图4a所示的障碍端结构在通行构造的放大图；
图7a是根据本文描述的实施例的、显示障碍端结构在阻碍构造的导丝末端的放大图；图7b是根据本发明的一方面的、图3a所示的障碍端结构在通行构造下的放大图；
图8a是根据这里描述的实施例的、显示障碍端结构在阻碍构造的导丝末端的放大图；图8b是根据本发明的一方面的、图8a所示的障碍端结构在通行构造的放大图；
图9是导丝末端的放大图，显示了根据本文描述的实施例的障碍端结构；
图10是导丝末端的放大图，显示了根据本文描述的实施例的障碍端结构；
图11a是结合有对接结构的导丝和针的示意图；图11b是根据本发明的一方面的、其中图11a所示的导丝和针在针与导丝对接时的示意图；
图12a是根据本文描述的实施例的针的示意图；图12b是图12a所示的针在分开状态的示意图；图12c是图12a所示的针的末端示意图，显示用于使针就地分离成针部分的抓紧翼。
图13是根据本文描述的实施例的导管的示意图；
图14是根据本文描述的实施例的导管的示意图；
图15是根据本文描述的实施例的导管的示意图；以及
图16是根据本发明的说明性方面的、图15所示的导管在放置过程期间的示意图。
具体实施方式
本发明的各实施例和方面涉及用于管腔访查的各种装置和使用这些装置的方法。通常，管腔访查是指经由针穿刺、塞丁格技术或类似方法访查血管腔、空腔器官或其它身体空腔。正如这里使用的，管腔或被访查的管腔可以指血管腔、空腔器官或实际上任何可利用该专利的身体结构。
导丝
根据本文描述的几个实施例，一种装置，例如导丝形式的装置，形成为具有布置在导丝外端或近端，或者靠近导丝的外端或近端布置的障碍结构。障碍结构被设计成阻止导丝的外端进入针、管鞘、导管和/或提供管腔访查的其它结构，因此，阻碍导丝进入管腔本身。障碍结构可以是永久性的（即，不可通过），或是通过主动介入可克服的（即，可越过），其中障碍结构可以具有阻碍构造和通行构造，仅仅在操作者主动介入之后才实现通行构造。
参照图1，导丝10包括本体部分16，具有远端或“可***”端12以及外部端或近端14。导丝10本体部分16从外端14到内端12的构造可以是任何典型的构造。除非如明确指出并在此说明，本文描述的本发明的实践与导丝10的实际物理构造无关，因此导丝10的实际物理构造不构成本发明的一部分。这样，导丝10可以具有单个元件、缠绕的核心元件、未涂覆的、涂覆的、或任何市面上销售的或今后开发的构造。如图1所示的，具有软“J”构造13的远端12，可以替换地具有软的笔直末端、硬的笔直末端、可操控末端、可延展末端、变尖的末端、或任何市面上销售的或以后开发的导丝末端构造。近端14包括障碍结构20。
障碍结构20可以是永久性的（即，具有不允许针、管鞘、扩张器或导管等越过的尺寸、形状和/或构造）。替换地，障碍结构20可以被构造成可以通过操作者的主动介入而被克服（越过）。在阻碍构造下的障碍结构20阻止障碍结构和导丝的相关部分越过针、管鞘、扩张器、导管和/或血管腔访查装置或穿刺部位，在这里合称为管腔。障碍结构20可以是金属、塑料、可压缩的发泡体或凝胶体、或适用于医药应用的其他材料。障碍结构20的存在，特别是如果其永久性地附着到导丝10上，要求导管或打算放置在导丝上的其它装置预先定位在导丝上；即，在它***管腔之前。另外，由于导丝10必须首先穿过穿刺针放置，至今未能提供的可就地分离的针将是有利的，这种针的实施例将在下面描述。
图2a显示导丝10的外端区域14和障碍结构20，以及定位在导丝的一部分上的部分管鞘24的示意图。障碍结构20被显示为大致圆柱形，它可以永久性地或可拆除地附着到导丝10的外部端14。障碍结构20实际上可以具有任何截面构造；例如，图1所示的圆柱形、或者方形、长方形、三角形、凸形、凹形、不规则形等等。而且，尽管障碍结构20的外表面22呈现为光滑的，如图1所示，但该外表面可被做成滚花的、有织纹的或者其他形式，以便于抓住障碍结构20。障碍结构20的其它部分也可以成形为在使用导丝10期间便于操作者抓住或抓牢障碍结构的结构。
障碍结构20可以具有基本均匀的直径，在图2a上被显示为直径d1，或被替换地形成为具有至少一部分具有直径d1而其它部分具有不同的（例如，较小的）直径。另外，障碍结构20的直径d1不要求直径轮廓是圆形的。对于具有不同构造的障碍结构20，障碍结构20可以具有d1的宽度或厚度，d1的椭圆主直径等等。障碍结构20的直径d1被选为大于管腔26的内径d2，如图2a所示，其中管腔26是由管鞘24限定的管腔。这样，导丝10的末端14就被阻止进入管腔26，因为障碍结构20至少有一部分的直径d1大于管腔26的内径d2。换句话说，障碍结构20的横截面积可以大于管腔26的横截面积，这样，障碍结构20不能进入管腔26。因此，如图2a所示，障碍结构20处在阻碍构造。
正如所指出的，障碍结构20可以永久性地附着到导丝10的末端14或靠近导丝10末端14的位置。在这种情形下，可以在经由针或通过其它把导丝和管鞘引入管腔的适当方法把管鞘24放置在导丝10周围期间，围绕导丝10布置或预先定位管鞘24。然后需要采取措施去除引入针或其它结构，适当的实施例将在下面描述。
替换地，或如图2b所示，障碍结构20可以从导丝10的末端区域14拆除，以提供通行构造。从导丝10拆除障碍结构20可通过至少一种方式实现，例如，在一种方法中，可以通过主动介入克服障碍结构20以实现诸如针拆除、管鞘放置和/或导管放置或替换之类的活动。障碍结构20可以通过摩擦或其它方式而被适配于末端14上。如图2b所示，障碍结构20形成有盲孔28，通过在末端14与孔28之间的摩擦来适配和保持末端14。为了加强摩擦结合，尽管图上未示出，末端14可以具有适配到形成在阻碍结构内的圆锥形的或变尖的孔内的圆锥性或变尖的形状。再者，末端14可形成有螺纹，孔28也可以形成有相应的螺纹，因此，障碍结构通过螺纹的互相啮合而被可拆卸地保持在导丝10上。替换地，末端14和孔28可以形成有直角弯或类似的锁定结构，锁定结构可便于将障碍结构20快速锁定到导丝10上和从导丝10解锁。也可以使用用于将障碍结构20机械锁定在导丝10上的类似的和替换的结构。障碍结构20因此可以通过主动介入克服，诸如施加沿箭头“A”的力或沿箭头“B”的旋转力，或二者的组合。
一旦操作者拆除障碍结构20，可能希望提供关于障碍结构已拆除的视觉和/或触觉和/或声音提醒。这样，持久和明显的提醒就启动了，并且只能通过重新将障碍结构20施加到导丝10的末端上的适当位置才失效。
参照图3，障碍结构20viii包括警报装置32。如图3所示，开关30设置在孔28的末端，当障碍结构20viii分别被布置在导丝上和从导丝拆除时，该开关30与导丝啮合或脱离啮合。当障碍结构20viii被布置在导丝上时，导丝啮合开关30，根据开关30的位置向装置32提供信号。装置32可以具有自备电源，诸如电池和电路，以便检测开关30的位置和相关联的信号。当障碍结构20viii在导丝上时，装置32是有效的，但处在待机模式。当障碍结构20viii从导丝拆除时，装置32根据开关30的位置检测到该拆除活动，并通过使LED34发射光36，扬声器38发出声音40，或天线42发射射频信号44而启动各种指示信号中的任何一种或多种，其中上述射频信号被手术室内接收机接收以提供手术室范围的警报。装置32还可以包括振动器装置，以向操作者提供触觉信号或类似地向操作者提供触觉信号，一旦障碍结构从导丝拆除，振动器装置就使障碍结构振动。
关于障碍结构20viii已从导丝被拆除的被动提醒包括用诸如安全橙、绿色、黄色等等的警告色给导丝的末端着色。
通过主动介入来克服障碍结构20促进了可能使用导丝10的一般程序，诸如放置或替换导管等等。在本文描述的替换实施例中，障碍结构20可以通过主动介入克服，而不用实际把它从导丝10拆除，这样的实施例具有其他优势。
图4a和4b显示了可以永久附着到导丝10i的末端14i上或靠近导丝10i的末端14i的替换障碍结构设计，该替换障碍结构是可以变形或改变，以允许管腔（例如，扩张器、管鞘和/或导管）（未示出）强制越过障碍结构20i，从而提供通行构造。然而，仅仅在操作者的自觉努力下主动介入和克服障碍结构20i才可能使管腔26越过障碍结构20i。这将避免意外失去对导丝10i的控制，因为使障碍结构20i变形或改变所需的努力是不可能的或者很可能不会在没有主观意图的情况下被施加。与本发明的实施例的主要目的一致，这个障碍结构设计方面和任何其它方面继续提供对于导丝的外端进入到（和可能滑出）管腔的妨碍。
还参照图4a和4b，与导丝10i一起形成的可变形的障碍结构20i的一个例子是导丝20i本身的一部分，或是缠绕线型导丝中一段环绕的或缠绕的线的一部分，它是在外端14i处或外端14i附近形成线圈的冗余的或更松弛的缠绕线。以此方式，障碍结构20i具有正常的（即，未偏置或未拉伸的）构造，其特征在于其截面尺寸或宽度部分d1大于管腔26的内径d2。然而，通过偏置导丝（从障碍结构20i的任一侧沿图4b所示的箭头“C”拉紧或向导丝10i施力），导丝收缩到能够进入管腔的通行构造。例如，在导丝核心上拉伸缠绕线，由此减小它的直径。障碍结构20i直径的减小允许管腔越过障碍结构20i拆除并离开线，并允许新的管腔，例如新的留置导管，被放置在导丝10i上，用于随后***血管或器官管腔。在缠绕线型导丝中，障碍结构20i将由导丝10i的外端或近端14i实现，从刚好邻近障碍结构（和进入身体管腔的穿刺部位）到障碍结构20i，直到近端14i被构建成使得核心不附接到绕线组。另外，核心可涂层以便减小核心与绕线组之间的滑动摩擦。
在导丝的另一个替换实施例中，导丝10ii包括图5a和5b所示的障碍结构20ii。如图所示，障碍结构20ii包括从末端14ii径向向外凸起的一个或多个延伸部（例如，副翼或翼）32。利用从末端14ii向外凸起的翼32（图5a），导丝10ii不能进入管腔。如图5b所示，通过主动介入，翼32可以相对于末端14ii折叠和压缩以允许管腔越过压缩的障碍结构。
在如图6a和6b所示的导丝的又一个替换实施例中，导丝10iii包括障碍结构20iii。如图所示，障碍结构20iii是布置在末端14iii上的可变形的发泡或凝胶体结构。如图6a所示，在松弛状态下，障碍结构20iii具有因太大而不能进入管腔（未示出）的横截面或直径部分。通过由沿如图6b所示的箭头“D”施加力而沿末端14iii压缩障碍结构20iii的主动介入，使障碍结构20iii的直径减小到较小的直径d2，并且允许管腔（未示出）越过障碍结构20iii。可将发泡或凝胶体材料选择成复原缓慢，这样，一旦被压缩，它就保持该状态一段时间间隔，该时间间隔足够长，以便在该状态下容易地操控管腔。
与所描述的障碍结构20的实施例相关，特别是与图5a/5b和6a/6b显示的、和将结合图7a/7b和8a/8b描述的那些实施例相关，可以设有套筒34，如图6c所示，当它被放置在障碍结构20iii上时，它维持障碍结构20iii的压缩，以允许管腔越过障碍结构20iii。当套筒34处于它的“静止”位置时，即，没有覆盖障碍结构20iii，障碍结构20iii不允许管腔越过障碍结构20iii或导丝末端14进入管腔。套筒34的外径被定尺寸为允许管腔26越过。其它可变形类型的障碍结构可以通过应用或使用带有或不带有辅助套筒34的金属、塑料、织物或其它材料而实现。
图7a和7b显示了与导丝10iv一起形成的可变形的障碍结构20iv的例子，其中障碍结构20iv是导丝10本身的一部分，或缠绕线型导丝中一圈的一部分或缠绕线，上述缠绕线型导丝是在外端14iv处或外端14iv附近形成菱形、平行四边形、或类似结构的冗余或更松弛的缠绕线。这样，障碍结构20iv具有正常构造，其特征在于，尺寸或宽度部分d1大于管腔26的内径d2。然而，通过“拉紧”，例如，通过从障碍结构20iv的任一侧沿图7b所示的箭头“C”向导丝10iv施力，导丝收缩到其通行构造。例如，菱形结构塌缩在其本身或导丝核心上，由此减小它的直径。障碍结构20iv直径的减小允许管腔越过障碍结构20iv拆除和离开线，并且允许新的管腔，例如新的留置导管，被放置在导丝10iv上，用于随后***血管或器官管腔。在缠绕线型导丝中，障碍结构20iv将由导丝10iv的外端或近端14iv实现，从刚好邻近障碍（和进入身体管腔的穿刺部位）到障碍结构20iv，直到近端14iv被构建成使得核心不附接到绕线组。另外，核心可被涂层以减小核心与绕线组之间的滑动摩擦。
障碍结构20iv的菱形形状也可以通过塌缩在管腔26内而允许或促进管腔26越过，因为操作者在管腔26与导丝10iv之间施加足够大的相对力。所需的力应足够大，以使导丝10iv不能靠自己越过管腔26。
参照图8a和8b，与导丝10v一起形成的可变形的障碍结构20v的另一个例子是，障碍结构20v是导丝10v本身的一部分，或是缠绕线型导丝中一圈的一部分或缠绕线，上述缠绕型导丝在外端14v处或外端14v附近形成三角形、平行四边形、或类似结构的冗余的或更松弛的缠绕线。这样，障碍结构20v具有正常构造，其特征在于，尺寸或宽度部分d1大于管腔26的内径d2。然而，通过“拉紧”，例如，通过从障碍结构20v的任一侧沿图导丝10v施力，导丝收缩到通行构造。例如，三角形结构塌缩在本身或导丝核心上，由此减小它的直径。障碍结构20v直径的减小允许管腔越过障碍结构20v拆除和离开线，并且允许新的管腔，例如新的留置导管，被放置在导丝10v上，用于随后***血管或器官管腔。在缠绕线型导丝中，障碍结构20v将由导丝10v的外端或近端14v实现，从刚好邻近障碍（和进到身体管腔的穿刺部位）到障碍结构20v，直到近端14v被构建成使得核心不附接到绕线组。另外，核心可被涂层以便减小核心与绕线组之间的滑动摩擦。
因为操作者在管腔26与导丝10v之间施加足够大的相对力，障碍结构20v的三角形形状还通过塌缩在管腔26内以允许或促进管腔26越过导丝10v。然而，三角形形状的基本边（base leg）将阻止三角形形状的障碍结构20v的这种塌缩，阻止导丝进入管腔26，除非通过操作者干预才能使障碍结构20v充分塌缩。
图9和10显示可以形成在导丝本身上的有效的障碍结构的其他一些例子。在图9中，障碍结构20vi可以通过将高摩擦系数的材料50，诸如发粘的聚合物或类似的涂料，施加到导丝10vi的末端14vi而形成。通过应用可容易去除的或天生短寿命的生物相容性阻力减小材料（未示出），可以克服材料38的高摩擦系数和使之更润滑。因此，不施加阻力减小材料，障碍结构20vi将阻碍正常的操作者努力，但施加润滑剂后，正常的操作者努力容易克服障碍结构20vi，允许管腔26越过障碍结构20vi。一旦阻力减小材料被去除、蒸发、或以其他方式变得不起作用，障碍结构20vi将再次表现为仅使用正常的操作者努力不能使管腔26越过。
如图10所示，障碍结构20vii可以设置在导丝10的末端14vii处或末端14vii附近，诸如设置滚花、波形边缘、***等等的表面40来增加对于使针和/或导管越过末端14vii所需的努力。无论采用或不采用光滑剂，均可通过施加用户作用力克服障碍结构20vii，就像障碍结构20vi那样。
可对接的针
参照图11a和11b，固定导丝，例如导丝10ix可以形成有本文描述的任何实施例所述的障碍结构，但关于本实施例，并不需要包括障碍结构。如果设置障碍结构，则导丝10ix可以被预装载以导管或其它用导丝10ix放置的结构。
沿导丝10ix的长度或在末端14ix处形成对接结构60。例如，对接结构60可以形成在导丝10ix上，在近端（实际上位于身体管腔内的那一端）与导丝10ix的障碍结构（如果包括的话）之间。对接结构60包括阳对接部分62。
针64包括管状部分66和在其入口端处的衬套部分（hub portion）68。虽然针64可以具有典型的本质坚硬的构造，但在替换的形式中，管状部分66的柔软度和减弱的坚硬度可以比典型的针构造有所加强。在该针64的实施例中，可以用坚硬的管芯针或套管针辅助针64的初始穿刺和放置。针64可以由外科用金属材料形成，但也可以由适合的塑料、聚合物、碳等等及其组合形成。
衬套68还可以辅助针64的放置，并且衬套68可以从管状部分66拆除。可以在放置导丝10ix之前从管状部分66拆除衬套68。在一个方面中，在放置导丝10ix之后从管状部分66拆除衬套68，然后可以衬套68被分解或以其他方式拆成小块，以允许衬套68从导丝10ix拆除，如图11b所示。
管状部分66近端70形成有对接结构72，该对接结构72接纳导丝的互补的对接结构62。对接结构72可以是阴接头，而对接结构62可以是阳接头，如图11所示，或对接结构72可以是阳接头，而对接结构62可以是阴接头，或它们可以抵接。可以通过对接部分72与对接部分62的啮合而将管状部分66固定到（即对接到）对接结构60上。对接部分62和72可以刻上螺纹以互相啮合或以其他方式形成，以便例如通过摩擦适配或本领域已知的其它方法允许管状部分66与对接结构60进行固定对接。
一旦对接到导丝10ix上，针64和导丝10ix就变为单个单元，它们被用来放置导管或其它结构；例如，图11b的虚线图中显示，导管74被放置在连接的对接结构60/针64组合上。对接结构60的末端76可以变尖，以促进导管越过对接结构60和管状部分66。在放置导管或完成手术以后，导丝10ix和针64一起被拆除。
正如前面所指出的，管状部分66可以是柔软的，以便在被放置入管腔内时不造成伤害并且促进其他的过程。另外，针64的远端78可以被形成为可减少损坏或弄断导丝10ix的可能性。管状部分的钝圆端78和柔软性意味着需要用管芯针或套管针来初始穿刺和放置针64。内管芯针可以同心或偏心地成斜面，以易于穿过皮下组织和肌肉组织并且穿刺血管壁而进入管腔。管芯针可以是实心的或中空的。如果是中空的，则管芯针将允许操作者通过观察血液回流而知道血管腔是否被刺穿。一旦实现对血管的访查，就拆除管芯针。
可分离式针
在障碍结构永久性地置于导丝外端并且不容易通过施加阻力减小材料等等克服的情况下，必须采取撤回针的措施。一种取出针的可能性是使用原地可分离的针，它可以被分离成分开的部件，并不用撤出导丝即可把它从导丝处去除。可变形的或配备有通过主动介入而克服的装置的障碍结构可以是优选的，用新的留置导管来交换以前放置的留置导管。当然，任何一个实施例可用于新放置的导管，无论那些导管是用于短期使用还是长期使用。
图12a、12b和12c显示了原地可分离的针100的实施例。虽然已描述了剥除式管鞘，并且这类管鞘可在市面上买到，但这些管鞘大多数几乎没有结构刚度，需要通过用塞丁格技术放置到导丝上，如在前面的背景技术部分中所描述的那样。这样做的理由是，这种剥除式管鞘典型地采用薄壁，因此必须用整体扩张器放置，然后越过导丝去除该扩张器，仅将剥除式管鞘留在适当的位置，这样，把永久的或临时的导管放置在导丝上但仍通过该管鞘。随后剥除管鞘，仅将导管留在适当的地方。然而，导丝的控制仍旧是重要的，并且在这些操作期间不使用形成在导丝上的障碍结构就可能无法维持对导丝的控制。
可分离的针100将允许通过其上预先装载有导管的针100来放置根据任何上述实施例构建的导丝。然后可以通过把针100沿其长度分开（分离）成两个或多个部分而去除可分离的针100，而不是通过在导丝上去除该分离的针100，这将是不可能的，因为在如例如塞丁格技术所描述的传统方法中，预先装载的导管和障碍结构将阻止针的去除。
另外，可分离式针100将可用于其它用途。例如，与承载整体管鞘的针（例如，所谓的“微穿刺”装置）相比较，使用可分离的针100时，血管穿刺点的大小可以更小。这将允许使用更细更小的导管，而同时还可使穿刺部位出血量最小。
可分离的针100可以由金属、塑料/（共）聚合物、碳、或其它材料制成。这样，针100具有伸长的管腔部102。可以通过在针100的远端处提供凹槽，沿其长度对针刻痕（由它的刻痕线108显示）或以和缓的螺旋线图案和通过加上抓持翼110来增强把针100分离成两个或多个部分的能力。针100的强度和整体性可以由任选的内管芯针104维持，该管芯针将在穿刺后通过握紧并拉出它的末端部106而被去除。管芯针104可以具有管腔，以允许在穿刺期间评估血液回流。可分离的针100可以具有同心的尖端，或可以做成斜面的，如图11a和11b所示。
翼110可以做成与刻痕部分或薄弱区域112连续，允许翼被分离成分开的翼，用于把针100分离成各个部分。翼110可被形成为卡扣或锁定在一起的分开的部件。翼110的这种结构，或者作为刻痕的单片，或者作为连接的多个片，为针100的远端提供坚硬度，而且进一步减小针100被意外分离成各个部分的可能性。
可分离的针100是可兼容的，因此也可以被形成为包括衬套，诸如衬套68（图11b），以允许固定到布置在导丝上的对接障碍结构。
外骨骼导管（exoskeleton catheter）
柔软的、相对不易造成伤害的留置导管减少了与导管与内皮组织相互作用的有害事件的几率。这些柔软的留置导管通常缺乏足够的硬度，从而在针穿刺后不能直接放置。图13显示了形成有暂时或可转换的导管外骨骼结构202的导管200，以便在放置到导丝上期间暂时增加留置导管200的硬度和润滑性，这也可以根据上述实施例或不根据上述实施例。当这种外骨骼加强的留置导管200被用作包含可分离的针100和固定导丝（例如本文在上面描述的任何导丝）的建议***的一部分时，可以使用加强的留置导管200，而不使用扩张器以在针100被取出之后马上扩大软组织束或血管针刺部位。当然，形成有通过主动干预克服的障碍结构的固定导丝不需要使用可分离的针100或预装载外骨骼加强的导管。
如图13所示，导管200包括由适用的不易造成伤害的柔软材料制成的管腔限定部分204。如图13所示，由加强构件208的网格206所组成的外骨骼结构202形成在管腔204的外面。为了提供临时的或可转换的强度，外骨骼结构202可以由具有接近体温的玻璃化温度Tg的生物降解的共聚体组成，这样，当外骨骼结构202处室温时它处于较硬的玻璃态，而当外骨骼结构202处在血管腔一段较短时间时它处于柔软的塑料态。感兴趣的读者可以参阅美国专利No.5,670,161、6,607,553和6,736,842，这些专利公开了利用特殊共聚体的温度特性来部署可生物降解支架，这些专利的主题通过引用而整体结合在本文中。另外，作为可生物吸收的或可生物降解的物质，随着时间推移，外骨骼结构202通过水解作用或某些其它方式而分解并从留置导管中去除。管腔204被黏合或以其他方式固定在外骨骼结构202上，这样，它基本上不变形，在放置期间不受外骨骼结构支配或不与外骨骼结构上分离。
在图14所示的替换实施例中，导管200’具有外骨骼结构202’，该外骨骼结构被合并到管腔204’中或至少该管腔204’的外表面部分上。在这个实施例中，外骨骼结构202’由具有接近体温的玻璃化温度Tg的共聚体组成，这样，在室温或更低温度下，外骨骼结构202’处于玻璃态，而当被放置在血管腔中时转变到柔软可弯的塑料态。在使用时，在放置之前可以将导管200’冷却到室温以下，以确保在放置之前达到坚硬的、玻璃态。可以利用该温度（Tg）特性的潜在的聚合物或共聚体包括聚乳酸、聚-E-己内酯或这二者的共聚体。用于外骨骼的可能的材料，更一般地，很可能不能利用所述温度特性，但它可以是可分离的，这些可能的材料包括：聚氨酯、乙烯、尼龙、碳、克维拉纤维（Kevlar）。这些材料可以涂层或不涂层，以改进润滑性。这些涂层可以是液体、包含纳米粒子在内的各种粒子、凝胶体或固体。材料特性可以通过多种熟知的方法改善，这些材料特性包括但不限于：聚合物链的长度；聚合物链组织的随机性；聚合物溶液被纯化而去除反应物和杂质的程度；以及材料处理的方法（例如，在挤压和/或模塑过程中的温度、压力和拉伸张力）。
可以在模塑或拉拽过程中赋予可分离性，或者该可分离性可以用诸如激光蚀刻和机械刻痕之类的各种熟知技术的“后处理”的结果。
在替换实施例中，外骨骼结构202’可以由响应于外部刺激从坚硬状态转变到软化态的材料制成。该材料可以响应超声、磁、化学、激光、热或其它激励源。另外，外骨骼结构202’材料能够从软化态转变到坚硬状态。外骨骼结构202’材料可以在基材内制造“缺陷”，诸如可以由外部刺激激活的微气泡，由此导致基材丧失整体性。基材可以具有特定的能量吸收器，诸如可以增加吸收热量和其它能量的金纳米粒子，以助于降解或温度改变。在激光能量的情形下，这些材料可以是包括在基材中的特定染料。
在其他的替换实施例中，如图15所示，导管200’’可以具有外骨骼结构202’’，该外骨骼结构202’’是布置在管腔204’’上的压力适配的塑料或聚合物制成的类似管鞘的装置210。图15是示意图，为了清楚起见，省略了壁厚，但是可以清楚地理解，管腔204”和外骨骼结构202”两者都具有厚度。这个管鞘210可以被刻痕（212）或准备好能随着留置导管204’’在导丝10上的前进而容易地从远端尖端214向外部的部分分离，如图16所示。外骨骼结构202’’被保持在穿刺部位。外骨骼结构202’’的保持可以由操作者手动完成。为了提高易用性，可以借助于超过皮肤穿刺部位直径的带凸缘的、不可变形的坚硬衬套216，将外骨骼结构202’’保持在病人体外。与现有的剥除管鞘的设计相比较，外骨骼结构202’’的分离沿相反的方向，该管鞘通常从可访查的外部化部分而不是从放在血管腔内部的尖端进行剥除。
外骨骼结构，例如结构202,202’,202”，的使用不需要受限于放置留置导管的目的。外骨骼结构可以利用任何柔软导管穿过而获得应用，所述柔软导管的滑动阻力比在放置期间所想要的滑动阻力更大，但具有用于其最终目的的想要的机械特性。外骨骼结构具有在放置期间改变导管特性的功效，但允许导管保持其想要的特性，以便一旦到位即可实现其功能。
准备和使用的方法
已经描述了固定导丝、可分离的针和导管外骨骼结构的实施例。这些结构可被单独地或组合地使用，并可结合传统的导丝、针、导管装置和结构使用。这些结构无论单独地或者一致地，均可应用到所描述的应用中，并可以用于多种用途。例如，固定导丝、可分离的针和外骨骼结构加强的留置导管的组合可以用于许多类型的管腔内访查。一个示例的过程，非限制地是留置中心静脉导管的初始放置。不用可分离的针即可以使用固定导丝和外骨骼结构加强的留置导管，或与以前放置的留置中心导管交换，而不管最初放置的留置导管是否结合有外骨骼结构。
将会意识到，可以构建各种工具箱，包括本文所述装置和结构中的一个、一些或全部，以及完成特定的程序或用于管腔内访查的其他物品。一个这样的工具箱可包括：任何本文所述的(1)固定导丝，和/或(2)可分离的针，和/或(3)临时的导管外骨骼。工具箱的目的在于便于实现留置导管或类似装置的放置或交换的程序或方法。这样的工具箱和实践方法的优点在于，减少在留置导管放置或交换时固有的系列步骤的数量。另外，提供和使用固定导丝或与根据任一个本文所述实施例的障碍结构适配的导丝，将减小操作者意外失去对导丝控制，进而导致导丝完全在血管***和/或皮肤束内但没有任何外露部分的可能性。再者，提供和使用固定导丝或与根据任一个本文所述实施例的障碍结构适配的导丝，将减小操作者由于意外撤出导丝、和/或针、和/或管鞘、和/或导管，并由此没有在管腔内留下任何装置，从而意外失去管腔内访查的可能性。工具箱准备可以在护理时或在制造时完成或实现。
虽然借助于固定导丝、导丝的障碍结构、可分离的针、和/或外骨骼加强的导管、以及对应的准备和使用方法的几个实施例描述了本发明，但将意识到，本发明不限于这样的结构和方法。本发明的概念可以用于任何数量的、用于提供管腔内访查的装置和方法。
另外，虽然本公开内容的结构和方法易受各种变更和替换形式的影响，但某些实施例是在图上和这里描述的实施例中作为例子被显示。然而，将会看到，本公开内容不打算将本发明限制于所描述的特定形式。相反，本发明打算覆盖后附权利要求所限定的所有修正方案、替换例和等效替换。
还应当理解，除非在本专利中通过使用句子“正如这里使用的，术语‘_’在此被定义为指的是...”或类似句子来明确定义术语，本文并不打算超出术语平常的或普通的意义，以明确或隐含的方式限制该术语的意义，并且这样的术语不应被解释为限制在根据本专利的任何一节中作出的任何陈述（除了权利要求的语言）的范围内。在本专利后附权利要求中阐述的任何术语在本专利中是指以与单数意义一致的方式提到的，这样做仅仅为了清晰起见，以免使读者混淆，并且不打算通过暗示或其它方式将这些权利要求限于该单数意义。除非通过用词语“装置”和功能而不用陈述任何结构定义权利要求的元件，不打算应用35U.S.C.§112，第六段解译任何权利要求元件的范围。

Claims (51)

1.一种导丝，其特征在于，包括：
具有近端和远端的伸长的本体部分；以及
障碍结构，所述障碍结构设置在所述导丝上、所述近端处或靠近所述近端的位置。
2.如权利要求1所述的导丝，其特征在于，其中所述近端具有尺寸d2，所述障碍结构的尺寸d1大于d2。
3.如权利要求1所述的导丝，其特征在于，其中所述障碍结构包括所述近端的扩大的直径部分。
4.如权利要求3所述的导丝，其特征在于，其中所述障碍结构包括所述本体部分的盘绕部分。
5.如权利要求3所述的导丝，其特征在于，其中所述障碍结构包括所述本体部分的变形部分。
6.如权利要求1所述的导丝，其特征在于，其中所述障碍结构被可拆除地设置在所述近端上。
7.如权利要求1所述的导丝，其特征在于，其中所述障碍结构永久性地固定到所述本体部分上。
8.如权利要求6所述的导丝，其特征在于，其中所述障碍结构摩擦固定到所述本体部分上。
9.如权利要求6所述的导丝，其特征在于，其中所述障碍结构用螺纹连接到所述本体部分上。
10.如权利要求1所述的导丝，其特征在于，其中所述障碍结构被黏接到所述本体部分上。
11.如权利要求1所述的导丝，其特征在于，其中所述障碍结构是可变形的并且具有阻碍构造和通行构造。
12.如权利要求11所述的导丝，其特征在于，还包括使所述障碍结构保持在所述通行构造的构件。
13.如权利要求10所述的导丝，其特征在于，其中所述障碍结构具有发泡或凝胶体结构。
14.如权利要求1所述的导丝，其特征在于，其中所述障碍结构具有至少一个可收缩的、从所述本体部分径向延伸的翼构件。
15.如权利要求1所述的导丝，其特征在于，其中所述障碍结构是涂覆在所述本体部分上的材料。
16.如权利要求1所述的导丝，其特征在于，其中所述障碍结构包括所述本体部分的具有滚花、波形边缘和***中的至少一种的表面。
17.一种针，其特征在于，包括：
至少一个第一部分和第二部分，所述第一部分和第二部分被可分离地连接，从而形成从其近端到远端的伸长的管腔。
18.如权利要求17所述的针，其特征在于，其中所述第一部分和第二部分是整体的，并且可沿包括刻痕的或局部薄弱区域的连接界面分离，从而允许所述第一部分与第二部分分离。
19.如权利要求17所述的针，其特征在于，还包括分别形成在所述第一部分和第二部分上的抓握构件，以促进分离。
20.如权利要求19所述的针，其特征在于，其中所述抓握构件环绕所述针的远端。
21.如权利要求17所述的针，其特征在于，还包括设置在所述管腔内的、可拆除的管芯针。
22.一种导管，其特征在于，包括：
柔软的、不易造成伤害的管腔部分，和
与所述管腔部分连接的加强外骨骼。
23.如权利要求22所述的导管，其特征在于，其中所述加强外骨骼设置在所述管腔的外表面上。
24.如权利要求22所述的导管，其特征在于，其中所述加强外骨骼设置在所述管腔的壁内。
25.如权利要求22所述的导管，其特征在于，其中所述加强外骨骼具有第一状态和第二状态，在所述第一状态下，所述加强外骨骼具有的第一状态硬度比所述管腔的硬度大得多；在所述第二状态下，所述加强外骨骼具有的第二状态硬度等于或小于所述管腔的硬度。
26.如权利要求25所述的导管，其特征在于，其中所述加强外骨骼具有一转变温度，当低于所述转变温度时，所述加强外骨骼具有第一状态硬度，当高于所述转变温度时，所述加强外骨骼具有第二状态硬度。
27.如权利要求25所述的导管，其特征在于，其中所述加强外骨骼响应于外部刺激而从所述第一状态硬度转变到所述第二状态硬度。
28.如权利要求27所述的导管，其特征在于，其中所述外部刺激是热、电、磁和超声中的至少一种。
29.如权利要求22所述的导管，其特征在于，其中所述加强外骨骼是可生物吸收的或可生物降解的。
30.如权利要求22所述的导管，其特征在于，其中所述加强外骨骼包括网格状结构。
31.如权利要求22所述的导管，其特征在于，其中所述加强外骨骼包括管鞘。
32.如权利要求31所述的导管，其特征在于，其中所述管鞘设置在所述管腔的外表面上。
33.如权利要求32所述的导管，其特征在于，其中在所述管腔放置在血管或器官管腔内之后，所述管鞘可分离成至少一个第一部分和第二部分。
34.如权利要求33所述的导管，其特征在于，其中所述管鞘从其近端到其远端是可分离的。
35.如权利要求1所述的导丝在提供管腔内访查中的应用。
36.如权利要求1所述的导丝在留置导管放置或替换中的应用。
37.如权利要求1所述的导丝在放置或替换具有柔软的、不易造成伤害的管腔部分和与该管腔部分连接的加强外骨骼的导管中的应用。
38.如权利要求17所述的导丝在提供管腔内访查中的应用。
39.如权利要求17所述的导丝在放置或替换留置导管中的应用。
40.如权利要求17所述的导丝的、用于放置或替换具有柔软的、不造成伤害的管腔部分和与管腔部分连接的加强的外骨骼的导管的使用法。
41.一种针组件，其特征在于，包括：
导丝，包括设置在其一部分上的对接结构，以及
针，该针具有伸长的管状部分，并包括设置在所述管状部分的近端处的可兼容的对接结构，
其中所述管状部分经由所述对接结构和可兼容的对接结构而可拆卸地连接到所述导丝。
42.如权利要求41所述的针结构，其特征在于，还包括设置在所述管状部分的近端处的衬套。
43.如权利要求42所述的针结构，其特征在于，其中所述衬套是可拆除的。
44.如权利要求42所述的针结构，其特征在于，其中所述衬套是可分离的。
45.如权利要求42所述的针结构，其特征在于，其中所述对接结构具有阳接头结构而可兼容的对接结构具有阴接头结构。
46.如权利要求42所述的针结构，其特征在于，其中所述对接结构设置在所述导丝的远端处或靠近该远端。
47.如权利要求46所述的针结构，其特征在于，其中所述导丝还包括障碍结构。
48.如权利要求41所述的针结构，其特征在于，其中所述管状部分相当坚硬。
49.如权利要求41所述的针结构，其特征在于，其中所述对接结构在其非对接端变尖。
50.如权利要求41所述的针结构，其特征在于，其中所述管状部分具有钝的近端。
51.如权利要求42所述的针结构，其特征在于，其中所述对接结构具有阳接头构造而所述可兼容的对接结构具有阴接头构造。
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