CN103479837B - 一种治疗骨质增生的外用药物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗骨质增生的外用药物及其制备方法，桂枝、穿山龙、寻骨风、元胡、杜仲、牛膝、草乌、独活、防风、透骨草、川芎、羌活、防己、乳香、没药、海风藤、秦艽、续断、青风藤、狗脊、川乌、骨碎补、山楂、乌梅、天南星、赤芍、千年健、川附子、白附子、伸筋草、威灵仙、鸡血藤、徐长青、丹参、樟脑、白花蛇、蜈蚣组成，经原料粉碎、浸泡、蒸煮、过滤、浓缩成膏，与原发明比较有了显著进步。
Description
技术领域
本发明涉及医疗用药，具体是一种治疗骨质增生的外用药物及其制备方法。
背景技术
骨质增生症中医称”骨痹”,又称骨刺或骨赘。是骨质老化后的生理退变现象，是关节软骨面增生的骨质压迫周围软组织，导致无菌性炎症而产生局部疼痛，麻木，肿胀及活动功能障碍等，成为病理性的骨质增生。多出现在活动量较大的颈椎，腰椎，膝关节和踝关节等部位。病因是外伤劳损、风寒湿邪、淤血阻络、肝肾亏虚等因素，导致筋损骨伤、气血不畅和筋骨失养而渐成顽痹。目前治疗的方法很多，如中西药物疗法、针灸、推拿、熏洗热敷等，但疗效有限，只能减轻缓解患处的疼痛，并不能抑制病情发展口服用药又对胃肠产生刺激，对肝肾产生伤害及其副作用，手术治疗又有术中意外和术后并发症的可能性。因此，研究和探索新的临床治疗药物，进一步提高疗效和减少副作用，将有重要的意义。所以，本发明是在祖传秘方的基础进行了深入研究，获得成果的公开，目的是在于提供一种专门针对治疗骨质增生的外用药物，可有效解决上述治疗中存在的缺陷和不足，从而达到满意的治疗。除可消除疼痛外，还能够使增生的骨质得到软化，改善局部血液循环，促进周围组织修复，从而达到治愈恢复功能的目的，效果好，治愈率高。本发明是以中草药为原料而制备成的一种外用膏剂，敷于患处，透皮吸收，直达病灶，药力集中，功效显著。
本发明药物是在zl200410002372.4发明专利的基础上，从配方和制备工艺上的改进，目的在于提高药物的疗效。配方由原来的23味中药增加到37味的大复方，能够进一步的提高疗效，减少副作用，同时也拓展了治疗范围，有效地解决了原发明配方治疗病症单一的问题。在制备方法由原来的传统作坊工艺，改进为现代化机械生产工艺流水线，有效解决了传统工艺提取药物成分时温度难控制的问题，提高了中药成分的利用率，增强了中药制剂的稳定性。虽然能够达到一定的疗效，但仍存在如何再进一步提高疗效，减少副作用等问题。因此，研究和探讨新的临床治疗药物，在现阶段仍具有重要的意义。
发明内容
本发明的目的是在于提供一种治疗骨质增生的外用药物，该治疗骨质增生的外用药物是以中草药为原料制备而成的膏剂，是以如下技术方案来实现的。其组方和组分重量比是：
桂枝2.5-4.5份 穿山龙5.5-7.5份 寻骨风4.5-6.5份 元胡2.5-4.5份 杜仲2.5-4.5份
牛膝2.5-4.5份 草乌2.5-4.5份 透骨草4.5-6.5份 千年健2.5-5.5份 防风2.5-4.5份
独活2.5-4.5份 羌活2.5-4.5份 防己3.5-5.5份 海风藤3.5-5.5份 川附子2.5-4.5份
没药2.5-4.5份 秦艽2.5-4.5份 续断2.5-5.5份 青风藤2.5-4.5份 伸筋草3.5-6.5份
川乌2.5-4.5份 山楂3.5-6.5份 骨碎补2.5-4.5份 樟脑1.0-3.0份 乌梅2.5-4.5份
天南星2.5-4.5份 白附子2.5-4.5份 赤芍2.5-4.5份 乳香2.5-4.5份 川芎2.5-4.5 份
狗脊2.5-4.5份 威灵仙3.5-6.5份 鸡血藤3.5-5.5份 丹参3.5-5.5份 徐长青2.5-5.5份
白花蛇0.5-1.5份 蜈蚣0.3-1.5份
本发明还提供按上述重量配比组成的各原料在制备治疗骨质增生外用药物中的应用。
本发明的制备方法是:
a.原料药分为料药和细药两类，细料为配剂备用；
b.料药经过切片，粉碎，计量后输送到V=30m3浸泡罐中，定量加入≥3.5g/100ml乙酸进行浸泡，时间为130-150个小时；
c.将充分浸泡后的物料加热至65-100℃煎煮提取，时间为3-5h，然后输入SXZ-800型离心分离机；
d.物料经离心分离机中经曲面滤筛进行渣、液离心分离，料液自动流入暂存槽内；
e.脱液后的渣料再输送到2T/h螺旋压榨机进行二次压榨脱液，脱出的料液送至暂存槽内；
f.分离后的料液由暂存槽内泵至过滤器，经过滤后输送到V=4m3的反应釜中，进行蒸发浓缩；
g.反应釜中的浓缩料液温度达到100-160℃，经添加细料、配方制剂后，经过乳化反应成膏。
h.成膏后的物料经过涂贴机涂贴，分装。
本发明药物具有通络止痛、活血化瘀、软化骨刺、祛风除湿、软坚散结、强筋健骨的功效。对骨质增生、颈椎病、椎间盘突出、骨关节炎等骨关节退行性病变引起的疼痛、麻木、肿胀和活动功能受限等，具有较好的治疗作用，并且使用方便，安全。
本发明药物尚具有如下优点：
使用方便安全，外敷使用，可进行自疗；体表吸收，直达病灶，药效集中，无副作用；疗效显著；不复发，疗程短，见效快；避免口服用药对胃肠黏膜的刺激和对肝肾功能的伤害；成本低廉，原料易购。
具体实施方式
实施例1，临床统计：
本发明是以祖传秘方为基础，用现代科技方法研制的外用膏剂，具不完全统计，已对470例骨质增生患者进行过治疗，经临床观察，按随机原则分为两组，一组为本发明药物治疗组，另一组为zl200410002372.4发明药物对照组。两组进行对照如下：
一、分组情况：
（1）、本发明药物治疗组为470例，其中，男性145例，女性325例，男女比例2：3，年龄最小的为25岁，最大的是82岁，25～40岁的69例，41～60岁的176例，61～82岁的225例。平均年龄57.5岁，病程最长达25年以上，最短的2个月，有外伤史者108例，无外伤史者362例；颈椎病152例，腰椎病178例，膝关节112例，足跟骨28例。
(2)原发明药物对照组410例，其中，男性216例，女性144例，男女比例3:2，年龄最小的28岁，最大的67岁，28～40岁的69例，41～50岁的176例，51～67的115例。平均年龄47.5岁。其中颈椎病128例，腰椎病110例，膝关节82例，足跟骨40例。
上述两组患者在治疗前，其年龄、性别以及病程和患病部位分级经统计学处理，P>0.05，均无明显差异。
二、治疗观察方法
本发明药物治疗组和原发明药物对照组患者的临床症状包括：局部疼痛，麻木，肿胀，活动功能障碍等。
使用的治疗方法：外敷，将药物直接贴于患处，每天换一次药（敷药时间在12小时以上），20天为一个疗程，轻者一至两个疗程，重者两至三个疗程。
三、治疗结果
1、两组患者治疗后的疗效比较如表1所示
表1 两组患者疗效比较
两组患者治疗后疗效比较，经统计学处理，P<0.05,有显著性的差异。
本发明药物组对不同程度及部位的疗效分析
由表可见，本发明药物组从临床角度观察，对不同程度及部位的骨质增生患者的治疗，具有良好的疗效，两组对照结果表明:1，本发明药物治疗组平均治愈率为93.4%，平均总有效率为99.1%；原发明对照组平均治愈率91.1%，平均总有效率98.15%。两组间比较，P<0.05,存在着显著差异。由临床可见，本发明药物治疗组优于原发明对照组。本发明药物对骨质增生、颈椎病、腰椎病及风湿性关节炎的治疗，其疗效显著。使用方便、安全。为临床提供了新的选择。表中所列的治愈率的标准是指临床症状全部消失不复发。
不良反应：在治疗观察期间出现有接触性皮炎6例，发生率1.3%，主要表现为皮肤发红，亦有轻度的致敏症，其过敏反应以皮肤红斑或起点状红丘为主，停药后短期内消失。
实施例2几个病例介绍：
a.杨某，男，57岁。颈椎病、膝关节增生10年。
颈椎病史6年，双膝关节增生10年。主诉：头晕、头痛，双上肢麻木疼痛，左上肢肌肉疼痛严重，视物模糊，耳鸣、恶心、心悸，双腿行走困难、膝关节肿胀、夜间疼痛严重，夜不能寐等症状。先后去过多处，用过很多方法治疗，无明显结果。经CT片显示：C3/C6椎间隙变窄，颈轴变直，椎间孔狭窄，C1-C6椎体后缘骨质增生，挤迫韧带，压迫椎动脉，导致脑供血不足。双膝关节X片显示：关节间隙变窄，髁骨棘突变尖，髌骨下缘骨刺，软组织肿胀。颈椎使用本发明药物一个疗程症状减轻，两个疗程痊愈。双膝关节使用本发明药物四个疗程完全消除症状，后随访至今四年未复发。
b.高某某，女，51岁。颈椎病腰椎病17年。
病症：颈椎病、腰椎病17年。主诉：近十多年来经常头晕头痛，肩背串痛，左手麻木。腰部疼痛难忍，臀部及小腿肌肉疼痛，双脚发涨，有时麻疼。严重时长期卧床，行动不方便，甚至吃饭都很困难。CT检查：颈椎C4/C6退行性改变，C5/C6椎间盘膨出。腰椎L2-L5不同程度骨质增生,L5/S1椎间盘突出。多年来吃药、***、按摩等方法治疗，都没有较好的疗效。后来使用本发明药物一个疗程疼痛得到缓解，二个疗程能够参加轻体力劳动，三个疗程痊愈。经随访至今三年未复发。
c.张某某，女，67岁。双膝关节骨质增生、关节炎30年。
主诉：双膝关节骨质增生30余年，近5年来疼痛加剧，严重时不能走路。病史：三十年前，双腿出现疼痛症状，随着年龄增长疼痛症状加重。近5-6年双膝关节积水肿胀，疼痛难忍，不能行走。先后去过几家医院，用尽各种方法治疗都没有好的效果。诊断：X线检查双膝关节间隙狭窄，部分消失，关节边缘有骨刺形成，关节内游离体，骨质疏松，骨端肥大，软组织肿胀。浮髌实验（+）阳性，活动时有摩擦感，生物抗“O”阳性。自开始用本发明药物一个疗程后，肿胀消失，疼痛明显减轻。经达五个疗程连续使用后症状彻底消失，至今七年未复发。
实施例3组方例
优选方，具有较好疗效：
桂枝4.5份 穿山龙7.5份 寻骨风6.5份 元胡4.5份 杜仲4.5份
牛膝4.5份 草乌4.5份 透骨草6.5份 千年健5.5份 防风4.5份
独活4.5份 羌活4.5份 防己5.5份 海风藤5.5份 川附子4.5份
没药4.5份 秦艽4.5份 续断5.5份 青风藤4.5份 伸筋草6.5份
川乌4.5份 山楂6.5份 骨碎补4.5份 樟脑3.0份 乌梅4.5份
天南星4.5份 白附子4.5份 赤芍4.5份 乳香4.5份 川芎4.5份
狗脊4.5份 威灵仙6.5份 鸡血藤5.5份 丹参5.5份 徐长青5.5份
白花蛇1.5份 蜈蚣1.5份
有效方，具有使用疗效：
桂枝2.5份 穿山龙5.5份 寻骨风4.5份 元胡2.5份 杜仲2.5 份
牛膝 2.5 份 草乌2.5份 透骨草4.5 份 千年健2.5份 防风2.5- 份
独活2.5 份 羌活2.5份 防己3.5份 海风藤3.5 份 川附子2.5 份
没药2.5 份 秦艽2.5份 续断2.5份 青风藤2.5 份 伸筋草3.5 份
川乌2.5 份 山楂3.5 份 骨碎补2.5份 樟脑1.0份 乌梅2.5 份
天南星2.5份 白附子2.5 份 赤芍2.5 份 乳香 2.5 份 川芎2.5 份
狗脊2.5份 威灵仙3.5份 鸡血藤3.5份 丹参3.5份 徐长青2.5份
白花蛇0.5 份 蜈蚣 0.3份
最佳方，具有显著疗效
桂枝3.75份 穿山龙4.25份 寻骨风 4.25份 元胡3.75份 杜仲3.75份
牛膝 3.75份 草乌3.25份 独活3.75份 防风3.75份 透骨草4.25份
川芎3.75份 羌活3.75份 防己3.75份 乳香2.75份 没药2.75 份
海风藤4.25份 秦艽3.75份 续断3.75份 青风藤4.25份 狗脊3.25份
川乌3.25份 骨碎补3.75份 山楂4.75份 乌梅 3.75份 天南星3.25份
赤芍3.75份 千年健3.75份 川附子3.25份 白附子2.75份 伸筋草4.75份
威灵仙4.75份 鸡血藤4.75 份 徐长青3.75份 丹参4.25份 樟脑2.25份
白花蛇0.75份 蜈蚣0.75份
Claims (2)
1.一种治疗骨质增生的外用药物，其特征是：组方和组分重量比为，桂枝2.5-4.5份 、 穿山龙5.5-7.5 份、 寻骨风4.5-6.5份 、 元胡2.5-4.5份 、 杜仲2.5-4.5 份 、 牛膝 2.5-4.5 份 、 草乌2.5-4.5 份、 透骨草4.5-6.5 份 、 千年健2.5-5.5份 、 防风2.5-4.5 份 、 独活2.5-4.5 份 、 羌活2.5-4.5份 、防己3.5-5.5 份、 海风藤3.5-5.5 份 、川附子2.5-4.5 份 、 没药2.5-4.5 份 、 秦艽2.5-4.5 份 、续断2.5-5.5 份 、 青风藤2.5-4.5 份、 伸筋草3.5-6.5 份 、 川乌2.5-4.5 份 、 山楂3.5-6.5 份 、 骨碎补2.5-4.5 份 、 樟脑1.0-3.0份 、乌梅2.5-4.5 份 、 天南星2.5-4.5份 、 白附子2.5-4.5 份 、 赤芍2.5-4.5 份 、 乳香 2.5-4.5 份 、 川芎2.5-4.5份、 狗脊2.5-4.5份 、 威灵仙3.5-6.5份 、 鸡血藤3.5-5.5份 、 丹参3.5-5.5份 、 徐长青2.5-5.5份 、 白花蛇0.5-1.5 份、 蜈蚣 0.3-1.5份。
2.根据权利要求1所述的一种治疗骨质增生的外用药物的制备方法，其特征是：
a. 原料药分为料药和细药两类，细料为配剂备用；
b. 料药经过切片，粉碎，计量后输送到V=30m3浸泡罐中，定量加入≥3.5g/100ml乙酸进行浸泡，时间为130-150个小时；
c. 将充分浸泡后的物料加热至65-100℃煎煮提取，时间为3-5h，然后输入SXZ-800型离心分离机；
d. 物料经离心分离机中经曲面滤筛进行渣、液离心分离，料液自动流入暂存槽内；
e. 脱液后的渣料再输送到2T/h螺旋压榨机进行二次压榨脱液，脱出的料液送至暂存槽内；
f. 分离后的料液由暂存槽内泵至过滤器，经过滤后输送到V=4m3的反应釜中，进行蒸发浓缩；
g. 反应釜中的浓缩料液温度达到100-160℃，经添加细料、配方制剂后，经过乳化反应成膏；
h. 成膏后的物料经过涂贴机涂贴，分装。
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