CN103463354B - 治疗失眠的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于治疗失眠的中药组合物，按重量份计为：柏子仁15-25份，远志9-17份，丹皮9-20份，柴胡10-20份，枳实5-12份，当归10-25份，川芎10-20份，葛根20-35份，白芍25-40份，香附9-18份，羌活10-19份，地龙16-25份，牛膝10-20份和夜交藤20-36份；本发明提供的中药组合物，根据中医药理论，采用辨证论治的理论进行科学合理的配比，临床实验结果表明，本发明的中药组合物对失眠有治愈的功效，对人体无毒无害，标本兼治、无副作用、价格低廉，制作简便，具有广阔的应用前景。

Description

治疗失眠的中药组合物

技术领域

本发明属于中药药物技术领域，具体的，涉及一种治疗失眠的中药组合物。

背景技术

失眠是指睡眠的始发和维持发生障碍，是最常见的睡眠障碍，致使睡眠的质和量不能满足个体的生理需要，主要临床表现为入睡困难，睡后易醒，醒后难以入睡，早醒伴有多梦，头晕，头疼，精神萎靡不振，四肢疲乏无力，记忆力持续性减退，反应迟钝等，患者白日不同程度地自感未能充分休息和恢复精力，因而躯体乏困，精神萎靡，嗜睡，注意力减退，思考困难，反应迟钝，情绪低落、焦躁，甚至有焦虑、紧张不安或压抑感，严重者有心率加快，体温升高，周围血管收缩等自主神经症状。失眠是临床常见病症之一，虽不属于危重疾病，但妨碍人们正常生活、工作、学习和健康，并能加重或诱发心悸、胸痹、眩晕、头痛、中风病等病症。顽固性失眠，更给患者带来长期的痛苦。美国1992的一项调查也发现，有1/3的成年人在过去一年内有过失眠，世界卫生组织对14个国家15个基地的25916例在基层医疗机构就诊患者的调查结果显示，27％的人有睡眠问题，而且被诊断为失眠症的患者接近实际患病人数的一半。

失眠病症一般原则上西医从以下三方面入手：1、用镇静催眠药物以阻断脑干网状结构的上行激动***，从而达到镇静催眠的作用，代表药物有：安定、舒乐安定等。2、中枢兴奋药：因失眠患者夜间不能入睡，大脑得不到休息，白天困倦，用中枢兴奋药促使白天兴奋，代表药有：咖啡因等。3、调节营养植物神经的药物；失眠病例中有相当的比例是因植物神经功能紊乱引起的，初期可选用调节营养植物神经的药物，极少数病人可获得一定效果。代表药有：谷维素片、维生素B1、维生素B6片。采用西药治疗失眠存在以下弊端：1）毒副作用大，在治疗过程中患者往往会发现自己困倦乏力，走路不稳，记忆力下降，健忘，口渴等，还有的人会出现兴奋、焦躁、食欲不振，出皮疹，少数人会出现血象异常；西药化学镇静剂对神经、脏器的具有毒副作用。2）药物依赖，随着患者病程延长，药量亦不断增加，或需要更换效力更强的镇静药品。西药镇静剂治疗失眠只是消积的控制或强制睡眠，不能提高睡眠质量，一旦停药会产生噩梦，这会给很多患者带来精神障碍、抑郁症的出现，患者容易上瘾，对药物产生依赖性。对长期用药的患者极易引起药物的依赖。一旦停药会产生噩梦，这会给很多患者带来精神障碍、抑郁症的出现，往往副作用大，容易上瘾，产生依赖性。

中医称失眠为“不寐”、“目不瞑”、“不得眠”、“不得卧”，是以经常不能获得正常睡眠为特征的一种病症。中医关于失眠的病因早就认为：“不寐”是因为各种原因影响到卫气由阳入阴，使阴阳阻隔之故。中药在失眠调治方面有着良好的效果，发挥着巨大作用。因其标本兼治，安全无毒副作用而引起国人的广泛应用和关注。现在临床上也有一些中成药，如补心丹、磁朱丸、朱砂安神丸等，但是它们在疗效上并没有取得令人满意的效果。失眠最好要用中药全面调理。但一般的中药因为条件所限很难达到理论上的治疗效果，有些属于治标不治本，有些在应用过程中由于疗效不确定而中断使用，因此，开发一种即安全又有效治疗失眠的中药组合物，具有重大意义。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的在于提供一种具有治疗失眠作用的中药组合物，该组合物根据中医辨证施治理论，进行科学合理的配比，治疗失眠效果确切，临床应用安全，没有副作用；本发明另一个目的在于提供该中药组合物在制备治疗失眠药物中的应用。

为实现上述目的，本发明采用的技术方案为：

本申请发明人根据前人经验及自己多年的行医实践，通过对传统中药的研究，并结合辩证论证，多方收集众家之长，寻求最佳治疗方案，从祖国医学宝库中，筛选出滋阴补肾、养心安神的纯天然中药，经***研究、科学配伍，结合传统中医技术精心配制成本发明的用于失眠多梦的中药组合物，对失眠多梦有快速治愈的功效。

一种具有治疗失眠作用的中药组合物，按重量份计由以下组份组成：柏子仁15-25份，远志9-17份，丹皮9-20份，柴胡10-20份，枳实5-12份，当归10-25份，川芎10-20份，葛根20-35份，白芍25-40份，香附9-18份，羌活10-19份，地龙16-25份，牛膝10-20份和夜交藤20-36份。

优选的，所述的中药组合物，按重量份计由以下组份组成：柏子仁20份，远志15份，丹皮15份，柴胡15份，枳实10份，当归15份，川芎15份，葛根30份，白芍30份，香附15份，羌活15份，地龙20份，牛膝15份和夜交藤30份。

本发明提供的中药组方，根据中医药理论，采用辨证论治进行配伍组方，各组份的药用性能如下：

柏子仁：为柏科植物侧柏的种仁。柏子仁性平味甘。具养心安神、润肠通便的功效。治惊悸、失眠、遗精、盗汗、便秘等症。《神农本草经》：“柏实，味甘平，主惊悸，安五脏，益气，除风湿痹，久服令人润泽，美色，耳目聪明”。《本草纲目》：“养心气，润肾燥，安魂定魄，益智宁神”、“柏子仁性平而不寒不燥，味甘而补，辛而能润，其气清香，能透心肾，益脾胃”。

远志：为常用中药，最早记载于《神农本草经》，列为上品，并被视为养命要药，来源于远志科植物远志和卵叶远志的干燥根。性温，味苦、辛，具有安神益智、祛痰、消肿的功能，用于心肾不交引起的失眠多梦、健忘惊悸，神志恍惚，咳痰不爽，疮疡肿毒，***肿痛。明代李时珍《本草纲目·草一·远志》：“此草服之能益智强志，故有远志之称”。

丹皮：中药名牡丹皮，别名牡丹根皮、丹皮、丹根，为毛茛科植物牡丹干燥根皮。《本草纲目》：“滋阴降火，解斑毒，利咽喉，通小便血滞。后人乃专以黄蘖治相火，不知丹皮之功更胜也。赤花者利，白花者补，人亦罕悟，宜分别之”。现代研究，所含牡丹酚有镇静、降温、解热、镇痛、解痉等中枢抑制作用及抗动脉粥样硬化、利尿、抗溃疡等作用。

柴胡：柴胡别名地熏、茈胡、山菜、茹草、柴草，药用部位为伞形科植物北柴胡、狭叶柴胡等的根。性微寒、味苦、辛、归肝经、胆经，具疏肝利胆、疏气解郁、散火之功效。《本经》：“主心腹肠胃中结气，饮食积聚，寒热邪气，推陈致新”。

枳实：芸香科植物酸橙及其栽培变种或甜橙的干燥幼果。《药品化义》：“枳实专泄胃实，开导坚结，故主中脘以治血分，疗脐腹间实满，消痰癖，祛停水，逐宿食，破结胸，通便闭，非此不能也。若皮肤作痒，因积血滞于中，不能营养肌表，若饮食不思，因脾郁结不能运化，皆取其辛散苦泻之力也。为血分中之气药，惟此称最”。功效主治积滞内停、痞满胀痛、大便秘结、泻痢后重、结胸、胃下垂、子宫脱垂、脱肛。枳实提取物对中枢神经有明显的镇静作用。

当归：伞形科植物当归的干燥根。味甘、辛、苦；性温，用于血虚萎黄、眩晕心悸、抗心律失常。

川芎：伞形科植物川芎的干燥根茎。《中华本草》：川芎有活血祛瘀、行气开郁、祛风止痛的功效。川芎对中枢神经***有明显的镇静作用。

葛根：豆科植物野葛或甘葛藤的干燥根。《本草纲目》载：葛根，性凉、气平、味甘，具清热、降火、排毒诸功效。具有滋补营养、养颜护肤、延缓衰老、改善骨质疏松、调节***水平、清除体内垃圾，以及改善循环、降脂减肥、调节血压等多种保健功能。

白芍：白芍药也称白花芍药，是毛茛科芍药属植物。药用部分为双子叶植物药毛茛科植物芍药的根。白芍性凉，味苦酸，微寒，具有补血柔肝、平肝止痛。化学活性成分芍药甙有抗菌、解热、抗炎、增加冠状动脉流量、改善心肌营养血流、扩张血管、对抗急性心肌缺血、抑制血小板聚集、镇静、镇痛、解痉、抗溃疡、调节血糖的作用。

香附：药用部分为莎草科植物莎草的干燥根茎。香附，原名“莎草”，始载于《名医别录》。香附挥发油对中枢***有抑制作用，具有镇静、抗惊作用。

羌活：药用部分为伞形科植物羌活或宽叶羌活的干燥根茎及根。味辛、苦，性温。功效：散表寒、祛风湿、利关节、止痛。羌活还具有明显的抗心律失常的作用。

地龙：为环节动物门钜蚓科动物参环毛蚓、通俗环毛蚓、威廉环毛蚓或栉肓毛蚓的干燥体。前一种***喘，利尿；用于高热神昏惊痫抽搐，关节麻痹，肢体麻木，半身不遂，肺热喘咳，尿少水肿，高血压症。李时珍在《本草纲目》称之为具有通经活络、活血化瘀、预防治疗心脑血管疾病作用。

牛膝：苋科植物牛膝的干燥根。功效：补肝肾，强筋骨，活血通经，引火（血）下行，利尿通淋。主治：腰膝酸痛，下肢痿软，血滞经闭，痛经，产后血瘀腹痛，症瘕，胞衣不下，热淋，血淋，跌打损伤，痈肿恶疮，咽喉肿痛。

夜交藤：为双子叶植物药蓼科植物何首乌的藤茎或带叶藤茎。功效：养心，安神，通络，祛风。主治：治失眠症，劳伤，多汗，血虚身痛，痈疽，瘰疬，风疮疥癣。

本发明中所用到的各种原料都可从市场购买得到，其规格为医药级或食品级均可。

本发明在清热降火、活血消痈的基础上，滋补肝肾、益精健脑、安眠补身、滋阴潜阳，调节人体达到阴阳平衡，解除失眠症状。

本发明所述的中药组合物在制备用于治疗失眠的药物中的应用。

本发明的中药组合物的制剂，所述制剂的剂型为散剂、片剂、颗粒剂、口服液或胶囊剂。本发明的中药组合物可以采用中药制剂的常规方法制备成任何常规内服制剂，如颗粒剂、散剂、片剂、口服液等。例如可以将这些原料药研成粉末混合均匀制成散剂冲服；可以用水煎，经过滤得滤液，加入防腐剂制成口服液；必要时也可以直接服用汤剂。

所述口服液制剂的制备方法包括以下步骤：

1）备料：将所述组份按配比混合后碾碎，每剂中药饮片不长于3cm；

2）清洗与浸泡：将步骤1）所得用清水清洗后置于煎药容器，用冷水浸泡20-30分钟，用水量浸过药面1-3cm；

3）煎药：将步骤2）所得先用猛火煎至沸腾1-3分钟，然后收至文火，煎30-60分钟，滤出药液，温热服用。为了中药的药效成分充分溶出，煎药时一般要将药物煎煮2-3次，合并每次的煎煮液服用。

优选的，步骤2）中所述煎药容器为砂锅或搪瓷器皿。

优选的，步骤2）中煎药所用的水为凉开水、井水或者泉水。

所述散剂的制备包括以下步骤：

1）粉碎：将所述组份原料药按配比混合，粉碎成细粉；

2）混合：将步骤1）所得细粉搅拌均匀，充分混合后所得为中药组合物散剂，袋装或瓶装后置放于阴凉干燥处。

优选的，步骤1）中所述细粉粒度为80-110目。

本发明的有益效果在于：本发明根据中医药理论，采用辨证论治的理论进行中药组方筛选，提供的药物组合物配比科学合理；本发明提供的药物组合物具有很好的疏肝解郁、滋阴安神的效果，能明显缩短入睡时间，延长睡眠时间，显著改善睡眠质量，提高生活质量；本发明提供的中药组合物可以采用中药制剂的常规方法制备成多种剂型，临床上服用方便，长期使用无毒副作用。

具体实施方式

所举实施例是为了更好地对本发明的内容进行说明，但并不是本发明的内容仅限于所举实施例。所以熟悉本领域的技术人员根据上述发明内容对实施方案进行非本质的改进和调整，仍属于本发明的保护范围。

实施例1

取柏子仁15g，远志10g，丹皮12g，柴胡12g，枳实6g，当归10g，川芎14g，葛根22g，白芍27g，香附10g，羌活10g，地龙17g，牛膝11g和夜交藤20g，将上述原料混合后碾碎，用清水清洗干净后置于砂锅内，加入冷开水，加水量以浸过药面2cm为准，用冷水浸泡30分钟；浸泡30分钟后，先用猛火煎至沸腾3分钟，然后收至文火，煎60分钟，滤出药液，药渣再重复煎煮一次，滤出药液，将两次滤出的药液合并得中药汤剂，每日一剂，温热服用。两周为一个疗程，服药期间忌食辛辣及寒凉食物，避免情志刺激，生活要有规律。

实施例2

取柏子仁20g，远志15g，丹皮15g，柴胡15g，枳实10g，当归15g，川芎15g，葛根30g，白芍30g，香附15g，羌活15g，地龙20g，牛膝15份和夜交藤30g，按照实施例1的方法煎煮，将两次合并的滤液浓缩至相对密度1.1-1.3（45-60℃）。以微孔滤膜过滤，灭菌。分装成每瓶5ml的口服剂，本口服剂服用方法：口服，一次10ml，一日2-3次。两周为一个疗程，服药期间忌食辛辣及寒凉食物，避免情志刺激，生活要有规律。

实施例3

取柏子仁25g，远志17g，丹皮18g，柴胡15g，枳实10g，当归25g，川芎20g，葛根33g，白芍37g，香附18g，羌活18g，地龙25g，牛膝18g和夜交藤35g，将上述原料混合，用粉碎机粉碎成细粉，细粉过100目筛，过筛后的细粉搅拌均匀，充分混合后所得为中药组合物散剂，袋装后置放于阴凉干燥处。每日一剂，分3次用温水送服。两周为一个疗程，服药期间忌食辛辣及寒凉食物，避免情志刺激，生活要有规律。

实施例4疗效评价

一、研究对象

收治门诊患者共200例，其中男性89例，女性111例，男女比例0.8:1，平均年龄45岁。

二、中医诊断标准

参照《中医病症诊断疗效标准》（国家中医药管理局颁布）：

1、轻者入寐困难或寐而易醒，醒后不寐，重者彻夜难眠。

2、常伴有头痛，头昏，心悸，健忘，多梦等症。

3、经各***和实验室检查未发现异常。

三、治疗方法

将收治的200例患者随机分为两组，每组100例，一组为治疗组，另一组为对照组。治疗组选用实施例2的口服剂，一次10ml，一日3次；对照组服用安定，一日1次，均连服4周。服药期间忌食辛辣及寒凉食物，避免情志刺激，生活要有规律。

四、疗效评定标准

参照《中药新药临床研究指导原则》疗效判定标准：

1、治愈：容易入睡或睡眠恢复正常，每晚能睡7小时以上，自觉症状基本消失；

2、显效：睡眠明显改善，入睡较易，每晚能睡5小时以上，自觉症状大部分缓解；

3、有效：治疗后尚能入睡，睡眠延长2-3小时，自觉症状较前减轻，或偶有轻度复发；

4、无效：治疗后睡眠状况及自觉症状未见改善。

五、疗效结果

治疗组：临床治愈89例(89％)，显效6例(6％)，有效5例(5％)，无效0例（0%），总有效率为100％，其中：总有效率=治愈率+显效率+有效率。

对照组：临床治愈37例(33％)，显效38例(36％)，有效13例(17％)，无效12例（14%），总有效率为86％。

停药4周后进行随访，治疗组仅有1例复发，而对照组复发率高达68%。

通过以上实验结果表明，本发明提供的治疗失眠的中药组合物具有很好的提高睡眠质量的作用，且临床实验中未发现患者有明显的不良反应，临床用药安全，且患者显效后逐渐康复，复发率低。

最后说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，尽管参照较佳实施例对本发明进行了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的宗旨和范围，其均应涵盖在本发明的权利要求范围当中。

Claims (9)

1.一种具有治疗失眠作用的中药组合物，其特征在于，按重量份计由以下组份组成：柏子仁15-25份，远志9-17份，丹皮9-20份，柴胡10-20份，枳实5-12份，当归10-25份，川芎10-20份，葛根20-35份，白芍25-40份，香附9-18份，羌活10-19份，地龙16-25份，牛膝10-20份和夜交藤20-36份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，按重量份计由以下组份组成：柏子仁20份，远志15份，丹皮15份，柴胡15份，枳实10份，当归15份，川芎15份，葛根30份，白芍30份，香附15份，羌活15份，地龙20份，牛膝15份和夜交藤30份。

3.权利要求1或2所述的中药组合物在制备用于治疗失眠的药物中的应用。

4.基于权利要求1或2所述的中药组合物制备的制剂，其特征在于，所述制剂的剂型为散剂、片剂、颗粒剂、口服液或胶囊剂。

5.根据权利要求4所述的制剂，其特征在于，所述口服液制剂的制备方法包括以下步骤：

1）备料：将所述组份按配比混合后碾碎，每剂中药饮片不长于3cm；

2）清洗与浸泡：将步骤1）所得用清水清洗后置于煎药容器，用冷水浸泡20-30分钟，用水量浸过药面1-3cm；

3）煎药：将步骤2）所得先用猛火煎至沸腾1-3分钟，然后收至文火，煎30-60分钟，滤出药液。

6.根据权利要求5所述的制剂，其特征在于，步骤2）中所述煎药容器为砂锅或搪瓷器皿。

7.根据权利要求5所述的制剂，其特征在于，步骤2）中煎药所用的水为凉开水、井水或者泉水。

8.根据权利要求4所述的制剂，其特征在于，所述散剂的制备包括以下步骤：

1）粉碎：将所述组份原料药按配比混合，粉碎成细粉；

2）混合：将步骤1）所得细粉搅拌均匀，充分混合后，得中药组合物散剂。

9.根据权利要求8所述的制剂，其特征在于，步骤1）中所述细粉粒度为80-110目。