CN103446560B - 一种治疗脱发的药物组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种治疗脱发的药物组合物及其制备方法，由散瘀草10-150份、金铁锁10-160份、苦良姜10-80份、老鹳草10-80份、草乌10-120份、白牛胆10-70份、田七10-230份、穿山龙10-85份、淮山药10-100份、七叶一枝花10-100份、生姜汁100-2500份组成，通过提取、浸泡、混合等工艺制成，具有疏肝理气，补血活血。能促使毛发生长、止痒等作用。
Description
技术领域
本发明涉及医药发明领域，具体涉及一种治疗脱发的药物组合物及其制备方法。
背景技术
按照中医理论，头发与肝肾有密切关系，肾藏精肝主血，其华在发，肝肾虚则精血不足，毛囊得不到充足的营养，一种情况是合成黑色素能力减弱，出现白发，那么还有一种情况就是毛囊萎缩或者坏死，造成脱发。反之，肝肾强健，上荣于头，则毛发浓密乌黑现代医学认为，正常情况下，人体头发毛***内有丰富的血管，为毛***、毛球部提供充足的营养，从而头发生长激素顺利合成。各种不良刺激(激素水平影响，神经性刺激影响等)造成供应毛发营养的血管发生痉挛，使毛***、毛球部的营养运转功能发生障碍。当营养合成在毛***、毛球部的形成发生障碍，或虽然形成但因某种因素，具有细胞能量作用的ATP物质的制造会因此而受阻。当作为热量源的ATP无法产生出来，因此无法进行毛发的蛋白合成，毛母细胞失去活力，毛发髓质、皮质部分的营养减少，开始角质化，毛囊开始萎缩或者坏死，头发大量进入休止期，头发就会大量脱落。
近年来随着社会压力不断增大和生活节奏的加快，环境的不断恶化，以及不良饮食的饮食习惯，伴随我们的非健康、亚健康也与日俱增，中国的脱发患者越来越多，很大程度影响着人们的正常生活，因此寻求一种疗效好，副作用小的药物是当前研究者急需解决的问题。
本申请人根据中医理论经过多年研究，终于成功研制一种效果好，见效快，成本低，无毒副作用的药物，具有疏肝理气，补血活血。能促使毛发生长、止痒等作用。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗脱发的药物组合物。
本发明的另一目的是提供一种治疗脱发的药物组合物的制备方法。
本发明还提供了一种药物组合物在治疗脱发中的应用。
本发明的目的是通过如下技术方案实现的：
本发明药物组合物的原料药组成为：
散瘀草10-150份、金铁锁10-16O份、苦良姜10-80份、老鹳草10-80份、草乌10-120份、白牛胆10-70份、三七10-230份、穿山龙10-85份、淮山药(山药)10-100份、七叶一枝花(重楼)10-100份、生姜汁100-2500份。
本发明药物组合物的原料药组成优选为：
散瘀草20-140份、金铁锁20-15O份、苦良姜15-70份、老鹳草20-70份、草乌20-110份、白牛胆20-60份、三七20-220份、穿山龙20-75份、淮山药(山药)20-90份、七叶一枝花(重楼)20-90份、生姜汁110-2300份。
本发明药物组合物的原料药组成优选为：
散瘀草30-130份、金铁锁30-14O份、苦良姜20-60份、老鹳草30-60份、草乌30-100份、白牛胆30-50份、三七30-210份、穿山龙30-65份、淮山药(山药)30-80份、七叶一枝花(重楼)30-80份、生姜汁120-2200份。
本发明药物组合物的原料药组成优选为：
散瘀草50-110份、金铁锁50-12O份、苦良姜25-50份、老鹳草40-50份、草乌40-90份、白牛胆35-45份、三七50-190份、穿山龙40-55份、淮山药(山药)40-70份、七叶一枝花(重楼)40-70份、生姜汁130-2100份。
本发明药物组合物的原料药组成优选为：
散瘀草85份、金铁锁10O份、苦良姜30份、老鹳草36份、草乌80份、白牛胆25份、三七200份、穿山龙55份、淮山药(山药)66份、七叶一枝花(重楼)62.5份、生姜汁2000份。
本发明提供的一种治疗脱发的药物组合物的制备方法，由以下步骤组成：称取重量份的散瘀草、金铁锁、苦良姜、老鹳草、草乌、白牛胆、三七、穿山龙、淮山药(山药)、七叶一枝花(重楼)，加2-10倍量的水加热提取1-5次，每次1.5-4小时，提取物浓缩干燥粉碎，用2-5倍量的40-80度白酒浸泡1-10天后，将重量份的生姜汁倒入其中，混合后再泡1-5天，过滤，经常规工艺加常规辅料制成临床上接受的软膏剂、颗粒剂、胶囊剂、软胶囊剂、片剂、丸剂、缓释剂、口服液、贴剂、冻干粉针剂、滴丸剂。
本发明提供的一种治疗脱发的药物组合物的制备方法，优选由以下步骤组成：称取重量份的散瘀草、金铁锁、苦良姜、老鹳草、草乌、白牛胆、三七、穿山龙、淮山药(山药)、七叶一枝花(重楼)，加5倍量的水加热提取3次，每次2.5小时，提取物浓缩干燥粉碎，用3倍量的50度白酒浸泡5天后，将重量份的生姜汁倒入其中，混合后再泡3天，过滤，经常规工艺加常规辅料制成临床上接受的软膏剂、颗粒剂、胶囊剂、软胶囊剂、片剂、丸剂、缓释剂、口服液、贴剂、冻干粉针剂、滴丸剂。
本发明提供的一种治疗脱发的药物组合物的制备方法，优选由以下步骤组成：称取重量份的散瘀草、金铁锁、苦良姜、老鹳草、草乌、白牛胆、三七、穿山龙、淮山药(山药)、七叶一枝花(重楼)，加8倍量的水加热提取4次，每次3小时，提取物浓缩干燥粉碎，用4倍量的60度白酒浸泡8天后，将重量份的生姜汁倒入其中，混合后再泡2天，过滤，经常规工艺加常规辅料制成临床上接受的喷雾剂、软膏剂、颗粒剂、胶囊剂、软胶囊剂、片剂、丸剂、缓释剂、口服液、贴剂、冻干粉针剂、滴丸剂。
所述药学上可接受的载体或稀释剂是指药学领域常规的药物载体，选自填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、表面活性剂或矫味剂、稀释剂中的一种或几种，其中：
所述填充剂选自淀粉、蔗糖、乳糖、甘露醇、山梨醇、木糖醇、微晶纤维素或葡萄糖等。
所述粘合剂选自纤维素衍生物、藻酸盐、明胶或聚乙烯吡咯烷酮等。
所述崩解剂选自微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙基纤维素或交联羧甲基纤维素钠。
所述润滑剂选自硬脂酸、聚乙二醇、碳酸钙、碳酸氢钠、微粉硅胶、滑石粉或硬脂酸镁。
所述表面活性剂选自十二烷基苯磺酸钠、硬脂酸、聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物、脂肪酸山梨坦或聚山梨酯(吐温)等。
所述矫味剂选自阿斯巴甜、蔗糖素或糖精钠。
所述的稀释剂为白酒、水等。
本发明还提供了药物组合物在治疗脱发中的应用。
本申请人根据中医理论经过多年研究，通过疏通血脉，使气血流畅，从而改善头部毛囊下末梢的血液循环，调节大脑功能，增强脑细胞的营养，促进ATP快速合成利用，这种多重刺激按摩可加速毛囊局部的血液循环，使毛***得到充足的血液供应，从而使毛发髓质、皮质部分的营养显著增加。这样，毛球部的细胞营养得到改善，细胞活性增强，***加快，将有利于毛发顺利生长和使头发变黑，有效改善脱发。
本发明提供的治疗脱发的药物组合物具有以下优点：
本发明效果好，见效快，成本低，无毒副作用，具有疏肝理气，补血活血。能促使毛发生长、止痒等作用。
本发明的工艺是根据原料药的特性设计的工艺路线，采用合理的制备方法应用其主要活性成分，使得治疗效果更加稳定、可控。
具体实施方式
以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。
实施例1：本发明药物组合物的喷雾剂
配方：散瘀草85g、金铁锁10Og、苦良姜30g、老鹳草36g、草乌80g、白牛胆25g、三七200g、穿山龙55g、淮山药(山药)66g、七叶一枝花(重楼)62.5g、生姜汁2000g。
制法：称取重量份的散瘀草、金铁锁、苦良姜、老鹳草、草乌、白牛胆、三七、穿山龙、淮山药(山药)、七叶一枝花(重楼)，加3倍量的水加热提取2次，每次3小时，提取物浓缩干燥粉碎，用3倍量的60度白酒浸泡8天后，将重量份的生姜汁倒入其中，混合后再泡4天，过滤，装入喷雾瓶内，即得本申请的喷雾剂。
实施例2：本发明药物组合物的胶囊剂
配方：散瘀草10g、金铁锁10g、苦良姜10g、老鹳草10g、草乌10g、白牛胆10g、三七10g、穿山龙10g、淮山药(山药)10g、七叶一枝花(重楼)10g、生姜汁100g。
制法：称取重量份的散瘀草、金铁锁、苦良姜、老鹳草、草乌、白牛胆、三七、穿山龙、淮山药(山药)、七叶一枝花(重楼)，加5倍量的水加热提取3次，每次2小时，提取物浓缩干燥粉碎，用3.5倍量的50度白酒浸泡6天后，将重量份的生姜汁倒入其中，混合后再泡3天，过滤，加入3倍的糊精和乳糖，混匀，制成颗粒，干燥，装入胶囊即得本申请的胶囊剂。
实施例3：本发明药物组合物的片剂
配方：散瘀草150g、金铁锁16Og、苦良姜80g、老鹳草80g、草乌120g、白牛胆70g、三七230g、穿山龙85g、淮山药(山药)100g、七叶一枝花(重楼)100g、生姜汁2500g。
制法：散瘀草、金铁锁、苦良姜、老鹳草、草乌、白牛胆、三七、穿山龙、淮山药(山药)、七叶一枝花(重楼)，加8倍量的水加热提取4次，每次3小时，提取物浓缩干燥粉碎，用4倍量的60度白酒浸泡8天后，将重量份的生姜汁倒入其中，混合后再泡2天，过滤，加入4倍量的糊精与乳糖，混匀，制成颗粒，压片，即得本申请的片剂。
实施例4：本发明药物组合物的颗粒剂
配方：散瘀草50g、金铁锁50g、苦良姜25g、老鹳草40g、草乌40g、白牛胆35g、三七50g、穿山龙40g、淮山药(山药)40g、七叶一枝花(重楼)40g、生姜汁130g。
制法：称取重量份的散瘀草、金铁锁、苦良姜、老鹳草、草乌、白牛胆、三七、穿山龙、淮山药(山药)、七叶一枝花(重楼)，加10倍量的水加热提取1-5次，每次1.5-4小时，提取物浓缩干燥粉碎，用5倍量的80度白酒浸泡10天后，将重量份的生姜汁倒入其中，混合后再泡5天，过滤，加入2倍量的糊精与乳糖，混匀，制成颗粒，即得本申请的颗粒剂。
实施例5：本发明药物组合物的口服液
配方：散瘀草30g、金铁锁30g、苦良姜20g、老鹳草30g、草乌30g、白牛胆30g、三七30g、穿山龙30g、淮山药(山药)30g、七叶一枝花(重楼)30g、生姜汁110g。
称取重量份的散瘀草、金铁锁、苦良姜、老鹳草、草乌、白牛胆、三七、穿山龙、淮山药(山药)、七叶一枝花(重楼)，加6倍量的水加热提取4次，每次3小时，提取物浓缩干燥粉碎，用2.5倍量的70度白酒浸泡5天后，将重量份的生姜汁倒入其中，混合后再泡1-5天，过滤，加入甜味剂，灌注，压盖，灭菌，即得本申请的口服液。
实验例6：药效学实验
I实验材料
1.1试验药物及试剂本发明药物组合物:0.30g，(河北省安国市金草中药饮片有限公司)，批号:010201。斑秃丸:35g/瓶，广州敬修堂药业膨分有限公司，批号:001026025。扑尔敏片:山西省临汾制药厂，批号二(000206-10新血宝胶囊:36拉/瓶，广州陈李济药厂生产，批号:0001010环磷酰胺主射剂:200mg/瓶，上海华联制药公司生产，批号:9604040醋酸***片:每片5mg,浙江医药药股份有限公司仙居制药厂，批号:9904190碳酸蛇:英国产，批号:5524671A。
1.2动物NIH小鼠，普通级，体重20土2g,雌雄兼用，合格证号:99A030.SD大鼠普通级，体重200土20g,雌兼用，合格证号:99A032。均由广东省医学实验动物中心提供。豚鼠，体重300土50g,雌h筐栽用，合格证号:OOA006,由中山医科大学实验动物中心提供。
2方法与结果
2.1生发作用
2.1.1对大鼠毛发生长的影响大鼠随机分5组，每组12只，本发明药物组合物小、中、大剂量分别按成人临床等效量2、4倍等效量，即0.626g/kg.1.25g/kg及2.50g/kg,给药体积为10m1/kg，斑秃丸按成人等效量2倍给药，剂量为2.7g/kg，空白对照组给等体积蒸馏水。名组动物预先于背部相同部位剪毛，剪毛面积为3×3cm,于剪毛当日开始给药，每日给药一次，连续7天，第8天在前次剪毛部位剪下新生的毛，电子天平精密称重。结果表明本发明药物组合物中、大剂量能明显促进剪毛大鼠毛发生长，新生毛重量明显高于对照组(表1),
表1本发明药物组合物对大鼠剪毛后毛发生长的影响
| 组别 | 鼠数(只) | 剂量(g/kg | 新生毛重量(mg) |
| 空白对照组 | 12 | 63.1土15.4 |
| 本药物组合物小剂量组 | 12 | 0.626 | 76.3土31.0 |
| 本药物组合物中剂量组 | 12 | 1.25 | 104.7土51.9* |
| 本药物组合物大剂量组 | 12 | 2.50 | 107.2土46.8** |
| 斑秃丸 | 12 | 2.70 | 100.3土26.9** |
与对照组比较*p<0.05,**p<0.01(下同)
2.1.2对豚鼠毛发生长的影响豚鼠随机分成5组，本发明药物组合物小、中、大剂量分别按成人临床等效量2、4倍等效量，即0.5g/kg、1.Og/kg、2.Og/kg,灌胃给药体积为10m1/kg，斑秃丸按成人等效量2倍给药，剂量为2.15g/kg，空白对照组给等体积蒸馏水。各组动物预先于背部相同部位剪毛，剪毛面积为3×3cm,于剪毛当日开始给药，每日给药一次，连续10天，第11天在前次剪毛部位剪下新生的毛电子天平精密称重。结果表明，本发明药物组合物各剂量均有一定的促进剪毛豚鼠毛发生长的作用，大剂量作用明显，新生毛重量明显高于对照组(表2)。
表2本发明药物组合物对豚鼠剪毛后毛发生长的影响
| 组别 | 鼠数(只) | 剂量(g/kg) | 新生毛重量(mg) |
| 空白对照组 | 8 | 83.5土23.7 | |
| 本药物组合物小剂量组 | 8 | 0.5 | 97.2土12.3 |
| 本药物组合物中剂量组 | 8 | 1.0 | 117.7土24.0 |
| 本药物组合物大剂量组 | 8 | 2.0 | 123.0土26.5** |
| 斑秃丸 | 8 | 2.15 | 120.3土19.2** |
2.1.3对碳酸铊致大鼠脱毛模型的治疗作用大鼠灌胃碳酸铊溶夜4mg/kg,隔日一次连续16天，造成大鼠脱毛模型，将大鼠皮肤分为头颈部、背部、左侧、右侧及腹部五个部分，按分级法分别对五个部分进行评级，将五个部分的级数相加即为总积分。按总积分情况分层随机分组.分组及给药剂量同上。大鼠每天给药一次，连续14天，第15天按上法评价总积分，进行组间比较。结果表明本发明药物组合物小、中剂量组治疗后积分明显低于对照组，表明其对碳酸铊溶夜所致病理性脱毛有治疗作用(表3)。
表3本发明药物组合物对碳酸铊致大鼠脱毛模型的治疗作用
2.2对豚鼠组织胺致痒反应的影响豚鼠随机分5组，每组10只。本发明药物组给物剂量同前，扑尔敏按成人等效量2倍给药，剂量为1.72mg/kg,空白对照组给等体积蒸馏水。实验前给各组豚鼠右足背剃毛，灌胃给药一次。实验当日，用粗砂纸擦伤右后足背剃毛处，面积1平方厘米，灌胃给药一次.给药后1小时，开始在创面处滴0.01％磷酸组织胺0.05m1/只，此后每隔次3分钟按0.01％0.02％,0.03％,0.04％,递增浓度，每次均为0.05m1/只。直致出现豚鼠回头舔右后足，以最后出现豚鼠回头舔右后足时所给予的磷酸组织胺总量为致痒阈，记录比较名组的致痒阈。结果表明，随本发明药物组合物剂量的加大，致痒阈逐渐增加，中、大剂量有明显的作用，见表4。
表4对组织胺致豚鼠痒反应的影响
| 组别 | 鼠数(只) | 剂量(g/kg) | 致痒阈(Lg) |
| 空白对照组 | 10 | 18.0土22.1 | |
| 本药物组合物小剂量组 | 10 | 0.5 | 44.0土44.3 |
| 本药物组合物中剂量组 | 10 | 1.0 | 50.0土43.0* |
| 本药物组合物大剂量组 | 10 | 2.0 | 93.0土92.6* |
| 扑尔敏 | 10 | 0.00172 | 103.0土93.9** |
2.2.2对环磷酞胺(cy)致小鼠贫血模型的作用小鼠随机分为6个组，分组方法及给药剂量同上,新血宝按成人等效量2倍给药，剂量为1.72mg/kg,小鼠分组后开始给药，每日一次，其中第5-7天,,每天腹腔注射Cy100mg/kg,第11天采血测红细胞，血红蛋白，白细胞。结果表明:本发明药物组合物三个剂量均有明显升高模型小鼠红田胞、白细胞数目的作用，但提高血红蛋白的作用不明显，见表5。
表5养血生发胶囊对小鼠环磷酰胺贫血模型的作用
本申请人根据中医理论经过多年研究，通过疏通血脉，使气血流畅，从而改善头部毛囊下末梢的血液循环，调节大脑功能，增强脑细胞的营养，促进ATP快速合成利用，这种多重刺激按摩可加速毛囊局部的血液循环，使毛***得到充足的血液供应，从而使毛发髓质、皮质部分的营养显著增加。这样，毛球部的细胞营养得到改善，细胞活性增强，***加快，将有利于毛发顺利生长和使头发变黑，有效改善脱发。本药物组合物具有疏肝理气，补血活血。能促使毛发生长、止痒等作用。本研究表明，本品不仅对正常大鼠、豚鼠的毛发生长有促进乍用，而且对金属铊所致的脱发大鼠模型的毛发生长也有明显的促进作用。对失血性贫血小鼠模型有提高红细胞数、血红蛋白含量的作用，对环磷酰胺致小鼠贫血模型有提高白细胞及红细胞数的作用。此外，本品还有止痒作用。提示本发明药物组合物治疗脱发症是通过多方面药理综合作用的结果。
实验例7：本发明药物组合物毒性试验
1、急性毒性试验
本发明药物组合物小鼠灌胃给药后，未发现明显急性毒性，小鼠一日最大给药量为510.2g生药/kg，相当于临床成人每日用量1090倍。
2、长期毒性试验
用本发明药物组合物大、中、小三个剂量(42.45,14.15,4.72g生药/kg/日，分别相当于成人用量的140.35,46.84,15.61倍)给大鼠连续灌胃六个月，对大鼠的一般状况、血液学、血液生化学、尿常规、心电图、***解剖、脏器系数和组织病理学均无明显影响，未发现毒性反应，恢复期亦无延迟性毒性反应，提供大鼠无毒性反应剂量为40.45g/kg/日。
虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。
Claims (8)
1.一种治疗脱发的药物组合物，其特征在于由以下重量份的原料药组成：散瘀草30-130份、金铁锁30-14O份、苦良姜20-60份、老鹳草30-60份、草乌30-100份、白牛胆30-50份、三七30-210份、穿山龙30-65份、山药30-80份、重楼30-80份、生姜汁120-2200份。
2.根据权利要求1所述的一种治疗脱发的药物组合物，其特征在于由以下重量份的原料药组成：散瘀草50-110份、金铁锁50-12O份、苦良姜25-50份、老鹳草40-50份、草乌40-90份、白牛胆35-45份、三七50-190份、穿山龙40-55份、山药40-70份、重楼40-70份、生姜汁130-2100份。
3.根据权利要求1所述的一种治疗脱发的药物组合物，其特征在于由以下重量份的原料药组成：散瘀草85份、金铁锁10O份、苦良姜30份、老鹳草36份、草乌80份、白牛胆25份、三七200份、穿山龙55份、山药66份、重楼62.5份、生姜汁2000份。
4.根据权利要求1-3任一项所述的药物组合物的制备方法，其特征在于其步骤如下：称取重量份的散瘀草、金铁锁、苦良姜、老鹳草、草乌、白牛胆、三七、穿山龙、山药、重楼，加3-8倍量的水加热提取2-4次，每次2-3小时，提取物浓缩干燥粉碎，用2.5-4倍量的50-70度白酒浸泡5-8天后，将重量份的生姜汁倒入其中，混合后再泡2-4天，过滤，经常规工艺加常规辅料制成临床上接受的软膏剂、颗粒剂、胶囊剂、软胶囊剂、片剂、丸剂、缓释剂、口服液、贴剂、冻干粉针剂、滴丸剂。
5.根据权利要求4所述的药物组合物的制备方法，其特征在于其步骤如下：称取重量份的散瘀草、金铁锁、苦良姜、老鹳草、草乌、白牛胆、三七、穿山龙、山药、重楼，加5倍量的水加热提取3次，每次2.5小时，提取物浓缩干燥粉碎，用3倍量的50度白酒浸泡5天后，将重量份的生姜汁倒入其中，混合后再泡3天，过滤，经常规工艺加常规辅料制成临床上接受的软膏剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂、缓释剂、口服液、贴剂、冻干粉针剂、滴丸剂。
6.根据权利要求4所述的药物组合物的制备方法，其特征在于其步骤如下：称取重量份的散瘀草、金铁锁、苦良姜、老鹳草、草乌、白牛胆、三七、穿山龙、山药、重楼，加8倍量的水加热提取4次，每次3小时，提取物浓缩干燥粉碎，用4倍量的60度白酒浸泡8天后，将重量份的生姜汁倒入其中，混合后再泡2天，过滤，经常规工艺加常规辅料制成临床上接受的喷雾剂、软膏剂、颗粒剂、胶囊剂、软胶囊剂、片剂、丸剂、缓释剂、口服液、贴剂、冻干粉针剂、滴丸剂。
7.根据权利要求4所述的一种治疗脱发的药物组合物的制备方法，其特征在于：所述的辅料为药学上可接受的载体或稀释剂组成。
8.权利要求1-3任一项所述的药物组合物在制备治疗脱发的产品中的应用。
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| CN (1) | CN103446560B (zh) |
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2013
- 2013-08-06 CN CN201310339912.7A patent/CN103446560B/zh active Active
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Also Published As
| Publication number | Publication date |
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| CN103446560A (zh) | 2013-12-18 |
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