CN103415244B - 用于监视眼内压的设备 - Google Patents

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Abstract

公开了用于测量眼内压的设备，该设备包括：具有压力传感器的角膜接触透镜，该压力传感器安装在接触透镜中的凹部或空腔中，并且其中接触透镜具有形成为在期望部分中超过透镜的相邻部分的轮廓而突出由此按压角膜，该突出部分经历反作用变形，压力传感器直接或间接检测该反作用变形。

Description

用于监视眼内压的设备
本发明涉及(不限于)用于测量和/或连续监视眼内压的接触透镜设备、包括该设备的装置、以及使用该设备或装置来测量或监视眼内压的方法。
背景技术
青光眼是一类眼睛疾病，其是全球范围内不可逆失明的主要原因之一。该疾病的主要风险预测因子是增加的眼内压(intraocularpressure,IOP)。因此，青光眼的风险预测和管理包括通过眼压测量法对IOP进行测量。
普遍接受的是：IOP的正常范围是10-21mmHg，因此IOP高于这个范围的个体通常使用降IOP药物来防止或延迟青光眼的进展。另外，个体的IOP可以根据该个体是睡着还是醒着、体力消耗或水合作用的水平以及心理状态能够在整个24小时的时间段内变化。因此，仅在不规律的白天时段测量IOP，诸如一年两或三次就诊时段，不能提供用于适当管理该疾病的充足信息。
测量IOP的通用方法是压平眼压测量法，压平眼压测量法在使用施加到角膜的固体表面来压平角膜的恒定区的同时来测量IOP。由于与角膜接触，所以麻醉剂必须引入到眼睛的表面。除了主体的不适以外，需要临床技术人员进行测量。这还要求测量仅在白天办公时间进行，这捕捉不到睡眠期间的IOP的自然变化及其增加并且不能提供用于适当地管理青光眼的充足信息。存在包括非接触眼压测量法的其他测量IOP的方法，但这些方法具有相同或其他的缺点。
此外，用于测量IOP的所有压力测量设备(接触和非接触)在不同程度上受角膜的刚性影响。因此，例如，具有由例如高厚度或刚硬组织引起的高刚性的角膜可导致过高估计的IOP，并且可导致青光眼的假阳性诊断。由于包括厚度、曲率、年龄和病史的因素变化，角膜刚性因个体而变化。因此，IOP的测量值需要校正或校准来解决刚性的这些自然的变化。
IOP随体循环血压而变化，使得IOP中存在振荡变化，称为“眼脉冲幅度”(ocularpulseamplitude,OPA)，其被定义为眼脉冲波的最大值和最小值之差。由于OPA提供眼睛所经受的压力范围的测量，所以OPA对管理青光眼很重要。近期的研究表明在青光眼患者的眼睛中的OPA值显著高于健康主体的眼睛中的OPA值。
理想的是提供测量IOP的设备，该设备基本上避免了主体的不适或对执行测量过程的临床技术人员等的需求。
理想的是提供测量IOP的设备，该设备允许在至少24小时的时段内进行多个测量。还希望提供测量IOP的设备，该设备允许进行基本上连续的测量。还希望在至少24小时的时段内测量OPA及其变化曲线。还希望消除角膜刚性对IOP测量的影响以改进IOP输出的准确度并且消除为每个患者校准眼内压测量设备的需求。
已知角膜结构随离开角膜中心的距离的增加而变化。在中心区域，高达约7mm的直径，角膜包括主要具有垂直或水平方向的胶原纤维。在超出这个中心区域的外部区域中，从直径约11mm开始，胶原纤维主要具有圆周方向。已经发现：在中心区域和外部区域之间的过渡区域(具有从约7到约11mm的直径)的特征在于为低刚性的区域。因此，由于IOP的变化导致的角膜变形将在这个位置并且在径向方向上最明显。
已知(例如，US5,179,953；US4,089,329)提供压平眼睛的巩膜并且保持诸如应变仪等的压力传感器与巩膜接触以测量IOP的半刚性环或接触透镜。由于需要使得自然僵硬的巩膜变平，所以这些设备是笨重的并且佩戴得不舒适。其他技术依赖于配备有压力传感器的角膜接触透镜的使用，但是这些技术或者在单点测量IOP并且需要患者启用(US2007/0129623)，或者使用周向压力传感器测量IOP，周向压力传感器的放置基于角膜的几何形状，而不考虑角膜的微结构以及其在过渡区并且在径向方向上的特别低的刚性(WO03/001991)。
理想的是提供在角膜的过渡区域处或其附近测量IOP和/或OPA的设备。理想的是提供避免引起患者的不舒适并且避免阻碍该主体的视觉的、用于测量IOP的设备。
在所公布的专利申请WO2010/061207中描述了试图满足这些要求中的设备并且其公开了具有内置式压力传感器的接触透镜的各种实施例。
已经发现，能够作出以下进一步的改进：使该设备与角膜交互以及评估眼内压的准确性和一致性增加。
发明内容
根据本发明，在第一方面中提供了一种适于测量眼内压的设备，该设备包括：
角膜接触“透镜”，该角膜接触“透镜”具有在接触透镜的凹部或空腔中安装的压力传感器，并且其中接触透镜具有形成为在期望部分突出超过透镜的相邻部分轮廓由此按压角膜的后表面，该突出部分经历了由压力传感器直接或间接检测到的反作用变形。
当关闭眼睑时，通常突出部分经历反作用变形(由角膜反推接触透镜所引起的)，但当打开眼睑时基本上没有变形。因此，例如，突出部分可在眨眼或如果该主体睡着的更长时间内短暂地经历反作用变形。
在后表面上形成透镜的突出部分，同时透镜的前表面方便地形成有凹部。方便地，突出部分在接触透镜的凹部或空腔部分之下。有利地，突出部分、接触透镜中的凹部或空腔以及压力传感器的至少一个部件都配置成，当接触透镜准确地放置在主体的眼睛上时大体上覆盖角膜的过渡区域。
优选地，接触透镜的凹部或空腔部具有相对弱化的边缘以帮助其在眼睑压力下的变形。通常通过使得凹部或空腔部的边缘或周边区域相对薄来实现相对弱化，使得其能够作为“铰链”，以允许透镜变形。在一些实施例中，透镜的凹部或空腔部的周边区域在25-50μm的厚度范围中，更优选地在30-40μm的厚度范围中。相比之下，方便地，透镜的主体具有120-250μm的厚度范围。
接触透镜的凹部或空腔部可还具有窄的弱化的中心区域以进一步帮助在眼睑压力下进行变形，这样增加了设备的灵敏性。
在优选的实施例中，接触透镜的凹部或空腔部容纳刚性桥部或元件，其具有大于接触透镜材料的弹性模量的弹性模量E。优选地，桥部的弹性模量是接触透镜材料的弹性模量的至少100倍，更优选地为200-1000倍，并且最优选地为约500-1000倍。
而刚性桥元件需要足够的刚硬以保护相关的电子件，并且避免在眼睑施加的压力下发生变形，方便地，其还应具有足够的弹性以便在适配至接触透镜期间允许一定程度的变形，以及在该部件遭受撞击时减少损害的可能性。
在一个实施例中，刚性“桥”元件将形成有在300MPa-3GPa的范围中，更优选地在500MPa-3GPa的范围中的弹性模量E。
适用于制造刚性桥元件的材料是无毒并且生物相容的，具有足够高的刚性。许多合成塑料材料具有所需的特性，并且以下是非穷尽的列举：有机玻璃、乙缩醛、聚氨酯、聚丙烯、聚氯乙烯、高密度聚乙烯(highdensitypolyethylene,HDPE)、聚酰胺(尼龙)和聚醚醚酮(polyetheretherketone,PEEK)。
方便地，桥元件跨过透镜的凹部或空腔桥接成，提供透镜的前表面(即，当佩戴透镜时远离角膜的表面)的轮廓的平滑连续，否则由于形成凹部或空腔而导致的透镜轮廓的明显不连续性可能刺激透镜佩戴者或使其感到不适。因此，一旦在透镜上放置桥元件，透镜的前表面呈现大体光滑的轮廓。
桥部通常是圆形的(更特别地，环形)或弧形，以便被容纳在相应地成形的凹部或空腔部内。
刚性桥元件的主要功能是将压力从眼睑(当关闭时)传递到接触透镜的突出部分(并且因此传递到角膜)。为了协助这个功能，桥部可具有承载在透镜的凹部或空腔部的周边区域上的一或更多个足部，该周边区域有利地比接触透镜的主体更薄，以作为铰链。
如其他地方详细描述的那样，可取地，压力传感器将包括安装在、结合在或以其他方式连接到桥部的至少一个部件。在优选的实施例中，压力传感器包括电容器、电容器的一个“极板”安装在、结合在或以其他方式连接到桥部。
更优选的是：本发明的设备将包括隔膜元件或部件。隔膜元件或部件将可取地具有弹性模量E，该弹性模量E是相对软的接触透镜的弹性模量和相对硬的桥部的弹性模量之间的中间值。方便地，隔膜的弹性模量E是接触透镜材料的弹性模量的20-40倍的范围。隔膜的E的典型值在1MPa-40MPa的范围中，更典型地1-20MPa，取决于厚度。因此，例如，具有10μm厚度的隔膜通常具有约40MPa的模量，而40μm厚度的隔膜具有约10MPa的模量。在制造隔膜中适于使用的材料包括硅化物基材料和其他橡胶以及基于橡胶复合物的材料(例如，加聚型硅橡胶)。
隔膜通常位于接触透镜的凹部或空腔部内，并依尺寸和形状而相应地制作。更特别地，隔膜优选地放置成，覆盖接触透镜的突出部分。特别地，隔膜可取地放置成，覆盖透镜的突出部分并且在桥元件的下面，但一般远离桥元件。
然而，如其他地方更详细说明的，桥元件通常具有在隔膜上承载的一个或更多个支柱或支撑件。可通过摩擦(例如楔形榫配合)和/或通过使用粘合剂，来在接触透镜的凹部或空腔部中保持桥元件。适当的粘合剂包括诸如由英国布里奇沃特的ACC硅胶有限公司制造的“Silicoset158”等基于硅化物的胶水。在一些实施例中，桥元件的支柱或支撑被胶合到隔膜的边缘。必要时，隔膜本身可被胶合(例如使用类似的基于硅化物的粘合剂)到接触透镜。
在一个优选的实施例中，形成压力传感器的一部分的电容器“极板”安装在、结合在或以其他方式连接到隔膜。隔膜和桥元件之间的间隔能够容纳电容器的电介质。最方便地，电介质可包括空气或其他气体，但原则上可使用一些其他的相对电绝缘的物质。
比接触透镜材料更刚性的隔膜帮助将透镜的突出部分按向角膜。紧邻/接触接触透镜的隔膜将经历透镜的反作用变形。
压力传感器通常包括用于测量或监视隔膜的反作用变形量的装置，从而能够计算或推导IOP(例如，通过数字查找表或根据电子存储设备中的存储值)。
在一个实施例中，接触透镜包括具有槽或通道的形式的凹部，其横截面可方便地为正方形或长方形，但是原则上可具有任意形状的截面。凹部或空腔部可是圆形的(更特别的，环形)，绕透镜延伸360°，或者可以是弧形。如果凹部或空腔部是弧形，则通常优选地，其描述圆周部分例如通常在75-285°之间的扇区，更优选地在90和270°之间的扇区。如果凹部或空腔部小于完整的圆，则可取地凹部的槽或通道的端将逐渐变细，以便平滑地结合到透镜的前表面，从而避免任何突然的间断，这可能导致佩戴接触透镜的人不舒适。
在凹部或空腔部是弧形的那些实施例中，优选的是：当佩戴在主体的眼睛上时，凹部或空腔部位于透镜的下半部内。为了实现这个目的，可取的是：透镜设置有一些定向装置，其作用是将透镜沿所需的方向保持在眼睛上。适当的定向装置对于本领域的那些技术人员是公知的并且包括一个或更多个“楔”等，其可被方便地设置在透镜的前表面上和/或围绕透镜的下部周边设置。替换的解决方案是使透镜为棱形，使得底部比顶部厚。
优选地容纳有桥元件的凹部或空腔部优选地放置成，当主体佩戴透镜时，突出部分和/或凹部或空腔部(进而相关的压力传感器)将覆盖过渡区域，其位于围绕瞳孔的中心直径从约7mm至约11mm的环中。更特别地，突出部分和/或压力传感器优选地基本上完全定位成，覆盖在过渡区域范围内的角膜。发明者认为过渡区域对于IOP的变化特别敏感，从而响应于IOP的变化经历最大的位移(相比于角膜的其他部分)。此外，这种布置使得角膜的中心直径为6-7mm的圆圈无遮挡，使得主体的视野基本上不会因佩戴本发明的接触透镜而被削弱。
接触透镜可是矫正透镜(即，具有一些被选择的屈光力，以便改善主体的眼睛中的视觉缺陷)，但更一般地，仅仅是平透镜而没有任何屈光力。
因此，虽然接触角膜的本发明的设备涉及包含接触透镜，但是将理解的是：“透镜”可能不具有透镜的所有光学特性，并且除非上下文另有规定，这里使用的术语“透镜”相应地没有严格地解释。同样对于零屈光力“平”透镜的可能性，还可存在省略设备的中心或设备中形成有中心孔的实施例，所述设备的中部覆盖主体的眼睛的中间部分。因此，例如，设备可以基本是环形，具有例如由圆周环所围绕的基本圆形的孔。这样的实施例具有下面进一步描述的某些优点。
本发明的设备的优选的实施例的特征在于：设备中覆盖主体的角膜的中心部分的部分(例如，具有约6mm的直径的居中心圆)基本透明；或在设备中设置中心孔。在任一实例中，效果是：在主体眼睛上佩戴设备时不会明显损害主体的裸眼视力。这与某些现有技术的装置形成对比，这些现有技术的装置含有覆盖主体角膜的中心的不透明元素，使得当被使用时，设备完全阻挡或显著地损害主体的眼睛视力。
在一个实施例中，本发明的设备具有基本上为圆形的中心孔，通常约3-5mm的直径。如上所述在设备中设置有的孔的实施例具有以下优点：其不妨碍主体的所关心的眼睛的裸眼视力。然而其还具有其他优点。孔的存在允许氧气无阻碍地流动到角膜，则这在长期(例如，整晚)佩戴装置的情形下特别可取，因为流动至角膜的氧气不足导致显著的不适。进一步显著的优点是：孔的存在允许在角膜上的原位处使用诸如Goldmann(高曼)压平眼压计等压平眼压测量计。压平眼压测量计能够用于测量眼内压，因而较之使用公认的常规技术作出的IOP测定，允许直接校准使用本发明的设备所获得的测量。这提供了校准本发明的设备的非常容易的方法。
在优选的实施例中，本发明的接触透镜将包括具有电容式和/或电感式的传感元件的压力传感器。
在典型的实施例中，压力传感器将包括通过间隙或电介质分离的两个导电元件，并且因此能够充当电容器。电介质通常是空气或另一气体，但可是硅化物或水凝胶。导电元件可包括细导线(例如，铜或金)或薄的金属膜，或可包括透明的导电铟/锡氧化物(indium/tinoxide,ITO)薄膜。当然金属一般是良好的导体，所以优选地可用于制造导电元件，但是原则上其他的物质也可用于制造导电元件，并没有被排除。
通常一个导电元件响应于IOP的变化而移动，使得导电元件之间的相对间隔改变，从而改变***的电容。有利地，在由于IOP的变化而经历反作用变形的隔膜上支撑导电元件中的一个。有利地，在相对刚性桥元件上支撑另外的导电元件。这样，导电元件的相对间隔随IOP改变。然而，可以想象：在接触透镜上的其他地方(例如，不在桥元件上)放置其他的导电元件。这两个导电元件可描述为电容器的“极板”，但应该理解术语“极板”在上下文中使用作为功能术语，而非描述导电元件的外观。
本发明的透镜的进一步优选的特征是包括感应线圈。从理论上讲，感应线圈可位于透镜上的任何地方，但必须足够靠近以便与至少一个导电元件可操作的关联。因此优选地，感应线圈在桥元件上或在桥元件中。感应线圈通常包括诸如金或铜等细金属导线。感应线圈通常是环形线圈，基本与接触透镜同轴。这里使用的术语“线圈”非必须意在将感应线圈限制为特别的物理形状，而意在表示该部件在被暴露于波动的电磁场时具有电感。然而，对于感应线圈，螺旋线圈是优选的形状。
优选地，可通过使用与感应线圈放置得足够近的励磁线圈，来使感应线圈经历波动的磁场。励磁线圈优选地基本与感应线圈同轴。
因此，本发明的第一方面的设备可方便地被设置在成套工具中或与外部仪器结合，该外部仪器包括能够被放置来激励在设备上设置的感应线圈的励磁线圈。在优选的实施例中，在主体佩戴的一副眼镜上设置励磁线圈。眼镜通常包括适于矫正或改善主体的视力缺陷的两个矫正的镜片，但其可替换地包括一个或两个平透镜。在优选的实施例中，在眼镜的透镜上放置励磁线圈，更具体地，在透镜的后表面上(即，与主体的眼睛更近的表面)上放置励磁线圈。励磁线圈方便地由透明的导电铟锡氧化膜(indiumtinoxide,ITO)或其它类似材料形成，以便不干扰主体的视力。
外部仪器优选地包括其他功能部件，诸如下面的任意一个、两个或更多个或全部：驱动励磁线圈的电源；数字信号处理单元；无线、蓝牙或其他信号通信单元；数据存储单元；信号生成单元；以及用户接口。
电源将最方便地是诸如锂电池、纽扣电池等电池，但原则上可使用例如，光伏电池和燃料电池等其他源。
在WO03/088867中公开了可在现有布置中使用的感应和励磁线圈的适当布置。
虽然通过解释不一定能理解和执行本发明，电源以频率改变的交变电流对励磁线圈供电。优选地，该装置循环经过AC频率范围。这产生了磁场，磁场进而在主体眼睛上的接触透镜上的感应线圈中感应出电动势。接触透镜上的电感和电容部件的组合形成了谐振器。当励磁线圈使得谐振器在其谐振频率处振荡时，在流过眼镜上的驱动电路的被测量的电流中存在幅度峰值。接触透镜上的谐振器的谐振频率依赖于接触透镜上的导电元件(实际为电容器的“极板”)之间的间隙宽度，该间隙宽度又依赖于IOP。以这种方式，能够获得IOP的测量。对本领域中的那些技术人员明显的是：能够以诸如通过测量驱动电路的电阻或阻抗两端的电压等其他方式(即，更一般地讲通过测量相关的电特性)来检测振荡器的谐振频率。
在一个实施例中，与该设备相关的装置可包括：
(a)波形发生器芯片(例如，模拟设备直接数字合成芯片AD9951)，该波形发生器芯片生成波形(例如，正弦波)来激励励磁线圈；以及
(b)模拟-数字转换器(analoguetodigitalconverter，ADC)，该ADC测量励磁线圈内的功率；以及
(c)微处理器等，该微处理器等控制波形发生器芯片以生成例如在所需频率范围(例如，10MHz-200MHz)上的约100个离散频率，每一频率在短时间(例如，每一频率约10毫秒)内生成，并且该微处理器等记录所得到的来自ADC的响应。
使用这种布置，能够检测代表***的谐振频率的、响应中的间断。谐振频率部分依赖于压力传感器中的“极板”的电容，压力传感器中的“极板”的电容本身依赖于由IOP所决定的传感器的变形。
明显的是：为了有效地操作，在感应和励磁线圈之间必须具有良好的功能性电感耦合。耦合常数K是线圈之间耦合的量度，其中值1代表100％的耦合。通过减少线圈之间的间隔，并且通过增加一个或两个线圈中的匝数，能够最大化值K。
当该装置不再能够检测谐振频率时，不再能够获得数据。其可能的原因是励磁线圈和感应线圈之间缺少有效的耦合(例如，由于眼镜已经滑落)。当在长于预定时间阈值(例如，10秒或20秒)的时段内没有耦合时，该装置优选地提供可听和/或可视的警报。为了减少眼镜滑落的可能性，眼镜将优选地依尺寸和形状而制作成紧密地适配于主体，和/或可被提供有弹性或有回弹性的配件，诸如从眼镜的一臂绕过主体头部通到眼镜的另一臂的弹性变形带。
本发明的重要特征是其能够在包括晚上甚至当主体睡着时的至少24小时的时间段内来获取IOP数据。当主体希望睡觉时，眼镜能够被移除并且用眼罩代替，眼罩通常是不透明的。与眼镜一样，眼罩将包括励磁线圈以驱动感应线圈。为了改善舒适度，可能期望的是：远程设置装置的其余部分(例如，电源、数字信号处理单元、通信单元、数据存储单元)，并且眼罩通过电源线等连接到电源。眼罩的使用不仅允许获得主体睡眠时的连续数据，而且由于较之安装在眼镜上的情形励磁线圈通常能够放置得更靠近感应线圈，因此允许提供至感应线圈的特别良好的耦合。
此外，由于接触透镜仅能在通过眼睑的动作而按压角膜时感应IOP，所以可以得出，在白天仅当主体眨眼或由于某些其他原因关闭其眼睛时才能够获得读数。这种情形要足够频繁地发生以提供良好的数据(在实验室环境中，成人平均一分钟会眨眼数次，通常每分钟眨眼约10次，阅读时每分钟眨眼约3-4次)。在夜间，主体眼睛基本上一次连续关闭数小时。这允许通过本发明的装置进行连续监视并且尤其允许测量OPA。为了该目标，测量OPA被视为代表IOP的特定实施例，并且在优选的实施例中，本发明的设备能够测量和/或监视OPA，优选地在至少24小时的时间段内。该装置有利地利用软件来编程实现，所述软件编写为能够从数据中提取OPA曲线。
本发明的设备依赖于眼睑的关闭(在眨眼或在睡眠期间)来使设备按压角膜并从而引起反作用变形。然而，可取的是：使用该设备所获取的测量应在很大程度上独立于眼睑自身产生的压力，而眼睑自身产生的压力在很大程度上依赖于眼睑的刚性。眼睑的刚性随年龄增长而下降，同时眼睑随年龄增长而失去弹性。本发明人已经研究了这一点并且已经发现：本发明的装置对眼睑压力仅具有低灵敏度，这是很可取的特性。
通常，优选的是：该装置在接触透镜放置于主体的眼睛上的全部时间上没有连续地获取读数。这是由于两个原因。首先，虽然主体所受到的电磁辐射量不是很大，但如果连续地并且长时间受到电磁辐射，则也可能威胁到健康。第二，利用不连续的监视，设备消耗的能量能够被减少(因此，例如电池寿命被延长)。
因此，例如，该装置每隔大约1-5分钟可仅被激活如10秒。外部单元上的简单的定时机构将足以控制该设备的定时操作。定时可方便地进行改变，例如，在夜间，当主体可能睡着并且因此有更大的机会来获得读数时，频率可以更小。
根据前述明显的是：在优选的实施例中，主体将长时间佩戴本发明的透镜，通常在至少24小时的时间段内，优选地在至少36小时的时间段内。因此，可取地透镜应适于在这些条件下使用，而不会导致主体感到不可接受的不舒适。因此，透镜优选地具有高透氧性，至少 40 × 10 - 11 cm 2 mL 0 2 / s m L mm Hg , 优选地至少 60 × 10 - 11 cm 2 mL 0 2 / ( s m L mm Hg ) . 方便地，接触透镜的弹性模量在0.1-0.5MPa的范围内，更特别地为0.2-0.35MPa。适当的接触透镜材料对于本领域中的技术人员是已知的并且包括，例如乙烯基吡咯烷酮，甲基丙烯酸羟乙酯(HEMA)和硅水凝胶材料。
本发明的另一独特特征涉及IOP测量设备的校准。一些类型的校准要求能够确定该设备获取的其他数据或谐振频率值如何与IOP等同，由于例如相同的IOP可依赖于主体的年龄、角膜的厚度和刚性等而在不同主体中产生不同的角膜变形。
在本发明的校准方法中，主体在佩戴“测量”透镜之前将佩戴至少第一“校准”接触透镜，“测量”透镜通常适于至少24小时的时间段内的佩戴。校准接触透镜和测量接触透镜将在一些特性方面以已知的方式而不同，以允许比较和校准主体角膜对不同透镜的响应。在优选的实施例中，校准透镜和测量透镜之间不同的特性是形状，并且更特别的是接触透镜的突出部分的陡度、曲率的陡度。
作为一个说明性的实施例，具有相对陡峭地弯曲的突出部分的第一校准透镜将被佩戴足够长的时间段(例如，5分钟)以获取足够的数据。相对陡峭地弯曲的校准透镜可能相对不舒适，因此不应长时间佩戴。然后如果需要，可佩戴第二甚至第三或第四校准透镜，每一透镜在相关的特性方面以已知的方式与其他校准透镜不同(例如，具有连续地逐渐弯曲增厚的部分)。然后主体被提供有测量接触透镜，其适于长时间舒适地佩戴。从第一和一个或更多个后续的透镜(不管是校准透镜还是测量透镜)获取的数据能够被比较，并且由于透镜以已知的方式彼此不同，因此机械响应进而主体角膜的弹性模量(刚性量度)能够被获取，因此允许校准装置。
优选的校准方法的独特优点是，其直接测量角膜的刚性。对变化的角膜刚性进行校准的常规眼内压测量技术考虑影响角膜刚性的角膜参数的作用，而非直接测量角膜刚性本身。这样的参数通常包括角膜刚性和曲率。
因此，在另一方面，本发明提供了测量或评估角膜刚性的方法，该方法包括以下步骤：
(a)将根据如前所限定的本发明的第一方面所述的第一设备引入到主体的眼睛上并且获取与主体的眼睛中的IOP有关的第一数据集；
(b)移除第一设备并且将根据本发明的第一方面所述的第二设备引入到所述眼睛，第二设备在一些相关的特性方面以已知的方式与第一设备不同并且获取主体的眼睛中与IOP有关的第二数据集；以及
(c)比较第一和第二数据集以允许测量或评估主体的眼睛的角膜刚性。
本发明的这个方面的方法能够用于校准本发明的设备和装置。
在第三方面中，本发明提供了直接校准根据本发明的第一方面所述的设备的方法，该方法包括以下步骤：
(a)将根据本发明的第一方面所述的设备引入到主体的眼睛，其中该设备包括尺寸足够的中心孔以允许压平眼压计的前端接触角膜；
(b)使用第一方面所述的设备获取测量值；
(c)使用压平眼压计，在本发明第一方面所述的设备处于眼睛上的原位的同时，通过使得压平眼压计的前端经过在设备中设置的孔穿行得足够远以接触角膜并且获取一个或更多个IOP读数，来获取主体眼睛的一个或更多个IOP读数；以及
(d)使用在步骤(b)中获取的测量值和在步骤(c)中获取的一个或更多个IOP读数来直接校准设备。
压平眼压计可方便地是Goldmann压平眼压计。可取地，在步骤(c)中获取多于一个的IOP读数，由于这将允许在一系列IOP值上对设备进行校准。有利地，步骤(b)和(c)将基本同时执行(虽然由于压平眼压计的使用需要打开眼睑而显然不会精确地在同一时间)，并且优选地相隔在至少10分钟内，更优选地在5分钟内，并且最优选地在3分钟内。将理解：步骤(c)可在步骤(b)之前执行或步骤(b)可在步骤(c)之前执行。步骤(d)中的校准可以例如使用可编程的微处理器设备、使用角膜的有限元分析进行建模或甚至在纸上画图的任何方便的方式来执行。
在第四方面，本发明提供了确定主体眼睛的IOP或OPA的方法，该方法包括以下步骤：
(a)将根据本发明的第一方面所述的设备引入主体的眼睛；
(b)使用该设备获取至少一个测量值；以及
(c)使用由(b)所获得的至少一个测量值来确定主体眼睛的IOP或OPA。
主体通常是人体，特别是被怀疑有青光眼的个体。常规地，步骤(b)包括获取多个测量值。可取地在至少12小时的时间段内，更优选地在至少24小时的时段间内获取步骤(b)中的测量值，以便提供在摘要的时间段内关于主体眼睛中的IOP的信息。特别地，步骤(b)中在获取测量值的时间段有利地包括主体睡着的时间段(例如，通常整晚)。
使用本发明的方法和装置作出的测量或评估在检测和诊断主体中的青光眼的存在或发作方面是有用的，青光眼的存在或发作由非正常升高的IOP或OPA读数来表示。
在一些实施例中，刚性桥元件可与接触透镜分离并且可与不同的接触透镜结合使用。因此，本发明还包括圆形或弧形的刚性桥元件，该圆形或弧形的刚性桥元件优选地具有在300MPa-3GPa范围中的弹性模量。桥元件将有利地还包括如前所述的感应线圈。该线圈优选地嵌入在桥元件内。
本发明的桥元件还可包括隔膜，该隔膜通常具有如前所述的性质。隔膜可通过基于硅化物的粘合剂有利地粘附到桥元件，优选地粘附到桥元件的支柱。
桥元件优选地还包括诸如金属膜等导电元件，其可充当电容器的极板。优选地在隔膜上设置第二电容器极板。
为免生疑问，现明确表示：除非上下文另有规定，这里描述的“优选的”、“有利的”、“方便的”或“典型的”等的特征可单独存在于本发明中，或以与任何一个或更多个所述的其他特征任意结合的方式存在于本发明中。此外，除非上下文另有规定，与本发明的一个方面相关的、所描述的特征将理解为同样适用于本发明的其他方面。
下面将通过说明性的实施例并且参考附图进一步描述本发明的这些和其他的特征，在附图中：
图1是典型人眼的一部分的平面图的示意性表示，示出了角膜的过渡区的相对位置和尺寸；
图2是根据本发明的包括用于连续监视眼内压的接触透镜设备的***的主要部件的示意性表示；
图3是本发明的设备的压力传感器区域部分的分解剖视图；
图4是本发明的设备的一部分的剖视图，示出了包括刚性桥和隔膜的压力传感器部分；
图5(a)至(e)是示出了在具有或不具有隔膜的情形下透镜的突出部分的变形的剖视图；
图6(a)和(b)分别是接触透镜设备的刚性环的剖视图和平面图，示出了固定在隔膜和刚性环上的金属膜；
图7(a)和(b)分别是接触透镜上的感应线圈和放置在眼镜(具有校准透镜等)上的励磁线圈的前视图；
图8是胶原纤维取向从角膜中心区域中的经线变化到异组织边缘或角巩膜交界处的周向的示意性说明；
图9(a)和(b)分别是接触透镜中布置来产生不同的角膜变形行为的、非修改形式和修改形式的突出部分的轮廓的横截面图；
图10是透镜的突出部分的中间部分具有弱化的点的本发明的接触透镜的另一实施例的图解表示；
图11是对应于图3的包括微米方式的典型尺寸的视图；
图12是根据本发明的接触透镜设备的另一实施例的剖视图；
图13是图12中示出的实施例的不同比例的平面图；以及
图14是平均信号(△d/1mmHg)对眼睑压力(mmHg)的曲线图。
具体实施方式
参考图1，典型人眼的角膜具有直径为大约7-8mm的中心区域2。在这个中心区域中，胶原纤维主要沿水平或垂直经线方向布置。较远离中心区域的部分是具有起始于约11mm的直径的周边区域4。在这个区域中，胶原纤维主要沿周向布置。在中心区域2和周边区域4之间是过渡区域6，过渡区域6具有从约7或8mm到约10或11mm的直径。在这个过渡区域6中，胶原纤维的主要方向从水平/垂直改变到周向。在周边区域4之外是异组织边缘8，也被称为“角巩膜交界”，其标志巩膜9的内边缘。
示例1
参考图2，本发明的装置的一个实施例包括两个主要的部件：软接触透镜10和外部仪器11。虽然尺寸可改变，但在这个实施例中接触透镜具有14-15mm的直径和在120μm(沿边缘)和280μm(在中心区域)之间的范围内的厚度。其是由具有0.30MPa的杨氏模量E和超过的氧透过率的、柔软的硅水凝胶材料制成，从而保证在超过24小时的时段内舒适使用，并且能够适配在具有不同的尺寸和曲率的角膜上。具有6.0mm的中心区域没有任何阻挡以实现使用期间的清晰视野。该透镜以与基于日常或长时间佩戴的正常接触透镜类似的方式来佩戴。
接触透镜具有设计成检测眼内压(IOP)的微小变化并且将其无线传送到外部仪器11的周向压力变换器12。接触透镜(contactlen,CL)和外部仪器之间的通信通过在CL上嵌入的感应线圈13和放置在被监视眼睛前面的短距离处的励磁线圈14所产生的并且在感应线圈13和励磁线圈14之间的磁场来实现，所述励磁线圈例如位于白天使用的一副眼镜或护目镜上或夜间使用的面罩上。励磁线圈14连接到外部仪器11，外部仪器设计成足够小且轻，以适配在眼镜的臂上或使用非过敏医用胶带支撑在用户的脸的一侧上或能够放置在方便口袋中。
外部仪器11包括诸如电池等电源15以给励磁线圈供电、生成磁场并且使用该磁场来将IOP信号传送回该仪器。该仪器具有：数据存储单元16，其存储在至少24小时的时间段内所记录的IOP信号；通信单元17，其使得IOP测量值能够被下载到个人计算机18或其他处理器上；编程硬件芯片，其控制仪器的操作，包括存储和运行关于何时进行IOP测量以及IOP测量持续多长时间的指令，并且其基于角膜刚性估计来应用IOP校准以及必要时下载IOP读数。
示例2
下面将参考图3和4，描述压力传感器设计的细节。已经发现，这种压力传感器在响应于眼睛运动和泪膜质量的操作中比先前的设计产生更强的IOP信号、且更可靠和更稳定。该设计基于使用眼睑压力使角膜凹进并且将所得到的接触透镜的反作用变形与眼内压(IOP)相关联来进行。该设计包括在具有7mm内部直径和2.5mm宽度的典型尺寸区域内来修改柔软接触透镜10。如图3所示，这个区域中的轮廓形成为具有突出部分20，该突出部分20的周边区域21已经被弱化(变薄)。在突出部分上方的空间覆盖有：相对刚性的桥22，其通过具有通常约1GPa的弹性模量的相对刚性材料的环来形成；以及顶表面23，其与透镜的前面轮廓相配并且提供该前面轮廓的平滑延续。图3示出了与透镜10分离的桥22。虚线示出了使用中适配到透镜上时的桥的位置。
刚性桥22沿其内边缘牢固连接到具有更柔软材料的隔膜24，该材料的杨氏模量根据厚度通常为约1-40MPa。有利地，刚性桥22和隔膜24之间的连接可以是不漏水的，以保证在长时间佩戴接触透镜10时无水分渗漏。
在隔膜24的上表面上安装有薄的、导电的、金属膜27。在桥22的下表面上是第二薄导电金属膜26。金属膜26和27通过充当电介质的空气间隙而分离，使得金属膜26、27能够充当电容非常低(通常皮法级)的电容器的极板。
如图4所示，刚性桥元件22和隔膜24在接触透镜的操作中执行多种期望的功能。首先，桥元件收集在眨眼或其他关闭眼睑的过程中施加在表面23上的分布式眼睑压力(由该图中的实线箭头表示)并且将其转换成为沿突出部分的周边21作用的两个集中力。将这些力(在没有中间隔膜的情形下)直接施加到接触透镜的软材料(具有低的杨氏模量)，导致在突出部分20的周边21处的集中变形，而非引起突出部分20使角膜25凹进。由于这个原因，隔膜24用于充当加强膜，该加强膜使用集中的眼睑压力来将突出部分20推向角膜25并且伴随有凹进过程的进行，隔膜24也变形(由于IOP和角膜提供的阻力而凹进)并且朝向桥元件22的内表面移动。在这个过程中，在桥元件22的内表面和隔膜24之间的距离减小，因此导电膜26和27之间的距离减少，这具有改变其导电膜26和27之间的电容的效果。电容的变化是可检测的，并且凭借先前执行的校准能够与IOP的值相关联。
透镜的突出部分通常(但不必要)基本上与压力传感器共同延展。
如果透镜的凹部或空腔部是圆形的，并且位于其中的桥元件也是如此，则主体眼睛上的透镜的旋转位置应在很大程度上变得无关紧要。这简化了透镜的结构，因此代表优选的实施例。
然而如果凹部或空腔部以及位于其中的相关桥元件是弧形的，则在透镜的设计中通常希望包含稳定特征，以将透镜保持在所需的旋转位置上。稳定特征是公知的并且包括在透镜的前表面上形成的“楔”等。
通常，对于具有弧形凹部或空腔部和位于其中的相应弧形桥元件的透镜，当被主体佩戴时，弧形部/桥元件将优选地主要或全部地位于透镜的下半部，即在“2点钟”和“10点钟”之间，更优选地在“3点钟”和“9点钟”之间。在这个旋转位置，相对于眼睛，上眼睑将压在透镜的大部分有效压力感测部上并且在其上施加最大压力，从而增加该设备的灵敏度。
在理论上接触透镜可以是具有意在改善主体的视觉缺陷的屈光力的校正透镜。然而，更优选地透镜将是平面的并且非校准的。
隔膜24的刚性是接触透镜的设计中的重要参数。参考图5a-5e，如果以过高的刚性形成(如在图5e中所示)，则隔膜24将推透镜的突出部分以使角膜凹进，但在这个过程中隔膜24的变形不会足以记录由IOP变化所引起的角膜阻力的任何变化。另一方面，如果隔膜具有过低的刚性，则其将允许突出部分使角膜的表面变平而非凹进。将具体参考图5c和5d来进一步说明，图5c示出了在没有隔膜24或在隔膜具有过低的刚性的情况下，突出部分20变形而没有显著的角膜凹进，而5d示出了在隔膜24具有适当刚性的情形下，在眼睑压力下隔膜和角膜25都变形。
示例3
现在参考图6a和6b，使用包括分别固定到桥元件的内表面和隔膜的两个薄金属膜26、27的电容器***来测量隔膜24的变形。当隔膜变形时，两个金属膜之间的距离变化，导致两个膜形成的电容器的电容变化。这进而影响由电容器的电容和感应线圈的电感的组合所形成的振荡器的谐振频率。为了对电容器的电路供电并且记录谐振频率值，在桥元件22的外部表面上嵌入的感应线圈28和在外部接近眼睛放置(例如在一副眼镜30上)的励磁线圈29之间形成磁场并且该磁场包围感应线圈28和励磁线圈29(图7)。通过使用交变电流给励磁线圈通电，在感应线圈中将产生交变电流。励磁线圈中的交变电流的频率应当对应于感应线圈和电容器回路的谐振频率，这是可检测的，例如通过测量用于给励磁线圈通电的电流。在振荡器的谐振频率处，流经励磁线圈电路的交变电流的幅度存在峰值。由于谐振频率正比于电容器的电容，所以可以在每次确定所使用的电流时通过以多种不同的频率对励磁线圈进行通电来确定电容值。
励磁线圈29在尺寸上大于感应线圈28，并且将被放置在透明的塑料膜上，其可分别粘附到在白天和夜晚使用的眼镜或面罩的后表面。使用绝缘的细线缆将励磁线圈29连接到外部仪器11以供电和传送IOP信号。
压力传感器放置在弧形区域内，其中弧形区域的内侧和外侧直径分别为约7和11mm。除了能够使通过6mm直径的中心区域的视野清晰以外，在这个区域中放置传感器还受益于从角膜微结构的特定特征。如图8所示，虽然已知中心角膜(52)具有沿垂直和水平经线方向的优先取向的胶原纤维，但纤维改变方向，在缘(54)处变成周向。具有7和11mm之间的直径的过渡区域(56)，是纤维改变方向的区域。已经发现，该区域(56)具有比周围区域更低的刚性值，因此预期在眼睑压力作用下变形得更多，进而提供更强的IOP信号，使得该装置更灵敏。
IOP测量技术(包括现有设备)依靠于向角膜施加机械力并且校准响应于IOP值的变形。这个过程表明，IOP读数不可避免地被角膜相对于变形(或刚性)的阻力的变化所影响，这进而被诸如角膜厚度、曲率和年龄等参数所影响。在没有适当地考虑刚性对IOP读数的影响的情形下，设备测量将不准确，并且对于每一患者，校准可能变得必要。
该设备已被配置成，获取角膜刚性的直接测量和其对IOP测量的影响。如图9(b)中可见，该技术基于具有与先前提到的设计相类似的设计但具有不同的突出部分轮廓(更高的倾斜度)的接触透镜的使用。轮廓的不同将导致IOP和对突出部分的凹进效应的角膜机械阻力(刚性)之间的不同的相互作用。适当的数值分析将可允许透镜的凹进动作设计成，可被评估并且可与鼓膜刚性的水平和其对IOP测量的影响相关联。
示例4
在图10中示出了接触透镜10的替换性布置。在这个实施例中，透镜10的突出部分20具有弱化的中间点31，该中间点31有效地在突出部分的中间处引入第三铰链以允许更容易的变形和绕由弱化边缘21形成的铰链的旋转。突出部分还具有宽的底部，以便在眼睑压力下，突出部分的两个半部可绕底部的两个边缘旋转并且在突出部分的中心区域产生大的变形。因此这种布置可用于放大由IOP的变化所产生的信号强度。
在图11中示出了接触透镜设备的各种部件的典型尺寸(全部以微米为单位)。
示例5
图12和13示出了本发明的设备的不同实施例。
图12是该设备的中间截面图。其大体上类似于图3和4中示出的实施例，并且相同的附图标记表示相同的部件。因此，类似软透镜的设备10具有环形的突出部分20，该环形的突出部分20具有更薄的内和外周边区域21。突出部分20被相对刚性桥22所覆盖，该刚性桥22具有与透镜的前面轮廓相配的顶表面23来提供该前面轮廓的平滑延续。设置由充当电介质的空气间隙所分离的薄金属膜26和27，使得金属膜26和27可以充当低电容电容器的极板。
该实施例与前述实施例的不同在于在设备中形成有圆形的中心孔50，如图13中所示。设置该孔将产生许多重要的优点：
(1)当佩戴设备时，该设备基本上不妨碍或阻碍主体的裸视力；
(2)该设备不抑止氧气流动到角膜，这在长时间佩戴该设备的情形下特别重要；
(3)孔允许在该设备处于眼睛的原位的同时使用压平眼压计来得到IOP读数——眼压计的顶端能够通过孔来接触主体的角膜，因此使得本发明的设备的直接校准可行。
示例6
虽然本发明的设备依赖眨眼时或睡眠中眼睛关闭时的眼睑压力来产生角膜的微凹进并且触发IOP读数，可取的是：IOP测量尽可能独立于眼睑压力的水平。据报告眼睑压力随年龄增加而降低，所以这是重要的。
评估发现，根据本发明的设备所产生的IOP信号随眼睑压力从其最高水平8mmHg下降到2.5mmHg而保持基本稳定。这通过选择突出部分的深度以便能够使用2.5mmHg眼睑压力而关闭在弱化的端下方的间隙来实现。在这个水平以上的眼睑压力的任何增加(上达8mmHg及以上)将仅压在透镜和角膜上，同时透镜和角膜完全解除，而不会改变隔膜的变形或IOP信号。
图14中示出了分析的结果。
本发明的技术具有直接测量角膜刚性的优点，代替如前已经实现的测量影响其的因素(厚度、曲率、年龄等)。
贯穿本说明书的描述和权力要求书，词“包含”和“包括”及其变形表示“包括但不限于”，并且其不意在(并且不会)排除其他的元件整体或步骤。贯穿本说明书的描述和权力要求书，除非上下文另有所指，单数涵盖复数。特别地，在使用不定冠词处，除非上下文另有所指，说明书被理解为涉及多个以及单个。
结合本发明的特别方面、实施例或示例描述的特征、整体和特性被理解为适用于这里描述的任何其他方面、实施例或示例，除非与其不兼容。在本说明书(包括任何所附的权利要求书、摘要和附图)中公开的所有特征和/或所公开的任何方法或过程的所有步骤，可以除了至少一些特征和/或步骤相互排斥的组合方式以外的任意组合方式来合并。本发明不限制于任何前述的实施例的细节。本发明扩展至本说明书(包括任何所附的权利要求书、摘要和附图)中公开的特征的任何新颖的特征或任何新颖的特征组合或所公开的任何方法或过程中的步骤的任意新颖的步骤或任意新颖的步骤组合。
读者请注意与本申请有关的与本说明书同时提交或先于本说明书提交的并且随本说明书向公众公开的所有论文和文件，并且所有这样的论文和文件的内容都通过引用并入本文。

Claims (36)

1.一种适于测量眼内压的设备，该设备包括：
角膜接触透镜，该角膜接触透镜具有在所述角膜接触透镜中的凹部或空腔中安装的压力传感器，并且其中所述角膜接触透镜具有后表面，所述后表面形成为在期望部分中超过所述角膜接触透镜的相邻部分的轮廓而突出由此按压所述角膜，突出部分经历反作用变形，所述压力传感器间接地检测所述反作用变形，特征在于，所述突出部分配置成：在所述透镜的中部覆盖眼睛的中间部分时，所述突出部分覆盖主体的眼睛的角膜的过渡区域。
2.根据权利要求1所述的设备，其中，所述突出部分配置成：当眼睑被关闭时，所述突出部分经历反作用变形，而在所述眼睑被打开时，所述突出部分没有反作用变形。
3.根据权利要求1所述的设备，其中，所述突出部分布置在内径为7mm且外径为11mm的环形区域中。
4.根据权利要求1或2所述的设备，其中，所述角膜接触透镜的突出部分在所述凹部或空腔之下。
5.根据权利要求1或2所述的设备，其中所述凹部或空腔是环形的或弧形的。
6.根据权利要求1或2所述的设备，其中所述压力传感器包括电容器，所述电容器的电容被所述角膜接触透镜的突出部分所经历的反作用变形所改变。
7.根据权利要求1或2所述的设备，其中提供了在所述凹部或空腔内容纳的刚性桥元件，所述刚性桥元件具有大于所述角膜接触透镜的材料的弹性模量的弹性模量。
8.根据权利要求7所述的设备，其中，所述压力传感器包括电容器，所述电容器的一个极板附接到所述刚性桥元件。
9.根据权利要求7所述的设备，其中所述压力传感器包括覆盖所述角膜接触透镜的突出部分的隔膜，所述隔膜由弹性模量为所述角膜接触透镜的材料的弹性模量和所述刚性桥元件的弹性模量之间的中间值的材料所形成。
10.根据权利要求9所述的设备，其中所述压力传感器包括电容器，所述电容器的一个极板附接到所述隔膜。
11.根据权利要求1或2所述的设备，其中所述突出部分通过比所述角膜接触透镜的主体更薄的一个或更多个弱化的区域来接合到所述角膜接触透镜的其余部分。
12.根据权利要求11所述的设备，其中提供了在所述凹部或空腔内容纳的刚性桥元件，所述刚性桥元件具有大于所述角膜接触透镜的材料的弹性模量的弹性模量。
13.根据权利要求12所述的设备，其中所述刚性桥元件具有在一个或更多个弱化的区域上作用的支柱或支撑件，使得从眼睑施加在所述刚性桥元件上的压力被施加到所述弱化的区域，以将所述角膜接触透镜的突出部分推向所述角膜。
14.根据权利要求1或2所述的设备，其中，所述角膜接触透镜还包括导电材料的线圈。
15.根据权利要求14所述的设备，其中，所述突出部分和/或所述压力传感器被定位成：覆盖所述角膜的过渡区域并且不超过所述过渡区域。
16.根据权利要求1或2所述的设备，包括在所述角膜接触透镜中形成的中心孔。
17.根据权利要求16所述的设备，其中所述中心孔是圆形的。
18.根据权利要求16所述的设备，其中所述中心孔的尺寸足以允许压平眼压计的前端接触所述角膜。
19.一种用于测量主体中的眼内压的装置，该装置包括根据权利要求1至18中的任一项所述的设备、以及具有励磁线圈的眼镜或眼罩，所述励磁线圈在位于所述角膜接触透镜上或所述角膜接触透镜内的感应线圈中感应出电动势。
20.根据权利要求19所述的装置，其中所述励磁线圈位于所述眼镜的透镜的后表面上，所述眼镜包括一个或两个校准透镜。
21.根据权利要求19所述的装置，其中所述眼镜或眼罩包括：作为整体式部件的、驱动所述励磁线圈的电源。
22.根据权利要求19至21中的任一项所述的装置，其中所述励磁线圈使用交变电流来工作，所述交变电流的频率在包括所述压力传感器的谐振频率的预定范围上循环。
23.根据权利要求19至21中的任一项所述的装置，其中所述装置能够在至少24小时的时间段内监视并且记录眼内压，所述装置还包括：数字信号处理单元和数据存储单元。
24.根据权利要求23所述的装置，还包括以下部件中的一个或更多个：信号生成单元、用户接口以及用于通过线缆或以无线方式来传输数据的数据通信单元。
25.根据权利要求23所述的装置，适于测量和/监视眼脉冲幅度。
26.一种确定主体的眼睛中的眼内压或眼脉冲幅度的方法，该方法包括以下步骤：
(a)将根据权利要求1-18中的任一项所述的设备引入到所述主体的眼睛上；
(b)使用所述设备获取至少一个测量值；以及
(c)使用来自步骤(b)的至少一个测量值来确定所述主体眼睛的眼内压或眼脉冲幅度。
27.根据权利要求26所述的方法，其中步骤(b)包括获取多个测量值。
28.根据权利要求27所述的方法，其中在至少12个小时的时间段内来获取所述多个测量值。
29.根据权利要求26、27或28中的任一项所述的方法，其中所述至少一个测量值在所述主体睡着的时间段内获取。
30.一种测量或评估角膜刚性的方法，该方法包括以下步骤：
(a)将根据权利要求1至18中的任一项所述的设备作为第一设备引入主体的眼睛上，并且获取与所述主体的眼睛中的眼内压有关的第一数据集；
(b)移除所述第一设备并且将根据权利要求1至18中的任一项所述的在一些相关的特性方面以已知的方式与所述第一设备不同的设备作为第二设备引入到同一眼睛上，并且获取与所述主体的眼睛中的眼内压有关的第二数据集；以及
(c)比较所述第一数据集和第二数据集以实现所述主体的眼睛的角膜刚性的测量或评估。
31.根据权利要求30所述的方法，其中所述第二设备在所述角膜接触透镜的突出部分的曲率的陡度方面与所述第一设备不同。
32.根据权利要求30或31所述的方法，其中所述第一设备具有曲率陡度比所述第二设备的曲率陡度更大的突出部分，并且其中所述第一设备被配戴少于10分钟并且所述第二设备被配戴24小时或更长时间。
33.一种直接校准根据权利要求18所述的设备的方法，该方法包括以下步骤：
(a)将根据权利要求18所述的设备引入到主体的眼睛上；
(b)使用所述设备来获取至少一个测量值；
(c)使用压平眼压计，在本发明的设备处于眼睛上的原位的同时，通过将所述压平眼压计的前端经过在所述设备中设置的孔而穿行得足够远以便接触所述角膜并且获取眼内压或眼脉冲幅度的一个或更多个读数，来获取所述主体眼睛中的眼内压或眼脉冲幅度的一个或更多个读数；以及
(d)使用在步骤(b)中获取的测量值和在步骤(c)中获取的眼内压或眼脉冲幅度的一个或更多个读数来直接校准本发明的设备。
34.根据权利要求33所述的方法，其中在相隔3分钟的时间内以任意顺序执行步骤(b)和(c)。
35.一种在根据权利要求1至18中的任一项所述的设备中使用的刚性的桥元件，所述桥元件是圆形的或弧形的并且具有在300MPa-3GPa范围中的弹性模量。
36.根据权利要求35所述的桥元件，还包括以下部件中的任意一个或更多个：
感应线圈，所述感应线圈嵌入在所述桥元件中；第一导电元件，所述第一导电元件充当第一电容器极板；隔膜，所述隔膜的弹性模量为所述桥元件的弹性模量和与所述桥元件相关联的角膜接触透镜的弹性模量之间的中间值；以及第二导电元件，所述第二导电元件充当第二电容器极板，位于所述隔膜上。
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