CN103386015A

CN103386015A - 一种治疗糖尿病的蒙药

Info

Publication number: CN103386015A
Application number: CN2013102947406A
Authority: CN
Inventors: 廖淑杰; 杨景垣; 吕文龙
Original assignee: TONGLIAO DONGBEI 6 PHARMACEUTICAL CO Ltd
Current assignee: INNER MONGOLIA NORTHEAST NO.6 PHARMACEUTICAL GROUP CO.,LTD.; Inner Mongolia northeast six pharmaceutical Co.,Ltd.
Priority date: 2013-07-15
Filing date: 2013-07-15
Publication date: 2013-11-13
Anticipated expiration: 2033-07-15
Also published as: CN103386015B

Abstract

本发明涉及一种药品，即一种治疗糖尿病的蒙药，其特点是：这种药品是按重量份由以下原料药制成：枸杞子12-18份，生地8-12份，地骨皮8-12份，麦冬8-12份，夏枯草15-20份，肉豆蔻4-6份，香青兰3-5份，山豆根2-4份，马蔺子4-6份。本发明的有益效果是：降糖作用显著，对糖尿病具有良好的治疗和控制作用，且肠胃反应平和，未发现任何毒副作用，可以持续服用，对于降低治疗成本，解除高血糖及糖尿病患者的病痛，具有重要意义。

Description

一种治疗糖尿病的蒙药

技术领域

本发明涉及一种药品，即一种治疗糖尿病的蒙药。

背景技术

糖尿病(diabetes mellitus)是一种体内胰岛素相对或绝对不足或靶细胞对胰岛素敏感性降低，或胰岛素本身存在结构上的缺陷而引起的碳水化合物、脂肪和蛋白质代谢紊乱的一种慢性疾病。其主要特点是高血糖、糖尿，可使一些组织或器官发生形态结构改变和功能障碍，并发酮症酸中毒、肢体坏疽、多发性神经炎、失明和肾功能衰竭等。本病发病率日益增高，已成为世界性的常见病、多发病。目前，对糖尿病具有治疗或控制作用的药物很多，主要有双胍类药物、噻唑烷二酮类药物(TZDs)、格列奈类药物、α-糖苷酶抑制剂、二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂及胰岛素制剂。其中，西药二甲双胍因疗效确切而得到比较广泛的应用。可是，二甲双胍属于化学药物，具有一定的副作用，且成本偏高。因此，找到与二甲双胍疗效接近，副作用小，且原料易得、成本低廉的植物药，成为业内普遍追求的目标。

蒙医蒙药是祖国医学的宝贵遗产，其中，从治疗消渴病的认识角度，形成了许多治疗或控制糖尿病的方法和经验。可是，由于缺乏搜集整理，大量的治疗验方散落民间而濒临失传。此外，传统医学用于治疗糖尿病的药物，多通过泄泻的方式获取降糖效果，对人的肠胃具有刺激作用，常会引发不良反应，难以长时间持续服用，由此限制了药效的发挥。

发明内容

本发明的目的是以现代医学理论和研究手段对蒙医蒙药治疗消渴病的验方进行搜集和筛选，形成一种对高血糖、糖尿病具有确切疗效，原料易得、成本低廉、副作用小、能够长期服用的蒙药。

上述目的是由以下技术方案实现的：提供一种治疗糖尿病的蒙药，其特点是：这种药品是按重量份由以下原料药制成：枸杞子12-18份，生地8-12份，地骨皮8-12份，麦冬8-12份，夏枯草15-20份，肉豆蔻4-6份，香青兰3-5份，山豆根2-4份，马蔺子4-6份。

所说的药品是按重量份由以下原料药制成：枸杞15份，生地10份，地骨皮10份，麦冬10份，夏枯草18份，肉豆蔻5份，香青兰4份，山豆根3份，马蔺子5份。

所说的药品的制作方法是：把所述原料药用水浸泡24小时以上，滤取浸液。

所说的药品的制作方法是：把所述原料药粉碎，在50-60℃水中浸泡3-4小时，滤取浸液。

所说的药品的制作方法是：把所述原料药用水浸泡后滤取的浸液，2-3秒内通过内径为3-5mm的100-120℃高温管道，随后进入冷却管，在2-3秒内降温到60℃以下，再浓缩制得浸液或固体剂型。

所说的药品的制作方法是：把所述原料药粉碎，用≥70％乙醇蒸馏提取2h，滤液回收后将药渣再次放入蒸馏瓶中，加入≥70％乙醇提取2h，取滤液合并后蒸馏回收乙醇，浓缩提取液，制得浸膏。

所说的药品的制作方法是：把所述原料药粉碎，加水浸泡后加95-99％的正丁醇反复震荡混摇，倒入分液漏斗，静置分层，上清液回收备用，下层药液倒出，重复操作一次，得到的正丁醇层，加热蒸馏回收正丁醇，制得浸膏。

所说的药品的服用方法是：枸杞子15g，生地10g，地骨皮10g，麦冬10g，夏枯草18g，肉豆蔻5g，香青兰4g，山豆根3g，马蔺子5g，制成各种剂型，内服两日。

本发明的有益效果是：降糖作用显著，对糖尿病具有良好的治疗和控制作用，且肠胃反应平和，未发现任何毒副作用，可以持续服用，对于降低治疗成本，解除高血糖及糖尿病患者的病痛，具有重要意义。

疾病分类

具体实施方式

组方分析：蒙医理论中把糖尿病的症状归为消渴病一类，治疗以消渴为目标。因此，搜集具有消渴作用的蒙药验方，采用现代科学手段进行检验和筛选，即可去粗取精，去伪存真，得到治疗糖尿病的蒙药方剂。基于上述认识，经过多年的搜集和实验，形成了前述组方。方中的枸杞子，蒙古名朝奴茵-哈尔马克、旁巴来、西润-温吉乐嘎，是茄科枸杞属的多分枝灌木植物枸杞Lyciumchinense的果实，含甜菜碱(betane)(C₅H₁₁O₂N)、玉蜀黍黄质(C₄₀H₃₆O₂)、酸浆果红素(C₇₂H₁₁₆O₂)、多种维生素、多种氨基酸、钙、磷、铁、多糖、牛磺酸，γ-氨基丁酸以及胍类的衍生物，味甘，性平、轻、钝、软，有清热祛恶血之功效。地骨皮即前述茄科植物枸杞Lycium chinense的根，含甜菜碱(betane)、鞣酸等成分，已知具有解热、降压、抗菌的作用，是蒙医***胃粘等功效。山豆根又名豆根，蒙古名卓沦-木其尔图宝雅、尼木巴，为豆科植物柔枝槐(Sophora subprostata Chun et T.Chen)的干燥根及根茎，味苦，性凉、稀、柔、钝，含苦参硷、氧化苦参硷、臭豆硷、甲基金雀花硷、染料木素及酚性物(C₃₁H₅₂O₄)，具有清热解毒、清咽止渴之功效。马蔺子蒙古名查黑勒达格因-乌热、日依米布茹，是马蔺科植物马蔺(Iris lsctea Pall.Var.chinensisFiscn)的干燥成熟种子，味辛、甘，性平、重、固、涩、燥，有杀虫制痧，解毒消食，止胃痛、去苦渴等功效。上述组方主要取地黄的降糖作用，枸杞子、地骨皮、麦冬、夏枯草、山豆根的滋补协同作用，肉豆蔻、香青兰、马蔺子的养护肠胃的作用，使降糖药物得以持续使用3-4周，从而达到控制或治疗糖尿病的目的。

第一种实施例：取枸杞子12份，生地8份，地骨皮8份，麦冬8份，夏枯草15份，肉豆蔻4份，香青兰3份，山豆根2份，马蔺子4份。用水浸泡24小时以上，滤取浸液。

服用方法：以枸杞子12g，生地8g，地骨皮8g，麦冬8g，夏枯草15g，肉豆蔻4g，香青兰3g，山豆根2g，马蔺子4g，浸液直饮或制成各种剂型，内服两日。

第二种实施例：优选枸杞15份，生地10份，地骨皮10份，麦冬10份，夏枯草18份，肉豆蔻5份，香青兰4份，山豆根3份，马蔺子5份。

制作方法是：把所述原料药用水浸泡后滤取的浸液，2-3秒内通过内径为1-2mm的100-120℃高温管道，随后进入冷却管，在2-3秒内降温到60℃以下，浓缩制得浸液。

服用方法：以枸杞子15g，生地10g，地骨皮10g，麦冬10g，夏枯草18g，肉豆蔻5g，香青兰4g，山豆根3g，马蔺子5g，浸液直饮或制成各种剂型，内服两日。

第三种实施例：取枸杞子18份，生地12份，地骨皮12份，麦冬12份，夏枯草20份，肉豆蔻6份，香青兰5份，山豆根4份，马蔺子6份。

制作方法是：把所述原料药粉碎，在50-60℃水中浸泡3-4小时，压榨滤取浸液。

服用方法：以枸杞子18g，生地12g，地骨皮12g，麦冬12g，夏枯草20g，肉豆蔻6g，香青兰5g，山豆根4g，马蔺子6g，浸液直饮或制成各种剂型，内服两日。

第四种实施例：把原料药枸杞子12-18份，生地8-12份，地骨皮8-12份，麦冬8-12份，夏枯草15-20份，肉豆蔻4-6份，香青兰3-5份，山豆根2-4份，马蔺子4-6份，粉碎过80-100目筛，用≥70％乙醇蒸馏提取2h，滤液回收后将药渣再次放入蒸馏瓶中，加入≥70％乙醇提取2h，取滤液合并后蒸馏回收乙醇，浓缩提取液，得到浸膏。

第五种实施例：把原料药枸杞子12-18份，生地8-12份，地骨皮8-12份，麦冬8-12份，夏枯草15-20份，肉豆蔻4-6份，香青兰3-5份，山豆根2-4份，马蔺子4-6份，粉碎过80-100目筛，水浸泡后加95-99％的正丁醇反复震荡混摇，倒入分液漏斗，静置分层，上清液回收备用，下层药液倒出，重复操作一次，得到的正丁醇层，加热蒸馏回收正丁醇，得到浸膏。

第六种实施例：把原料药枸杞子12-18份，生地8-12份，地骨皮8-12份，麦冬8-12份，夏枯草15-20份，肉豆蔻4-6份，香青兰3-5份，山豆根2-4份，马蔺子4-6份，粉碎后加水浸泡2-4小时，所的水溶液为浸渣体积的2倍，随后加热在最低沸腾状下煎制得一半水溶液，滤出即可服用。

实验简介：研究过程中曾作大量实验，均得的积极的效果。限于篇幅，仅介绍部分动物实验和临床实验。

1.急性毒性预试

每组取4只小鼠，从1.25g/kg(浸膏量)起开始灌胃给药；观察记录给药后2天的动物状态，然后给予下一剂量，直至增加到10g/kg(相当于临床等效量的80倍)，再继续观察2周时间。

由表1结果可见，各提取物灌胃给药浸膏量达10g/kg(相当于临床等效量的80-100倍)时2周内仍无动物死亡，表明各提取物的急性毒性很小，而发生的1例动物死亡并非是药物的毒性所致。

表1提取物对小鼠急性毒性预试验结果汇总表

2.乙醇总提物对四氧嘧啶性糖尿病小鼠血糖及糖耐量的影响

KM小鼠70只，适应性饲养1周后，隔夜禁食。取10只作为正常对照组动物，尾静脉注射生理盐水；其余60只小鼠尾静脉注射60mg/kg的四氧嘧啶(生理盐水溶解)造模，72h后剪断小鼠尾尖，用血糖仪测定空腹血糖，当血糖浓度≥11.1mmol/L判定为建模成功。

将成模动物按空腹血糖水平均衡随机分为3组，分别为模型对照组、阳性药二甲双胍对照组和受试药组。正常对照组和模型对照组灌胃蒸馏水，阳性对照组灌胃二甲双胍(300mg/kg)，受试药组灌胃给予总提物(1000mg/kg)。各组每日给药1次(给药容积均为20ml/kg)，连续给药2周。

试验期间每日观察记录小鼠的行为体征，包括活动、进食、皮毛、排便、精神、竖毛等；每3日称量动物体重一次，据之调整给药剂量；于给药结束次日测定空腹血糖及糖耐量(每鼠用20％的葡萄糖溶液灌胃，测定灌胃后0.5h和2h的血糖)，进行数据统计分析，评价乙醇提物的降糖活性。

由表2可见，治疗13d后模型组的空腹血糖值明显高于空白组(P＜0.01)；二甲双胍组、乙醇提取物组分别与模型组相比，空腹血糖值均明显低于模型组(分别为P＜0.01和P＜0.05)，说明通过13天的治疗，二甲双胍和乙醇提取物均可降低糖尿病模型小鼠的空腹血糖。

给药结束时，模型组糖耐量曲线下面积明显大于空白组(P＜0.01)，而二甲双胍组、乙醇提取物组分别与模型组相比，糖耐量曲线下面积明显降低(P＜0.01)。说明二甲双胍和乙醇提取物连续给药13天可明显改善糖尿病模型小鼠的糖耐量，对糖尿病模型小鼠的胰岛细胞功能恢复可能有促进作用。

各组给药13d的空腹血糖值与自身造模3d(治疗前)的空腹血糖值相比不同程度的升高。空白组可能是由于灌胃刺激而导致的应激性高血糖，而造模的三组可能是由于胰岛损伤引起的进行性血糖升高。

表2乙醇提物给药13天对糖尿病模型小鼠空腹血糖和糖耐量的影响

**P＜0.01vs空白；^##P＜0.01，^#P＜0.05vs模型；^$$P＜0.01，^$P＜0.05vs治疗前与空白组相比，造模的三组动物增重缓慢；而药物治疗对体重这一指标无明显改善作用(见表3)。

表3乙醇提物给药13天对糖尿病模型小鼠体重的影响

**P＜0.01vs空白

3.两种提取物(正丁醇提物和水提物)对四氧嘧啶性糖尿病小鼠血糖及糖耐量的影响

KM清洁级小鼠100只，适应性饲养2周后，隔夜禁食。预留出10只作为空白对照组，其余90只同前法造模。

将成模动物按空腹血糖水平均衡随机分为5组，分别为模型对照组、二甲双胍组、正丁醇提物组和水溶物组。空白对照组和模型对照组灌胃0.5％CMC-Na溶液，二甲双胍组灌胃二甲双胍(300mg/kg)，正丁醇提物组和水溶物组分别灌胃相应的提取浸膏(1000mg/kg)。各组每日给药1次，连续给药13天。

试验期间每日观察记录小鼠的行为状态，于给药结束次日测定空腹血糖及糖耐量，进行数据统计分析，评价两种提取物的降糖活性。

由表4可见，模型组与空白组比较，治疗13d后空腹血糖值明显升高(P＜0.01)，二甲双胍组与模型组相比，空腹血糖值明显低于模型组(P＜0.05)。水提物组与模型组相比，空腹血糖值显著降低(P＜0.01)。说明通过13天的治疗，二甲双胍和水提物对糖尿病模型小鼠有降糖作用。

给药结束时，模型组糖耐量曲线下面积明显大于空白组(P＜0.01)，而二甲双胍组，正丁醇提物组和水提取物与模型组相比，糖耐量曲线下面积明显降低(P＜0.05)。说明二甲双胍，正丁醇提物和水提物连续给药13天可明显改善糖尿病模型小鼠的糖耐量，可能对糖尿病模型小鼠的胰岛细胞功能恢复有促进作用。

表4两种提取物给药13天对糖尿病模型小鼠空腹血糖和糖耐量的影响

**P＜0.01vs空白；#P＜0.05，##P＜0.01vs模型

4.三种提取物(乙醇提物、水溶物和水煎液)对四氧嘧啶性糖尿病小鼠血糖及糖耐量的影响。

KM种SPF级小鼠90只，适应性饲养1周后，隔夜禁食。预留出10只作为空白对照组，其余80只同前法造模。

将成模动物按空腹血糖水平均衡随机分为5组，分别为模型对照组、二甲双胍组、乙醇提物组、水煎液组和水溶物组。空白对照组和模型对照组灌胃0.5％CMC-Na溶液，二甲双胍组灌胃二甲双胍(300mg/kg)，乙醇提物组、水煎液组和水溶物组分别灌胃相应的提取物浓缩浸膏(1000mg/kg)。各组每日给药1次，连续给药14天。

由表5可见，模型组与空白组比较，治疗14d后空腹血糖值明显升高(P＜0.01)，二甲双胍组、乙醇总提物组和水提物组与模型组相比，空腹血糖值明显降低(P＜0.05)，说明通过14天的治疗，二甲双胍，乙醇总提物和水提取物对糖尿病模型小鼠有降糖作用。水煎液组与模型组相比也有降糖趋势，但未见显著性差异(P＞0.05)。

给药结束时，模型组糖耐量曲线下面积明显大于空白组(P＜0.01)；二甲双胍组、乙醇总提物和水煎液组与模型组相比糖耐量曲线下面积未见显著性差异(P＞0.05)，但有减小的趋势，若增加样本数则可达到显著性水平；水提物组与模型组相比糖耐量曲线下面积显著降低(P＜0.05)，说明水提取物连续给药14天可明显降低糖尿病模型小鼠的糖耐量，对糖尿病模型小鼠的胰岛细胞功能恢复可能有促进作用。

表5三种提取物给药14天对糖尿病模型小鼠空腹血糖和糖耐量的影响

**P＜0.01vs空白；#P＜0.05vs模型三

综合以上几次试验结果，可得出以下结论：

1.所试蒙药各提取物经口给药时急性毒性很小，浸膏量达10g/kg(相当于临床等效量的80倍)时仍无动物死亡，但分别可见中枢兴奋症状或中枢抑制症状。

2.各种溶剂提物均对四氧嘧啶性糖尿病模型小鼠有明显的降糖作用，其中，乙醇提物和水提取物对四氧嘧啶性糖尿病模型小鼠的降糖作用更为突出，且能明显改善糖耐量。

3.乙醇提物和水提物在1000mg/kg剂量时，与二甲双胍300mg/kg的降糖和改善糖耐量作用相当，且属于安全剂量。

二、临床观察

2012年以来，在自愿的前提下，用本药品的试治高血糖患者72人，均由正规医院按照世界卫生组织糖尿病诊断暂行标准确诊。其中，空腹全血血糖超过11.1毫摩尔/升(200毫克/分升)的糖尿病患者65人。按照所述剂量服用3日，血糖指标下降者达38人。服用三周后高血糖患者中空腹全血血糖≤6.2毫摩尔/升(120毫克/分升)、血浆血糖≤6.8毫摩尔/升(140毫克/分升)的有54人，患者自诉良好，且未出现腹痛、泄泻、呕吐等现象。

Claims

1.一种治疗糖尿病的蒙药，其特征在于：这种药品是按重量份由以下原料药制成：枸杞子12-18份，生地8-12份，地骨皮8-12份，麦冬8-12份，夏枯草15-20份，肉豆蔻4-6份，香青兰3-5份，山豆根2-4份，马蔺子4-6份。

2.根据权利要求1所述的一种治疗糖尿病的蒙药，其特征在于：这种药品是按重量份由以下原料药制成：枸杞15份，生地10份，地骨皮10份，麦冬10份，夏枯草18份，肉豆蔻5份，香青兰4份，山豆根3份，马蔺子5份。

3.根据权利要求1所述的一种治疗糖尿病的蒙药，其特征在于：所说的药品的制作方法是：把所述原料药用水浸泡24小时以上，滤取浸液。

4.根据权利要求1所述的一种治疗糖尿病的蒙药，其特征在于：所说的药品的制作方法是：把所述原料药粉碎，在50-60℃水中浸泡3-4小时，滤取浸液。

5.根据权利要求1所述的一种治疗糖尿病的蒙药，其特征在于：所说的药品的制作方法是：把所述原料药用水浸泡后滤取的浸液，2-3秒内通过内径为3-5mm的100-120℃高温管道，随后进入冷却管，在2-3秒内降温到60℃以下，再浓缩制得浸液或固体剂型。

6.根据权利要求1所述的一种治疗糖尿病的蒙药，其特征在于所说的药品的制作方法是：把所述原料药粉碎，用≥70％乙醇蒸馏提取2h，滤液回收后将药渣再次放入蒸馏瓶中，加入≥70％乙醇提取2h，取滤液合并后蒸馏回收乙醇，浓缩提取液，制得浸膏。

7.根据权利要求1所述的一种治疗糖尿病的蒙药，其特征在于：所说的药品的制作方法是：把所述原料药粉碎，加水浸泡后加95-99％的正丁醇反复震荡混摇，倒入分液漏斗，静置分层，上清液回收备用，下层药液倒出，重复操作一次，得到的正丁醇层，加热蒸馏回收正丁醇，制得浸膏。

8.根据权利要求1所述的一种治疗糖尿病的蒙药，其特征在于：所说的药品的服用方法是：枸杞子15g，生地10g，地骨皮10g，麦冬10g，夏枯草18g，肉豆蔻5g，香青兰4g，山豆根3g，马蔺子5g，制成各种剂型，内服两日。