CN103379932A - 带有具有最大剂量止动件的剂量设定机构的注射装置 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种用于给药装置的剂量设定机构(1)，包括剂量设定构件(5)和另一元件。最大剂量止动特征(9a,12)设置在壳体(11)上和该另一元件上。

Description

带有具有最大剂量止动件的剂量设定机构的注射装置
技术领域
本发明涉及一种用于如笔型注射器的给药装置的剂量设定机构，该给药装置通过注射来自多剂量药筒的药物而实现施予。 
背景技术
EP1603611B1公开了一种使用者可以设定剂量的注射器。EP1603611B1中公开了给药装置的主要组件及其驱动机构，下面更详细地参照该文献。这种注射器的应用场合是：没有经过正规医疗培训的人进行日常注射。这在那些患有糖尿病的人中间的普遍性正在增加，自我治疗使这些人能够对他们的糖尿病进行有效管理。这些情况为这种笔型注射器提出了许多要求。 
注射器在结构上必须坚固，而在部件操纵方面和使用者理解其操作方面又必须容易使用。在患有糖尿病的情况下，许多使用者身体虚弱，而且可能还具有受损的视力。在注射器是一次性的，而不是可重复使用的情况下，注射器制造起来应当便宜，且容易处置(优选适于回收)。 
在这种医用装置的制造中，基于一个公共装置平台生产一个家族的产品常常是有利的。例如，这些优点是制造工序简化或工具成本降低。 
此外，在一些情况下，给药装置的可设定最大剂量可能不是对于每种要递送的药物都合适。一个示例可能是长效胰岛素和短效胰岛素。另一示例可能是要防止使用这种给药装置的儿童设定过高的剂量。 
因此，存在一种需要，即，提供一种在给药装置平台中允许选择合适的最大可设定剂量的可靠机构，与标准装置相比改变所需的努力最小且更换部件最少。 
在WO01/54757A1中，描述了一种剂量设定限制器，具有形成为剂量设定拨盘且安装在医用注射器的旋转剂量设定旋钮上的第一部件。在剂量设定限制器与医用注射器的壳体分离的状态下，通过使另一部件旋转直到所述另一部件上的标记置于刻度盘上的期望的最大可允许剂量标志上，来预先选择最大可允许剂量。当顺时针拨动第一部件时，一旦到达预先选择的期望剂 量，设置在第一部件上的突出部就将抵接位于另一部件上的另一突出部，从而防止设定更大的剂量。剂量设定期间的全部运动都是旋转运动，而不存在轴向运动分量。因此，使用者可以使剂量设定旋钮运动的最大距离被限制为约360°，这使最大距离小或者增加装置的总体尺寸。 
此外，WO2006/089767A1公开了一种包括剂量设定构件和壳体的剂量设定机构。该剂量设定构件设置有第一止动构件，该第一止动构件永久性地旋转联接到剂量设定构件且其相对于剂量设定构件的轴向位置可以被调节。此外，壳体设置有第二止动构件，如果已经设定了预定的最大剂量，则该第二止动构件抵接第一止动构件，使得不能设定进一步的剂量。 
发明内容
本发明的目的是提供一种改进的剂量设定机构，其允许修改给药装置(注射装置)的最大剂量。 
这通过权利要求1限定的剂量设定机构来实现。根据本发明的剂量设定机构包括壳体、能够相对于壳体运动以设定剂量的剂量设定构件、以及至少部分地位于壳体内并在剂量设定期间相对于壳体在第一轴向方向上运动的另一元件。优选地，壳体和该另一元件设置有对应的止动装置，所述止动装置布置成在剂量设定期间限制该另一元件在第一轴向方向上的运动，从而限定最大可设定剂量。换言之，一方面设置在壳体上或壳体内的止动装置和另一方面设置在该另一元件上或该另一元件中的对应的止动装置的直接接触或抵接防止了该另一元件在剂量设定期间相对于壳体的进一步轴向运动，这又避免了设定更高的剂量。因此，止动装置的位置可以根据需要来选择，以预先选择剂量设定机构的最大可设定剂量。 
该另一元件可以是剂量设定机构的任何构件，其在剂量设定期间相对于壳体进行轴向运动。优选地，该另一元件在剂量分配期间也相对于壳体进行轴向运动。轴向运动可以是直的平移移位或沿着例如螺旋路径的运动的平移分量。在剂量设定机构中，若干部件，例如显示构件(数字套筒)、驱动构件(驱动套筒)、螺母构件、咔嗒声发出构件、离合器构件、旋转防止构件、弹簧构件、单向联接器等，可以在剂量设定期间相对于壳体进行轴向运动。对于本发明，这些部件中的至少一个设置有止动装置。 
剂量设定构件一般是使用者必须用手操作以调拨剂量的元件。因此，剂 量设定构件可以设置成例如旋钮或把手的形式。此外，剂量设定构件可以包括用于显示所设定剂量的例如数字套筒的形式的另一装置，数字套筒在窗口中指示出对应于所拨单位数的数字。 
根据本发明的优选实施例，止动装置包括形成在该另一元件上的突出部或凹陷和形成在壳体上的对应的止动元件。由于该另一元件至少部分地位于壳体内，因此突出部或凹陷可以形成在该另一元件的外表面上，对应的止动元件可以形成在例如管状壳体的内表面上。 
优选地，该另一元件在剂量设定期间的移动是在第一轴向方向上的平移移位。根据本发明，平移移位包括例如螺旋路径上的运动的仅轴向分量，即，没有附加的旋转运动。该另一元件可以是具有至少一个外部突出部的弹簧状或垫圈状的元件，该至少一个外部突出部在壳体上的对应的轴向凹槽中被引导，凹槽的长度限定最大可设定剂量。如果剂量设定机构或给药装置被设计成类似于EP1603611B1中所示的，则这种弹簧状或垫圈状的元件可以设置在管状的驱动套筒上且在该驱动套筒的凸缘与离合器装置的前面之间，该另一元件朝着使剂量拨盘套筒和驱动套筒联接以设定剂量的位置偏压离合器装置。可以通过推压旋钮或按钮(该动作导致弹簧状或垫圈状元件的压缩)而使剂量拨盘套筒和驱动套筒分离。 
根据本发明的替代实施例，该另一元件在剂量设定期间的运动是沿着具有旋转分量和平移分量的螺旋路径在第一轴向方向上的运动。壳体的止动元件可以设置为位于壳体的内表面上的第一突出部，该另一元件可以是套筒状元件，例如EP1603611B1中描述的驱动套筒，第二突出部设置在该另一元件上。第一和第二突出部之间的距离限定最大可设定剂量。换言之，止动装置中之一或两者的变化允许预先选择最大可设定剂量。即使剂量设定期间的运动可能包括旋转分量，止动装置也会因轴向方向上的抵接而动作。 
优选的是，将剂量设定机构设计成：剂量设定构件和该另一元件在剂量设定期间联接，使得剂量设定构件和该另一元件一致地运动。优选地，该同步运动是剂量设定构件和该另一元件的旋转。然而，剂量设定构件和该另一元件之间的相对轴向运动是可能的，例如，如果剂量设定构件和该另一元件沿着具有不同节距的螺旋路径运动。 
还优选的是，如果剂量设定构件和该另一元件在剂量分配期间分离，使得剂量设定构件例如相对于该另一元件自由旋转。换言之，在剂量设定构件 在剂量分配期间可沿着螺旋路径往回运动时，该另一元件可以在没有旋转运动分量的条件下被沿轴向方向推动。在剂量设定构件和该另一元件的分离状态下，这两个部件之间的相对轴向运动也可能是允许的。 
优选地，剂量设定机构还包括用于剂量分配的活塞杆。该活塞杆可在壳体内被引导，并且可作用于位于药筒中的活塞上以进行剂量分配。根据本发明，活塞杆不与剂量设定构件直接接触。例如，可能是驱动套筒的该另一元件置于剂量设定构件与活塞杆之间。 
此外，活塞杆和剂量设定构件可在剂量分配期间分离，使得剂量设定构件和活塞杆在剂量分配期间相对于彼此运动。该相对运动可包括活塞杆和剂量设定构件以不同的旋转速度旋转的旋转分量，和/或该相对运动可包括活塞杆和剂量设定构件以不同的速度沿一轴向方向或沿一不同的轴向方向运动的平移分量。 
除非另行声明，这里提供的任何和全部示例或示例性语言(如，例如)的使用旨在仅用于更好地说明本发明，而不是对本发明的范围进行限制。说明书中的语言都不应当被解释为表示任何未要求保护的要素是本发明实施所必需的。 
附图说明
在下文中，将参照示意性的附图以示例的方式描述本发明，附图中： 
图1示出与EP1603611B1中公开的剂量设定机构类似的剂量设定机构， 
图2示出根据本发明第一实施例的剂量设定机构的截面图，和 
图3示出本发明第二实施例的剂量设定机构的截面图。 
具体实施方式
下面，参照图1所示的与EP1603611B1中公开的装置类似的给药装置描述本发明的特征。 
虽然参照该特定的给药装置描述本发明，但是剂量设定机构可以应用于其它的以类似方式限制最大剂量的可变剂量注射装置。换言之，其可以等同地应用于任何给药装置，其中最大剂量止动由彼此相向运动且在到达最大剂量时接触的两个单独的部件的特征来确定。这可以应用于旋转运动的部件， 例如在可调拨的可变剂量笔中，或者可以应用于轴向行进的部件，例如在推拉式固定剂量笔中。而且，虽然参照一次性给药装置来描述本发明，但是本发明也可应用于可重复使用的给药装置。 
图1所示的驱动机构1包括壳体(未示出)。容纳医药产品的药筒(贮存器)可以安装到壳体并通过任何合适的装置来保持。药筒及其保持装置未在图1中示出。药筒可以容纳许多剂量的医药产品，并且还典型地容纳可移位的活塞。活塞的移位使医药产品经由针头(也未示出)从药筒排出。壳体或固定在壳体内的***物设置有带螺纹的圆形开口。螺纹沿着壳体的内圆柱形表面延伸。 
驱动机构1还包括活塞杆2、驱动套筒3、具有剂量旋钮5的剂量拨盘套筒4、按钮6、弹簧构件7、螺母8和离合器装置(未示出)。弹簧构件7设置在形成于驱动套筒3上的凸缘9a与离合器装置的前面之间。壳体或单独的窗部件10可以设置有与剂量拨盘套筒4的外表面接合的内螺纹。 
活塞杆2具有大致圆形截面。活塞杆的一端设置有第一螺纹，该第一螺纹与形成在壳体或其***物的圆形开口中的螺纹接合。在图1中的上端，活塞杆2设置有第二螺纹，该第二螺纹与形成在管状的驱动套筒3内的内螺纹接合。第一螺纹和第二螺纹相反地设置并且可以具有不同的节距。 
驱动套筒3围绕活塞杆2延伸。驱动套筒为基本上圆柱形的，在图1中，两个凸缘9a、9b设置在其下端。这两个凸缘9a、9b沿着它们的驱动套筒隔开一距离，在这两个凸缘之间，外螺纹设置在驱动套筒的外部部分上。螺母位于驱动套筒与壳体之间，并设置在驱动套筒的这两个凸缘之间。螺母8可以是对开螺母或全高螺母。该螺母具有与驱动套筒3的外螺纹接合的内螺纹。螺母8的外表面和壳体的内表面借助纵向指向的花键键锁在一起，以防止螺母8与壳体之间的相对旋转，同时允许它们之间的相对的纵向移动。 
弹簧构件7在图1中的上凸缘9a的背离螺母8的一侧围绕驱动套筒3设置。金属弹簧7可以形成为波形或弯曲垫圈。弹簧7的外表面和壳体的内表面借助纵向指向的花键键锁在一起，以防止弹簧7与壳体之间的相对旋转，同时允许它们之间的相对的纵向移动。 
离合器装置(未示出)可以被设计为在剂量拨盘套筒4内围绕驱动套筒3设置的套筒。离合器装置可以具有用于在图1中的下侧与弹簧7接合的装置和用于在图1中的上侧与剂量拨盘套筒4和/或剂量旋钮5接合的装置。这种 用于与剂量设定机构的其它部件接合的装置可包括对应的齿。弹簧7将离合器装置偏压成与剂量拨盘套筒4和/或剂量旋钮5接合。此外，离合器装置和驱动套筒3可以键锁在一起，使得驱动套筒3跟随离合器装置的旋转，同时允许它们之间的相对的纵向移动。弹簧7与离合器装置之间的接合优选设计成：如果离合器装置与剂量拨盘套筒4或剂量旋钮5接合，则离合器装置可以相对于弹簧7进行相对旋转运动。 
剂量旋钮5被设计为固定到剂量拨盘套筒4的剂量拨柄。剂量旋钮5具有允许使用者通过旋转剂量旋钮5来调拨剂量的可抓握的表面，因此形成剂量设定构件。剂量拨盘套筒4和剂量旋钮5在图1中的上侧都具有中心开口，以接收按钮6的销，该按钮6的销作用于离合器装置，从而允许抵抗弹簧7的力朝着驱动套筒的凸缘9a推动离合器装置。 
现在将描述根据图1所示的机构的驱动机构的操作。 
为了调拨剂量，使用者旋转剂量旋钮5。弹簧构件7沿图1中的向上方向给离合器装置施加轴向力。弹簧7所施加的力将离合器装置联接到剂量旋钮5以进行旋转。随着剂量旋钮5旋转，相关联的剂量拨盘套筒4、驱动套筒3和离合器装置全部一致地旋转。 
弹簧7和离合器装置提供对正在调拨的剂量的听得见且可触知的反馈。弹簧7不能相对于壳体旋转，所以弹簧变形而允许离合器装置的齿等跳过例如带齿的弹簧7，从而产生听得见且可触知的“咔嗒声”。 
剂量拨盘套筒4的螺纹和驱动套筒3的内螺纹具有相同的导程。这允许剂量拨盘套筒4以与驱动套筒3沿着活塞杆2的螺纹前进的速率相同的速率沿着壳体或其***物10的螺纹前进。因活塞杆2的螺纹具有相反的方向，所以防止了活塞杆2的旋转。活塞杆2的另一螺纹与壳体或其***物的螺纹接合，所以活塞杆2在调拨剂量时不相对于壳体运动。 
键锁到壳体的螺母8通过驱动套筒3的旋转而沿着驱动套筒3的外螺纹前进。当使用者已经调拨了等于药筒的可递送体积的医药产品的量时，螺母8到达抵接驱动套筒3的上凸缘9a的位置。形成在螺母8的表面上的径向止动件与驱动套筒3的凸缘9a的表面上的径向止动件接触，从而防止螺母8和驱动套筒3进一步旋转。 
如果使用者无意中调拨了大于期望用量的量，则驱动机构1允许在不从药筒分配医药产品的条件下修正用量。剂量旋钮5反方向旋转。这导致*** 反向动作。 
当已经调拨了期望剂量时，使用者然后可以通过沿驱动机构1的第一端(图1中的下端)的方向按压按钮6来分配该剂量。按钮6向离合器装置施加压力，从而使其相对于剂量旋钮5轴向移位。这使离合器装置与剂量旋钮5脱离。然而，离合器装置相对于驱动套筒3保持旋转锁定。剂量旋钮5和相关联的剂量拨盘套筒4现在自由旋转(由壳体的螺纹引导)。 
离合器装置的轴向移动使弹簧构件7变形，并将例如位于离合器装置的下端的齿联接到弹簧7，从而防止它们之间的相对旋转。这防止驱动套筒3相对于壳体旋转，虽然驱动套筒3仍相对于壳体自由地轴向移动。 
施加到按钮6的压力由此使剂量旋钮5和相关联的剂量拨盘套筒4旋转到壳体中。在该压力下，离合器装置、弹簧7和驱动套筒3在图1中的驱动机构1的下端的方向上轴向移动，但是它们不旋转。驱动套筒3的轴向移动使活塞杆2旋转通过壳体或其***物中的带螺纹的开口，从而推进药筒内的活塞，由此使医药产品从药筒中排出。随着剂量旋钮5返回到其抵接壳体的位置，所选择的剂量被完全递送。 
当压力从按钮6移除时，利用弹簧构件7的变形迫使离合器装置沿着驱动套筒3返回，从而使离合器装置与剂量旋钮5再次联接。由此，驱动机构复位，以准备好用于调拨随后的剂量。 
本发明的第一实施例在图2的截面图中示出，上面参照图1描述的部件基本上对应于图2中所示的部件。因此，使用相同的附图标记来命名相同的部件。在图2中，示出管状壳体11围绕剂量拨盘套筒4和驱动套筒3。 
在管状壳体11的内侧，设置凸缘状突出部12，以形成用于限制驱动套筒3在壳体11内的轴向移动的第一止动装置。突出部12被设计成，如果驱动套筒3在剂量设定期间沿图2的向上方向移动，则驱动套筒的凸缘9a抵接凸缘12。换言之，使用者可以按照上面参照图1描述的那样调拨剂量，使驱动套筒3沿着由活塞杆2上的螺纹和驱动套筒3内的对应的螺纹限定的螺旋路径运动。然而，在该调拨运动期间允许驱动套筒3行进的距离由壳体11的凸缘12限制。由于调拨剂量被凸缘12限制，因此凸缘12相对于驱动套筒3的凸缘9a的位置限定了剂量设定机构1的最大可设定剂量。 
凸缘12的位置和/或驱动套筒3的凸缘9a的位置可以改变，从而为剂量设定机构1预先选择不同的最大可设定剂量。 
作为图2所示的实施例的替代方案，驱动套筒3的其它元件可以用作用于抵接凸缘12以限定最大可设定剂量的止动装置。 
本发明的第二实施例在图3中示出，其再次基本上对应于图1所示的剂量设定机构。图3所示的实施例不同于图2的实施例的地方在于，没有附加的凸缘12设置在壳体11的内侧，从而允许驱动套筒3在壳体11内自由移动。 
正如上面参照图1提到的，弹簧7和壳体11的内表面借助纵向指向的花键键锁在一起，以防止弹簧7与壳体11之间的相对旋转，同时允许它们之间的相对的纵向移动。在图3所示的实施例中，所述花键包括形成在弹簧7的外表面上的突出部13和形成在壳体11的内表面上的纵向凹槽14。凹槽14的长度被限制，由此仅允许弹簧7相对于壳体11进行受限的纵向移动。换言之，突出部13和凹槽14形成在剂量调拨期间限制剂量设定机构的移动的对应的止动装置。因此，凹槽14的长度限定剂量设定机构1的最大可设定剂量。 
术语“药物”，如这里使用的，优选是指包含至少一种药学活性化合物的药物配制剂， 
其中在一个实施例中，药学活性化合物具有高达1500Da的分子量和/或是肽、蛋白质、多糖、疫苗、DNA、RNA、酶、抗体或其片段、激素或寡核苷酸，或上述药学活性化合物的混合物， 
其中在另一实施例中，药学活性化合物用于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病相关的并发症如糖尿病视网膜病变，血栓栓塞病症如深静脉或肺血栓栓塞、急性冠状动脉综合征(ACS)、心绞痛(angina)、心肌梗死、癌症、黄斑变性、炎症、枯草热、动脉粥样硬化和/或类风湿性关节炎， 
其中在另一实施例中，药学活性化合物包括至少一种用于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病相关的并发症如糖尿病视网膜病变的肽， 
其中在另一实施例中，药学活性化合物包括至少一种人胰岛素或人胰岛素类似物或衍生物，胰高血糖素样肽(GLP-1)或其类似物或衍生物，或exendin-3或exendin-4，或exendin-3或exendin-4的类似物或衍生物。 
胰岛素类似物例如是Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素；Lys(B3)、Glu(B29)人胰岛素；Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素；Asp(B28)人胰岛素；人胰岛素，其中B28位的脯氨酸由Asp、Lys、Leu、Val或Ala替代，并且其中 B29位的Lys可以由Pro替代；Ala(B26)人胰岛素；Des(B28-B30)人胰岛素；Des(B27)人胰岛素和Des(B30)人胰岛素。 
胰岛素衍生物例如是B29-N-肉豆蔻酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-棕榈酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-肉豆蔻酰人胰岛素；B29-N-棕榈酰人胰岛素；B28-N-肉豆蔻酰LysB28ProB29人胰岛素；B28-N-棕榈酰-LysB28ProB29人胰岛素；B30-N-肉豆蔻酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B30-N-棕榈酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B29-N-(N-棕榈酰-Υ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(N-石胆酰-γ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(ω-羧基十七烷酰)-des(B30)人胰岛素和B29-N-(ω-羧基十七烷酰)人胰岛素。 
Exendin-4例如是指Exendin-4(1-39)，一种序列为HHis-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2的肽。 
Exendin-4衍生物例如选自下列化合物： 
H-(Lys)4-des Pro36,des Pro37Exendin-4(1-39)-NH2， 
H-(Lys)5-des Pro36,des Pro37Exendin-4(1-39)-NH2， 
des Pro36Exendin-4(1-39)， 
des Pro36[Asp28]Exendin-4(1-39)， 
des Pro36[IsoAsp28]Exendin-4(1-39)， 
des Pro36[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)， 
des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]Exendin-4(1-39)， 
des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)， 
des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]Exendin-4(1-39)， 
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)， 
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]Exendin-4(1-39)；或 
des Pro36[Asp28]Exendin-4(1-39)， 
des Pro36[IsoAsp28]Exendin-4(1-39)， 
des Pro36[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)， 
des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]Exendin-4(1-39)， 
des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)， 
des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]Exendin-4(1-39)， 
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)， 
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]Exendin-4(1-39)， 
其中所述基团-Lys6-NH2可以结合至Exendin-4衍生物的C-端； 
或具有如下序列的Exendin-4衍生物 
des Pro36Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2(AVE0010)， 
H-(Lys)6-des Pro36[Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2， 
des Asp28Pro36,Pro37,Pro38Exendin-4(1-39)-NH2， 
H-(Lys)6-des Pro36,Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2， 
H-Asn-(Glu)5des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2， 
des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2， 
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2， 
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2， 
H-(Lys)6-des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2， 
H-des Asp28Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]Exendin-4(1-39)-NH2， 
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2， 
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2， 
des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2， 
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2， 
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2， 
H-(Lys)6-des Pro36[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2， 
des Met(O)14Asp28Pro36,Pro37,Pro38Exendin-4(1-39)-NH2， 
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2， 
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2， 
des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2， 
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2， 
H-Asn-(Glu)5des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2， 
H-Lys6-des Pro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2， 
H-des Asp28Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]Exendin-4(1-39)-NH2， 
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2， 
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2， 
des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2， 
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(S1-39)-(Lys)6-NH2， 
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2； 
或前述Exendin-4衍生物中任一种的药学上可接受的盐或溶剂合物。 
激素例如是垂体激素类或下丘脑激素类或调节性活性肽及它们的拮抗剂，如Rote Liste，2008版，第50章中所列，如***(Gonadotropine)(促卵泡激素(Follitropin)、促黄体素(Lutropin)、绒毛膜***(Choriongonadotropin)、促配子成熟激素(Menotropin))，生长激素(Somatropine)(促生长素(Somatropin))，去氨加压素(Desmopressin)，特利加压素(Terlipressin)，戈那瑞林(Gonadorelin)，曲普瑞林(Triptorelin)，亮丙瑞林(Leuprorelin)，布舍瑞林(Buserelin)，那法瑞林(Nafarelin)，戈舍瑞林(Goserelin)。 
多糖例如是葡糖胺聚糖、透明质酸、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或它们的衍生物，或上述多糖的硫酸化形式，例如，多聚硫酸化形式，和/或它们药学上可接受的盐。多聚硫酸化低分子量肝素的药学上可接受的盐的实例是依诺肝素钠(enoxaparin sodium)。 
抗体是球状血浆蛋白质(～150kDa)，其亦称为享有基本结构的免疫球蛋白。由于它们具有添加至氨基酸残基的糖链，因此它们是糖蛋白。每一个抗体的基本功能单元是免疫球蛋白(Ig)单体(仅含有一个Ig单元)；分泌的抗体还可为具有两个Ig单元的二聚体如IgA，具有四个Ig单元的四聚体像硬骨鱼(teleost fish)IgM，或具有五个Ig单元的五聚体，像哺乳动物IgM。 
Ig单体是“Y”-形状的分子，其由四个多肽链组成；两个相同的重链和两个相同的轻链，它们由半胱氨酸残基之间的二硫键连接。每个重链长约440个氨基酸；每个轻链长约220个氨基酸。重链和轻链各含有链内的二硫键，其稳定它们的折叠。每个链都包含称为Ig域的结构域。这些域含有约70-110个氨基酸，并可根据它们的大小和功能分类为不同的类别(例如，可变或V，恒定或C)。它们具有特征性的免疫球蛋白折叠，其中两个β片层(βsheet)创建了“三明治”形状，其由保守的半胱氨酸和其它带电荷的氨基酸之间的相互作用保持在一起。 
有五个种类的哺乳动物Ig重链，表示为α、δ、ε、γ和μ。存在的重链的种类定义了抗体的同种型；这些链分别见于IgA、IgD、IgE、IgG和IgM抗体。 
独特的重链在大小和组成上有所不同：α和γ含有约450个氨基酸且δ含有约500个氨基酸，而μ和ε具有约550个氨基酸。每个重链具有两个区域，恒定区(CH)和可变区(VH)。在一个物种中，恒定区在同样同种型的所有抗体中是基本上相同的，但是其在不同同种型的抗体中是不同的。重链γ,α和δ具有恒定区，其包含或组成为三个串联的Ig域，和用于添加柔性的绞链区；重链μ和ε具有恒定区，其包含或组成为四个免疫球蛋白域。重链的可变区在由不同B细胞产生的抗体中是不同的，但其对于由单个B细胞或B细胞克隆所产生的所有抗体是同样的。每个重链的可变区长约110个氨基酸并包含或组成为单个Ig域。 
在哺乳动物中，有两个种类的免疫球蛋白轻链，表示为λ和κ。轻链具有两个相继的域：一个恒定域(CL)和一个可变域(VL)。轻链的大概长度为211到217个氨基酸。每个抗体含有两个轻链，其总是相同的；在哺乳动物中每个抗体仅存在一个种类的轻链，κ或λ。 
虽然所有抗体的大体结构是非常相似的，但给定的抗体的独特性质由可变(V)区确定，如上面所详述。更具体地，可变环，其在每个轻链上(VL)和 重链上(VH)各有三个，负责对抗原的结合，即负责抗原特异性。这些环称为互补决定区(Complementarity Determining Regions，CDRs)。因为来自VH和VL域的CDRs都对抗原结合位点有贡献，所以是重链和轻链的组合，而非任一者单独，确定了最终的抗原特异性。 
“抗体片段”含有如上所定义的至少一个抗原结合片段，并基本上呈现与抗体片段所来源的完整抗体同样的功能与特异性。用木瓜蛋白酶的限制性蛋白水解消化将Ig原型切割为三个片段。两个相同的氨基末端片段，每个含有一个完整的L链和大约一半的H链，为抗原结合片段(Fab)。第三个片段，其大小相似但含有具有链间二硫键的两个重链的羧基末端的那一半，为可结晶片段(Fc)。Fc含有碳水化合物、补体-结合、以及FcR-结合位点。限制性胃蛋白酶消化产生单一F(ab')2片段，其含有两个Fab片和铰链区，包括H-H链间二硫键。F(ab')2对于抗原结合是二价的。可将F(ab')2的二硫键裂解以获得Fab'。此外，可将重链的可变区和轻链融合至一起以形成单链可变片段(scFv)。 
药学上可接受的盐例如是酸加成盐和碱式盐。酸加成盐是例如HCl或HBr的盐。碱式盐是例如具有选自碱或碱性物质(alkali or alkaline)的阳离子的盐，所述阳离子例如Na+，或K+，或Ca2+，或铵离子N+(R1)(R2)(R3)(R4)，其中R1至R4彼此独立地是指：氢，任选地取代的C1C6-烷基，任选地取代的C2-C6-烯基，任选地取代的C6-C10-芳基，或任选地取代的C6-C10-杂芳基。在1985年美国宾夕法尼亚州伊斯顿的Mark Publishing Company出版的由Alfonso R.Gennaro编辑的第17版《Remington's Pharmaceutical Sciences》和《制剂技术百科全书(Encyclopedia of Pharmaceutical Technology)》中描述了药学上可接受的盐的其它实例。 
药学上可接受的溶剂合物是例如水合物。 
附图标记： 
1    剂量设定机构 
2    活塞杆 
3    驱动套筒 
4    剂量拨盘套筒 
5    剂量旋钮 
6    按钮 
7    弹簧 
8    螺母 
9a   凸缘(止动装置) 
9b   凸缘 
10   窗口部件 
11   壳体 
12   突出部(止动装置) 
13   突出部(止动装置) 
14   凹槽(止动装置) 。

Claims (8)

1.用于给药装置的剂量设定机构，该机构包括：
壳体(11)，
剂量设定构件(4,5)，能够相对于壳体(11)运动以设定剂量，
另一元件(3)，至少部分地位于壳体(11)内，并在剂量设定期间相对于壳体(11)在第一轴向方向上沿着具有旋转分量和平移分量的螺旋路径运动，
其中
所述壳体(11)和所述另一元件(3)设置有对应的止动装置(9a,12)，所述对应的止动装置(9a,12)包括形成在所述另一元件(3)上的突出部(9a)或凹陷和形成在所述壳体(11)上的对应的止动元件(12)，并且，所述止动装置布置成在剂量设定期间限制所述另一元件(3)在第一轴向方向上的运动，从而限定最大可设定剂量，并且其中，所述剂量设定构件(4,5)和所述另一元件(3)在剂量分配期间分离，使得所述剂量设定构件(4,5)相对于所述另一元件(3)自由旋转。
2.根据权利要求1的剂量设定机构，其中，所述壳体(11)具有第一突出部(12)，所述另一元件(3)是具有第二突出部(9a)的套筒状元件，并且其中，第一和第二突出部(9a,12)之间的距离限定所述最大可设定剂量。
3.根据权利要求1-2中任一项的剂量设定机构，其中，所述剂量设定构件(4,5)和所述另一元件(3)在剂量设定期间联接，并且其中，所述剂量设定构件(4,5)和所述另一元件(3)在剂量设定期间一起旋转。
4.根据前述权利要求中任一项的剂量设定机构，其中，止动装置(12)设置在管状壳体(11)的内侧和所述另一元件(3)的外侧。
5.根据前述权利要求中任一项的剂量设定机构，还包括用于剂量分配的活塞杆(2)，其中，该活塞杆(2)不与剂量设定构件(4,5)直接接触。
6.根据权利要求5的剂量设定机构，其中，活塞杆(2)与所述另一元件(3)直接接触。
7.根据前述权利要求中任一项的剂量设定机构，还包括用于剂量分配的活塞杆(2)，其中，剂量设定构件(4,5)和活塞杆(2)在剂量分配期间分离，从而允许剂量设定构件(4,5)和活塞杆(2)在剂量分配期间相对于彼此运动。
8.根据前述权利要求中任一项的剂量设定机构，还包括容纳药物、优选是胰岛素的贮存器，该贮存器附接到壳体(11)。
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