CN103356959B - 一种治疗乳腺小叶增生的药物组合物 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗乳腺小叶增生的药物组合物，由如下重量份的中药材原料制备而成：槐花8-80份、牛膝8-80份、白苞蒿12-120份、山楂12-120份、益母草12-120份、夏枯草12-120份、郁金8-120份、赤芍12-120份、乌药4-40份、水红花子8-80份、川芎8-80份、当归8-80份、橘叶8-80份、刘寄奴8-80份。本发明的药物组合物治疗乳腺小叶增生疾病的疗效显著，总有效率达到了97％以上，同时治疗时间大幅度缩短。

Description

一种治疗乳腺小叶增生的药物组合物

技术领域

本发明属于中医药技术领域，具体涉及一种治疗乳腺小叶增生的药物组合物。

背景技术

乳腺小叶增生是乳腺增生性疾病中最为常见的一种非肿瘤、非炎症性的增生性病变，均占***疾病中的70%左右，可发生于***以后的任何年龄的妇女。

    中医认为，此病发病原因多与脏腑机能失调、气血失和有关，病变脏腑责之肝脾，尤其是脾土虚弱之人或过食辛辣肥甘厚味，损伤脾土，而致脾土运化功能失常，聚湿为痰或天生性格内向，情绪压抑，好生闷气或性情急躁、动则易怒 或因七情所伤，忧思过度，而致肝失疏泄，郁而成痰等，均可导致痰湿结聚，气血凝滞而形成肿块。

发明内容

本发明的目的在于提供一种疗程短、疗效显著的治疗乳腺小叶增生的药物组合物。

本发明的目的是这样实现的：

一种治疗乳腺小叶增生的药物组合物，由如下重量份的中药材原料组成：槐花8-80份、牛膝8-80份、白苞蒿12-120份、山楂12-120份、益母草12-120份、夏枯草12-120份、郁金8-120份、赤芍12-120份、乌药4-40份、水红花子8-80份、川芎8-80份、当归8-80份、橘叶8-80份、刘寄奴8-80份。

在本发明一个优选的实施例中，所述治疗乳腺小叶增生的药物组合物由如下重量份的中药材原料组成：槐花10份、牛膝10份、白苞蒿15份、山楂15份、益母草15份、夏枯草15份、郁金10份、赤芍15份、乌药6份、水红花子10份、川芎10份、当归10份、橘叶10份、刘寄奴10份。

上述任意一种治疗乳腺小叶增生的药物组合物，它可以被制成口服液、颗粒剂、片剂、胶囊剂；优选地，上述任意一种治疗乳腺小叶增生的药物组合物，它被制成口服液。

根据中医药史料记载，上述中药材原料具有如下药理活性：

槐花：凉血止血；清肝明目。主肠风便血；痔疮下血；血痢；尿血；血淋；崩漏；吐血；衄血；肝热头痛；目赤肿痛；痈肿疮疡。用于便血，痔血，血痢，崩漏，吐血，衄血，肝热目赤，头痛眩晕。

牛膝：补肝肾、强筋骨、活血通经、引火（血）下行、利尿通淋。主治腰膝酸痛、下肢痿软、血滞经闭、痛经、产后血瘀腹痛、症瘕、胞衣不下、热淋、血淋、跌打损伤、痈肿恶疮、咽喉肿痛。选用苋科植物牛膝的根。

白苞蒿：全草入药，有清热、解毒、止咳、消炎、活血、散瘀、通经等作用，常用于治肝、肾疾病。

山楂：开胃消食、化滞消积、活血散瘀、化痰行气。用于肉食滞积、症瘕积聚、腹胀痞满、瘀阻腹痛、痰饮、泄泻、肠风下血等。选用蔷薇科植物山楂 Crataegus pinnatifida Bge. 的干燥成熟果实。

益母草：活血调经，用于血滞经闭、痛经、经行不畅，产后恶露不尽、瘀滞腹痛。唇形科植物益母草Leonurus japonicus Houtt. 的新鲜或干燥地上部分。

夏枯草：清火，明目，散结，消肿。用于目赤肿痛，目珠夜痛，头痛眩晕，瘰疬，瘿瘤，肿痛；甲状腺肿大，***结核，乳腺增生，高血压、高血糖、高血脂和高血粘。选用唇形科植物夏枯草 Prunella vulgaris L. 的干燥果穗。

郁金：行气化瘀，清心解郁，利胆退黄。用于经闭痛经,胸腹胀痛、刺痛，热病神昏，癫痫发狂，黄疸尿赤。选用姜科植物姜黄的干燥块根。

赤芍：清热凉血；活血祛瘀。主温毒发斑；吐血衄血；肠风下血；目赤肿痛；痈肿疮疡；闭经；痛经；崩带淋浊；瘀滞胁痛；疝瘕积聚；跌扑损伤。用于温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，症瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。选用毛茛科植物芍药 Paeonia lactiflora Pall. 或川赤芍 Paeonia veitchii Lynch 的干燥根。

乌药：顺气，开郁，散寒，止痛。治气逆胸腹胀痛，宿食不消，反胃吐食，寒疝，脚气，小便频数。选自樟科植物乌药Lindera aggregata (Sims) Kosterm．的块根。

水红花子：有化痞散结，清热止痛功能。用于痞块腹胀，肝脾肿大，颈***核，消渴，胃痛。外用适量熬膏或捣积，健脾利湿。治胁腹症积，水臌，胃疼，食少腹胀，火眼，疮肿，瘰疬。选用蓼科植物红蓼PolygonumorientaleLinn.的干燥成熟果实。

川芎：活血行气，祛风止痛。用于安抚神经，正头风头痛，症瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。选用伞形科植物川芎的根茎。

当归：补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄、眩晕心悸、***、经闭痛经、虚寒腹痛、肠燥便秘、风湿痹痛、跌扑损伤、痈疽疮疡。选用伞形科植物当归Angelica sinensis (Oliv.) Diels 的干燥根。

橘叶：疏肝，行气，化痰，消肿毒。治胁痛，乳痈，肺痈，咳嗽，胸膈痞满，疝气。选用芸香科植物橘 Citrus reticulata Blanco的叶或朱橘等多种橘类的叶。

刘寄奴：破血通经，敛疮消肿。治经闭症瘕，胸腹胀痛，产后血瘀，跌打损伤，金疮出血，痈毒焮肿。选用菊科植物奇蒿的全草。

将上述各中药组分制备成本发明的口服液的制备方法为：

（1）取处方量的槐花、牛膝、白苞蒿、山楂、益母草、夏枯草、郁金、赤芍、乌药、水红花子、川芎、当归、橘叶和刘寄奴，洗净去杂，晾干，粉碎；

（2）再将上述颗粒状药材加水漫过药面2cm，浸泡1-1.2h，捞出药材置多功能提取灌中加水煎煮二次，第一次加总药材8-10倍量的水，煎煮2h，取煎液，滤过，第二次加总药材6-8倍量的水，煎煮1h，取两次煎液合并，滤过，浓缩至90℃时相对密度为1.15g/mL的浓缩液；

（3）将浓缩液置0-5℃低温冷藏24h，将冷藏液加0.3%的助滤剂硅藻土，滤过，滤液再浓缩至每毫升含2-3g生药量，置0-5℃低温冷藏24h，将冷藏液滤过，添加或不添加矫味剂后包装即得口服液。

与现有技术相比，本发明涉及的药物组合物治疗乳腺小叶增生疾病的疗效显著，总有效率达到了97％以上，同时治疗时间大幅度缩短。

具体实施方式

以下是本发明的具体实施例，对本发明的技术方案做进一步作描述，但是本发明的保护范围并不限于这些实施例。凡是不背离本发明构思的改变或等同替代均包括在本发明的保护范围之内。

实施例1 

生药处方：槐花100克、牛膝100克、白苞蒿150克、山楂150克、益母草150克、夏枯草150克、郁金100克、赤芍150克、乌药60克、水红花子100克、川芎100克、当归100克、橘叶100克、刘寄奴100克。

制备工艺：

（1）取处方量的槐花、牛膝、白苞蒿、山楂、益母草、夏枯草、郁金、赤芍、乌药、水红花子、川芎、当归、橘叶和刘寄奴，洗净去杂，晾干，粉碎；

（2）再将上述颗粒状药材加水漫过药面2cm，浸泡1-1.2h，捞出药材置多功能提取灌中加水煎煮二次，第一次加总药材8倍量的水，煎煮2h，取煎液，滤过，第二次加总药材8倍量的水，煎煮1h，取两次煎液合并，滤过，浓缩至90℃时相对密度为1.15g/mL的浓缩液；

（3）将浓缩液置0-5℃低温冷藏24h，将冷藏液加0.3%的助滤剂硅藻土，滤过，滤液再浓缩至每毫升含3g生药量，置0-5℃低温冷藏24h，将冷藏液滤过，包装即得口服液。

实施例2 

生药处方：槐花130克、牛膝80克、白苞蒿180克、山楂180克、益母草120克、夏枯草120克、郁金120克、赤芍120克、乌药80克、水红花子80克、川芎80克、当归130克、橘叶130克、刘寄奴130克。

制备工艺：

（1）取处方量的槐花、牛膝、白苞蒿、山楂、益母草、夏枯草、郁金、赤芍、乌药、水红花子、川芎、当归、橘叶和刘寄奴，洗净去杂，晾干，粉碎；

（2）再将上述颗粒状药材加水漫过药面2cm，浸泡1-1.2h，捞出药材置多功能提取灌中加水煎煮二次，第一次加总药材10倍量的水，煎煮2h，取煎液，滤过，第二次加总药材8倍量的水，煎煮1h，取两次煎液合并，滤过，浓缩至90℃时相对密度为1.15g/mL的浓缩液；

（3）将浓缩液置0-5℃低温冷藏24h，将冷藏液加0.3%的助滤剂硅藻土，滤过，滤液再浓缩至每毫升含3g生药量，置0-5℃低温冷藏24h，将冷藏液滤过，包装即得口服液。

实施例3 

生药处方：槐花80克、牛膝130克、白苞蒿120克、山楂120克、益母草180克、夏枯草180克、郁金80克、赤芍180克、乌药40克、水红花子130克、川芎130克、当归80克、橘叶80克、刘寄奴80克。

制备工艺：

（1）取处方量的槐花、牛膝、白苞蒿、山楂、益母草、夏枯草、郁金、赤芍、乌药、水红花子、川芎、当归、橘叶和刘寄奴，洗净去杂，晾干，粉碎；

（2）再将上述颗粒状药材加水漫过药面2cm，浸泡1-1.2h，捞出药材置多功能提取灌中加水煎煮二次，第一次加总药材10倍量的水，煎煮2h，取煎液，滤过，第二次加总药材8倍量的水，煎煮1h，取两次煎液合并，滤过，浓缩至90℃时相对密度为1.15g/mL的浓缩液；

（3）将浓缩液置0-5℃低温冷藏24h，将冷藏液加0.3%的助滤剂硅藻土，滤过，滤液再浓缩至每毫升含3g生药量，置0-5℃低温冷藏24h，将冷藏液滤过，添加矫味剂包装即得口服液。

实施例4 本发明药物组合物对乳腺小叶增生患者的治疗研究

女性乳腺小叶增生患者68例，年龄最大51岁，最小24岁，以30～40岁人数最多，占59％。病程最长15年，最短3个月；其中3个月～1年者13例。1～5年者37例，5～10年者18例。诊断标准：① 患者有共同性***胀痛，经前7～10天***胀痛明显，经后症状减轻或消失。一侧或双侧乳腺有多个形态不规则肿块，呈片状、条索状或颗粒状，与周围组织界限不清，与皮肤及深部组织无粘连，触痛，可推动。②X线钼钯摄片有边缘模糊不清的阴影或条索状组织穿越其间。B超检查为不均匀的低回声区或无回声囊肿。③必要时内分泌激素测定，活组织病理检查确诊为乳腺增生症。

以上68例确诊患者随机分为如下两组：试验组34例，对照组34例。试验组患者服用实施例1制备的中药口服液，早晚各20ml；对照组患者服用安康正大制药有限公司生产的乳康片（规格0.35g），每次3片，饭后口服，每日3次。15天为一疗程，1～3个疗程开始评定疗效。

疗效判定标准如下：

显效：肿块消失，乳痛消失，停药3个月不复发；

有效：肿块缩小1/2以上，乳痛消失；

好转：肿块最大直径缩小<1/2，乳痛减轻，或肿块缩小1/2以上乳痛未减轻；

无效：肿块不缩小或反而增大***或单纯乳痛缓解而肿块不缩小。

实验结果参见表1、表2。两组临床疗效比较：试验组总有效率97.1％，对照组总有效率67.6％，试验组临床疗效优于对照组，见表1。两组总有效病例疗程比较，其差异有统计意义(P<0．05)，治疗组明显为优。

表1两组患者临床疗效比较（例）

组别	病例数	显效	有效	好转	无效	总有效率（%）
							对照组	34	8	9	6	11	23（67.6）
试验组	34	21	8	4	1	33（97.1）

表2 两组治疗有效患者疗程比较

组别	例数	第1疗程	第2疗程	第3疗程	平均疗程
						对照组	23	5	11	7	2.09
试验组	33	26	5	2	1.27

Claims (3)

1.一种治疗乳腺小叶增生的药物组合物，其特征在于：由如下重量份的中药材原料制备而成：槐花10份、牛膝10份、白苞蒿15份、山楂15份、益母草15份、夏枯草15份、郁金10份、赤芍15份、乌药6份、水红花子10份、川芎10份、当归10份、橘叶10份、刘寄奴10份。

2.根据权利要求1所述治疗乳腺小叶增生的药物组合物，其特征在于：所述的药物组合物为口服制剂。

3.根据权利要求2所述治疗乳腺小叶增生的药物组合物，其特征在于：所述的口服制剂是口服液、颗粒剂、片剂或胶囊剂。