CN103301388B - 一种治疗慢性胃肠炎症的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明的目的是提供一种治疗慢性胃肠炎症的中药组合物，通过临床试验反复验证配置而成的，符合传统中医学的理论。本发明的中药从养胃宽肠双重保健功效入手，清热化湿、理气止泻、易于消化、通利大肠对各种胃肠疾病具有独特疗效，有着现代药物无可比拟的神奇效果，从根本上解除了患者的痛苦。其特征在于，是由以下原料组成：枳壳、木通、诃子、桃仁、槐花、火麻仁、樗叶、藜芦、藿香、莱菔、砂仁、东莨菪、蚌壳草根、十八症、二色内风消、高良姜、木香、人参花、马齿苋、乌药。

Description

一种治疗慢性胃肠炎症的中药组合物

技术领域

 本发明涉及中药领域，具体的说是一种治疗慢性胃肠炎症的中药组合物。

背景技术

慢性胃肠炎是胃黏膜和肠黏膜发炎。最常见的是慢性浅表性胃炎和慢性萎缩性胃炎。其主要临床表现为食欲减退、上腹部不适和隐痛、嗳气、泛酸、恶心、呕吐等。

便秘较多见。粪便量少，排便困难，每周1-2次，偶有十余天一次者，因而常使用泻药。有时因******收缩，大便呈铅笔样细条状。慢性胃肠炎的症状腹泻：每日1次或多次。有的只在早饭后暴发多次排便，其余时间可无腹泻，偶有1日腹泻二十余次者。腹泻不发生在夜间，不会因排便感而觉醒，所以不干扰睡眠，也不发生排便失禁，有些患者的粪便中带有大量的白色或透明的粘液，甚至全是粘液。在腹泻病程中，常可出现一个时期的排便正常或便秘，出现腹泻与正常便或便秘相互交替的现象。

一般治疗：

（一）、积极治疗口咽部感染灶，勿将痰液、鼻涕等带菌分泌物吞咽入胃导致慢性胃炎。

（二）、保持精神愉快：精神抑郁或过度紧张和疲劳，容易造成幽门***功能紊乱，胆汁返流而发生慢性胃炎。

a.脾胃虚弱型：素体脾虚，或饮食不节、饥饱失常，使脾胃受伤而虚弱，表现为胃脘痞满胀痛、食欲不振、食后腹胀、倦怠乏力，治疗以健脾和胃；

b.脾胃虚寒型：脾虚较重，脾阳不足，或贪食生冷，损伤脾阳，致阴寒内盛，表现为胃脘隐痛、喜得温按、饭后痛减、空腹痛重、四肢清冷，治以温脾暖胃，缓急止痛；

c.肝气犯胃型：情志不畅，郁怒伤肝，肝气犯胃，气机阻滞，升降失常，表现为胃胁胀痛、嗳气频繁、嗳气或排气后减轻，或伴有心烦易怒、胸闷善太息、颈部憋闷、咽部有异物感等症状。治疗以疏肝理气和胃止痛。

本病最常见的症状是胃部疼痛和饱胀感，尤其在饭后症状加重，而空腹时比较舒适。每次进食量虽不多，却觉得过饱而不适，常伴有嗳气、反酸、烧心、恶心呕吐、食欲不振、消化不良等现象。由于进食少、消化不良，可产生营养不良、消瘦，贫血和虚弱。一些病人还伴有神经***症状如精神紧张、心情烦躁、失眠、心悸、健忘等，这些现象反过来又可加重慢性胃炎的胃部症状，形成恶性循环，使病情复杂，不易治愈。

中医中药治疗是临床常用的方法，其效果也较好，秉承中医脾胃同治，其胃乃安的理论，可达治愈的目的。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗慢性胃肠炎症的中药组合物，通过临床试验反复验证配置而成的，符合传统中医学的理论。本发明的药物组合从养胃、宽肠双重保健功效入手，清热化湿、理气止泻、易于消化、通利大肠对各种胃肠疾病具有独特疗效，有着现代药物无可比拟的效果，从根本上治愈胃肠炎症，解除了患者的痛苦。

一种治疗慢性胃肠炎症的中药组合物，其特征在于，是由以下重量份的原料组成：

枳壳5-10份、木通5-10份、诃子5-10份、桃仁5-10份、槐花5-10份、火麻仁1-6份、樗叶1-6份、藜芦1-6份、藿香1-6份、莱菔1-6份、砂仁0.1-0.9份、东莨菪0.1-0.9份、蚌壳草根0.1-0.9份、十八症0.1-0.9份、二色内风消0.1-0.9份、高良姜1-6份、木香1-6份、人参花1-6份、马齿苋1-6份、乌药1-6份；

制备方法：

按配方比例将上述中药烘干粉碎成300-400目的细粉于0－10℃温度下用超声波匀化10－30分钟，混合均匀后装入胶囊即得成品；

服用方法：饭前半小时用温水送服，每日三次，每次服用15g,温开水送服，一个月为一疗程，2—3个疗程治愈。忌生冷辛辣刺激之物。

一种治疗慢性胃肠炎症的中药组合物，其特征在于，是由以下重量份的原料组成：

枳壳6-9份、木通6-9份、诃子6-9份、桃仁6-9份、槐花6-9份、火麻仁2-5份、樗叶2-5份、藜芦2-5份、藿香2-5份、莱菔2-5份、砂仁0.2-0.8份、东莨菪0.2-0.8份、蚌壳草根0.2-0.8份、十八症0.2-0.8份、二色内风消0.2-0.8份、高良姜2-5份、木香2-5份、人参花2-5份、马齿苋2-5份、乌药2-5份。

一种治疗慢性胃肠炎症的中药组合物，其特征在于，是由以下重量份的原料组成：

枳壳8份、木通8份、诃子8份、桃仁8份、槐花8份、火麻仁4份、樗叶4份、藜芦4份、藿香4份、莱菔4份、砂仁0.5份、东莨菪0.5份、蚌壳草根0.5份、十八症0.5份、二色内风消0.5份、高良姜4份、木香4份、人参花4份、马齿苋4份、乌药4份。

本发明涉及中药的药理及药性：

枳壳：

【性味】苦；酸；性微寒 

【归经】：肺；脾；肝；胃；大肠经

【功能主治】：胸膈痞满；胁肋胀痛；食积不化；脘腹胀满；下痢后重；脱肛；子宫脱垂。

木通：

【性味】苦、微寒；入心经、小肠经、膀胱经。 　　

【功能主治】清心火，利小便，通经下乳。用于胸中烦热，喉痹咽痛，尿赤，五淋，水肿，周身挛痛，经闭乳少。　

诃子：

【性味归经】味苦；酸；涩；性平 。

【功效】敛肺；涩肠；下气；利咽。

【主治】久泻；久痢；脱肛；喘咳痰嗽；久咳失音。

桃仁：

【性味归经】性甘平、味苦，入肺、肝、大肠经；

【功能主治】有破血行瘀，润燥滑肠的功效；治经闭、痛经、瘕瘕痞块，跌打损伤、肠燥便秘。

槐花：性味与归经：味苦、微寒。归肝、大肠经。功能与主治：凉血止血，降血压。用于吐血，便血，痔疮出血，尿血崩漏，高血压病。外用适量。止血多炒炭用；祛痰止咳多生用。

火麻仁：

【性味归经】味甘，性平，归脾、胃、大肠经，

【功效】润肠通便、润燥杀虫，

【临床用名】有火麻仁仁、炒火麻仁仁。

樗叶：

【归经】肺经

【中药化学成分】：叶含芸香甙（rutin），阿福豆甙（afzelin），槲皮甙（quercitrin），异槲皮甙（isoquercitrin），山柰酚（kaempferol），树皮素（quercetin）及氨基酸（amino acid）。

【功效】：清热燥湿；杀虫

【考证】：出自《本草纲目》科属分类：苦木科

【主治】：湿热滞下；泄泻；痢疾；湿疹；疮疥；疖肿。

藜芦：

【功效】涌吐风痰、清热解毒、杀虫。

　　【主 治】治中风痰涌，风痫癫疾，黄疸，久疟，泄痢，头痛，喉痹，鼻息，疥癣，恶疮。此外，以本品研末外渗，有灭虱功效。祛痰，催吐，杀虫。用于中风痰壅，癫痫，疟疾，骨折；外用治疥癣，灭蝇蛆。

　　【性味】苦辛，寒，有毒。

　　①《本经》：“味辛，寒。”

　　②《别录》：“苦，微寒，有毒”

　　【归经】《本草经疏》：“入手太阴、足阳明经。”《本草再新》 “入肝经。”

藿香：辛，微温。归脾、胃、肺经。 功能主治：芳香化浊，开胃止呕，发表解暑。用于湿浊中阻，脘痞呕吐，暑湿倦怠，胸闷不舒，寒湿闭暑，腹痛吐泻，鼻渊头痛。 “藿香，清芬微温，善理中州湿浊痰涎，为醒脾快胃，振动清阳妙品。《别录》治风水毒肿者，祛除湿浊，自能清理水道也。1. 抗真菌作用 2. 抗钩端螺旋体作用3. 抗病毒作用 4. 对消化***的作用。

莱菔：

莱菔又名萝卜、罗服。

【性味】辛甘，凉；

【归经】入肺、胃经；

【功能主治】消积滞，化痰热，下气，宽中，解毒。治食积胀满，痰嗽失音，吐血，衄血，消渴，痢疾，偏正头痛。

①《别录》："主利五脏，益合理膳食气。" ②《唐本草》："散服及炮煮服食，大下气，消谷，去痰癖；生捣汁服，主消渴。"

③孟诜："甚利关节，除五脏中风，练五脏中恶气。"

④《四声本草》："凡人饮食过度，生嚼咽之便消，亦主肺嗽吐血。"

⑤《食性本草》："行风气，去邪热气。""花：明目。"

⑥《日华子本草》："能消痰止咳；治肺痿吐血；温中，补不足，治劳瘦咳嗽，和羊肉、鲫鱼煮食之。"

⑦《日用本草》："宽胸膈，利大小便。熟食之，化痰消谷；生啖之，止渴宽中。"

⑧汪颖《食物本草》："生捣服，治噤口痢。"

⑨《本草会编》："杀鱼腥气，治豆腐积。"

⑩《纲目》："主吞酸，化积滞，解酒毒，散瘀血，甚效。末服治五淋；丸服治白浊；煎汤洗脚气；饮汁治下痢及失音，并烟熏欲死；生捣涂打扑、汤火伤。"

⑾《本草求真》："解附子毒。"

⑿《随息居饮食谱》："治咳嗽失音，咽喉诸病；解煤毒、茄子毒。熟者下气和中，补脾运食，生津液，御风寒，已带浊，泽胎养血。"

砂仁：

【性味】性温，味辛，

【功能】行气调中，和胃，醒脾，适用于胸脘痞闷，腹胀少食，以及由于脾胃虚寒引起的腹痛泄泻等。

东莨菪：

【性味归经】性温，味麻：有剧毒。入心、肝、肺经。

【功能主治】治饮食积滞，噎膈反胃。

①《本草拾遗》："益气轻身，坚筋骨。"

②《康熙几暇格物编》："性暖，益脾胃，易于消化，好吐者，多食有益。"

③《药性考》："清热消风。"

④《纲目拾遗》："通利大肠，消宿食，治噎膈反胃。"

蚌壳草根：

【性味】微苦甘，凉。　归经 肺；脾经

【功用主治】退热除湿，消疳，止咳。治高热不退，感冒，风湿性关节炎，痛经，小儿疳积，腹泻，消化不良。

十八症：

【性味归经】辛，温。

【功能主治】祛风散寒，散瘀止痛。用于感冒，风湿筋骨痛，跌打肿痛，痛经，闭经，胃寒疼痛；外用治毒蛇、蜈蚣咬伤。

二色内风消：

性味：苦；涩；性温

归经：肝；胃经

功能主治：通经活络；健脾开胃。主劳伤脱力；四肢酸麻；胸闷；纳呆。

高良姜：

【性味归经】辛，热。归脾、胃经。

【功能主治】温胃散寒，消食止痛。用于脘腹冷痛，胃寒呕吐，嗳气吞酸。

木香：

【性味】性温、味辛、苦，

【功能】行气止痛，温中和胃，适用于肠胃气滞，胸腹胀痛和肝胆湿热气滞所引起的脘胁疼痛以及呕吐，泄泻，下痢，里急厉重，寒疝等。

人参花：

【性味】：苦味回甜，有人参的辛甜味。

【功用】：补充人体元气，恢复体力，增强人体免疫力。 

马齿苋：

【性味归经】酸，寒；归肝、大肠经。

【功用主治】适用于痢疾（大便半干半稀）、清热解毒，凉血止血。用于热毒血痢，痈肿疔疮，湿疹，丹毒，蛇虫咬伤，便血，痔血，崩漏下血。现代大多用于治疗肠炎、急性关节炎、膀胱炎、尿道炎、***炎、痔疮出血等。考证出自《本草经集注》《本草图经》：马齿苋，又名五行草，以其叶青，梗赤，花黄，根白，子黑也。主治：热毒泻痢；热淋；尿闭；赤白带下；崩漏；痔血；疮疡痈疖；丹毒；瘰疬；湿癣；白秃。《滇南本草》：益气，清暑热，宽中下气，润肠，消积滞，杀虫，疗疮红肿疼痛。

乌药：

【性味】味辛, 性温．入脾、肺、肾、膀胱经。

【功能主治】顺气、开郁、散寒、止痛．主治：气逆胸腹胀痛、宿食不消、反胃吐食、寒疝、脚气、小便频数。

具体实施方式：

实施例1，配方：

枳壳5g、木通5g、诃子5g、桃仁5g、槐花5g、火麻仁1g、樗叶1g、藜芦1g、藿香1g、莱菔1g、砂仁0.1g、东莨菪0.1g、蚌壳草根0.1g、十八症0.1g、二色内风消0.1g、高良姜1g、木香1g、人参花1g、马齿苋1g、乌药1g；

制备方法：

按配方比例将上述中药烘干粉碎成300-400目的细粉于0－10℃温度下用超声波匀化10－30分钟，混合均匀后装入胶囊即得成品；

服用方法：饭前半小时用温水送服，每日三次，每次服用15g,温开水送服，一个月为一疗程，2—3个疗程治愈。忌生冷辛辣刺激之物。

实施例2，配方：

枳壳6g、木通6g、诃子6g、桃仁6g、槐花6g、火麻仁2g、樗叶2g、藜芦2g、藿香2g、莱菔2g、砂仁0.2g、东莨菪0.2g、蚌壳草根0.2g、十八症0.2g、二色内风消0.2g、高良姜2g、木香2g、人参花2g、马齿苋2g、乌药2g。

制备方法与实施例1相同。

实施例3，配方：

枳壳8g、木通8g、诃子8g、桃仁8g、槐花8g、火麻仁4g、樗叶4g、藜芦4g、藿香4g、莱菔4g、砂仁0.5g、东莨菪0.5g、蚌壳草根0.5g、十八症0.5g、二色内风消0.5g、高良姜4g、木香4g、人参花4g、马齿苋4g、乌药4g。

制备方法与实施例1相同。

实施例4，配方：

枳壳9g、木通9g、诃子9g、桃仁9g、槐花9g、火麻仁5g、樗叶5g、藜芦5g、藿香5g、莱菔5g、砂仁0.8g、东莨菪0.8g、蚌壳草根0.8g、十八症0.8g、二色内风消0.8g、高良姜5g、木香5g、人参花5g、马齿苋5g、乌药5g。

制备方法与实施例1相同。

实施例5，配方：

枳壳10g、木通10g、诃子10g、桃仁10g、槐花10g、火麻仁6g、樗叶6g、藜芦6g、藿香6g、莱菔6g、砂仁0.9g、东莨菪0.9g、蚌壳草根0.9g、十八症0.9g、二色内风消0.9g、高良姜6g、木香6g、人参花6g、马齿苋6g、乌药6g；

制备方法：

按配方比例将上述中药烘干粉碎成300-400目的细粉于0－10℃温度下用超声波匀化10－30分钟，混合均匀后装入胶囊即得成品；

服用方法：饭前半小时用温水送服，每日三次，每次服用15g,温开水送服，一个月为一疗程，2—3个疗程治愈。忌生冷辛辣刺激之物。

诊断要点：

胃肠炎引起的恶心、呕吐通常发病较急，迟迟不见好转，开始多腹部不适，继而恶心、呕吐。腹部阵发性绞痛并有腹泻，每日数至数十次水样便，黄色或黄绿色，含少量粘液。伴有不同程度的发热、恶寒、头痛等。少数病例可因频繁吐泻，导致脱水及电解质紊乱、酸中毒。

药理药效学实验：

1、急性毒性试验 

应用小鼠进行急性毒性实验表明：小鼠口服灌胃本发明的中药制剂胶囊剂，在488.8g生药/kg剂量下，给药后小鼠出现轻微活动减少，1小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一动物死亡，其全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常，实验结果表明：小鼠口服灌胃本发明的中药制剂胶囊剂的最大给药量为488.8g生药/kg/d(LD 50 ＞488.8g生药/kg)。本发明的中药制剂每日临床用药总量为0.1g生药/kg/d；按体重计，小鼠灌胃本发明的中药制剂的耐受量为临床病人的4888倍。提示该药急性毒性低，临床用药安全。 

2、长期毒性试验 

选用SD大鼠，给予不同浓度(18.0、6.0、2.0g生药/kg)的本发明的中药制剂，每天灌胃一次，连续90天，末次给药后24小时各组活杀1/2动物(雌雄各半)，其余1/2动物继续观察2周后活杀。试验期间观察动物的外观、一般行为、摄食量、体重变化，给药后90天和停药2周进行血液学(RBC、HB、网织红细胞、PLT、CT、WBC及分类)和血液生化(AST、ALT、ALP、Glu、BUN、Crea、TP、T.BIL、ALB、CHOL)、尿液生化、脏器系数、病理组织学等指标检查。试验结果表明：本发明制剂在高、中、低剂量组动物一般状态良好，外观体征、行为活动、进食量和体重增长均无异常变化；三个剂量组及对照组血液学检查、血液生化学、尿液生化检查均在正常范围，组间无显著差异；各组主要脏器组织病理学检查未见明显异常。上述指标停药2周后也未见改变。本试验用药剂量分别为临床用药剂量的180、60、20倍，根据试验结果本发明的中药制剂在高、中、低三个剂量(18.0、6.0、2.0g生药/kg)连续90天给药对大鼠无明显影响，无明确的毒性靶器官和敏感指标，恢复期观察也未见延迟性毒性反应，提示本发明的中药制剂临床应用的剂量安全性较高。

3、动物局部刺激试验：

本发明制剂的豚鼠皮肤过敏试验和大鼠直肠用药刺激性试验。结果表明：皮肤过敏试验，高剂量组0.8g(药粉)/kg、低剂量组0.1g(药粉) /kg，分别相当于拟临床人用量[0.04g(药粉)/kg]的20倍、2.5倍，经皮肤给药，均未见动物产生***反应；直肠用药刺激性试验高剂量组5.0g(药粉) /kg，低剂量组3.2g(药粉)/kg，分别相当于拟临床人用量的125、80倍，在规定的时间内观察直肠粘膜均无充血、水肿等现象，病理组织学检查与空白对照组比较无明显差异，未见出现明显的刺激性反应，每组留存的部分动物其全身状况，体重、呼吸、循环、中枢神经***及四肢活动等，均无明显异常反应。

药理学实验 

1、 实验材料

购自山东实验动物中心，清洁级。

1．2药品与试剂： 本发明胶囊剂；雷尼替丁胶囊(上海延安万象药业股分有限公司，批号：040301)；冰醋酸(AR，汕头市光华化学厂)；无水乙醇(AR，江苏常熟市扬园化工厂)。

1．3统计学处理用Excel l软件进行数据处理，

1．1动物SD大鼠，雌雄兼用， 各组均与对照组进行t检验。

2 方法与结果

2．1对大鼠水浸应激性胃肠炎症的作用。

 取健康大鼠50只，体重180±20g，雌雄各半，按性别、体重随机分为本发明胶囊剂低、中、高剂量组(剂量分别为： 2．75g／kg，5．5g／kg和1 lg／kg)：雷尼替丁组(剂量为200mg／kg)和蒸馏水对照组。10只／组， 均按1．5ml／l00mg，每天灌胃给药1次，连续5d。第3d灌胃后，禁食不禁水48h，末次给药后1h将大鼠束缚于板上，浸入23±0．5℃恒温水箱中，18h后断头处死，剖腹结扎幽门和贲门。取胃并向胃内注射生理盐水10ml。置于10％甲醛液中固定10min后，沿胃大弯切开，用生理盐水冲去胃内残留物，观察并评定胃肠炎症指数。评定方法：胃腺区出现条索状损伤的长度大于lmm者，测量其长度，每mm计1分，其宽度大于lmm者计分加倍，长度与宽度均小于lmm，计0．5分，将计分相加即为该鼠的炎症指数。结果表明，本发明胶囊剂三个剂量组对大鼠应激性胃肠炎症均有明显抑制作用，与对照组比较P<0．01或0．05。详见表1。

表1 本发明胶囊剂对大鼠水浸应激性胃肠炎的作用(- x±S)

 2．2对大鼠乙酸烧灼型胃肠炎的作用 健康大鼠40只，体重200±20g，雌雄各半，禁食24h，自由饮水，***浅麻醉，无菌操作条件下打开腹腔，将胃轻轻拉出，在胃壁切一小口，将内径5mm，长3cm的小玻管由切口***胃内，中指直抵住对侧幽门上方的腺胃部，扣紧小玻管，用注射器向管内注入冰醋酸0．1ml，使与胃粘膜接触lmin，而后用消毒棉签吸净管内冰醋酸，移去玻管，缝合切口，大网膜覆盖伤面，将胃送回腹腔，缝合、消毒。术后第2天大鼠按性别、体重随机分成5组，分组和给药方法前，每日灌胃1次，连续给药11d。末次给药后禁食24h，断头处死，剖腹结扎幽门和贲门。取胃并向胃内注射生理盐水10ml，置于10％甲醛液中固定l0min后，沿胃大弯切开，用生理盐水冲去胃内残留物，测量炎症面积。结果，本发明胶囊剂三个剂量组对大鼠乙酸烧灼型胃肠炎症均有明显抑制作用，与对照组比较P<0．0l。详见表2。

表2 本发明胶囊剂对大鼠水浸应激性胃肠炎症的作用(- x±S)

2．3胃液分析 健康大鼠40只，体重190±20g，雌雄各半。按体重、性别随机分5组，分组和给药方法同前，连续用药5天。术前禁食不禁水48h，末次给药2h后，手术结扎幽门，禁食禁水5h后断头处死，剖腹结扎贲门。取胃，收集胃液，离心10min (3000r／min)，测量游离酸、总酸、胃蛋白酶活性。胃酸测定采用酸碱中和滴定法，胃蛋白酶活性测定采用毛细玻管法(Mett法)。结果表明，本发明胶囊剂高剂量组对大鼠胃蛋白酶活性有明显抑制作用，与对照组比较P<0．05。对胃酸分泌也有影响。见表3。

表3 本发明胶囊剂对大鼠胃液分泌的作用

注：与对照组比较：*P<0．05。

1 临床资料

1 临床资料

1．1 一般资料共选取胃镜下确诊为胃肠炎症的患者100例，采用随机数字表法随机分为治疗组和对照组，两组各50例，其中治疗组男30例，女20例；年龄22—58岁；对照组男33例，女17例，年龄21—59岁，两组年龄、性别经统计学处理，差异无统计学意义(P>0．05)。

1．2 诊断标准

1．2．1 西医诊断标准参照《内科学》”及《中药新药临床研究指导原则》拟定。(1)症状与体征：长期反复发生的周期性、节律性慢性上腹部疼痛，应用碱性药物可缓解；上腹部有局限性深在压痛；（2）辅助检查：胃镜下见到活动期炎症，病理检查未见恶性细胞。

1．2．2 中医肝郁脾虚证诊断标准参照“中药新药治疗肝郁脾虚证的临床研究指导原则”。主症：胃脘痛或胁肋痛，腹胀，食少纳呆，便溏不爽。次症：情绪抑郁或急躁易怒，善太息，肠呜矢气，腹痛即泻，泻后痛减，舌苔白或腻，脉弦或细。主症3项(胃脘或胁肋痛)必备，或主症2项胃脘或胁肋痛必备)，次症2项，即可诊断。

1．3 病例纳入标准凡符合两医疾病诊断标准及中医证型诊断标准并在排除标准外，且年龄在20—60岁之间者均可作为纳入病例。参与试验者均签署知情同意书。

1．4 病例排除标准 (1)在试验前30 d内发生并发症而进行手术者。(2)有特殊原因的胃溃疡，如胃泌素瘤等。(3)孕妇、哺乳期妇女或在服药期间可能怀孕者。(4)有其他并发症可影响疗效观察或对观察药物有禁忌的疾病。(5)酗酒、抽烟或不能配合饮食调理者。(6)有其他器官严重疾病需服药治疗者。(7)未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

2 治疗方法

2．1服用方法：饭前半小时用温水送服，每日三次，每次服用15g,温开水送服，一个月为一疗程，2—3个疗程治愈。忌生冷辛辣刺激之物。

3 疗效观察

3．I 观察项目 (1)中医证候(主症、次症)每周观察其变化。(2)胁肋痛、腹胀发作的时间、次数、程度、持续时间、诱发原因。(3)相关体征：血压、脉搏、体温、呼吸、舌、脉。(4)相关理化检查：胃镜、血常规检查，治疗前后各检查1次。1年后复查1次。

3．2 安全性检查(1)一般性体检项目。(2)血、小便、大便常规。(3)心电图、肝肾功能。

3．3 疗效标准

3．3．I 胃镜疗效判定标准(I)临床痊愈：炎症完全消失，局部轻度充血，无明显水肿。(2)显效：炎症基本消失，仍有明显炎症。(3)有效：炎症面积缩小50％以上。(4)无效：炎症面积缩小不及50％。

3．3．2 证候疗效判定标准参照《中药新药临床研究指导原则》l制定。统计症状改善积分(主症分轻、中、重分别计3分、5分、7分，次症分别计1分、2分、3分，无症状计零分)，1疗程结束后即复查胃镜，统计炎症近期愈合率(痊愈和显效者视为愈合，记为愈合率)、总有效率；治愈后1年随访，复查胃镜统计炎症复发率。

3．4 统计学处理所有数据采用SPSS12．0统计软件统计，治疗前后数据比较采用x 检验和t检验，组问比较用Ridit分析。

3．5 治疗结果见表1—3。

表1 两组总有效率及胃镜下愈合率比较 (例)

组别	n	痊愈	显效	有效	无效	总有效率（%）	愈合率（%）
								治疗组	50	34	11	2	3	94	88
对照组	50	26	12	5	7	86	86

表1统计学分析提示：治疗组和对照组治疗胃肠炎症的总有效率及镜下愈合率比较，差异均无统计学意义(P>0．05)。

表2 两组中医证候积分比较 (x±s，分)

组别	n	治疗前	治疗后
				治疗组	50	25．21±2．5	11．81±2．42
对照组	50	24．41±1．34	12．51±2．54

表2统计分析提示：治疗前两组积分差异无统计学意义，治疗后两组积分与治疗前相比，差异均有统计学意义(P<0．01)，治疗后两组积分比较，差异有统计学意义(P<0．05)。

表3 两组1年后炎症复发率比较 (例)

组别	n	复发	痊愈	复发率（%）
					治疗组	50	5	45	10
对照组	50	9	41	18

表3统计分析提示：治疗组复发率与对照组比较，差异有统计学意义(P<0．05)。

典型病例：

病例1：

某患者，患有胆汁返流性长期胃炎反复，早晨空腹时就反酸，吃了东西就吐，西药吃了很多，都是当时好，过后又不行了。服用了本发明的中药制剂吃到第三天的时候反应有些凶，早晨胃里很不舒服，想可能是深度治疗吧，又坚持服用了一个疗程，在吃第二个疗程的时候，感到胃里没有那么反酸了，而且吃过东西觉得胃里还挺轻松的，睡眠也好些了。我又买了一个疗程做了巩固。停药后一天比一天轻松。真正的感到身体好比什么都重要。

病例2：

张x，男，45岁。临床表现，胃涨，食欲不振，恶心、吃什么呕吐什么，诊断为慢性胃肠炎症，服用一个疗程，胃痛，胃涨消失，呕吐，恶心等症状消失，病情全愈。

病例3：

于xx，男，22岁。患慢性胃肠炎。临床表现为胃痛，食欲不振。服用本药一个疗程后，胃痛消失，食欲恢复。

病例4：

吕xx，男，35岁。患慢性胃炎。临床表现长期胃痛，胃涨，食欲长期不振，服用一个疗程后，胃痛，胃涨消失，病情全愈。

病例5：

奇x，男，42岁。经常腹泻。诊断为慢性胃肠炎症，临床表现为黏液脓血状便，腹痛。服用本制剂一个疗程，大便化验正常。

病例6：

郝xx，男，20岁。患慢性胃炎。临床表现长期胃痛，胃涨，食欲长期不振，服用一疗程，胃痛，胃涨消失，病情全愈。

病例7：

于某，男，46岁，患者胃脘痛10余年．加重半个月。患者于半个月前因情志不畅，胃脘痛发作， 胃脘胀满疼痛，两胁胀痛，嗳气频作。饮食不振，舌淡．苔薄白，脉弦。钡餐造影检查．提示：胃肠炎。中医辨证．属肝胃不合型。予以舒肝理气，和胃止痛的的本发明中药制剂，患者服5剂以后，疼痛大减，诸症均减轻．患者共服30剂，经x线钡餐造影检查．提示：胃牯膜光滑。病人痊愈．随访1年未复发。

Claims (3)

1.一种治疗慢性胃肠炎症的中药组合物，其特征在于，是由以下重量份的原料组成：

枳壳5-10份、木通5-10份、诃子5-10份、桃仁5-10份、槐花5-10份、火麻仁1-6份、樗叶1-6份、藜芦1-6份、藿香1-6份、莱菔1-6份、砂仁0.1-0.9份、东莨菪0.1-0.9份、蚌壳草根0.1-0.9份、十八症0.1-0.9份、二色内风消0.1-0.9份、高良姜1-6份、木香1-6份、人参花1-6份、马齿苋1-6份、乌药1-6份；

制备方法：

按配方比例将上述中药烘干粉碎成300-400目的细粉于0－10℃温度下用超声波匀化10－30分钟，混合均匀后装入胶囊即得成品。

2.根据权利要求1所述的一种治疗慢性胃肠炎症的中药组合物，其特征在于，是由以下重量份的原料组成：

枳壳6-9份、木通6-9份、诃子6-9份、桃仁6-9份、槐花6-9份、火麻仁2-5份、樗叶2-5份、藜芦2-5份、藿香2-5份、莱菔2-5份、砂仁0.2-0.8份、东莨菪0.2-0.8份、蚌壳草根0.2-0.8份、十八症0.2-0.8份、二色内风消0.2-0.8份、高良姜2-5份、木香2-5份、人参花2-5份、马齿苋2-5份、乌药2-5份。

3.根据权利要求1所述的一种治疗慢性胃肠炎症的中药组合物，其特征在于，是由以下重量份的原料组成：

枳壳8份、木通8份、诃子8份、桃仁8份、槐花8份、火麻仁4份、樗叶4份、藜芦4份、藿香4份、莱菔4份、砂仁0.5份、东莨菪0.5份、蚌壳草根0.5份、十八症0.5份、二色内风消0.5份、高良姜4份、木香4份、人参花4份、马齿苋4份、乌药4份。