CN103285494A - 一种经胸微创的二尖瓣球囊扩张导管 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种经胸微创的二尖瓣球囊扩张导管，包括球囊（2）、内导管（3）、外导管（5）、四通座（7）、排气连接管（9）、内导管连接器（10）和密封体，四通座（7）具有排气端口（8）、密封端口和充盈端口（12）。本发明的经胸微创的二尖瓣球囊扩张导管体积更小，适应面更广，手术创伤更小，操作更简单精确。

Description

一种经胸微创的二尖瓣球囊扩张导管
技术领域
本发明涉及一种医疗器械的球囊扩张导管，特别是经胸微创的二尖瓣球囊扩张导管。
背景技术
风湿性心脏病在发展中国家是常见病，我国约有300万风湿性心脏病患者。手术是治疗风湿性心脏瓣膜病的主要方法，其中包括闭式分离术、直视成形术及生物瓣膜或人工瓣膜置换术，治疗效果不断提高。1984年lnoue及1985年Lock先后开发了经皮穿刺二尖瓣球囊扩张术（percutaneous balloon mitral valvuloplasty,PBMV），逐步取代了闭式分离术，多年的临床验证，其效果可靠，病人痛苦小，并发症低，已被心脏外科医生所接受。
经皮穿刺二尖瓣球囊扩张术（PBMV）虽然较开胸手术治疗有诸多优点，但手术操作复杂，使用的器械较多，临床路径较长，增加了对血管和心肌内膜损伤的风险，并且此方法需在X射线下操作，对患者和操作者的辐射较大，因X线辐射发生致命性癌症或遗传性疾病的风险也将增加。近年来，随着医疗技术的不断进步，一种新的治疗二尖瓣狭窄的方法正在兴起，就是经胸微创二尖瓣球囊扩张术，此法不像经皮穿刺二尖瓣球囊扩张术（PBMV）是从股静脉穿刺，经过下腔静脉到右心房，穿刺房间隔到左心房，还要经过一系列配件操作，如，扩张器扩张血管，左心房导丝引导，导向探条的导向等。而经胸微创二尖瓣球囊扩张术，是在超声引导胸前切一小口进入胸腔，选择合适的心包部位穿刺，将本发明的二尖瓣球囊扩张导管导入，对狭窄的二尖瓣进行扩张。
相关术语解释
1. 有效长度：导管能够***患者体内的最大长度。
2. “F”单位的定义：医用导管(catheter)的直径大小多采用法式计量体系(“French”gauge system)表示,符号为Fr(即French的缩写,也可缩写为FR或F),将1Fr定为1mm的1/3,所以直径1F≈0.33mm。
3. 排气装置：连接有毛细排气管的排气连接管安装于四通座的排气端的装置。用于排空导管内部的空气，更加准确计算出注射器吸入液体容积与球囊直径的关系。
发明内容
本发明的目的是提供一种用于经胸微创的二尖瓣球囊扩张导管。
本发明提供的方案如下：
一种经胸微创的二尖瓣球囊扩张导管包括球囊2、内导管3、外导管5、四通座7、排气连接管9、内导管连接器10和密封体，四通座7具有排气端口8、密封端口和充盈端口12；内导管3套装于外导管5内部，一端与球囊远端1连接形成尖端构型，另一端与内导管连接器远端15连接；外导管5套在内导管3外部，一端与球囊近端4连接，另一端连接于四通座的导管连接端6；排气端口8连接排气连接管9，排气连接管9与排气管13连接，排气管13经排气端口8进入内导管3外部和外导管5内部形成的充盈腔，排气管远端直达球囊2内部；四通座7的密封端口与密封体连接，内导管连接器10穿过密封体和四通座7腔体与内导管在内导管连接器远端15连接。
本发明的经胸微创的二尖瓣球囊扩张导管的球囊2优选采用三层结构，其中内层和外层为医用乳胶层，中间层为尼龙网层。由于采用了乳胶材料，球囊2与内导管3、外导管5的连接因而可以采用捆绑式连接，即采用尼龙线平行缠绕捆绑于导管上，然后再封胶成型。捆绑式连接便于制造组装，再加以封胶成型，技术成熟，并且密封性好。
内导管3优选为聚丙烯单腔导管，外导管5优选为聚氯乙烯单腔导管，内导管连接器10优选为不锈钢配件。
优选地，外导管5与四通座7的连接采用捆绑式连接，然后外套热缩套管。内导管3与内导管连接器10的连接亦优选采用捆绑式连接，然后再封胶成型。
排气管13与排气连接管9的连接优选采用胶粘。
优选地，四通座7的排气端口8为标准鲁尔接头，排气连接管9螺旋连接于排气端口8，以便于组装连接。
本发明的经胸微创的二尖瓣球囊扩张导管的密封体可以采用任何适用密封方式，但优选地，所述密封体包括密封帽11和设置在密封帽11内的密封圈14，四通座7的密封端口与密封帽11螺旋连接，内导管连接器10穿过密封帽11、密封圈14和四通座7腔体与内导管在内导管连接器远端15连接，通过密封帽11旋进挤压密封圈14实现密封，密封件不会失灵造成意外损失。
本发明采用经胸微创二尖瓣球囊扩张术，因而本发明的经胸微创的二尖瓣球囊扩张导管的有效长度可以是PBMV导管有效长度的1/3-1/2，从而可以使用更少的资源达成更好的治疗效果。
本发明的经胸微创的二尖瓣球囊扩张导管还可以在排气连接管9的近端连接有三通阀16，所述三通阀16可以用于在临床使用时，在将导管充盈腔的空气排出后，注射器抽取液体连接于排气连接管的三通阀16上，打开三通阀16，推送注射器使液体通过排气管充满整个充盈腔。这样当在充盈端口12诸如液体时，可以精确计算注射到球囊的液体容积与直径的对应关系，为精确扩张病变部位创造条件。
有益效果：
1、由于采用经胸微创二尖瓣球囊扩张术，本球囊扩张导管的有效长度可以是PBMV导管有效长度的1/3-1/2，因而使用配件相对较少，节省资源，降低成本。
2、增加排气装置，能够精确计算注射器吸入液体的容积与球囊直径的关系。
3、球囊直径和导管直径可以做的更小，常规PBMV球囊的导管外径为12F，球囊充盈直径一般在20~30mm，本球囊导管的球囊充盈直径最小可做到16mm，导管外径可做到7F，这样对较小儿童患者的治疗提供器材保障。
4、血管和心肌内膜损伤小：由于临床路径大大缩短，最大程度的避免了介入器械推送于血管及心脏内部之间的损伤风险。
5、操作简单：由于路径变短，进入病变部位直接准确，无须复杂操作，避免因操作复杂带来的操作风险。
6、无X射线辐射伤害：本技术方案只需超声引导，无辐射危害。
7、微创切口、不留疤痕：由于切口较小，无需缝合。
附图说明
图1：本发明的经胸微创的二尖瓣球囊扩张导管在球囊导管充盈时的示意图。
图2：本发明的经胸微创的二尖瓣球囊扩张导管在球囊导管非充盈时的示意图。
图3：本发明的经胸微创的二尖瓣球囊扩张导管的四端口四通座的连接示意图。
图4：本发明的经胸微创的二尖瓣球囊扩张导管的排气装置的示意图。
在图中：1球囊远端；2球囊；3内导管；4球囊近端；5外导管；6四通座的导管连接端；7四通座；8排气端口；9排气连接管；10内导管连接器；11密封帽；12充盈端口；13排气管；14密封圈；15内导管连接器远端；16三通阀。
具体实施方式
下面将结合附图来说明本发明的优选实施方案。应了解，绘示的附图仅用于说明本发明的优选实施方案，而不应对本发明的保护范围造成限制。本发明的保护范围应仅受权利要求书限定。
参见图1-3，本发明的经胸微创的二尖瓣球囊扩张导管包括球囊2、内导管3、外导管5、四通座7、排气连接管9、内导管连接器10、密封圈14和密封帽11等部件。球囊2为三层结构，内外囊均为医用乳胶材料，中间为尼龙网。内导管3为聚丙烯材料的单腔导管，外导管5为聚氯乙烯材料的单腔导管，内导管3套装于外导管5内部，一端与球囊远端1连接形成尖端构型，另一端与内导管连接器远端15连接。外导管5套在内导管3外部，一端与球囊近端4连接，另一端连接于四通座的导管连接端6。四通座有排气端口8，排气端口8连接排气连接管9，排气连接管9与排气管13连接，排气管13经排气端口8进入内导管外部和外导管内部形成的充盈腔，排气管13远端直达球囊内部，四通座的密封端口与密封帽11螺旋连接，内导管连接器10为不锈钢配件，穿过密封帽11、密封圈14和四通座腔体与内导管3在内导管连接器远端15连接，通过密封帽11旋进挤压密封圈14实现密封，四通座7有充盈端口12，连接注射器向球囊内部注射液体使球囊充盈，扩张二尖瓣狭窄处，达到治疗的目的。
由于球囊采用乳胶材料，与内外导管的连接方法采取的是捆绑法，即采用尼龙线平行缠绕捆绑于导管上，然后再封胶成型。外导管与四通座的连接采用捆绑法外套热缩套管。内导管与内导管连接器的连接亦采取捆绑封胶方法。排气管与排气连接管采用胶粘方法。四通座的排气端口为标准鲁尔接头，排气连接管螺旋连接于该端口。四通座的密封端口与密封帽之间有一密封圈，通过螺旋挤压方式实现密封。
使用方法
本发明利用液体不可压缩的原理，选择适当大小外径的球囊，其产生的辐射状力可使二尖瓣瓣叶交界融合部分离，使二尖瓣狭窄得以解除。
如图1-3所见，内导管3与内导管连接器10连接，其空心腔体为导丝腔，临床使用时导引导丝穿过此腔体，引导球囊导管的进入。在内导管3的外部和外导管5的内部形成充盈腔体，用注射器通过充盈端口12向球囊内部注射液体，使其充盈并形成一定压力，球囊2产生的辐射状力使二尖瓣狭窄处分离，达到治疗的目的。
再参见图4，排气端口8连接排气连接管9，排气连接管9连接有三通阀16，在临床使用时，先将导管充盈腔的空气排出，注射器抽取液体连接于排气连接管9的三通阀16上，打开三通阀，推送注射器使液体通过排气管13充满整个充盈腔，由于排气管较细，而且充盈端口12不封闭，液体会从充盈端口12溢出，说明导管空气已经排空，关闭排气连接管的三通阀，这样做的好处当再用充盈端口12注射充盈液体时，可以精确计算注射到球囊的液体容积与直径的对应关系，为精确扩张病变部位创造条件。
上面结合附图对本发明的实施方式作了详细的说明，但是本发明不限于上述实施方式，在所属技术领域普通技术人员所具备的知识范围内，还可以在不脱离本发明宗旨的前提下做出各种变化。

Claims (10)

1. 一种经胸微创的二尖瓣球囊扩张导管，其特征在于，包括球囊（2）、内导管（3）、外导管（5）、四通座（7）、排气连接管（9）、内导管连接器（10）和密封体，四通座（7）具有排气端口（8）、密封端口和充盈端口（12）；内导管（3）套装于外导管（5）内部，一端与球囊远端（1）连接形成尖端构型，另一端与内导管连接器远端（15）连接；外导管（5）套在内导管（3）外部，一端与球囊近端（4）连接，另一端连接于四通座的导管连接端（6）；排气端口（8）连接排气连接管（9），排气连接管（9）与排气管（13）连接，排气管（13）经排气端口（8）进入内导管（3）外部和外导管（5）内部形成的充盈腔，排气管远端直达球囊（2）内部；四通座（7）的密封端口与密封体连接，内导管连接器（10）穿过密封体和四通座（7）腔体与内导管在内导管连接器远端（15）连接。
2. 如权利要求1所述的经胸微创的二尖瓣球囊扩张导管，其特征在于，球囊（2）为三层结构，内层和外层为医用乳胶层，中间层为尼龙网层。
3. 如权利要求1所述的经胸微创的二尖瓣球囊扩张导管，其特征在于，内导管（3）为聚丙烯单腔导管，外导管（5）为聚氯乙烯单腔导管。
4. 如权利要求2所述的经胸微创的二尖瓣球囊扩张导管，其特征在于，球囊（2）与内导管（3）、外导管（5）的连接采用捆绑式连接，然后再封胶成型。
5. 如权利要求1所述的经胸微创的二尖瓣球囊扩张导管，其特征在于，外导管（5）与四通座（7）的连接采用捆绑式连接，然后外套热缩套管。
6. 如权利要求1所述的经胸微创的二尖瓣球囊扩张导管，其特征在于，内导管（3）与内导管连接器（10）的连接采用捆绑式连接，然后再封胶成型。
7. 如权利要求1所述的经胸微创的二尖瓣球囊扩张导管，其特征在于，四通座（7）的排气端口（8）为标准鲁尔接头，排气连接管（9）螺旋连接于排气端口（8）。
8. 如权利要求1所述的经胸微创的二尖瓣球囊扩张导管，其特征在于，密封体包括密封帽（11）和设置在密封帽（11）内的密封圈（14），四通座（7）的密封端口与密封帽（11）螺旋连接，内导管连接器（10）穿过密封帽（11）、密封圈（14）和四通座（7）腔体与内导管在内导管连接器远端（15）连接，通过密封帽（11）旋进挤压密封圈（14）实现密封。
9. 如权利要求1所述的经胸微创的二尖瓣球囊扩张导管，其特征在于，所述经胸微创的二尖瓣球囊扩张导管的有效长度是PBMV导管有效长度的1/3-1/2。
10. 如前述权利要求中任一项所述的经胸微创的二尖瓣球囊扩张导管，其特征在于，排气连接管（9）的近端还连接有三通阀（16）。
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