CN103260557A - 一种造口术器具 - Google Patents

Abstract

一种造口术器具，该造口术器具包括附接到身体上的一个粘合薄片，该薄片包括一个面向皮肤的表面和一个不面向皮肤的表面，该不面向皮肤的表面配备有一个背衬层，该薄片的面向皮肤的表面包括一个中心区，该中心区包括一种基本上非吸收的防护粘合剂，一个围绕该中心区的中间区，所述中间区包括一种基本上非吸收的软粘合剂，以及一个围绕该中间区的边缘区，所述边缘区包括一种基本上非吸收的防护粘合剂。

Description

一种造口术器具

技术领域

本发明涉及一种造口术器具，该造口术器具用于附接到身体上并且收集身体废物。

背景技术

造口术器具通常是用于接收废物的袋的形式，该袋连接到可以附接到患者皮肤上的一个粘合薄片上。该薄片典型地是涂覆在该面向皮肤的表面上、具有粘合层的一个背衬层的形式，并且该薄片配备有用于适应身体开口的孔。所述孔的大小和形状通常可以单独地调整以适应患者的解剖学。

这种装置一个最重要的部分是粘合薄片。该薄片应该能够防漏地适配在身体开口的周围，对皮肤有良好的粘合而不会意外从皮肤上脱离，而且同时容易取下而不会损伤皮肤。此外，该薄片应该可以跟随身体的移动，并且佩戴舒适。

压敏粘合剂已经被长期用于将医疗装置（例如造口术器具、敷件（包括伤口敷件）、伤口引流绷带、瘘管引流装置、用于收集尿液的装置、矫形器、以及假体）附接到皮肤上。特别是，水胶体粘合剂被用于造口术器具。

这些水胶体粘合剂包含亲水颗粒或吸收剂，它将湿气吸收到粘合剂本体内并且当条件饱和时传送湿气。然而，湿气在水胶体粘合剂中的滞留可能导致该粘合剂发生变化，例如膨胀、内聚力损失和分解。

由于皮肤的微妙性质，所以存在一个窄的窗口，其中一种压敏粘合剂可以作为一种良好的、皮肤友好的粘合剂起作用：一方面，该粘合剂应该能够为该医疗装置提供对皮肤强而牢固的附接，因此避免该装置的泄露和意外脱离，但另一方面，从皮肤上取下该医疗装置应该是无痛的并且对皮肤不造成伤害。

用于收集装置的常规压敏粘合剂通常基于流入皮肤的粘合剂。这使得该粘合剂非常粘合皮肤，但是也意味着当该粘合剂被取下时，皮肤的顶层部分或表皮被剥离，一种被称为皮肤剥落的现象。

WO94/15562和US5051259披露了粘合薄片，其中该面向皮肤的表面包括至少两种不同的粘合剂。这些粘合剂优选地是具有不同内聚力的水胶体粘合剂。

因此，仍然需要具有降低的皮肤剥落但仍然能够牢固地附接到皮肤上的一种造口术器具。

发明内容

本发明目的在于提供一种造口术器具，该造口术器具通过降低皮肤剥落改进患者的舒适，并且消除或者至少在很大程度上降低该器具泄露和意外脱离的风险。

本发明的一个目标是提供具有皮肤友好的粘合剂的一种造口术器具，该粘合剂能容易并且无痛地从皮肤上取下。

本发明的另一个目标是提供一种造口术器具，当它暴露于湿气中时更不敏感。

附图说明

参照这些附图更详细地披露本发明，其中

图1展示了从面向皮肤侧所见的本发明的一个优选实施例，

图2以截面展示了上本发明的一个实施例。

具体实施方式

本发明涉及一种造口术器具，该造口术器具包括附接到身体上的一种粘合薄片，该粘合薄片包括用于适应一个造口的一个中心孔以及一个面向皮肤的表面和一个不面向皮肤的表面，该不面向皮肤的表面配备有一个背衬层，该薄片的面向皮肤的表面包括一个中心区，该中心区包括一种基本上非吸收的防护粘合剂，一个围绕该中心区的中间区，所述中间区包括一种基本上非吸收的软粘合剂，以及一个围绕该中间区的边缘区，所述边缘区包括一种基本上非吸收性的防护粘合剂（protective）。

在边界部分的一种强的防护粘合剂与在该薄片的中间部分的一种软的、皮肤友好的粘合剂的组合，通过沿着这些边界提供良好的粘性和泄露控制，连同在该薄片的粘合剂表面的其余部分的最小化的皮肤剥落，合并了这两种粘合剂的优点。

该中心区和该边缘区可以是隔离区的形式，或者该防护粘合剂可以放在该软粘合剂的不面向皮肤的表面上。因此，该防护粘合剂可以覆盖该背衬层的整个面向皮肤的表面，并且该软粘合剂构成覆盖在该防护粘合剂的面向皮肤的表面的一部分上的一个层。

独自使用该软粘合剂将通常不足以提供针对腐蚀性的排出物（例如来自造口）所需要的防护等级。与单独使用强粘合剂相比，组合使用防护和软粘合剂将降低细胞剥落效应，而且同时通过提供针对排出物的防护以及固定对皮肤的有效附接，能够维持该强粘合剂的优点。

本发明的装置软并且佩戴舒适，具有良好的粘合粘性，而且仍然容易并且温和地取下，并且可渗透湿气，因此克服了这些水胶体粘合剂装置的缺点。该软粘合剂是耐腐蚀的，并且当暴露于湿气中时不会失去它的粘性。

该装置由于极度的柔性以及更少的皮肤细胞剥落以及因此更少的皮肤创伤，可以在最小疼痛下被取下。该软粘合剂在使用期间具有一个宽的剥离前端以及良好的韧性。该软粘合剂是耐腐蚀的，并且由于高的湿气渗透性具有良好的湿气处理能力。

通过使用一种基本上非吸收的粘合剂，当暴露于湿气（例如糜烂）时发生传统问题，由于膨胀和分解，使用中的特性减弱减小了。该中间区有利于降低剥落并且向皮肤提供温和。如果泄露穿透该中心区和该中间区，那么在外边缘的该防护粘合剂容许使用者有时间反应。

根据本发明所述的器具的结构有利于延缓泄露溢出该薄片，为使用者留下时间在该泄露到达该薄片外之前更换该薄片。

具有一层面向皮肤的非吸收的粘合剂与一层面向该背衬层的吸收层结合提供了对皮肤的皮肤友好的附接，能够将湿气输送出皮肤并且进入该吸附层。

该防护粘合剂可以是本身已知的任何皮肤粘合剂，例如一种丙烯酸粘合剂或一种水凝胶粘合剂。例如，该粘合剂材料可以包括合成的均聚物、共聚物或嵌段共聚物、聚丙烯酸酯以及它们的共聚物、聚氨酯、硅酮、聚异丁烯、聚乙烯基醚以及天然或合成树脂或任选地包含氧化锌的它们的混合物。该粘合剂基质可以进一步包含不同的添加剂，例如增塑剂、增稠剂以及其他，和/或不同的药物，例如防腐剂、激素、等。

特别优选的粘合剂将是具有高剥离力的压敏粘合剂。高剥离力是指在钢上2N/25mm以上的剥离力，更优选从3至20N/25mm。通过已经认可的标准ASTM D6862-04测量剥离力。

该中间区的软粘合剂是一种软的、非皮肤剥落的粘合剂。

这种软粘合剂可以包括一种交联的粘合剂，例如硅酮、丙烯酸或聚氨基甲酸乙酯粘合剂。如在此使用，交联是指在大分子（聚合物链结构）中的一个小区域，从该区域内发出多于两个链。

在一个优选实施例中，软粘合剂是硅酮基的，例如由一种化学交联的硅酮凝胶（聚二甲基硅氧烷凝胶）组成的一种粘合剂，例如一种铂催化的2-组分添加硬化RTV-硅酮。可以使用的凝胶的实例为来自德国布格豪森，瓦克化学有限责任公司（Wacker-Chemie GmbH）的SilGel612、来自NuSil科技公司（NuSil Technology）的MED-6340、道康宁（DOW CORNING）（R）MG7-9900软皮肤粘合剂。

该软粘合剂可以包括一种聚氧化烯烃聚合物以及有机硅氧烷基交联粘合剂***。该聚氧化烯烃聚合物可以是聚环氧丙烷。

该软粘合剂可以包括乙烯乙酸乙烯酯。这种粘合剂的实例披露于WO2009/006901中。

软粘合层是指具有在32°C和1Hz下测量的如在此定义的小于100kPa的复数模量G*的一种粘合剂。

在一个优选实施例中，该软粘合剂具有在32°C和1Hz下测量的小于1kPa-30kPa的复数模量G*。

特别优选的粘合剂将是具有低剥离力的疏水性压敏粘合剂。低剥离力是指在钢上0,5N/25mm以上的剥离力，更优选从1至10N/25mm的剥离力。

在本发明中使用的软粘合剂的性质与典型使用的粘合剂（例如目前用于造口术薄片的水胶体粘合剂）的性质不同。这些粘合剂与根据本发明使用的软粘合剂之间的显著差异是该软粘合剂远远更软并且具有较良好的意味着更多表面接触的“润湿能力”。这使得该软粘合剂能够被给予一个远远更低的特定粘合性，即每单位接触表面积更低的粘合。

这是当该软粘合剂被取下时患者将感到非常小的痛苦的原因，并且可以无需从皮肤的表面层剥落细胞来实现取下，与典型使用的更具刺激性的粘合剂形成对比。将该软粘合剂与皮肤之间的粘合力根据以下原理优化：当该软粘合剂被取下时，在表皮的表面层没有随着该粘合层被取下的风险，粘合会尽可能强。

根据本发明所述的器具的这些粘合剂组合物可以包含用于粘合剂组合物的其他常规成分，例如增粘剂，增充剂，非反应性聚合物，油（如聚环氧丙烷、环氧乙烷-环氧丙烷共聚物、矿物油），增塑剂，填充剂以及表面活性剂。该粘合剂还可以包括药物活性成分。这些任选的成分可以在交联反应期间存在于该反应混合物中。

例如该粘合薄片的背衬层可以是一种不透水的层或膜，可以是用于在制备造口术粘合薄片或伤口敷件中使用的本身已知的任何合适材料，例如一种泡沫、一种非纺织层或一种聚氨酯、聚乙烯、聚酯或聚酰胺膜。

该不透水的层或膜优选是降低在一个暴露区的不想要的应力风险的一种低摩擦柔性聚合物膜。用作不透水的层的一种合适材料是在制备伤口敷件中常规用作背衬层、合适地具有约30微米厚度的膜。

用作不透水的膜的一种特别合适材料是一种聚氨酯膜。一种优选低摩擦膜材料披露于美国专利号5,643,187中。

优选地，该背衬层有热塑性元件，使得一个小袋或联接圈能够焊接到该粘合薄片上。为了维持该粘合薄片的柔软度，优选的背衬层的厚度是在10-60μm之间。

该吸收层可以是在可渗透聚合物基质内的任何合适的吸收材料或它们的混合物，例如CMC（羧甲基纤维素）、SAP/SAF（超级吸收颗粒或纤维）、盐、包括非纺织物的夹层。

该吸收层的厚度可以是10至2000μm。

吸收层从温和粘合剂的两个边界应该为最小（min.）5mm。该吸收层可以夹在该防护粘合剂和该软粘合剂之间，并且该软粘合剂的边缘部分可以优选地与该吸收层的边缘部分重叠。因此该吸收层的边缘部分没有暴露在该薄片的面向皮肤的表面上。

为了增强该软粘合剂的渗透性，该中间层可以配备有多个穿孔，例如洞。如果这种层存在的话，该软粘合剂的这些洞也将有利于快速吸收进入该吸收层，并且由此降低该软粘合剂在湿气中的暴露。以此方式，由于该粘合剂本身没有任何吸收性，湿气将不会影响该软粘合剂的性能。

这些穿孔可以是洞的模式，或者该软粘合剂可以具有网状构型，例如涂覆的模式。

该防护粘合剂可以配备多个洞。这类洞可以在中心部分或者它们可以在整个防护粘合剂中。一个吸收层可以配备在该背衬层和具有洞的该防护粘合剂之间。

具有一个结构，其中该防护粘合剂在该软粘合剂的不面向皮肤的表面上延伸，由于该软粘合剂被放置在该防护粘合剂的顶部而不需要进一步层压，所以生产可以是简单的。例如，本发明的薄片可以通过模塑或层压制造。

该薄片可以具有用于造口术粘合板的任何合适的构型，但是优选地是基本上圆形或卵形/椭圆形。

该中间区可以构成该面向皮肤的表面的至少50%。

为了确保对皮肤的良好粘合并且避免泄露，优选是在切断用于适应该造口的一个中心孔之后，包括该防护粘合剂的中心区具有15mm的最小宽度（从该孔的边缘测量的宽度）。

优选地，该边缘区具有至少5mm的宽度。

该中间区可以优选地构成整个粘合剂区域的至少50%。

该防护粘合剂的厚度在暴露区（例如该中心区和边缘区）处可以为50至1000μm，并且在结构区（覆盖在该中间区上的部分）中可以为10至200。

该软粘合层可以具有10-20000μm的厚度，更优选10-300μm。

根据所述实施例的装置的仍另一个优点是它与流体接触时维持它的整体性。在此背景下，应该注意的是，如果该装置的开口太小，可以通过穿孔或切割将它制造得更大，以使它的尺寸适应该造口。用于造口袋的常规紧固安排通常配备有切割标记，例如以螺旋线的形式，以使得这种适应更容易。尺寸的这种适应对于确保该造口周围的皮肤的最小可能区与收集在该造口袋内的肠内容物接触而言是重要的。该装置的随模成形性意味着，以与该造口的截面形状一致的方式精细地调整该开口的形状是容易的，它可以偏离圆形。

基本上不吸收在此是指在24hrs内小于10%的吸收，优选小于5%。

该收集小袋可以通过一个联接***从该粘合薄片上可脱离或者该小袋和该薄片可以与该薄片结合为一体，例如通过焊接。这两个版本作为用于造口术的单件式或二件式器具是已知的。

为了避免在佩戴期间该边缘部分向上卷起，可能有利地是使该薄片的边缘部分成斜角。

一种防护性覆盖物或释放衬垫例如可以是硅化纸。在使用本发明的粘合板期间，不存在防护性覆盖物，并且因此防护性覆盖物不是本发明的一个必需部分。

优选实施例说明

现在参考示出本发明的优选实施例的附图，更详细地解释本发明。

图1中示出了从该薄片的面向皮肤侧所见的本发明的一个优选实施例。一个粘合薄片1包括用于适应一个造口的一个中心孔2、一个中心区3和一个边缘区4以及它们之间的一个中间区5。边缘区4和中心区3包括一种防护粘合剂，而中间区5包括一种软粘合剂。一个吸收层6放置在该软粘合剂5的不面向皮肤的表面上，但是与软粘合剂5相比具有更小宽度，有利于吸收层6不直接暴露于该面向皮肤的表面。整个吸收层6被软粘合剂5覆盖，并且软粘合剂5与吸收层6的边缘重叠。

图2以截面示出了本发明的薄片1。该薄片包括覆盖在该面向皮肤的表面上具有一种防护粘合剂8的一个背衬层7。一个中间区5环绕中心区2和中心孔2，并且包括一种软粘合剂和任选地一个吸收层6。软粘合剂5的定位提供薄片1的一个面向皮肤的表面，该薄片由一个具有防护粘合剂的中心部分3和一个具有软粘合剂的中间部分5以及一个具有防护粘合剂的边缘部分4组成。吸收层6被夹在该防护粘合剂8和软粘合剂5之间，并且软粘合剂5的边缘部分与吸收层6的边缘部分重合，并且因此吸收层6没有暴露在薄片1的面向皮肤的表面上。防护粘合剂8在软粘合剂5的不面向皮肤的表面和吸收层6上延伸。软粘合剂5可以配备多个洞9。

材料和方法

G*的确定

如在“聚合物液体动力学（Dynamics of polymeric liquids）”，卷1,第二版1987,Bird（博德），Armstrong（阿姆斯特朗）和Hassager（哈萨戈尔），John Wiley and Sons inc.（约翰威利国际出版公司）中定义的该参数G*或复数模量，被用作一种粘合剂硬度的度量。在32°C和0.01Hz下，G*如以下进行测量：未发泡的粘合剂材料的一个板被压入1mm厚的一个板中。切出一个直径为25毫米的圆形样品，将它放在来自Thermo Electron（美国热电公司）的RheoStress RS600流变仪中。应用的几何形状为25毫米的平行板，并且形变固定在1%来确保测量在线性区域内。该测量在32°C下进行。

Claims (15)

1.一种造口术器具，该造口术器具包括用于附接到身体上的粘合薄片，该薄片包括用于适应造口的中心孔以及面向皮肤的表面和不面向皮肤的表面，该不面向皮肤的表面配备有背衬层，该薄片的面对皮肤的表面包括

1）中心区，该中心区包括基本上非吸收的防护粘合剂，

2）围绕该中心区的中间区，所述中间区包括基本上非吸收的软粘合剂，以及

3）围绕该中间区的边缘区，所述边缘区包括基本上非吸收的防护粘合剂。

2.根据以上权利要求中任一项所述的器具，其中该中心区和该边缘区的防护粘合剂是相同的。

3.根据权利要求2所述的器具，其中该防护粘合剂覆盖在该软粘合剂的不面向皮肤的表面上。

4.根据以上权利要求中任一项所述的器具，其中该软粘合剂包括一种交联的粘合剂。

5.根据以上权利要求中任一项所述的器具，其中该软粘合剂是硅酮基的。

6.根据以上权利要求中任一项所述的器具，其中该防护粘合剂选自下组，该组由以下各项组成：合成的均聚物、共聚物或嵌段共聚物，聚丙烯酸酯以及它们的共聚物，聚氨酯、硅酮、聚异丁烯、聚乙烯基醚以及天然或合成树脂或混合物。

7.根据以上权利要求中任一项所述的器具，其中软粘合剂具有在钢上0,5N/25mm以上的剥离力。

8.根据以上权利要求中任一项所述的器具，其中软粘合剂具有1至10N/25mm的剥离力。

9.根据以上权利要求中任一项所述的器具，其中该防护粘合剂具有在钢上2N/25mm以上的剥离力。

10.根据以上权利要求中任一项所述的器具，其中该防护粘合剂具有3至20N/25mm以上的剥离力。

11.根据以上权利要求中任一项所述的器具，其中吸收层被定位在该背衬层和该软粘合剂之间。

12.根据以上权利要求中任一项所述的器具，其中该软粘合剂配备有多个孔。

13.根据以上权利要求中任一项所述的器具，其中该中间区构成该面向皮肤的表面的至少50%。

14.根据以上权利要求中任一项所述的器具，其中该收集小袋是可脱离的。

15.根据权利要求1-13中任一项所述的器具，其中该收集小袋与该薄片结合为一体。

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