CN103223097B - 一种提高***质量的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种提高***质量的中药组合物及其制备方法。该提高***质量的中药组合物，由如下重量份数的原料药制备而成：带睾丸的羊鞭180-220份、紫河车80-120份、水蛭40-60份、鹿茸40-60份、杜仲100-140份、桑寄生100-140份、夜交藤100-140份、知母160-200份、黄柏160-200份。本发明中药组合物具有温肾、壮阳、益精的功效，用于男性少弱***症引起的不育。

Description

一种提高***质量的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种提高***质量的中药组合物及其制备方法。

背景技术

不育症是男科常见病症之一。研究资料表明，世界人口中有10％ 的夫妇患有不育症，其中男性造成的不育占30％ ～40％ 。***质量与***有着十分密切的关系，也是***诊断及疗效观察的重要客观依据。

目前，世界范围内男性生育质量普遍降低。***病因比较复杂，受环境污染、心理压力及烟酒嗜好等多种因素影响。少弱***症是导致男性不育最常见的原因之一，其发病机制尚未完全明了，一般认为可能与内分泌因素、生精相关基因缺失或突变、微生物感染及微量元素缺乏等因素有关。其治疗药物多以性激素、抗炎、锌制剂及抗氧化剂等为主，但临床应用提高***质量效果不明显，受孕率低，疗效欠佳。

发明内容

为了解决上述的技术问题，本发明提供了一种提高***质量的中药组合物及其制备方法。

本发明是通过下述的技术方案来实现的：

一种提高***质量的中药组合物，由如下重量份数的原料药制备而成：带睾丸的羊鞭180-220份、紫河车80-120份、水蛭40-60份、鹿茸40-60份、杜仲100-140份、桑寄生100-140份、夜交藤100-140份、知母160-200份、黄柏160-200份。

优选的，上述提高***质量的中药组合物，由如下重量份数的原料药制备而成：带睾丸的羊鞭190-210份、紫河车90-110份、水蛭45-55份、鹿茸45-55份、杜仲110-130份、桑寄生110-130份、夜交藤110-130份、知母170-190份、黄柏170-190份。

更优选的，上述提高***质量的中药组合物，由如下重量份数的原料药制备而成：带睾丸的羊鞭200份、紫河车100份、水蛭50份、鹿茸50份、杜仲120份、桑寄生120份、夜交藤120份、知母180份、黄柏180份。

上述提高***质量的中药组合物中，所述的带睾丸的羊鞭为泰山黑山羊或菏泽青山羊的带睾丸的羊鞭。羊鞭必须带睾丸，没有睾丸的羊鞭效果会大打折扣，较之带睾丸的羊鞭差很多。

山羊活泼好动，具有善爬山、肉质鲜嫩、抗病力及适应能力等优点，是羊中阳气比较旺盛的品种。尤其是泰山黑山羊和菏泽青山羊，全身被毛黑色或青色，根据黑色入肾的理论，用黑山羊或青山羊的羊鞭来补肾效果更好。

带睾丸的羊鞭的制备方法为：取青壮年期的成年健康公羊，宰杀时取睾丸和羊鞭，洗净去血，晾干或60℃烘干，即得。

本发明提高***质量的中药组合物的各原料药，除带睾丸的羊鞭外，其他的原料药均为药典或者中药学教科书所记载的品种。

以上组成是按重量份作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减小，如大规模生产可以以千克为原料重量单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以克为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间重量配比的比例不变。

以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，可以相应调整组成的比例，增加或者减少不超过100％。

本发明的处方组成中，各味药的重量是以原料药计算的，如果以克为单位，如制成制剂，则因制剂的大小不同可制成1000剂。所述1000剂是指单位剂量的制剂形式，如片剂1000片，胶囊剂1000粒，颗粒剂1000g，口服液l000ml，膏剂l000g，丸剂1000丸等。

上述提高***质量的中药组合物，所述原料药经提取后单独或添加辅料制成口服制剂。这些口服制剂剂型选自：片剂、胶囊剂、口服液、***剂、颗粒剂、丸剂、散剂，优选的是片剂和胶囊剂。

辅料包括药学领域常规的稀释剂、赋形剂、填充剂、粘合剂、湿润剂、崩解剂、吸收促进剂、表面活性剂、吸附载体、润滑剂等。这些辅料选自：蜂蜜、炼蜜、甘露醇、山梨醇、山梨酸或钾盐、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、盐酸半胱氨酸、巯基乙酸、蛋氨酸、维生素A、维生素C、维主素E、维生素D、氮酮、EDTA二钠、EDTA钙钠，一价碱金属的碳酸盐、醋酸盐、磷酸盐或其水溶液、盐酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化钠、氯化钾、乳酸钠、木糖醇、麦芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、丙二醇、乙醇、吐温60-80、司班-80、蜂蜡、羊毛脂、液体石蜡、十六醇、没食子酸酯类、琼、三乙醇胺、碱性氨基酸、尿素、尿囊素、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β-环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁等。

上述的提高***质量的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：

（a）将带睾丸的羊鞭、紫河车、水蛭、鹿茸粉碎为超微粉，超微粉粒度范围5-45μm，得药物细粉；

（b）将杜仲、桑寄生、夜交藤、知母、黄柏加水煎煮2次，第一次加药材重量的8倍水，煎煮1.5小时，第二次加药材重量6倍水，煎煮1小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15～1.18；然后加乙醇使含醇量为75%，静置10小时后滤过，滤液55-60℃减压浓缩，浓缩至相对密度为1.20-1.30的清膏，清膏在喷雾干燥器进行喷雾干燥，喷雾干燥器进口温度为180-200℃，出口温度为70-90℃，喷雾干燥器内水分为8%以下，喷雾干燥得到的颗粒粉碎，过80目筛，得药物喷雾干燥粉；

（c）将步骤（a）制得的药物细粉与步骤（b）制得的药物喷雾干燥粉，混合均匀，即得该中药组合物的活性成分；

（d）该中药组合物的活性成分单独或添加辅料制成口服制剂。

本发明中药组合物具有温肾、壮阳、益精的功效，用于男性少弱***症引起的不育。每次3片/粒，每日3次，用淡盐水送服，30天为一疗程。

本发明的有益效果在于：

（1）《黄帝内经》认为：“肾藏精”，主人体的生殖、生长和发育。男性不育的病机主要为肾精亏损，中医辨证以肾虚为主，中药主要以补肾生精药物为主。本发明中药组合物中，带睾丸的羊鞭、鹿茸、杜仲、桑寄生补肾添精，温肾壮阳；紫河车、知母滋补肾阴；黄柏倾泻虚火；夜交藤调和阴阳；水蛭活血化瘀；诸药配伍，具有良好的温肾、壮阳、益精之功效。用淡盐水送服有引经及增强疗效之功。

（2）临床试验研究结果表明本发明中药组合物能提高***密度、活率，能显著提高***的活动力，同时也能明显改善患者乏力、神疲、脸色灰暗、腰痛等症，总有效率达96.88％。诸药配伍，具有良好的温肾、壮阳、益精之功效。

（3）本发明药物组合物安全性较高，临床试验128患者服药期间未见不良反应。

对本发明实施例1制备的提高***质量的中药组合物片剂进行了临床试验，详情如下:

1.1 病例选择

128例患者年龄20～40岁，平均28.6岁；病程l-7年；性功能正常。上述患者***分析至少具备以下3项中的1项：① ***密度<20x10⁶/L；② ***活力a+b<30％或a级<10％；③活动***百分率<40％。而且排除无***症、生殖道感染、***、睾丸发育不良、生殖激素检查异常、吸食毒品、烟草和酗酒等患者。治疗前3个月内未服用改善***质量的药物，并对发生严重不良反应、未按规定服药、症状加重改用其他治疗或中途失访者予以剔除。治疗前进行3次及以上***检查。

1.2方法  所有患者给予本发明中药组合物片剂，3片/次，3次/d，淡盐水送服，1个月为1个疗程，共3个疗程。受检者禁欲3～7d，以体外***方法采集***于专用器皿内，常温放置，观察***液化时间，治疗前和治疗后均检查***常规。

1.3疗效判定显效：治疗后***常规显示***活力a级>25％或(a+b)级50％；有效：治疗前***常规活力较前有改善．但仍不正常；无效：治疗前后***常规无改善。

1.4结果

本组128例患者，完成治疗后显效73例，显效率57.03%，有效51例，有效率39.84%，无效3例，总有效率达96.88％。128例完成治疗的患者中，除3例***质量未见明显改善外，其余125例***质量均有明显改善，见表1。大部分患者服药后精力好，体力明显增强，面色红润，之前乏力、神疲、脸色灰暗、腰痛等症明显改善。

表1 本发明中药组合物治疗前后***活力参数比较

组别	***密度（x106/L）	活动***百分率（%）	a级***	a+b级***
					治疗前	13.4±2.2	31.3±14.3	4.0±1.1	12.1±3.3
治疗后	27.6±4.3	47.8±15.7	13.6±2.8	42.5±3.6

1.5不良反应：128例患者完成治疗过程，未见不良反应。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明作更进一步的说明，以便本领域的技术人员更了解本发明，但并不因此限制本发明。

实施例1 本发明中药组合物片剂的制备

处方：带睾丸的泰山黑山羊羊鞭200g、紫河车100g、水蛭50g、鹿茸50g、杜仲120g、桑寄生120g、夜交藤120g、知母180g、黄柏180g。共制备1000片。

制备方法：

（a）将带睾丸的泰山黑山羊羊鞭、紫河车、水蛭、鹿茸粉碎为超微粉，超微粉粒度范围5-45μm，得药物细粉；

（b）将杜仲、桑寄生、夜交藤、知母、黄柏加水煎煮2次，第一次加药材重量的8倍水，煎煮1.5小时，第二次加药材重量6倍水，煎煮1小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15～1.18；然后加乙醇使含醇量为75%，静置10小时后滤过，滤液55-60℃减压浓缩，浓缩至相对密度为1.20-1.30的清膏，清膏在喷雾干燥器进行喷雾干燥，喷雾干燥器进口温度为180-200℃，出口温度为70-90℃，喷雾干燥器内水分为8%以下，喷雾干燥得到的颗粒粉碎，过80目筛，得药物喷雾干燥粉；

（c）将步骤（a）制得的药物细粉与步骤（b）制得的药物喷雾干燥粉，混合均匀，即得该中药组合物的活性成分；

（d）本发明中药组合物的活性成分加入淀粉，混合均匀，用适量80% (v／v)乙醇润湿，制软材，过30目筛制粒，于75℃干燥，用60目筛整粒，压片，包糖衣，分装，外包装，送检合格，得片剂。

实施例2  本发明中药组合物胶囊剂的制备

处方：带睾丸的菏泽青山羊羊鞭210g、紫河车90g、水蛭55g、鹿茸45g、杜仲130g、桑寄生110g、夜交藤130g、知母170g、黄柏190g。共制备1000粒胶囊。

制备方法：

（a）将带睾丸的菏泽青山羊羊鞭、紫河车、水蛭、鹿茸粉碎为超微粉，超微粉粒度范围5-45μm，得药物细粉；

（b）将杜仲、桑寄生、夜交藤、知母、黄柏加水煎煮2次，第一次加药材重量的8倍水，煎煮1.5小时，第二次加药材重量6倍水，煎煮1小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15～1.18；然后加乙醇使含醇量为75%，静置10小时后滤过，滤液55-60℃减压浓缩，浓缩至相对密度为1.20-1.30的清膏，清膏在喷雾干燥器进行喷雾干燥，喷雾干燥器进口温度为180-200℃，出口温度为70-90℃，喷雾干燥器内水分为8%以下，喷雾干燥得到的颗粒粉碎，过80目筛，得药物喷雾干燥粉；

（c）将步骤（a）制得的药物细粉与步骤（b）制得的药物喷雾干燥粉，混合均匀，即得该中药组合物的活性成分；

（d）本发明中药组合物的活性成分加入糊精、硬脂酸镁等，干法制粒，过60目筛，装入00号胶囊即可得胶囊剂。

实施例3 本发明中药组合物胶囊剂的制备

处方：带睾丸的泰山黑山羊羊鞭190份、紫河车110份、水蛭45份、鹿茸55份、杜仲110份、桑寄生130份、夜交藤110份、知母190份、黄柏170份。共制备1000粒胶囊。

制备方法：

（a）将带睾丸的泰山黑山羊羊鞭、紫河车、水蛭、鹿茸粉碎为超微粉，超微粉粒度范围5-45μm，得药物细粉；

（b）将杜仲、桑寄生、夜交藤、知母、黄柏加水煎煮2次，第一次加药材重量的8倍水，煎煮1.5小时，第二次加药材重量6倍水，煎煮1小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15～1.18；然后加乙醇使含醇量为75%，静置10小时后滤过，滤液55-60℃减压浓缩，浓缩至相对密度为1.20-1.30的清膏，清膏在喷雾干燥器进行喷雾干燥，喷雾干燥器进口温度为180-200℃，出口温度为70-90℃，喷雾干燥器内水分为8%以下，喷雾干燥得到的颗粒粉碎，过80目筛，得药物喷雾干燥粉；

（c）将步骤（a）制得的药物细粉与步骤（b）制得的药物喷雾干燥粉，混合均匀，即得该中药组合物的活性成分；

（d）本发明中药组合物的活性成分加入糊精、硬脂酸镁等，干法制粒，过60目筛，装入00号胶囊即可得胶囊剂。

实施例4 本发明中药组合物片剂的制备

处方：带睾丸的菏泽青山羊羊鞭220份、紫河车80份、水蛭60份、鹿茸40份、杜仲140份、桑寄生100份、夜交藤140份、知母160份、黄柏200份。共制备1000片。

制备方法：

（a）将带睾丸的菏泽青山羊羊鞭、紫河车、水蛭、鹿茸粉碎为超微粉，超微粉粒度范围5-45μm，得药物细粉；

（b）将杜仲、桑寄生、夜交藤、知母、黄柏加水煎煮2次，第一次加药材重量的8倍水，煎煮1.5小时，第二次加药材重量6倍水，煎煮1小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15～1.18；然后加乙醇使含醇量为75%，静置10小时后滤过，滤液55-60℃减压浓缩，浓缩至相对密度为1.20-1.30的清膏，清膏在喷雾干燥器进行喷雾干燥，喷雾干燥器进口温度为180-200℃，出口温度为70-90℃，喷雾干燥器内水分为8%以下，喷雾干燥得到的颗粒粉碎，过80目筛，得药物喷雾干燥粉；

（c）将步骤（a）制得的药物细粉与步骤（b）制得的药物喷雾干燥粉，混合均匀，即得该中药组合物的活性成分；

（d）本发明中药组合物的活性成分加入淀粉，混合均匀，用适量80% (v／v)乙醇润湿，制软材，过30目筛制粒，于75℃干燥，用60目筛整粒，压片，包糖衣，分装，外包装，送检合格，得片剂。

实施例5 本发明中药组合物片剂的制备

处方：带睾丸的泰山黑山羊羊鞭180份、紫河车20份、水蛭40份、鹿茸60份、杜仲100份、桑寄生140份、夜交藤100份、知母200份、黄柏160份。共制备1000片。

制备方法：

（a）将带睾丸的泰山黑山羊羊鞭、紫河车、水蛭、鹿茸粉碎为超微粉，超微粉粒度范围5-45μm，得药物细粉；

（b）将杜仲、桑寄生、夜交藤、知母、黄柏加水煎煮2次，第一次加药材重量的8倍水，煎煮1.5小时，第二次加药材重量6倍水，煎煮1小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15～1.18；然后加乙醇使含醇量为75%，静置10小时后滤过，滤液55-60℃减压浓缩，浓缩至相对密度为1.20-1.30的清膏，清膏在喷雾干燥器进行喷雾干燥，喷雾干燥器进口温度为180-200℃，出口温度为70-90℃，喷雾干燥器内水分为8%以下，喷雾干燥得到的颗粒粉碎，过80目筛，得药物喷雾干燥粉；

（c）将步骤（a）制得的药物细粉与步骤（b）制得的药物喷雾干燥粉，混合均匀，即得该中药组合物的活性成分；

（d）本发明中药组合物的活性成分加入淀粉，混合均匀，用适量80% (v／v)乙醇润湿，制软材，过30目筛制粒，于75℃干燥，用60目筛整粒，压片，包糖衣，分装，外包装，送检合格，得片剂。

Claims (6)

1.一种提高***质量的中药组合物，由如下重量份数的原料药制备而成：

带睾丸的羊鞭180-220份、紫河车80-120份、水蛭40-60份、鹿茸40-60份、杜仲100-140份、桑寄生100-140份、夜交藤100-140份、知母160-200份、黄柏160-200份；

所述的带睾丸的羊鞭为泰山黑山羊或菏泽青山羊的带睾丸的羊鞭；

所述提高***质量的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：

（a）将带睾丸的羊鞭、紫河车、水蛭、鹿茸粉碎为超微粉，超微粉粒度范围5-45μm，得药物细粉；

（b）将杜仲、桑寄生、夜交藤、知母、黄柏加水煎煮2次，第一次加药材重量的8倍水，煎煮1.5小时，第二次加药材重量6倍水，煎煮1小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15～1.18；然后加乙醇使含醇量为75%，静置10小时后滤过，滤液55-60℃减压浓缩，浓缩至相对密度为1.20-1.30的清膏，清膏在喷雾干燥器进口温度为180-200℃，出口温度为70-90℃，水分8%以下条件下，进行喷雾干燥，喷雾干燥得到的颗粒粉碎，过80目筛，得药物喷雾干燥粉；

（c）将步骤（a）制得的药物细粉与步骤（b）制得的药物喷雾干燥粉，混合均匀，即得所述的中药组合物的活性成分。

2.根据权利要求1所述的提高***质量的中药组合物，其特征在于，由如下重量份数的原料药制备而成：带睾丸的羊鞭190-210份、紫河车90-110份、水蛭45-55份、鹿茸45-55份、杜仲110-130份、桑寄生110-130份、夜交藤110-130份、知母170-190份、黄柏170-190份。

3.根据权利要求2所述的提高***质量的中药组合物，其特征在于，由如下重量份数的原料药制备而成：带睾丸的羊鞭200份、紫河车100份、水蛭50份、鹿茸50份、杜仲120份、桑寄生120份、夜交藤120份、知母180份、黄柏180份。

4.根据权利要求1或2或3所述的提高***质量的中药组合物，其特征在于，所述原料药经提取后单独或添加辅料制成口服制剂。

5.根据权利要求5所述的提高***质量的中药组合物，其特征在于，所述口服制剂剂型为片剂。

6.根据权利要求5所述的提高***质量的中药组合物，其特征在于，所述口服制剂剂型为胶囊剂。