CN103200975A - 吻合装置和方法 - Google Patents

Abstract

示例性实施例包括用于形成新的或加强已有的侧分支血管和/或将相邻血管桥接在一起的AV瘘管和其它吻合装置。示例性实施例可包括侧壁端口，诸如是带凸缘的侧壁端口，和/或流动框架设计，诸如局部裸露的柔性支架或搅动件，以形成透壁流。另示例性实施例可包括有助于从装置过渡到血管和/或从血管过渡到装置并促进血管扩张的顺应性血管支承件。

Description

吻合装置和方法

相关申请的交叉引用

本专利申请要求2010年9月10日提交的题为“VASCULAR ACCESSFISTULA DEVICE（血管通路瘘管装置）”美国临时专利申请第61/381,655号的优先权权益，该申请的全部内容以参见的方式纳入本文。

背景技术

技术领域

本发明涉及一种吻合（anastomotic，连接）和血液通路装置和方法，更具体地涉及血管通路瘘管（vascular access fistulas）和侧分支装置。

相关技术的讨论

单单在美国，约400000人具有需要慢性血液透析的末期肾疾病。血液透析通过从血液内去除通常由健康的肾去除的毒素来代替肾功能。为了有效地去除毒素，血液必须以较大的血流量流经血液透析机。这种较大的血流量最佳地通过产生包括动静脉（AV）吻合的永久血管通路位点来实现，其中，静脉附连于动脉以形成大流量分流或瘘管、通常被称为AV瘘管。由于AV瘘管的极佳开放性、低并发症率、保健***的较低成本和患者死亡的风险降低而广泛地较佳用于血液透析血管通路。

在形成AV瘘管时，通常，静脉直接附连于动脉，然后瘘管通常需要从附连起六到八周充分地成熟，即，提供充足的血流，以进行插管透析等。瘘管成熟需要能响应于血液流入新形成的低阻力回路内的速度增大而扩张的顺应性和反应性血管结构。新瘘管成熟失败对采用瘘管的透析患者比例增加形成主要障碍。

此外，等待瘘管成熟使得那些需要更即时透析的患者风险增大，这是因为采用了不理想的临时性接入装置。通常，这种临时性接入装置是导管，该导管将被***以用于血液透析通路，直至瘘管成熟为止。采用临时性导管通路使患者面临出血和感染以及不舒适的附加风险，并且与瘘管相比死亡率高出91%。在试图增加瘘管在美国的普及率的情况下，已记载到导管使用有一定比例的上升。

此外，一些人不太适于使用瘘管。例如，如果血管***大幅受损，则不可尝试瘘管，因为植入会需要侵入性手术，这种侵入性手术会对血管壁造成创伤，并因此对于具有较弱的血管***的患者来说风险性太高。此外，由于考虑到解剖学事宜，AV瘘管并非在所有患者中都是可行的。

由此，需要具有能够提高AV瘘管成熟率、减少AV瘘管失效情况并将在植入期间和此后对血管造成创伤的程度减到最小的能力的AV瘘管。

发明内容

根据本发明的一方面，血管通路瘘管装置具有大致连续导管，以在将装置部署到人体内之后允许血液在具有内壁的静脉和动脉之间流动。瘘管装置具有在部署之后伸入动脉内的动脉段。瘘管装置具有在部署之后伸入静脉内的静脉段。瘘管装置还具有在动脉段和静脉段之间纵向延伸的本体。瘘管装置包括从动脉段向外延伸的第一凸缘。在部署瘘管装置时，第一凸缘与动脉壁机械配合，以将瘘管装置固定到动脉。瘘管装置还包括形成于静脉段上的顺应性支承件，该顺应性支承件向静脉的内壁向外扩张。该顺应性支承件是柔性的并大致顺应成在将静脉段部署在静脉内之后使静脉的径向扩张减到最小。在示例性实施例中，顺应性支承件可构造成减小或阻断逆行性血流。

根据本发明的另一方面，侧壁端口装置包括双凸缘，并联接于导管，其中，双凸缘与血管壁内的孔配合。双凸缘中的每个凸缘相对于血管壁内的该孔径向向外延伸。凸缘与动脉壁的内腔和外腔表面机械配合，以将支架移植物牢固地固定到血管壁，并大致形成端对端的无缝线吻合。

根据本发明的另一方面，支架移植物包括具有双凸缘的侧壁端口装置，以将支架移植物联接于血管壁或另一支架装置内的以外科手术方式制成的孔。根据本发明的另一方面，支架移植物包括单凸缘，以通过血管壁和/或另一支架装置的壁内的孔联接导管。单个凸缘从支架移植物的端部大致径向向外延伸，并在部署时留在血管腔壁和/或支架装置附近。单个凸缘与内腔壁机械配合，并会由于流体压力和/或过盈配合抵靠壁而保持在位。单个凸缘部通过减小血管壁的夹紧力而减小血管的坏死作用。

根据本发明的另一方面，血管通路瘘管装置可包括导管以及流动框架，导管允许在诸如动脉和静脉的两个血管之间的血流，流动框架连接到导管或与其成一体，构造成允许除了透壁流外的下游灌注。换言之，可由任何结构或材料（例如，不管是金属或聚合物）构成的流动框架可构造成不阻碍血流流经天然导管或血管。在这方面，流动框架可包括分支的导管、肘状导管、支架、支架移植物、改型的支架移植物，以具有窗式切去部或裸露的支架区域、虹吸管、占据血管的内腔横截面的仅一部分的导管、搅动件、浮动搅动件等。

本发明的另一方面包括瘘管装置，该瘘管装置具有导管和诸如两个搅动件的两个流动框架，其中，搅动件从导管的各端部突出，并构造成以外科手术或经皮方式植入，此外，搅动件可以经皮保持。

附图的简要说明

本说明书附图提供对本发明的进一步理解并被包含到本说明书中且构成其一部分，并且示出本发明的实施方式而与说明书描述一起可用于解释本发明的原理。

图1(a)示出包括侧壁端口装置的示例性瘘管装置的立体图；

图1(b)示出包括流动框架的示例性瘘管装置的立体图；

图2(a)示出示例性瘘管装置的纵向视图，该瘘管装置示出为部署好并联接于动脉和静脉，它们以剖切示出，以示出装置的诸部分；

图2(b)示出连接到处于未压缩状态的示例性导管的示例性侧壁端口装置的侧视图；

图2(c)示出从大致垂直于流经动脉的血流方向的平面内看的、示例性侧壁端口装置的双凸缘端部的侧视图，；

图2(d)示出示例性侧壁端口装置的双凸缘端部的立体图；

图3(a)到3(e)示出各种示例性导管的立体图；

图4(a)到4(d)示出各种示例性顺应性支承件的立体图；

图5(a)示出包括导管的示例性流动框架的立体图；

图5(b)示出包括虹吸导管的示例性流动框架的立体图；

图6(b)示出包括两个示例性搅动件（whisk）的示例性瘘管装置的侧视图；

图6(b)示出示例性浮动搅动件和定位在血管内的示例性浮动搅动件的侧视图；以及

图7(a)到7(c)示出瘘管装置的经皮递送的示例性方法。

具体实施方式

本领域的技术人员应容易理解到可以通过任意数量的构造成实现所需功能的方法和设备来实现本发明的各个方面。换言之，其它方法和设备可包含到文中以实现所需的功能。还应注意，本文中的附图并不是全部按比例绘制的，而是可以放大以显示本发明的各个方面，在此方面，附图不应解释为具有限制性。

尽管本发明可结合各种原理和理念来描述，但本发明不应受理论的限制。例如，在特别是血液透析的情形下，本发明在此结合诸如血管通路瘘管装置之类的吻合装置来进行描述。然而，本发明可应用于相似结构和/或功能的任何导管连接装置或方法，例如在主动脉侧分支应用中。此外，本发明可应用于非血管应用场合、甚至是非生物和/或非医药应用场合。

本发明的示例性实施例涉及用于吻合的装置和方法，并且更具体地涉及用于形成新的或加强已有的侧分支血管和/或将邻近的血管桥接在一起的装置和方法。本发明的一方面涉及为了形成通过血管侧壁或支架装置内的孔的透壁流而设计的侧壁端口和/或流动框架。本发明的另一方面涉及有助于从装置过渡到血管和/或从血管过渡到装置并促进血管扩张的顺应性血管支承件。结合来说，本发明涉及用侧壁端口来改进的瘘管设计、流动框架设计和/或顺应性血管支承件，它们可不同地以任何组合和构造选择、互换和连接，以便于实现吻合。

特别是，本发明的示例性实施例涉及动静脉瘘管（AV瘘管）设计。示例性AV瘘管设计可提高瘘回路成熟率，因而，瘘管可直接插管和自行密封，并由此消除了对临时性导管的需求。示例性AV瘘管设计可减小狭窄或再狭窄的概率，同时促进正常的静脉扩张。相似地，示例性AV瘘管设计是无缝线的，并且使对血管壁的压力减到最小，由此使装置的放置和存在对血管造成的创伤更少。

本发明的另一示例性实施例涉及构造成与主动脉支架移植物壁配合的主动脉侧分支装置。

根据本发明，瘘管装置是构造成将第一血管连接到第二血管以便于例如透壁流的流动的装置。如在主动脉侧分支的情形下所用的，第一血管可包括主动脉，而第二血管可包括主动脉侧分支。如在AV瘘管的情形下所用的，第一血管可包括动脉，而第二血管可包括静脉。AV瘘管可将血流从动脉通过导管引导到静脉，以使瘘管的静脉端处的血压可足以进行血液透析。

上述示例起到说明示例性构造的作用，并且这些示例性构造在全文中用于解释本发明。然而，本发明可设想任何血管到血管构造、血管***或其它、包括但不限于动脉到静脉、静脉到动脉、主分支到侧分支以及侧分支到主分支。这样，动脉和静脉参照物用作阐释的手段并且不应用于限制本发明的范围。

根据本发明，瘘管装置可以外科手术方式或经皮、例如血管内或以其它方式植入。此外，根据本发明，瘘管装置可以保持在血管内。对于可经皮植入的实施例，瘘管装置可包括压缩构造和扩张构造。此外，瘘管装置可以是自扩张的。

根据本发明，瘘管装置可包括从如下选择的任何数目的元件：侧壁端口、流动框架设计、顺应性血管支承件和导管，它们能以任何组合和构造不同地选择、互换和连接以便于实现吻合。此外，每个元件可构造成随同其主血管（host vessel）径向扩张和收缩，以试图与血管的顺应性更紧密地匹配。

现参照图1(a)，根据示例性实施例，瘘管装置100可包括侧壁端口装置120，该侧壁端口装置联接于导管110的端部并与其共腔，以形成分支***。导管110包括构造成运送流体的管状部件。导管110可构造成形成新的导管，例如桥接导管，从而连接两个血管和/或对接合部附近已有的血管提供支承。导管110的远侧部111可改型成有助于从装置100过渡到血管、从血管过渡到装置100，或可以改型成具有与其附连的顺应性支承件113，以促进血管扩张。

侧壁端口装置120是构造成以一角度使两个导管连结的装置，以形成或加强分支血管***和/或桥接血管***的接合部。（两种导管改型、即桥接和分支***在文中均被称为分支***）。这样，侧壁端口装置120形成相对于血管侧壁的大致环形密封，以使诸如流经血管的血液之类的流体不会从分支***漏出。例如，侧壁端口装置120可包括构造成相对于血管壁内的孔径向延伸的单凸缘或双凸缘装置。

代替或除了侧壁端口装置120外，参照图1(b)，瘘管装置100可包括具有近侧部112的导管110，该近侧部构造成除了透壁流外允许下游灌注（perfusion）。例如，导管110可改型成通过第一血管和血管壁内的孔延伸，并具有可定位在第一血管的内腔中的流动框架。

在示例性实施例中，参照图2(a)，具有相对的近侧部212和远侧部211的瘘管装置200包括动脉段201、本体段202和静脉段203。瘘管装置200包括大体连续的导管210（该导管的路径由虚线轴线示出），该导管在近侧部212和远侧部211之间延伸，以在将瘘管装置200部署在患者体内之后允许动脉A和静脉V之间的血液流（如由箭头所示）。在部署时，动脉段201穿过动脉A内的开窗孔延伸。开窗孔可以外科手术方式或经皮形成，例如在血管内或其它方式。在部署时，静脉段203穿过在静脉V中形成的开窗孔延伸。本体202在动脉段201和静脉段203之间沿纵向延伸。导管210通过瘘管装置200的动脉段201、静脉段203和本体段202中的每一段延伸。

通过孔延伸的瘘管装置200的替代可包括重新定位在瘘管装置200上的切割血管的一个端部，因而，切割血管和瘘管装置200例如端对端地或交叠地连接。在此实施例中，将另一端部扎起来或以其它方式闭合。

导管210包括构造成运送流体的管状部件。导管210可包括假体或生物材料。管状部件包括可生物相容材料，不管是聚合物还是金属，它们可以组合变化或使用以获得期望的支承或柔性特性。管状部件可以是刚性的或非常柔性和可弯曲。相似地，如期望构造所要求的那样，刚性导管210可包括平直或成角度的构造。当导管210弯曲、扭曲或旋转时，导管210可从结构上和/或材料上构造成可这样做，却又不扭结。导管210还可构造成长度是可调的。

导管210还可构造成诸如授予Vonesh等人的美国专利第6,336,937号中所述那样，直径是可专门设计和/或可变的，该专利以参见的方式纳入本文。例如，导管210可在第一直径下部署，扩张到第二直径，并通过施加扩张力，诸如通过使用囊体扩张导管或经由改造于导管210内的受控蠕变过程，来扩大到可变的第三直径尺寸，以与血管的尺寸配合或调节成改变血管的尺寸。

例如，参照图3(a)，导管310可利用可弯曲或可挠曲管子设计，这些管子设计具有形成各个段315的缩小直径部段或凹陷部314。凹陷部314允许管子通过拉长弯部的“外侧”并压缩弯部的“内侧”而沿急弯部弯曲或扭曲。各段315也具有加大的径向强度，以允许在放置于和部署于曲折的解剖体内过程中受到严重弯曲/扭曲时使由管子形成的内腔保持敞开。通过管子凹陷部314的选择性半致密来实现可调性。在张力下（由植入医师提供），半致密的凹陷部314将变长，由此有利于医师在植入时按需定制瘘管装置的长度。

在另一实施例中，参照图3(b)，导管310可包括诸如由像ePTFE的薄聚合物材料制成的移植物壁318，和/或支架319。支架319可包括实现较佳量的弯曲和支承的任何构造。例如，支架319可包括通过膜（未示出）附连于移植物壁318的一系列线环支架或螺旋形多圈支架。支架319的环或螺旋形旋转的框架还可包括起伏部（如图3(b)中所示），其中，膜仅部分地盖住线的起伏部。该构造允许导管310在360度内弯曲，而不发生扭结，并改善装置对血管壁的顺应性和横穿孔325的能力。

参照图3(c)，另一导管310可包括诸如美国专利第5,800,522号中公开的“小束状（wispy）”薄管设计，该专利以参见的方式纳入本文。在此实施例中，当施加诸如由内部压力所施加的周向扩大力时，导管310可从其初始外周沿周向扩大，并在去除周向扩大力之后呈现最小回缩。于是，导管310可包括比初始外周大的第二外周，一旦实现该第二外周，则即便进一步增大力，该第二外周也基本上保持不变。临床医师简单地将管子尾部裁成期望长度可实现可调节性。

或者，参照图3(d)和3(e)，导管310可包括管状构件，该管状构件(i)止于与相邻元件的接合部处和/或(ii)与血管端对端连接。在该实施例中，管状构件可以比之前所述的导管实施例更为刚性和更少弯曲，这是因为无需导管310顺应于血管A或V和/或穿过血管A或V延伸。导管310可以是平直的或以适于期望构造的较佳角度或曲率来弯曲。在示例性实施例中，导管310包括诸如ePTFE的聚合物材料，并可选地包括诸如聚乙交酯-三亚甲基碳酸酯（polyglycolide-co-primethylene carbonate）(PGA:TMC）或其它类似的可生物降解材料。

参照图3(d)和3(e)，导管310可选地包括位于近端和/或远端处的缝线保持环360。缝线保持环360可包括致密区域或以其它方式加强的区域，以使血管的端部或血管壁的孔可配合在导管310周围，并以任何合适的方式连接到导管，例如通过将血管夹持、扎系或缝合到导管310。

参照回到图2(a)，导管210可包括顺应性支承件213。顺应性支承件213构造成随同其主血管径向扩张和收缩，以试图更紧密地匹配该血管的顺应性。例如，顺应性支承件213可形成于静脉段203内，并从瘘管装置200的远侧部211向静脉V的内壁向外扩张（例如，处于扩开构造）。顺应性支承件213还可形成于动脉段201或顺应性是期望的或有益的任何其它区域内。顺应性支承件213包括一旦部署好就通常顺应成使血管的径向扩大最小化的任何柔性结构。在可经皮部署的瘘管装置200中，顺应性支承件213可包括压缩构造和扩张构造，并还可具有自扩张（弹性）或塑性构造。

顺应性支承件213可以在未压缩状态下具有大致锥形、钟形或截锥形的形状。（在图4(a)到4(d)中示出顺应性支承件413的示例性实施例。）例如，顺应性支承件213包括锥形、钟形或截锥形的框架。顺应性支承件213的框架包括可以制成顺应性和柔性框架的、诸如镍钛诺的任何可生物相容材料。顺应性支承件213的框架可由金属或聚合物细丝制成或由管件切出或两种均可。细丝又可形成为闭合端部的编织设计、十字形或交叠设计、一系列波状环或螺旋线或任何其它设计，以产生顺应性支承件213。

顺应性支承件213可通过任何合适的机构与瘘管装置200成一体或牢固地固定于该瘘管装置。例如，环形带217可将顺应性支承件213固定到该瘘管装置200。环形带217可由诸如ePTFE的柔性膜来形成。在一个实施例中，顺应性支承件213与远侧部212间隔开，并仅通过环形带217联接于远侧部。替代地或此外，顺应性支承件213可例如通过焊接或缝合牢固地固定到瘘管装置200，从而构成静脉段203的一部分。

尽管不需要，但顺应性支承件213可包括诸如ePTFE的柔性膜衬里。在示例性实施例中，柔性膜衬里可构造成减小或阻断逆行性血流。此外，膜衬里可加强或提高细胞内生长或可生物相容性。

顺应性支承件213可以呈将微小的、但恒定的压力施加于静脉V的任何构造。这种恒定的压力将使血管***随时间重塑，从而造成静脉的最终扩张。这种扩张可具有由顺应性支承件213设定的上极限。一旦停止重塑，顺应性支承件213将允许如由血压确定的直径波动。已知心脏收缩和心脏舒张之间的变化、药物使用和物理施加都会影响血压。顺应性支承件213构造成随同其主血管径向扩张和收缩，以试图更紧密地匹配该血管的顺应性，并由此减小晚期出流狭窄。应理解到瘘管装置200的该特征能以加强的益处应用于哺乳动物解剖体的其它区域。其它静脉应用是可行的，且可实现动脉、食道和肠道装置的效率增大。

在示例性实施例中，瘘管装置200包括位于动脉段201内的侧壁端口装置220，该侧壁端口装置联接于导管210或与导管成一体。例如，侧壁端口装置220可包括第一凸缘221，该第一凸缘大致径向延伸并大致形成孔225。在部署瘘管装置200时，第一凸缘221与动脉壁配合，以将瘘管装置200固定到动脉A。凸缘221的外周缘尺寸的范围可从仅略大于孔225到比孔225大得多。在示例性实施例中，参照图2(b)，第一凸缘221可构造成使动脉压力可将凸缘221压抵动脉壁以与壁配合。此外，第一凸缘221还可包括例如钩子等的至少一个锚定件226，以与动脉壁配合。应注意到尽管未要求，但侧壁端口装置220还可以可选地包括第二凸缘222，如图2(a)中所示。

作为又一示例，并且参照图2(c)和2(d)，侧壁端口装置220可包括第一凸缘221和第二凸缘222，这两个凸缘大致径向延伸并大致形成孔225。第二凸缘222与第一凸缘221轴向间隔开，以在部署时使血管壁的一部分接纳于这两个凸缘之间，以使第一凸缘221和第二凸缘222构造成与血管壁的相对的内腔侧表面和远腔侧表面“a1”和“a2”配合，以将侧壁端口装置220和/或瘘管装置固定到血管壁。

无论是单凸缘或双凸缘构造，凸缘221、222可包括自扩张或自设定的网格223（图2(a)）。例如，网格223可使凸缘221、222朝比孔225大的外周缘尺寸径向向外偏置。当施加张力时，凸缘221、222拉长成缩小的轮廓，但当去除张力时，网格223的内在偏置便于凸缘重新获得它们的中性的外周缘尺寸。例如，网格223可包括大致钻石形、花瓣状图案或任何其它柔性构造，网格可拉长成使其剖面缩小，并在释放张力时，回退到网格的中性的凸缘构造。这种缩小的剖面便于经皮放置。

网格223可由单细丝或多细丝构成。细丝可包括镍钛诺、埃尔吉洛伊或其它合适的可生物相容金属或聚合物。细丝的横截面可以是圆形、正方形、矩形、椭圆形、多边形或其它几何形状。网格223可覆盖有或内衬在柔性聚合物膜，诸如膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)膜。在图2(a)到2(d)中示出多细丝和单细丝网格结构，但也可以借助成型激光切割管来实现期望的无缝线吻合。

尽管自扩张网格是较佳的（由于植入位点靠近皮肤表面和意外或偶然的外部挤压造成的风险），凸缘221、222可包括任何带套环或带缘边的结构，无论凸缘是由细丝、模制特征或诸如图3(d)中所示的可塑性变形凸缘结构的其它构成，这种结构都可牢固地固定于孔225周围的血管壁。

在示例性实施例中，参照图2(c)，侧壁端口装置220可包括第一凸缘221和/或第二凸缘222，这些凸缘由包括网格223的管子224构成，网格翻转到其自身上以形成同轴设置在外管内的内管。凸缘221、222可沿外管形成。内管和外管在第一凸缘的外周缘处过渡。在示例性实施例中，管子还可从侧壁端口装置220延伸以用作支架移植物，或者支架移植物可联接于侧壁端口装置220。然而，侧壁端口装置220无须由管子构造而成。侧壁端口220包括具有第一凸缘221的任何结构，该第一凸缘大致径向延伸并大致形成孔225，并构造成与动脉壁配合。

应容易地理解到可利用侧壁端口装置，例如，锚定的单凸缘和双凸缘以及下述流动框架，来将诸如支架移植物的其它内腔装置锚定和密封到血管***的其它区域和其它人体导管内，诸如主动脉侧分支、冠状旁路移植物、人造胃肠壁口等。根据替代实施例的支架移植物包括双凸缘，用以通过血管壁或另一假体的壁内的临床制成的孔联接支架移植物。双凸缘中的每个凸缘相对于该孔径向向外延伸。每个凸缘与围绕孔的壁的相对两侧大致机械配合，以将支架移植物牢固地固定于该壁。在另一实施例中，支架移植物包括用于通过壁内的孔联接支架移植物的单个凸缘。单个凸缘从移植物的端部大致径向向外延伸，并在部署时位于动脉的内腔壁附近。单个凸缘与内腔壁机械配合，并由于血管压力和/或过盈配合而抵靠壁保持在位。单凸缘部通过减小血管壁的夹紧力而减少血管的坏死效应。

现在参照图5(a)到5(b)，在示例性实施例中，瘘管500包括如上所述的柔性导管510和动脉段501内的流动框架530。瘘管500还可包括如上所述的位于静脉段503内的顺应性支承件513。

流动框架530构造成在部署时横跨血管内腔的靠近孔的至少一部分。流动框架530通常构造成允许除了透壁流外的下游灌注进入。相似地，本发明设想替代地构造成阻断或减少逆行性血流的流动框架530。流动框架530的一部分可通过血管壁或假体装置内的孔延伸。

流动框架530可包括压缩构造和扩张构造。此外，流动框架530可以是自扩张的。

例如，流动框架530可包括如上所述包括支架519的导管510的一部分，将移植物材料518的位于导管内的肘形或弯部区域内的一部分切去，即裸露支架519，以允许除了透壁流外的下游灌注。移植物材料518可以任何方式终止以露出裸露的支架519，例如移植物518可以平直的或倾斜的切去部来终止以露出裸露的支架519，或可以是靠近孔525的呈任何形状和尺寸的切去部。流动框架530的其它示例性实施例可包括位于导管510的肘或弯部内的呈任何形状的导管窗或开口或分叉的分支。

或者参照图5(b)，流动框架530可包括虹吸导管570，该虹吸导管占据血管的内腔横截面的仅一部分，以允许除了透壁流外的下游灌注。虹吸导管570包括入口571，该入口的尺寸设计成允许足够的流进入转移段内、还允许充分的下游灌注（例如，在AV瘘管的情况下，以将窃血综合症的可能性减到最小）。

或者，参照图6(a)，流动框架630可包括搅动件631。搅动件631包括任何构架632，它们构造成在部署时在孔附近横跨内腔的至少一部分，以允许除了透壁流外的下游灌注。例如，构架632可包括任何开口结构，该开口结构在部署时并不阻断或明显阻碍通过天然导管的流，它例如是肋部或十字形结构。搅动件631可在接触点具有大致弯曲的轮廓，以将其周围的任何血管壁创伤减到最小。搅动件631可由可生物相容的材料构成，不管是聚合物、金属或其组合，例如ePTFE和/或镍钛诺，并可由肋部或交织/互连带构成或由管件切出或两者均可。

搅动件631可包括压缩构造和扩张构造。此外，搅动件631可以是自扩张的。

搅动件631可构造成允许天然血流通过或使天然血流改向，或减小或阻断逆行性血流。例如，构架632可部分地覆盖有膜634，并至少部分地横跨内腔横截面，以减小或阻断血流。相似地，搅动件631可构造成将流体湍流减到最少，或者增大流体湍流。例如，肋部可包括在部署时以减小湍流的方式定位的叶片型轮廓。

搅动件631可构造成使血管壁穿刺部位密封。例如，搅动件631可包括位于远端上的帽盖633，该帽盖在部署时压抵与孔625相对的血管壁。血管壁上的大致与孔625相对的穿刺部位将由帽盖密封。帽盖633还可浸润有治疗剂，诸如局部凝固剂或抗生素，以进一步促进密封和/或提高治愈率。

如上所述通过任何合适的机构，搅动件631可与导管610成一体或牢固地固定于该导管610。例如，如上所述，环形带可将搅动件631固定到导管610。环形带由诸如ePTFE的柔性膜或带构成。替代地或此外，搅动件631可例如通过焊接或缝合牢固地固定于导管610。

搅动件631可对血管施加微小的、但却恒定的压力。这种恒定的压力将使血管***随着时间重塑，从而造成血管的最终扩张。这种扩张将具有由搅动件631设定的上极限。一旦停止重塑，搅动件631可允许如由血压确定的直径波动。已知心脏收缩和心脏舒张之间的变化、药物使用和物理施加都会影响血压。搅动件631构造成随同其主血管径向扩张和收缩，以试图更紧密地匹配主血管的顺应性，并由此减小晚期出流狭窄。

在示例性实施例中，瘘管装置600可包括导管610、第一搅动件631和第二搅动件635，其中，第一搅动件631从导管610的一个端部突出，而第二搅动件635从另一端部突出。至少一个搅动件631、635可包括罩盖633以使为了经皮部署瘘管装置600而形成的穿刺部位密封。瘘管装置600可以是自扩张的。

参照图6(b)，如上所述，搅动件631还可构造成起到“浮动”搅动件631的作用，以横跨内腔或孔的整个横截面或其一部分。浮动搅动件631能通过孔或以其它方式定位在血管内腔、瘘管装置或假体装置内的任何位置，以提供结构上的支承，即保持孔或血管壁敞开以防止塌缩。如果需要，浮动搅动件631可以在外科手术中或在血管内移除。

本发明还设想如上所述以外科手术或经皮方式植入瘘管装置的方法以及在之前植入的瘘管装置上在血管内进行维护的方法。在示例性实施例中，本发明提供特征为如下的成熟瘘管：(i)具有至少4毫米、更佳为至少6毫米的直径，(ii)离开皮肤表面小于8毫米、更佳为小于6毫米，和/或(iii)便于400mL/min、更佳是600mL/min的血流。

例如，递送的示例性方法可包括如下步骤：使第一导管通过第一血管，其中，第一导管包括侧端口和斜坡，以径向引导柔性穿刺装置，使第二导管或其它细长构件通过侧端口。示例性穿刺装置可包括通过该穿刺装置的连续内腔。

在递送的示例性方法中的下一步可包括使穿刺装置通过第一导管的内腔；用穿刺装置来穿刺第一血管的侧壁并穿刺第二血管的侧壁；并充分地进入内腔，以使引导线可以在离开穿刺装置的远侧末端时进入第二血管的内腔。在示例性实施例中，下一步可包括如上所述使瘘管装置通过，该瘘管装置可加载到位于引导线上的导管上，以进入用于部署的期望位置。例如，在AV瘘管的情况下，期望位置可包括位于动脉段内的近侧部和静脉段内的远侧部。

在示例性实施例中，参照图7(a)到7(c)，递送方法包括如下步骤：使中空针740通过第一血管750，其中，包括导管710、第一搅动件731和第二搅动件735的压缩的瘘管装置700如上所述留在中空针740的内腔内；借助中空针740进入第二血管751的内腔；将第一搅动件731部署在第二血管751的内腔内；使中空针740从瘘管装置700缩回；并由此将第二搅动件735部署在第一血管750内。第一血管750和第二血管751可包括动脉或静脉。

在示例性实施例中，维护方法包括如下步骤：将囊体或其它血管内工具在血管内部署到之前植入瘘管装置（如文中所述）的位置，以进行检查、修复或维护。

文中所述的所有部件可浸润或涂覆有治疗剂，例如肝磷脂或任何其它抗血栓剂。

如前所述，应容易地理解到文中所述的实施例不是所有可能实施例的穷举。文中所述的部件、即侧壁端口、导管、流动框架（例如，改型的导管或搅动件）和顺应性血管支承件能不同地以任何组合和构造选择、互换和连接，以便于实现吻合。

应理解到可设想许多植入方案。该装置可以外科手术方式植入或在内腔中部署到位。外科手术和内腔中的方式均可包含辐射不透的标记，以有助于1)初步植入，以及2)后续询问“维护”过程。该装置可预先装入递送***内，并径向受限于该递送***内，以便于精确和快速放置。该递送***可构造成长到足以从远处通入血管，诸如从臂动脉，或者非常短以由血管医师来使用。递送装置和***还将构造有成像加强件，以有助于在使用时定位和引导这些装置。加强件可包括产生回声的和/或辐射不透的标记。

对本领域的技术人员来说很明显，可对本发明进行各种更改和改变而不背离本发明的精神和范围。因此，本发明旨在涵盖其任何改型和变型，只要它们落在所附权利要求及其等同物的范围内即可。

Claims (58)

1.一种瘘管装置，包括：

大致连续的导管，以允许第一血管和第二血管之间的流动，并具有近侧部和远侧部；

侧壁端口装置，所述侧壁端口装置连接到所述导管，并能定位在所述近侧部内，并构造成在部署时在所述血管壁内的孔周围与所述第一血管配合；以及

顺应性支承件，所述顺应性支承件位于所述远侧部上，并构造成在部署时朝所述第二血管的内壁向外扩张。

2.如权利要求1所述的瘘管装置，其特征在于，所述第一血管是动脉，而所述第二血管是静脉。

3.如权利要求1所述的瘘管装置，其特征在于，所述顺应性支承件是充分柔性的，并大致顺应成在所述部署之后使所述第二血管的径向扩张减到最少。

4.如权利要求1所述的瘘管装置，其特征在于，所述侧壁端口装置包括相对于所述孔径向延伸的第一凸缘。

5.如权利要求4所述的瘘管装置，其特征在于，所述侧壁端口装置还包括相对于所述孔径向延伸的第二凸缘，所述第二凸缘与所述第一凸缘轴向间隔开，以将所述第一血管壁的一部分接纳于凸缘之间，所述第一和第二凸缘与所述第一血管壁的相对表面机械配合。

6.如权利要求5所述的瘘管装置，其特征在于，所述第一和第二凸缘包括网格，所述网格使这些凸缘朝比所述导管大的外周缘尺寸径向向外偏置。

7.如权利要求6所述的瘘管装置，其特征在于，所述网格由镍钛诺制成。

8.如权利要求6所述的瘘管装置，其特征在于，所述网格基本上被ePTFE膜覆盖。

9.如权利要求1所述的瘘管装置，其特征在于，所述侧壁端口装置包括多个向外延伸的锚定件，所述锚定件构造成与所述第一血管壁的内表面配合，以将所述侧壁端口装置在孔周围固定到第一血管。

10.如权利要求1所述的瘘管装置，其特征在于，未压缩状态的所述顺应性支承件的外直径比所述导管的所述远侧部的外直径大。

11.如权利要求1所述的瘘管装置，其特征在于，所述顺应性支承件包括由镍钛诺制成的线框。

12.如权利要求1所述的瘘管装置，其特征在于，所述顺应性支承件通过环形带牢固地固定于导管。

13.如权利要求12所述的瘘管装置，其特征在于，所述环形带由ePTFE膜制成。

14.如权利要求1所述的瘘管装置，其特征在于，所述顺应性支承件与所述导管间隔开，并仅通过环形带联接于所述导管。

15.如权利要求1所述的瘘管装置，其特征在于，还包括压缩构造和扩张构造。

16.如权利要求15所述的瘘管装置，其特征在于，所述瘘管装置是可经皮部署的。

17.一种瘘管装置，包括：

大致连续的导管，以允许第一血管和第二血管之间的流动，并具有近侧部和远侧部；

其中，所述导管包括流动框架，所述流动框架能定位在近侧部内，并构造成横跨所述第一血管的内腔横截面的至少一部分，以允许除了透壁流外的下游灌注；以及

顺应性支承件，所述顺应性支承件能位于所述远侧部上，并构造成在部署时朝所述第二血管的内壁向外扩张。

18.如权利要求17所述的瘘管装置，其特征在于，所述第一血管是动脉，而所述第二血管是静脉。

19.如权利要求17所述的瘘管装置，其特征在于，所述顺应性支承件是充分柔性的，并大致顺应成在所述部署之后使所述第二血管的径向扩张减到最少。

20.如权利要求17所述的瘘管装置，其特征在于，所述导管构造成使敞开内腔弯曲，并保持所述敞开内腔。

21.如权利要求20所述的瘘管装置，其特征在于，所述导管的所述近侧部构造成部署在所述第一血管内，且所述导管穿过所述第一血管的侧壁内的孔。

22.如权利要求21所述的瘘管装置，其特征在于，所述导管穿过所述第二血管的侧壁内的孔，且所述导管的所述远侧部构造成部署在所述第二血管内。

23.如权利要求17所述的瘘管装置，其特征在于，所述流动框架由镍钛诺制成。

24.如权利要求17所述的瘘管装置，其特征在于，所述流动框架包括搅动件。

25.如权利要求24所述的瘘管装置，其特征在于，所述搅动件包括构造成密封血管壁上的刺穿部位的罩盖。

26.如权利要求17所述的瘘管装置，其特征在于，所述流动框架包括裸露的支架。

27.如权利要求17所述的瘘管装置，其特征在于，处于未压缩状态的所述顺应性支承件的外直径比所述导管的所述远侧部的外直径大。

28.如权利要求17所述的瘘管装置，其特征在于，所述顺应性支承件包括由镍钛诺制成的线框。

29.如权利要求17所述的瘘管装置，其特征在于，所述顺应性支承件通过环形带牢固地固定于导管。

30.如权利要求29所述的瘘管装置，其特征在于，所述环形带由ePTFE膜制成。

31.如权利要求17所述的瘘管装置，其特征在于，所述顺应性支承件与所述导管间隔开，并仅通过环形带联接于所述导管。

32.如权利要求17所述的瘘管装置，其特征在于，还包括压缩构造和扩张构造。

33.如权利要求17所述的瘘管装置，其特征在于，所述瘘管装置是可经皮部署的。

34.一种支架移植物，所述支架移植物包括侧壁端口，用以通过血管壁内的孔联接所述支架移植物。

35.如权利要求34所述的支架移植物，其特征在于，所述侧壁端口包括相对于所述孔径向向外延伸的双凸缘，各凸缘与所述血管壁的相对侧大致机械配合，以将所述支架移植物牢固地固定到所述血管壁。

36.如权利要求35所述的支架移植物，其特征在于，所述双凸缘至少部分地衬有柔性膜。

37.如权利要求36所述的支架移植物，其特征在于，所述膜是ePTFE。

38.如权利要求35所述的支架移植物，其特征在于，所述双凸缘包括编织的线框。

39.如权利要求38所述的支架移植物，其特征在于，所述线框由管子构成，所述管子翻转到其自身上以形成同心设置在外管内的内管，双凸缘中的每个凸缘沿所述外管形成。

40.如权利要求39所述的支架移植物，其特征在于，所述双凸缘中的一个凸缘提供所述内管和外管之间的过渡。

41.如权利要求34所述的支架移植物，其特征在于，所述孔是外科手术方式制成的。

42.如权利要求34所述的支架移植物，其特征在于，所述孔是在血管内制成的。

43.一种支架移植物，所述支架移植物具有单个凸缘，以通过血管壁内的孔联接所述支架移植物，所述单个凸缘从所述支架移植物的端部大致径向向外延伸，并设置成在部署时靠近血管内腔壁，因而，所述单个凸缘与所述血管壁机械配合，并通过血管内的流体压力抵靠所述血管壁保持在位，单个凸缘部减小血管壁的夹紧力，以减小血管的坏死效应。

44.如权利要求43所述的支架移植物，其特征在于，所述血管是动脉。

45.一种瘘管装置，包括：

大致连续的导管，以允许第一血管和第二血管之间的流动，并具有近侧部和远侧部；

第一搅动件；以及

第二搅动件，

其中，所述第一搅动件从所述导管的一个端部突出，而所述第二搅动件从另一端部突出；以及

其中，所述第一搅动件构造成至少部分地横跨所述第一血管的内腔，所述第二搅动件构造成至少部分地横跨所述第二血管的内腔。

46.如权利要求45所述的瘘管装置，其特征在于，还包括罩盖，所述罩盖位于所述搅动件的远端上，并构造成密封血管壁上的穿刺部位。

47.如权利要求45所述的瘘管装置，其特征在于，所述第一血管是动脉，而所述第二血管是静脉。

48.如权利要求45所述的瘘管装置，其特征在于，所述顺应性支承件是充分柔性的，并大致顺应成在所述部署之后使所述第二血管的径向扩张减到最少。

49.如权利要求45所述的瘘管装置，其特征在于，所述第一和第二搅动件包括镍钛诺。

50.如权利要求45所述的瘘管装置，其特征在于，所述第一和第二搅动件包括带肋部的框架。

51.如权利要求45所述的瘘管装置，其特征在于，所述第一和第二搅动件包括网格。

52.如权利要求45所述的瘘管装置，其特征在于，搅动件构造成是顺应性的和柔性的。

53.如权利要求45所述的瘘管装置，其特征在于，所述第一和第二搅动件分别通过环形带牢固地固定于所述导管。

54.如权利要求45所述的瘘管装置，其特征在于，所述环形带由ePTFE膜制成。

55.如权利要求45所述的瘘管装置，其特征在于，所述搅动件包括覆盖其一部分的膜，以使流体流的至少一部分改向。

56.如权利要求45所述的瘘管装置，其特征在于，还包括压缩构造和扩张构造。

57.如权利要求54所述的瘘管装置，其特征在于，所述瘘管装置是可经皮部署的。

58.一种递送瘘管装置的方法，包括如下步骤：

加载包括导管的瘘管装置，所述导管在其端部上将第一和第二搅动件连接到中空针内；

使所述中空针通过第一血管；

借助所述中空针进入第二血管的内腔；

将所述第一搅动件部署在所述第二血管的内腔内；使所述中空针远离所述瘘管装置缩回；并由此将所述第二搅动件部署在所述第一血管内。

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