CN103179919A - 用于将假体加载到递送***上的装置和方法 - Google Patents

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Abstract

在一个实施例中，朋于将假体加载到递送***上的装置包括罩盖和缩小构件。罩盖具有安置假体的活塞构件。活塞构件具有至少一个侧壁，该侧壁构造成与安置于活塞构件内的假体的侧面的一部分接触。缩小构件具有圆锥形壁、第一开口端部和第二开口端部。第一开口端部构造成接纳活塞构件。当假体沿圆锥形壁的内表面运动时，缩小构件使安置于活塞构件内的假体的至少一部分的外部尺寸缩小。

Description

用于将假体加载到递送***上的装置和方法
背景技术
技术领域
本发明涉及用于将假体加载到递送***上的装置和方法，并且更具体地涉及用于将瓣膜假体加载到例如是递送导管的最小侵入性递送***上的装置和方法。
通常通过如下方式来置换有缺陷的心脏瓣膜，即打开患者的胸腔、使患者处于体外循环或外周主动脉-静脉心脏辅助，暂时使心脏停止，以外科手术方式打开心脏，切除有缺陷的瓣膜，然后将假体瓣膜植入到位。这种手术的缺点是患者需要住院较长时间以及大量和经常是痛苦的恢复时间。它还有更大的复杂度和巨大的花费。
为了应对与开创式心脏植入相关的风险，已开发了最小侵入性方法来便于以基于导管的方式将瓣膜假体植入心脏内，包括跳动的心脏。例如，已提出了通过将瓣膜附连于由线或线网构成的框架而形成瓣膜假体。这种瓣膜假体能径向收缩，以将瓣膜假体通过导管经皮引入患者体内。
为了制备用于植入的这种瓣膜假体，瓣膜假体可起初设置在扩张或未压握状况下，然后将瓣膜假体压握或压缩在导管组件的远侧末端周围，直至瓣膜假体尽可能接近于或小于远侧末端的直径。各种方法和装置可用于将瓣膜假体压握到导管的远侧末端上，这些装置可包括例如手持装置或桌面装置。
然而，将瓣膜假体加载到递送***上会有困难，因为瓣膜假体和压握装置必须小心地插到导管组件的远侧末端上，而不破坏包括例如瓣膜假体的支承臂在内的瓣膜或框架。由此，需要一种将假体加载到诸如递送导管之类的递送***上的装置和方法，该装置和万法减小在加载期间对假体造成破坏的风险。
发明内容
本发明总的涉及用于将例如瓣膜假体的假体加载到诸如递送导管之类的递送***上以最小侵入性地植入假体的装置和方法。尽管加载装置的较佳实施例用于自扩张假体，但本发明也可用于囊体扩张式或其它机械扩张的假体。本发明的较佳实施例允许在不破坏假体的情况下缩小可压缩假体的外部尺寸。
在一个实施例中，用于将假体加载到递送***上的装置包括罩盖和缩小构件。罩盖具有活塞构件。活塞构件包括构造成与安置于活塞构件内的假体的一个端部接触的第一表面。活塞构件还包括从该第一表面的周缘延伸的至少一个侧壁。侧壁构造成与安置于活塞构件内的假体的侧面的一部分接触。缩小构件具有圆锥形壁、第一开口端部和第二开口端部。第一开口端部构造成接纳活塞构件。当假体沿圆锥形壁的内表面运动时，缩小构件使得安置于活塞构件内的假体的至少一部分的外部尺寸缩小。在另一实施例中，缩小构件也包括形成第一开口端部的圆筒形壁，而圆锥形壁形成第二开口端部。
在一个实施例中，用于将假体加载到递送***上的方法包括使递送***的远端穿过缩小构件的第一开口端部和第二开口端部;使假体安置于罩盖的活塞构件内，这使瓣膜假体的侧面的一部分与从活塞构件延伸的至少一个侧壁接触;将递送***的远端***瓣膜假体的中心内和由活塞构件形成的开口内;以及使保持在活塞构件内的瓣膜假体沿缩小构件的圆锥形壁的内表面向缩小构件的第一开口端部前进。在另一实施例中，该方法包括将瓣膜假体的另一端部联接于递送***的瓣膜保持件;以及，使瓣膜保持套管在瓣膜假体的已沿缩小构架内的圆锥形壁前进的部分上前进。
随后的说明中将阐释本发明的附加特征。前述总体说明和下面详细说明均是示例性的和阐释性的，并且意在提供如要求的本发明的进一步阐释。
附图说明
包含在本文中的附图形成说明书的一部分，并且说明本发明的各示例性实施例。结合说明书，这些附图还用于解释本文所述示例性实施例的原埋，并使得相关领域的技术人员能制造和使用示例性实施例。在附图中，相同的附图标记标示相同的或功能相似的元件。
图1示出根据本发明的实施例的与加载装置一起使用的示例性递送***。
图2示出根据本发明的实施例的能采用加载装置加载到递送***上的示例性假体。
图3示出根据本发明的实施例的具有罩盖和缩小构件的加载装置。
图4A示出图3的缩小构件的剖过缩小构件中心的剖视图。
图4B从缩小构件的远端示出图3-4A的缩小构件。
图5示出根据本发明的罩盖的替代实施例。
图6A从罩盖的近端示出图5的罩盖。
图6B示出图5-6A的罩盖的剖过罩盖中心的剖视图。
图7示出具有可选的摩擦交界部的罩盖的替代实施例。
图8示出在加载过程中的将远侧末端组件通过缩小构件***的阶段时的加载装置。
图9示出在加载过程中的将瓣膜假体安置于罩盖内的另一阶段时的加载装置。
图10示出在加载过程中的将罩盖和瓣膜假体插在远侧末端组件上的另一阶段时的加载装置。
图11示出在加载过程中的使罩盖向缩小构件前进以压握瓣膜假体的另一阶段时的加载装置。
图12示出在加载过程中的使缩小构件与瓣膜保持件对准的另一阶段时的加载装置。
图13示出在加载过程中的使瓣膜假体与瓣膜保持件联接的另一阶段时的加载装置。
图14示出在加载过程中的使瓣膜保持套管在瓣膜假体的压握部上前进的另一阶段时的加载装置。
图15示出在加载过程中的将瓣膜假体加载到递送***上的另一阶段时的加载装置。
图16示出在加载过程中的从加载好的瓣膜假休和缩小构件移除罩盖的另一阶段时的加载装置。
具体实施方式
本发明的下面详细说明涉及示出示例性实施例的附图。其它实施例是可以的并可落入本发明的范围内。可以对文中所述的示例性实施例作修改，而不脱离本发明的精神和范围。因此，下面详细说明不意在是限制性的。理解到示例性实施例的各种修改和变型可在本发明的范围内来描述所述的示例性实施例的操作和动作。
图1示出导管组件100的示例性实施例。在此描述和示出导管组件100以便于说明根据本发明的实施例的加载装置。包括其它递送导管的任何数目的替代递送***可与文中所述的加载装置一起使用。导管组件100仅是示例性的。
导管组件100具有近端102和远端104。导管组件100总地包括位于近端102处的手柄组件106、位于远端104处的远侧末端组件108以及位于远侧末端组件108与手柄组件106之间的外递送轴杆110。外递送轴杆110可保持一定的挠度。远侧末端组件108包括末端112。导管组件100能沿引导线(未示出)前进。
导管组件100还包括瓣膜保持套管114和瓣膜保持件116。瓣膜保持套管114联接于外递送轴杆110的远端。瓣膜保持件116联接于中间递送轴杆118。瓣膜保持件116能如图13中所示那样包括位于瓣膜保持件116的远端处的多个槽120。外递送轴杆110从手柄组件106的内部延伸到瓣膜保持套管114。末端112联接于中间递送轴杆118的远端。中间递送轴杆118从手柄组件106的内部延伸到末端112，中间递送轴杆118的远端与该末端联接。中间递送轴杆118从手柄组件106内部被外递送轴杆110包围，直至外递送轴杆110止于瓣膜保持套管114处。中间递送轴杆118较佳地是管状构件。
图2示出示例性瓣膜假体200。在此描述和示出瓣膜假体200以便于说明根据本发明的实施例的加载装置。任何数目的替代假体可与文中所述的加载装置一起使用。瓣膜假体200仅是示例性的。
瓣膜假体200包括支承框架202、朝向瓣膜假体200的远端206定位的瓣膜小叶204以及瓣膜裙部208。支承框架202包括从瓣膜假体200的近端212悬下的联接构件210。支承框架202较佳地由自扩张材料制成，例如镍钛诺。作为对镍钛诺的替代，可使用其它自扩张或形状记忆材料。
较佳地，设置三个瓣膜小叶204以形成瓣膜假体200内的三尖瓣结构。例如二尖瓣之类的瓣膜小叶替代构造能包含在用于文中所述的加载装置和方法的瓣膜假体内。瓣膜小叶204和裙部208能由动物心包组织制成，例如牛或猪心包。在其它实施例中，小叶204和裙部208能由合成材料制成。小叶204和裙部208如图2中所示较佳地采朋缝线附连于支承框架202。或者，可采用各种类型的无缝线连结方法来将小叶204和裙部208附连于框架202。
联接构件210从支承框架202的近端212延伸，并包括位于其近端处的孔眼或凸片。可选的联接构件210还能以除了所示之外的各种构造来构成。例如，联接构件210可以是J形钩子或者联接构件210可呈任何数目的尺寸或形状，同时保持与文中所述的加载装置和方法相容。
支承框架202还包括能朝向其远端地附连于支承框架202的三个支承臂214。或者，支承臂214能与支持框架202一体形成。支承臂214较佳地由自扩张材料制成，例如镍钛诺。作为对镍钛诺的替代，可以使用其它自扩张或形状记忆材料。支承臂214能附连于支持框架202，因而，它们能被偏置而离开支持框架202，并可相对于支持框架202径向枢转。支持框架202还能包括朝向支持框架202的近端的多个倒钩216。倒钩216向支持框架202的远端延伸一段距离。较佳地，倒钩216沿大致轴向延伸。可选的倒钩216也能略向内偏置或弯曲，但比支承框架202的周围部段向内弯曲得要少。由于倒钩216的远端形成比所围绕的支承框架大的直径，所以在采用文中所述的技术加载支承框架202的近端时，倒钩216接纳了大部分的力。这防止对支承框架202、并且更具体地说是对将裙部208附连于支承框架202的缝线造成破坏。
图3、4A和4B示出根据本发明的实施例用于将假体框架加载到递送***上的加载装置300。加载装置300包括罩盖302和缩小构件304。罩盖302具有远端306、近端308和纵向轴线A。罩盖302包括位于远端306处的圆形基部310。圆筒形壁312从基部310的周缘向近端308延伸。较佳地，圆筒形壁312相对于纵向轴线A轴向延伸。
罩盖302还包括活塞构件(piston member)314。活塞构件314构造成安置瓣膜假体200。活塞构件314能包括细长筒部316。筒部316从基部310向近端308延伸。活塞构件314还能包括位于筒部316的近端处的盘部318。盘部318的外直径比筒部316的外直径大。在所示实施例中，基部310、筒部316和盘部318形成开口328。开口328能从罩盖300的远端306沿纵向轴线A延伸到盘部318的近端。
从盘部318的近端延伸的是圆筒形壁320。圆筒形壁320在其近端处具有表面322。活塞构件314能包括至少一个侧壁324。在所示实施例中，活塞构件314包括三个侧壁324。侧壁324从圆筒形壁320向近端308延伸。侧壁324较佳地围绕圆筒形壁320的周缘等距地沿周向间隔开。由于侧壁324向近端308延伸，侧壁324较佳地离开纵向轴线A延伸。侧壁324为大致三角形，侧壁324在近端处的宽度大于侧壁324在远端处的宽度。每个侧壁324具有弧形内表面326。侧壁324能以其它构造构成。例如，侧壁324能具有恒定的宽度，或者侧壁324能相对于纵向轴线A沿轴向延伸。活塞构件314能包括一个侧壁、两个侧壁或多于三个侧壁。由于下面讨论的原因，活塞构件314较佳地包括用于瓣膜假体200的每个支承臂214的单独的侧壁324，且每个侧壁324较佳地尺寸设计成覆盖支承臂214的大部分。
瓣膜假体200能安置于由位于远端处的盘部318和圆筒形壁320以及侧壁324沿周向构成的凹槽内。较佳地，瓣膜假体200定向成远端206面向活塞构件314。将瓣膜假体200的远端206抵靠表面322地***。瓣膜假体200的框架202的外尺寸能在安置于活塞构件314内之前被压缩或缩小。例如，假体200的整个外部尺寸或外部尺寸的一部分可用手或以其它方式缩小，以使假体200的外部尺寸至少略小于由侧壁224的近端形成的凹糟。
侧壁324与瓣膜假体200的侧部接触。在一个实施例中，侧壁324与瓣膜假休200的支承臂214的至少一部分接触并包围该至少一部分。在瓣膜假体200的所示实施例中，支承臂214被偏置离开支承框架202。较佳地，当将瓣膜假体200***由位于远端处的盘部318和圆筒形壁320以及侧壁324沿周向构成的凹槽内时，侧壁324与支承臂214接触。当***瓣膜假体200时，侧壁324使支承臂214逐步向支承框架202径向向内枢转。由此，侧壁324在加载期间通过使支承臂214的至少一部分会聚并缩小支承臂214的外部尺寸来引导和保护瓣膜假体200的支承臂214。这种保护减少了支承臂214将在加载过程中垂下的风险。
较佳地，基部310、圆筒形壁312和活塞构件314相对于纵向轴线A是同心的，以在圆筒形壁312和活塞构件314之间形成腔室330。
缩小构件304具有远端332、近端334和纵向轴线B。缩小构件304能包括圆筒形壁336。圆筒形壁336具有内表面338(图4A和4B中所示)和外表面340。较佳地，圆筒形壁336相对于纵向轴线B为轴向。
缩小构件304能包括圆锥形壁342。在所示实施例中，圆锥形壁342连接到圆筒形壁336的近端。圆锥形壁342具有内表面344(图4A和4B中所示)和外表面346。圆锥形壁342的内直径向近端334减小。如图4A中最清楚所示，内表面344具有弯曲轮廓。或者，内表面344能具有平坦轮廓。缩小构件304还能包括多个凸片354。凸片354从圆锥形壁342径向延伸，以允许使用者牢固地抓持缩小构件304，并防止缩小构件在加载过程中转动。
圆筒形壁336和圆锥形壁342形成腔室348(图4A和4B中所示)。腔室348可具有由圆筒形壁336形成的第一开口端部350和由圆锥形壁342形成的第二开口端部352。第一开口端部350的尺寸设计成接纳罩盖302的活塞构件314和安置于活塞构件314内的瓣膜假体200。第二开口端部352的尺寸设计成当将瓣膜假体200***腔室348内时允许瓣膜假体200的近端212的至少一部分通过第二开口端部352而突出。
当罩盖302的近端308在腔室348内前进时，罩盖302的腔室330的尺寸设计成接纳缩小构件304的圆筒形壁336。在此位置，圆筒形壁336的外表面340面向圆筒形壁312的内表面。当缩小构件304的圆筒形壁336的远端与罩盖302的基部310接触时，活塞构件314在腔室348内的前进在缩小构件304的腔室348内的期望最终位置处停下。当活塞构件314在腔室348内前进时，瓣膜假体200在侧壁324近侧且不被侧壁包围的部分与圆锥形壁342的内表面344接触，从而使瓣膜假体200的外直径压缩或减小。较佳地，在最终位置，联接构件210从缩小构件304的第二开口端部352突出。
在一个实施例中，罩盖302能选择性地与缩小构件304联接。可以采用罩盖302和缩小构件304之间的任何合适的连接装置。在图3中所示的实施例中，圆筒形壁336形成纵向凹口355、第一周向凹口357和第二周向凹口358。纵向凹口355、第一周向凹口357和第二周向凹口358构造成接纳在圆筒形壁312的内表面上形成的两个突起(未示出)。罩盖302能通过相对于缩小构件304转动罩盖302来联接于缩小构件304。其它合适的连接装置可包括例如对应的螺纹或摩擦配合件。
图5、6A和6B示出活塞构件314的替代实施例。活塞构件314包括从基部310延伸的筒部316。然而，圆筒形壁320直接从筒部316的周缘延伸，从而形成表面或唇部356。侧壁324如上所述从圆筒形壁320延伸。该实施例省略了盘部318。瓣膜假体200能安置于由唇部356、圆筒形壁320和侧壁324形成的凹槽内。较佳地，瓣膜假体200被定向成远端206面向活塞构件314。将瓣膜假体200的远端206抵靠唇部356***。
图7示出具有可选的摩擦交界部的罩盖302的替代实施例。在所示实施例中，活塞构件314还包括O形环360。O形环360在远端处、于圆筒形壁320附近包围侧壁324。O形环360的内表面的至少一部分延伸到由圆筒形壁320和侧壁324形成的凹槽内。O形环360的内表面延伸到凹槽内的部分形成可选的摩擦交界面。当将瓣膜假体200***凹槽内时，瓣膜假体200的外表面的至少一部分、例如是框架202的一部分与延伸到凹槽内的O形环360的内表面接触。瓣膜假体200和O形环360之间的接触形成摩擦交界部，该摩擦交界部防止瓣膜假体200运动、包括平移和转动，而瓣膜假体200的露出部分与圆锥形壁342的内表面344接触，从而压缩或减小瓣膜假体200的外直径。O形环360可以是具有足以防止瓣膜假体200运动并适用于外科手术的摩擦系数的聚合物材料或任何其它材料。可以采用用于形成摩擦交界面的其它合适装置，包括例如加有聚合物衬里的圆筒形壁320或将聚合物垫圈***由圆筒形壁320形成的凹槽内。
图8-16示出将瓣膜假体200加载到递送***、例如是导管组件100上的方法。在图8中，导管组件100的远端104通过缩小构件304，以使瓣膜保持套管114、瓣膜保持件116和远侧末端组件108穿过第二开口端部352和第一开口端部350。较佳地，该步骤在盐水浴400内进行，以使远侧末端组件108不离开盐水浴400内的盐水溶液。
在图9中，将瓣膜假体200安置于罩盖302的活塞构件314内。在盐水浴400内或外执行该步骤。瓣膜假体200与罩盖302的纵向轴线A对准，并定向成使瓣膜假体200的远端206面向活塞构件314。将瓣膜假体***部分地由侧壁324形成的凹槽内，直至远端206与活塞构件314的表面、例如表面322或唇部356接触为止。使用者能在将瓣膜假体200的框架202安置于活塞构件314内之前使框架的外部尺寸压缩或缩小。支承臂214在侧壁324后面居中，因而，至少支承臂214的顶点被侧壁324覆盖。较佳地，当将瓣膜假体200***凹槽内时，侧壁324与支承臂214接触，并使支承臂朝瓣膜假体200的中心向内径向枢转。
在图10中，将带有安置于活塞构件314内的瓣膜假体200的罩盖302放置在远侧末端组件108上。远侧末端组件108与由瓣膜假体200的小叶204形成的开口以及罩盖302的开口328对准，并在开口内前进。在一个实施例中，远侧末端组件108前进直至远侧末端组件108的至少一部分通过位于罩盖302的远端306处的开口328而突出为止。较佳地，在盐水浴400中执行该步骤。
在图11中，缩小构件304向具有安置于其内的瓣膜假体200的罩盖302前进。缩小构件304在活塞构件314上前进，从而使瓣膜假体200的近侧端部212沿圆锥形壁342的内表面344滑动。当瓣膜假体200沿内表面344向第二端部352滑动时，瓣膜假体200的外部尺寸缩小。较佳地，在该步骤中，在加载装置300内不存在空气，以减少影响冲洗(flushing)的风险。较佳地，如图12中所示，缩小构件304的近侧端部334与导管组件100径向对准，以使第二开口端部352与瓣膜保持件116的远侧端部对准。当罩盖302将瓣膜假体200放置于最终期望位置时，罩盖302选择性地与缩小构件304联接。此时，较佳地，瓣膜假体200的近侧端部216的例如包括联接构件210的一部分从第二开口端部352突出。
在图13中，将瓣膜假体200联接于瓣膜保持件116。将从第二开口端部352突出的联接构件210***瓣膜保持件116的槽120内，从而防止瓣膜假体200运动离开导管组件100。可转动加载装置300或导管组件100，以使联接构件210与糟120正确对准，以进行***。
在图14中，瓣膜保持套管114在瓣膜假体200的具有缩小外部尺寸的近侧端部216上前进。为了使瓣膜保持套管114在瓣膜假体200上前进，外递送轴杆110和所联接的瓣膜保持套管114能在瓣膜假体200上延伸，或者，中间递送轴杆118和所联接的瓣膜保持件116能缩回到瓣膜保持套管114内。在一个实施例中，瓣膜保持套管114在瓣膜假体200的压握部上前进，直至瓣膜保持套管114的近侧端部与瓣膜保持件116的近侧端部相邻为止。此时，如图15中所示，瓣膜保持套管114包围框架202附连到瓣膜裙部208的部分，但不包围支承臂214。
在图16中，罩盖302和缩小构件304不联接。使罩盖302与瓣膜假体200脱开，并通过在远侧末端组件108上前进来移除罩盖。此时，将瓣膜假体200加载到导管组件100上。
虽然上面描述了本发明的各种实施方式，但它们只是举例，而不是限制性的。上述实施例的各元件并不一定是相互排他性的，而是如本领域技术人员可理解到地可以互换来满足各种需要。
因此，对本领域的技术人员来说显然的是，可对在此描述的实施例进行各种形式和细节上的修改，而不偏离本发明的精神和范围。文中的措词和术语用于说明而不是限制性的。因此，本发明旨在涵盖其任何改型和变型，只要它们落在所附权利要求及其等同物的范围内即可。

Claims (15)

1.一种朋于将假体加载到递送***上的装置，所述装置包括:
罩盖，所述罩盖具有近端、远端和活塞构件，所述活塞构件包括第一表面，所述第一表面构造成与安置于所述活塞构件内的假体的第一端部接触，所述活塞构件包括从所述第一表面的周缘延伸的至少一个侧壁，所述至少一个侧壁构造成与安置于所述活塞构件内的所述假体的侧面的一部分接触;以及
缩小构件，所述缩小构件具有圆锥形壁、第一开口端部和第二开口端部，所述第一开口端构造成接纳所述活塞构件，
其中，当所述假体沿所述圆锥形壁的内表面运动时，所述缩小构件使安置于所述活塞构件内的所述假体的至少一部分的外部尺寸缩小。
2.如权利要求1所述的加载装置，其特征在于，所述缩小构件还包括圆筒形壁，所述圆筒形壁形成所述第一开口端部，所述圆锥形壁形成所述第二开口端部。
3.如权利要求1所述的加载装置，其特征在于，所述罩盖构造成与所述缩小构件可释放地联接。
4.如权利要求1所述的加载装置，其特征在于，所述活塞构件的所述至少一个侧壁包括绕所述第一表面的周缘间隔开的至少两个侧壁。
5.如权利要求1所述的加载装置，其特征在于，所述假体是具有至少一个支承臂的瓣膜假体，且所述假体的侧面与所述至少一个侧壁接触的部分是所述至少一个支承臂的一部分。
6.如权利要求1所述的加载装置，其特征在于，所述至少一个侧壁在所述至少一个侧壁的远端处具有第一宽度，所述至少一个侧壁在所述至少一个侧壁的近端处具有第二宽度，且所述第二宽度大于所述第一宽度
7.如权利要求1所述的加载装置，其特征在于，所述缩小构件的所述第二开口端部的尺寸设计成允许所述假体的第二端部的至少一部分穿过所述第二开口端部。
8.一种用于将假体加载到递送***上的方法，所述方法包括:
使递送***的远端穿过缩小构件的第一开口端部和第二开口端部，
通过使所述假体的第一端部与活塞构件的第一表面接触并通过使所述假体的侧面的一部分与从所述第一表面的周缘延伸的至少一个侧壁接触，使所述假体安置于罩盖的活塞构件内;
将所述递送***的所述远端***所述假体的中心内和由所述活塞构件形成的开口内;以及
使所述罩盖向缩小构件前进，以使所述假体的安置于所述活塞构件内的一部分沿所述缩小构件的圆锥形壁的内表面前进。
9.如权利要求8所述的方法，其特征在于，还包括使所述罩盖与所述缩小构件联接。
10.如权利要求8所述的方法，其特征在于，还包括:
将所述假体的第二端部联接于所述递送***的假体保持件;以及
使保持套管在所述假体的已沿所述缩小构件的所述圆锥形壁前进的至少一部分上前进。
11.如权利要求10所述的方法，其特征在于，还包括使所述活塞构件和所述缩小构件远离保持在所述保持套管内的所述假体而前进。
12.如权利要求10所述的方法，其特征在于，使所述罩盖向缩小构件前进还包括使所述假体的所述第二端部的至少一部分通过所述缩小构件的第一开口端部而前进。
13.如权利要求12所述的方法，其特征在于，所述假体的所述第二端部的所述至少一部分包括至少一个联接构件，且将所述假体的所述第二端部联接于所述假体保持件包括使所述至少一个联接构件中的每个与所述假体保持件内的槽配合。
14.如权利要求8所述的方法，其特征在于，
所述假体是具有至少一个支承臂的瓣膜假体，且
将所述瓣膜假体安置于所述活塞构件内包括:
将所述瓣膜假体***至少部分地由所述第一表面和所述至少一个侧壁形成的凹槽内，以及
使所述瓣膜假体的所述至少一个支承臂相对于所述活塞构件的所述至少一个侧壁而居中。
15.如权利要求14所述的方法，其特征在于，所述活塞构件的所述至少一个侧壁包括至少两个壁，以及，所述至少一个支承臂包括至少两个支承臂。
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