CN103157011B - 一种促进骨折愈合的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种促进骨折愈合的中药组合物，由以下重量配比的中药制成：首乌、当归、山鸡血藤根、合欢皮、骨碎补、土鳖虫、广木香、白芨，是将各味药材分别经过筛选、炮制、蒸煮、烘干、粉碎、过滤、炼膏，再按配方比例进行称量、充分混合，再用常规方法制备成需要的制剂剂型。本发明可治疗各种骨折，促进骨痂生长，促进骨折愈合，有效率高，见效快，疗效确切，无毒副作用。

Description

一种促进骨折愈合的中药组合物

技术领域

本发明涉及一种促进骨折愈合的中药组合物，属于中药技术领域。

背景技术

骨折是指骨的完整性和连续性中断。大多数骨折由创伤引起，称为创伤性骨折，如直接撞击、跌倒导致的骨折，或者由于积累性劳损导致的骨折。骨折的常规治疗包括保守治疗和手术治疗。如果骨折移位不明显，或经过手法复位后，可以通过石膏、夹板或持续牵引或等治疗维持骨折端的位置直至骨折愈合，则可以考虑保守治疗；但必需考虑保守治疗所致并发症的影响。手术治疗通常为切开复位内固定术，故在骨折严重时考虑手术治疗。然而保守治疗和手术治疗并不能保证骨折的康复，因为治疗过程中对肿胀、关节僵硬、肌肉萎缩等并发症的处理不当可能会导致骨折无法愈合，严重时甚至危及生命。中医药治疗骨折具有快速接骨、促进骨痂生长的特点，与骨折的常规手术治疗相比，具有明显的优势。在正常情况下，经络通畅，气血于人体全身循环往复，周而复始，永不停息。在骨折后则经络闭塞，气血瘀滞不通。中药内服药物不仅可以消肿止痛、祛瘀生新，还可使经络气血通达、循环加速、增加新陈代谢，促进骨折愈合。

CN102293885B公开了一种治疗骨折的药剂，由木贼草、川芎、杜仲、樟丹、川牛膝、半夏、穿山甲、草乌、虎杖、乳香、没腰、红升丹制成，其制备方法不明确，疗效不确切。CN102058773B公开了一种治疗骨折的中药制剂，由续断、骨碎补、当归、杜仲、党参、麦冬、茯苓、水制成；然而阴虚而无湿热、虚寒滑精、气虚下陷者慎用茯苓，脾胃虚寒泄泻，胃有痰饮湿浊及暴感风寒咳嗽者均忌服麦冬，因此该方案的使用受到了一定限制。CN101843739B公开了一种治疗骨折的内服中药，采用自然铜、生地、三七、乳香、灵芝、没药、当归等原料制成，其中的三七和灵芝为名贵中药，该方案成本较高。

本发明人基于药物领域多年的工作经验，在借鉴接骨片等药物的良好药效和口碑的基础上，通过对药材的药性、药效等多方面的仔细认真的研究，力图从中草药中找出更能促进骨折愈合以及见效快、组分简单，临床应用广泛的良好药物配方，通过无数次的实验及探索，终于成功研制本发明。

发明内容

本发明的目的在于：提供一种促进骨折愈合的中药组合物，另一个目的在于提供这种促进骨折愈合的中药组合物的制备方法。

本发明的又一目的是提供这种中药组合物在制备治疗骨折、骨伤的药物中的应用。

本发明的目的是通过以下技术方案来实现的：

一种促进骨折愈合的中药组合物，由以下重量配比的中药制成：

首乌30-45份、当归30-45份、山鸡血藤根40-50份、合欢皮30-45份、骨碎补30-45份、土鳖虫20-25份、广木香20-25份、白芨20-30份。

所述促进骨折愈合的中药组合物，其药物中各种原料药的重量配比可以优选为：

首乌35-40份、当归35-40份、山鸡血藤根43-47份、合欢皮35-40份、骨碎补35-40份、土鳖虫22-24份、广木香22-24份、白芨23-27份。

更进一步的，本发明中原料药的重量配比可以采用为：

首乌37份、当归37份、山鸡血藤根45份、合欢皮37份、骨碎补37份、土鳖虫23份、广木香23份、白芨25份。

上述组合物可以制成散剂、丸剂、片剂、胶囊剂、口服液、颗粒剂，优选丸剂。

本发明中制剂的制备方法为：按处方配比取首乌、当归、山鸡血藤根、合欢皮、骨碎补、土鳖虫、广木香和白芨，将各味药材分别经过筛选、炮制、蒸煮、烘干、粉碎、过滤、炼膏，再按配方比例进行称量、充分混合，再用常规方法制备成需要的制剂剂型。

本发明中制剂的制备方法还可以为：按处方配比取首乌、当归、山鸡血藤根、合欢皮、骨碎补、土鳖虫、广木香和白芨，将各味药材粉碎成粗粉，然后加5-12倍量水浸泡0.5-4小时，用水煎煮1-4次，每次0.5-4小时，滤过，合并滤液，于50-80℃条件下减压浓缩至相对密度为1.05-1.30的稠膏；取上述稠膏，添加适当的辅料，用常规方法制备成需要的制剂剂型。

其中丸剂的制备方法为：按处方配比取首乌、当归、山鸡血藤根、合欢皮、骨碎补、土鳖虫、广木香和白芨，磨成细粉，均匀混合待用，取90-100克蜂蜜在小锅中加热，待蜂蜜溶化后离开火源，加入35-45克药粉与蜂蜜拌和均匀，制成中药丸剂。

本发明所述中药组合物在制备治疗骨折、骨伤的药物中的应用。

本发明的有益效果是：可治疗各种骨折，促进骨痂生长，促进骨折愈合，有效率高，见效快，疗效确切，无毒副作用。在本发明的原料药中的首乌可强筋骨、补益精血；当归具有补血活血、调节机体免疫功能的作用；山鸡血藤根可活血舒筋、通络补血；合欢皮可安神解郁、活血消肿，可治筋骨折伤、跌打损伤和瘀血肿痛；骨碎补可补肾强骨、接骨续筋、续伤止痛，具有活血化淤、消肿止痛、补肾续筋的效能；土鳖虫具有破血逐瘀、续筋接骨、通络理伤、消肿止痛等功效，是理血伤科要药；广木香可行气止痛、理气疏肝、健脾消滞；白芨可收敛止血、消肿生肌。上述药物共同配合，起到续筋接骨、活血补血、消肿止痛的作用，极有利于促进骨痂生长和伤口愈合。

以下采用本发明药物在促进骨折愈合等证的主要临床试验例来进一步阐述本发明所述药物的有益效果：

1.本发明中药组合物对新西兰大耳白家兔骨折愈合的影响

1.1材料

1.1.1实验动物

选用健康5个月龄新西兰大耳白家兔48只，雌雄各半，体重2.0～2.5kg/只。控制室温20～25℃，湿度50%～70%。动物适应性饲养1周后开始实验。

1.1.2实验药物、试剂和器材

1.1.2.1实验药物

治疗组采用本发明实施例1所得中药组合物，即为下述“本发明中药”；

对照组采用伤科接骨片；

1.1.2.2试剂和器材

水合氯醛、青霉素、500m生理盐水；

兔架、托盘式扭力天平、外科手术器械、兔灌胃管、锯条、注射器等。

1.2实验方法

1.2.1实验动物分组

将48只大耳白家兔随机分成治疗组、对照组和空白组三组，每组16只。

1.2.2动物模型的建立

将48只大耳白家兔隔夜禁食不禁水，手术前用10%水合氯醛3ml/kg静脉麻醉，左前肢剃毛、消毒。严格无菌操作，沿桡骨前内侧，以桡骨中、下1/3段交界处为中心，切3cm切口，依次切开皮肤、浅筋膜、深筋膜、钝性分离肌肉、暴露桡骨，在桡骨中段，用5层不锈钢线锯手工锯切断骨膜及桡骨，造成桡骨中段3～5mm个骨缺损，生理盐水冲洗，洒青霉素粉预防感染，逐层缝合，包扎，无外固定。术后进行3天抗感染治疗，给予青霉素40万U，肌肉注射，1次/日。

1.2.3给药方法

各组动物造模第2天苏醒后，开始灌胃给药：治疗组200mg/kg，用蒸馏水按10ml/kg的要求调成混悬液灌胃给药，1次/日；对照组治疗组200mg/kg，用蒸馏水按10ml/kg的要求调成混悬液灌胃给药，1次/日，相当于成人剂量的3.27倍；空白组：蒸馏水按10ml/kg灌胃，1次/日。

1.2.4标本的获取

与造模后分别于10、20、30、40天抽取各组中家兔心脏血液做血浆ALP的检测。

1.2.5统计学处理

所有数据结果用表示，全部数据用SPSS16.0医学统计软件进行分析，组间比较采用t检验，以（P＜0.05）为具有统计学意义。

1.3实验结果

观察三组家兔骨折愈合过程ALP的变化，结果见表1。

表1家兔骨折愈合过程ALP的变化

与空白组比较，^*P＜0.05，^#P＜0.05；与对照组比较，^#P＞0.05。

由表1可知，在第10、20、30天时对照组的血浆ALP含量与空白组比较差异有统计学意义（P＜0.05）；在第40天时对照组与空白组的血浆ALP比较差异无统计学意义（P＞0.05）；在第10、20、30、40天时治疗组的血浆ALP含量和对照组比较差异无统计学意义（P＞0.05）。

1.4结论

ALP的活性常可提示骨折局部细胞增殖和活跃的程度，从而间接反映骨折的愈合进程。同时ALP可分解有机膦酸化合物产生无机磷酸盐离子，为血钙在骨的沉积提供载体，促进骨基质的矿物化，引起血液中ALP含量增加。因此ALP即可作为成骨细胞的功能标记物，又可作为一项观察骨折愈合的指标。

通过对照组和空白组的比较可知，对照组采用的伤科接骨片能刺激机体产生和增加ALP的活性，调节骨代谢，从而加速骨折的愈合。由本实验结果可以看出，采用本发明中药组合物的治疗组，和采用伤科接骨片的对照组的实验结果比较差异无统计学意义（P＜0.05），意即两者对大耳白家兔骨折的愈合影响相近。

试验例2本发明组合物促进骨折愈合的临床疗效

2.1一般资料

病例选择和诊断标准：根据中医辨证施治原则，参照《中药新药临床研究指导原则》中外伤性骨折的诊断标准诊断。

2.2病例选择和分组

随机选取100例骨折患者，其中男性56例，女性44例；20岁以下12例，20-30岁27例，30-50岁33例，50岁以上28例；年龄最大92岁，年龄最小10岁。随机将所有病例分为两组，治疗组50例，男27例，女23例；对照组50例，男29例，女21例；两组患者在性别、年龄、病程、病情等方面经统计学处理，差异无显著意义，具有可比性。

2.3治疗方法

对所有病例均采用中医传统手法正骨，小夹板或石膏外固定，或者骨牵引。在治疗期间，患者进行适当的功能锻炼，以增加局部血液循环，促进骨折处愈合。

2.3.1治疗组：本发明实施例1-6制得制剂，按照实施例中的用法用量给药，10天一疗程；治疗期间出现轻微发热、针刺痛感和酸胀痛感，说明药量到位，属正常反应。

2.3.2对照组：接骨片，百善(唐山)药业有限公司；一次2片，一日2次，一月为一疗程。

2.3.3疗效判断标准：根据***《中药新药临床研究指导原则》中“中药新药治疗外伤性骨折的临床研究指导原则”中症候疗效判定标准评定，分为显效、有效和无效：

显效：骨折临床愈合时间缩短≥1/3；

有效：骨折临床愈合时间缩短≥1/5，＜1/3；

无效：未达到以上标准者。

2.4统计学方法：采用t检验和X²检验。

2.5观察结果

2.5.1治疗组与对照组的疗效见表2。

表2两组实验的疗效比较表

组别	例数	显效	有效	无效	有效率%
						治疗组	50	28	21	1	98
对照组	50	11	29	10	80

由表2可见，两组患者临床疗效比较，治疗组50例中显效28例，有效21例，无效1例，总有效率为98%；对照组例中显效11例，有效29例，无效10例，总有效率为80%。经统计学分析，治疗组与对照组在临床疗效上存在显著性差异（Ρ<0.05）。

2.5.2安全性观察：用药期间，治疗组未出现毒副作用和不良反应。

2.6小结

用本发明药物对风湿骨病、关节疼痛等症患者进行临床治疗，治疗组50例，有效率96%，对照组50例，有效率为80%，说明本发明药物促进骨折愈合等症状有较好的疗效，治疗组50例无一例外发生不良反应和毒副作用。

试验例3典型病例

3.1文某某，女，35岁，铜仁地区人，因车祸导致腰椎骨折，不能翻身，无法行走，胀痛感强烈。采用本发明中药组合物治疗半个月（1个疗程）后，可以翻身，胀痛明显减轻；服用一个月（两个疗程）后，可以坐立和缓慢行走，胀痛基本消除。

3.2张某某，男，42岁，铜仁地区人，因酒后摔跤导致桡骨骨折，经医院常规治疗，以夹板和石膏固定配合服用消炎药三周，拆掉石膏后，出现骨折处不能伸直和活动的情况。采用本发明中药组合物治疗一周后，骨折处可以伸直；服用一个月（两个疗程）后，骨折处可以活动，基本痊愈。1年后随访，无复发。

3.3吴某某，男，28岁，铜仁地区人，胫腓骨下段骨折，经医院治疗一个月后出现骨不连接、肿、胀，不能行走的情况。采用本发明中药组合物内服一周后，疼痛、肿胀明显减轻；服用半个月（一个疗程）后，经拍片复查，骨折已有部分骨痂形成；三周后肿消痛止，可下地缓慢行走，骨痂生长明显；服用五个疗程后，基本痊愈。1年后随访，无复发。

3.4肖某某，男，57岁，铜仁地区人，因跌伤致其左侧股骨疼痛剧烈，经检查拍片显示为股骨颈骨折。采用本发明中药组合物内服一个月（两个疗程）后，情况明显好转，继续服用两个月（四个疗程），可下床跛行，生活起居可以自理。

具体实施方式

实施例1

处方：首乌30g、当归30g、山鸡血藤根40g、合欢皮30g、骨碎补30g、土鳖虫20g、广木香20g、白芨20g。

制法：按处方配比取首乌、当归、山鸡血藤根、合欢皮、骨碎补、土鳖虫、广木香和白芨，磨成细粉，均匀混合，制成散剂。规格：10g/袋。

用法用量：每次10g，每日1次，温黄酒或温开水送服。

实施例2

处方：首乌45g、当归45g、山鸡血藤根50g、合欢皮45g、骨碎补45g、土鳖虫25g、广木香25g、白芨30g。

制法：按处方配比取首乌、当归、山鸡血藤根、合欢皮、骨碎补、土鳖虫、广木香和白芨，磨成细粉，均匀混合待用，取90克蜂蜜在小锅中加热，待蜂蜜溶化后离开火源，加入35克药粉与蜂蜜拌和均匀，制成中药丸剂。规格：10g/丸。

用法用量：每次10g，每日2次，温黄酒或温开水送服。

实施例3

处方：首乌37g、当归37g、山鸡血藤根45g、合欢皮37g、骨碎补37g、土鳖虫23g、广木香23g、白芨25g。

制法：取上述药材，分别经过筛选、炮制、蒸煮、烘干、粉碎、过滤、炼膏，然后按配方比例进行称量、充分混合，然后加淀粉1:1混合，干燥后粉碎成细粉，过筛，以85％的乙醇为湿润剂，制颗粒，60-70℃干燥，加2％的滑石粉均匀混合，压制成片剂。规格：0.4g/片。

用法用量：每次3～6片，一日3次，温开水送服。

实施例4

处方：首乌35g、当归35g、山鸡血藤根43g、合欢皮35g、骨碎补35g、土鳖虫22-24g、广木香22-24g、白芨23g。

制法：取上述药材，分别经过筛选、炮制、蒸煮、烘干、粉碎、过滤、炼膏，然后按配方比例进行称量、充分混合，装入胶囊，即得胶囊剂。规格：0.4g/粒。

用法用量：每次3～6粒，一日3次，温开水送服。

实施例5

处方：首乌40g、当归40g、山鸡血藤根47g、合欢皮40g、骨碎补40g、土鳖虫24g、广木香24g、白芨27g。

制法：取上述药材粉碎成粗粉，然后加12倍量水浸泡0.5小时，用水煎煮4次，每次0.5小时，滤过，合并滤液，于80℃条件下减压浓缩至相对密度为1.15-1.30的稠膏；取上述稠膏，加糊精、蔗糖粉或乳糖适量，混匀，加清膏制粒，干燥，制成颗粒剂。规格：10g/袋。

用法用量：一次10g，一日3次，开水冲服。

实施例6

处方：首乌40g、当归40g、山鸡血藤根47g、合欢皮40g、骨碎补40g、土鳖虫24g、广木香24g、白芨27g。

制法：取上述药材粉碎成粗粉，然后加5倍量水浸泡4小时，用水煎煮4小时，滤过，于50℃条件下减压浓缩至相对密度为1.05-1.20的稠膏；取上述稠膏，在搅拌下加乙醇使含醇量为70％，静置24小时，滤过，浓缩，浓缩后单糖浆加至含糖量10％，加入0.2分苯甲酸钠，煮沸溶解，加蒸馏水至全量，混匀，滤过，灌封制成口服液。10ml/支。

用法用量：口服，一日3次，每次10ml。

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Claims (8)

1.一种促进骨折愈合的中药组合物，其特征在于：由以下重量配比的中药制成： 

首乌35-40份、当归35-40份、山鸡血藤根43-47份、合欢皮35-40份、骨碎补35-40份、土鳖虫22-24份、广木香22-24份、白及23-27份。 

2.根据权利要求1所述的促进骨折愈合的中药组合物，其特征在于：原料药的重量配比可以采用为： 

首乌37份、当归37份、山鸡血藤根45份、合欢皮37份、骨碎补37份、土鳖虫23份、广木香23份、白及25份。 

3.根据权利要求1-2任一所述的促进骨折愈合的中药组合物，其特征在于：所述组合物制成散剂、丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂和口服液。 

4.根据权利要求1-2任一所述的促进骨折愈合的中药组合物，其特征在于：所述组合物制成丸剂。 

5.根据权利要求3所述的促进骨折愈合的中药组合物，其特征在于：所述组合物的制备方法为：按处方配比取首乌、当归、山鸡血藤根、合欢皮、骨碎补、土鳖虫、广木香和白及，将各味药材分别经过筛选、炮制、蒸煮、烘干、粉碎、过滤、炼膏，再按配方比例进行称量、充分混合，再用常规方法制备成需要的制剂剂型。 

6.根据权利要求3所述的促进骨折愈合的中药组合物，其特征在于：所述组合物的制备方法为：按处方配比取首乌、当归、山鸡血藤根、合欢皮、骨碎补、土鳖虫、广木香和白及，将各味药材粉碎成粗粉，然后加5-12倍量水浸泡0.5-4小时，用水煎煮1-4次，每次0.5-4小时，滤过，合并滤液，于50-80℃条件下减压浓缩至相对密度为1.05-1.30的稠膏；取上述稠膏，添加适当的辅料，用常规方法制备成需要的制剂剂型。 

7.根据权利要求4所述的促进骨折愈合的中药组合物，其特征在于：所述组合物为丸剂，其制备方法为：按处方配比取首乌、当归、山鸡血藤根、合欢皮、骨碎补、土鳖虫、广木香和白及，磨成细粉，均匀混合待用，取90-100克蜂蜜在小锅中加热，待蜂蜜溶化后离开火源，加入35-45克药粉与蜂蜜拌和均匀，制成中药丸剂。 

8.权利要求1-2任一所述的促进骨折愈合的中药组合物在制备治疗骨折、骨伤的药物中的应用。