CN103127272A

CN103127272A - 一种治疗乳腺疾病的中药制剂及其制备方法

Info

Publication number: CN103127272A
Application number: CN2013100789499A
Authority: CN
Inventors: 厉君
Original assignee: YUNNAN JUNCHOU PHARMACEUTICAL CO Ltd
Current assignee: YUNNAN JUNCHOU PHARMACEUTICAL CO Ltd
Priority date: 2013-03-13
Filing date: 2013-03-13
Publication date: 2013-06-05

Abstract

一种治疗乳腺疾病的中药制剂，是由下述原料药制成的药剂：川芎，柴胡，丹参，赤芍，牛膝，夏枯草，红花，茯苓，桃仁，白术，延胡索，甘草。制备方法为：取延胡索粉碎，乙醇浸泡，提取，过滤提取液，提取液和药渣备用；红花用乙醇浸泡，提取，过滤提取液，提取液和药渣备用；将延胡索药渣和红花药渣与其余原料药水煮沸提取，提取液浓缩，用乙醇浸泡为醇沉液；醇沉液与延胡索提取液和红花提取液回收乙醇，为浸膏；将浸膏烘干，粉碎，为药粉,将药粉按常规方法制为散剂、片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂及口服液。本发明将传统的中药与现代化的制剂技术有机结合，使产品功效成分稳定可控。本发明采用独特的提取工艺，使提取物的有效成分保留完全，提取率提高，提高了名贵中药的利用率，降低生产成本。

Description

一种治疗乳腺疾病的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种中药制剂及其制备方法，具体是一种治疗乳腺疾病的中药制剂及其制备方法。

背景技术

乳腺疾病包括有***发育不良、下垂、萎缩以及乳腺增生、***囊肿等。乳腺疾病是当今妇女的常见病和多发病，据统计乳腺疾病的发病率为25-35％。***是女性***的开始及成年的主要特征标志，也是现代女性体型美的一个重要指标，健康的***不仅是繁衍后代的保证，也是健康女性的魅力所在。现代女性肩负着家庭和社会的双重责任，各方面压力大，容易造成机体内分泌失调，***分泌减少，使部分女性的***发育不良或提前萎缩。中医认为乳腺疾病多为肝郁气滞，脾失健运，痰湿内蕴致肝脾两伤，造成气滞血瘀而成；或肝肾不足，冲任失调，阳虚痰湿内结而致。目前治疗***疾病的方法主要是保守治疗，以口服药物为主，性激素类药物治疗的安全性争议一直很大，长期服用对女性特征有较大损害。

发明内容

本发明的目的在于提出一种使用安全、疗效显著的治疗乳腺疾病的中药制剂及其制备方法的技术方案。

本发明的技术方案为：一种治疗乳腺疾病的中药制剂，它是由下述重量配比的原料药制成的药剂：

川芎150-250，柴胡100-200，丹参200-300，赤芍150-250，牛膝120-220，夏枯草200-300，红花100-200，茯苓150-250，桃仁120-220，白术200-300，延胡索100-200，甘草60-160。

所述的药剂为散剂、片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂及口服液。

所述的一种治疗***疾病的中药制剂的制备方法，具体制备方法为：

（1）取延胡索粉碎至30-50目，用浓度90%乙醇8-10倍量(w/v)浸泡48小时以上，提取3次每次l小时，提取温度80—85℃，过滤合并提取液，提取液备用，药渣备用；

（2）取红花用90%乙醇8-10倍量(w/v)浸泡48小时以上，提取3次每次l小时，提取温度80—85℃，过滤合并提取液，提取液备用，药渣备用；

（3）将延胡索药渣和红花药渣与其余10味药物水煮沸提取2次，每次2小时，提取液浓缩至黏稠状，用90％乙醇浸泡2次，为醇沉液；

（4）醇沉液与延胡索提取液和红花提取液一起回收乙醇，为浸膏；

（5）将浸膏置烘箱75℃烘干，粉碎，过至少200目筛为药粉。

所核实的制剂为将步骤（5）的药粉按常规方法制为散剂、片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂及口服液。

本发明主要根据传统中医学辩症施治的原理，集众医家所长，广采搏收民族地区奇药妙方，并基于现代医学对乳腺疾病的发病机理的认识及治疗原则，经长期诊疗病例的临床实践总结而成。中医学认为，气滞血瘀，津液不行，久为结核。现代医学认为，女性的乳乳腺疾病是内分泌***及多种脏腑功能失调或机能下降而引起的综合表现。本发明在药物选择原则是补气升阳、疏肝解郁、通经活络、活血化瘀、清热解毒、调理冲任、软坚散结、补脾益气、滋阴潜阳。本发明选用的中药，分别具有活血化瘀，理气化滞，清热解毒，增强免疫力，软坚散结，抗肿瘤的作用，这些药物按君臣佐使的原理有机结合，各药物将协同作用，使内分泌功能得到调整，免疫力得到提高。川芎能活血行气，祛风止痛。柴胡疏肝解郁。当归补血活血，行血调经。白术散湿除痹。延胡索活血散瘀，理气，止痛。丹参,性苦,微温,入心肝经,具有活血化瘀,排脓,止痛的作用 ,具有活血化瘀将抑制细胞集聚，使细胞成分散状态，使血管的通透性增强，改善了血液循环，诸药合用,共奏疏肝理气,活血化瘀清热解毒之功，调节了脏腑、经络及气血的机能状态，调节了内分泌的平衡，提高了免疫力。本发明为常用的纯中药制备而成,使用安全,毒副作用小.本发明的制剂均为口服剂，每天3次，每次9-12克，10天为一个疗程，通常1-2个疗程有效，顽症需3-4个疗程。本发明采用纯中药调理身体机能，滋补肺、脾、胃、肾，加速***血液循环，促进***发育。本发明采用的原料为常见的中药，无毒副作用，服用方便，见效快，疗效高。本发明主要适用于***发育不良、***下垂、***萎缩以及乳腺增生等疾病的治疗，还可以用于治疗经期前、经期***胀痛；对于***萎缩有明显疗效。本发明使用方便、安全可靠，无毒副作用可长期使用。

延胡索和红花是本发明的主药，也是名贵中药。延胡索和红花中的主要有效成分中有水溶性物质和醇溶性物质，目前在制药中这两味普遍采用水提，但延胡索和红花中还含有醇溶性成分，采用单纯的水提法，将使多醇溶性成分流失。本发明采用两种溶剂分别进行提取，使提取更完全，这样可更加完全保留延胡索和红花的有效成分。我们用相同的延胡索和红花原料采用不同方法提取的实验数据表明：本发明的工艺不仅使提取得率更高，药品的有效成分保留更完全，降低了生产成本，具体如表1所示：

表1 不同方法提取得率对比

	提取方法	总得率%
			传统方法提取延胡索	醇提	22.3
传统方法提取延胡索	水提	19.1
			本发明的方法	醇提+水提	26.2
传统方法提取红花	醇提	23，2
			传统方法提取红花	水提	18.6
本发明的方法	醇提+水提	27.4

本发明是从原料合理性、用量安全性、原料的优势特点等多个方面进行了考查，筛选出本配方。本发明特点在于独特的配方,以及对主要药材的提取采取了独特的工艺，使得提取率提高，产品有效成分保存完全。本发明采用延胡索和红花先醇提，后水提的制备工艺，可大大提高有效成分的含量。本发明将传统的中药与现代化的制剂技术有机结合，使产品功效成分稳定可控，本发明采用独特的提取工艺，使提取物的有效成分保留完全，提取率提高，使名贵中药的利用率大大提高，降低了生产成本。

临床试验资料：

1、***下垂、***萎缩

***下垂、萎缩患者100例，体重正常，食欲正常，年龄28-45岁，均生过一子，母乳喂养3-12个月，断乳后乳腺开始下垂、萎缩。***检查：***外扩、下垂，皮肤松弛，能摸到少量乳腺，属轻度或中度萎缩。每天服本发明药物3次，每次3克，药物剂型为散、片、丸、胶囊，20天为一疗程，通常1－3个疗程有效，顽症需4－5个疗程。多数在第8-10天后***开始发胀，***有膨胀感，无痛感，40-80天后检查，***外形变得坚挺、饱满，***位置明显提高，能摸到大块乳腺组织的为33例；***外形变大，***位置略提高，能摸到小块乳腺组织在增大的为48例；***外形变化不大，小块乳腺组织无变化的为19例。服药1-4个疗程均未见患者出现肠胃不适或毒副作用。经检查，主要脏器无明显改变。

2、乳腺增生

乳腺增生患者100例，年龄18-45岁，病程30天至8年，本组病例中有78例为单侧乳腺有1-4个肿块，肿块与周围组织粘连，边界清楚，以局部肿块和胀痛为主要症状，并有钼靶***摄片及近红外线乳腺检查仪检查诊断为依据。患者每天服本发明药物3次，药物剂型为口服液，每次10－20毫升， 10天为一外疗程，通常1－2个疗程有效，顽症需3－4个疗程。30-40天后经钼靶***摄片及近红外线乳腺检查仪检查，***胀痛消失，乳核变柔软、肿块完全消失的为28例；***胀痛消失，乳核变柔软，肿块大部分消失的为52例；***胀痛消失，乳核变柔软，肿块小部分消失的为15例；***胀痛略有减轻，乳核变化不大，肿块基本没有消失的为5例。服药1-4个疗程均未见患者出现肠胃不适或毒副作用。经检查，主要脏器无明显改变。

3、***发育不良

***发育不良50例，多数身体瘦弱，体重较轻，食欲正常，年龄20-45岁，多数月经不正常，数量偏少。有87人生过一子，母乳喂养3-12个月。13人未生育过。***检查：***偏小或较小，能摸到少量乳腺，多数属先天发育不良，也有后天产生的。每天服本发明药物3次，每次3克，药物剂量为散、片、丸、胶囊，20天为一外疗程，通常1-2个疗程有效，顽症需3-4个疗程，多数在第10-15天后***开始发胀，感觉***长大，无痛感，20-40天后检查，月经趋于正常，***膨胀感显著，***外形明显变大，坚挺、饱满，能摸到大块乳腺组织的为18列；***膨胀显著，***外形稍微变大，能摸到小块乳腺组织的为28例；***有膨胀感，外形变化不大，能摸到小块乳腺组织的为4例。

具体实施方式

一种治疗乳腺疾病的中药制剂的制备方法，各配方的参数见表2，具体步骤如下:

（1）按重量份备中药原料，

川芎150-250，柴胡100-200，丹参200-300，赤芍150-250，牛膝120-220，夏枯草200-300，红花100-200，茯苓150-250，桃仁120-220，白术200-300，延胡索100-200，甘草60-160；

（2）取延胡索粉碎至30-50目，用浓度90%乙醇8-10倍量(w/v)浸泡48小时以上，提取3次每次l小时，提取温度80—85℃，过滤合并提取液，提取液备用，药渣备用；

（3）取红花用90%乙醇8-10倍量(w/v)浸泡48小时以上，提取3次每次l小时，提取温度80—85℃，过滤合并提取液，提取液备用，药渣备用；

（4）将延胡索药渣和红花药渣与其余10味药物水煮沸提取3次，每次2小时，提取液浓缩至黏稠状，用90％乙醇浸泡2次，为醇沉液；

（5）醇沉液与延胡索提取液和红花提取液一起回收乙醇，为浸膏；

（6）将浸膏置烘箱75℃烘干，粉碎，过至少200目筛为药粉；

（7）将步骤（6）的药粉按常规方法制为散剂、片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂及口服液。

表2 各配方的原料药明细

序号

名称

配方1

配方2

配方3

配方4

配方5

1

川芎

2.0㎏

2.5㎏

1.5㎏

2.5㎏

2

柴胡

1.5㎏

1.3㎏

1.0㎏

2.0㎏

1.9㎏

3

丹参

2.5㎏

3.0㎏

2.0㎏

2.8㎏

2.3㎏

4

赤芍

2.5㎏

1.7㎏

1.5㎏

2.0㎏

2.8㎏

5

牛膝

1.5㎏

1.8㎏

2.2㎏

2.0㎏

1.2㎏

6

夏枯草

2.8㎏

2.5㎏

3.0㎏

2.0㎏

2.2㎏

7

红花

1.8㎏

1.5㎏

2.0㎏

1.2㎏

1.0㎏

8

茯苓

2.5㎏

2.0㎏

2.3㎏

1.8㎏

1.5㎏

9

桃仁

1.7㎏

1.5㎏

2.2㎏

2.0㎏

1.2㎏

10

白术

2.3㎏

2.8㎏

2.5㎏

2.0㎏

3.0㎏

11

延胡索

1.0㎏

1.8㎏

1.2㎏

1.5㎏

2.0㎏

12

甘草

0.8㎏

0.6㎏

1.0㎏

1.2㎏

1.6㎏

Claims

1.一种治疗乳腺疾病的中药制剂，其特征在于，它是由下述重量配比的原料药制成的药剂：

2.如权利要求1所述的一种治疗乳腺疾病的中药制剂，其特征在于，所述的药剂为散剂、片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂及口服液。

3.如权利要求1所述的一种治疗***疾病的中药制剂的制备方法，其特征在于，具体制备方法为：

（3）将延胡索药渣和红花药渣与其余10味原料药水煮沸提取2次，每次2小时，提取液浓缩至黏稠状，用90％乙醇浸泡2次，为醇沉液；

（5）将浸膏置烘箱75℃烘干，粉碎，过至少200目筛为药粉。

4.如权利要求3所述的治疗***疾病的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述的制剂为将步骤（5）的药粉按常规方法制为散剂、片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂及口服液。