CN103110810A - 治疗干眼的中药制剂 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗干眼的中药制剂，制成该药物的有效成分的原料组成及重量配比为：甘草6～10、枸杞25～35、菊花10～20、玄参10～20、决明子8～15、熟地10～30、麦冬25～35、黄芪25～35、鬼针草25～35，采用药剂学上的常规制备方法制成任何一种药物剂型，本发明用原料均为纯天然的中草药，取材方便经济，制备方法简单，能提高疗效，特别能增加泪液分泌，缓解患者的主观症状，减轻痛苦，长期服用无任何毒副作用。

Description

治疗干眼的中药制剂

技术领域

本发明涉及一种中药制剂，特别涉及一种治疗干眼的中药制剂。

背景技术

干眼是指任何原因造成的泪液质或量异常或动力学异常，导致泪膜稳定性下降，并伴有眼部不适和（或）眼表组织病变特征的多种疾病的总称，是眼科常见的一种慢性疾病。调查证实，每天在电脑前工作3小时以上的人中，90%的人都患有不同程度的干眼，而在未来5年中，干眼患者人数还将以每年10%以上的速度上升。常见症状包括眼睛干涩，容易疲倦，想睡，会痒，有异物感，痛灼热感，眼皮紧绷沉重，分泌物粘稠，怕风，畏光，对外界刺激很敏感，暂时性视力模糊；有时眼睛太干，基本泪液不足反而刺激反射性泪液分泌而造成常常流眼泪之症状；较严重者眼睛会红肿，充血，角质化，角膜上皮破皮而有丝状物粘附，长期之伤害则会造成角结膜病变，并会影响视力。干眼目前还无法根治，临床上大多采用人工泪液缓解症状，但如果一天超过6次以上，就会把正常的泪膜冲走，从而加重症状，一旦停用，症状往往又会复发，而人工泪液对于重度的干眼患者效果甚微。对于严重患者采取泪小点栓塞术，自体颌下腺移植等手术治疗，泪小点栓塞术能减轻症状并可以减少人工泪液的用量，并改善患者的症状和体征出现好转，对于重度干眼的患者可能需要较长时间来改善，并且费用昂贵，增加了患者的痛苦，普通病人难以接受。近年来，也有不少治疗干眼的中药制剂，特别是采用甘草、枸杞、菊花、玄参、决明子、鬼针草制成的润目灵，在治疗干眼上取得了肯定的疗效，但效果仍不够理想。

发明内容

针对现有技术的不足本发明提供了一种价格低廉、能增加泪液分泌的、疗效可靠的治疗干眼的中药制剂。

制成该中药制剂有效成分的原料组成及重量配比为：甘草6～10  枸杞25～35  菊花10～20  玄参10～20  决明子8～15  熟地10～30  麦冬25～35  黄芪25～35  鬼针草25～35。

制成该中药制剂有效成分的原料组成及重量配比较好为：甘草7～10枸杞28～32  菊花12～16  玄参12～18  决明子10～14  熟地15～28麦冬26～32  黄芪26～33  鬼针草27～34。

制成该中药制剂有效成分的原料组成及重量配比最好是：甘草8  枸杞30  菊花15  玄参15  决明子12  熟地20  麦冬30  黄芪30  鬼针草30。

本发明所述各种天然中草药均可在市场上购得，按照所述组分及重量配比采用该领域制药的常规技术制成药剂学上所说的剂型，如胶囊剂、颗粒、片剂、丸剂、散剂等。

本发明针对干眼的各种症候，从中医的角度辩证施治，以滋养肝肾,生津润燥，滋阴生津为主。其中甘草能补脾益气,清热解毒；枸杞能补肾益精，养肝明目，补血安神，生津止渴，可用于治疗肝肾阴亏；菊花能散风清热、清肝明目、解毒消炎；玄参清热凉血，泻火解毒，滋阴；决明子具备清热明目作用；熟地补血滋阴，又能补精益髓，特别适用于肾阴不足引起的症候；麦冬养阴生津，润肺清心的作用；黄芪具有补脾益气,补肺固表的作用，鬼针草祛风除湿,清热解毒,活血消肿。

枸杞、熟地、麦冬、黄芪、鬼针草为本发明的主药，临床研究表明绝大部分干眼属于泪液生成不足，从中医的角度来讲辩证多为肝肾不足、郁火上攻或血气瘀阻，本发明以清热养阴生津滋养肝肾立足，在现有技术的基础上特别增加了一定配比的熟地、麦冬、黄芪，再配以甘草、菊花、玄参，能提高疗效，特别是能增加泪液分泌，有效缓解患者的主观症状。

各种原料按所述配方制成任何一种药剂学所说的剂型均可，以散剂制备较为简单。

本发明的有益效果是：所用原料均为纯天然的中草药，取材方便经济，制备方法简单，能提高疗效，增加泪液分泌，缓解患者的主观症状，减轻痛苦，长期服用无任何毒副作用。

为证明本发明的疗效，使用该发明进行了临床应用，其方法及结果如下：

1、筛选病例

关于干眼的诊断目前尚无统一的标准，申请人参照刘祖国《眼表疾病学》干眼症的诊断标准拟定：（1）主观症状（必需）：干燥感、异物感、疲劳感、畏光、疼痛、流泪、视物模糊、眼红。（2）泪膜不稳定（必需）：泪膜破裂时间（BUT）。（3）泪液分泌减少：泪液分泌实验（SchirmerⅠTest）≤10mm/5min.。（4）眼表损害（加强诊断）：荧光素染色≥3或/和虎红染色≥3。在上述几项中，排除其他原因后（1）+（2）（BUT≤5s）或1+2（BUT≤10s）+3或4诊断干眼。

符合此标准的共70例，其中男性32例，58眼，年龄在18～67岁，女性38例，年龄在21～72岁，72眼，男女共130眼，将130眼随机平均分两组（同一患者的左右眼应在同一组），即润目灵组眼（65眼）和本发明组眼（65眼）。治疗前后分别对两组主观症状进行评分、泪膜破裂时间（BUT）、泪液分泌实验（SchirmerⅠTest）进行量化记录。

2、治疗方法

本发明组：按所述组分及重量配比关系按照药剂学上常规的制备方法制成颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂，每个患者随机选取一种剂型，连续服用8周为一个疗程。

润目灵组：口服润目灵，每次一袋，每日2次，相当于取甘草3枸杞10菊花6鬼针草30（单位：克）经过水煮喷雾干燥制成速溶颗粒，连续服用8周。两组在治疗期间停止服用其他相关药物及人工泪液。

3、疗效评价

治疗8周后对两组主观症状、泪膜破裂时间（BUT）、泪液分泌实验（SchirmerⅠTest）、进行前后对照。

对主观症状的评价：观察眼干记分参照《中药新药临床指导原则》制定：0分，无不适；2分，偶有干涩；4分，常有干涩不爽；6分，干涩难忍，不停发作。

BUT测定：滴2%荧光素于下眼，在裂隙灯钴蓝滤光下观测，记录最后一次瞬目至第一个角膜干燥斑出现时所用的时间，共3次，取平均值。

泪液分泌实验（SchirmerⅠTest）：用市售荧光试纸条，一端5mm处折叠放入下睑外1／3结膜囊内，双眼自然闭合5分钟，从折叠处测量其湿润长度。

4、结果

（1）参照国家中医药管理局颁发的《中医病症诊断疗效标准》。临床痊愈：用药1个疗程后，症状和体征基本消失（疗效指数≧90%）。显效：用药1个疗程后，症状和体征明显改善（90%>疗效指数≥60%）。有效：用药一个疗程后，症状和体征有改善（60>疗效指数≧30%）。无效：用药1个疗程后，症状和体征无明显改善（疗效指数<30%）。

治疗效果评价见表1

表1

从表1可以看出：本发明组在显效率、有效率上都较润目灵组明显提高，而无效率明显低于润目灵组。

（2）治疗后各种指标的前后对照见表2

表2

表2结果显示：本发明组治疗前后泪液分泌、泪膜破裂时间和眼干症状较润目灵组均有不同程度的改善，特别是泪液分泌量改善尤其明显。经统计学检验，两组治疗前后比较差异有统计学意义。

具体实施例（共21例）

实施例1～19

按表3中所列的重量配比，按照药剂学上常规制备方法，实施例1～4制得颗粒剂，实施例5～9制得片剂，实施例10～13制得丸剂，实施例14～16制得散剂，实施例17～19制得胶囊剂。

表3表中各原料的重量单位：千克

实施例20

患者李凤，女性，34岁，长期从事电脑工作，每天在8小时以上，按照所述干眼的诊断标准，排除其他全身性疾病，诊断为干眼（左侧）。

服用本发明实施例5所制得的片剂治疗一个疗程（8周）后所有症状体征基本消失，治疗前后结果见下表4：

表4

实施例21

患者吴庆红，男性，45岁，按照所述干眼的诊断标准，排除其他全身性疾病，诊断为双侧干眼，患者治疗以前不能正常工作和生活，干涩、疼痛，不停发作难以忍受，脾气变得烦躁不安，几近崩溃；口服本发明实施例14制得的散剂，治疗一个疗程（8周）后症状明显缓解，虽然常有干涩症状，但通过休息可以减轻并能忍受，不影响一般的生活和心情。

治疗前后结果见下表5：

表5

Claims (3)

1.一种治疗干眼的中药制剂，其特征是其中制成有效成分的原料组成及重量配比为：甘草6～10  枸杞25～35  菊花10～20  玄参10～20决明子8～15  熟地10～30  麦冬25～35  黄芪25～35  鬼针草25～35。

2.一种治疗干眼的中药制剂，其特征是其中制成有效成分的原料组成及重量配比为：甘草7～10  枸杞28～32  菊花12～16  玄参12～18  决明子10～14  熟地15～28  麦冬26～32  黄芪26～33  鬼针草27～34。

3.如权利要求1所述的治疗干眼的中药制剂，其特征是其中制成有效成分的原料组成及重量配比为：甘草8  枸杞30  菊花15  玄参15  决明子12  熟地20  麦冬30  黄芪30  鬼针草30。