CN103007359A - 一种面部填充的植入物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种面部填充的植入物及其制备方法，该面部填充的植入物为膨体聚四氟乙烯颗粒与混合剂配制成的混悬物；膨体聚四氟乙烯颗粒是以聚四氟乙烯为原料，经过挤压、拉伸使其膨化，再进行烧结定型，最后切割而得；混合剂包含透明质酸钠凝胶或A型肉毒素；混悬物还可以包含抗生素。本发明还提供了面部填充植入物的制备方法，采用该方法制备的面部填充植入物，采用注射方式便可植入，创伤小；塑型方便，具有良好生物相容性，通过控制膨体聚四氟乙烯颗粒中微孔的大小，让组织细胞能够长入，使得该面部填充的植入物能永久植入，而不会被身体吸收。

Description

一种面部填充的植入物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种医用填充物，属于医疗器械领域；具体地，涉及一种面部填充的植入物及其制备方法。

背景技术

无论是先天的还是后的人体面部凹陷都严重影响到人的整体特征。随着，人民生活水平的提高，越来越多的人选择采用手术的方式重塑面部特征，尤其是隆鼻手术。面部软组织填充手术分为两种：传统的假体植入方式和现在比较流行的注射方式。

假体植入方式仍然占据着一定的市场，因为假体植入后的效果比较长远，因为注射方式，有的效果只能持续6个月，而假体植入，如膨体聚四氟乙烯可以永久植入。但这种方式，手术切口大，术后并发症多，增加了手术者的痛苦，而且疤痕较明显，影响美观。

但近十年来，注射方式更受到求美者的青睐。因为这种手术对患者的创伤小；术后感染的机率小，且效果易于控制，因为注射后，塑形由医生完全根据病人的需求通过手捏方式塑形。但让患者最大的顾虑是，这种注射方式的术后效果不能持久，因为很快会被人体吸收，需要反复注射，增加了经济负担和精神负担。

发明内容

本发明的目的是提供一种用于面部填充的植入物及其制造方法，该植入物具有术后效果持久，效果自然逼真，手术创伤小的特点。

为了达到上述目的，本发明提供了一种面部填充的植入物，其中，该面部填充的植入物为膨体聚四氟乙烯颗粒与混合剂配制成的混悬物。所述的膨体聚四氟乙烯颗粒是以聚四氟乙烯为原料，经过挤压、拉伸使其膨化，再进行烧结定型，最后切割而得；所述的膨体聚四氟乙烯颗粒为面部填充植入物的主体，其具有良好的生物相容性，并具有微孔，能够诱导组织细胞长入，且可永久植入，不会被身体吸收。所述的混合剂包含透明质酸钠凝胶或A型肉毒素，具有良好的润滑性，且能够逐渐被机体吸收，利于组织细胞长入膨体聚四氟乙烯颗粒，达到填充的效果。透明质酸钠凝胶本身为液体，具有流动性，在注射过程中充当了填充剂；同时透明质酸钠凝胶本身也作为软组织填充作用，具有一定的生物相容性。所述混合剂与膨体聚四氟乙烯颗粒的重量比为1:1~1:5。

上述的面部填充的植入物，其中，所述的膨体聚四氟乙烯颗粒的直径为0.01~1 mm。

上述的面部填充的植入物，其中，所述的膨体聚四氟乙烯颗粒上的微孔孔径为20~50微米。通过控制微孔的大小，让组织细胞能够长入，使得该植入物能永久植入，不会出现滑动移位或被身体吸收。

上述的面部填充的植入物，其中，所述的混悬物还包含抗生素，可以防止术后感染。所述抗生素占混悬物总重量的百分比为1%~10%。

上述的面部填充的植入物，其中，所述的透明质酸钠凝胶、A型肉毒素以及抗生素，在生产时与膨体聚四氟乙烯颗粒成混悬物，或者在使用时与膨体聚四氟乙烯颗粒成混悬物。

上述的面部填充的植入物，其中，所述的混悬物在使用时通过注射植入。

上述的面部填充的植入物，其中，所述的混悬物于低温条件下保存。

本发明还提供了一种面部填充的植入物的制备方法，该方法包含：步骤1，以聚四氟乙烯原料与助挤剂按照重量比为 20:1~30:1的比例混合，室温下，经过推压预成型，形成棒状聚四氟乙烯，然后在40~100℃辊压，形成直径为0.01~1 mm的线形聚四氟乙烯；步骤2，将步骤1得到的线形聚四氟乙烯加热至300℃~400℃进行拉伸，拉伸倍数为3~6倍，使其膨化，维持在该温度下，烧结定型，得到线形膨体聚四氟乙烯；步骤3，将步骤2所得的线形膨体聚四氟乙烯，切割成长度为0.01~1 mm的膨体聚四氟乙烯颗粒；步骤4，将步骤3所得的膨体聚四氟乙烯颗粒与混合剂混合形成混悬物，所述的混合剂包含透明质酸钠凝胶；步骤5，向步骤4所得的混悬物中加入抗生素，低温保存。

其中通过控制膨体聚四氟乙烯的加工过程，使所得的膨体聚四氟乙烯颗粒具有适宜的密度，从而与包含透明质酸钠凝胶或A型肉毒素的混合剂形成均匀稳定的混悬物。具体通过控制拉伸倍数，拉伸倍数越大，微孔就越大，所得的膨体聚四氟乙烯颗粒密度就越小。

本发明提供的面部填充的植入物具有以下优点：

该面部填充植入物采用注射方式便可植入，创伤小；塑型方便，该填充物主体部分既具有良好的生物相容性，具有微孔，诱导组织细胞长入，且可永久植入，不会被身体吸收；而混合剂则具有良好的润滑性，且能够逐渐被机体吸收，利于组织细胞长入，达到填充的效果。该面部填充植入物植入后在外形上更自然，在生理上和心理上均能达到患者的要求。

具体实施方式

以下对本发明的技术方案做进一步的说明。 

本发明提供的面部填充的植入物，为膨体聚四氟乙烯颗粒与混合剂配制成的混悬物。

膨体聚四氟乙烯颗粒是以聚四氟乙烯为原料，经过挤压、拉伸使其膨化，再进行烧结定型，最后切割而得。膨体聚四氟乙烯颗粒的直径为0.01~1 mm，其为面部填充植入物的主体，其具有良好的生物相容性，并具有微孔。膨体聚四氟乙烯颗粒上的微孔孔径为20~50微米。通过控制微孔的大小，让组织细胞能够长入，使得该植入物能永久植入，不会出现滑动移位或被身体吸收。通过控制微孔的大小，还可以使所得的膨体聚四氟乙烯颗粒具有适宜的密度（微孔越大，所得的膨体聚四氟乙烯颗粒密度就越小），从而与包含透明质酸钠凝胶或A型肉毒素的混合剂形成均匀稳定的混悬物。

混合剂采用透明质酸钠凝胶或A型肉毒素，具有良好的润滑性，且逐渐被机体吸收，利于组织细胞长入膨体聚四氟乙烯颗粒，达到填充的效果。混合剂与膨体聚四氟乙烯颗粒的重量比为1:1~1:5。混悬物还包含抗生素，可以防止术后感染。抗生素占混悬物总重量的百分比为1%~10%。透明质酸钠凝胶为市售注射用修饰透明质酸钠凝胶，所使用的抗生素主要是青霉素类，如青霉素G，和头孢类。

混合剂在生产时与膨体聚四氟乙烯颗粒成混悬物，或者在使用时与膨体聚四氟乙烯颗粒成混悬物。

该混悬物于低温条件下保存，在使用时通过注射植入。。

本发明还提供了面部填充的植入物的制备方法，该方法包含：

步骤1，以聚四氟乙烯原料与润滑助挤油（mineral spirits solvent，由Exxon chemical公司提供）按照重量比为 20:1~30:1的比例混合，用震荡器使之混合达到均匀。然后，在室温下，经过推压（压力为10~30吨）预成型，形成棒状聚四氟乙烯，采用双轴辊压机在40~100℃辊压，主从辊的转速为1：1~1:5，形成直径为0.01~1 mm 的线形聚四氟乙烯。

步骤2，将步骤1得到的线形聚四氟乙烯加热至300~400℃，采用双轴向拉伸机进行拉伸，拉伸倍数为3~6倍（拉伸倍数越大，微孔就越大），使其膨化，产生大量的“节与纤维”结构，其孔径约为20~50微米，维持在该温度下，烧结定型3小时，得到线形膨体聚四氟乙烯。

步骤3，将步骤2所得的线形膨体聚四氟乙烯，切割成长度为0.01~1 mm的膨体聚四氟乙烯颗粒。

步骤4，将步骤3所得的膨体聚四氟乙烯颗粒与混合剂混合形成混悬物，混合剂包含透明质酸钠凝胶或A型肉毒素。混合剂与膨体聚四氟乙烯颗粒的重量比为1:1~1:5。

步骤5，向步骤4所得的混悬物中加入抗生素，低温保存。抗生素占混悬物总重量的百分比为1%~10%，主要采用青霉素类抗生素。

本发明提供的面部填充的植入物，采用注射方式便可植入，术后效果持久，塑型方便，效果自然逼真，手术创伤小，在生理上和心理上均能达到患者的要求。该填充物主体部分既具有良好的生物相容性，具有微孔，诱导组织细胞长入，且可永久植入，不会被身体吸收；而混合剂则具有良好的润滑性，且能够逐渐被机体吸收，利于组织细胞长入，达到填充的效果。

尽管本发明的内容已经通过上述优选实施例作了详细介绍，但应当认识到上述的描述不应被认为是对本发明的限制。在本领域技术人员阅读了上述内容后，对于本发明的多种修改和替代都将是显而易见的。因此，本发明的保护范围应由所附的权利要求来限定。

Claims (8)

1.一种面部填充的植入物，其特征在于，该面部填充的植入物为膨体聚四氟乙烯颗粒与混合剂配制成的混悬物；

       所述的膨体聚四氟乙烯颗粒是以聚四氟乙烯为原料，经过挤压、拉伸使其膨化，再进行烧结定型，最后切割而得；

       所述的混合剂包含透明质酸钠凝胶或A型肉毒素，所述混合剂与膨体聚四氟乙烯颗粒的重量比为1:1~1:5。

2.如权利要求1所述的面部填充的植入物，其特征在于，所述的膨体聚四氟乙烯颗粒的直径为0.01~1 mm。

3.如权利要求2所述的面部填充的植入物，其特征在于，所述的膨体聚四氟乙烯颗粒上的微孔孔径为20~50微米。

4.如权利要求1所述的面部填充的植入物，其特征在于，所述的混悬物中还包含抗生素，所述抗生素占混悬物总重量的百分比为1%~10%。

5.如权利要求4所述的面部填充的植入物，其特征在于，所述的透明质酸钠凝胶或A型肉毒素以及抗生素，在生产时与膨体聚四氟乙烯颗粒成混悬物，或者在使用时与膨体聚四氟乙烯颗粒成混悬物。

6.如权利要求5所述的面部填充的植入物，其特征在于，所述的混悬物在使用时通过注射植入。

7.如权利要求6所述的面部填充的植入物，其特征在于，所述的混悬物于低温条件下保存。

8.一种权利要求1~7所述的面部填充的植入物的制备方法，其特征在于，该方法包含：

       步骤1，以聚四氟乙烯原料与助挤剂按照重量比为 20:1~ 30:1的比例混合，室温下，经过推压预成型，形成棒状聚四氟乙烯，然后在40~100℃辊压，形成直径为0.01~1 mm 的线形聚四氟乙烯；

       步骤2，将步骤1得到的线形聚四氟乙烯加热至300℃~400℃进行拉伸，拉伸倍数为3~6倍，使其膨化，维持在该温度下，烧结定型，得到线形膨体聚四氟乙烯；

       步骤3，将步骤2所得的线形膨体聚四氟乙烯，切割成长度为0.01~1 mm的膨体聚四氟乙烯颗粒；

步骤4，将步骤3所得的膨体聚四氟乙烯颗粒与混合剂混合形成混悬物，所述的混合剂包含透明质酸钠凝胶和或A型肉毒素；

步骤5，向步骤4所得的混悬物中加入抗生素，低温保存。