CN103002946B - 经由耳部调节面部神经***或相关神经结构的功能 - Google Patents

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Abstract

对中风患者面部神经***的刺激(例如，以电或电磁方式等)将引起闭塞动脉的扩张和周围动脉的扩张，从而允许血液流动以绕过障碍物并到达先前丧失功能的组织。该装置接近耳部附近的面部神经及其分支。在使用中，该装置可被***耳道中或放置于耳部附近，以便在不刺穿鼓膜的情况下刺激面部神经***。该装置还可穿过鼓膜中形成的切口被推进至中耳中。然后可直接刺激中耳中的面部神经的分支。该装置可用于急性中风的紧急治疗或者用作慢性植入/***的变体，以长期保持脑部供血和防止中风。

Description

经由耳部调节面部神经***或相关神经结构的功能
相关申请的交叉引用
本申请要求以下申请的权益：2010年6月14日提交的题为“Apparatus and Means of Use for Modulating the Function ofNeural Structures within and Near to the Middle Ear”的第61/397,462号美国临时申请，以及2010年5月2日提交的题为“Apparatus and Means of Use for Modulating the Function ofthe Tympanic Plexus，Geniculate Ganglion，Facial Nerve and/orRelated Neural Structures of the Middle Ear”的第61/330,366号美国临时申请，在此出于所有目的将上述两个申请的全部公开内容通过引用并入本申请。
技术领域
本发明涉及用于治疗颅脉管***病况的装置和方法，更具体地，涉及调节用于治疗中风和其他病况的耳部附近的特殊神经结构的功能。
背景技术
中风是肢体残疾的最常见原因并且在美国是第三大常见死亡原因。在美国每年出现近90万中风病例，需花费690亿美元的医疗保健费用。就世界范围而言，每年有近1500万个中风病例，如此规模的医疗服务成本和生产力损失是无法计算的。大多数中风病例是由因脑动脉或颈动脉的闭塞而导致的脑部供血不足引起的。脑动脉闭塞通常由以下原因引起：(1)血栓，其由进入动脉的血液流动承载并在动脉中沉积下来，或者(2)动脉内部的粥样硬化斑块区域上血栓的形成。由任一机制或由几个不常见机制中的任意一个引起的供血不足剥夺了由营养和氧气的动脉供给的脑部区域，导致细胞死亡和组织坏死。
中风的紧急治疗是受限的。在美国，仅有一种药物——溶栓组织纤溶酶原激活物(阿替普酶)——已被证明可用于治疗急性中风。阿替普酶用于溶解引起中风的血栓，例如使脑动脉和颈动脉闭塞的血栓。因此，阿替普酶还可造成严重的颅内出血，颅内出血是其最为严重的并发症。为了降低颅内出血的可能性，阿替普酶受到诸多限制，最终将其使用局限于全部中风患者的仅约3％。
除阿替普酶之外，采用动脉内导管的血管内技术也被用来治疗急性中风。血管内技术很大程度上基于来自脑动脉或颈动脉的血栓的恢复或者血栓处溶栓药物的局部给药，因而该技术是昂贵且危险的，并且该项技术的使用局限于具有训练有素的在职血管内医生的大医院。因此，在美国每年利用血管内技术仅可治疗仅几千名中风患者。
目前正在开发的可能的中风治疗方法是蝶腭神经节的电刺激。这种潜在的治疗方法包括通过上颌(硬腭)将刺激器杆放入通往蝶腭神经节的翼管。该装置和方法具有多种缺陷。通过口腔将刺激杆***翼管，存在将危险的口腔细菌引入面部骨头的风险。此外，将刺激杆盲***硬腭的翼管(其不但通往蝶腭神经节，而且还包含翼管动脉和神经)的范围内，存在引起出血或直接神经损伤的风险。另外，放置刺激杆需要专业的训练和设备。与该方法相关联的额外顾虑在于，作为神经损伤的一部分，中风患者通常难以吞咽。在来自中风的神经损伤已经危及到气道安全的情况下，如该方法所要求的那样，要求在口腔中植入外来物的过程可引起患者的吸入损伤。最后，该装置和方法仅刺激蝶腭神经节及其直接连接，其在动物中对脑部供血具有较小影响。相比而言，激活蝶腭神经节以及几个其他神经和神经节的整个面部神经的刺激，对于脑部供血具有意义更为深远的影响。
由于疾病的程度及针对该疾病的有限治疗，急性中风中存在重要的、未得到满足的医疗需求。因而，需要一种解决与上述的当前急性中风治疗有关的问题的方案，该方案：(a)不会引起颅内出血、吸入损伤、翼管中出血和神经损伤、或面部骨头感染；(b)无需训练有素的血管内医生或针对应用的专业训练；以及(c)能够在直接可视化条件下被放置，或者是非侵入性或微侵入性的。
发明内容
本文公开了一种医疗设备和方法，其解决了上述问题，并且通过使用脉管***的身体自身的神经调节，使得脑动脉和颈动脉扩张，从而改善了脑部供血。本发明是用于调节位于耳部附近的特定神经结构功能，以治疗中风和其他病况的装置和方法。在一个实施方式中，医疗设备为使得脑动脉扩张(放松)的刺激器。脑动脉和颈动脉受起源于脑干的神经(“颅神经”)支配，这些神经之一——面部神经(也公知为第七颅神经)——用于扩张那些动脉。对中风患者的面部神经的刺激然后可使得供应脑部和头部的动脉扩张，从而允许血液流动绕过障碍物并到达先前丧失功能的(deprived)脑组织。
随着该设备通过并且接近耳部，该设备接近面部神经及其分支。在一个实施方式中，该设备可被***耳道中，并且在不刺穿耳鼓(主要位置)的情况下利用刺激能量(例如电磁场)对面部神经***进行刺激。该设备还可穿过在耳鼓中形成的切口被推进至中耳中(次要位置)，并且随后可通过施加电流直接刺激中耳中的面部神经的分支。该设备可用于急性中风的紧急治疗，或者可作为长期保持脑部供血的慢性-植入/***设备，例如用于患有大脑脉管***的动脉粥样硬化疾病的人群，在该人群中，大脑一些部分的血液流动得到慢性地妥协。
本发明可包括多个不同的方面。在一方面中，本发明在于一种装置，该装置包括具有近端和远端的绝缘导向护套。该绝缘导向护套可移入和移出哺乳动物个体的耳部。该装置还包括具有近端和末端的电极。电极可移动地布置于所述绝缘导向护套内，并且被放置为靠近耳部的鼓膜(耳鼓)。电极的末端可被布置为在绝缘导向护套内平移，并且可以(a)平移至绝缘导向护套的远端，但仍保持在绝缘导向护套内部(例如，在采用其中电极位于外耳中的装置时)，或者(b)平移出绝缘导向护套的远端而被暴露(例如，在采用其中电极位于中耳中的装置时)。该装置还包括刺激发生器，该刺激发生器与电极电连通/直接连接，用于向电极供应刺激能量，以便刺激耳部附近的面部神经***的一个或多个组成部分。在一些实施方式中，刺激发生器附接至输送刺激能量的电极，而在其他实施方式中，刺激发生器也用作电极。该装置还包括电源，该电源与刺激发生器电连通，用于向刺激发生器提供功率，以便向电极供应刺激能量。
在另一方面中，本发明在于一种方法，该方法包括将绝缘导向护套移动到哺乳动物个体的耳部中的步骤、以及在绝缘导向护套内移动电极的步骤，其中，绝缘导向护套具有近端和远端，电极具有近端和末端。该方法还包括以下步骤，即经由电极的移动，将电极的末端平移至绝缘导向护套的远端或平移出绝缘导向护套的远端，以便将末端被放置为靠近耳部的鼓膜。该方法还包括稳定绝缘导向护套，以便将绝缘导向护套保持在耳部内的适当位置。该方法还包括向电极供应刺激能量，以便刺激耳部附近的面部神经***的一个或多个组成部分。
在又一方面中，本发明在于一种慢性方法，该方法包括将慢性治疗设备***或植入哺乳动物个体的耳部中的步骤。该慢性治疗设备可包括含有电极的绝缘导向护套。该慢性治疗设备可穿过颞骨***或植入面部神经***的路线附近。该方法还包括在一段时间内向电极供应刺激能量，以便慢性地刺激颞骨附近的面部神经***的一个或多个组成部分。该方法还包括经由电源提供功率，以用于向电极供应刺激能量。
附图说明
参照后面的描述及附图，将会更好地理解本发明的这些和其他特征、方面和优点，其中：
图1描绘了带周围结构的外耳和中耳的侧视剖面图，并且该图说明了根据本发明的一个实施方式的用于在主要位置调节面部神经***的功能的装置。
图2描绘了根据本发明的一个实施方式的包括处于主要位置的装置的刺激的耳部的侧视剖面图(图1的放大图)。
图3描绘了带周围结构的外耳和中耳的侧视剖面图，并且该图说明了根据本发明的一个实施方式的用于在次要位置调节面部神经***的功能的装置。
图4描绘了根据本发明的一个实施方式的包括处于次要位置的装置的刺激的耳部的侧视剖面图(图3的放大图)。
图5a描绘了根据本发明的一个实施方式的构成为线圈的图2的电极的侧视剖面图。
图5b描绘了根据本发明的一个实施方式的构成为一系列弧的图2的电极的侧视剖面图。
图5c描绘了根据本发明的一个实施方式的构成为一系列线圈的图2的电极的侧视剖面图。
图6a描绘了展示多个可互换电极和它们连接至刺激发生器的方式的装置的侧视剖面图。
图6b描绘了显示根据本发明的一个实施方式的由双极性电极的导线的远端附近的柔性弯头引起的双极性电极的两末端的分离的侧视剖面图，其中，这些导线缩回绝缘导向护套内。
图6c描绘了根据本发明的一个实施方式的鼓膜切开之后的图6b的双极性电极的侧视剖面图，其中，电极进入中耳并且电极导线延伸出绝缘导向护套。
图7a描绘了根据本发明的一个实施方式的具有位于绝缘导向护套内的绝缘塞的装置的末端的侧视剖面图。
图7b描绘了根据本发明的一个实施方式的鼓膜切开之后具有绝缘塞的图7a中的装置的末端的侧视剖面图，其中，电极进入中耳并将绝缘塞推出。
图7c描绘了根据本发明的一个实施方式的具有环状物的装置的末端的侧视剖面图，其中，电极位于绝缘导向护套内。
图7d描绘了根据本发明的一个实施方式的鼓膜切开之后的具有环状物的图7c的装置的末端的侧视剖面图，其中，电极进入中耳并穿透环状物。
图7e描绘了根据本发明的一个实施方式的具有叶片封闭的花端和绝缘导向护套内的电极的装置的末端的侧视剖面图。
图7f描绘了根据本发明的一个实施方式的鼓膜切开之后具有叶片打开的花端的图7e的装置的末端的侧视剖面图，其中，电极进入中耳并迫使封闭端打开。
图8描绘了根据本发明的一个实施方式的与装置一起使用的窥器的侧视图。
图9描绘了根据本发明的一个实施方式的具有放置于外耳上的刺激发生器和包含可***耳道的电极的绝缘导向护套的装置的耳件的侧视剖面图，其中，该装置包括无线发射器和接收器。
图10描绘了根据本发明的一个实施方式的具有放置于外耳上的刺激发生器和包含可***耳道的电极的绝缘导向护套的装置的耳件的侧视剖面图，其中，耳件连接至电源。
图11a描绘了根据发明的一个实施方式的装置的侧视剖面图，其中，电磁线圈构成放置于外耳上的刺激发生器，其中导向件将该装置定位于耳道上。
图11b描绘了根据发明的一个实施方式的装置的耳件，其中，该装置以偏离耳道的方式定位电磁线圈。
图12a描绘了根据发明的一个实施方式的装置的电磁线圈柱的侧视剖面图，其中，该电磁线圈柱通过合体形状定位于耳道中。
图12b描绘了根据发明的一个实施方式的图12a的电磁线圈柱，其中铁磁条被放置为穿过它的内腔并且进入中耳空间中。
图12c描绘了根据发明的一个实施方式的耳部的侧视剖面图(图12b的放大图)，其中，耳部包括通过铁磁条进行刺激。
图13描绘了根据发明的一个实施方式的刺激器装置的侧视剖面图，其中，该刺激器装置被植入头骨的骨骼中，用于慢性调节面部神经***。
图14描绘了根据发明的一个实施方式的刺激器装置的侧视剖面图，其中，该刺激器装置被植入中耳中，用于慢性调节面部神经***。
图15是说明根据发明的一个实施方式的用于神经结构刺激的方法的流程图。
图16是说明根据发明的一个实施方式的用于神经结构刺激的另一方法的流程图。
图17是说明根据发明的一个实施方式的、图16的用于神经结构刺激的方法的延续的流程图。
图18是说明根据发明的一个实施方式的用于神经结构刺激的慢性方法的流程图。
本领域技术人员将理解附图仅是出于说明的目的。附图并非旨在以任何方式限制本教导的范围。
具体实施方式
神经结构调节装置
通过该装置对面部神经***刺激的目的是调节颅内血液流动。颅内血液流动的调节包括增加、减少、重新分配或改变流向大脑、颈动脉和/或脑外的动脉的血液流动，包括但不限于脑、脑干、面部、头皮、眼睛和颈部的动脉。在一些实施方式中，为了增加流向个体的脑的血液流动以治疗中风或增强血液传播药理剂的输送以治疗受治者的病况，该装置刺激面部神经***。在其他实施方式中，减少向头部的脑或其他部位的血液流动。如这里所使用，术语中风指任何类型的中风，并且短语“动脉粥样硬化疾病引起的中风”具体指动脉粥样硬化大脑动脉疾病引起的中风，其包括所有中风的大约20％。
图1描绘了根据本发明的一个实施方式的用于治疗大脑血管的病况的装置100的侧视图，其中，通过耳部完成对部分或全部面部神经***的刺激。图1示出耳部的各组成部分，包括外耳114、中耳116、内耳118、鼓膜136(耳鼓)和耳咽管120。如这里所使用，术语“耳部”指耳部的任何部分，包括外、中和内耳，除非另外说明。图1还示出神经***的某些组成部分，包括面部神经124和面部神经穿过中耳116的分支126。如这里所使用，术语“面部神经***”包括但不限于，面部神经、膝状神经节、鼓室丛、蝶腭神经和神经节、颞骨岩部神经、筛骨神经、腭神经、翼管神经、上述结构的交通支和连接、以及任一上述结构与三叉、舌咽或迷走神经之间的交通支和连接。面部神经***的这些组成部分在耳部136的附近、邻近或贴近耳部136。在一些实施方式中，该装置刺激穿过中耳116内的结构的、在中耳116内的结构内具有一部分或分支的、或有助于中耳116内的结构的面部神经***的组成部分。此外，在一些实施方式中，该装置刺激在中耳116内具有一部分或分支、或者直接在中耳116外的面部神经***的组成部分。如这里所使用，术语“有限的面部神经***”包括上面列出的神经，但不包括蝶腭神经和神经节、颞骨岩部神经及其交通支、筛骨神经及其交通支、包括鼻腭神经的腭神经、翼管神经及其交通支、以及任一上述结构与三叉神经***之间的交通支。
图1中示出的装置100包括各种组件。装置100包括具有近端103(最接近刺激发生器106且最接近该设备的操作者的一端)和远端105(耳部内部最远离该设备的操作者和刺激发生器的一端)的绝缘导向护套104。绝缘导向护套104可移动进出(例如，哺乳动物个体的)耳部。如这里所使用，术语“哺乳动物个体”或“个体”指任何哺乳动物，包括人类。在一些实施方式中，绝缘导向护套104为刚性的的或实质上刚性的(即，足够刚硬以平移进耳部但不是不可弯曲的)，并且通过绝缘导向护套104的近端103的按压或推动是可***耳部的，以将末端132平移进耳部。装置100还包括也具有近端131和末端132的电极102。如这里所使用，术语“电极”指提供刺激如电流形式或者电磁或磁场形式的刺激或刺激能量的刺激设备。在一些实施方式中，电极102被置于绝缘导向护套104内。在一些实施方式中，电极102为直导线或多条导线。在一些实施方式中，电极102为卷曲的导线或形成为非直线形状的导线。在一些实施方式中，电极102和绝缘导向护套104一起形成刺激器。在另一些实施方式中，电极102的末端132可从电极102拆开或可用可附接于电极102的多个不同末端代替。因此，如果需要或如果电极102传递的刺激(例如，电的、电磁的)的类型被改变，使用新/干净的末端132可重复使用装置100。
在图1中示出的装置100中，绝缘导向护套104可移动地布置在耳部内，并且电极102可移动地布置在绝缘导向护套104内。在一些实施方式中，电极102和绝缘导向护套104一起进入耳部。在其他实施方式中，绝缘导向护套104首先进入耳部，并且电极102在绝缘导向护套104内前进和进入耳部。在一些实施方式中，电极102的末端132可前进上至绝缘导向护套104的远端105。在一些实施方式中，末端132进一步前进离开绝缘导向护套104的远端105从而末端132露出。
对于装置100，具有如下两个位置：主要位置和次要位置。图1示出主要位置而图3示出次要位置。对于主要位置，电极102和绝缘导向护套104进入鼓膜136附近的耳道122，并且电极102布置为保持在绝缘导向护套104内(或如果需要，电极末端可被平移出绝缘导向护套104并露出)。在主要位置，电极102保持在鼓膜136外，并且因此保持在耳道122内。对于次要位置，电极102的末端132布置为平移出绝缘导向护套104的远端105以露出(或如果需要，它可保持在绝缘导向护套104内)并放置在耳部的鼓膜136的附近。因此，绝缘导向护套104和电极102穿入中耳116，并且因此放置在鼓膜136内。在这种情况下，鼓膜136被切开或刺穿以将绝缘导向护套104和电极102***切开的鼓膜136并进入中耳116。鼓膜136可以各种方式切开。在一个实施方式中，绝缘导向护套104的远端105是尖的，并且该尖末端可挤穿鼓膜136以生成到达中耳116的开口。在其他实施方式中，分离的仪器可用于制作鼓膜136的切口。根据一些实施方式，绝缘导向护套104和电极102都被***中耳116。根据其他实施方式，仅仅电极102被***中耳116而绝缘导向护套104保持在耳道122中。在一些实施方式中，绝缘导向护套104长度在6cm到12cm之间，以便允许通过耳道122进入中耳116。
一旦绝缘导向护套104被放置在耳部内，它可被固定到位以防止无意识的移动。在一个实施方式中，绝缘导向护套104可通过耳道122中绝缘导向护套104上的充气环套134的膨胀固定到位，也可使用其他固定机构，包括用固定至外耳114的耳件或夹子(未示出)稳定。在一些实施方式中，充气环套134附接至绝缘导向护套104的外壁，并且充气环套134构成为适配耳部的表面以将绝缘导向护套104保持定位在耳部内。充气环套134可用于将绝缘导向护套104固定进主要位置或次要位置。
刺激发生器106可以各种方式与电极102电连通。例如，刺激发生器106可直接连接至电极102(例如，通过一条或更多条导线或者其他连接器连接)，或间接连接至或与电极102连通。电源108可与刺激发生器106电连通以提供电力至用于提供刺激能量至电极102的刺激发生器106。电源108也可直接或间接连接至刺激发生器106。例如，电源108可通过一条或多条导线或其他连接器连接至刺激发生器106，但电源108也可间接连接至或与刺激发生器106连通，例如通过无线连通方式。在一些实施方式中，电源108提供电力至刺激发生器106，并且刺激发生器106提供刺激能量至电极102，其然后提供刺激至面部神经***的一个或更多方面。
另外，装置100可包括电极102的近端131附接或关联至其的电极推进器110。电极推进器110可包括用于使电极102在绝缘导向护套104内前进和/或用于使绝缘导向护套104进入耳部的前进机构。
虽然图1-4示出正通过耳道122进入耳部的绝缘导向护套104和电极102，这些组件可构成为通过个体的耳咽管***中耳116。耳道中或鼓膜上的各种病况可损害医疗设备通过耳道的进入。为了克服通过耳道122的有限进入，可采用能够通过耳咽管120进入中耳的装置。耳咽管120将中耳116与鼻咽连接，从而允许中耳116与外部环境之间的压力平衡和从中耳116引流以进入喉咙。绝缘导向护套104和电极102可无需通过经鼻定位直接可视、处于经鼻地直接可视之下、或处于经口地直接可视之下地被***耳咽管120。然后，绝缘导向护套104和电极102可沿着耳咽管120前进并进入中耳116。在一些实施方式中，绝缘导向护套104长度在20cm与30cm之间，以便允许通过耳咽管120进入中耳116。一旦通过耳咽管120放置在中耳116中，装置100然后可被如上解释地使用，即，对面部神经***的一个或更多组成部分施加刺激能量以治疗中风等。
用导电材料、凝胶或溶液充满耳道或中耳，可用于实现本发明的预期结果。因此，在一些实施方式中，装置100进一步包括连接至绝缘导向护套104的注入口112。注入口112可以是附接至绝缘导向护套104的壁中的开口的管或其他结构。注入口112可包括一端上用户可将材料、凝胶或溶液***其中的开口。注入口112用于将材料、凝胶或溶液注入绝缘导向护套104以方便个体的治疗。注射后该材料、凝胶或溶液被包含在绝缘导向护套104内，并且在一些实施方式中，一些或全部的材料、凝胶或溶液被通过绝缘导向护套104转移以从绝缘导向护套104的远端105释放。各种不同的材料、凝胶或溶液可通过注入口112放入绝缘导向护套104的内腔。例如，导电凝胶或溶液可被注入个体的耳道122或中耳11中6以增加导电性。作为另一个例子，用于消除电极102本地组织的不想要反应的麻醉或其他药理剂，可被注入耳道122或中耳116中。药理剂还可加到导电材料、凝胶或溶液。在一些实施方式中，注入口112连接入绝缘导向护套104内的单个内腔。在其他实施方式中，注入口112连接入绝缘导向护套104内的多个内腔之一。
在一些实施方式中，装置100进一步包括刺激控制器140，其附接至刺激发生器106用于调节施加到电极102的刺激能量。刺激控制器140可包括用户界面，通过其该装置的操作者可提供指令至装置100或与装置100交互。刺激控制器140可允许操作者控制刺激能量的强度、频率和/或其他参数。例如，控制器140可包括用于增加或减少电流的强度和控制装置100操作中的各种其他因素的特定控制(例如，旋钮、数字设置，等)。在装置100可连接至计算机或其他机器的情况下，操作者还能够通过计算机的界面与装置100交互和控制装置100，包括追踪个体的生命体征、对刺激能量随时间的反应，等。
刺激控制器140可进一步用于调节用于各种目的的刺激能量。例如，可基于个体对刺激能量的一个或多个生理或病理生理反应(例如，个体的味觉，听觉，流泪，鼻腔引流，鼻塞，流涎，声音灵敏度，面部、头部或手部移动，言语产生或抑制、身体移动的感觉，眼睛移动，颅内血液流动，神经的直接或间接活动，和神经功能障碍的严重程度)来调节刺激能量。例如，如果个体显示某些眼睛移动，操作者可通过改变刺激能量或与刺激能量关联的某些其他参数，对其观察和反应。作为另一个例子，装置100本身可确定或与其他仪器交互以检测个体对刺激能量的某些生理或病理生理反应，并且装置100可自动调节刺激能量以应对。作为再一个例子，可调节刺激能量以增加或控制向个体大脑的血液流动作为病况的直接治疗或其他，以方便血液传播药理剂的输送作为病况的治疗。
装置100还包括刺激发生器106，其与电极102电连通用于提供刺激能量至电极102以刺激面部神经***的一个或更多组成部分。在一些实施方式中，刺激能量是通过电极102施加的电流，其生成具有足够强度以刺激位于耳部附近的面部神经***的一个或更多组成部分的电磁场202。图2示出根据本发明的一个实施方式的处于主要位置的绝缘导向护套104和电极102，并且进一步示出刺激能量的施加。在该实施方式中，刺激能量是施加至电极102的电流，以便生成具有足够强度以刺激位于中耳116中或附近的面部神经***的一个或更多组成部分的电磁场202。因此，电磁场202用于使用位于鼓膜136外侧耳道122中的电极102刺激面部神经***。在一些实施方式中，电磁场202通过下列参数的各种组合定义：刺激频率范围从0.01到100Hz，场强0.01到5.0特斯拉，两相或震荡波形。在一些实施方式中，电磁场202被间歇地或周期性地施加。在一些实施方式中，具有某些参数的刺激减少或重新分配流向大脑的血液流动。
在一些实施方式中，当在主要位置使用的电极实现预期结果失败之后，电极102进入中耳116以将装置100放置于次要位置。在该情况下，鼓膜136被通过使用绝缘导向护套104的尖远端105或其他机构切开，以允许绝缘导向护套104和/或电极102进入中耳116。绝缘导向护套104可在耳道122中固定到位或前进通过鼓膜136中的切口并接着固定到位，并且电极102可前进超过绝缘导向护套104的远端105进入中耳116。然后，可通过电极102的露出端施加电流以便刺激面部神经***的一个或更多组成部分。这被称为次要位置。在次要位置，中耳116中出现的面部神经的一个或更多组成部分可通过直接暴露于电流承受刺激。在一些实施方式中，电极包括阴极和阳极。在一个实施方式中，阴极与阳极之间的最近距离大于阴极的任何部分与中耳的鼓室丛、面部神经或其他神经结构的任何部分之间的最近距离。在一些实施方式中，电极为单极性的并且地线施加于头部的外耳或其他部分。
图3示出根据本发明的一个实施方式的处于次要位置的装置100。绝缘导向护套104已通过耳道122中的充气环套134固定到位。绝缘导向护套104已被用于切开鼓膜136。切口302(例如，穿孔)示出于图3，并且绝缘导向护套104和电极102已通过切口302进入中耳116。电极102已在绝缘导向护套104内进一步前进以便电极102的末端132露出。在一些实施方式中，电极102的末端132位于穿过中耳116的面部神经124的分支126的附近。
图4示出处于次要位置的具有正施加至电极102的刺激能量的装置100。图4示出中耳116中面部神经分支126的直接电刺激402。在一些实施方式中，电极保留在绝缘导向护套104内，并且施加至电极102的电流生成穿透各种组织的电磁场202以便刺激面部神经***的组成部分。在一些实施方式中，电刺激402通过下列参数的各种组合定义：刺激频率范围从0.1到100Hz，电流0.1到5.0mA，具有或不具有相位间延迟的两相波形。在一些实施方式中，电刺激402被间歇地或周期性地提供。在一些实施方式中，具有某些参数的刺激减少或分流流向大脑的血液流动。
图5a-c示出在主要位置使用的装置100的末端132，并且进一步示出适于生成电磁场202的电极102的末端132的各种结构的例子。图5a示出根据本发明的一个实施方式的构成为具有一端连接至电极电流流入导线502且另一端连接至电极电流流出导线506的重复环的线圈504的电极102的末端132。电极电流流入导线502和电极电流流出导线506通过绝缘导向护套104的内腔512内的绝缘隔膜508或其他绝缘装置分离。在一些实施方式中，如图5a所示，线圈504放置于绝缘导向护套104的远端105附近，其轴大部分平行于电极导线的方向。在其他实施方式中，线圈504放置于绝缘导向护套104的内腔512内，其轴大部分垂直于或大角度地远离电极导线的方向(未示出)。在一些实施方式中，线圈504形成为锥形。在一些实施方式中，线圈504具有小于6mm的外径，至少2mm的内径，和10-30mm的长度。在一些实施方式中，线圈以每层50-250匝卷绕为5-25层。
图5b示出根据本发明的一个实施方式的构成为一个或更多导线弧514的电极102的末端132。如图5b所示，在一些实施方式中，一系列弧放置在电极电流流入导线502和电极电流流出导线506之间电极102的末端132处，以便在电极电流流入导线502和电极电流流出导线506之间形成电连接。在本发明的一些实施方式中，这些弧从在绝缘导向护套104的内腔512内的电极电流流入导线502和电极电流流出导线506形成的平面倾斜。在一些实施方式中，电极电流流入导线502与电极电流流出导线506之间的距离最小，从而将线弧514拉成大致套索状的形状(未示出)。在一些实施方式中，采用4-50个导线弧514。
图5c示出根据本发明的一个实施方式的构成为一个或更多线圈516的电极102的末端132。在一些实施方式中，线圈516放置在电极电流流入导线502与电极电流流出导线506之间以便电极电流流入导线502和电极电流流出导线506以单点连接至线圈516。在一些实施方式中，线圈516放置在电极电流流入导线502与电极电流流出导线506之间以便它们的平面并不垂直于电极电流流入导线502或电极电流流出导线506的方向。在一些实施方式中，线圈516被扭曲从而它们的形状大致为椭圆形。在一些实施方式中，线圈516被扭曲从而沿着该导线的全部点并不位于单个平面内(未示出)。
参考图5a-c，该导线和绝缘导向护套104可以各种方式构成。在一些实施方式中，包括图5a-c中示出的形状的该导线直径在0.06-0.60mm。在一些实施方式的装置100中，绝缘导向护套104由聚(4，4’-氧化二亚苯基-均苯四甲酰亚胺)(poly(4，4′-oxydiphenylene-pyromellitimide)(KAPTON))、聚酰亚胺或聚四氟乙烯(PTFE或TEFLON)组成。在一些实施方式中，绝缘导向护套104用保形涂覆制备。
包括图5a-c中描述的电极的远端的各种实施方式的上述一切可应用于其余的设计，例如图6-14。例如，图5a-c的组件的结构中使用的尺寸、形状、设计和材料的描述可应用于图6-14的装置设计。然而，为表述简单和清晰，对于图6-14的每个，这些细节在下面将不再重复。
图6a示出根据本发明的一个实施方式的允许电极在主要位置和次要位置交换使用的装置600。为了使用处于主要位置的电磁场刺激器，由远端耦合器608和近端耦合器606形成接合，其中，远端耦合器608与绝缘导向护套104的近端103处的电极102电连通，并且，近端耦合器606与刺激发生器106连通。近端耦合器606和远端耦合器608的连接使得电极与刺激发生器106电连接，以允许刺激通过接着生成电磁场202的电极输送。为了在次要位置使用，上述电磁场刺激器被远端耦合器608从专用于这种刺激器类型的近端耦合器断开而移除。然后，适于次要位置的刺激器类型被附接，例如通过不同的接合。在该例子中，能够通过它的未绝缘末端132输送直接的电刺激的电极，通过电极的近端131处的远端耦合器604被附接至刺激发生器106上的近端耦合器602，其中，远端耦合器604和近端耦合器602专用于这种类型的电极并且并非典型地用于其他类型电极类型(例如，生成电磁场的那些)。近端耦合器602和远端耦合器604的连接使得电极与刺激发生器电连接，从而允许刺激通过电极输送并作为直接的电流或电压从末端132释放。
在一些实施方式中，通过近端耦合器602、606连接至远端耦合器604、608的一种电极类型的附接，禁止其他电极类型到装置的同时附接。在一些实施方式中，通过近端耦合器602、606和远端耦合器604、608的电极类型的附接，确定、调节或限制由电源108输送的电力。
在一些实施方式中，如图6a所示，双极性电极用于输送处于该设备的次要位置的刺激。为了使中耳116空间内的双极性电极最佳定向，电极转子610定位在或接近电极的近端131以在次要位置使用。电极转子610用于使双极性电极的一极绕第二极旋转，或使两极绕共同轴旋转，或调节电极的定位。在一些实施方式中，一个或更多电极的极的旋转通过旋转容纳双极性电极的极的绝缘导向护套104实现。电极推进器110还可附接至或接近双极性电极的近端以便双极性电极的一个或两个极可被从绝缘导向护套104推进或缩回。
如图6b所示，在一些实施方式中，双极性电极由容置在绝缘导向护套104内分离的内腔内的阴极导线506和阳极导线502形成。在一些实施方式中，分离的内腔由绝缘隔膜508或其他这种分隔形成。在一些实施方式中，柔性弯头652放置在阴极导线626和阳极导线622的远端附近的电极导线中。如图6c所示，当电极导线前进离开远端105时，柔性弯头652将电极导线的末端展开预定距离。在其他实施方式中，绝缘导向护套104内分离的内腔沿着绝缘导向护套104的长度在不同位置打开，以便一旦这些导线前进离开绝缘导向护套104，在阴极导线626与阳极导线622之间出现固定距离(未示出)。
用于在次要位置使用以输送刺激进中耳116的电极的导线之一或全部以各种方式形成或构成。在一些实施方式中，导线之一或全部由不锈钢、铂、银合金、金合金或镍钛诺形成。在一些实施方式中，电极的导线之一或全部可以是方形或条形。在一些实施方式中，电极的导线之一或全部可在它们的远端加帽，以便一旦从绝缘导向护套104延伸出为非创伤性。
图7a和7b示出根据本发明的一个实施方式的绝缘导向护套104的远端105。图7a示出用于在主要位置使用的绝缘导向护套104的中空内腔512内的电极102。绝缘导向护套104的远端105包括切边702，其用于切开或生成通过其绝缘导向护套104和电极102可穿过的鼓膜136中的开口。图7a进一步示出附接于电极102的末端132的绝缘塞706。绝缘塞706保护并绝缘电极102的末端132。图7a示出缩回绝缘导向护套104的中空内腔512内的电极。图7b示出从绝缘导向护套104的中空内腔512延伸出的电极102的末端132。在鼓膜136切开之后，电极102将绝缘塞706从绝缘导向护套104推出并进入中耳116，从而实现次要位置。
图7c和7d示出根据本发明的一个实施方式的绝缘导向护套104的远端105。图7c示出用于在主要位置使用的绝缘导向护套104的中空内腔512内的电极102。如同图7a和7b的实施方式，图7c和7d示出一实施方式，其中，绝缘导向护套104的远端105包括切边702，其用于切开通过其绝缘导向护套104和电极102可接着穿过的鼓膜136。图7c进一步示出完整的环状物708且图7d示出穿孔的环状物710。图7c示出缩回绝缘导向护套104的中空内腔512内的电极。图7d示出通过该环状物从绝缘导向护套104的中空内腔512延伸出从而导致该环状物穿孔的电极102的末端132。换句话说，在鼓膜136切开之后，电极102将该环状物穿孔以将电极102的末端132***中耳116，从而实现次要位置。
图7e和7f示出根据本发明的一个实施方式的绝缘导向护套104的远端105。图7e示出用于在主要位置使用的绝缘导向护套104的中空内腔512内的电极102。图7e和7f示出一实施方式，其中，绝缘导向护套104包括尖端712，其用于切开通过其绝缘导向护套104和电极102可穿过的鼓膜136。图7e示出缩回绝缘导向护套104的中空内腔512内的电极102和绝缘导向护套104的封闭端714。图7f示出绝缘导向护套104的打开端716。该实施方式中的绝缘导向护套104的远端105包括移开以打开封闭端714的三个叶片(可包括更多或更少叶片)。一旦打开，电极102的末端132从绝缘导向护套104的中空内腔512延伸出。因此，在切开鼓膜136之后，电极102迫使绝缘导向护套104的封闭端714打开并进入中耳116，从而实现次要位置。
图8示出根据本发明的一个实施方式的用于与装置100一起使用的窥器800。绝缘导向护套104和电极102在耳道122或中耳116中的放置，可能需要将允许解剖结构的直接可视的专业的耳镜窥器800。耳窥器800可由在它的近端802和远端804处具有开口的中空且大体圆锥形的结构组成。窥器800还可沿着它的侧向长度用凹槽806或其他***通道进行更改，其中，凹槽806或其他***通道具有足够的尺寸以容置导向护套104。在该实施方式中，凹槽806允许绝缘导向护套104的侧向通过和绝缘导向护套104和电极102的操作。凹槽806可以在窥器800的外侧，或可以在窥器800的内侧。凹槽806可沿着它的长度打开，以便一旦窥器800从耳部移除，窥器800可从绝缘导向护套104分离(例如，绝缘导向护套104成功定位之后)。凹槽806还可沿着它的长度封闭以在绝缘导向护套104在耳部中的放置期间将绝缘导向护套104保持到位。在凹槽806封闭的地方，它可包括用于打开凹槽806的插销或其他机构以释放绝缘导向护套104。
窥器800的远端804被放入耳部面向鼓膜136以便耳道122内部的直接可视。窥器800的近端802面向操作者并可连接至将允许可视的耳镜。光810可通过窥器800中的开口照明并进入耳道122以观察耳部的内侧。窥器800的近端802的开口明显大于窥器800的远端804的开口，并且近端802可附接至光从其通过窥器800的中空内腔投射的普通耳镜。在装置100在它的主要位置或次要位置的放置期间，窥器800的远端804可***个体的耳道122内，从而允许耳道122和鼓膜136的直接可视。然后，绝缘导向护套104和电极102可向窥器800中的凹槽806的长度前进向下并***作进合适的位置。
图9示出根据本发明的一个实施方式的具有靠着外耳114的刺激发生器106的装置900的侧视图。在该实施方式中，刺激发生器106是坐落于耳道122外侧的外盖、塞或其他设计。在一些实施方式中，刺激发生器106形成为坐落于外耳的耳廓、耳甲、耳舟、耳珠或对耳屏的环或钩(未示出)。
在图9中，刺激发生器106包括无线发射器908和无线接收器906。电极102和绝缘导向护套104连接至无线接收器906，并且无线接收器906以将电极102和绝缘导向护套104放入耳道122的方式坐靠外耳114，从而使电极102的末端132进入鼓膜136附近。鼓膜136的附近关于鼓膜的内面(从中耳116内的位置观察)或鼓膜的外面(从耳道122的位置观察)进行限定。
如图9所示，电极102的末端132通过中耳116内的鼓膜136中的切口302放入，从而实现次要位置。在其他实施方式中，电极102的末端132放于耳道122内的鼓膜136的外面附近，从而实现主要位置(未示出)。无线接收器906由靠着头部的耳件902(在该实施方式中位于外耳后面)保持到位在外耳114上。各种其他的耳件设计也可用于将无线接收器906保持到位。在该实施方式中，耳件902在图9中设计为缠绕耳部的背面且耳垂下面。装置900进一步包括无线发射器908，其可从个体的身体分离和拆卸，或可附接至身体上的身体某处或身体上的衣服中(例如，口袋中、附接至腰带、戴在脖子上，等)。无线发射器908直接或间接地与提供电力至无线发射器908的电源108连通。在一些实施方式中，一个或更多导线将电源108耦合至无线发射器908。
无线发射器908可与远端耳件904上的无线接收器906连通以生成用于电极102的刺激能量。无线接收器906和无线发射器908可被电磁地或电感地耦合。
图9的装置900可以是慢性治疗设备，或可以是急性治疗设备。对于中风的急性治疗，装置900可放置于个体的耳部，并可传送医师或其他操作者预期的刺激能量。刺激发生器106可附接至刺激控制器140，其允许当能量被输送时医师或其他操作者控制能量的强度等。对于中风的慢性治疗，装置900可作为被个体定期佩戴的慢性治疗设备被佩戴。它可一直、一天的某些时候或规定的任何时候佩戴。因此，装置900可慢性刺激和调节耳部附近的面部神经***的一个或更多组成部分。在另一实施方式中，该慢性治疗装置的一个或更多组件可形成为适配个体的耳道或靠着外耳(例如，如图9所示，或由个体外部佩戴的另一设计)。在该实施方式中，这些组件位于鼓膜的外侧以用于慢性刺激和调节耳部附近的面部神经***的一个或更多组成部分。
图10示出根据本发明的一个实施方式的具有靠着外耳114的刺激发生器106的装置1000。该设计类似于图9，但在该情况下电源108直接连接至远端耳件904。在该实施方式中没有无线发射器或接收器，因此刺激发生器106表示为通过耳件902从电源108接收电力的单个物体。电极102的末端132可被放置于鼓膜136附近，从而实现所需要的主或次要位置。
图11a示出了根据发明的一个实施方式的装置1100的侧视图，其中，装置1100具有靠在外耳114上的电磁线圈1102。线圈1102具有中央开口1106，通过该中央开口1106可传送光810和声音。可利用耳件将电磁线圈1102佩戴于外耳上。该耳件可类似于如图10所示的耳件902(包括直接连接至刺激发生器106，该刺激发生器106直接连接至电源108)，或者可根据需要以不同的方式进行设计。在一些实施方式中，所述装置可包括图9的无线发射器/接收器设计，在图9中，耳件902不直接连接至电源108，而是如佩戴装置900那样进行佩戴。在本实施方式中，电磁线圈1102用作刺激发生器，并且通过产生电磁场202来提供刺激能量，面部神经***的一个或多个组成部分通过电磁场202得到刺激。
在一些实施方式中，电磁线圈1102主要成形为圆形物或环形物，如图11a所示。在其他实施方式中，电磁线圈1102成形为8字形、苜蓿叶形或其他配置。远侧耳件902与刺激发生器106之间的可拆卸式连接允许附接各种配置的电磁线圈1102。在一些实施方式中，电磁线圈1102的直径为2cm至8cm。
在一些实施方式中，存在附接至电磁线圈1102的导向件1108，当电磁线圈靠着外耳114放置时，导向件被***耳道122中。例如，可***导向件1108可以为声音抑制耳塞或用于鼓膜136的可视化的窥器。在一些实施方式中，导向件1108按照使所产生的电磁场202沿某个方向定向的方式定位于电磁线圈1102上。在一些实施方式中，导向件1108由铁磁材料构成，该铁磁材料可按照期望的方式使电磁线圈1102所产生的电场或磁场失真或对其进行修改。在一些实施方式中，导向件1108包括一个或多个基准标记，用于指示在成像研究中电磁场202的期望方向或位置。
如图11b所示，装置1150的一些实施方式包括按照电磁线圈1152与耳件902的附接所确定的方式，使电磁线圈1152从耳道正上方的位置偏移。图11b示出了很大程度上如伸长的五角形那样成形的电磁线圈1152，其中，电磁线圈1152在外耳114后部的位置附接至耳件902，使得在颞骨上方将电磁线圈1152放置于乳突区1170上方或其附近。如图11a所示，本实施方式中的电磁线圈1152用作刺激发生器，并且通过产生电磁场来提供刺激能量，面部神经***的一个或多个组成部分通过该电磁场得到刺激。在一些实施方式中，电磁线圈1152通过耳件902连接至刺激发生器106，刺激发生器106直接连接至电源108。
图12a示出了根据发明的一个实施方式的装置1200的侧视图，其中，装置1200具有部分或全部位于耳道122内的电磁线圈1202。线圈1202具有中央开口1106，通过该中央开口1106可传送光810和声音。该设计与图11a类似，除了线圈1202形成靠在耳道122中、楔入耳道122中、或者以外科手术方式附接或植入耳道122中的柱状物之外。电磁线圈1202可进一步直接连接至刺激发生器106，刺激发生器106直接连接至电源108。在一些实施方式中，装置1200可包括图9的无线发射器/接收器设计。如同图11a那样，在本实施方式中，图12a中的电磁线圈1202用作刺激生成器和电极，并且通过产生电磁场202来提供刺激能量，该电磁场202刺激面部神经***的一个或多个组成部分。
图12b示出了装置1250的侧视图，其中，未使用支撑耳件、可充气环套、或其他类似的辅助定位手段将电磁线圈1202放置于耳道122中，而是通过其合体形状将其保持在适当位置。在一些实施方式中，铁磁条1252放置于电磁线圈1202的中央开口1106内，使得磁能通过铁磁条1252传导至其远端1254。如图12c所示，随着神经在中耳116的空间后部经过，面部神经124附近的铁磁条1252的远端1254的放置允许围绕远端1254产生磁场1256，该磁场1256随后刺激面部神经124。该放置包括通过鼓膜136中的切口302将铁磁条1252的远端1254推进至中耳116中。在一些实施方式中，铁磁条1252在电磁线圈1202内具有180度弯曲，使得铁磁条1252的近端和远端在伸长的“马蹄铁形”结构(未示出)中彼此接近。在一些实施方式中，所述铁磁条由坡莫合金(Permalloy)或锰游合金(Mu-metal)构成。在一些实施方式中，所述铁磁条所承载的磁场通过在面神经管、法娄皮欧管或中耳空间中放置铁磁材料而得以集中或放大。
脑动脉的动脉粥样硬化疾病使得脑动脉变窄，会慢性削弱脑部部分的血液流动，从而随着血液流动变得间歇性妥协，尤其引起复发接近中风/短暂脑缺血发作的症状。为了克服动脉粥样硬化或其他畸形所引起的脑动脉变窄，慢性治疗设备所提供的面部神经***的慢性刺激可用来保持动脉的扩张，从而防止动脉粥样硬化疾病所引起的中风。
图13示出了根据发明的一个实施方式的装置1300的侧视图，其中，装置1300具有长期地定位于头骨的骨骼和/或头部软组织内的电极102，用于刺激面部神经***的一个或多个组成部分。在一些实施方式中，电极102位于通过中耳空间116的面部神经124的分支126附近。然后可应用来自刺激发生器106的电流实现刺激。在一些实施方式中，刺激发生器106和电源108被植入体内，从而允许电极102与刺激发生器106之间的直接连接。通过一个或多个导线或其他连接器与刺激发生器106直接连接的电源108也被植入体内。在一些实施方式中，刺激控制器140采用体外的无线发射器908控制由刺激发生器906施加于电极102的刺激能量的一个或多个参数，其中，无线发射器908将信息发送至与刺激发生器106相连的无线接收器906，无线接收器906被植入体内。
图14示出了根据发明的一个实施方式的装置1400的侧视图，其中，装置1400具有借助于耳咽管120定位于中耳116内的电极102，用于刺激面部神经***的一个或多个组成部分。在一些实施方式中，电极102与放置于中耳116或耳咽管120内的刺激发生器106直接连接。来自电源108的刺激能量，可通过刺激控制器140与刺激发生器106之间的直接连接穿过耳咽管(未示出)被提供给刺激发生器106，或者通过从放置于体外的无线发射器908向与刺激发生器906直接连接的无线接收器906的刺激能量的传输，被无线地提供给刺激发生器106，其中，所述刺激能量的参数由刺激控制器140控制。在其他实施方式中，无线发射器908为被配置成适合外耳114的听觉设备(未示出)。无线发射器908的电路可驱动无线发射器908向无线接收器906传送刺激能量。类似地，无线接收器906中的电路可接收刺激能量并将该能量传送至刺激发射器106。以该方式定位于中耳116中并通过无线传输向其供应刺激能量的装置1400，可用于头部内异常血液流动紊乱的急性或慢性治疗。如本示例中那样，可执行面部神经分支126的电刺激，或者可采用其他刺激方式。在其他实施方式中，刺激发生器106与刺激控制器140的直接连接，可通过一条或多条穿过耳咽管120并经由鼻或口腔通道离开头部的导线得以保持。
神经结构调节方法
现在参照图15，其中示出了根据发明的一个实施方式的用于神经结构调节的方法的流程图。应当理解，这些步骤仅是说明性的。不同的发明方法可按照不同的顺序执行所示的步骤，省略某些步骤，和/或执行图15中未示出的附加步骤(对于其他附图同样如此)。该方法可始于和终于过程中的各点，并且该方法通常是多个步骤同时进行的连续过程，因此附图仅提供了方法步骤的一种执行顺序的示例。此外，该方法可采用本文所描述的任何一个装置或者能够执行下面所提供的步骤的其他装置来执行。
如图15所示，所述方法包括在耳道中(主要位置)提供刺激的步骤1502。例如，所述刺激可包括向位于耳道中(装置的主要位置)的电极提供刺激能量。这可导致充分地改善脑部供血(1504)，从而成功治疗中风。然而，对主要位置的刺激可能会基于两个原因之一而无法成功。首先，对主要位置刺激(1508)可能不足以改善脑部供血，从而使得中风治疗失败。其次，即使通过对主要位置的刺激充分改善了脑部供血，与对主要位置的刺激有关的副作用也会阻碍刺激在主要位置的使用(1506)。万一对主要位置刺激失败，那么所述方法可进一步包括通过刺穿鼓膜并使电极穿过被刺穿的鼓膜，从而将电极推进至中耳中的步骤。所述方法还可包括从中耳中的该位置提供刺激的步骤1510，该位置对于所述装置而言为次要位置。在该次要位置，电极更加接近面部神经***的一些组成部分，用于提供刺激以改善血液流动，并且可直接以电流刺激面部神经***的某些组成部分。从次要位置提供的刺激(1510)可使得充分改善血液流动(1504)，从而成功治疗中风。因而，在图15的实施方式中，所述方法包括首先尝试从主要位置(在耳道中)刺激面部神经***，而如果该位置未能提供期望的结果，那么所述方法包括随后尝试从次要位置(在中耳中)刺激面部神经***。然而，使用者不必按照该顺序执行上述步骤，或者可以仅执行上述步骤之一。例如，如果这是优选的，则可以仅采用次要位置。
现在参照图16，其中示出了根据发明的一个实施方式的面部神经***刺激方法。如果用于首先接近刺激位置的手段将会是经由耳咽管(例如，由于不便于通过耳道接近)，那么所述方法包括将耳部的耳咽管内的绝缘导向护套移动至鼓膜的内侧(1602)。该方法然后继续执行以下步骤，该步骤包括在绝缘导向护套内移动电极(1613)(注意移动绝缘导向护套的步骤1602和移动电极的步骤1613可同时执行)。如果用于接近刺激位置的机制不是经由耳咽管(例如，将会是经由耳道)，那么所述方法遵循流程图中的不同路线。如果采用窥器，那么将窥器***耳道中(1606)，并且将绝缘导向护套***窥器中(1608)。例如，可沿着专门的耳内窥器的侧面长度，将绝缘导向护套***凹槽或***通道(1608)，然后在耳内解剖结构直接可视的情况下将其***个体的耳道中。如果不采用窥器，那么不借助于窥器将绝缘导向护套移动至耳道中(1610)。将绝缘导向护套移动至耳中的步骤1610可包括将绝缘导向护套移动至耳道中并接近鼓膜。
一旦所述设备已被移动至耳道中(1610)，那么使用者可选择继续从耳道(主要位置)进行刺激，或者可选择将所述设备推进至中耳中，以在中耳中(第二位置)执行刺激。如果在中耳中执行刺激，那么将绝缘导向护套移动至耳中的步骤1610可通向以下步骤，即，以绝缘导向护套(例如，绝缘导向护套的削尖的末端)刺穿鼓膜的步骤1604或其他外科手术过程，以及将绝缘导向护套移动至中耳中的步骤1605。在一些实施方式中，使用者可能会选择首先从耳道提供刺激，如果没有出现适当的响应，那么使用者可随后选择将所述设备移动至中耳中，以便在中耳中提供刺激。
在中耳中成功放置了绝缘导向护套的远端，或者在鼓膜外部的耳道中放置了绝缘导向护套的远端后，所述方法进一步包括在绝缘导向护套内将电极的末端移动至绝缘导向护套的端部的步骤1612(用于在主要位置进行刺激)，以及将电极的末端移出绝缘导向护套的远端的步骤1613(用于在次要位置进行刺激)。这一点还可与上述步骤中的任何一个同时执行，或者其可以先于某些方法中的任何一个步骤执行。在主要位置，电极的末端可保留在绝缘导向护套内靠近鼓膜外侧的位置，在次要位置，该末端可暴露于鼓膜内侧附近。所述方法还包括在绝缘导向护套的末端位于中耳内的同时，稳定绝缘导向护套以将其保持在耳内的适当位置的步骤1615，或者在绝缘导向护套的末端位于耳道中的同时，稳定绝缘导向护套以将其保持在耳内的适当位置的步骤1616。稳定步骤1615、1616可包括使得与绝缘导向护套的外壁相关联的可充气环套膨胀，以使得绝缘导向护套适合耳部表面，或者将绝缘导向护套保持在耳道内的适当位置。稳定步骤1615、1616还可包括利用固定至外耳的耳件进行稳定。
现在参照图17，其中示出了根据发明的一个实施方式的图16的流程图的延续。如果材料、凝胶或溶液(例如，用于增大导电率的导电凝胶或溶液、用于消除局部组织对电极的不希望反应的麻醉剂或其他药剂等)被注入绝缘导向护套中，那么所述方法包括通过注入口将该材料、凝胶或溶液注射出绝缘导向护套的末端的步骤1702，以方便对个体的治疗。这可较早或较晚地出现在所述过程中，或者根据需要，利用相同或不同的材料、凝胶或溶液在所述过程中出现多次。可将所述材料、凝胶或溶液从绝缘导向护套的远端释放至耳道、中耳或耳咽管中。
所述方法还包括经由电源提供功率的步骤1704，用于向电极供应刺激能量(在步骤1704中还可自动地提供所述功率，因为所述设备可一直连接至电源或与电源通信)。所述功率可经由连接电源与所述设备的导线提供，或者经由无线发射器/接收器无线地提供。此外，所述方法包括步骤1706，用于向电极供应刺激能量以刺激耳部附近的面部神经***的一个或多个组成部分(例如，面部神经、鼓室丛、膝状神经节、鼓室丛、蝶腭神经或神经节、岩神经等)。在一些方法中，向电极供应刺激能量的步骤1706调节个体的脑部供血或增强血源性药剂的输送，以治疗中风或个体的其他病况。刺激能量可经由连接刺激发生器与电极的导线供应，或者经由未与电极直接接触的刺激发生器无线地供应。当电极位于主要位置(耳道中)时，供应刺激能量的步骤1706可产生电磁场、电场或磁场，以从鼓膜外侧刺激面部神经***。当电极位于次要位置(中耳中)时，电流被直接供应至中耳内的面部神经***的组成部分，并且还可被间接(例如经由电磁场)提供给面部神经***的某些组成部分。在一些方法中，供应刺激能量的步骤1706驱动双极性电极的阴极位置与阳极位置之间电流。在一些实施方式中，供应刺激能量的步骤1706将施加于同侧或对侧耳的耳廓、或者头部的其他部分的电流从单极性电极驱动至地线。
如果需要或期望关于刺激能量的任何调节，所述方法可包括调节刺激能量的步骤1708。例如，可基于个体对刺激能量的生理或病理生理反应进行调节。所述方法可根据需要继续供应步骤1706和调节步骤1708，直至方法执行完毕为止。当方法执行完毕(即成功并完部全成)时，绝缘导向护套和/或电极可从耳部移除(1718)。如果所述设备具有可拆卸的电极末端，那么所述方法可包括拆除电极末端的步骤1720以及附接新电极末端的步骤1722。
如果所述方法因未达到成功治疗并且因未尝试对主要位置和次要位置二者的适当刺激而没有完成，那么所述方法可继续执行上述步骤1602、1604、1605、1606、1608、1610、1613、1615、1702、1704、1706、1708、1718、1720和/或1722，以便完成。例如，如果最初在耳道中的主要位置采用所述设备，但是未尝试次要位置，那么，如果判断中耳中的刺激是适当的，则可随后将所述设备移动至中耳中的次要位置。
现在参照图18，其中示出了根据发明的一个实施方式的慢性神经刺激的方法。如果在中耳中采用所述方法，那么所述方法包括在个体的耳内或耳部附近手术植入、介入性植入或在内窥器下植入慢性治疗设备(例如具有或不具有绝缘护套的电极)的步骤1802。这一点可包括在中耳空间、耳咽管、颅骨骨骼、或者头部的软组织或潜在空间中放置慢性治疗设备。如果所述方法不包括植入慢性治疗设备的步骤1802，而是在耳道、外耳中或头部表面上进行，那么所述方法包括将慢性治疗设备放置于个体的耳道中、外耳上或头部表面(例如外耳后部的乳突区)上的步骤1804。某些位置可仅允许刺激有限的面部神经***的一个或多个组成部分。在一些方法中，所述设备可被植入到个体的面部神经管、耳咽管、内部听道、法娄皮欧管、乳突窦、颞骨、耳的软骨或鼓室上隐窝中。所述方法还包括在一段时间内向电极供应刺激的步骤1806(例如经由可以与电极无线通信的刺激发生器)，以便慢性地刺激耳部附近的面部神经***的一个或多个组成部分。在一些方法中，供应刺激的步骤1806包括在一段时间内自动地供应刺激，以保持与面部神经***相关联的一个或多个脑动脉或颈动脉的放松，以便治疗或防止中风，特别是由动脉粥样硬化疾病引起的中风。所述方法可进一步包括经由电源提供功率的步骤1808，用于向电极供应刺激能量。
所述方法还可包括监控一段时间内个体的一个或多个生理或病理生理反应的步骤1810。在该方法中，如果确定需要进行调节，那么该方法可包括调节供应给电极的刺激能量的强度、频率等的步骤1812。调节步骤1812可基于个体的一个或多个生理或病理生理反应、或者基于其他因素进行。在一些方法中，调节步骤1812还可在不需要医生或个体采取调节的任何动作的情况下自动地执行。在其他实施方式中，医生或个体可访问所监控的个体反应(1810)，并且能够基于监控1810控制调节(1812)。所述方法可包括在一段时间内，根据需要，利用周期性的监控1810和调节1812，向电极持续供应刺激能量的步骤1814，以便对个体进行慢性治疗。按照这种方式，如果需要或期望对面部神经***的一个或多个组成部分进行刺激，以扩张血管并防止中风，那么慢性设备可提供这种刺激。这一点可自动地完成，或者在医生或利用该设备的个体的控制下完成。
本文中描述的针对不同装置设计的各种特征也可以与其他装置设计一起使用。此外，本文中出现的数值为近似值，并且可包括所表述的值以下或以上的数字。此外，本文中呈现的数值范围可包括落入该数值范围内的任何值、小数值或范围。尽管本教导是结合各种实施方式和方法进行描述的，但是并不旨在将本教导局限于这种实施方式。相反地，如本领域技术人员将会理解的那样，本教导包含各种可替换方案、修改方案和等同方案。本说明书中所使用的大多数词具有本领域技术人员赋予那些词的含义。说明书中专门定义的词具有在本教导的上下文中作为一个整体提供的含义，并且本领域技术人员通常理解这一点。万一在词或语句按本领域理解的定义与本说明书专门教导的该词或语句的定义之间出现冲突，说明书将支配该定义。必须注意的是，如本说明书和所附权利要求书中所使用的，单数形式“a(一个)”、“an(一个)”和“the(所述)”包括复数指示物，除非上下文明确指明。此外，附图中包含的标号被组织用来提供清晰性。在一些情况下，相同的标号在全文中被用来指代与不同附图中的不同装置设计中的另一结构对应的结构，即使该结构可能被略微不同地设计，或者具有一些不同的组件、不同的尺寸或形状等。例如，绝缘导向护套104、电极102和末端132在全文中被给予了相同的标号。在一些情况下，不同的标号被用来描绘不同装置设计中的对应结构，即使该结构可能被通常设计为相同，或者具有相同的组件、尺寸或形状等。

Claims (28)

1.一种装置，包括：
具有近端和远端的绝缘导向护套，所述绝缘导向护套能够朝向和远离哺乳动物受试者的耳部中的鼓膜而进行移动；
具有近端和末端的线圈，所述线圈可移动地布置于所述绝缘导向护套内，其中所述线圈的所述末端被布置为平移出所述绝缘导向护套的所述远端，以便暴露于所述耳部的所述鼓膜并且被放置为靠近所述鼓膜，或者其中所述末端被布置为保持在所述绝缘导向护套内部，以便在位于所述绝缘导向护套内的同时被放置为靠近所述鼓膜；
刺激发生器，其与所述线圈电连通，用于向所述线圈供应刺激能量，以便刺激面部神经***的一个或多个组成部分；以及
电源，其与所述刺激发生器电连通，用于向所述刺激发生器提供功率，以便向所述线圈供应刺激能量，
其中所述装置的一个或多个组件被成形为配合进所述受试者的耳道或者配合所述受试者的外耳，所述装置用于从所述鼓膜的外侧的位置刺激和调节所述耳部附近的所述面部神经***的一个或多个组成部分。
2.根据权利要求1所述的装置，进一步包括附接至所述绝缘导向护套的外壁的可充气环套，所述可充气环套被配置为配合所述耳部的表面，以便将所述绝缘导向护套保持在所述耳部内的适当位置。
3.根据权利要求1所述的装置，其中所述绝缘导向护套的远端进一步包括削尖的末端，用于刺穿所述耳部的所述鼓膜以便在所述鼓膜中形成开口，所述绝缘导向护套可通过所述开口***中耳中。
4.根据权利要求1所述的装置，其中所述绝缘导向护套是基本刚性的，并且经由所述绝缘导向护套的所述近端的推动是可***所述耳部中的，从而将所述绝缘导向护套平移至所述耳部中。
5.根据权利要求1所述的装置，其中被放置为靠近所述鼓膜的所述线圈的末端进一步包括可移动地布置所述末端和所述绝缘导向护套以用于放置于所述耳部的所述鼓膜的外侧上的所述耳道中。
6.根据权利要求1所述的装置，其中被放置为靠近所述鼓膜的所述线圈的末端进一步包括将所述线圈的末端可移动地布置于所述绝缘导向护套内，以便将所述末端放置于所述鼓膜的内侧的中耳内。
7.根据权利要求1所述的装置，进一步包括推进器，所述推进器包括用于在所述绝缘导向护套内推进所述线圈的推进机构。
8.根据权利要求1所述的装置，进一步包括连接至所述绝缘导向护套的注入口，用于向所述绝缘导向护套的内腔中注入材料、凝胶或溶液，以方便对所述受试者的治疗，所述绝缘导向护套被配置为容纳所述材料、凝胶或溶液，以便通过所述绝缘导向护套输送以及从所述绝缘导向护套的所述远端释放。
9.根据权利要求1所述的装置，其中所述刺激发生器进一步被配置为向所述线圈施加足以刺激所述耳部附近的所述面部神经***的一个或多个组成部分的电流。
10.根据权利要求1所述的装置，进一步包括附接至所述刺激发生器的刺激控制器，用于基于所述受试者对所述刺激能量的一个或多个生理或病理生理反应，调节施加至所述线圈的所述刺激能量，所述反应选自下述各项构成的组：所述受试者的味觉；听觉；流泪；鼻腔引流；鼻塞；分泌唾液；声音灵敏度；面部、头部或手部运动；语音产生或停止；身体运动的感觉；眼部运动；颅内血液流动；神经的直接或间接活动；以及神经功能障碍的严重性。
11.根据权利要求1所述的装置，进一步包括附接至所述刺激发生器的刺激控制器，用于调节施加至所述线圈的刺激能量，所述刺激能量用于刺激所述面部神经***的一个或多个组成部分，以改善对所述受试者脑部的供血或增强血源性药剂的递送，以便治疗所述受试者的中风或其他病况。
12.根据权利要求1所述的装置，进一步包括可***所述受试者的所述耳部的专门的窥器，所述窥器具有开口，能够通过所述开口传输光，以允许所述耳部内的解剖结构的直接可视化，所述窥器进一步包括***通道，所述绝缘导向护套和所述线圈穿过所述***通道是可移动的，以便在所述耳部中横向通过和操纵。
13.根据权利要求1所述的装置，其中所述绝缘导向护套和所述线圈被配置为从所述受试者的身体外部经由耳道***所述耳部中。
14.根据权利要求1所述的装置，其中所述绝缘导向护套和所述线圈被配置为经由所述受试者的耳咽管***所述耳部中。
15.根据权利要求1所述的装置，进一步包括将所述刺激发生器连接至所述线圈的一个或多个引线。
16.根据权利要求1所述的装置，其中所述装置包括慢性治疗设备，并且其中所述装置的一个或多个组件可植入所述受试者的中耳内部、耳咽管、头骨的骨骼或头部的软组织或潜在空间中，以便慢性地刺激和调节所述耳部附近的面部神经***的一个或多个组成部分，其中所述慢性治疗设备从所述鼓膜的内侧的位置提供电磁刺激、电刺激，或者电磁刺激和电刺激两者。
17.根据权利要求1所述的装置，其中所述刺激发生器进一步包括无线发射器和无线接收器，所述无线发射器位于所述受试者的身体外部并且所述无线接收器的至少一部分电耦合至所述线圈，其中所述无线发射器被配置为向所述无线接收器无线地发送指令，以向所述线圈供应所述刺激能量。
18.根据权利要求17所述的装置，其中所述无线发射器包括被配置为配合所述耳部的外表面的器具，并且其中所述无线接收器可植入所述受试者的身体内部并且被配置为从所述无线发射器接收无线传输。
19.根据权利要求17所述的装置，其中所述无线接收器与所述无线发射器电磁耦合或感应耦合。
20.根据权利要求17所述的装置，进一步包括：
一个或多个导线，用于将所述电源电耦合至所述无线发射器；
位于所述无线发射器中的电路，用于驱动所述无线发射器向所述无线接收器发送刺激能量；以及
位于所述无线接收器中的电路，适配成接收所述刺激能量并将所述刺激能量施加至所述线圈。
21.根据权利要求1所述的装置，其中所述线圈包括阴极和阳极，并且其中所述阴极与所述阳极之间的最近距离大于所述阴极的任何部分与所述面部神经***的任何组成部分或所述耳部附近的其他神经结构之间的最近距离。
22.根据权利要求1所述的装置，其中所述线圈的所述末端是从所述线圈可拆卸的，并且是由可附接至所述线圈的多个不同的末端可替代的。
23.根据权利要求1所述的装置，其中所述线圈是可从所述装置可拆卸的，并且是由可附接至所述装置的剩余部分的多个不同的线圈可替代的。
24.根据权利要求1所述的装置，进一步包括附接至所述刺激发生器的耳件，其中所述耳件可***所述耳部的所述耳道中，并且所述刺激发生器成形为放置于所述外耳。
25.根据权利要求24所述的装置，所述可***的耳件为声音抑制耳塞或用于所述耳道的可视化的窥器。
26.根据权利要求1所述的装置，进一步包括附接至所述刺激发生器的耳件，其中所述刺激发生器按照其与所述耳件的附接所确定的方式偏离所述耳道。
27.根据权利要求1所述的装置，其中所述刺激发生器成形为配合到所述耳道的外部中的耳塞。
28.根据权利要求1所述的装置，其中所述刺激发生器成形为放置在所述外耳上的环或钩。
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