CN102985810B - 用于鉴定体液中的分析物的设备 - Google Patents

Abstract

建议了一种用于鉴定体液中的至少一种分析物的设备（110）。该设备（110）包括至少一个具有至少一个二维分析区域（136）的测试元件（120）。此外该设备（110）包括至少一个位置分辨的光学探测器（138），所述光学探测器具有多个像素（146）。该探测器（138）被设立为将测试元件（120）的至少一部分成像到图像区域（148）上。在此分析区域（136）的至少一部分被成像到分析图像区域（150）上。探测器（138）这样与测试元件（120）匹配，使得在分析图像区域（150）内对每个维度设置预定最小数量的像素（146）。所述像素（146）以二维矩阵布置来布置。该矩阵布置具有像素行（158）和像素列（160），其中像素行（158）基本上平行于分析区域（136）和/或分析图像区域（150）的纵向来布置。

Description

用于鉴定体液中的分析物的设备

技术领域

本发明涉及一种用于借助至少一个测试元件并且优选借助至少一个带有毛细管的刺血针鉴定体液中的至少一种分析物的设备。此外本发明涉及一种用于识别用来鉴定体液中至少一种分析物的设备的分析区域的方法。这种设备和方法尤其是在诊断中被使用用于定性或定量地鉴定诸如血液或间质液的体液中的一种或多种分析物，例如诸如血糖的一种或多种代谢物。

背景技术

由现有技术公知大量用于鉴定体液中至少一种分析物的设备。在此一般采用具有至少一种测试化学品的测试元件。该测试化学品包含至少一种鉴定药剂，该鉴定药剂在与至少一种分析物接触时执行特定于分析物的反应，该反应例如可以以电化学和/或光学的方式被鉴定。

除了其中分开进行体液样本的获取和体液样本的分析的单***之外，最近尤其是实现集成***。例如用于确定血糖的集成***由血液获取装置和葡萄糖确定装置组成。在血液获取时，在若干***中使用具有半开放的微毛细管的扁平刺血针，其中毛细管典型地具有120μm的宽度和4mm的长度。在通过穿刺过程—例如在手指肚儿、耳垂或前臂中—进行了血液获取之后，在毛细管中所接纳的血液经常被运送到测试元件的测试场中，其方式是刺血针靠近该测试场，例如按压在该测试场上。由此在测试元件（例如条状的测试元件）上形成毛细管的同样大约120μm宽的印痕，所述测试元件根据血糖含量以及根据测试化学品的配方而变化。在光学***中，该变化在各种情况下在于可以以反射光度测定方式测量的局部颜色变化。该方法的细节原则上由文献充分公知。

在此情况下原则上提出以下问题，即利用非位置分辨的传感器、也即例如利用唯一的光电二极管对测试场的变色的测量是有问题的，因为在此情况下测试场上的灰度变色或变色的位置必须在机械上被非常精确地并且以小的机械和/或光学容差被检测。这在对于刺孔和血液获取来说可移动的刺血针的情况下仅能困难地实现。如果例如应当达到小于10%的横向位置的容差，则位置容差在具有宽度为120μm的毛细管的情况下不允许超出大约±10μm，这在机械上是巨大的挑战。

由于这个原因多次建议了使用位置分辨的探测器，例如CMOS相机。例如US6,847,451B1描述了用于确定在生理样本中的分析物浓度的设备和方法。在此使用至少一个光源以及至少一个探测器阵列，以及用于确定在多个不同的面上是否存在足够量的样本的装置。此外在此还建议作为探测器阵列使用CCD阵列。对于位置分辨的探测的替换方案例如是位置分辨的照明或这种方法的混合，例如基于逐行采样的方法。

US2004/0095360A1描述了图像记录设备的用户界面和图像处理方法，该图像处理方法例如可以被用于对生物样本进行分析，诸如妊娠测试或药物测试。在此采用高分辨的相机传感器用于实际的图像检测，所述相机传感器被构成为彩色传感器。此外在此建议在测试内使用线和参考线。

US7,344,081B2描述了一种用于自动识别测试条的样本区的测试结果。在此记录条形码的图像和至少一个测试条的图像。确定测试条对样本施加的颜色响应。但是为了分辨条形码，固有地需要使用具有高分辨率和从而大量像素的探测器。

US5,083,214描述了一种用于确定合适的取样点的设备和方法。在此阵列探测器对以微缩胶卷的形式存在的代码进行扫描，其中由特殊类型的编码实现待记录数据的减少。在该方法中的挑战在于识别运动的部件并且在此尤其是检测数字形式的信息。

由DE19631086A1公知一种主动像素图像传感器行，其使用保护环、保护性扩散或这两种技术的组合来防止在主动区域的边缘产生的电子碰到图像传感器矩阵。由US2007/0046803A1公知一种具有多个主动像素行以及光学黑色像素行的CMOS图像传感器。光学黑色像素行被激活，以便在激活主动像素行的至少两个中的每一个时生成相应的光学黑色信号。这两个文献都探讨光学灵敏芯片的芯片设计的特殊方面。

但是，用于测试元件的图像分析的所有公知方案都具有以下问题，即图像必须以比较高的分辨率被探测并且例如利用模式识别的方法来分析。比较高的分辨率这里例如意味着1百万个像素的数量，但是其中原则上也使用具有较小数量的像素的像素阵列。然而总是可以在短时间（例如100ms）向***电子装置传送仍然高的数据量，并且由该***电子装置进行在线分析，这尤其是在便携式的、例如手持的设备中由于为此所需的电子装置的高时钟速率和由于大量的计算操作而决定性地限制了电池的寿命。子解决方案适合于在***电子装置中对图像信息进行预处理。这种方法和设备例如在EP1351189A1，US2005/0013494A1或US2003/0123087A1中描述。替换地，预处理部分地已经直接在CMOS传感器上出现，如例如在US6,515,702B1中描述的。

替换于经典的片上（on-chip）或片外（off-chip）模式识别—其将图像分开成浸润区域、即携带葡萄糖信息的区域和未浸润区域用于进一步分析，建议了直方图分析的方法。该方法在EP1843148A1中描述。在此对于所探测的光强度确定频率分布，其中该频率分布具有至少一个通过未浸润子区域引起的第一最大值和通过浸润子区域引起的第二最大值。由频率分布来确定分析物的浓度。尽管例如直接在CMOS图像传感器上实施的直方图分析明显减小了待传送和待分析的数据量，但是在应当避免先前的图像预处理时所建议的方法实际上仍然需要明显超过10000个像素，以通过这种方式实现足够精确的葡萄糖测量。

对迄今的分析和建议现在从测量技术的观点加入了以下要求，即典型测量设备的尺寸应当被保持得非常小，这在光学装置布局的灵活性方面产生明显的后果。随着微型化的增加，用于将测试斑成像到探测器上所使用的透镜必须具有越来越高的折光力，这导致增加的图像误差。例如由此使边缘处的成像不清晰。此外为了不进一步威胁图像质量，从光学装置的观点尽可能小的像素是值得期望的。同时，探测器上的像素大小由于这种传感器的半导体处理技术而一般限于至少4μm的值，优选大于8μm和特别优选大于20μm。这意味着，半导体技术一般需要尽可能大的像素，而光学装置布局需要尽可能小的像素。这相反地又导致需要放大的成像并且由此在实际可行的、成本低的***中再次导致变差的成像质量。此外，随着成像规模增加，在常规***情况下对测试场的位置容差的要求提高。

因此本发明的任务是说明避免公知设备和方法的上述缺点的设备和方法。该设备尤其是应当能够被构成为便携式手持式设备，并且应当能够用简单的电子装置、简单的光学装置和少的资源和能量消耗可靠地对体液中的至少一种分析物以高测量精度进行光学鉴定。

发明内容

该任务通过具有独立权利要求的特征的设备和方法解决。本发明的可以单独或组合地实现的有利的改进方案在从属权利要求中示出。

在本发明的第一方面中建议一种用于对体液中的至少一种分析物进行鉴定的设备，所述设备包括至少一个测试元件。该设备例如可以构成为便携式设备，尤其是构成为手持设备或手持式设备，并且例如可以具有内部的能量源，例如诸如电池和/或蓄电池的电储能器。该设备尤其是可以构成为便携式测试设备。

作为分析物原则上考虑任意类型的可鉴定分析物和/或体液参数。特别优选的是，分析物包括至少一种代谢物。典型可鉴定分析物的示例是葡萄糖、胆固醇、乳酸或其它分析物。分析物的组合原则上也可以得到鉴定。作为体液例如采用血液、间质液、唾液、尿或其它体液。

该设备包括至少一个测试元件。测试元件一般地指的是元件，所述元件被设立为使得所述元件执行通过分析物、例如由于与分析物的接触而造成的至少一个可鉴定的变化。例如，测试元件可以为此目的包括至少一种测试化学品，该测试化学品可以执行这种特定于分析物的鉴定。这种可鉴定的变化的示例是光学可鉴定的变化，例如颜色变化、灰度值变化和/或其它光学可鉴定的变化。测试元件例如可以具有至少一个包括测试化学品的测试场。在此，测试场一般地应理解为包括至少一种测试化学品的平面元件。但是，此外测试场可以包括层结构，其中除了至少一个包括测试化学品的层之外还可以施加至少一个其它层，例如分离层。从而测试场例如可以包括样本施加面，该样本施加面例如可以是测试场的表面。作为最上面的层，例如可以设置分离层，该分离层可以分离样本的干扰组成部分—例如红血球。此外，测试场可以包括至少一个鉴定层，所述鉴定层在其侧包括测试化学品并且优选可以设置在可选的分离层之下。此外，测试场可以具有探测侧，从所述探测侧这里可以观察可鉴定的变化。例如，探测侧可以被布置为与样本施加侧相对。例如，该层结构可以被构成为使得样本的干扰组成部分—例如红血球—不再能从探测侧看到。而从探测侧应当可以观察到至少一个特性的变化。

测试元件包括至少一个至少二维的分析区域。例如，所述分析区域可以布置在测试元件—例如测试场—的探测侧上。例如，分析区域可以是探测侧的一部分并且例如布置在测试场的与样本施加侧相对的侧上。分析区域一般地应当理解为测试场的以下区域，该区域在所述设备中在按照标准进行的测试时可光学识别地通过体液样本影响。例如，这可以是以下区域，在该区域内无论是通过样本本身或者是通过测试元件的测试化学品内的特定于分析物的反应在将用样本填充的毛细管压紧在样本施加侧上时在探测侧出现光学可见的变化。由此分析区域通过按照规定的设备使用被定义为测试元件的以下部分、尤其是测试场的探测侧的以下部分，在该部分内在按照规定使用时、例如在按照规定将样本输送到测试场时发生变化。从中把未正确进行的输送过程、例如样本向测试元件的输送误差、例如测试元件的溢出和/或样本的剂量不足除外。一般地，测试元件例如可以包括样本施加区域，在按照规定使用设备时样本在空间上有限地被输送到该样本施加区域上，其中样本施加区域例如可以布置在测试场的样本施加侧。分析区域可以包括与样本施加区域相对的区域，例如样本施加区域从样本施加侧到测试场的探测侧的投影。例如，样本施加区域可以具有基本上矩形的外形，与毛细管的外部形状对应。在这种情况下，分析区域例如也可以构成为基本上矩形的，作为样本施加区域从样本施加侧到探测侧的投影。

所述设备还包括至少一个位置分辨的光学探测器。例如，所述探测器可以包括至少一个位置分辨的光学传感器，例如具有多个传感器像素、也就是光学单传感器的传感器阵列。此外，如下面还要更详细讲述的，探测器可以包括光学装置，所述光学装置被设立为将分析区域成像在诸如传感器芯片的光学传感器上。该光学装置例如可以包括一个或多个透镜和/或其它成像光学***。

探测器具有多个像素，例如作为诸如传感器芯片的光学传感器的组成部分。在此，像素一般地应当理解为图像灵敏的单传感器，所述图像灵敏的单传感器例如可以以矩阵布置来布置。探测器，例如探测器的光学装置，在此被设立为将测试元件的至少一部分成像到图像区域。图像区域在此可以被理解为探测器的传感器像素的子集，尤其是探测器的光学传感器的传感器像素的子集，例如传感器的传感器像素的空间上连贯的子集，在该子集上对测试元件的一部分成像，从而该传感器像素接收测试元件的被成像部分的图像信息。例如，测试元件的探测侧—例如测试场—的一部分可以被成像在图像区域上。除了测试元件的被成像部分之外，探测器还可以被设立为将设备的其它部分成像在光学传感器上，例如刺血针和/或毛细管的一部分。因此可以设置不包含测试元件的成像而是包含设备的其它部分的成像的其它图像区域。

在测试元件到图像区域上的可以完全或至少部分进行的成像时，例如在测试元件的探测侧或测试场或探测侧的一部分成像时，应当将分析区域的至少一部分成像到分析图像区域上。分析区域由此优选至少部分地是测试元件的被成像到图像区域的部分的组成部分。分析图像区域是图像区域的分集和/或子集和/或一部分，例如传感器的传感器像素的连贯的子集，其在对分析区域成像时接收分析区域的图像信息。

在此建议，探测器这样与测试元件或者总地与所述设备匹配，使得在分析图像区域内对分析图像区域的每个维度设置预定最小数量的像素。这意味着，在分析图像区域的每个方向上，例如在x方向以及y方向上分别设置最小数量的像素N_x和N_y。如下面还要更详细讲述的，分析图像区域例如可以具有与毛细管或毛细管的印痕或毛细管在分析图像区域上的成像的纵向延伸垂直的方向y，其也被称为宽向维度或宽向侧，并且具有与毛细管或毛细管的成像或毛细管的印痕的成像的纵向延伸平行的坐标x，其也可以称为纵向或纵向侧。宽向侧和纵向侧尤其可以基本上相互垂直。像素以二维矩阵布置被布置。该矩阵布置具有像素行和像素列。像素行基本上与分析区域和/或分析图像区域的纵向平行地布置。

分析区域尤其是可以如上所示是测试元件的一部分。尤其是在此情况下可以是测试元件的测试场的一部分，具有至少一种用于鉴定分析物的鉴定化学品，例如是测试场的探测侧的一部分。所述设备尤其是可以被设立为使得为了鉴定分析物将体液输送到测试元件的样本施加区域，例如输送到测试场的样本施加侧。该样本施加区域例如可以在按照规定使用设备时是空间上有限的，例如其方式是该样本施加区域基本上对应于毛细管在测试场上、例如在样本施加侧上的印痕，也就是在其内诸如血液的体液从毛细管被输送到样本施加侧的区域。

所述设备尤其是可以被设立为使得为了鉴定分析物将体液、尤其是血液和/或间质液输送到测试元件。该输送如上所示可以在测试场的样本施加侧的空间上有限的样本施加区域上进行。但是其它扩展方案原则上也是可能的。该输送例如可以通过以下方式进行，即输送元件靠近测试元件，例如靠近测试场的样本施加侧。该靠近可以进行直到在输送元件和测试场的样本施加侧之间物理接触。例如，输送元件如上所示可以包括毛细管，例如刺血针内的毛细管。这种具有毛细管的刺血针经常也称为微取样器。样本施加区域尤其是可以与分析区域对应，例如其方式是分析区域是测试元件的区域，在该区域内如上所述在按规定将体液输送到样本施加区域时出现可光学鉴定的变化。例如，分析区域可以是测试场的与样本施加区域相对的区域，例如样本施加区域从样本施加侧到探测侧的投影，只要例如横向扩展效应在穿过测试场时可被忽略。通过这种方式，例如可以将体液输送到位于测试场的样本施加侧上的样本施加区域，相反从背侧、也就是从探测侧进行探测，在此在分析区域内光学可鉴定的变化可以是可探测的。

如上所示，所述设备尤其是可以包括至少一个具有至少一个毛细管的刺血针元件。例如，该设备可以包括驱动设备，借助该驱动设备可以驱动刺血针元件的穿刺运动，例如包括前向运动（刺孔运动）和返回运动。在刺孔过程期间和/或在返回运动期间可以在毛细管中接纳体液。该设备于是尤其是可以被设立为借助毛细管接纳体液并且通过将毛细管靠近测试元件而将体液输送到测试元件上，尤其是输送到具有至少一个鉴定化学品的测试场上。例如，可以进行到测试元件—尤其是测试场—的样本施加侧的样本施加区域上的该输送。毛细管靠近测试元件、例如靠近测试场的样本施加侧尤其是可以借助至少一个执行器来进行。从而例如可以设置将至少部分地用体液填充的毛细管靠近测试场—例如靠近样本施加侧—直到所述输送发生为止的执行器。例如可以将毛细管压紧到测试场的样本施加侧。但是原则上无接触的靠近也是可能的，例如在这样短的距离上的靠近，使得从毛细管到样本施加侧的样本输送例如通过刺血针与测试场之间的毛细力和/或粘附力来进行。但是替换或附加于执行器地，所述设备还可以通过其它方式被设立用于引起毛细管向测试元件的靠近。例如，在刺血针的回退运动时可以这样引导刺血针或毛细管，使得该刺血针或毛细管描述空间轨道，在该空间轨道内进行向测试元件—例如测试场的样本施加侧的靠近。例如，可以规定对刺血针的弯曲引导，在该弯曲引导内刺血针描述弯曲轨道，借助该弯曲轨道刺血针或毛细管被压紧在测试场上和/或靠近该测试场。不同的其它扩展方案或用于将毛细管靠近测试元件的上述和/或其它扩展方案的组合也是可能的。

如上所述，分析区域尤其是可以是测试元件的区域，在所述区域中通过体液被输送到测试元件上而出现可光学鉴定的变化。该变化可以通过体液本身引起，或者在或强或弱的程度上通过在体液中包含的至少一种分析物以及例如其与至少一种测试化学品的反应引起。如上所述，分析区域由此尤其是可以是测试场的一部分，例如测试场的例如也可以与测试场的样本施加侧相对的探测侧的一部分，例如其方式是分析区域在按照规定使用所述设备时与样本施加侧的样本施加区域的投影对应。例如，分析区域可以是其中由于样本出现可光学鉴定的变化—例如颜色变化和/或灰度值变化的区域。尤其是分析区域可以是毛细管从样本施加侧到探测侧的成像，或者是该投影的部分区域。

毛细管尤其是可以具有50至200μm、尤其是90至150μm、特别优选大约120μm的宽度。替换或附加地，毛细管尤其是可以具有至少1mm、尤其是至少2mm的长度和优选2至4mm的长度。典型地，毛细管具有20至150μm的深度，例如50至120μm的深度。但是毛细管的其它尺度原则上也是可能的。

所述设备尤其是可以被设立为自动识别分析区域。为此目的，所述设备例如可以具有分析设备，所述分析设备例如可以完全或部分集成在探测器中，但是该分析设备也可以完全或部分地布置在外部。该分析设备例如可以包括一个或多个数据处理设备。但是替换或附加地，分析设备也可以按照更简单的方式构成，并且例如可以包括一个或多个比较器和/或其它电子设备，以便将探测器的信号—例如光学传感器和/或光学传感器的一个或多个像素的信号—与一个或多个阈值进行比较。替换或附加于识别分析区域的任务，分析设备还可以具有其它任务，例如执行数据减少的任务，识别不按照规定的工作流程的任务，对图像数据进行预处理的任务或类似的任务。

在自动识别分析区域时，可以使用不同的方法。在第一方法变型中利用了分析区域优选可以表示毛细管到测试元件的探测侧上的投影。因此在该第一方法变型中可以采用模式识别方法，其中识别所述设备的刺血针和/或毛细管。从而例如可以将所述设备设立为使得毛细管伸出测试元件，从而借助探测器不仅记录测试元件的探测侧的图像，而且还记录刺血针和/或毛细管的子区域，在该子区域中所述刺血针和/或毛细管没有位于测试元件的样本施加侧上。例如如上所述可以设置测试场，具有样本施加侧，其中使具有毛细管的刺血针靠近该样本施加侧；并且具有相对的探测侧，该探测侧由探测器观察。如果具有毛细管的刺血针从侧面伸出测试场，则探测器优选记录刺血针和毛细管的未被测试场光学掩盖的部分。模式识别方法尤其是可以被构成为使得作为分析区域标识刺血针和/或毛细管到测试元件的外推。下面还要更详细阐述所述第一方法变型的示例。

在方法或设备的替换地或附加地可使用的第二变型中，可以采用信号变化方法。在信号变化方法中监视探测器的光学传感器的信号的变化。在此，作为分析区域标识测试元件的区域，在其内通过将体液输送到测试元件上而发生可光学鉴定的变化。如上所示，该可光学鉴定的变化可以是通过体液本身引起的变化，例如其方式是体液本身导致在测试元件—例如测试场—的探测侧上的分析区域内的变暗和/或灰度值变化和/或颜色变化。但是替换或附加地，这些光学变化也可以通过待鉴定的分析物本身引起。在两种情况下可以借助信号变化方法确定分析区域的位置。例如，可以通过识别可光学鉴定的变化（例如变色和/或变暗和/或灰度值变化）的由毛细管边缘引起的不均匀性而识别和定义分析区域。

所建议的本发明的该方面也可以与设备的其余方面无关地实现。从而在并列的方面中建议一种用于尤其是在使用上述或下面描述的设备的条件下识别测试元件的分析区域的方法。但是，其它类型的设备的使用原则上也是可设想的。一般地，在该方法中使用至少一个具有至少一个毛细管的刺血针元件（例如根据上面的描述）。接纳在毛细管中的体液被输送到测试元件上，例如输送到测试元件的测试场的样本施加侧。此外，借助至少一个位置分辨的光学探测器（例如根据上面的描述）将测试元件的至少一部分—例如测试元件的测试场的探测侧的一部分—成像到图像区域，例如探测器的光学传感器的图像区域。在此，测试元件的分析区域的至少一部分被成像到分析图像区域。该方法这样被执行，使得根据从以下选择的方法自动识别分析区域：模式识别方法，其中在该模式识别方法中识别刺血针和/或毛细管，其中作为分析区域标识刺血针和/或毛细管到测试元件的外推；信号变化方法，其中作为分析区域标识测试元件的在其内通过将体液输送到测试元件上而发生可光学鉴定的变化的区域。后一种方法变型例如可以借助简单的比较方法执行，例如其方式是监视探测器的光学传感器的一个像素、多个像素或所有像素，将所述像素的信号与事先记录的信号进行比较，并且例如将信号变化与阈值进行比较。如果信号变化超过预定的阈值，则可以例如推断出已经发生了浸润以及所属的像素被布置在分析区域内或分析图像区域内。对于其它可能的扩展方案可以参照上面的描述。

探测器尤其是可以被设立为使得该探测器或该探测器的光学传感器具有最大1000个像素的总数，优选最大500的总数，特别优选最大256个像素的总数。例如，可以采用具有纵向侧和宽向侧的探测器。如上所定义的，纵向侧尤其是可以被定义为x方向，其在正常情况下，也就是在按照规定使用设备时与毛细管平行或与毛细管在图像区域中的成像平行地布置。与此相应地，宽向侧可以与毛细管垂直地或与毛细管的成像垂直地取向并且例如可以被定义为y方向。探测器尤其是可以被构成为，使得该探测器在宽向侧的方向上具有至少3个像素，优选最大100个像素，尤其是20至50个像素和特别优选32个像素。探测器此外可以在纵向侧的方向上，也就是在x方向上具有至少1个像素，优选2至20个像素，尤其是5至10个像素和特别优选7个像素。但是其它扩展方案原则上也是可能的。特别优选的是，探测器被构成为使得在分析区域内，也就是在其中在按规定使用设备时以及例如在按规定将体液输送到测试元件上时使可光学鉴定的变化可觉察的区域内布置至少3个像素，尤其是5至30个像素以及特别优选10个像素。

分析区域尤其是可以如上所述具有纵向侧和宽向侧，尤其是平行于毛细管或毛细管在图像区域上的成像取向的纵向侧以及垂直于毛细管或其成像取向的宽向侧。宽向侧如上所述可以被定义为y方向，并且纵向侧可以被定义为x方向，其中这些方向优选基本上相互垂直，例如具有不超过5o的偏差。于是相同y坐标的像素可以被称为像素行，并且相同x坐标的像素可以被称为像素列。探测器尤其是可以被构成为，使得在分析区域内在宽向侧的方向上布置至少3个像素行，尤其是3至10个像素行。替换或附加地，探测器可以被构成为使得在纵向侧的方向上布置至少一个像素列，优选至少3个像素列，尤其是3至10个像素列和特别优选7个像素列。

这些像素尤其是可以具有伸长的像素几何形状。在此，伸长的像素几何形状应当被理解为其中像素在一个维度中具有比在另一个维度中更大的扩展的几何形状。例如，像素在x方向上可以具有比在y方向上更大的长度。从而例如分析区域可以具有纵向侧和宽向侧，尤其是平行于毛细管取向的纵向侧和垂直于毛细管取向的宽向侧。像素尤其是可以在纵向的方向上、也即例如在x方向上具有长度，而在宽向侧的方向上、优选在y方向上具有宽度。长度在此可以优选超过宽度。尤其是，长度可以是宽度的至少1.3倍，尤其是至少1.7倍或至少2倍和特别优选2.3倍。这种像素几何形状在实践中对于具有典型尺度—例如上面所示的毛细管尺度—的伸长的毛细管来说被证明是特别合适的，以可靠地检测分析区域并且分析可光学鉴定的变化。像素的长度例如可以是10至300μm，优选50至100μm和特别优选70μm。宽度例如可以是5至200μm，优选10至100μm和特别优选30μm。

像素以二维矩阵布置被布置。该矩阵布置具有像素行和像素列，例如如上所述。从而行例如可以与x方向平行地取向，并且像素列可以与y方向平行地取向。像素行基本上与分析区域的纵向平行地布置，例如基本上与毛细管或毛细管在图像区域中的成像的纵向延伸轴的成像平行。在此“基本上平行”尤其是可以被理解为与完全的平行性的偏差为小于5o，尤其是偏差为小于2o和特别优选偏差为1o，或者更小，尤其是0o。因此分析区域的纵向，即例如毛细管和/或毛细管在图像区域中的成像的纵向延伸轴可以基本上平行于像素行地布置。所述设备的该扩展方案，尤其是与上述微长的像素组合导致在像素数量尽可能少的情况下对分析区域的特别有效的分析、使用大的像素面以及尽管如此还对分析区域内的大量像素进行可靠分析的可能性。

探测器尤其是可以如上已经所述具有位置分辨的光学装置。该位置分辨的光学装置例如可以具有一个或多个透镜和/或其它光学成像***。此外，位置分辨的光学装置可以具有其它带有非成像特性的光学元件，例如光阑等。此外可以例如设置滤波器、镜、其它类型的光学偏转元件或其它光学元件。

位置分辨的光学装置尤其是可以被设立为以3:1至0.5:1的放大率将分析区域成像到分析图像区域，优选以2:1至0.8:1的放大率，特别优选以1.1:1至0.9:1和理想地1:1的放大率。3:1的放大率在此意味着，分析图像区域是分析区域的3倍。因此理想地，光学装置被设立为使得该光学装置在实际意义上不具有放大率，而是分析图像区域的大小基本上与分析区域的大小对应。

如上所述，对分析区域的确定基于按规定的浸润（Benetzung）。例如，分析区域可以包括毛细管的印痕或毛细管到探测侧上的投影。除按规定的浸润外，其中在这种浸润情况下除一般毛细管边缘区域中的不可避免的不均匀性外，体液从毛细管被输送到测试元件上，例如被输送到样本施加侧上，可能出现不同的输送误差和/或浸润误差。从而例如毛细管可能被不足地填充，从而太少量的体液被输送到样本施加侧上。但是不完全填充和/或体液到测试元件上的不完全输送的该情况仅仅是多个误差情况之一。于是该情况例如可能在以下情况下出现：选择了到身体组织中的不合适的刺孔位置，从而例如在刺孔过程和/或取样过程中由微取样器接纳了太少量的体液。相反的情况也可能出现。在该情况下，例如可以用体液或血液浸润整个刺血针，然后所述血液被输送到测试元件上，从而例如发生体液溢出测试元件。这种情况也可能导致误差，例如其方式是如下面还要更详细阐述的在图像区域内没有未浸润的区域可用，即在分析区域之外的可以用作参考值和/或“空值”的区域，来表征测试元件的变色或光学变化。

因此特别优选的是，所述设备被设立为表征、尤其是评估用体液对测试元件的浸润。该表征例如可以通过以下方式进行，即设置对探测器的光学传感器的信号进行分析的分析设备，例如具有上述特征的分析设备。该分析设备例如可以这样进行对浸润的表征，使得将按规定的浸润，即体液到测试元件上的按规定输送与一个或多个误差情况区分开来。例如，可以将体液到测试元件上的按规定的成功输送与溢出的情况区分开来，在溢出的情况中即使在毛细管的边界之外体液也被输送到测试元件的样本施加侧，以及与剂量不足的情况区分开来，在剂量不足的情况中即使在实际的分析区域内用体液也不完全地浸润样本施加侧。该表征尤其是可以这样进行，使得所述设备被设立为将至少一个维度中的多个像素相互比较。例如，在至少一个方向上—例如在平行于分析区域的纵向侧的方向上相邻的像素可以被相互比较。尤其是可以将平行于分析区域取向的像素行的两个或多个相邻像素进行比较。尤其是可以将分析区域内的像素的信号进行比较，以识别实际上应当表明浸润的像素是否实际上显示出这种浸润。通过这种方式例如可以识别剂量不足，例如通过毛细管的不完全填充和/或体液到测试元件上的不完全输送。另一方面可以识别：实际上不应当表明浸润的像素、也就是在分析区域之外的像素实际上却探测出浸润，由此例如可以识别出溢出和/或剂量过高。所述表征例如可以这样进行，使得进行来自一个像素行的相邻像素的比较，该像素行基本上与分析区域的纵向平行地布置，其中例如可以使用阈值方法。从而例如可以形成相邻像素的信号的差，并且与至少一个阈值进行比较。如果该差超过至少一个阈值，则例如可以推断出存在浸润不足和/或剂量不足和/或其它误差。在此情况下，分析区域的纵向优选基本上平行于毛细管的边缘和/或毛细管的毛细管通道地取向。毛细管如上所述优选为了输送体液而靠近测试元件，例如按压在该测试元件上。因此，基于与此平行取向的像素行的相邻像素的比较，可以识别有误差地填充的毛细管和/或体液的有误差的运送，例如基于毛细管的不完全和/或有空隙的填充。

如上所示，探测器尤其是可以构成为紧凑的探测器。从而探测器尤其是可以具有探测器组件，尤其是探测器芯片，其中例如分析设备可以完全或部分地集成在探测器组件、尤其是探测器芯片中。分析设备可以被设立为完全或部分地执行对图像区域和/或分析图像区域的图像分析。探测器芯片尤其是可以构成为专用集成电路（ASIC）。

所述设备尤其是可以设立为识别空值。在此，空值表征在没有用体液浸润测试元件的情况下图像区域和/或分析图像区域的光学特性。空值的识别可以尤其是再次在使用分析设备的条件下进行，该分析设备可以完全或部分地集成在探测器中。所述设备尤其是可以被设立为根据以下描述的方法中的一种或多种确定空值。

在所述设备、尤其是分析设备被设立用于执行的方法的第一变型中，可以进行对时间图像序列的记录。在此，时间图像序列应当被理解为光学传感器的多个图像信息，所述图像信息是在不同的、连续的时间记录的，例如以100ms的间隔记录的图像。分析区域可以从该时间图像序列确定，例如借助上述方法中的一种或多种。在此可以识别至少一个、优选多个布置在分析区域内的像素，并且从时间图像序列中确定像素的至少一个起始值并且用作空值。换句话说，首先从时间图像序列中可以确定分析区域，并且然后对分析区域内的一个或多个像素从所记录的图像序列中确定一个或多个起始值，所述起始值于是可以用作空值，这与图像序列的胶卷“倒卷”对应。该方法的优点在于可以对每个待分析像素确定空值，该空值恰好与该像素对应。

替换或附加地，可以使用其中存储图像区域的所有像素的起始值或者该图像区域的多个像素的至少一个起始值的方法。于是可以从像素的时间图像序列中确定分析区域。可以丢弃分析区域之外的像素，从而通过这种方式可以进行数据减少。然后可以将分析区域内的像素的至少一个起始值用作空值。该方法变型提供显著数据减少的优点，因为在记录时间图像序列时一旦清楚分析区域在图像区域内定位于何处就已经可以丢弃分析区域之外的像素，从而不必再存储整个图像区域的图像序列，而是仅存储分析区域的像素的图像序列。

在再次替换或附加地可使用的第三方法中，可以例如借助上述方法中的一种或多种来确定分析区域。于是可以将分析区域之外的至少一个像素、也就是分析区域之外的测试元件的区域成像到的像素用作空值。该方法变型提供以下优点：只需存储少量的数据。空值的确定例如可以唯一地并且单独地借助在分析物反应之后的图像进行，而无需存储历史记录或时间图像序列。但是原则上也可以采用其它用于确定一个或多个空值的方法。所建议的设备和所建议的方法与公知的设备和方法相比具有大量优点。从而根据本发明尤其是提供对使用具有多于10000个像素的常见图像传感器的有利替换，正如例如可以根据EP1843148A1用于直方图分析的那样。本发明尤其是基于以下认识，即一方面追求以换算到毛细管在图像区域上的图像的方式优选具有每毛细管宽度大约至少10个像素的位置分辨率。但是另一方面，本发明基于以下认识，即在小型的、高度集成的以及成本敏感的设备、尤其是手持式设备中的光学成像质量强烈地受空间不足损害。同时，本发明正确对待以下事实：在半导体技术方面尽可能大的像素是有益的，因为具有尽可能大的像素、例如上述像素几何形状和/或像素大小的像素的光学传感器能够实现光学传感器的比较高的填充系数。

从而根据本发明尤其是可以采用具有1:1成像的光学装置。在此，在上述变型的一个或多个中在使用上述设备的条件下尤其是可以增大每像素的面积并且相应地减小像素数量。随着像素数量减小，例如减小到光学传感器的上述像素数量，出现数据量和用于分析数据的耗费的减小，从而可以在所述设备的所有上述临界边界条件处实现改善。同时，可以将像素几何形状与鉴定方法和实现相匹配，例如通过矩形地构成像素，其中像素几何形状尤其是可以专门与例如由于毛细管几何形状引起的分析区域（例如测量斑）的几何形状匹配。

总之，在本发明的范围中以下实施方式被认为是特别有利的：

实施方式1：用于鉴定体液中的至少一种分析物的设备，包括至少一个具有至少一个二维分析区域的测试元件，此外包括至少一个位置分辨的光学探测器，所述光学探测器具有多个像素，其中该探测器被设立为将测试元件的至少一部分成像到图像区域上，其中分析区域的至少一部分被成像到分析图像区域上，其中探测器这样与测试元件匹配，使得在分析图像区域内对每个维度设置预定最小数量的像素，其中所述像素以二维矩阵布置来布置，其中该矩阵布置具有像素行和像素列，其中像素行基本上平行于分析区域和/或分析图像区域的纵向布置。

实施方式2：根据前一种实施方式的设备，其中分析区域是测试元件的一部分，其中该设备被设立为使得为了鉴定分析物将体液输送到测试元件上。

实施方式3：根据上述实施方式之一的设备，其中该设备包括至少一个具有至少一个毛细管的刺血针元件。

实施方式4：根据前一种实施方式的设备，其中该设备被设立为，借助毛细管接纳体液，其中该设备还被设立为通过将毛细管靠近测试元件将体液输送到测试元件上。

实施方式5：根据前一种实施方式的设备，其中分析区域是测试元件的区域，在所述区域中通过将体液输送到测试元件上而出现可光学鉴定的变化。

实施方式6：根据前三种实施方式之一的设备，其中毛细管具有以下尺寸中的一种或多种：

-50-200μm，尤其是90-150μm和特别优选120μm的宽度；

-至少1mm、尤其是至少2mm的长度和优选2-4mm的长度。

实施方式7：根据上述实施方式之一的设备，其中该设备被设立为自动识别分析区域。

实施方式8：根据前一种实施方式的设备，其中该设备被设立为根据从由以下组成的组中选择的方法识别分析区域，该方法从：

-模式识别方法，其中该设备包括至少一个刺血针元件和/或至少一个毛细管，其中在模式识别方法中识别设备的刺血针元件和/或毛细管，其中作为分析区域标识刺血针元件和/或毛细管到测试元件上的外推；以及

-信号变化方法，其中作为分析区域标识测试元件的区域，在所述区域内通过将体液输送到测试元件上而发生可光学鉴定的变化。

实施方式9：根据上述实施方式之一的设备，其中探测器具有最大1000个像素的总数，优选最大500的总数和特别优选最大256个像素的总数。

实施方式10：根据上述实施方式之一的设备，其中探测器具有纵向侧和宽向侧，尤其是与设备的毛细管平行取向的纵向侧和与毛细管垂直取向的宽向侧，其中探测器在宽向侧的方向上具有至少3个像素行，优选最大100个像素行，尤其是20至50个像素行，其中探测器此外在纵向侧的方向上具有至少1个像素列，优选2至20个像素列，尤其是5至10个像素列和特别优选7个像素列。

实施方式11：根据上述实施方式之一的设备，其中在分析区域中优选布置至少3个像素，尤其是5至30个像素和特别优选10个像素。

实施方式12：根据上述实施方式之一的设备，其中分析区域具有纵向侧和宽向侧，尤其是与设备的毛细管平行取向的纵向侧和与毛细管垂直取向的宽向侧，其中探测器被构成为使得在分析区域内在宽向侧的方向上布置至少3个像素行，尤其是3至10个像素行，以及其中探测器此外被构成为使得在纵向侧的方向上布置至少1个像素列，优选至少3个像素列，尤其是3至10个像素列和特别优选7个像素列。

实施方式13：根据上述实施方式之一的设备，其中像素具有伸长的像素几何形状，其中分析区域具有纵向侧和宽向侧，尤其是平行于设备的毛细管取向的纵向侧和垂直于毛细管取向的宽向侧，其中像素在纵向的方向上具有长度，以及其中像素在宽向侧的方向上具有宽度，其中长度超过宽度，优选至少是宽度的1.3倍，尤其是至少1.7倍或至少2倍和特别优选是2.3倍。

实施方式14：根据上述实施方式之一的设备，其中探测器具有位置分辨的光学装置，其中所述位置分辨的光学装置被设立为以3:1至0.5:1的放大率将分析区域成像到分析图像区域，优选以2:1至0.8:1的放大率，特别优选以1.1:1至0.9:1和理想地1:1的放大率。

实施方式15：根据上述实施方式之一的设备，其中所述设备被设立为表征、尤其是评估用体液对测试元件的浸润，其中该设备被设立为通过将至少一个维度中的多个像素进行比较、优选通过比较平行于分析区域取向的像素行的相邻像素来执行所述表征。

实施方式16：根据上述实施方式之一的设备，其中所述设备被设立为识别空值，其中空值是在没有用体液浸润测试元件的情况下图像区域和/或分析图像区域的光学特性，其中所述设备被设立为根据从由以下方法组成的组中选择的方法确定空值：

-记录时间图像序列，其中确定分析区域，其中识别至少一个布置在分析区域内的像素，并且从该时间图像序列中确定像素的起始值并且用作空值；

-存储图像区域的像素的起始值，从像素的时间图像序列确定分析区域，丢弃分析区域之外的像素，以及将分析区域内的像素的至少一个起始值用作空值；

-确定分析区域，将分析区域之外的至少一个像素用作空值。

实施方式17：用于尤其是在使用根据上述实施方式之一的设备的条件下识别测试元件的分析区域的方法，该测试元件用于鉴定体液中的至少一种分析物，其中使用至少一个具有至少一个毛细管的刺血针元件，其中接纳在毛细管中的体液被输送到测试元件上，其中借助至少一个位置分辨的光学探测器将测试元件的至少一部分成像到图像区域，其中测试元件的分析区域的至少一部分被成像到分析图像区域，其中根据从由以下组成的组中所选择的方法自动识别分析区域：

-模式识别方法，其中在该模式识别方法中识别刺血针元件（114）和/或毛细管（116），其中作为分析区域（136）标识刺血针元件（114）和/或毛细管（116）到测试元件（120）上的外推；以及

-信号变化方法，其中作为分析区域（136）标识测试元件（120）的区域，在所述区域内通过将体液输送到测试元件（120）上而发生可光学鉴定的变化。

附图说明

本发明的其它细节和特征从优选实施例的以下描述、尤其是结合从属权利要求得出。在此情况下相应的特征可以单独地或多个相互组合地实现。本发明不限于所述实施例。这些实施例在图中示意性示出。各个图中的相同的附图标记在此表示相同的或功能相同的或在它们的功能方面相互对应的元件。

详细地：

图1示出本发明设备的实施例；

图2A和3A示出分析区域的常规成像（图2A）与本发明成像（图3A）的对比；

图2B和3B以透视图示出常规设备（图2B）与本发明设备（图3B）的比较；

图4至7示出与本发明探测器（图5和7）相比较在使用常规探测器（图4和6）时不同维度中的测量误差；以及

图8A至8C示出按规定的样本输送（图8A）和不同的输送误差（图8B和8C）的对比。

具体实施方式

在图1中以强烈示意化的分解图示出用于鉴定体液中至少一种分析物的本发明设备110。设备110在所示出的实施例中包括具有刺血针元件114和毛细管116的微取样器112。例如可以是金属刺血针，在该刺血针中装入毛细管116作为毛细缝隙。刺血针元件114例如可以通过驱动设备118、例如一个或多个执行器（例如弹簧驱动的执行器）被驱动成穿刺运动，其中在前向运动时例如刺孔到使用者的皮肤中，并且在后向运动时在毛细管116中收集体液。

此外，设备110在所示实施例中包括至少一个测试元件120。该测试元件120尤其是可以包括至少一个测试场122，例如测试条和/或具有多个测试场122的测试带和/或具有多个测试场122的测试片的测试场122。原则上其它扩展方案也是可能的。例如，可以设置多个微取样器，分别给这些微取样器分配至少一个测试场122。例如，微取样器112和至少一个测试场122可以分别被容纳在室中并且共同形成测试。其它扩展方案也是可能的。

测试场122例如可以包括具有至少一种测试化学品的鉴定层124，所述测试化学品在存在至少一种待鉴定的分析物时执行可光学鉴定的和优选特定于分析物的反应和/或经历可鉴定的变化。关于常见的测试化学品例如可以参照上述现有技术。此外，测试场122可以包括附加的层，例如一个或多个分离层126，其在样本到达鉴定层124中之前将体液样本的不期望的组成部分（例如对于光学鉴定来说干扰性的红血球）分离开。此外，分离层126可以具有反射特性，例如其方式是该分离层包括一个或多个反射性物质，例如白色颜料。

测试元件120具有样本施加侧128，在该样本施加侧上在样本施加区域130内在毛细管116中所接纳的体液样本的至少一部分被输送到测试场122上。为此目的，设备110可以包括靠近设备132，该靠近设备被设立为在向毛细管116取样之后使毛细管116靠近测试场122的样本施加区域130。靠近设备132例如可以具有一个或多个执行器，所述执行器将刺血针元件114主动地靠近测试场122，例如压紧在该测试场上。但是替换或附加地，靠近设备132还可以与驱动设备118共同作用，例如其方式是通过在取样运动之后拉回刺血针元件114时相应地引导刺血针元件114而将毛细管116靠近测试场122。但是特别优选的是，靠近设备132具有至少一个执行器，例如推杆，其将刺血针元件114压紧在测试场122上，从而形成所定义的样本施加区域130，该样本施加区域通过所定义的方式用样本浸润。

在测试元件120的与样本施加侧128相对的侧上设置探测侧134。在将样本从毛细管116输送到样本施加侧128的样本施加区域130上之后，在该探测侧134上形成分析区域136。例如，该分析区域136可以是样本施加区域130在体液按规定从毛细管116输送到样本施加侧128上时的投影。由此分析区域136尤其是可以表征探测侧134的其内在样本按规定从毛细管116输送到测试场122之后出现可光学鉴定的变化的区域。

此外，设备110在所示实施例中包括至少一个探测器138，所述探测器在所示实施例中由多个部件组成，所述多个部分但是也可以联合成共同的部件，例如探测器组件。探测器138例如包括至少一个用于照明探测侧134的光源140，所述光源可以例如包括发光二极管。此外，探测器138包括光学装置142，所述光学装置在图1中强烈简化地示出并且例如可以具有一个或多个透镜。此外，探测器138在所示实施例中包括诸如CCD芯片和/或CMOS芯片的光学传感器144，该光学传感器包括按照矩阵布置的多个像素146。像素146优选构成为矩形的并且以其纵向侧沿着与毛细管116或分析区域136的纵向延伸平行的x方向取向，并且以其较窄的宽向侧在垂直于该纵向延伸方向的y方向上取向。光学装置142被构成为将测试元件120的一部分、尤其是测试元件120的探测侧134的一部分成像到光学传感器144上。此外还可以对设备110的其它部分成像。从而可以例如从测试场122的边缘经过，将微取样器112的一部分、优选连同毛细管116的一部分通过探测器138或通过光学装置142成像到光学传感器144，从而优选可以直接观察毛细管116的一部分。通过这种方式优选在光学传感器144上出现多个区域。从而形成在图1中点状示出的图像区域148，其中测试元件120和/或该测试元件120的一部分，例如测试场122的探测侧134的一部分被成像到所述图像区域148上。在该图像区域148内，分析区域136被成像到分析图像区域150上，该分析图像区域在图1中以阴影示出。此外，在光学传感器144上可选地形成其中不对测试元件120的组成部分成像的区域。在该区域中例如可以出现刺血针元件114的成像152，具有毛细管116的、从测试场120的边缘经过地被记录的成像154。由此分析图像区域150基本上是毛细管116的该成像154的延长，如在图1中象征性示出的。

此外，设备110、尤其是探测器138可以包括至少一个在图1中象征性示出的分析设备156。该分析设备还可以完全或部分地集成在探测器138中，例如集成在探测器组件中。分析设备156例如可以如上所示包括至少一个数据处理设备（例如至少一个微控制器）和/或诸如逻辑器件和/或存储器件的其它电子器件。分析设备例如可以被设立为与设备110的其它组成部分共同地执行本发明方法。分析设备156例如可以进行图像分析。

如上所示，本发明的重要思想在于使用具有宏像素146的探测器作为探测器138，所述宏像素即与常见的CMOS相机传感器相比大的像素。这在示范性示出这种光学传感器144上的图像的图2A和2B中示出。在此，图2A示出常规的CMOS芯片，而图3A示出具有“宏像素”146的光学传感器144，所述宏像素在本发明的范围中是特别优选的。在根据图2A的CMOS传感器144情况下按照常规方式进行直方图分析，例如如在EP1843148A1中所描述的，而在根据本发明设备110的具有宏像素146的探测器138情况下可以进行几乎经典的分析，在经典的分析中例如对每个单个像素146的信号进行存储和/或分析，例如借助分析设备156。

表格1：利用直方图分析和3：1成像（中间栏）的常规相机探测的特性与具有1:1成像（右栏）的宏像素探测的比较。

在表格1中将常规方法（“相机”栏）与在使用具有宏像素的本发明设备110的条件下的分析方法进行对比。在此，在常规方法情况下使用具有3:1放大率的光学装置，正如典型地对用CMOS芯片成像所需要的那样。像素数量大约是65000，其中大约2500个像素实际上携带关于分析物的信息（在此称为葡萄糖信息），即是在分析图像区域150内的像素。像素大小典型地是20×20μm²，并且是正方形像素。在这种方法情况下典型地需要对传感器芯片本身上的数据进行预分析，因为否则就不能保证高的图像记录速率。在每10ms至100ms的图像记录时，通常对每循环得出256×2字节的数据量。作为分析方法例如可以使用直方图分析。

而在根据本发明的使用宏像素146的设备110情况下，在所示出的试验系列中借助光学装置142以放大规模1:1进行成像。光学装置和光电电子装置的体积，即整个探测器组件的体积在常规设备情况下大约是2.57cm³，而根据本发明在设备110情况下光学装置和光电电子装置的体积可以被减小到1.77cm³。像素数量最大为256个像素。其中大约10个像素携带葡萄糖信息。宏像素146在所示实施例中具有30×70μm²的像素大小和矩形外形。不需要对传感器芯片本身上的数据的预分析、例如预处理，但是原则上如果这是期望的可以被执行。每循环的存储需求在不对数据进行预处理的情况下原则上也不改变。在这种由于少量的宏像素而数据量少的情况下，可以使用专门的简化算法，以确定体液中分析物的浓度。例如，该算法可以包含所有布置在分析图像区域150内的像素146的分析，或者包含仅中央像素的分析。

为此目的，例如可以首先识别图像区域148内的分析图像区域150，例如借助上述方法之一。从而例如可以识别宏像素146的变色和/或灰度值变化，由此定义分析图像区域150。接着可以使用一个或多个优选在分析图像区域150内置于中央的宏像素146，以从中读取图像信息。分析图像区域150的识别例如可以基于灰度值的变化来进行和/或基于毛细管的成像154的识别、其继续和/或到图像区域148内的外推而示出分析图像区域150。例如，像素146在像素行158中可以平行于x方向并且由此与毛细管116平行地布置并且在像素列160中在y方向上布置。最远置于分析图像区域150的中心的像素行158例如可以被用于分析。替换地，也可以采用多个像素行158和/或所述像素行的部分。

在图2B和3B中相互对比常规设备的探测器组件162（图2B）和本发明设备的探测器组件162（图3B）。在此附图标记120再次表示测试元件，例如测试场。测试元件120例如可以相对于探测器组件162可移动地布置，例如作为分析带的一部分。在所示实施例中，在测试元件120之下布置在图中未更详细分辨的光源140以及可选地布置偏转设备164，所述偏转设备将被反射的光朝向光学传感器144偏转，在图2B的情况下朝向具有典型超过10000个像素的CMOS芯片偏转，而在本发明图3B的情况下朝向具有宏像素146、优选具有最大256个宏像素的光学传感器144偏转。此外在光路中设置光学装置142，而且在根据图2B的实施例中是具有放大率3:1并因此具有较大结构空间的光学装置，而在本发明图3B的情况下是具有优选放大率1:1的光学装置。如从图2B和3B中明显得知的，图3B中本发明扩展方案的结构空间需求明显小于根据图2B的结构空间需求。

在图4至7中相互对比在根据图2A的常规CMOS芯片与例如根据图3A的具有宏像素146的光学传感器144之间的比较试验。分别在竖直轴上以百分比为单位绘制葡萄糖浓度确定的总误差，该总误差分别用F表示。在水平轴上绘制光学传感器144的像素数量。在此，N_y表示与毛细管116或其成像（图4和5）垂直的像素的数量，即在光学传感器144上的像素行158的数量，和N_x表示平行于毛细管116或其成像（图6和7）的像素146的数量，即每光学传感器144的像素列160的数量。图4和6在此示出利用常规CMOS传感器芯片的实验，其中填满的圆表示其中对整个相机图像进行分析的测量点。填满的正方形表示其中事先、也就是在数据分析之前首先选择待分析区域（感兴趣区，ROI）、然后在所述待分析区域内进行分析的测量点。后者需要对时间、计算功率以及由此分析设备156中的资源的巨大需求。而在图5和7中示出用于具有宏像素146的本发明设备110的测量点（填满的三角形）。这些试验对具有宽度为120μm的毛细管116进行。在常规的CMOS芯片情况下使用20×20μm²的像素大小，而作为本发明的宏像素146使用具有30×70μm²（即在y方向上30μm和x方向上70μm）的尺寸的像素，所述像素如在图3A中所示以其较长侧与毛细管116平行地取向。

如从基本上相同的图6和7的比较中得出，常规的传感器芯片利用常规的分析方法从在x方向和y方向上大约200至250个像素开始才具有可靠的结果。在本发明的相反具有宏像素146的设备110情况下，（注意图7和6中竖直轴的不同刻度）从大约5个像素列开始就已经得到表征性最小值，并且即使在小于5个像素列的情况下在图7中就已经记载小的误差，这些误差可以与在图6中从大约250个像素开始才出现的误差相比较。因此例如也可以采用还具有高精度的3个像素列160。在y方向上同样在像素数量或像素行158的数量非常小的情况下已经能够记载非常小的误差，所述误差同样可以与图4中从200或250个像素开始才出现的误差相比较。从而如从图5得知的例如可以突出地采用具有在y方向上的30个宏像素146或30个像素行158的光学传感器144。详细化的分析尤其是表明，具有32个像素行158和7个像素列160、即具有30μm×120μm像素尺寸的光学传感器144已经足以能够实现好的分析。

在此情况下，尤其是还可以记载，每个像素146由于对光度测定的测量精度的高要求而典型地需要具有分别至少3个晶体管的布线，例如在常见的CMOS技术情况下。因此在常见的传感器144、例如CMOS芯片上，对于每个像素（包括电子装置在内）光电灵敏面积与总面积的比例、也就是所谓的填充系数随着像素146的大小下降而降低。在常见的CMOS芯片，例如图2A中所示的芯片情况下，填充系数典型地仅在10%和30%之间。而利用所建议的宏像素146，填充系数以估计方式又上升到超过80%，从而信号收益更高并且由此可靠性，尤其是信噪比和/或电流需求由于在信号质量相同的情况下降低光源140的光功率的可能性而变得更有益。

如上所述，可以对分析区域136进行自动识别。在此，既在x方向上又在y方向上或者仅在这些方向之一上确定分析区域136。特别有益的是，在图像区域148内至少在y方向上，即垂直于毛细管116或其成像地确定分析区域136。毛细管116或分析图像区域150的竖直位置在此尤其是可以用简单的算法来识别。该算法尤其是可以基于每个像素146的时间差形成。一旦例如图3A中水平相邻的两个或更多像素144经历相同的变化，即（除了例如5%或更小的预定容差范围之外）相同的变化，则于是可以推断这些像素146布置在分析图像区域150内。在32个像素行158和例如1mm以及1:1成像（这是优选的解决方案）的图像片段的情况下，120μm的上述毛细管宽度例如与恰好4个像素高度对应，从而在分析图像区域150、也就是在毛细管116的成像内总是存在至少一个或甚至实际至少两个像素行158，并且从而能够测量与例如可以被按压在测试场122上的毛细管116的边缘效应无关的变色。

根据本发明可选地此外可以通过探测侧134上的开始可鉴定的变化—例如通过探测侧134上的开始的变色和/或遮蔽—进行毛细管116和/或分析图像区域150的提早识别。因此可以在鉴定反应完全结束之前就已经从开始的变色推断出分析图像区域150。但是更精确的分析已经表明，当如上所述探测器138的探测几何形状被设计为使得不仅测试场122或具有位于之上的其毛细管116的测试场的一部分被测量，而且附加地在边缘处较窄的条探测没有测试场122的实际的毛细管116时，毛细管116可以非常早地、即还可选地在样本或毛细管116与测试场122之间的实际接触之前就被识别。这在上面已借助图1描述过。在图2A和3A中示出示出其中可以识别出在测试场122之外的毛细管116的成像154的这种区域。在这些图像中可以非常简单和可靠地确定毛细管116。如果探测到毛细管116的成像154，则通过这种方式可以通过图3A中向右的外推识别或确定待预期的变色的区域，例如像素行158并由此识别或确定分析图像区域150。在此情况下优点在于，在不对数据进行中间存储的情况下可以在浸润之前测量分析图像区域150内的空值。在没有该简单的毛细管探测的情况下，一般必须首先中间存储完整的空图像，但是所述空图像在宏像素的情况下例如仅只仍包括32×7=224个像素146或其信息，从而稍后、即在识别毛细管位置时恰好可以将来自空图像的相应的行用于确定空值。

此外，设备110还可以如上所述被设立为表征样本从微取样器112到测试元件120上的输送。尤其是可以将该表征构成为使得在此将正确的样本输送与输送误差或填充误差区分开来。这在图8A至8C中示出。图8A示出毛细管116的正确填充，之后是正确地输送到分析区域136，而图8B示出其中毛细管116未被完全填充和/或其中样本未完全从毛细管116输送到样本施加区域130上、即浸润不足的情况。而图8C示出其中发生溢流、即过浸润或溢出的情况。

对误差的这种识别在所建议的具有宏像素146的设备110的范围中例如可以借助简单的逻辑查询进行，所述宏像素在制造技术上可容易地实现。从而例如可以执行逻辑查询：像素行158内的所有像素146是否具有相同的灰度值或相同的信号，例如在例如小于5%的狭窄的误差容差内。通过这种方式可以根据图8B识别浸润不足。此外为了根据图8C识别溢出可以查询：对于在毛细管116或在光学传感器144上的其成像上方和/或该成像中以其它预定偏移的例如10个像素行158，在浸润之后是否产生不同的灰度值或不同的信号。这在图8C中所示的情况下例如不是这样。如果没有识别出偏差，则于是可以由此推断出根据图8C的溢出。但是原则上也可以采用其它算法来识别浸润误差。

附图标记列表

110用于鉴定分析物的设备

112微取样器

114刺血针元件

116毛细管

118驱动设备

120测试元件

122测试场

124鉴定层

126分离层

128样本施加侧

130样本施加区域

132靠近设备

134探测侧

136分析区域

138探测器

140光源

142光学装置

144光学传感器

146像素

148图像区域

150分析图像区域

152刺血针元件的成像

154毛细管的成像

156分析设备

158像素行

160像素列

162探测器组件

164偏转设备

Claims (42)

1.一种用于鉴定体液中的至少一种分析物的设备（110），包括至少一个具有至少一个二维分析区域（136）的测试元件（120），此外包括至少一个位置分辨的光学探测器（138），所述光学探测器具有多个像素（146），其中该探测器（138）被设立为将测试元件（120）的至少一部分成像到图像区域（148）上，其中分析区域（136）的至少一部分被成像到分析图像区域（150）上，其中探测器（138）这样与测试元件（120）匹配，使得在分析图像区域（150）内对每个维度设置预定最小数量的像素（146），其中所述像素（146）以矩阵布置来布置，其中该矩阵布置具有像素行（158）和至少一个像素列（160），其中像素行（158）基本上平行于分析区域（136）和分析图像区域（150）中至少一个的纵向布置，其中该设备（110）包括至少一个具有至少一个毛细管（116）的刺血针元件（114），其中探测器（138）具有纵向侧和宽向侧，其中纵向侧与该设备（110）的毛细管（116）平行地取向，并且其中宽向侧与毛细管（116）垂直地布置，其中探测器（138）在宽向侧的方向上具有至少3个像素行（158），其中探测器（138）此外在纵向侧的方向上具有至少1个像素列（160）。

2.根据权利要求1的设备（110），其中分析区域（136）是测试元件（120）的一部分，其中该设备（110）被设立为使得为了鉴定分析物将体液输送到测试元件（120）上。

3.根据权利要求1-2之一的设备（110），其中该设备（110）被设立为，借助毛细管（116）接纳体液，其中该设备（110）此外被设立为通过将毛细管（116）靠近测试元件（120）来将体液输送到测试元件（120）上。

4.根据权利要求3的设备（110），其中分析区域（136）是测试元件（120）的区域，在所述区域中通过将体液输送到测试元件（120）上而出现可光学鉴定的变化。

5.根据权利要求3的设备（110），其中毛细管（116）具有以下尺寸中的一种或多种：

-50-200μm的宽度；

-至少1mm的长度。

6.根据权利要求1-2之一的设备（110），其中该设备（110）被设立为自动识别分析区域（136）。

7.根据权利要求6的设备（110），其中该设备（110）被设立为根据从由以下组成的组中选择的方法识别分析区域（136）：

-模式识别方法，其中该设备（110）包括从由至少一个刺血针元件（114）和至少一个毛细管（116）组成的组中选择的至少一个元件，其中在模式识别方法中识别该元件，其中作为分析区域（136）标识该元件到测试元件（120）上的外推；以及

-信号变化方法，其中作为分析区域（136）标识测试元件（120）的以下区域，在所述区域内通过将体液输送到测试元件（120）上而发生可光学鉴定的变化。

8.根据权利要求1-2之一的设备（110），其中探测器（138）具有最大1000个像素（146）的总数。

9.根据权利要求1-2之一的设备（110），其中在分析区域（136）中布置至少3个像素（146）。

10.根据权利要求1-2之一的设备（110），其中分析区域（136）具有纵向侧和宽向侧，其中探测器（138）被构成为使得在分析区域（136）内在宽向侧的方向上布置至少3个像素行（158），以及其中探测器（138）此外被构成为使得在纵向侧的方向上布置至少1个像素列（160）。

11.根据权利要求1-2之一的设备（110），其中像素（146）具有伸长的像素几何形状，其中分析区域（136）具有纵向侧和宽向侧，其中像素（146）在纵向的方向上具有长度，以及其中像素（146）在宽向侧的方向上具有宽度，其中长度超过宽度。

12.根据权利要求1-2之一的设备（110），其中探测器（138）具有位置分辨的光学装置（142），其中所述位置分辨的光学装置（142）被设立为以3:1至0.5:1的放大率将分析区域（136）成像到分析图像区域（150）上。

13.根据权利要求1-2之一的设备（110），其中所述设备（110）被设立为表征用体液对测试元件（120）的浸润，其中该设备（110）被设立为通过将至少一个维度中的多个像素（146）进行比较来执行所述表征。

14.根据权利要求1-2之一的设备（110），其中所述设备（110）被设立为识别空值，其中空值是在没有用体液浸润测试元件（120）的情况下图像区域（148）和分析图像区域（150）中至少之一的光学特性，其中所述设备（110）被设立为根据从由以下方法组成的组中选择的方法确定空值：

-记录时间图像序列，其中确定分析区域（136），其中识别至少一个布置在分析区域（136）内的像素（146），并且从该时间图像序列中确定像素（146）的起始值并且用作空值；

-存储图像区域（148）的像素（146）的起始值，从像素（146）的时间图像序列确定分析区域（136），丢弃分析区域（136）之外的像素（146），以及将分析区域（136）内的像素（146）的至少一个起始值用作空值；和

-确定分析区域（136），将分析区域（136）之外的至少一个像素（146）用作空值。

15.根据权利要求5的设备（110），其中毛细管（116）具有90-150μm的宽度。

16.根据权利要求5的设备（110），其中毛细管（116）具有120μm的宽度。

17.根据权利要求5的设备（110），其中毛细管（116）具有至少2mm的长度。

18.根据权利要求5的设备（110），其中毛细管（116）具有2至4mm的长度。

19.根据权利要求8的设备（110），其中探测器（138）具有最大500个像素（146）的总数。

20.根据权利要求8的设备（110），其中探测器（138）具有最大256个像素（146）的总数。

21.根据权利要求1的设备（110），其中探测器（138）在宽向侧的方向上具有最大100个像素行（158）。

22.根据权利要求1的设备（110），其中探测器（138）在宽向侧的方向上具有20至50个像素行（158）。

23.根据权利要求1的设备（110），其中探测器（138）在纵向侧的方向上具有2至20个像素列（160）。

24.根据权利要求1的设备（110），其中探测器（138）在纵向侧的方向上具有5至10个像素列（160）。

25.根据权利要求1的设备（110），其中探测器（138）在纵向侧的方向上具有7个像素列（160）。

26.根据权利要求9的设备（110），其中5至30个像素（146）被布置在分析区域（136）中。

27.根据权利要求9的设备（110），其中10个像素（146）被布置在分析区域（136）中。

28.根据权利要求10的设备（110），其中探测器（138）被设立为使得将3至10个像素行（158）在分析区域（136）内布置在宽向侧的方向上。

29.根据权利要求10的设备（110），其中探测器（138）被设立为使得将至少3个像素列（160）布置在纵向侧的方向上。

30.根据权利要求10的设备（110），其中探测器（138）被设立为使得将3至10个像素列（160）布置在纵向侧的方向上。

31.根据权利要求10的设备（110），其中探测器（138）被设立为使得将7个像素列（160）布置在纵向侧的方向上。

32.根据权利要求11的设备（110），其中长度是宽度的至少1.3倍。

33.根据权利要求11的设备（110），其中长度是宽度的至少1.7倍。

34.根据权利要求11的设备（110），其中长度是宽度的至少2倍。

35.根据权利要求11的设备（110），其中长度是宽度的至少2.3倍。

36.根据权利要求12的设备（110），其中位置分辨的光学装置（142）被设立为以2:1至0.8:1的放大率将分析区域（136）成像到分析图像区域（150）上。

37.根据权利要求12的设备（110），其中位置分辨的光学装置（142）被设立为以1.1:1至0.9:1的放大率将分析区域（136）成像到分析图像区域（150）上。

38.根据权利要求12的设备（110），其中位置分辨的光学装置（142）被设立为以1:1的放大率将分析区域（136）成像到分析图像区域（150）上。

39.根据权利要求13的设备（110），其中设备（110）被设立为评估用体液对测试元件（120）的浸润。

40.根据权利要求13的设备（110），其中设备（110）被设立为通过将与分析区域（136）平行取向的像素行（158）的相邻像素（146）进行比较来执行所述表征。

41.一种用于识别测试元件（120）的分析区域（136）的方法，该测试元件用于鉴定体液中的至少一种分析物，其中使用至少一个具有至少一个毛细管（116）的刺血针元件（114），其中接纳在毛细管（116）中的体液被输送到测试元件（120）上，其中借助至少一个位置分辨的光学探测器（138）将测试元件（120）的至少一部分成像到图像区域（148），其中探测器（138）具有纵向侧和宽向侧，其中纵向侧与该毛细管（116）平行地取向，并且其中宽向侧与毛细管（116）垂直地布置，其中探测器（138）在宽向侧的方向上具有至少3个像素行（158），其中探测器（138）此外在纵向侧的方向上具有至少1个像素列（160），其中将测试元件（120）的分析区域（136）的至少一部分成像到分析图像区域（150），其中探测器（138）这样与测试元件（120）匹配，使得在分析图像区域（150）内对每个维度设置预定最小数量的像素（146），其中所述像素（146）以二维矩阵布置来布置，其中该矩阵布置具有像素行（158）和像素列（160），其中像素行（158）基本上平行于分析区域（136）和分析图像区域（150）中至少一个的纵向布置，其中根据从由以下组成的组中选择的方法自动识别分析区域（136）：

-模式识别方法，其中在该模式识别方法中识别从由刺血针元件（114）和毛细管（116）组成的组中选择的至少一个元件，其中作为分析区域（136）标识该元件到测试元件（120）上的外推；以及

-信号变化方法，其中作为分析区域（136）标识测试元件（120）的以下区域，在所述区域内通过将体液输送到测试元件（120）上而发生可光学鉴定的变化。

42.根据权利要求41的方法，其中使用根据权利要求1-2之一的设备（110）。