CN102958563A - 具有自动恢复中断的治疗的装置的植入式医用设备 - Google Patents

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Abstract

多个实施方案提供一种IMD，其包括设置为用于向患者递送治疗的神经刺激电路(609)。将治疗递送至患者，通过IMD检测由所述患者控制的触发。响应于所检测到的触发，治疗自动中断，并且在所检测到的触发后的确定的阶段后自动恢复。

Description

具有自动恢复中断的治疗的装置的植入式医用设备
要求优先权
依据35 U.S.C.§119(e)，本申请要求于2010年5月11日提交的美国临时专利申请系列号61/333,589的优先权权益，该临时专利申请通过引用引入本文中。
技术领域
本申请一般涉及医用设备且，更具体地，涉及用于允许患者控制植入式医用设备治疗的***、设备和方法。
背景技术
已经设计或提议植入式医用设备(IMDs)来治疗各种病症。例如，设计一些IMDs来治疗心脏病并且执行一些功能，如起搏、心脏复律和心脏除颤。一些IMDs递送神经刺激。例如并且不限于，已经提议神经刺激作为用于呼吸问题如睡眠障碍性呼吸((sleep disordered breathing)、血压控制如治疗高血压、心律管理、心肌梗死(myocardial infarction)和缺血(ischemia)、心力衰竭(heart failure)、癫痫(epilepsy)、抑郁症(depression)、疼痛、偏头痛(migraines)、进食障碍(eating disorder)、肥胖症、炎性疾病和运动障碍(movement disorders)的治疗。神经心脏治疗(NCT)用在本文中指为心血管治疗递送的神经刺激。例如并且不限于，NCT包括刺激自主神经靶标来提供用于心律不齐(cardiacarrhythmia)、缺血、心力衰竭、绞痛(angina)、动脉粥样硬化(atherosclerosis)、血压等的治疗。例如并且不限于，用于递送NCT的自主神经靶标包括迷走神经、迷走神经的心脏分支、压力感受器、化学感受器、心脏脂肪垫、脊柱或由脊柱延伸的一些神经根。
一些目前和提议的神经刺激治疗以数分钟、数日、数周、数月或数年量级的时期递送。如果神经刺激治疗与不需要的反应相关，则该治疗的长期性质可能加重反应的不需要性，因为其可能对患者的健康或生活质量具有长期的后果。NCT，如目前设想的，具有可能偶尔是无法容忍的或不便的副作用。例如，在不需要的时机，治疗可能改变心率和血压。副作用的其他实例包括归因于迷走神经刺激的喉颤或咳嗽。
发明概述
有许多实施方案提供通过IMD执行的向患者递送治疗的方法。在所述方法的一些实施方案中，将治疗递送至患者，并且通过IMD检测由患者控制的触发。响应于所检测到的触发而自动中断治疗，并且在所检测到的触发后的确定的阶段后自动恢复所述治疗。在所述方法的一些实施方案中，检测由患者控制的触发。响应于所检测到的触发而自动起始治疗，并且在所检测到的触发的确定的阶段后自动终止所述治疗。根据不同的实施方案，自动中断治疗包括响应于所检测到的触发而自动终止治疗，或者响应于所检测到的触发自动调整治疗的强度。
有多个实施方案提供用于在患者中植入的IMD。一些IMD实施方案包括设置用于向患者递送神经刺激治疗的神经刺激电路，和控制器，其中所述控制器设置为控制神经刺激器以递送神经刺激治疗，检测由患者控制的触发，响应于所检测到的触发自动中断治疗，并且在所检测到的触发后的确定的阶段后自动恢复所述治疗。一些IMD实施方案包括设置用于向患者递送神经刺激治疗的神经刺激电路，和控制器，其中所述控制器设置为检测由患者控制的触发，响应于所检测到的触发自动起始治疗，并且在所检测到的触发后的确定的阶段后自动终止所述治疗。
所述概述是本发明的一些教导的概述，并不意欲排除或穷尽本主题的治疗。关于本主题的其他详情见于详述和附上的权利要求。本发明的范围由附上的权利要求及其等价物限定。
附图简述
通过以附图中的图为例的方式举例说明各实施方案。所述实施方案是证明性的，并不意欲排除或穷尽本主题的实施方案。
图1-4示例通过植入式医用设备执行的向患者递送治疗进行的方法的不同的实施方案。
图5示例植入式脉冲发生器的实施方案，其中所述植入式脉冲发生器在金属盒上具有在植入时可以手动启动的开关。
图6是示例神经刺激***的电路的实施方案的框图。
图7示例诸如图6所示例的治疗滴定模块的实施方案。
图8示例根据本主题的不同实施方案所述的IMD。
图9示例根据本主题的不同实施方案所述的患者管理***。
图10-11示例本主题检测指示患者环境的信号的实施方案。
图12显示根据不同实施方案所述的基于微处理器的植入式设备的***框图。
图13示例根据不同实施方案的包括IMD和外部***或设备的***。
图14示例根据不同实施方案的包括外部设备、植入式神经刺激器(NS)设备和植入式心律管理(CRM)设备的***。
图15是示例外部***的实施方案的框图。
发明详述
下述本主题的详述参考附图，其通过举例说明的方式显示可以实施本主题的具体方面和实施方案。充分详细地描述这些实施方案以使本领域技术人员能够实施本主题。可以使用其他实施方案，并且在不背离本主题的范围的前提下可以进行结构、逻辑和电气改变。在本公开内容中，对“一个(“an”，“one”)”或“多个(“various”)”实施方案的引用不必是相同的实施方案，并且这样的引用考虑不止一个实施方案。因此，下述详述不应以限制性意义理解，并且范围仅由附上的权利要求以及所述权利要求有资格保护的合法等价物的全部范围所限定。
本主题提供在神经刺激治疗如NCT中的患者控制。据信，通过增加患者控制，本主题增加患者的接受性和依从性。本主题一般涉及神经刺激治疗。一些实施方案涉及自动的神经刺激治疗，并且一些实施方案涉及NCT。NCT可以通过刺激副交感神经活性、抑制副交感神经活性、刺激交感神经活性或抑制交感神经活性而提供心血管治疗。
一般如图1所举例说明，本主题的多个实施方案提供一种***，所述***设置为接收患者控制的触发，并且通过暂时停止植入的医用设备的治疗而响应，然后在确定的时间间隔或计数后自动重新开始治疗。例如，如果副作用是无法忍受的或不便的，则患者可以触发设备来暂停治疗。因此，例如，如果患者由于NCT而不能讲话或入睡，则患者可以中止NCT以允许患者讲话或入睡。在确定的时间段后，所述设备自动重新开始治疗。如果治疗的副作用不再是令人无法忍受的或不便的，则预计患者将允许治疗继续。由于在确定的时长后不要求患者交互来重新开始NCT，患者的健忘或不作为将不会不利地影响治疗的依从性。
图1举例说明通过植入式医用设备执行的向患者递送治疗的方法的实施方案。神经刺激治疗(例如，NCT)在100时开始。治疗可以按照编程的时间表递送。例如，NCT可以作为神经刺激脉冲的短阵(burst)提供，其中每个短阵在编程的时间点起始并且持续编程的时间。所述短阵可以间隔以没有任何神经刺激的已编程的持续时间。在101，确定是否接收到患者控制的触发。如果没有接收到触发，则治疗继续按照其正常例程(例如，编程的时间表)递送。如果接收到触发，则治疗关闭(OFF)或不持续进行确定量的时间/计数，如在102所大体示例的那样。在确定量的时间/计数后，治疗按照其正常例程或编程的时间表自动恢复。
如图2一般所示例，本主题的多个实施方案提供一种***，所述***设置为接收患者控制的触发并且通过暂时降低植入式医用设备的治疗强度来响应，然后在确定的时间间隔后自动恢复到初始治疗强度。例如，并且不限于，一些实施方案响应于触发暂时降低神经刺激脉冲的振幅、工作循环(duty cycle)，或减少神经刺激短阵的持续时间，然后在确定量的时间/计数后自动将刺激恢复到触发之前的值。图2示例通过植入式医用设备执行的向患者递送治疗的方法的实施方案。神经刺激治疗(例如，NCT)在200开始。例如，治疗可以按照编程的时间表递送。在201，确定是否已经接收到患者控制的触发。如果还没有接收到触发，则治疗继续按照其正常例程(例如，已编程的时间表)递送。如果接收到触发，则降低治疗强度持续确定量的时间/计数，如在202大体所示例的那样。在确定量的时间/计数后，治疗强度恢复到正常或初始强度水平，如在203所示例，并且治疗在200继续。恢复到正常或初始强度水平可以以一个或多个阶段进行，或者可以作为步进函数或作为逐步调整进行而恢复到正常或初始强度水平。
一些实施方案向外部接收者等提供一个或多个如果不再次触发则NCT就要恢复的指示，诸如声音、振动、指令。一些实施方案监测患者控制的触发事件的次数。如果触发事件的次数超过确定的次数，那么设备将永久关闭NCT或永久降低NCT的强度直至临床医师重置NCT。
如图3一般示例，本主题的多个实施方案提供一种***，所述***设置为接收患者控制的触发，并且通过暂时允许植入式医用设备的治疗来响应，然后在确定的时间间隔后自动中止治疗。例如，当患者决定是适当的或便利的时间开始治疗时，患者可以触发设备起始确定时间间隔的治疗。例如，如果每天仅需要有限量的时间进行NCT，则患者可以控制何时递送治疗，诸如在晚上恰好在就寝之前，或在进餐或饮水后，或在服用其他药物诸如ACE抑制剂后。在确定的时间段后，设备自动中止治疗，直到患者尝试再次触发所述设备以重新起始治疗的这样的时刻。图3示例通过植入式医用设备执行的向患者递送治疗的方法的实施方案。神经刺激治疗(例如，NCT)在300关闭。在301，确定是否已经接收到患者控制的触发。如果还没有接收到触发，则治疗保持关闭。如果接收到触发，则治疗开始持续确定量的时间/计数，如在302一般所示例。在确定量的时间/计数后，治疗关闭，如在303所示例，并且程序回到301确定是否已经接收到另一次患者控制的触发。
如图4一般所示例，本主题的多个实施方案提供一种***，所述***设置为接收患者控制的触发，以暂时增加植入式医用设备的治疗强度，然后在确定的时间间隔后自动恢复至初始治疗强度。例如，并且不限于，一些实施方案响应于触发以确定的时间段暂时增加振幅或工作循环，然后自动将振幅或工作循环恢复到触发之前的值。图4示例通过植入式医用设备执行的向患者递送治疗的方法的实施方案。神经刺激治疗(例如，NCT)以初始强度水平开始，如在400所示例。例如，治疗可以按照编程的时间表递送。在401，确定是否已经接收到患者控制的触发。如果还没有接收到触发，则治疗继续按照其正常强度递送。如果接收到触发，则治疗强度增加持续确定量的时间/计数，如在402一般所示例。在确定量的时间/计数后，治疗强度恢复到正常的或初始的强度水平，如在403所示例，并且治疗在400继续。恢复到正常的或初始的强度水平可以以一个或多个阶段进行，或可以作为步进函数或作为逐步调整进行而恢复到正常或初始强度水平。
一些设备实施方案向外部接收者等提供一个或多个NCT将要关闭或恢复到正常强度水平的指示，诸如声音、振动、指令。一些实施方案监测患者控制的触发事件的次数。如果触发事件的次数超过确定的次数，那么设备将永久开启NCT或永久增加NCT的强度直至临床医师重置NCT。
一些实施方案递减计时器或计数器。这些实施方案中的一些抑制NCT，只要计时器不是零，并且这些实施方案中的一些提供NCT，只要时间不是零。计时器或计数器可以基于时间、心动周期、神经周期等。例如，神经周期可以基于刺激脉冲的数目、或多个脉冲的短阵的次数。
一些实施方案使用计数器来计数患者控制的触发。如果触发事件的次数超过确定的次数，那么按照一些实施方案，则设备永久开启NCT以按照编程的时间表递送NCT。一些实施方案设置为如果触发事件次数超过确定的次数则永久关闭NCT。一些实施方案在治疗递送设备处于患者控制的触发时随时开启，一些实施方案在治疗递送设备处于患者控制的触发时随时关闭。
例如，如果计数器指示在确定的时间段或计数次数已有超过确定次数的触发，则一些实施方案撤销(override)治疗直至经授权个体干预。例如，一些实施方案中止治疗直至临床医师干预并且重置或重新编程所述治疗。在另一个实施方案中，***设置为在确定的时间段或计数次数内响应于确定的触发事件次数而中止所述治疗以确定的时间段，之后在没有经授权个体的干预下不会开始。例如，如果在确定的时间段或计数次数内发生确定次数的触发，则NCT可以中止一天或数天。因此，例如，NCT无需编程器来适应紧急事件、手术等就可被中止。一些实施方案将响应策略阶梯化。例如，第一次触发可能使得治疗中止短的时间段，在确定阶段内的第二次触发可能使得治疗中止比第一个时间段更长的第二时间段，并且第三时间段可能使得治疗中止直至临床医师干预。
一些实施方案加强治疗剂量。例如，一些实施方案结合计时器或计数器，所述计时器或计数器在一定时间段或计数后自动再次允许NCT，并且在治疗已经持续递送最短时间段之前防止再次中止。这些实施方案加强最小的每日治疗量(或，另一时间段范围内的治疗)。因此，如果在一定的时间段内需要特定量的治疗才是有效的，则这些实施方案可以用于肯定地确认正被递送的治疗的量是有效的。
本主题包括设置成接收患者控制的触发的设备。患者控制的触发器的实例包括磁铁、用遥感或RF信号通信的手持编程器、钥匙坠大小的存储器(key fob)和通信器按钮如LATITUDE通信器按钮、和在植入式医用设备的盒体上设置为由患者通过按压按钮而切换的开关。例如，钥匙坠大小的存储器是具有内置认证机制的硬件设备。在一个实施方案中，使用者向钥匙坠大小的存储器中输入个人身份号码(PIN)以认证该使用者，并且钥匙坠大小的存储器显示或另外提供该使用者可以用来访问所述植入式医用设备的数字或字符串。一些实施方案使用通用的患者控制，如磁铁，并且另一些实施方案使用与专用设备如加密的序列号握手相联系的患者控制。与使用磁铁或RF信号不同，一些实施方案允许患者用按钮按压直接激活由植入式医用设备递送的NCT。
图5示例在在金属盒上具有可以直接按压而无需任意其他另外的物体参与的开关的植入式脉冲发生器的实施方案。所述植入式医用设备包括气密密封的金属盒504以容纳其电路。金属盒504包括位于最接近患者的皮肤的金属盒表面上的按钮或其他手工启动的开关505。由于金属盒被植入到皮下(在肌肉上且在皮肤下)，患者可以按压其皮肤来启动开关，并且因此提供患者控制的触发。
不同的实施方案提供个体应用滞后，以解决在相对短的时帧中患者控制的触发器被触发不止一次的情形。例如，一些***实施方案可以设置为当在24小时期间内发生三次触发时中止治疗直到由授权人员再运行。如果触发在1:02.00AM，7:10.32.0PM和7:10.32.1PM发生，则一些***实施方案设置为忽略7:10:32.1PM的触发，假定患者仅打算触发***一次。一些实施方案实施滞后作为可编程的反跳期(debounce period)。一些***实施方案被编程以较长的反跳期，其允许该***确认患者作为对不同的事件的响应而正在提供触发。
除了患者控制的输入外，一些实施方案基于另外的输入，如体重、血压和对与药物治疗和饮食相关的问题的回答而控制是关闭NCT还是开启NCT。一些实施方案与检测患者输入的设备直接通信。一些实施方案与患者通信器如LATITUDE通信器通信来接收来自患者的信息。
一些实施方案按照建立半-永久性周期性治疗起始和终止时刻的治疗时间表递送NCT。这允许每天递送NCT一小时，每天递送NCT八小时，或者按照一些其他的时间表递送。患者控制的触发可以用来修改计划的治疗。例如，一些实施方案记忆最后一次患者触发发生的时间并且相应地修改NCT时间表。例如，如果最后一次患者触发在10:43PM发生，则一些实施方案将开始立即起始治疗持续8小时的治疗持续时间，并且在没有进一步的患者交互的情况下，将开始每天在10:43PM后的治疗持续8小时的治疗持续时间。一些实施方案建立稳定持续的(consistent)治疗时段(不论治疗开启还是关闭)。例如，这可以通过在典型的早餐、午餐和晚餐时间产生治疗关闭时段而帮助可能遇到NCT-诱发的吞咽困难的患者。另一实例是，患者可以通过NCT使其声音改变。如果该患者始终如一地参加9AM平日弥撒，则该设备将这确定为稳定持续的时间从而在弥撒期间中止治疗。不同的实施方案基于研究所确定的有效治疗所需要的内容限制每天可允许的关闭时间的次数(或其他确定的时间段)。
一些***实施方案设置为以同时或集成的方式实施多于一种治疗。一些***实施方案设置为响应于患者控制的输入来暂时开始或关闭或者另外修改其中一种治疗但是不修改另外一种或多种治疗。一些***实施方案设置为响应于患者控制的输入来暂时开始或关闭或另外修改一小组同时递送的治疗而不是修改全部治疗。一些***实施方案设置为响应于患者控制的输入来暂时开始或关闭或另外修改通过所述设备递送的所有治疗。
图6是示例神经刺激***606的电路的实施方案的框图。***606包括适于感测针对神经刺激的生理反应的数据传感器607，刺激电极/换能器608，和神经刺激电路609。神经刺激电路609包括刺激输出电路610，反馈检测电路611，和刺激控制电路612。刺激控制电路612控制神经刺激脉冲的递送并且包括治疗滴定调整电路或组件613。刺激输出电路610在接收到来自刺激控制电路612的脉冲递送信号时递送神经刺激脉冲。数据传感器607提供指示针对所施加的神经刺激的生理反应的信号。反馈检测电路611接收指示所述反应的信号并且处理所述信号以提供神经刺激反馈信号。在不同的实施方案中，反应包括心搏如心率、HRV、HRT、PR间期、T-波速率、或动作电位持续时间。在不同的实施方案中，反应包括非心脏反应，如呼吸或血压。在不同的实施方案中，反应包括QT间期或心房/心室不应期。在一些实施方案，治疗滴定/调整组件613利用反馈信号来调控或滴定由刺激输出电路610产生的治疗，从而提供需要的生理反应(例如，心脏反应或非心脏反应)。一些实施方案包括背景传感器或输入(contextual sensor)614，其与反馈检测电路611连接以提供更完整的患者生理图像。反馈检测电路可以基于生理反应数据传感器607和背景输入(contextual sensor)614来提供神经刺激反馈信号。背景输入可以用来避免不完整的数据影响神经刺激。背景输入的实例包括活动传感器、***传感器和计时器。背景输入的另一个实例是指示患者环境(例如，在卧室或在汽车中)的输入。反馈检测电路可以使用任一个背景输入或两个以上背景输入的组合。例如，升高的心率可以表示锻炼而不是用于滴定神经刺激治疗的原因。
所示例的刺激控制电路612包括触发响应控制器615，其设置为响应患者控制的触发616。刺激和控制电路还包括至少一个计时器或计数器，用来确定用于响应触发的确定的阶段617。计数器可以用来计数检测的再发事件，诸如在心动周期或神经刺激脉冲中的事件。当在触发后的确定的时间段617结束时，一些实施方案利用报警传感器618来警告患者治疗将自动恢复。报警传感器618可以振动、产生音响警报或另外提供患者可辨识的信号。
示例的刺激控制电路612还包括超驰控制器(override controller)619和治疗剂量控制器620。所示例的超驰控制器619包括触发计数器和计时器，并且设置为计数在确定的阶段内所检测到的触发的次数，将在所述确定的阶段内检测到的触发的次数与确定的触发次数比较，并且当在所述确定的时间段内所检测到的触发次数达到所述确定的触发次数时自动中断所述治疗，直至经授权个体重置所述治疗。示例的治疗剂量控制器620包括治疗监测器和计时器，并且设置为确定在确定的治疗窗口内的治疗量，将在所述确定的治疗窗口内的治疗量与确定的治疗量比较，并且如果在所述确定的治疗窗口内的治疗量少于所述确定的治疗量，改变对所述触发的响应。
图7示例治疗滴定组件713如在图6中在613所示例的实施方案。按照不同的实施方案，刺激控制电路适于设定或调整任一个或任意刺激特征721的组合。刺激特征的实例包括刺激信号的振幅、频率、极性和波形。波形的实例包括方波、三角波、正弦波和具有需要的谐波分量以模拟自然存在的压力反射刺激的波。刺激输出电路的一些实施方案适于产生具有预先确定的振幅、形状、脉冲宽度和极性的刺激信号，并且进一步适于响应来自控制器的控制信号，从而修改振幅、波形、脉冲宽度和极性中的至少一种。神经刺激电路的一些实施方案适于产生具有预先确定的频率的刺激信号，并且进一步适于响应来自控制器的控制信号，从而修改刺激信号的频率。
治疗滴定组件713可以编程以改变刺激部位722，诸如改变用于神经靶标的刺激电极，或改变用于神经刺激的神经靶标。例如，多电极套囊(multi-electrode cuff)的不同的电极可以用于刺激神经靶标。神经靶标的实例包括右侧和左侧迷走神经、迷走神经的心脏分支、心脏脂肪垫、压力感受器、颈动脉窦、颈动脉窦神经和主动脉神经。自主神经靶标可以包括传入途径和传出途径，并且可以包括交感神经和副交感神经。刺激可以包括刺激神经交通的刺激或抑制神经交通的刺激。因此，激发交感反应的刺激可以包括交感刺激和/或副交感抑制；并且激发副交感反应的刺激可以包括副交感刺激和/或交感抑制。
治疗滴定组件723可以编程来改变刺激向量723。向量可以包括电极间的刺激向量或用于换能器的刺激向量。例如，两个电极之间的刺激向量可以反转。反转刺激向量的一个潜在的应用包括由刺激在神经靶标处的神经活动变化为抑制在神经靶标处的神经活动。更复杂的电极组合可以用来提供多个电极间更潜在的刺激向量。一个潜在的刺激向量应用包括选择性神经刺激(例如，迷走神经的选择性刺激)或在对神经干的选择性刺激和更广泛刺激之间的变化。
治疗滴定组件713可以编程来按照存储在存储器中的刺激指令如刺激例程或时间表724控制神经刺激。神经刺激可以以刺激短阵递送，刺激短阵为以预先确定的频率的一列刺激脉冲。刺激短阵可以表征为短阵持续时间和短阵间隔。短阵持续时间是短阵持续的时长。短阵间隔可以鉴定为在连续的短阵起始之间的时间。编程的短阵模式可以包括短阵持续时间和短阵间隔的任意组合。具有一个短阵持续时间和短阵间隔的简单短阵模式可以周期性持续编程的时间段或可以遵循更复杂的时间表。编程的短阵模式可以更复杂，包括多个短阵持续时间和短阵间隔次序。编程的短阵模式可以表征为工作循环，其是指神经刺激开启固定的时间和神经刺激停止固定的时间的重复周期。工作循环表示为运行时间和循环时间，并且因此可以具有开始时间/循环时间的单位。按照一些实施方案，控制电路通过起始刺激信号的各个脉冲控制由刺激电路产生的神经刺激。在一些实施方案中，刺激控制电路起始刺激信号脉冲列，其中刺激信号通过产生预先确定的频率和短阵持续时间的一列脉冲来响应来自控制器电路的命令。脉冲列的预先确定的频率和短阵持续时间可以是可编程的。脉冲列中的脉冲模式可以是具有一个短阵持续时间和短阵间隔的简单短阵模式或可以遵循具有多个短阵持续时间和短阵间隔的更复杂的短阵模式。在一些实施方案中，刺激控制电路控制刺激输出电路以起始神经刺激期并且终止该神经刺激期。在控制电路控制下的神经刺激期的短阵持续时间可以是可编程的。控制器还可以响应于中断信号而终止神经刺激期，中断信号诸如可以由一个或多个感测到的参数或确定对于停止神经刺激是合乎需要的任意其他的条件而产生。
设备可以包括存储在存储器中的编程的治疗时间表或例程，并且可以进一步包括时钟或计时器，时钟或计时器可以用来执行可编程的刺激时间表。例如，医师可以基于每天的时间编程每日/每周治疗时间表。刺激期可以在第一编程时间开始，并且可以在第二编程时间结束。不同的实施方案基于使用者触发的信号开始和/或终止刺激期。不同的实施方案利用感测到的数据来运行和/或不运行刺激期。
按照不同的实施方案，刺激时间表是指递送神经刺激治疗时的时间间隔或时间段。时间表可以由起始时间和结束时间或起始时间和持续时间来定义。各个时间表周期性递送治疗。例如，并且不限于，设备可以用每天从午夜到2AM递送治疗、或每六小时递送治疗一小时、或每天递送治疗两小时的治疗时间表或按照更复杂的时间表来编程。不同的设备实施方案按照由允许条件如感测到的锻炼时间段、患者休息或睡眠、低心率水平等决定的编程时间表施加治疗。例如，刺激可以基于检测到的允许刺激的事件而与心动周期同步。治疗时间表还可以指定怎样递送刺激。
图8示例按照本主题的不同的实施方案的IMD。示例的IMD 825提供用于递送至预先确定的神经靶标的神经刺激信号。示例的设备包括控制器电路826和存储器827。控制器电路能够用硬件、软件和硬件与软件的组合来实现。例如，按照不同的实施方案，控制器电路包括处理器来执行嵌在存储器中的指令，从而执行与神经刺激治疗相关的功能。示例的设备还包括收发器828和用于与编程器或另一个外部或内部设备通信的相关电路。不同的实施方案具有无线通信能力。例如，一些收发器实施方案利用遥感线圈与编程器或另一个外部或内部设备无线通信。
示例的设备还包括神经刺激输出电路829和传感器电路830。按照一些实施方案，一个或多个导联能够与传感器电路和神经刺激电路连接。一些实施方案利用传感器和传感器电路之间的无线连接，并且一些实施方案利用刺激电路和电极之间的无线连接。按照不同的实施方案，神经刺激电路用来向需要的神经靶标施加电刺激脉冲，如通过放置在预先确定的位置的一个或多个刺激电极831。一些实施方案使用收发器以提供其他类型的能量，诸如超声、光或磁能。在不同的实施方案中，传感器电路用来检测生理反应。生理反应的实例包括心脏活动如心率、HRV、PR间期、T-波速率和动作电位持续时间。生理反应的其他实例包括血液动力学反应如血压，和呼吸反应如潮气量和每分钟通气量。控制器电路可以用存储器827中的治疗时间表和治疗滴定例程控制由***提供的治疗，或可以比较在存储器8xx中存储的感测到的生理反应的目标范围(或多个范围)与感测到的生理反应，从而适当地调整神经刺激/抑制的强度。
一些实施方案适于改变刺激信号特征、神经刺激靶标和/或改变作为神经刺激滴定例程的一部分的神经刺激向量。按照使用神经刺激的不同的实施方案，刺激输出电路829适于基于来自控制器826的命令设置或调整任一个刺激特征或刺激特征的任意组合。刺激特征的实例包括刺激信号的振幅、频率、极性和波形。一些实施方案适于产生具有预先确定的振幅、形状、脉冲宽度和极性的刺激信号，并且进一步适于响应来自控制器的控制信号从而修改振幅、波形、脉冲宽度和极性中的至少一个。一些实施方案适于产生具有预先确定的频率的刺激信号，并且进一步适于响应来自控制器的控制信号从而修改刺激信号的频率。
控制器826可以编程来控制由刺激输出电路829按照存储在存储器827中的刺激指令如刺激时间表递送的神经刺激。神经刺激可以以刺激短阵递送，刺激短阵是一列预先确定频率的刺激脉冲。刺激短阵可以表征为短阵持续时间和短阵间隔。短阵持续时间是短阵持续的时长。短阵间隔可以鉴定为在连续的短阵起始之间的时间。编程的短阵模式可以包括短阵持续时间和短阵间隔的任意组合。具有一个短阵持续时间和短阵间隔的简单短阵模式可以周期性持续编程的时间段或可以遵循更复杂的时间表。编程的短阵模式可以更复杂，包括多个短阵持续时间和短阵间隔次序。编程的短阵模式可以表征为工作循环，其是指重复神经刺激开启固定的时间和神经刺激停止固定的时间的周期。
按照一些实施方案，控制器826通过起始刺激信号的各个脉冲控制由刺激电路产生的神经刺激。在一些实施方案中，刺激控制电路起始刺激信号脉冲列，其中刺激信号通过产生预先确定的频率和短阵持续时间的一列脉冲来响应来自控制器电路的命令。脉冲列的预先确定的频率和短阵持续时间可以是可编程的。脉冲列的脉冲模式可以是具有一个短阵持续时间和短阵间隔的简单短阵模式或可以遵循具有多个短阵持续时间和短阵间隔的更复杂的短阵模式。在一些实施方案中，控制器826控制刺激输出电路829以起始神经刺激期并且终止神经刺激期。在控制器826控制下的神经刺激期的短阵持续时间可以是可编程的。控制器还可以响应于中断信号而终止神经刺激期，中断信号诸如可以由一个或多个感测到的参数或确定对于停止神经刺激是合乎需要的任意其他的条件而产生。
传感器电路用来检测生理反应。检测到的反应可以是心脏活动或心脏活动的替代物如血压和呼吸测量值。心脏活动的实例包括P-波和心率。控制器826将反应与存储在存储器中的目标范围进行比较，并且基于所述比较控制神经刺激，以尝试将反应保持在所述目标范围内。目标范围可以是可编程的。按照不同的实施方案，控制器设置为适当响应患者控制的触发。
示例的设备包括可以用来执行可编程的刺激时间表的时钟或计时器/计数器832。例如，医师可以基于每日时间编程每日治疗时间表。刺激期可以在第一编程时间开始，并且可以在第二编程时间结束。不同的实施方案基于使用者触发的信号起始和/或终止刺激期。不同的实施方案使用感测到的数据来运行和/或不运行刺激期。
示例的存储器包括时间表。按照不同的实施方案，时间表是指递送神经刺激治疗时的时间间隔或时间段。不同的设备实施方案按照由运行条件如差的葡萄糖控制、患者休息或睡眠、低心率水平等决定的编程的时间表施加治疗。示例的存储器包括滴定反馈例程和患者控制的触发响应例程，其由控制器用来控制由神经刺激器输出电路产生的神经刺激的定时和调整。控制器设置为执行编程的触发响应例程，以提供针对接收患者控制的触发的需要的响应。
在一些实施方案中，当治疗递送设备处于存在患者控制的触发的条件下时，治疗随时停止。例如，触发器可以是磁铁、通信器如LATITUDE通信器遥感仪、专用枕头等。
图9示例按照本主题的不同的实施方案的患者管理***。示例的***可以用来提供患者控制的触发、背景的信息和经授权个体如临床医师的干预。示例患者933使用IMD 934。在不同的实施方案中，IMD设置为递送神经刺激治疗，诸如NCT。IMD可以感测内部参数。示例的***还包括提供健康相关参数的一个或多个外部数据源935。外部健康相关的参数补充内部参数和/或提供内部健康相关参数的诊断背景。外部健康数据源的实例包括：体重级别、外部感测设备如体温的体温计、血液监测仪等；室温的温度计、光传感器等；数据库如在医院或诊所中找到的并且可以包括诸如医学检验结果和家族病史的信息的患者病史数据库；网络服务器数据库(通过全球通信网络----例如，Internet可以访问的数据库)，其可以包括关于环境、医药干预等的信息；数据库和/或使用者输入；和其他能够提供健康相关参数的外部数据源。
示例的***还包括使用者输入936，通过其使用者能够输入另外的健康相关参数为健康监测设备(WMD)937所用。在不同的实施方案中，使用者输入936包括在PDA或其他设备上的触摸屏、在计算机上的键盘和鼠标等。在不同的实施方案中，患者能够输入另外的健康相关参数为WMD所用。在各个实施方案中，临床医师能够输入另外的健康相关参数为WMD所用。
WMD 937以虚线示例，并且包括一个或多个设备。在不同的实施方案中，至少一个IMD 934与至少一个WMD 937无线通信，如由通信连接938所示。在包括多个WMD的不同的实施方案中，多个WMD能够彼此通信，如通过通信连接939所示。在不同的实施方案中，WMD包括在患者身体外部的便携设备940，如PDA，(被各种各样地称为为个人数字(personal digital)、数据、助理)，便携式电话(包括移动电话或无绳电话)，页面管理器(单向或双向的)，手持、掌上、膝上、便携式或笔记本计算机，或其他这样电池运行的便携式通信设备。在不同的实施方案中，WMD包括编程器。在不同的实施方案中，WMD包括不同的非便携式设备如大型计算机或计算机企业***。
取决于在便携式设备940上执行的应用，显示屏可以提供提示、信息、问题或其他设计为引发来自患者的输入的数据。在不同的实施方案中，可以接收来自使用者的基于提供给使用者的提示、特别是基于如由使用者确定或如由处理器确定的提示的使用者输入数据。使用者可以使用基于菜单的***、图形用户界面(GUI)、文字数据或数字数据来输入数据。
触发器可以是静止的或相对静止的，以提供关于患者环境的指示。静止的触发器或信标的实例提供在美国专利号7,400,928中，其名称为“用于检测解决患者的医学病症时的背景的方法和设备(Methods and DevicesFor Detection of Context When Addressing A Medical Condition of aPatient)”，其通过引用完全结合在本文中。例如，并且不限于，触发器可以靠近患者的床以指示患者打算入睡，触发器可以在患者的汽车中以指示患者打算驾驶，或者触发器可以在患者的厨房或就餐室中，指示患者打算吃饭。
图10显示环境检测的一个实例。在该实例中，患者背景通过邻近感测进行检测。患者1041正躺倒在床上，并且这种位置可能影响需要的治疗。外部设备1042，如信标发射机位于患者的床附近。当患者躺倒在床上时，IMD 1043在信标发射机1042的发射范围内。信标发射机提供患者环境的指示。一些实施方案使用这一信息来中断治疗。在图11中，例如，患者1141在驾驶汽车。外部设备1142置于驾驶座附近，并且输出信号。一旦患者1141坐在驾驶座中时，IMD 1143在信号范围内。例如，设备1141可以在患者在汽车上时中断对患者的治疗。
这些背景检测器可以用其他患者控制的触发器如磁铁执行。例如，IMD可以是可编程的，从而如果IMD检测到表示患者的卧室的信标和另一种患者控制的触发两者，则以特定方式递送或中断神经刺激治疗。例如，设备可以编程，以解释作为患者打算入睡六小时以上的指示的组合，允许设备在该时间期间暂时递送适当的治疗，或者设备可以编程，以解释作为患者打算保持清醒的指示的组合并且因此撤销将在患者睡眠过程中发生的以正常-时间表安排的治疗。
图12显示按照不同的实施方案的基于微处理器的植入式设备的实施方案的***框图。该设备的控制器是微处理器1244，其通过双向数据总线与存储器1245通信。控制器可以通过其他类型的逻辑电路(例如，分立元件或可编程的逻辑阵列)用状态机型设计执行。当用于本文时，术语“电路”应该是指分立的逻辑电路或微处理器的程序化。在附图中显示命名为“A”至“C”的三个感测和起搏通道的实例，包括具有环电极1246A-C和尖端电极(tip electrodes)1247A-C的双极导联，感测放大器1248A-C，脉冲发生器1249A-C，和通道接口1250A-C。因此，每个通道包括由与电极连接的脉冲发生器组成的起搏通道和由与电极连接的感测放大器组成的感测通道。通道接口与微处理器双向通信，并且每个接口可以包括用于将来自感测放大器的感测信号输入数字化的模拟数字转换器和寄存器，寄存器可以通过微处理器写入以输出起搏脉冲、改变起搏脉冲振幅、并且调整用于感测放大器的增益和阈值。当由特定通道产生的心电图信号(即，由电极感测到的表示心脏电活动的电压)超过指定的检测阈值时，起搏器的感测电路检测腔室感测(chamber sense)，心房感测或心室感测。在特定起搏模式中所用的起搏算法利用这样的感测来触发或抑制起搏。固有的心房率和/或心室率可以分别通过测量心房和心室感测之间的时间间隔而检测，并且用来检测心房和心室快速性心律失常。这些通道的感测可以用来检测心脏活动，以用于同步化神经刺激并且用作滴定神经刺激的反馈。
每个双极导联的电极通过在导联内的导体与由微处理器控制的开关网络1251连接。开关网络用来开关电极以切换电极至感测放大器的输入以便检测固有的心脏活动，和切换电极至脉冲发生器的输出以便递送起搏脉冲。开关网络还允许设备使用导联的环电极或尖端电极以双极模式感测或起搏或仅使用具有设备壳体(金属盒)1252的导联的电极或作为接地电极的另一个导联上的电极之一以单极模式感测或起搏。冲击脉冲发生器1253还与控制器接口，用于在检测到可电击复律的快速性心律失常时通过一对至心房或心室的冲击电极1254和1255递送心脏除颤电击。
神经刺激通道，表示为通道D和E，结合在用于递送副交感刺激和/或交感抑制的设备中，其中一个通道包括具有第一电极1256D和第二电极1257D的双极导线、脉冲发生器1258D和通道接口1259D，并且另一个通道包括具有第一电极1256E和第二电极1257E的双极导联、脉冲发生器1258E、和通道接口1259E。其他实施方案可以使用单极导联，在该情形中，神经刺激脉冲参考金属盒或另一电极发生。用于每个通道的脉冲发生器输出一列神经刺激脉冲，其可以通过控制器改变振幅、频率、工作循环等。在这一实施方案中，每个神经刺激通道使用可以血管内放置在适当的神经靶标附近的导联。还可以使用其他类型的导联和/或电极。可以使用神经套囊电极代替血管内放置的电极以提供神经刺激。在一些实施方案中，神经刺激电极的导联被无线连接替代。
附图示例与微处理器连接的遥感接口1260，其可以用于与外部设备通信。还示例了至微处理器1244的患者控制的输入1261。通过微处理器执行的治疗例程设置为响应患者控制的输入，例如，通过暂时中断治疗确定的或编程的时间段，然后当该时间段结束时自动恢复治疗。示例的微处理器能够执行神经刺激治疗例程和心肌(CRM)刺激例程。神经刺激例程可以靶向神经以影响心脏活动(例如，心率和收缩性)。神经刺激例程可以包括用于响应患者控制的指示器的编程的例程，如在本文件中的多个实施方案中所公开那样。心肌治疗例程的实例包括心动过缓起搏治疗、抗心动过速冲击治疗如心脏复律或心脏除颤治疗、抗心动过速起搏治疗(ATP)和心脏再同步治疗(CRT)。
图13示例按照本主题的不同实施方案的包括IMD 1363和外部***或设备1364的***1362。IMD的不同实施方案包括NS和CRM功能的组合。IMD还可以递送生物试剂和药物试剂。外部***和IMD能够无线通信数据和指令。在不同的实施方案中，例如，外部***和IMD使用遥感线圈来无线通信数据和指令。因此，编程器可以用来调整由IMD提供的编程的治疗，并且例如，IMD可以使用无线电遥感将设备数据(诸如电池和导联电阻)和治疗数据(诸如感测和刺激数据)报告给编程器。按照不同的实施方案，IMD刺激/抑制神经靶标，从而影响心脏活动。
外部***允许使用者诸如医师或其他看护者或患者控制IMD的操作并且获得IMD所获得的信息。在一个实施方案中，外部***包括通过遥感连接与IMD双向通信的编程器。在另一实施方案中，外部***是患者管理***，其包括通过远程通信网络与远程设备通信的外部设备。外部设备在IMD的附近并且通过遥感连接与IMD双向通信。远端设备允许使用者监测并且治疗远处地点的患者。患者监测***在下文进一步讨论。
遥感连接提供从植入式医用设备到外部设备的数据传输。例如，这包括传输由IMD获得的实时生理学数据，提取由IMD获得并且存储在IMD中的生理学数据，提取存储在IMD中的治疗历史数据，并且提取指示IMD的操作状态(例如，电池状态和导联阻抗)的数据。遥感连接还提供从外部***到IMD的数据传输。例如，这包括编程IMD以获得生理学数据，编程IMD以执行至少一次自诊断检测(诸如对于装置操作状态)，和编程IMD以递送至少一次治疗。
图14示例按照本主题的不同实施方案的***1462，所述***包括外部设备1464，植入式神经刺激器(NS)设备1465和植入式心律管理(CRM)设备1466。不同的方面包括用于在NS设备和CRM设备或其他心脏刺激器之间通信的方法。在不同的实施方案中，这种通信允许设备1465或1466中之一基于从另一个设备接收到的数据递送更适当的治疗(即，更适当的NS治疗或CRM治疗)。示例的NS设备和CRM设备能够彼此无线通信，并且外部***能够与NS和CRM设备中的至少一种无线通信。例如，不同的实施方案使用遥感线圈彼此无线通信数据和指示。在其他实施方案中，数据和/或能量的通信是通过超声方式进行。与提供NS和CRM设备之间的无线通信不同，不同的实施方案提供通信电缆或电线，诸如静脉内输送的导联，用于在NS设备与CRM设备之间的通信。在一些实施方案中，外部设备作用为在NS和CRM设备之间的通信桥梁。
图15是示例外部***1567的实施方案的框图。在一些实施方案中，外部***包括编程器。在所示例的实施方案中，外部***包括患者管理***。如所示，外部***1567是患者管理***，其包括外部设备1568，远程通信网络1569，和远程设备1570。外部设备1568放置在IMD附近并且包括外部遥感***1571以与IMD通信。远程设备1570处在一个或多个远程地点，并且通过网络1569与外部设备1568通信，因此允许医师或其他看护者监测并且治疗来自远处地点的患者和/或允许访问来自一个或多个远程地点的各种治疗资源。示例的远程设备包括用户界面1572。
一些***实施方案设置为允许患者或医师回到和找回关于改变治疗的触发的信息。例如，如果患者多次触发中断治疗，一些实施方案出具关于总体触发器使用的报告。该信息可以用来验证所述***是否适宜地运行。
一些***实施方案随时间修改设备对患者随时间的触发的响应。响应的改变可以基于设备先前的事件和记忆自动修改。例如，设备响应可以在触发的响应之后略微滞后。另一个实例，患者控制的触发器可以使治疗开始，但是治疗在经过一些确定的阈值后才停止。在一些实施方案中，这一阈值基于存储在设备的存储器中的先前的事件和值。
当阅读并且理解本主题时，本领域普通技术人员应该理解，本主题的多个实施方案改善患者对治疗的接受性，保持有效的治疗水平，允许患者在治疗管理中的灵活性，并且通常改善一直接受NCT的患者的生活质量。本文所示和所述的组件和其他电路可以使用软件、硬件、固件以及它们的组合实施。
上述详述目的是举例说明，并不是限制。在阅读并且理解上述说明后，本领域技术人员将清楚其他的实施方案。因此，本发明的范围应该关于附上的权利要求以及这些权利要求有权获得保护的等价物的全部范围所确定。

Claims (15)

1.一种用于植入到患者中的植入式医用设备，所述植入式医用设备包括：
神经刺激电路，所述神经刺激电路设置为用于向所述患者递送神经刺激治疗；和
控制器，所述控制器设置为：
控制神经刺激器以递送所述神经刺激治疗；
检测由患者控制的触发；
响应于检测到的触发自动中断所述治疗；并且
在所述检测到的触发后的确定的阶段后自动恢复所述治疗。
2.权利要求1的设备，其中：
所述确定的阶段是确定的时间段；
所述控制器包括设置为确定所述确定的时间段结束的计时器；和
所述控制器设置为在所述确定的时间段结束时自动恢复所述治疗。
3.权利要求1的设备，其中：
所述设备包括再发事件检测器，和设置为计数所述检测到的再发事件的计数器；
所述确定的阶段是所述检测到的再发事件的确定的计数；和
所述控制器设置为确定何时所述检测到的再发事件的次数达到确定的计数，并且当再发事件的次数达到所述确定的计数时，自动恢复所述治疗。
4.权利要求3的设备，其中所述再发事件是神经刺激脉冲或神经刺激短阵。
5.权利要求3的设备，其中所述再发事件是在心动周期内的心脏事件。
6.根据前述权利要求任一项所述的设备，其中所述控制器包括超驰控制器，所述超驰控制器设置为计数在确定的阶段内检测到的触发次数，将在所述确定的阶段内检测到的触发次数与确定的触发次数比较，并且当在所述确定的阶段内所述检测到的触发次数达到所述确定的触发次数时自动中断所述治疗，直至经授权个体重置所述治疗。
7.根据前述权利要求任一项所述的设备，其中所述控制器包括治疗剂量控制器，所述治疗剂量控制器设置为确定在确定的治疗窗口内的治疗量，将在所述确定的治疗窗口内的所述治疗量与确定的治疗量比较，并且如果在所述确定的治疗窗口内的治疗量少于所述确定的治疗量，则改变对所述触发的响应。
8.根据前述权利要求任一项所述的设备，所述控制器设置为对多于一个所述检测到的触发进行阶梯式响应，其中第一次检测到的触发与第一时间段相关联，所述第一时间段用作针对所述第一次检测到的触发的确定的时间段，并且第二次检测到的触发与第二时间段相关联，所述第二时间段长于所述第一时间段并且用作针对所述第二次检测到的触发的确定的时间段。
9.权利要求1的设备，其中所述控制器设置为响应于所述检测到的触发自动终止所述治疗。
10.权利要求1的设备，其中所述控制器设置为响应于所述检测到的触发自动调整所述治疗的强度。
11.权利要求10的设备，其中所述控制器设置为响应于所述检测到的触发自动降低所述治疗的强度。
12.权利要求10的设备，其中所述控制器设置为响应于所述检测到的触发自动增加所述治疗的强度。
13.权利要求1的设备，其中所述神经刺激治疗是心血管治疗。
14.根据前述权利要求任一项所述的设备，其中所述触发指示所述患者的环境。
15.根据权利要求1-13中任一项所述的设备，其中所述控制器进一步设置为检测指示所述患者的环境的信号，并且如果所述检测到的触发和指示所述环境的所述信号一起发生则自动调整所述治疗。
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