CN102905739B - 安全灌注*** - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种用于进行体液灌注的安全***，所述***能够以简单、有效、且节省能量的方式进行治疗与患者和/或医生已预先诊断的医学状况的相容性的最终控制。为此，根据本发明的***包括：灌注装置(100、1000)的流体回路，所述灌注装置包括灌注导管(101)、灌注管(102、1002)和要灌注给患者(B)的给定灌注产品的容器(103、1003)；用于收集患者体液样品的构件(400)；取样容器(303)，设置有与所述样品收集构件(400)流体连接的构件(300)；用于分析并对比所述收集的体液和所述给定产品的样品(810)的构件(710、721)；在所述分析构件和所述取样容器之间流体连接的构件；以及，用于控制所述灌注产品在所述灌注管中的流动的构件(731)，所述分析和对比构件向所述流动控制构件传递所述收集到的体液(302)和所述给定产品的样品(810)的对比信息(IC)。

Description

安全灌注***
技术领域
本发明涉及一种安全灌注***，尤其涉及一种输血***及实现方法。
背景技术
当医生已经诊断出给定医学状况(疾病、意外伤害、出血等)后，可能必须通过向患者施用合适的产品(药物、血液等)来治疗该医学状况。本发明涉及经由注射、尤其是经由灌注而进行的施用。
众所周知，向外周静脉中的灌注是通过以下方式进行的。
当已经定位外周静脉以后，使用被导管覆盖的针(如商标为的装置)刺穿患者的皮肤。一旦针位于静脉中，导管的远端端部被推入静脉中，针被移除，且使用无菌绷带将导管的近端端部固定在患者的皮肤上。导管可以具有不同的直径，通常以标准规格(G)来表示。所使用的导管的直径取决于患者的健康情况、要进行的操作(样品收集或注射)、及患者的年龄。例如，可选择如下导管：22-24标准规格用于新生儿，22标准规格用于1个月至3岁的儿童，20标准规格用于大龄儿童。对于成年人，可以选择18标准规格(即外径为1.1mm至1.3mm)至14标准规格(即外径为1.8mm至2.2mm)的导管。
下表示出了“标准规格”单位和公制计量***之间的联系。
  标准规格(针的内径)   外径(mm)
  24G   0.6-0.7
  22G   0.7-0.9
  20G   0.9-1.1
  18G   1.1-1.3
  16G   1.5-1.8
  14G   1.8-2.2
导管在其近端端部具有连接装置(例如路厄旋转锁(Luer lock)型连接装置)，且该导管在其远端端部具有灌注管。该连接装置可以使得当所述导管未连接时，导管的近端端部是被封闭的，且血液不会流出。
一般而言，在连接导管以后，用管子形成安全环(safety loop)，所述管子通过胶带被固定在患者的皮肤上。该安全环防止在拉紧灌注管的情况下所述导管被直接拉出。
所述管子的近端端部与膨胀管发生流体连通，其中膨胀管连接至附着在杆上的灌注产品的刚性或柔性袋上。所述灌注产品袋相对于患者的导管必须足够高，以便使得灌注产品可以通过简单的重力作用流向导管，然后流向患者的血管***。
所述管子优选包括用于控制灌注流速的锯齿轮或其它控制***。
在让产品经由灌注进行流动之前，必须进行医生在先开出的治疗与将要施用给患者的治疗之间的最终相容性检测。该检测使得可以验证所述产品确实对应诊断出的医学状况、和/或所述产品会被患者良好地耐受。
例如，就输血而言，当医生已经为给定血型的患者开出输血处方时，护士必须确保他/她持有的血袋与患者的血型相容，因为在分配血袋时、或在鉴定患者或血袋时可能会出现错误。
常规地，护士使用浸有抗-A和抗-B试剂的卡片纸板(card stock)，他/她在所述卡片纸板上沉淀来自患者的血液(通过刺伤指尖或静脉得到)和来自输血袋的样品血液。为此目的，输血袋具有用于输血的主容器和与所述主容器分开的副取样容器。
然后，护士评估卡片纸板上存在的凝集，并对比使用患者的血液和使用样品血液所得到的反应。护士必须再应用他/她已经学到的相容性规则，以解释该试验结果。该解释可能是复杂的，特别是存在弱抗原或在某些病理情况下。
然而，业内人士已经注意到，不仅在解释这些试验的过程中、而且在安装输血袋的过程中、更通常在安装第二灌注装置的过程中，由于疲劳、紧急情况或疏忽，仍然会出现许多错误。
具体地，业内人士已经注意到，经常出现第二灌注产品不是医生已经开出的产品的情况。
这些错误可能简单地减慢患者的恢复速度，例如当灌注产品的剂量低于医生为了治愈该患者而开出的剂量时。但这些错误也可能导致患者的死亡，例如当输入的血液与患者的血型(A、B、AB或O)不相容时、或当患者对最初开出的抗生素不过敏而对灌注的抗生素过敏时。
如果存在直接接触患者血液的情况，还可能发生危及护理人员的操作错误。
为了克服该问题，现有的解决方案的目标是，确保书写在输血袋上的信息与书写在患者佩戴的支架(support)上的信息彼此一致。这些技术主要由条形码或射频识别(RFID)芯片控制***组成。但是，操作错误仍然存在，特别是由于灌注袋标记错误或患者鉴定错误而导致的操作错误。
发明内容
因此，本发明的第一个目的是提出一种灌注***，所述灌注***使得能够简单、有效、且节省能量地进行医生已预先选择的治疗与患者和/或医生已预先诊断的医学状况之间的最终相容性检查。
为此，本发明提出生产一种灌注***，所述灌注***包括在与患者相连的相同灌注管路上进行的最终检查。
此外，当对(人或动物)患者例如使用治疗产品(盐水溶液、抗生素溶液等)进行灌注时，在医生已经诊断出给定医学状况(疾病、意外伤害、出血等)以后，可能需要对患者进行另一种产品(诸如血液)的二次灌注。在所述的实例中，需要进行血液的二次灌注。
在这种情况下，授权人(医生、护士或兽医)必须安装用于输血的第二灌注管路。
常规地，就外周静脉途径而言，第二灌注装置被安置在对侧臂上。因此给患者***第一针用于安装第一灌注装置，然后***第二针用于安装第二灌注装置。
在本发明的上下文内，在注射第二灌注产品之前，收集体液样品以进行最终检查。因此，必须向患者***用于样品收集的第三针。
另一种可能性是，安置配备有三通旋塞的管子，以便在该三通旋塞上连接第二灌注装置的管子，从而不需要再给患者***针。那么，在该实例中，必须给患者***用于样品收集的第二针。
为了避免向已经进行灌注的患者体内***第二针，文件WO2006/088771提出为常规灌注装置配备与控制构件相连的可逆泵。所述可逆泵被设计成：间歇地(也就是说，从灌注产品袋向患者)中断灌注泵的正向运行，以便使该泵进行反向(也就是说，从患者至样品收集回路)运行。以此方式，可能通过灌注导管收集患者的血液样品。
但是，该装置需要对泵的精确控制，且该装置需要包括多个阀的复杂流体回路。
此外，该***可能具有噪音(由于泵的运行)，并需要能量来源来收集血液样品和注射灌注产品。
因此，本发明的另一个目的是提出一种简单、有效、且节省能量的装置，所述装置使得下述目标成为可能：容易地收集体液样品，同时避免再次侵入患者体内，并同时限制在样品收集之前对净化的需要。
灌注导管在患者体内的放置不是本发明的一部分。相反，本发明使得下述目标成为可能：利用已经安置在患者体内的灌注装置，以便收集体液样品(诸如血液)，并避免向患者体内***另一针。
为此目的，本发明的一个主题是一种用于进行体液安全灌注的***，所述***包括：
-灌注装置的流体回路，所述灌注装置包括灌注导管、灌注管和要灌注给患者的给定灌注产品的容器；
-用于收集患者体液样品的构件；
-样品收集容器，配备有与所述样品收集构件流体连接的构件；
-用于分析并对比所述收集的体液和给定产品的样品的构件；
-在所述分析构件和所述样品收集容器之间流体连接的构件；
-用于控制所述灌注产品在所述灌注管中流动的构件，所述分析和对比构件能够向所述流动控制构件传递所述收集的体液和所述给定产品的样品的对比信息。
根据其它实施例：
●所述分析构件可以能够控制所述流动控制构件，以便所述流动控制构件进行以下操作：如果所述对比信息显示所述体液和所述灌注产品不相容，则所述流动控制构件阻止所述灌注产品的流动，如果所述对比信息显示所述体液和所述灌注产品相容，则所述流动控制构件允许所述灌注产品的流动；
●所述安全灌注***可以包括用于显示所述收集的体液和所述给定产品的样品的所述对比信息的构件；
●所述分析构件可以能够控制所述流动控制构件，以便所述流动控制构件进行以下操作：如果所述体液和所述灌注产品相容，则所述流动控制构件自动产生所述灌注产品的流动，如果所述体液和所述灌注产品不相容，则所述流动控制构件不产生所述灌注产品的流动；
●所述分析构件可以包括反应室和检测构件；
●所述样品收集构件可以包括：
-样品收集管道，所述样品收集管道包括近端端部和远端端部，所述近端端部用于连接至所述样品收集容器；以及
-样品收集装置，用于并入所述灌注装置的流体回路中，且所述样品收集装置包括用于连接至所述灌注装置的所述流体回路的管状结构，所述管状结构配备有：
○包括远端端部的样品收集管道在使用时的插管区；以及
○用于在使用时将所述样品收集管道的包括远端端部的所述部分保持在所述管状结构中，以便使得所述远端端部在使用时沿着所述灌注产品的所述流动方向指向所述灌注导管，所述流动方向为从灌注产品的容器至所述灌注导管；
●所述插管区被设置，以便所述插管区在使用时位于距离所述导管的所述近端端部的给定最大垂直距离处；
●所述给定最大垂直距离处可以在0cm至50cm之间；
●所述包括所述样品收集管道的所述远端端部的一部分可以被固定在所述管状结构中，包括所述样品收集管道的近端端部的一部分在与所述插管区齐平处暴露到所述管状结构之外；
●所述插管区可以包括***构件，所述***构件适用于在使用时使所述样品收集管道的包括所述远端端部的所述部分能够***所述管状结构中；
●所述***构件可以选自：
-由密封材料制成的膜，所述密封材料在已经被刺穿后仍可保持该密封材料的密封性；以及
-密封连接器；
●所述在已经被刺穿后仍可保持其密封性的密封材料可以选自硅树脂聚合物，诸如聚二甲基硅氧烷(PDMS)、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、聚氯乙烯(PVC)和
●所述样品收集装置另外可以包括：
-连接至所述灌注导管的近端端部的构件，以及
-连接至所述灌注管的远端端部的构件；
●所述样品收集管道的两个端部之间的长度可以在10cm至100cm之间、优选在20cm至50cm之间；
●所述安全灌注***可以包括灌注导管，所述灌注导管包括：
-用于***患者体内的远端端部；
-用于与所述灌注管的远端端部相连的近端端部；
-被设置于所述远端端部和所述近端端部之间的所述样品收集装置，且所述样品收集装置包括用于连接至所述灌注装置的所述流体回路的管状结构，所述管状结构配备有：
○包括远端端部的样品收集管道在使用时的插管区；以及
○用于在使用时将所述样品收集管道的包括远端端部的部分保持在所述管状结构中的构件，以便使得所述远端端部在使用时沿着所述灌注产品的所述流动方向指向所述灌注导管，所述流动方向为从灌注产品的容器至所述灌注导管；
●所述安全灌注***可以包括灌注管，所述灌注管包括：
-用于连接至灌注产品的容器的近端端部；
-用于连接至***患者体内的灌注导管近端端部的远端端部；
-被设置于所述远端端部和所述近端端部之间的所述样品收集装置，且所述样品收集装置包括用于连接至所述灌注装置的所述流体回路的管状结构，所述管状结构配备有：
○包括远端端部的样品收集管道在使用时的插管区；以及
○用于在使用时将所述样品收集管道的包括远端端部的所述部分保持在所述管状结构中的构件，以便使得所述远端端部在使用时沿着所述灌注产品的所述流动方向指向所述灌注导管，所述流动方向为从灌注产品的容器至所述灌注导管；
●所述插管区可以位于距离所述导管的所述近端端部的给定最大垂直距离处；和/或
●所述给定最大垂直距离处可以在0cm至50cm之间。
本发明还涉及一种用于实现前述安全灌注***的方法，所述安全灌注***的所述样品收集构件已经预先安装至患者，所述方法包括下述步骤：
-使所述样品收集构件、所述样品收集容器、和所述分析和对比构件发生流体连通；
-使所述样品收集容器的高度低于所述患者的所述导管的高度，以便使得所述体液流入所述样品收集管道中，然后流向所述样品收集容器；
-使所述样品收集容器的高度低于所述患者的所述导管的高度足够长的时间，以在所述样品收集容器中得到足以构成体液样品集合的体积；
-分析并对比所述收集的体液和所述给定产品的样品；
-产生所述收集的体液和所述给定产品的样品的对比信息；
-将所述对比信息传递给用于控制所述灌注产品的流动的构件；
-如果所述对比信息显示所述体液和所述灌注产品不相容，则阻止所述灌注产品的流动，如果所述对比信息显示所述体液和所述灌注产品相容，则允许所述灌注产品的流动。
根据其它实施例：
●所述方法可以另外包括下述步骤：显示所述收集的体液和所述给定产品的样品的所述对比信息；
●所述方法可以包括下述步骤：
-在第一灌注装置的流体回路相对于所述患者身体的外部部分中，将所述样品收集装置并入所述第一灌注装置的所述流体回路，所述第一灌注装置已预先安装至配备有灌注导管的患者；
-将所述样品收集管道的包括所述远端端部的所述部分保持在所述管状结构中，以便使得所述远端端部沿着所述灌注产品的所述流动方向指向所述灌注导管，所述流动方向为从灌注产品的容器至所述灌注导管；
-使所述样品收集管道、所述样品收集容器、和所述分析和对比构件发生流体连通；
-使所述样品收集容器的高度低于所述患者的所述导管的高度，以便使得所述体液以相对于所述灌注产品的逆流方向流入所述样品收集管道中，然后流向所述样品收集容器；
-使所述样品收集容器的高度低于所述患者的所述导管的高度足够长的时间，以在所述样品收集容器中得到足以构成体液样品集合的体积；
-分析并对比所述收集的体液和给定产品的样品；
-产生所述收集的体液和所述给定产品的样品的对比信息；
-将所述对比信息传递给用于控制第二灌注产品流动的构件；
-如果所述对比信息显示所述体液和所述第二灌注产品不相容，则阻止所述第二灌注产品的流动，如果所述对比信息显示所述体液和所述第二灌注产品相容，则允许所述第二灌注产品的流动；
●对所述样品收集装置进行设置，以便使得所述插管区在使用时位于距离所述导管的所述近端端部的给定最大垂直距离处；
●所述给定最大垂直距离处可以在0cm至50cm之间；和/或
●所述样品收集管道的所述远端端部可以被设置在距离所述灌注导管的近端端部的给定距离处，所述距离称作“对接接头距离”，且所述距离在0cm至20cm之间、优选在0cm至3cm之间。
附图说明
下面将参照附图对本发明的其它特征进行详细描述。所述附图分别代表：
图1为根据本发明的安全灌注***的第一实施例的示意平面图；
图2为根据本发明的安全灌注***的第二实施例的示意平面图；
图3为根据本发明的样品收集装置的一具体用途的第三实施方案的示意平面图；
图4为根据本发明的安全灌注***的第四实施例的示意平面图，该安全灌注***包括避免向患者***第二针的样品收集装置；
图4a为图4的部分放大图，详细示出了根据本发明的样品收集装置；
图5为包括两个灌注装置的根据本发明的安全灌注***的第五实施例的示意平面图；
图5a为图5的部分放大图，详细示出了根据本发明的样品收集装置；
图6为包括两个灌注装置的根据本发明的安全灌注***的第六实施例的示意平面图；
图6a为图3的部分放大图，详细示出了根据本发明的样品收集装置；
图7为包括两个灌注装置的根据本发明的安全灌注***的第七实施例的示意平面图；
图7a为图7的部分放大图，详细示出了根据本发明的样品收集装置；
图8和图9为根据本发明的灌注导管的两个实施例的示意平面图；
图10和图11为根据本发明的灌注管的两个实施例案的示意平面图；
图12为根据本发明的样品收集装置的另一实施例的示意平面图，其中管状结构包括样品收集管道的一部分；以及
图13和图14为根据本发明的样品收集容器的两个实施例的示意图。
具体实施方式
下面描述的实例涉及安全输血。但是，本发明涵盖在检验与患者或患者所患疾病的相容性(尿、脑脊液、胸膜液、腹水液、腹膜液等)以后必须向患者施用的任意灌注产品。
根据本发明的安全灌注***可以有利地用于进行安全输血。
在下述的图1-6a中示出了该***及其实现。
根据本发明的安全灌注***通常包括第一灌注装置100的流体回路，第一灌注装置100包括灌注导管101、灌注管102和将向患者B施用的给定灌注产品的容器103。用于控制灌注产品在灌注管中的流动的构件730与该回路相连，以便允许或禁止所述产品的流动。
灌注导管在患者体内的安置不是本发明的一部分。
根据本发明的安全灌注***还包括用于收集患者体液样品的构件200。在图1-3中，该样品收集构件包括常规导管201，导管201被安装至患者、优选被安装在患者的血管***中。图4-6a描绘了样品收集构件200的一个具体实施例。
样品收集构件200在使用中经由管道300的构件与样品收集容器303发生流体连接。在本说明书的整个剩余部分中，所述样品收集容器有利地具有可闭合的空气入口。
此外，样品收集容器303经由管路306与构件700发生流体连接，所述构件700用于分析并对比收集的体液和给定产品的样品。在根据本发明的安全输血的所述实例中，所述给定产品是储存在副取样容器810之一中的血液，所述副取样容器810是与输血袋800的主容器103相分开的。
分析构件700能够分析且互相对比收集的体液和给定产品810的样品。分析和对比构件700还能够向流动控制构件730传递收集的体液304和给定产品810的样品的对比信息IC。
反应室710可以具有适于进行必须被检测的反应的任意形式。
反应室的一个示例性实施例为包括生物芯片的盒子，该生物芯片上设置有流体回路。
在安全输血***的背景下，一个特别有利的实例是：与基于光学转导的检测装置720结合的生物功能化金生物芯片710的应用；检测装置720诸如通用电气医疗(GE Healthcare)公司销售的名称为“BIAcore***”的那些装置。
基于表面等离子体共振，该类型的装置测量共振消光角的变化(依赖于在金/电介质界面处的折射率的变化)，所述变化可与质量的变化相关。
在设置有一薄层金的玻璃载体上，分两步进行功能化过程：第一步骤实现有机薄膜的重构，所述有机薄膜具有某些可活化的化学功能(属于下述类型：SH、COOH、NH2等)，用于随后进行抗体结合；在第二步骤中，该层被活化，且沉积在该层表面上的抗体被固定。
本发明人已经发现：在化学处理金表面以后，IgM型的抗-A和抗-B抗体的固定在pH约为4.65时被显著改善。
在这些pH条件下，结合程度达到平均1500IgM/μm2，这使得每一个被捕获的红细胞可包含多达100000个抗体。
这导致即使在经过几次冲洗以后，红细胞和免疫传感器之间仍具有强相互作用，其中所述免疫传感器具有被抗-A和抗-B IgM功能化的表面。
因而，构件700能够通过解释从检测构件720得到的检测信息，来分析收集的血液304；其中检测信息与血细胞和存在于生物芯片上的抗体之间的相互作用有关。
该相互作用是高度灵敏的，甚至在病理状态或弱抗原的情况下也能够对血液的相容性进行分析。
除了前面所述的相互作用和检测装置以外，其它类型的相互作用和其它检测构件也可以用于分析血液(检测病毒、蛋白、循环的稀有细胞等)或收集的其它体液。
在图1所示的实施例中，分析构件700包括反应室710和检测构件720。
分析构件700的检测构件720(位于反应室710附近)将对比信息IC传递给第一灌注装置的流动控制构件730。流动控制构件730优选配备有用于显示对比信息的构件740。
在实际应用中，在该实施例中，分析构件700的位置低于患者的导管处、且在样品收集容器303的附近。
这样的实施例具有下述优点：仅需要长度较短的流体管路(管道300和管路306)。但是，该***的总空间需求可能较大，因为该***包括分析构件700和独立的流动控制构件730。
在图2所示的实施例中，如图1中一样，反应室710连接至收集的流体的容器303、且连接至给定产品的样品810。
当反应室为分析和对比做好准备时，操作人员将反应室从管路306上分离(优选为该目的设置关闭阀，未显示)，并将反应室连接至流动控制构件731。后者配备有检测和分析构件721和用于显示由构件721传递的对比信息IC(未显示)的构件741。可使用连接构件(未显示)实现室710与控制构件731的连接。
连接构件可以是将反应室710夹在中间的夹钳，以便使得该反应室的位置对于经由构件721进行检测和分析而言是最佳的。
该实施例具有下述优点：比图1所示的实施例更紧凑。但是，该实施例需要反应室710流体分离的步骤，这可能构成操作人员和收集的流体相接触的风险。
在图3所示的实施例中，样品收集容器303经由管路306与反应室710发生流体连通。
管路306足够长，使得当反应室准备好进行分析和对比时，操作人员能够将室710放在一构件(未显示)上，以连接与图2中所述类似的流动控制构件731。流动控制构件731配备有检测和分析构件721以及用于显示由构件721传递的对比信息IC(未显示)的构件741。
该连接构件可以是将反应室710夹在中间的夹钳，以便使得该反应室的位置对于经由构件721进行检测和分析而言是最佳的。
该实施例避免了从管路306上分离开反应室。因此减少了操作人员和收集的流体之间发生直接接触的风险。
此外，检测和分析在同一条灌注管路上进行。由于在反应室710和患者之间存在连接(经由样品收集装置200-400、管道300、容器303和管路306)，因此在反应室710和流动控制构件731之间不可能发生连接错误；在一位患者与另一位患者之间也不会发生反应室710的颠倒。
因此，根据本发明的***使得实现封闭回路成为可能：血液被收集、分析、并与输血袋的血液进行对比，产生沿着在患者身体上的一条且相同的环形回路中的流动允许/禁止。
在前述三个实施例中，当通过分析构件700-720-721进行分析时，所述分析构件将收集的体液和给定产品的样品的对比信息IC传递给第二灌注装置的流动控制构件730-731。
该信息然后由显示构件740-741显示。
护理人员然后获知第一灌注产品是否与患者和/或已经诊断的医学状况相容。在输血的实例中，护理人员获知输血袋800的血液是否是与患者的ABO血型相容的ABO血型。
在另一个实例中，护理人员可以确定灌注袋中存在的抗生素不会造成患者的过敏反应。
当对比信息IC显示第一输液产品与患者相容时，护理人员可以以几种方式采取行动。
根据第一个实施例，第一输液袋还未与患者发生流体连通。在这种情况下，根据对比信息IC，护理人员使或不使灌注管102和输液袋800的容器103发生流体连通。
该实施例使得下述目标成为可能：仅在第一灌注产品与患者相容时，连接第一灌注产品的袋800。这样避免了产品袋的浪费，因为该***可以回收被认为是不相容的产品袋。
根据第二个实施例，袋800已经与灌注回路的其它部分发生流体连通。
所以，产品不会流动，流动控制构件730、731包括电磁阀751。
对流动控制构件730、731进行设置，以便可进行以下操作：如果对比信息显示体液和第一灌注产品不相容，则阻止第一灌注产品的流动；如果对比信息显示体液和第一灌注产品相容，则允许第一灌注产品的流动。
根据第一个变体，可通过流动产生的手动构件900手动启动该电磁阀751。
因而，在相容的情况下，护理人员启动灌注管102中的所述产品的流动产生手动构件900。因为所述灌注产品与患者相容，流动控制构件730、731允许所述产品的流动、且打开电磁阀751。
如果当灌注产品与患者不相容时，护理人员意外地决定通过启动产生构件900以手动地产生流动，则流动控制构件730、731会通过保持电磁阀751的关闭来阻止第一灌注产品的流动。
根据第二个变体，由流动控制构件730、731自动启动电磁阀751。
还可以预见到，对于某些应用，所述分析构件也能够控制流动控制构件，以便：如果体液和第二灌注产品相容，则分析构件自动产生第二灌注产品的流动；如果体液和第二灌注产品不相容，则分析构件不产生第二灌注产品的流动。
因而，在相容的情况下，流动控制构件730、731允许所述产品的流动、且打开电磁阀751。
相反，在不相容的情况下，流动控制构件730、731通过保持电磁阀751的关闭来阻止第一灌注产品的流动。
因此，本发明允许在连接至患者的相同灌注管路上进行最终检查。因此，在最终检查的分析和治疗本身的实际实施之间不会再有风险，因为所述检查和治疗授权与患者直接关联，而没有护理人员潜在的错误性干预。
为了避免两次向患者体内***针，本发明提出了一种包括样品收集构件的安全灌注***。对所述样品收集构件进行特殊设计，以使得：一方面，所述样品收集构件能够收集体液样品；另一方面，所述样品收集构件能够使第一灌注装置100中的产品发生流动。该实施例被示于图4和图4a中。
更具体地，样品收集构件包括样品收集管道300。所述样品收集管道300包括近端端部302和远端端部301，所述近端端部302用于连接至样品收集容器303。
所述样品收集构件还包括样品收集装置400。在流体回路相对于患者身体的外部部分中，样品收集装置400用于在导管和灌注容器之间并入预先安装至患者的灌注装置100的流体回路100中，而不是并入患者体内。
该装置包括管状结构402，管状结构402与灌注装置100的流体回路发生流体连接。管状结构402配备有包括远端端部301的样品收集管道300在使用时的插管区。
该管状结构还包括保持构件403。这适用于在使用时将样品收集管道300的包括远端端部301的部分保持在管状结构中，以便样品收集管道300的远端端部301沿着灌注产品102流动方向F1指向灌注导管101，流动方向F1为从灌注产品的容器101至灌注导管104。
术语“保持”应当从广义上进行理解。一方面，术语“保持”涉及样品收集管道的一部分在管状结构中的可逆式保持。在这种情况下，根据本发明的装置不包括样品收集管道。使用者必须在收集过程中将样品收集管道***管状结构中(参见图4-11)。
术语“保持”还涉及样品收集管道的一部分在管状结构中的永久性保持，以便仅形成包括两个管子的一个并相同的部分。以这种方式，在使用中，样品收集管道2100的一部分被设置在管状结构2002中，以便使得样品收集管道2100的远端端部2101沿着灌注产品流动方向F1指向灌注导管101，流动方向F1为从灌注产品的容器103至灌注导管101(参见图12)。
在图4-11的实施例中，插管区Zi包括***构件。
在图4和图4a的实施方案中，管状结构402是Y连接***。Y连接***具有用于与灌注装置100的灌注管102发生流体连通的支路、及配备有插管区Zi的支路404，其中插管区Zi带有保持构件403和用于管道300的密封***的膜408。该膜由密封材料制成，所述密封材料在已经被刺穿后仍可保持该密封材料的密封性。
可选择地，该膜的结构(厚度和/或刚度)及其在Y***中的设置可以使得：样品收集管道被***且被保持在使用位置，也就是说，样品收集管道被***且被保持在管状结构202内。在这种情况下，该膜起到保持构件和***构件的作用。换而言之，样品收集管道300被***且被保持在使用位置，也就是说，样品收集管道300被***且被保持在管状结构202内。样品收集管道300的远端端部301沿着灌注产品流动方向F1指向灌注导管101，流动方向F1为从灌注产品的容器103至灌注导管101。可选择地，所述管状结构可以包括独立于所述膜的保持构件，所述膜则仅用于***。
在已经被刺穿后仍可保持其密封性的密封材料选自硅树脂聚合物，诸如聚二甲基硅氧烷(PDMS)、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、聚氯乙烯(PVC)和(由Saint-Gobain公司生产)等。
样品收集管道300包括远端端部301和近端端部302，远端端部301具有足以刺穿膜408的刚度，近端端部302用于与样品收集容器303发生流体连通。所述流体收集容器有利地具有可闭合的空气入口(未示出)。
根据没有图示的一个变体，保持构件是密封连接器，例如为路厄旋转锁型密封连接器。在这种情况下，管道300配备有对应的路厄旋转锁型连接器，带有远端端部301的管道的一部分以密封方式在路厄旋转锁型连接器中穿过。路厄旋转锁型连接器的连接使样品收集管道能够***管状结构中，且保持带有远端端部301的管道的一部分沿着灌注产品流动方向F1指向灌注导管101，流动方向F1为从灌注产品的容器103至灌注导管101。
在使用中，管状结构402连接至导管101和灌注管102。优选地，使用路厄旋转锁型连接器进行该连接。该并入发生在灌注导管101的近端端部101a附近，因此不是在患者体内直接进行，而是在流体回路相对于患者身体的外部部分中进行。
在第二步骤中，经由样品收集装置400的***构件404，样品收集管道300的远端端部301被***样品收集装置的管状结构402中，以便使得远端端部301沿着灌注产品流动方向F1指向灌注导管101。样品收集管道300的远端端部301保持在灌注导管101之外，因此也位于患者体外。
图12中示出了根据本发明的样品收集装置2000的另一个实施例。样品收集装置2000包括管状结构2002，管状结构2002用于连接至通过图12中由导管101和灌注管102所示的灌注装置的流体回路。为此目的，管状结构2002、导管101和灌注管102优选具有路厄旋转锁型连接，分别是2002a、2002b、101a和102a。
样品收集装置2000还包括保持构件2004。保持构件2004适于在使用时将样品收集管道2100的包括远端端部2101的部分保持在管状结构2002中。以此方式，样品收集管道2100的远端端部2101在使用中沿着灌注产品流动方向F1指向灌注导管101。
因此，将样品收集管道2100的包括远端端部2101的部分直接地并入管状结构2002中；包括近端端部的样品收集管道2100的一部分2003在与插管区Zi齐平处暴露到管状结构之外。
保持构件2004在这里由管道2100和管状结构之间的机械连接构成。管道2100和管状结构2002构成一个且相同的部件。保持构件可以是纵向焊缝。
样品收集管道的远端端部被设置在距离灌注导管101的近端端部的给定对接接头距离(butt-jointing distance)处，该给定对接接头的长度为0cm至30cm之间、优选0cm至3cm之间。该距离不能由护理人员进行调节，而是在所述装置的制造过程中被预先确定的。这会使操作更容易实现，同时避免护理人员进行额外技术操作。
在图12中，保持构件任选地包括固体部件2004a，固体部件2004a类似于图4和图4a所示实施例的Y支路。该固体部件使其能够部分支持从管状部分2002中伸出的部分2003，从而避免管道2100发生折叠。该固体部件可以位于样品收集管道的上方、下方或环绕在样品收集管道的周围。
根据本发明的样品收集装置直接并入样品收集管道的一部分，这样会防止使用者将管道***管状结构中。具体地，该***是可能不会被满意完成的医学操作，例如如果对接接头距离太大时。此外，所述***可以导致管道的折叠，这会阻止体液流向容器303。
为了避免出现该折叠现象，样品收集管道2100可以包括至少一个具有形同手风琴式褶皱的结构，以使样品收集管道2100能够在没有形成折叠的情况下进行弯曲。
该具有形同手风琴式褶皱的结构可以配备在根据本发明的灌注***的所有实施例的样品收集管道上。
样品收集管道300的远端端部301保持位于灌注导管之外，并因此也位于患者身体的外面。
因此这是样品收集管道在灌注装置流体回路中的间接体内式安装，所述灌注装置流体回路位于患者体外。这不是体内安装，也就是说，不是在患者体内。
接着，夹紧灌注管102，然后松开样品收集管道300，且使样品收集容器303处于高度HC，高度HC低于患者的导管的高度Hcat。有利地是，由于容器的可闭合的空气入口，使样品收集管道和容器达到大气压力。
令人惊讶地是，这样使血液能够流入样品收集管道300中，相对于位于导管101和管道102的夹子之间的灌注产品，所述血液沿着箭头F2的方向逆流。位于样品收集管道上方且位于管道102的夹子下方的灌注产品没有与血液同时被收集。
此外，应当指出，不需要为了使血液流入样品收集管道中而降低灌注容器103。
当血液流入样品收集管道300中时，使样品收集容器303在该位置保持足够的时间，以在样品收集容器303中得到期望的样品收集体积304。
为了得到在良好条件下的血液流动(流速、患者的舒适度等)，对样品收集装置的插管区Zi进行设置，以便使得插管区Zi在使用位置时位于距离导管101的近端端部给定最大垂直距离Dvmax处。所述垂直方向是重力场的方向。
垂直距离Dv被定义为：在高度比例尺H上，插管区的高度HZi和灌注导管的高度Hcat之间的距离。
最大垂直距离Dvmax小于50cm、优选在-50cm至50cm之间，其中负号表示所述插管区低于导管的近端端部。
在图6-7a中，插管区Zi的位置低于灌注导管101。因此，分别用Dv6和Dv7表示的垂直距离是负值。该设置对于获得血液流动而言是最佳的。
但是，在实践中，可能发生灌注导管101的位置低于插管区Zi的情况。如图4-5a所示，例如当根据本发明的灌注装置被放置在安全环中时，可能发生这种情况。在这种情况下，垂直距离Dv4-Dv5是正值。
为了实现血液流动，距离Dv4-Dv5必须保持小于给定最大垂直距离Dvmax。
在实践中，且通常地，所述样品收集装置在灌注导管附近被并入灌注装置的流体回路中，也就是说，以使得所述插管区位于0至50cm之间、优选5cm至15cm之间的距离处。
以此方式，在垂直距离大于给定最大垂直距离Dvmax处，所述插管区在使用中几乎不具有高于导管的近端端部的危险。
在刚刚开始样品收集(瞬时状态)时，收集的流体由血液和位于患者的血管***和样品收集管道300的远端端部301之间的灌注产品的混合物组成。
因此，优选仅当血液显得纯净时(目检、或通过任意分析构件)连接样品收集容器303。
可选择地，通过导管的尺寸及对距离dC1的测量，可以知道在患者的血管***和样品收集管道300的远端端部301之间的灌注产品的体积；其中距离dC1被称作导管101的近端端部101a(决定在图4和图4a上的距离标记D的起点d0)和管道300的远端端部301之间的“对接接头距离”。因此，可以计算收集在容器303中的血液的稀释比例。
根据另一个实施例，容器3000可被设置有两个隔室3010和3020，且隔室3010和3020被止回***(诸如阀3030、皮瓣、球、浮子等)隔开(参见图13)。根据一个变体，容器4000的两个隔室4010和4020被串联地独立安装、且被止回***4030隔开(参见图14)。在图示的两个实例中，处于下游最远处的隔室3020或隔室4020必须能够贮存如下量的体液：等于或稍微大于位于患者的血管***和样品收集管道300的远端端部301之间的灌注产品的体积。在该贮存过程中，空气经空气排出阀3040-4040排出。
当处于下游最远处的隔室3020或隔室4020装满时，进行位于上游的隔室3010或隔室4010的填充。止回***3030-4030会防止处于下游最远处的隔室中的稀释流体与储存在上游隔室中的“纯净的”流体发生混合。
因此，优选随后对纯净的流体进行分析。为此目的，图13和图14中的容器具有阀3050-4050，所述阀用于空气排出和用于连接至用于分析收集的体液的构件(在这些图中未显示)。
一旦体液被收集并储存在容器303中以后，如前所述对该体液进行分析。
如果所述体液和灌注产品相的，则流动控制构件731允许所述灌注产品流入管道102中，然后经由导管101流入患者体内。
因此，没有必要为了样品收集和灌注向患者***两次针。
当患者已经例如使用治疗流体进行灌注时，在医生已经诊断出给定医学状况(疾病、意外伤害、出血等)以后，可能必须给予患者另一种流体(诸如血液)的第二灌注。
根据本发明的一个有利的实施例，当患者已经被配备有第一灌注装置1000时，可以实现安全灌注***，而不需要将额外的针***患者体内，也不需要对患者进行任何直接的外科手术来将根据本发明的装置放置到位或用于实现该装置。
在图5-7a中图示了该实施例。为此目的，根据本发明的安全灌注***包括样品收集构件，对所述样品收集构件进行特殊地设计，以便一方面能够使第一灌注装置1000和第二灌注装置100中的产品流动，另一方面也能够收集体液样品。
第一灌注装置1000包括流体回路，所述流体回路包括灌注管1002和将要向患者B施用的给定灌注产品的容器1003。
在灌注管1002和容器1003之间优选设置有过滤器1008、膨胀管1010和锯齿轮1012，所述锯齿轮1012用于控制灌注产品的流速。
灌注管1002通过灌注导管101连接至患者的血管***。
为了在没有额外针***的情况下将第二灌注装置100连接至患者的血管***，过滤器1008包括用于连接第二灌注管102的构件。
可选择地，第一灌注装置的灌注管1002可以包括用于连接第二管子102的构件。
灌注产品的流动控制构件731与灌注管102相连，以便允许或禁止第二灌注装置100的产品的流动。
如在图4和图4a中图示的实施例中，在图5和5a中图示的根据本发明的安全灌注***包括样品收集装置400，样品收集装置400用于并入第一灌注装置1000的流体回路中。该装置包括管状结构402，管状结构402用于与第一灌注装置1000的灌注管1002发生流体连接；且管状结构402配备有插管区Zi，所述插管区Zi带有保持构件403和用于管道300的密封***的膜408。保持构件403适用于在使用时将样品收集管道300的一部分保持在管状结构402中。所述膜由密封材料制成，所述密封材料在已经被刺穿后仍可保持该密封材料的密封性。可选择地，该膜的结构(厚度和/或劲度)及其在Y***中的设置可以使得所述样品收集管道被***且保持在使用位置(也就是说，被保持在管状结构202内)。在这种情况下，该膜起到保持构件和***构件的作用。
当需要收集体液样品(在这里为血液)时，根据本发明的样品收集装置400被并入预先安装至患者B上的第一灌注装置1000的流体回路中。
该并入发生在灌注导管101的近端端部101a附近，因此不是直接在患者体内进行，而是在流体回路相对于患者身体的外部部分中。
因此，没有必要向患者***额外的针。不需要对患者进行直接的外科手术来将根据本发明的装置放置到位、或以实现该装置。
接着，经由样品收集装置400的***构件404，将样品收集管道300的远端端部301***样品收集装置的管状结构402中，以便使得所述远端端部301被沿着灌注产品的流动方向F1指向灌注导管101。样品收集管道300的远端端部301保持位于灌注导管101的外面，因此远端端部301也位于患者体外。
如果使用已经并入样品收集管道的一部分中的样品收集装置，则该***步骤是不需要的。
接着，使样品收集容器303的高度Hc低于患者的导管的高度Hcat，这样使得血液沿着箭头F2的方向逆流流入样品收集管道中。位于样品收集管道上方且位于管道102的夹子下方的灌注产品没有与血液同时被收集。
以与在图4和图4a中图示的安装相同的方式进行样品收集。
有利地，例如在不理想的操作过程中，为了避免血液从样品收集管道返回灌注装置的流体回路，样品收集管道300的远端端部301配备有止回构件305，诸如鸭嘴形或三尖瓣型的止回阀。可选择地，所述止回构件还可以位于样品收集管道300的近端端部处。
接着，安全灌注***的实现类似于在图1-3中所述那样，并具有相同的优点。
因而，在图4-5a中图示的实施例中，样品收集容器303经由管路306与反应室710发生流体连通。
管路306足够长，以使得当反应室准备好进行分析和对比时，操作人员能够将室710放在用于连接至流动控制构件731的构件(未显示)上。流动控制构件731配备有检测和分析构件721以及用于显示从构件721传递的对比信息IC(未显示)的构件741。
连接构件可以是将反应室710夹在中间的夹子，以便使得该室的位置对于经由构件721进行检测和分析而言是最佳的。
该实施例避免了从管路306上分离反应室。因此降低了操作人员和收集的流体之间发生直接接触的危险。
类似地，在图6和图6a中图示的实施例中，如在图2中所示一样，反应室710连接至收集的流体的容器303及给定产品的样品810。
当反应室准备好进行分析和对比时，操作人员将该反应室从管路306上分离(优选地为该目的设置关闭阀，未显示)，并将该反应室连接至流动控制构件731。流动控制构件731配备有检测和分析构件721和用于显示由构件721发出的对比信息IC(未显示)的构件741。可使用连接构件(未显示)来实现室710与控制构件731的连接。
最后，在图7和图7a中图示的实施例中，分析构件700的检测构件720(位于反应室710附近)将对比信息IC传递给第一灌注装置的流动控制构件730。流动控制构件730优选配备有用于显示对比信息的构件740。
在实践中，在该实施例中的分析构件700的位置低于患者的导管、且在样品收集容器303的附近。
这样的实施例具有仅需要长度较短的流体管路(管道300和管路306)的优点。但是，该***的总空间需求可能较大，因为该***包括分析构件700和独立的流动控制构件730。
图7和图7a还图示了根据本发明的样品收集装置450的另一个实施例。
在这些图中，根据本发明的流体样品收集装置450包括管状结构452，管状结构452用于连接至灌注装置1000的流体回路。管状结构452配备有插管区Zi，插管区Zi包括用于使样品收集管道300的一部分***管状结构452中的构件454。
在该实施例中，***构件454是由密封材料制成的膜，所述密封材料在已经被刺穿后仍可保持该密封材料的密封性。该膜454可以占据管状结构452的壁的全部或一部分。该膜454具有的结构(厚度和/或刚度和/或材料和/或设置)，使得膜454起到保持构件和***构件的作用。换而言之，样品收集管道300被***且保持在使用位置(也就是说，被保持在管状结构452内)。样品收集管道300的远端端部301沿着灌注产品的流动方向F1指向灌注导管101，流动方向F1为从灌注产品的容器1003至灌注导管101。可选择地，所述管状结构可以包括独立于膜的保持构件，该膜仅用于***。
根据本发明的样品收集装置可以在灌注导管和灌注管之间并入灌注装置的流体回路中。为此，所述样品收集装置包括：
-用于连接至灌注导管的近端端部的构件，以及
-用于连接至灌注管的远端端部的构件。
为了安装该装置，操作人员将灌注导管的近端端部和灌注管的远端端部分离，并连接该装置。
连接构件可以是路厄旋转锁型。
然而，该实施例需要暂时断开灌注装置。
优选地，可以在导管或灌注管的制造过程中预先配备根据本发明的样品收集装置。
如图8和图9所示，根据本发明的灌注导管500包括：
-远端端部502，用于***患者体内；
-近端端部504，用于例如经由路厄旋转锁型连接器505与灌注管的远端端部相连；以及
-位于远端端部502和近端端部504之间的装置506-509，装置506-509用于收集根据本发明的体液样品，对装置506-509进行设置，以便插管区Zi在使用时位于距离导管的近端端部给定最大垂直距离Dvmax处。
在使用过程中，该设置会实现良好的体液流动。所述给定最大垂直距离Dvmax在0cm至50cm之间。
在这些图中，没有显示用于穿入导管的针。
在图8的实施例中，装置506具有管状结构507。管状结构507是包括保持构件503的Y连接***，保持构件503配备有用密封材料制成的***膜508，所述密封材料在已经被刺穿后仍可保持该密封材料的密封性。该管状结构类似于结合图4-6a所描述的管状结构。
在图9的实施例中，装置509具有管状结构501。管状结构501配备有用密封材料制成的膜510，所述密封材料在已经被刺穿后仍可保持该密封材料的密封性。该膜510具有的结构(厚度和/或刚度和/或材料和/或设置)，使得膜510起到保持构件和***构件的作用。该膜510类似于结合图7和图7a所描述的膜。
因而，当灌注装置与根据本发明的导管被放置到位时，根据本发明的样品收集装置在灌注导管和灌注管之间并入灌注装置的流体回路中。
类似地，如图10和图11所示，根据本发明的灌注管道600包括：
-近端端部602，用于连接至第一灌注产品的容器；
-远端端部604，用于例如经由路厄旋转锁型连接器605与***患者体内的灌注导管的近端端部相连；以及
-位于近端端部602和远端端部604之间的装置606-609，装置606-609用于收集根据本发明的体液样品，对装置606-609进行设置，以便插管区在使用时位于距离灌注导管的近端端部给定最大垂直距离Dvmax处。
该样品收集装置优选被设置在距离远端端部604尽可能近地位置，以便使得插管区在使用位置时位于0cm至50cm之间、优选5cm至15cm之间的距离处。
在图10的实施例中，装置606具有管状结构607。管状结构607是包括保持构件603的Y连接***，保持构件603配备有用密封材料制成的***膜608，所述密封材料在已经被刺穿后仍可保持该密封材料的密封性。该管状结构类似于结合图4-6a所描述的管状结构。
在图11的实施例中，装置609具有管状结构601。管状结构601配备有用密封材料制成的膜610，所述密封材料在已经被刺穿后仍可保持该密封材料的密封性。该膜610具有的结构(厚度和/或刚度和/或材料和/或设置)使得膜610起到保持构件和***构件的作用。该膜610类似于结合图7和图7a所描述的膜。
因而，当灌注装置和与根据本发明的灌注管被放置到位时，根据本发明的样品收集装置在灌注导管和灌注管之间被并入灌注装置的流体回路中。
在导管或灌注管自制造起与根据本发明的样品收集装置整合在一起，则不需要暂时停止灌注以并入根据本发明的样品收集装置。
在图4-11所示的所有安全灌注***中，样品收集管道的直径Dc和样品收集装置的管状结构的直径Dt之间的比值优选小于1、通常在1/20至1/3之间。这使得下述目标成为可能：在血液样品收集的同时，确保灌注产品供应的连续性。
类似地，灌注导管的外径优选在14G(标准规格)至24G之间、有利地在14G至18G之间。
该直径越大，样品收集的流速也越大。通过调节容器相对于患者的导管的高度，可以调节流速且增加输送量。因此，可以患者感觉舒适的时间(10秒或更短)内进行样品收集。
优选地，样品收集管道的两个端部之间的长度在10cm至100cm之间、有利地在20cm至50cm之间。
根据没有图示的另一个实施例，样品收集装置包括连接至灌注管的容器，所述容器有利地配备有可闭合的空气入口。所述灌注管可以在其远端端部经由路厄旋转锁型连接器与所述容器连接。该***可以被放置就位于已经就位的三通旋塞上，该三通旋塞位于延伸段上或在旋塞斜坡上，所述旋塞斜坡一方面连接至在患者体内就位的导管、另一方面连接至灌注管。然后，如前所述，通过降低容器进行样品收集。该实施例具有非常简单的优点。然而该实施例会导致稀释的体积(血液和灌注流体)，并且填充时间长于前面所述的实施例。
因此，根据本发明的方法的目的不是诊断医学状况(疾病、意外伤害、出血等)和/或为此选择治疗，因为这些步骤已经由医生根据医学状况和患者预先完成了。
所述方法的目的是：确保将要施用的治疗确实与医生的选择一致。例如，医生已经诊断出医学状况X，他/她已经选择使用产品Z来治疗患者Y，所述产品Z与医学状况X和患者Y相容。在该诊断以后，根据本发明的方法使得下述目标成为可能：在实现治疗过程中，通过验证所施用的确实是与医学状况X和患者Y相容的产品Z，以进行最终检查。
就血液的实例而言，根据本发明的方法使得下述目标成为可能：在输血过程中，通过验证输血袋中的血液(需要用于治疗已预先诊断出的医学状况X)与患者Y的ABO血型相容，以进行最终检查。
因此，该方法的目的不是诊断需要输血的医学状况或预防需要输血的医学状况。
该方法的目的是避免医疗事故(治疗产品和患者不相容)，而不是治疗病理学状况。

Claims (20)

1.一种用于进行体液安全灌注的***，其特征在于，所述***包括：
灌注装置(100、1000)的流体回路，所述灌注装置(100、1000)包括灌注导管(101、500)、灌注管(102、1002)和要灌注给患者(B)的给定灌注产品的容器(103、1003)；
用于收集患者体液样品的样品收集构件(200、400)；
样品收集容器(303、3000、4000)，配备有与所述样品收集构件(200、400)流体连接的构件(300)；
用于分析并对比收集的所述体液和给定产品的样品(810)的分析构件(700、710、720、721)；
在所述分析构件和所述样品收集容器之间流体连接的构件；
用于控制所述灌注产品在所述灌注管中的流动的流动控制构件(730、731)，所述分析构件(700、720)能够向所述流动控制构件(730、731)传递收集的所述体液(304)和所述给定产品的样品(810)的对比信息(IC)。
2.根据权利要求1所述的用于进行体液安全灌注的***，其中所述分析构件(700、720)能够控制所述流动控制构件(730、731)，以便所述流动控制构件进行以下操作：
如果所述对比信息(IC)显示所述体液和所述灌注产品不相容，则所述流动控制构件阻止所述灌注产品的流动；
如果所述对比信息(IC)显示所述体液和所述灌注产品相容，则所述流动控制构件允许所述灌注产品的流动。
3.根据权利要求1或2所述的用于进行体液安全灌注的***，包括用于显示收集的所述体液(304)和所述给定产品的样品(810)的所述对比信息(IC)的构件(740、741)。
4.根据权利要求1所述的用于进行体液安全灌注的***，其中所述分析构件(700、720)能够控制所述流动控制构件(730、731)，以便所述流动控制构件进行以下操作：
如果所述体液和所述灌注产品相容，则所述流动控制构件自动产生所述灌注产品的流动；
如果所述体液和所述灌注产品不相容，则所述流动控制构件不产生所述灌注产品的流动。
5.根据权利要求1所述的用于进行体液安全灌注的***，其中所述分析构件(700)包括反应室(710)和检测构件(720、721)。
6.根据权利要求1所述的用于进行体液安全灌注的***，其中所述样品收集构件包括：
样品收集管道(300、2100)，所述样品收集管道(300、2100)包括第一近端端部(302、2003)和第一远端端部(301、2101)，所述第一近端端部(302、2003)用于连接至所述样品收集容器(303)；以及
样品收集装置(400、450、500、600、2000)，用于并入所述灌注装置(100、1000)的流体回路中，且所述样品收集装置(400、450、500、600、2000)包括用于连接至所述灌注装置的所述流体回路的管状结构(402、452、507、607、2002)，所述管状结构(402、452、507、607、2002)配备有：
包括第一远端端部(301、2101)的样品收集管道(300、2100)在使用时的插管区(Zi)；以及
用于在使用时将所述样品收集管道(300、2100)的包括第一远端端部(301、2101)的部分保持在所述管状结构中的构件(403、408、454、503、510、603、610、2004、2004a)，以便使得所述第一远端端部(301、2101)在使用时沿着所述灌注产品(102)的流动方向(F1)指向所述灌注导管(101、500)，所述流动方向(F1)为从灌注产品的容器(103)至所述灌注导管(101)。
7.根据权利要求6所述的用于进行体液安全灌注的***，其中所述插管区被设置为使得所述插管区在使用时位于距离所述导管的第二近端端部的给定最大垂直距离(Dvmax)处。
8.根据权利要求7所述的用于进行体液安全灌注的***，其中所述给定最大垂直距离(Dvmax)在0cm至50cm之间。
9.根据权利要求6-8中任一项所述的用于进行体液安全灌注的***，其中包括所述样品收集管道(2100)的第一远端端部(2101)的部分被固定在所述管状结构(2002)中，包括所述样品收集管道(2100)的第一近端端部的部分(2003)在与所述插管区(Zi)齐平处暴露到所述管状结构(2002)之外。
10.根据权利要求6-8中任一项所述的用于进行体液安全灌注的***，其中所述插管区包括***构件(408、454、508、510、608、610)，所述***构件(408、454、508、510、608、610)适用于在使用时使所述样品收集管道(300)的包括第一远端端部(301)的部分能够***所述管状结构中。
11.根据权利要求10所述的用于进行体液安全灌注的***，其中所述***构件选自：
由密封材料制成的膜(408、454、508、510、608、610)，所述密封材料在已经被刺穿后仍可保持该密封材料的密封性；以及
密封连接器。
12.根据权利要求11所述的用于进行体液安全灌注的***，其中在已经被刺穿后仍可保持其密封性的所述密封材料选自硅树脂聚合物。
13.根据权利要求6-8中任一项所述的用于进行体液安全灌注的***，其中所述样品收集装置还包括：
连接至所述灌注导管的第二近端端部的构件；以及
连接至所述灌注管的第三远端端部的构件。
14.根据权利要求6-8中任一项所述的用于进行体液安全灌注的***，其中所述样品收集管道(300)的两个端部之间的长度在10cm至100cm之间。
15.根据权利要求14所述的用于进行体液安全灌注的***，其中所述样品收集管道(300)的两个端部之间的长度在20cm至50cm之间。
16.根据权利要求12所述的用于进行体液安全灌注的***，其中所述硅树脂聚合物选自由聚二甲基硅氧烷(PDMS)、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、聚氯乙烯(PVC)和组成的组。
17.根据权利要求6所述的用于进行体液安全灌注的***，其中所述灌注导管(500)包括：
用于***患者体内的第二远端端部(502)；
用于与所述灌注管的第三远端端部相连的第二近端端部(504)；
被设置于所述第二远端端部(502)和所述第二近端端部(504)之间的所述样品收集装置(506-509)。
18.根据权利要求6所述的用于进行体液安全灌注的***，包括灌注管，所述灌注管包括：
用于连接至灌注产品的容器的第三近端端部(602)；
用于与***患者体内的灌注导管的第二近端端部相连的第三远端端部(604)；
被设置于所述第三远端端部(602)和所述第三近端端部(604)之间的所述样品收集装置(606-609)。
19.根据权利要求17或18所述的用于进行体液安全灌注的***，其中所述插管区位于距离所述导管的第二近端端部的给定最大垂直距离(Dvmax)处。
20.根据权利要求19所述的用于进行体液安全灌注的***，其中所述给定最大垂直距离(Dvmax)在0cm至50cm之间。
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