CN102824689A - 植入式电极及其制备方法以及包括所述电极的医疗组件 - Google Patents

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Abstract

本发明属于医疗器械技术领域，特别涉及一种植入式电极及其制备方法以及包括所述电极的医疗组件。本发明在电极导管外包裹一层柔性导电层；在柔性导电层包裹范围之外，导管的一端设置至少1个触点，另一端设置至少1个与柔性导电层不相连的连接器；在导管内设置至少1条导线，与柔性导电层不相连的连接器与所述触点或柔性导电层通过导线相连。柔性导电层上设置与其接触的连接器。所述电极可以通过连接器与控制器相连构成医疗组件。本发明通过采用碳纳米管或石墨烯材料，或碳纳米管基或石墨烯基材料构成的柔性导电层包覆电极导管外壁，形成对导线的屏蔽，并分流MRI中RF场所感生的电流，从而抑制电极触点处的发热。

Description

植入式电极及其制备方法以及包括所述电极的医疗组件
技术领域
本发明属于医疗器械技术领域，特别涉及一种植入式电极及其制备方法以及包括所述电极的医疗组件。
背景技术
如今植入式医疗器械（Implantable medical device, IMD）的应用越来越广泛，例如心脏起搏器、除颤器，全球植入者已超过500万人，神经刺激器近年也发展迅速，如脑深部刺激器在治疗帕金森病、震颤以及抑郁等多种疾病中都取得了显著疗效，脊髓刺激器在治疗疼痛等症中获得广泛的应用，其他如迷走神经刺激器、骶神经刺激器、肠胃刺激器、膀胱刺激器等各种各样的刺激器***相继被开发出来并陆续准备或已投入临床应用。
磁共振成像（MRI）技术以其无放射性、分辨率高、对软组织成像以及脑功能的显影等优势在现代医学诊断中应用越来越广泛，据估计全球每年会进行6千万次MRI检查，并将持续增长。但迄今为止，主要由于射频（RF）加热的问题使得植入了心脏起搏器、除颤器或神经刺激器等医疗器械的病人在进行MRI检查时有很大的安全风险。
MRI的工作需要使用三个电磁场，即提供均匀磁场环境的静磁场B0，产生空间位置信息的梯度磁场，以及激发磁共振信号的RF磁场。其中RF磁场是大功率、高频的时变磁场，其频率f由拉莫尔公式决定，同静磁场直接相关，即f=γB0，其中γ为42.5Hz/T，称为磁旋比。根据法拉第电磁感应定律，变化的RF磁场会在生物组织中感生电场，当有细长结构的金属植入物存在的时候，例如心脏起搏器或脑深部刺激器的电极，会形成类似于天线的结构接收到较多的RF信号，从而电场在植入物尖端聚集，导致严重的欧姆发热。
在模型研究中，使用1.5T的MRI设备进行扫描时在心脏起搏器电极触点处观察到了高达63℃的温升，在动物研究中也观察到了高达20℃的温升。这样高的温升有可能会对病人造成严重伤害，美国FDA曾经报道了植入脑深部刺激器的帕金森病人进行MRI检查导致昏迷并永久性致残的案例。这给植入IMD的病人进行MRI检查造成极大限制，据报道，在植入心脏起搏器、除颤器的病人中，在器械的生命周期内50%到70%的病人需要进行MRI检查，而安全问题使得每年有大约20万人被拒绝进行检查。
因此提供在MRI环境下安全的植入式医疗器械意义显著，特别是能在MRI环境下安全操作而不会由于RF加热在电极处产生严重温升的心脏起搏器、除颤器或神经刺激器***等。由于RF磁场的加热效应主要作用于电极，因此提供MRI安全的电极是非常有益的。
采用金属编织层屏蔽空间电磁辐射的方法被广泛用于电缆的保护当中，但MRI的RF加热作用属于电磁感应效应，由于电缆外面有很厚绝缘层作为电气绝缘和机械保护，这样的措施并不能有效降低RF加热。同时采用金属进行屏蔽也存在不足，植入式的应用要求材料具有良好的生物相容性，这样的金属材料种类较少，而且价格昂贵，加工成屏蔽层后的机械性能也难以保证。专利文献（US2008195187A1）中披露过采用聚合物为基体的材料作为屏蔽层的方案，这样的材料屏蔽效果差，屏蔽层需要做得很厚才能起到作用，但这又不利于植入式医疗器械的应用。因此提供合适的MRI安全的电极仍然具有显著的意义。
发明内容
本发明针对现有技术不足，为减小、抑制或消除在进行MRI检查时由于RF场感生电流导致的具有细长导电结构的医疗器械端部的发热问题，提供了一种植入式电极及其制备方法以及包括所述电极的医疗组件。
一种植入式电极，其特征在于，包括细长的导管；所述导管外设置柔性导电层，在柔性导电层包覆范围之外，导管的一端设置至少1个触点，另一端设置至少1个与柔性导电层不相连的连接器；在导管内设置至少1条导线，与柔性导电层不相连的连接器与所述触点或柔性导电层通过导线相连。
触点、导线和连接器的数目和连接顺序一一对应，或三者的数目和连接顺序不对应，其中有多条导线连接相同的触点或连接器，或出于便于定位或提供固定的目的有触点或连接器没有连接导线；所述柔性导电层为一层，或具有多层结构，各层间的材料或结构形式不同；所述导管和柔性导电层之间，所述导管内，或所述柔性导电层外还可以具有一层或多层的绝缘层或导电屏蔽层。
所述柔性导电层上设置与其接触的连接器。
所述柔性导电层的材质为碳纳米管或石墨烯材料，或碳纳米管基或石墨烯基材料。
所述柔性导电层的材质为表面修饰的碳纳米管或石墨烯材料，或以表面修饰的碳纳米管或石墨烯为基的材料。
所述柔性导电层是管状非镂空的材料层，或是具有网孔结构的材料层。
所述柔性导电层是连续的材料层，或是具有分段或分片形式的不连续材料层。
所述导管由聚氨酯材料、硅橡胶材料及尼龙材料中的一种或多种材料制成。
所述导线用于在所述触点和连接器之间传导电信号，由铂、铱或其合金、不锈钢、碳纳米管材料、碳纤维或导电聚合物材料制成；所述导线为直线状，或是盘绕成螺旋状。
所述触点由铂或其合金、铱或其合金、钛或其合金、钨、不锈钢、碳纳米管材料、碳纤维或导电聚合物材料制成。
一种植入式医疗组件，包括上述之中任一项所述的电极，还包括控制器，所述电极通过连接器与所述控制器相连；所述控制器用于接收从所述电极传入的电信号或向所述电极输出电压或电流。
一种植入式电极的制备方法，该方法的具体步骤如下：
提供导管；
准备柔性导电层材料，所述柔性导电层材料具有片状薄膜、丝带、纤维或丝线形式，通过包裹、缠绕的方式在导管外部形成柔性导电层；或其厚度不均匀，通过不均匀的施加，在导管外部形成厚度不均匀的柔性导电层；或通过不连续的施加，在导管外部形成具有分段或分片形式的不连续柔性导电层；然后将柔性导电层材料施加到导管外侧形成柔性导电层；
在所述导管的内部设置导线；在柔性导电层包覆范围之外，在所述导管的一端设置触点，并与导线连接；在所述导管的另一端设置连接器，并与导线连接。导线与触点和连接器之间的连接可以通过压接、螺钉固定、捆扎、粘接、激光焊接、电阻点焊、钎焊、超声波焊接等方法中的一种或多种实现。
所述柔性导电层的材质为碳纳米管或石墨烯材料，或碳纳米管基或石墨烯基材料。
所述柔性导电层的材质为表面修饰的碳纳米管或石墨烯材料，或以表面修饰的碳纳米管或石墨烯为基的材料。
所述柔性导电层是管状非镂空的材料层，或是具有网孔结构的材料层。
所述柔性导电层是连续的材料层，或是具有分段或分片形式的不连续材料层。
本发明的有益效果为：
本发明通过采用具有良好性质的由碳纳米管或石墨烯材料，或碳纳米管基或石墨烯基材料，包覆电极外壁形成柔性导电层，能够对内部的电导线形成屏蔽，在MRI高频的RF场中能够分流电导线上的感生电流，从而能降低电极触点处的电流密度而抑制甚至消除电极触点处的发热，而柔性导电层本身由于接触面积大，电流密度低，也不会产生明显的加热，从而提高医疗器械磁共振成像中的安全性。
附图说明
图1为本发明结构示意图，其中图1a~图1c为3种不同的植入式电极的结构示意图；
图2为根据本发明的一种实施例的导管部分结构示意图；
图3为根据本发明的一种实施例的导管内部导线排布结构示意图；
图4为一种碳纳米管纤维材料的微观结构照片；
图5为本发明导管外包裹柔性导电层的结构示意图，其中图5a~图5d为4种不同的柔性导电层结构；
图6为本发明降低RF发热的原理示意图，其中图6a和图6b为导管外柔性导电层对电极影响原理示意图；
图7为采用本发明方法制备的2个电极在MRI扫描时的升温曲线；
具体实施方式
本发明提供了一种植入式电极及其制备方法以及包括所述电极的医疗组件，下面结合附图和具体实施方式对本发明做进一步说明。
一种植入式电极，包括细长的导管5；所述导管5外设置柔性导电层4，在柔性导电层4包覆范围之外，导管5的一端设置至少1个触点2，另一端设置至少1个与柔性导电层4不相连的连接器6；在导管5内设置至少1条导线3，与柔性导电层4不相连的连接器6与所述触点2或柔性导电层4通过导线3相连。
触点2、导线3和连接器6的数目和连接顺序一一对应，或三者的数目和连接顺序不对应，其中有多条导线3连接相同的触点2或连接器6，或为了便于定位或提供固定有触点2或连接器6没有连接导线3；所述柔性导电层4为一层，或具有多层结构，各层间的材料或结构形式不同；所述导管5和柔性导电层4之间，所述导管5内，或所述柔性导电层4外还可以具有一层或多层的绝缘层或导电屏蔽层。
所述柔性导电层4上设置与其接触的连接器6。
所述柔性导电层4的材质为碳纳米管或石墨烯材料，或碳纳米管基或石墨烯基材料。
所述柔性导电层4的材质为表面修饰的碳纳米管或石墨烯材料，或以表面修饰的碳纳米管或石墨烯为基的材料。
所述柔性导电层4是管状非镂空的材料层，或是具有网孔结构的材料层。
所述柔性导电层4是连续的材料层，或是具有分段或分片形式的不连续材料层。
所述导管5由聚氨酯材料、硅橡胶材料及尼龙材料中的一种或多种材料制成。
所述导线3用于在所述触点和连接器之间传导电信号，由铂、铱或其合金、不锈钢、碳纳米管材料、碳纤维或导电聚合物材料制成；所述导线3为直线状，或是盘绕成螺旋状。
所述触点2由铂或其合金、铱或其合金、钛或其合金、钨、不锈钢、碳纳米管材料、碳纤维或导电聚合物材料制成。
一种植入式医疗组件，包括上述之中任一项所述的电极，还包括控制器9，所述电极通过连接器6与所述控制器9相连；所述控制器9用于接收从所述电极传入的电信号或向所述电极输出电压或电流。
一种植入式电极的制备方法，该方法的具体步骤如下：
提供导管5；
准备柔性导电层材料，所述柔性导电层材料具有片状薄膜、丝带、纤维或丝线形式，通过包裹、缠绕的方式在导管外部形成柔性导电层；或其厚度不均匀，通过不均匀的施加，在导管外部形成厚度不均匀的柔性导电层；或通过不连续的施加，在导管外部形成具有分段或分片形式的不连续柔性导电层；然后将柔性导电层材料施加到导管外侧形成柔性导电层；
在所述导管5的内部设置导线3；在柔性导电层4包覆范围之外，在所述导管5的一端设置触点2，并与导线3连接；在所述导管5的另一端设置连接器6，并与导线3连接。导线3与触点2和连接器6之间的连接可以通过压接、螺钉固定、捆扎、粘接、激光焊接、电阻点焊、钎焊、超声波焊接等方法中的一种或多种实现。
所述柔性导电层4的材质为碳纳米管或石墨烯材料，或碳纳米管基或石墨烯基材料。
所述柔性导电层4的材质为表面修饰的碳纳米管或石墨烯材料，或以表面修饰的碳纳米管或石墨烯为基的材料。
所述柔性导电层4是管状非镂空的材料层，或是具有网孔结构的材料层。
所述柔性导电层4是连续的材料层，或是具有分段或分片形式的不连续材料层。
图1a展示了根据本发明的一种实施例结构，一些心脏起搏器、除颤器具有这样的结构，其电极的导管5外包裹一层柔性导电层4；在柔性导电层4包裹范围之外，导管5的一端设置2个触点2，另一端设置2个连接器6；导管5内设置导线3，每条导线3的一端分别与触点2相连，其另一端分别与连接器6相连；电极通过连接器6与控制器9相连；柔性导电层4与连接器6之间不相连。将电极的触点2植入到心脏的特定位置，控制器9可以通过电极从触点2处检测ECG信号，并在需要的时候输出起搏或除颤信号。由于电极具有细长的导体结构，容易与MRI中的RF场所感生出的电场相互作用而在细长的电导线3中感生电流，并通过触点2向人体组织扩散，通常为了节省能量以提高医疗器械的使用寿命，电导线3具有比人体组织小得多的电阻率，使得电导线3中感生出很大的电流，并在触点2处形成集中导致组织的严重加热。本发明通过增加一个柔性导电层4来减少甚至消除发热。在现有技术中，电极会具有导管5作为触点2和连接器6等的支撑、保护电导线3并使其与外部绝缘，根据本发明的实施例可以通过缠绕包裹、沉积或涂覆等方式将柔性导电材料，如碳纳米管，石墨烯，或碳纳米管基或石墨烯基材料，导电聚合物，以及具有生物相容性并具有柔性结构的金属如铂、铱或其合金、钛及其合金、不锈钢、MP35N等，附加在导管5上形成柔性导电层4，使之在能在解决MRI中的RF发热问题的同时适合长期的生物植入应用。
图1b展示了根据本发明的一种实施例结构，其在图1a所示结构的基础上，电极的导管5增加1个连接器6，柔性导电层4直接与连接器6相连。
图1c展示了根据本发明的一种实施例结构，其在图1a所示结构的基础上，电极的导管增加1个连接器6，柔性导电层4通过增加1根导线3与连接器6相连。
在图1b和图1c展示的实施例结构中，电极的柔性导电层4可以通过连接器6与控制器9之间形成电气连接，由于柔性导电层4通常需要覆盖电极的绝大部分，同生物组织之间具有较大的接触面积，通过电气连接，柔性导电层4可以作为电刺激或信号检测的一极使用，例如作为参考或者地线。
图2展示了根据本发明的一种电极的实施例的外观结构，其导管5外包裹一层柔性导电层4，在导管5的一端设置4个触点2，另一端设置4个连接器6，连接器6具有与触点2类似的柱状圆环结构结构。这种结构通常可以应用于神经刺激器的电极，例如脑深部电刺激电极。根据应用方式和电刺激部位的不同，触点2以及连接器6的数目可以不同，可以有2个、6个、8个或是其他数目，形状结构也会有很大差别，本实施例中展示了的触点2和连接器6具有柱状圆环结构，在其他的实施例中可能会具有表面圆盘或是螺旋导丝的结构，例如在脊髓刺激器电极和心脏起搏器电极中。这些差别不影响产品的结构本质，因此不应成为限制本发明的保护范围的条件。
图3展示了根据本发明的一种电极的实施例的导管5内部导线3排布结构，4路导线3有绝缘层30包覆使各路之间电气绝缘，并具有螺旋结构，以增加导线3抗弯曲能力，提高其机械疲劳强度，这样的结构在现有技术中很常见，被很多植入式医疗器械采用。
图4展示了一种碳纳米管纤维材料的微观结构，该材料由大量细小的碳纳米管、表面修饰的碳纳米管或碳纳米管基衍材料堆叠在一起构成，它们之间依靠范德华力结合在一起，形成宏观体材料。碳纳米管和石墨烯都是富勒烯碳家族的成员。碳纳米管根据石墨层的层数可以分为单壁、双壁和多壁结构，根据六边形碳环栅格的方向可以分为Armchair、Zigzag和Chiral型等手性结构，碳纳米管的微观结构会对材料的性能带来一定的影响，例如双壁碳纳米管材料容易获得较高的导电性，其手性结构会决定碳纳米管在导电方面是属于金属型的还是半导体型的。具有这些微观结构的碳纳米管都可以形成宏观体材料并能够获得很好的力学和电学特性，从而都可以用于本发明所提出的方案。碳纳米管经过处理能够获得表面带有羰基、羧基或羟基等的表面修饰材料，处理方法包括使用氧化剂处理、加热氧化、等离子气体处理等，在此基础上通过酯化、酰胺化等反应还可以获得结构更复杂的表面修饰材料。含有芳香环的分子可以通过π键的堆积作用和碳纳米管材料结合，此外，可以通过聚合物分子包裹碳纳米管、在碳纳米管基体中掺杂其他材料得到碳纳米管基材料。
石墨烯材料是一种由碳原子紧密堆积形成的二维蜂窝状晶格结构的碳质材料，在机械性能、导电性能等方面也具有很多优良的特性。石墨烯可通过处理得到石墨烷、氧化石墨烯以及氧化石墨烯表面改性后的材料等。此外石墨烯及其表面改性材料还可以通过承载纳米粒子、与高聚物或碳基材料复合等方式获得石墨烯基材料。
图5a~图5d展示了4种不同的柔性导电层结构，其中图5A所示结构具有网孔结构。网孔结构不会显著影响本发明的方案对RF热的抑制作用，而能够显著减少导电柔性材料的使用，降低成本，提高柔性导电层4的抗疲劳性能。这一实施方式可以采用具有镂空结构的连续的薄膜或丝带形式的碳纳米管或石墨烯为基体的材料，通过将其连续缠绕、包裹在所述导管上实现，对于较厚的薄膜或丝带材料可以缠绕、包裹一层，较薄的材料通常为了获得足够的厚度需要反复缠绕、包裹多层。
图5b所示柔性导电层4由多股柔性导线交错缠绕而成。此柔性导电层4也具有网孔的结构，而加工方式更加简便。这一实施方式可以采用纤维或丝线形式的碳纳米管或石墨烯为基体的材料，通过将一根连续的丝线缠绕一层或反复缠绕多层，或用多根丝线以导管为芯编制、绞制成网状形成柔性导电层4。
图5c所示柔性导电层4的厚度是不均匀的。柔性导电层4边缘向两边延伸厚度渐变为零，使柔性导电层4光滑过渡到导管5，这样可以减少应用中柔性导电层4受到的机械摩擦，加强了对柔性导电层4的保护。此外，由于与RF场的相互作用在电极的整个长度上程度不均匀，柔性导电层4还可以根据这一点变化厚度，在引起发热明显的区域增加厚度，而在其他地方减少厚度，从而用较少的材料得到更好的效果。这一实施方式可以采用不均匀的薄膜或丝带形式的碳纳米管或石墨烯为基体的材料，通过在导管上包裹、缠绕等方式实现，也可以采用薄膜、丝带、纤维或丝线形式的材料不均匀的包裹、缠绕、编织在导管上实现。
图5d所示柔性导电层4由多个不连续的段落构成。各个不连续的段落之间可以通过导线相连，也可以不连，较少的不连续分段不会显著影响本发明的方案对RF热的抑制作用。分段的结构形式可以使柔性导电层4的抗弯曲疲劳性能更好，并且可以令电极具有更广泛的适应性，例如可以在电极需要弯曲严重的部位分段，以减少增加柔性导电层4带来的不便。此结构可以采用分片或分段的薄膜或丝带形式的碳纳米管或石墨烯为基体的材料，通过分片或分段的缠绕包裹在所述导管上实现，各段柔性导电层之间可以交叠，也可以有间隔。
图5所示的4种结构可以联合使用，由于在MRI中电极在人体内的路径中所处的磁场环境并不均匀，可以根据应用的需要在磁场强的部分缠绕、包裹较厚的柔性导电层，在磁场弱的地方不加工或缠绕、包裹较薄的柔性导电层。
制备根据本发明的碳纳米管或石墨烯为基体的薄膜、丝带、纤维或丝线材料有多种方法，一种方法可以通过碳纳米管溶液纺丝或凝固纺丝的方法获得，首先将细小的碳纳米管均匀分散到某一溶液中，例如十二烷基硫酸钠（SDS）水溶液，然后将其注入到另一溶液中使碳纳米管重新凝聚，例如含有PVA的聚合物溶液，然后通过溶液容器的旋转以及抽取等方法获得碳纳米管材料丝带或纤维。
此外可以通过从碳纳米管阵列纺丝的方法得到碳纳米管薄膜或纤维或丝线。首先采用化学气相沉积方法在催化剂涂覆的基体上生长超顺排的碳纳米管阵列，例如在硅基体上利用二茂铁作为催化剂，然后可以从这种阵列中抽取出靠范德华力组织在一起的碳纳米管薄膜或丝线，可以通过机械加捻、溶液收缩以及聚合物渗透等后处理方式获得性能更好的碳纳米管薄膜或纤维或丝线。
此外可以通过从碳纳米管气凝胶中纺丝的方法得到碳纳米管薄膜或纤维或丝线。这种方法采用浮动催化剂气相沉积方式，在反应炉中直接生成碳纳米管的丝带或丝线。通常采用氢气作为载流气体，将催化剂、增速剂、碳源按比例混合后输入到反应炉中形成气凝胶，催化剂可以采用二茂铁，增速剂可以采用噻吩，碳源可以采用己烷、乙醇、二甲苯等，加热至热解温度，即可生成碳纳米管的聚集体，然后通过捕获或缠绕等方法获得碳纳米管的薄膜或丝线。碳纳米管丝线还可以通过碳纳米管薄膜旋扭或滚轧，或用多股较细的碳纳米管线绞制形成。
图6展示出了本发明降低RF发热的原理。如图6a所示，由于MRI的RF场是交变场，根据法拉第定律，会在人体组织内引起交变电场E，传统的电极在受其作用时具有细长结构的电导线3在沿电场E的方向上会感生出交变电流I，由于电导线3的电阻率通常比组织小得多，感生的电流I大，而电导线3通过触点2与组织接触，就会在触点附近形成电场的汇聚而在组织上产生很大的欧姆热。如图6b所示，由于MRI中的RF场频率很高，高频电流在导体中传输时具有趋肤效应，在电极外侧增加柔性导电层4后，RF场在电导线3中感生的电流会向柔性导体层4中集中，使得电导线3中的电流（I’）减小，从而触点2处的欧姆热也会减少，即降低了RF发热。而柔性导电层4中感生出的电流Is通过整个导电层向组织中扩散，电流密度很低，也不会产生明显的发热。
所需柔性导电层4的厚度和所使用的材料特性有关，一般来说，要达到相同的抑制温升的效果，使用的材料电阻率越低，所需要的厚度越小。碳纳米管的理论电阻率可达0.8×10-8 Ω·m，低于铜的1.68×10-8 Ω·m，目前报道的碳纳米管纤维或薄膜的电阻率在10-7 Ω·m到10-2 Ω·m之间，预计通过进一步改进可以到达10-8 Ω·m量级，即和铜同一量级。根据趋肤理论，在高频下，导体中传导的电流向材料表层聚拢，趋肤深度δ可由下式给出：
δ = ρ πf μ R μ 0 ；
其中，ρ是材料的电阻率，单位为Ω·m，f是电流频率，单位为Hz，μR是相对磁导率，无量纲，μ0是真空磁导率，μ0=4π×10-7H/m。即要达到相同的抑制温升的效果所需的材料厚度与材料电阻率的平方根成正比。为取得良好的屏蔽效果，所述柔性导电层4的平均厚度应在1 μm到2 mm之间。心脏起搏器、除颤器、各种神经刺激器***的电极导线的直流电阻通常在几欧姆到几百欧姆之间，为得到较好的屏蔽效果连续柔性导电层4的整体直流电阻值应跟导线3的直流电阻相匹配，即应在1 kΩ以下，并且电阻值越小，获得的效果越好。柔性导电层4在电极长度方向上的平均线电阻比率应在20 Ω/mm以下，即沿电极长度方向每毫米长度的柔性导电层的平均直流电阻值应在20 Ω以下，可以通过测量较长的一段柔性导电层4的电阻，例如整个柔性导电层4或某段柔性导电层4两端的电阻，除以其沿电极长度方向的长度得到平均线电阻比率的估计值，对于不连续的柔性导电层4可以以此值作为参考。
图7展示了本发明电极在模型中实验测量的结果。图中从MRI扫描开始时计为0 min，在9.8 min左右扫描停止，○、△分别是根据本发明方案处理后的两个电极样品触点处的温度数据，两个样品均采用了图1a与图2中所示结构形式，其中柔性导电层4是采用经过表面修饰的碳纳米管薄膜包裹在导管上形成，柔性导电层4的结构为图5c所示结构形式，导管5采用聚氨酯材料，其内部导线3采用了带有绝缘层的不锈钢螺旋导线，触点和连接器采用了不锈钢材料，▽是在其中一个样品的柔性导电层边缘测得的温度数据，□表示在采用原有技术的电极触点处测到的温度数据，其结构形式和材质与根据本发明方案处理后的电极样品相同，但是不具有柔性导电层4。从数据上可以看到，本发明电极能够显著降低触点处的温升，达到50%左右。而在增加的柔性导电层边缘也没有发现明显的温升，由于RF热倾向于在导体边缘处发生，这一结果可以说明柔性导电层自身也不会产生明显的发热。
根据本发明的电极、医疗组件以及加工方法可以应用于心脏起搏器、除颤器、脑深部刺激器、脊髓刺激器、迷走神经刺激器、骶神经刺激器、肠胃刺激器、膀胱刺激器或其他类似的应用中。本发明中提出的实施例仅用于对本发明的技术方案和发明构思做出说明而非限制本发明的权利要求范围。凡本技术领域中技术人员在本专利的发明构思基础上结合现有技术，通过逻辑分析、推理或有限实验可以得到的其他技术方案，也应该被认为落在本发明的权利要求保护范围之内。

Claims (15)

1.一种植入式电极，其特征在于，包括细长的导管（5）；所述导管（5）外设置柔性导电层（4），在柔性导电层（4）包覆范围之外，导管（5）的一端设置至少1个触点（2），另一端设置至少1个与柔性导电层（4）不相连的连接器（6）；在导管（5）内设置至少1条导线（3），与柔性导电层（4）不相连的连接器（6）与所述触点（2）或柔性导电层（4）通过导线（3）相连。
2.根据权利要求1所述的一种植入式电极，其特征在于：所述柔性导电层上（4）设置与其接触的连接器（6）。
3.根据权利要求1所述的一种植入式电极，其特征在于：所述柔性导电层（4）的材质为碳纳米管或石墨烯材料，或碳纳米管基或石墨烯基材料。
4.根据权利要求3所述的一种植入式电极，其特征在于：所述柔性导电层（4）的材质为表面修饰的碳纳米管或石墨烯材料，或以表面修饰的碳纳米管或石墨烯为基的材料。
5.根据权利要求1所述的一种植入式电极，其特征在于：所述柔性导电层（4）是管状非镂空的材料层，或是具有网孔结构的材料层。
6.根据权利要求1所述的一种植入式电极，其特征在于：所述柔性导电层（4）是连续的材料层，或是具有分段或分片形式的不连续材料层。
7.根据权利要求1所述的一种植入式电极，其特征在于：所述导管（5）由聚氨酯材料、硅橡胶材料及尼龙材料中的一种或多种材料制成。
8.根据权利要求1所述的一种植入式电极，其特征在于：所述导线（3）由铂、铱或其合金、不锈钢、碳纳米管材料、碳纤维或导电聚合物材料制成；所述导线（3）为直线状，或是盘绕成螺旋状。
9.根据权利要求1所述的一种植入式电极，其特征在于：所述触点（2）由铂或其合金、铱或其合金、钛或其合金、钨、不锈钢、碳纳米管材料、碳纤维或导电聚合物材料制成。
10.一种植入式医疗组件，包括根据权利要求1-9之中任一项所述的电极，还包括控制器（9），所述电极通过连接器（6）与所述控制器（9）相连；所述控制器（9）用于接收从所述电极传入的电信号或向所述电极输出电压或电流。
11.如权利要求1-9中任一项所述的一种植入式电极的制备方法，其特征在于，该方法的具体步骤如下：
提供导管（5）；
准备柔性导电层材料，所述柔性导电层材料具有片状薄膜、丝带、纤维或丝线形式，通过包裹、缠绕的方式在导管外部形成柔性导电层；或其厚度不均匀，通过不均匀的施加，在导管外部形成厚度不均匀的柔性导电层；或通过不连续的施加，在导管外部形成具有分段或分片形式的不连续柔性导电层；然后将柔性导电层材料施加到导管外侧形成柔性导电层；
在所述导管（5）的内部设置导线（3）；在柔性导电层（4）包覆范围之外，在所述导管（5）的一端设置触点（2），并与导线（3）连接；在所述导管（5）的另一端设置连接器（6），并与导线（3）连接。
12.根据权利要求11所述的一种植入式电极的制备方法，其特征在于：所述柔性导电层（4）的材质为碳纳米管或石墨烯材料，或碳纳米管基或石墨烯基材料。
13.根据权利要求12所述的一种植入式电极的制备方法，其特征在于：所述柔性导电层（4）的材质为表面修饰的碳纳米管或石墨烯材料，或以表面修饰的碳纳米管或石墨烯为基的材料。
14.根据权利要求11所述的一种植入式电极的制备方法，其特征在于：所述柔性导电层（4）是管状非镂空的材料层，或是具有网孔结构的材料层。
15.根据权利要求11所述的一种植入式电极的制备方法，其特征在于：所述柔性导电层（4）是连续的材料层，或是具有分段或分片形式的不连续材料层。
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