CN102784295B - 一种改善女性更年期综合症的保健制剂配方及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种改善女性更年期综合症的保健制剂配方及其制备方法。它包括下列重量份数比的原料：枸杞子600-1400份、黄精600-1500份、茯苓600-1500份、山药1000-2000份、桑葚800-1300份、莲子800-2000份、龙眼肉800-2000份、百合800-1400份、陈皮800-1200份、葛根1000-2000份。本发明制备工艺采用传统水煎提取方法，提取物直接分装入袋，工艺简单、服用方便。本发明应用于女性更年期综合症领域。

Description

一种改善女性更年期综合症的保健制剂配方及其制备方法

技术领域

本发明公开了一种改善女性更年期综合症的保健制剂配方及其制备方法。

背景技术

女性45-55岁的这一年龄阶段，在医学上称为更年期。更年期女性因体内激素水平分泌下降，心理和生理上都会产生一系列的变化。首先是***和停经，其次是头晕耳鸣、睡眠障碍、胸闷心慌、潮热出汗、腰膝酸软、大小便频繁，严重时可表现为烦躁不安、焦虑忧郁、悲观失望，甚至喜怒无常，这就是更年期综合症。随着社会的不断进步，人们生活水平的不断提高，人们对生活的质量要求也越来越高，更年期女性，尤其是职业女性对选用药食同源的中药保健食品改善更年期综合症的愿望越来越大。

发明内容

本发明的目的是提供一种明显改善女性更年期综合症的保健制剂配方及其制备方法。

本发明是由下述重量份数的原料制成的：枸杞子600-1400份、黄精600-1500份、茯苓600-1500份、山药1000-2000份、桑葚800-1300份、莲子800-2000份、龙眼肉800-2000份、百合800-1400份、陈皮800-1200份、葛根1000-2000份。

本发明的较好的重量配比为：枸杞子700-1300份、黄精700-1400份、茯苓700-1400份、山药1200-1800份、桑葚900-1200份、莲子1000-1800份、龙眼肉1000-1800份、百合900-1300份、陈皮900-1100份、葛根1200-1800份。

以上各成分的最佳重量配比是：枸杞子1000份、黄精1000份、茯苓1000份、山药1500份、桑葚1000份、莲子1500份、龙眼肉1500份、百合1200份、陈皮1000份、葛根1500份。

本发明制备方法包括以下步骤：

(1)将配方中各药材置于煮提锅中，浸润30分钟，然后加入10倍量的去离子水，室温浸泡2小时后加热至沸腾，煮沸提取2小时，倾出水提液，过滤。

(2)再次加入药材10倍量的去离子水，煮沸提取2小时，倾出水提液，过滤。

(3)合并步骤(1)、(2)所得滤液，冷却至室温，离心30分钟，弃去沉淀，收集上清液。

(4)将步骤(3)所得的滤液浓缩至药液比为1∶2(60℃)，添加天然吸附澄清剂(北京正天成澄清技术有限公司)，离心30分钟，弃去沉淀，收集上清液；

(5)将步骤(4)所得的上清液浓缩至相对密度≥1.27g·m1^-1(60℃)，干燥，粉碎，分装成10克的小包装。

本发明的配方组成合理，制剂工艺科学，携带及食用方便。更年期是每个妇女必经的时期，由于生理的变化，导致机体功能的衰退，而中医药正可以发挥治未病的优势为更年期的女性保驾护航。长期食用本品能够缓解及改善女性更年期综合症。

用药分析：

枸杞子为茄科植物宁夏枸杞Lycium barbarum L.的干燥成熟果实。

【药性】甘、平。归肝、肾经。

【功效】滋补肝肾，益精明目。

【应用】治疗精血不足所致的视力减退、内障目昏、头晕目眩、腰膝酸软、遗精滑泄、耳聋、牙齿松动、须发早白、失眠多梦以及肝肾阴虚，潮热盗汗、消渴等证。

《神农本草经》称枸杞子“久服坚筋骨，轻身不老，耐寒暑”。

《本草汇言》赞之“使气可充，血可补，阳可生，阴可长”。

《本草纲目》记载：“枸杞，补肾生精，养肝，明目，坚精骨，去疲劳，易颜色，变白，明目安神，令人长寿。”

现代医学研究证实其含有甜菜硷、多糖、粗脂肪、粗蛋白、胡萝卜素、维生素A、维生素C、维生素B1、维生素B2及钙、磷、铁、锌、锰、亚油酸等营养成分，现代医学研究证明：枸杞子对免疫有促进作用，同时具有免疫调节作用；可提高血睾酮水平，起强壮作用；对造血功能有促进作用；对正常健康人也有显著升白细胞作用；还有抗氧化、抗衰老、抗疲劳、抗突变、抗肿瘤、降血脂、保肝及抗脂肪肝、降血糖、降血压、补肾、明目、养颜、健脑、排毒、保护生殖***、抗辐射损伤十六项功能。

黄精为百合科植物滇黄精(Polygonatum kingianum Coll.et Hemsl.)、黄精(Polygonatumsibiricum Red.)或多花黄精(Polygonatum cyrtonema Hua.)的干燥根茎。

【药性】甘、平。归脾、肺、肾经。

【功效】补气养阴，健脾，润肺，益肾。

【应用】治疗肺金气阴两伤之干咳少痰、肺肾阴虚之劳嗽久咳、脾胃虚弱、体倦乏力、食欲不振、口干食少，能延缓衰老，改善头晕、腰膝酸软、须发早白、精血不足，内热消渴等症。

《本草纲目》：“补诸虚、止寒热、填精髓。”

《日华子本草》：“补五劳七伤，助筋骨，生肌，耐寒暑，益脾胃，润心肺”。

现代药理实验显示：黄精根茎含菸酸、粘液质、醌类，并含黄精多糖甲、乙、丙，黄精低聚糖甲、乙、丙，多糖甲、乙、丙均由葡萄糖、甘露糖、半乳糖醛酸结合而成；低聚糖甲、乙、丙均由葡萄糖和果糖结合而成，另含赖氨酸等11种氨基酸。能提高机体免疫功能和促进DNA、RNA及蛋白质的合成，促进淋巴细胞转化作用；具有显著的抗结核杆菌作用；对多种致病性真菌有抑制作用；对伤寒杆菌、金黄色葡萄球菌也有抑制作用；有增加冠脉流量及降压作用，并能降血脂及减轻冠状动脉粥样硬化程度；对肾上腺素引起的血糖过高呈显著抑制作用；还有抑制肾上腺皮质的作用和延缓衰老作用；黄精多糖具有免疫激活作用。

茯苓为多孔菌科真菌茯苓Poria cocos(Schw.)Wolf的干燥菌核。

【性味】甘、淡，平。归心、肺、脾、肾经。

【功效】利水渗湿，健脾宁心。

【应用】用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。

《日华子本草》：“补五劳七伤，安胎，暖腰膝，开心益智，止健忘。”

《用药心法》：“茯苓，淡能利窍，甘以助阳，除湿之圣药也。味甘平补阳，益脾逐水，生津导气。”

现代药理实验显示：：茯苓能增强机体免疫功能，茯苓多糖具有抗胸腺萎缩及抗脾脏增大和抑瘤生长的功能，茯苓多糖灌胃能增强小鼠巨噬细胞吞噬功能，增加ANAE阳性淋巴细胞数，还能使小鼠脾脏抗体分泌细胞数明显增多.茯苓多糖亦能使环磷酰胺所引起的大白鼠白细胞减少加速回升.羧甲基茯苓多糖还有免疫调节、保肝降酶、间接抗病毒、诱生和促诱生干扰素、减轻放射副反应，诱生和促诱生白细胞调节素等多种生理活性。

山药为薯蓣科植物薯蓣Dioscorea opposite Thumb.的干燥根茎。

【性味】甘，平。归肺、脾、肾经。

【功效】补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。

【应用】山药味甘性平，作用缓和，不寒不热，既能补气，又能养阴，补而不滞，滋而不腻。乃平补肺脾肾之佳品。多用于消瘦乏力、食少、便溏者，如《本草纲目》云：“益肾气，健脾胃。”因其含有较多的营养成分，又容易消化吸收，可作为食品长期使用，《神农本草经》云其“补中，益气力，长肌肉”，故对于慢性病或病后虚弱，需营养调补而脾运不健者，则是佳品，如薏米山药粥。

现代药理实验显示：山药的主要成分为淀粉酶，能刺激胃肠道运动，促进肠内物排空，增加小肠吸收功能，有助于消化，降压，降糖，防治心血管疾病山药的提纯淀粉能降低类脂浓度，同时降低主动脉和心脏的糖的浓度及胆固醇的浓度。提高免疫力，抗衰老山药富含多糖，可刺激和调节免疫***，能增加血液白细胞含量，加强白细胞的吞噬作用，因此山药可作为人们增加免疫能力的保健药。山药中含有蛋白质(包括人体所需要的16种氨基酸)、糖类、维生素类等有效成分，具有较好的延缓衰老的作用，显著延长生命，经常食用山药，有益健康。提高免疫力，抗衰老山药富含多糖，可刺激和调节免疫***，能增加血液白细胞含量，加强白细胞的吞噬作用，因此山药可作为人们增加免疫能力的保健药。

桑椹为桑科植物桑Morus alba L.的干燥果穗。

【性味】甘、酸，寒。归肝、肾经。

【功效】滋阴补血，生津润燥。

【应用】适用于眩晕耳鸣、心悸失眠、须发早白、津伤口渴、内热消渴、血虚便秘、目暗，耳鸣、瘰疬、关节不利。

《滇南本草》：“益肾脏而固精，久服黑发明目。”

《随息隐居食谱》：“滋肝肾，充血液，祛风湿，健步履，息虚风，清虚火。”

《本草拾遗》：“利五脏关节，通血气。久服不饥，安魂镇神，令人聪明，变白不老。”

现代医学研究证实：其含糖、糅酸、苹果酸及维生素B1、B2，C和胡萝卜素。桑椹油的脂肪酸主要由亚油酸和量的硬脂酸、油酸等组成。有改善皮肤(包括头皮)血液供应，营养肌肤，使皮肤白嫩及乌发等作用，并能延缓衰老。是健体美颜、抗衰老的佳果与良药。常食桑椹可以明目，缓解眼睛疲劳干涩的症状。桑葚具有免疫促进作用。桑葚对脾脏有增重作用，对溶血性反应有增强作用，可防止人体动脉硬化、骨骼关节硬化，促进新陈代谢。它可以促进血红细胞的生长，防止白细胞减少，并对治疗糖尿病、贫血、高血压、高血脂、冠心病、神经衰弱等病症具有辅助功效。适量食用能促进胃液分泌，刺激肠蠕动及解除燥热。

莲子为睡莲科植物莲Nelumbo nucifera Gaertn.的干燥成熟种子。

【性味】甘、涩，平。归脾、肾、心经。

【功效】补脾止泻，止带，益肾涩精，养心安神。

【应用】用于脾虚泄泻，带下，遗精，心悸失眠。

《神农本草经》：“主补中、养神、益气力。”

《本草纲目》：“交心肾，厚肠胃，固精气，强筋骨，补虚损，利耳目，除寒湿，止脾泄久痢，赤白浊，女人带下崩中诸血病。”

《日华子本草》：“益气，止渴，助心，止痢。治腰痛，泄精。”

现代医学研究证实：莲子有镇静、强心、抗衰老等多种作用。莲子营养十分丰富，除含有大量淀粉外，还含有β-谷甾醇，生物碱及丰富的钙、磷、铁等矿物质和维生素。

龙眼肉为无患子科植物龙眼Dimocarpus longan Lour.的假种皮。

【性味】甘，温。归心、脾经。

【功效】补益心脾，养血安神。

【应用】用于气血不足，心悸怔忡，健忘失眠，血虚萎黄。

《得配本草》：“益脾胃，葆心血，润五脏，治怔忡。”

《日用本草》：“益智宁心。”

现代医学研究证实：龙眼鲜食，味甜美爽口，且营养价值甚高，富含高碳水化合物、蛋白质、多种氨基酸和维生素B、C、钙、磷、铁、酒石酸、腺膘呤等，其中尤以含维生素P量多，对中老年人而言，有保护血管、防止血管硬化和脆性的作用。对与衰老过程有密切关系的黄素蛋白——脑B型单胺氧化酶(MAO-B)有较强的抑制作用。因含铁及维生素B2很丰富，可以减轻子宫收缩及宫体下垂感。

百合为百合科植物卷丹Lilium lancifoliumn Thunb.、百合Lilium brownii F.E.Brown var.viridulum Baker或细叶百合Lilium pumilum DC.的干燥肉质鳞叶。

【性味】甘，寒。归心、肺经。

【功效】养阴润肺，清心安神。

【应用】用于阴虚燥咳，劳嗽咳血，虚烦惊悸，失眠多梦，精神恍惚。

《日华子本草》：安心，定胆，益志，养五藏，治癫邪，啼泣，狂叫，惊悸，杀蛊毒气，胁痈乳痈发背及诸疮肿，并治产后血狂运。

《金匮要略》中记载的百合知母汤具有***样活性作用，该方用于治疗围绝经期综合征。

现代药理研究表明：百合含秋水仙碱等多种生物碱及淀粉、蛋白质、脂肪、淀粉、钙、磷、铁及维生素B₁、维生素B₂、维生素C等。麝香百合的花药含有多种类胡萝卜素，其中大部分是顺花药黄质酯(Cis-Antheraxanthin esters)，占91.7％～94％。研究表明：药百合、兰州百合、麝香百合的磷脂组成以双磷脂酰甘油和磷脂肪酸的含量为主。

陈皮为芸香科植物橘Citrus reticulata Blanco.及其栽培变种的干燥成熟果皮。

【性味】苦、辛，温。归肺、脾经。

【功效】理气健脾，燥湿化痰。

【应用】用于脘腹胀满，食少吐泻，咳嗽痰多。

《本草纲目》：“其治百病，总是取其理气燥湿之功，同补药则补，同泻药则泻，同升药则升，同降药则降。脾乃元气之母，肺乃摄气之要，故橘皮为二经气分之药，但随所配而补泻升降也。”

《日用本草》：“能散能泻，能温能补，能消膈气，化痰涎，和脾止嗽，通五淋。”

《本草汇言》：“味辛善散，故能开气；胃苦开泄，故能行痰；其气温平，善于通达，故能止呕、止咳，健脾和胃者也。东垣曰：夫人以脾胃为主，而治病以调气为先，如欲调气健脾者，橘皮之功居其首焉。”

现代药理研究表明：陈皮含挥发油1.5％(压榨法)至2％(蒸馏法)，油中主要成分为D-柠檬烯，还含β-月桂烯α-及β-蒎烯等，另含黄酮类成分橙皮甙、新橙皮甙、柑橘素、二氢川陈皮素及5-去甲二氢川陈皮素；又报道川陈皮含橙皮甙约8.4％，川陈皮素约0.15％。另含辛弗林(对羟福林)0.28％-2.54％。陈皮提取物可清除次黄嘌呤-黄嘌呤氧化酶***产生的超氧阴离子(O-)和羟自由基(-OH)，并能抑制氧自由基诱导的小鼠心肌匀浆组织脂质过氧化。橙皮苷具有强烈的清除活性氧的能力并有降低髓过氧化物酶活性的作用。陈皮中所含的多甲氧基黄酮可以抑制人乳腺癌MCF-7细胞株的生长。川陈皮素可以诱导非小细胞肺癌A549细胞凋亡。临床研究表明用陈皮注射液对阵发性心动过速患者进行即刻转律治疗作用显著，无明显不良反应。

葛根为豆科植物野葛Pueraria lobata(Willd.)Ohwi的干燥根。

【性味】甘、辛，凉。归脾、胃、肺经。

【功效】解肌退热，生津止渴，透疹，升阳止泻，通经活络，解酒毒。

【应用】用于外感发热头痛，项背强痛，口渴，消渴，麻疹不透，热痢，泄泻，眩晕头痛，中风偏瘫，胸痹心痛，酒毒伤中。

《本草纲目》：“葛根，性凉、气平、味甘，具清热、降火、排毒诸功效。”

《本草正义》：“最能开发脾胃清阳之气。”

现代药理研究表明：葛根主要含碳水化合物，植物蛋白，多种维生素，氨基酸和矿物质，此外还含有黄酮类物质：大豆素，大豆甙，还有大豆素-4，7-二葡萄糖甙，葛根素，葛根素-7-木糖甙，葛根醇，葛根藤及异黄酮甙等。葛根中的异黄酮类化合物葛根素对高血压、高血脂、高血糖和心脑血管疾病有一定疗效。葛根中提出的黄酮能增加脑及冠状血管血流量。经研究发现异黄酮在野葛中的含量跟活性远高于大豆中的，经常吃野葛食品能姿容养颜，促进皮肤白皙、光润、细腻，使女性焕发青春光彩，同时对更年期综合症有调理作用。随着年龄增长，身体对钙的吸收减少，钙降低，骨骼脱钙，容易发生骨质疏松症，经常食用野葛制品可预防骨质疏松。

临床试验：

中医认为更年期综合症是妇女将届经断之年，先天肾气渐衰，任脉虚，太冲脉衰，天癸将竭，导致机体阴阳失调，或肾阴不足，阳失潜藏；或肾阳虚衰，经脉失于温养而出现一系列脏腑功能紊乱的症候。下面通过本品治疗更年期综合症50例，验证本品改善及治疗更年期综合症的效果。

【临床资料】

观察50例患者，均为门诊就诊女性患者，年龄在45～55岁，病程小于6个月者26例，6个月至两年者12例，两年以上者12例。诊断标准为：①年龄45～55岁的妇女，除***外潮热汗出为典型的特异性症状，可伴有烦躁易怒，心悸失眠，胸闷头痛，情志异常、记忆力减退、血压波动、腰腿酸痛等。②与本病相关的内分泌指标测定：***(E2)降低，促卵泡激素(FSH)、促黄体生成激素(LH)增高。③应排除精神病患者，甲状腺机能亢进，肝、肾和造血***严重原发性疾病患者。

【治疗方法】

日常饮食依旧，每日三餐后服本品1袋，每日3袋，连续服食60天。

【治疗结果】

1、疗效标准：参照《中药新药临床研究指导原则》中更年期综合征的疗效判定标准。

痊愈：临床症状消失，理化检查结果恢复相应水平；

显效：症状明显好转，理化检查结果基本恢复相应水平；

有效：症状有所好转，理化检查结果有所改善；

无效：症状、体征、理化指标均未好转或恶化。

2、结果：痊愈5例，显效15例，有效18例，无效12例，痊愈率：10％；总有效率：76％。

【典型病例】

康某，女，50岁，2009年12月3日初诊。出现***、潮热汗出症状并伴有烦躁易怒，心悸失眠，记忆力减退等症状，舌红少苔，脉细。经各种检查未发现器质性病变，诊断为“更年期综合征”。中医诊断为“经断前后诸症”，辨证为肾气亏虚，阴阳失调。服食本品两月，每日3袋。复诊，患者自诉服本品两月后诸多症状明显改善或消失。

具体实施方式

实施例1提取物及产品的制备

按最佳重量配比称取枸杞子1000份、黄精1000份、茯苓1000份、山药1500份、桑葚1000份、莲子1500份、龙眼肉1500份、百合1200份、陈皮1000份、葛根1500份。加10倍量去离子水煮提2次，每次2小时，煮提液过滤、离心(3000转/分)30分钟，取上清液，浓缩至药液比1∶2(60℃)，后加入天然吸附澄清剂(4％澄清剂A，8％澄清剂B)，然后离心(3000转/分)30分钟，取上清液继续浓缩至相对密度之1.27g·ml^-1(60℃)后，带式干燥，粉碎成细粉，分装成10克左右的小包装。

实施例2产品治疗更年期综合症

更年期综合症是由***水平下降而引起的一系列症状。更年期妇女，由于卵巢功能减退，垂体功能亢进，分泌过多的***，引起植物神经功能紊乱，从而出现一系列程度不同的症状，如月经变化、面色潮红、心悸、失眠、乏力、抑郁、多虑、情绪不稳定，易激动，注意力难于集中等。本品能使这些症状改善或消失。

临床资料

治疗人数：20人；年龄：45～55；出现效果的服药时间及人数：8周12人，9周6人，10周2人。有效人数：18人。效果不明显人数：2人。

个案报道

胡××，女，49岁。近两年感觉身体疲倦，精力差，烦躁易怒，心悸失眠，记忆力减退，腰腿酸痛等不适。服用本品8周后，精力和体力明显改善，情绪稳定，睡眠质量提高，更年期的不适症状明显缓解。由于坚持长期服用本品，胡女士现在面色红润，神采奕奕，感觉自己年轻了许多。

Claims (5)

1.一种改善女性更年期综合症的保健制剂，其特征在于所用的原料及其重量份数：枸杞子600-1400份、黄精600-1500份、茯苓600-1500份、山药1000-2000份、桑葚800-1300份、莲子800-2000份、龙眼肉800-2000份、百合800-1400份、陈皮800-1200份、葛根1000-2000份。

2.根据权利要求1所述的改善女性更年期综合症的保健制剂，其特征在于所用的原料及其重量份数：枸杞子700-1300份、黄精700-1400份、茯苓700-1400份、山药1200-1800份、桑葚900-1200份、莲子1000-1800份、龙眼肉1000-1800份、百合900-1300份、陈皮900-1100份、葛根1200-1800份。

3.根据权利要求1所述的改善女性更年期综合症的保健制剂，其特征在于所用的原料及其重量份数：枸杞子1000份、黄精1000份、茯苓1000份、山药1500份、桑葚1000份、莲子1500份、龙眼肉1500份、百合1200份、陈皮1000份、葛根1500份。

4.根据权利要求1、2或3所述的改善女性更年期综合症的保健制剂制备方法，其特征在于制备过程按以下步骤进行：

(1)将配方中各药材置于煮提锅中，浸润30分钟，然后加入10倍量的去离子水，室温浸泡2小时；然后加热至沸腾，煮沸提取2小时，倾出水提液，过滤；

(2)再次加入药材10倍量的去离子水，煮沸提取2小时，倾出水提液，过滤；

(3)合并步骤(1)、(2)所得滤液，冷却，离心，弃去沉淀，收集上清液；

(4)将步骤(3)所得的滤液浓缩，添加天然吸附澄清剂，弃去沉淀，收集上清液；

(5)将步骤(4)所得的上清液浓缩，干燥，粉碎，分装成10克的小包装。

5.根据权利要求1、2或3所述的改善女性更年期综合症的保健制剂，其特征在于：用于女性更年期综合症，有效缓解女性***、烦躁易怒、心悸失眠、胸闷头痛、记忆力减退、血压波动、腰腿酸痛的症状。