CN102764246A - 一种曲司氯铵控释胶囊及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种曲司氯铵控释胶囊及其制备方法，胶囊壳内装药丸，药丸***包覆薄膜包衣，包覆薄膜包衣后的药丸上开设直径为0.05毫米的孔；胶囊壳内药丸的有效成份为：曲司氯铵，药丸中的控释载体为：羧甲基纤维素钠和天然海藻酸钠，曲司氯铵与控释载体的重量比为1：0.6，羧甲基纤维素钠与天然海藻酸钠的重量比为1：0.8，羧甲基纤维素钠的粘度为3000-5000厘泊，天然海藻酸钠的粘度为300-500厘泊。本发明可将曲司氯铵在9-12小时内达到恒速释放药物的目的，从而减少用药次数。
Description
技术领域
本发明涉及药品，是一种曲司氯铵控释胶囊及其制备方法。
背景技术
曲司氯铵胶囊是一种用于治疗膀胱过度活动症的药物，是一种新的强效M受体阻断剂，对M受体又有高亲和性和专一性，并且其脂溶性低，不通过血脑屏障。
目前国内外市场上曲司氯铵短效药物剂型，一般是曲司氯铵片20mg(如商品名Sanctura，德国)和胶囊。因为该药属于改善症状药物，所以需要老年病人长期伴随用药。但是目前国内外市场上这些短效的片剂和胶囊，每日服用3次，服用次数多给患者带来繁琐，患者在长期用药中难以坚持、容易遗忘。2007年德国又新推曲司氯铵缓释片60mg（Sanctura XR 德国马博士MadausAG生产）,该缓释片的体外释放曲线不平稳达不到恒速释放的目的。
美国PR药品有限公司的授权专利CN100588423C 公开了一种控释组合物，选择一种或多种聚合物组合成释放载体，如聚丙交脂、聚乙交脂、聚已内脂，获得了较为理想的释放曲线，但是该聚合物缺点是容易降解，造成控释载体在长期存放中具有不稳定性。
加拿大的莱博法姆公司的授权专利CN100389752C公开了一种控释组合物，它的控释基质是分两层：第一控释基质材料为交联高直链淀粉，第二控释基质是聚乙酸乙烯脂和聚乙烯吡咯烷酮的混合物。药物在第一控释基质中的释放较慢，而在第二控释基质中释放较快，因此达到控释释放的目的。但是该方法使用的控释基质价格均较昂贵，技术难以广泛推广。
发明内容
本发明的目的是，提供一种曲司氯铵控释胶囊及其制备方法，它可将曲司氯铵在9-12小时内达到恒速释放药物的目的，从而减少用药次数。
本发明为实现上述目的，通过以下技术方案实现：一种曲司氯铵控释胶囊，胶囊壳内装药丸，药丸***包覆薄膜包衣，包覆薄膜包衣后的药丸上开设直径为0.05毫米的孔；胶囊壳内药丸的有效成份为：曲司氯铵，药丸中的控释载体为：羧甲基纤维素钠和天然海藻酸钠，曲司氯铵与控释载体的重量比为1：0.6，羧甲基纤维素钠与天然海藻酸钠的重量比为1：0.8，羧甲基纤维素钠的粘度为3000-5000厘泊，天然海藻酸钠的粘度为300-500厘泊。薄膜包衣采用半渗透材料制作，半渗透材料有醋酸纤维素、聚乙二醇400或泊洛沙姆，醋酸纤维素与聚乙二醇400或泊洛沙姆的重量比为7：1，选用丙酮为溶媒介质。
所述的一种曲司氯铵控释胶囊的制备方法，包括下述步骤：①制备药丸：按重量比1：0.6的比例取曲司氯铵和控释载体进行混合，控释载体为羟甲基纤维素钠和天然海藻，羧甲基纤维素钠与天然海藻酸钠的重量比为1：0.8，羧甲基纤维素钠的粘度为3000-5000厘泊，天然海藻酸钠的粘度为300-500厘泊，选用90%乙醇做粘合剂，采用挤出滚圆机制取药丸；②薄膜包衣：将药丸置入流化床包衣机进行薄膜包衣，薄膜包衣材料为醋酸纤维素、聚乙二醇400或泊洛沙姆，醋酸纤维素与聚乙二醇400或泊洛沙姆的重量比为7：1，选用丙酮为溶媒介质，采用流化床包衣机包衣后，药丸的重量比包衣前的重量增加3%-13%；③将步骤②薄膜包衣后的药丸置入40℃-50℃下，干燥12-48小时，得到干燥的包衣药丸；④将干燥的包衣药丸置入激光机上打孔，孔的直径为0.05毫米，得到带孔包衣药丸；⑤按照胶囊要求的规格，将步骤④的带孔包衣药丸装入胶囊壳内，即为曲司氯铵控释胶囊。
所述的一种曲司氯铵控释胶囊的制备方法，具体步骤如下：①制备药丸：将600g曲司氯铵、200g粘度为4000厘泊的羧甲基纤维素钠、160g粘度为400厘泊的天然海藻酸钠，过60目筛网后，混合均匀得到混合物，将混合物中加入95%的乙醇溶液，混成粘状物，95%乙醇溶液与混合物的重量比为9：1，将粘状物置入挤出滚圆机内制成药丸；
②薄膜包衣：取丙酮做为溶媒介质，在搅拌下加入醋酸纤维素70g，搅拌直至溶解，再加入聚乙二醇400 10g，搅拌至溶解，作为包衣液；将步骤①中所述的药丸置于流化床包衣机中，设置温度55℃，进风气压为0.2MPa，药丸温度为30℃进行包衣，包衣后的药丸重量比包衣前的药丸重量增加8%；
③将步骤②进行薄膜包衣后的药丸置入50℃烘箱内干燥24小时，得到干燥的包衣药丸；
④将干燥的包衣药丸置于激光打孔机上，打一个直径为0.05mm的孔；
⑤按照胶囊要求的规格，将步骤④的带孔包衣药丸装入胶囊壳内，即为曲司氯铵控释胶囊。
本发明的曲司氯铵胶囊为口服药，以曲司氯铵为有效成分，以羧甲基纤维素钠和天然海藻酸钠为控释基质，实现了9-12小时的恒速释放药物的目的，选用的控释基质具有价格低廉的优点，并易于患者接受，同时，这种控释基质还能够保证产品的质量稳定，从而进一步达到了较好的治疗效果。本发明所述的控释胶囊每日口服一次。本发明的胶囊彻底解决了患者、特别是老年患者服药时易于忘记服用的问题，保证了药物的治疗效果，本发明还具有长期存放稳定性好等优点。
本发明控释胶囊的体外释放曲线表明药物释放恒速稳定。在体外溶出曲线呈现近似直线状态，说明药物是近似恒速释放的过程，即相对均速释放，能够在12小时过程中保持相对平稳的释放药物速度，即可以预期在体内一次服药能保持较长时间的稳定的血药浓度，实施例2组方制备的药物最优，在12小时中最接近直线状态。
附图说明
图1比较配方体外释放曲线图；呈抛物线状态，说明药物在开始期释放较快，后期释放变慢，即非均速释放的过程，在12小时过程中，5个小时已经释放了70%以上的药物，即可以预期在体内一次服药后，在开始的5个小时期内，药物呈现快速释放，血药浓度高，而在后7个小时药物释放变慢，血药浓度降低，影响了药物的疗效；
图2 本发明的实施例1中制备的曲司氯铵控释胶囊体外释放曲线图；
图3 本发明的实施例2中制备的曲司氯铵控释胶囊体外释放曲线图；
图4 本发明的实施例3中制备的曲司氯铵控释胶囊体外释放曲线图；
图5 本发明的实施例4中制备的曲司氯铵控释胶囊体外释放曲线图；
图6 本发明的实施例5中制备的曲司氯铵控释胶囊体外释放曲线图。
具体实施方式
本发明所述曲司氯铵控释胶囊是在胶囊壳内装药丸，药丸的***包覆一层薄膜包衣，包覆薄膜包衣后的药丸上开设直径为0.05毫米的孔；胶囊壳内药丸的有效成份为：曲司氯铵，药丸中的控释载体为：羧甲基纤维素钠和天然海藻酸钠，曲司氯铵与控释载体的重量比为1：0.6，羧甲基纤维素钠与天然海藻酸钠的重量比为1：0.8，羧甲基纤维素钠的粘度为3000-5000厘泊，天然海藻酸钠的粘度为300-500厘泊。
所述的薄膜包衣采用半渗透材料制作，半渗透材料有醋酸纤维素、聚乙二醇400或泊洛沙姆，醋酸纤维素与聚乙二醇400或泊洛沙姆的重量比为7：1，选用丙酮为溶媒介质。
本发明所述的曲司氯铵控释胶囊，胶囊壳内药丸的有效成份及控释载体有多种组合：
实施例1、
成分 加量
曲司氯铵 600g
羧甲基纤维素钠（粘度4000厘泊） 200g
海藻酸钠（粘度400厘泊） 160g。
实施例2、
成分 加量
曲司氯铵 600g
羧甲基纤维素钠（粘度3000厘泊） 200g
海藻酸钠（粘度300厘泊） 160g。
实施例3、
成分 加量
曲司氯铵 600g
羧甲基纤维素钠（粘度5000厘泊） 200g
海藻酸钠（粘度500厘泊） 160g。
实施例4、
成分 加量
曲司氯铵 600g
羧甲基纤维素钠（粘度5000厘泊） 200g
海藻酸钠（粘度300厘泊） 160g。
实施例5、
成分 加量
曲司氯铵 600g
羧甲基纤维素钠（粘度3000厘泊） 200g
海藻酸钠（粘度500厘泊） 160g。
1、本发明曲司氯铵控释胶囊的制备方法，包括下述步骤：
①制备药丸：按重量比1：0.6的比例取曲司氯铵和控释载体进行混合，控释载体为羟甲基纤维素钠和天然海藻，羧甲基纤维素钠与天然海藻酸钠的重量比为1：0.8，羧甲基纤维素钠的粘度为3000-5000厘泊，天然海藻酸钠的粘度为300-500厘泊，选用90%乙醇做粘合剂，采用挤出滚圆机制取药丸；②薄膜包衣：将药丸置入流化床包衣机进行薄膜包衣，薄膜包衣材料为醋酸纤维素、聚乙二醇400或泊洛沙姆，醋酸纤维素与聚乙二醇400或泊洛沙姆的重量比为7：1，选用丙酮为溶媒介质，采用流化床包衣机包衣后，药丸的重量比包衣前的重量增加3%-13%；③将步骤②薄膜包衣后的药丸置入40℃-50℃下，干燥12-48小时，得到干燥的包衣药丸；④将干燥的包衣药丸置入激光机上打孔，孔的直径为0.05毫米，得到带孔包衣药丸；⑤按照胶囊要求的规格，将步骤④的带孔包衣药丸装入胶囊壳内，即为曲司氯铵控释胶囊。
2、曲司氯铵控释胶囊的制备方法，具体步骤如下：
①制备药丸：将600g曲司氯铵、200g粘度为4000厘泊的羧甲基纤维素钠、160g粘度为400厘泊的天然海藻酸钠，过60目筛网后，混合均匀得到混合物，将混合物中加入95%的乙醇溶液，混成粘状物，95%乙醇溶液与混合物的重量比为9：1，将粘状物置入挤出滚圆机内制成药丸；
②薄膜包衣：取丙酮做为溶媒介质，在搅拌下加入醋酸纤维素70g，搅拌直至溶解，再加入聚乙二醇400 10g，搅拌至溶解，作为包衣液；将步骤①中所述的药丸置于流化床包衣机中，设置温度55℃，进风气压为0.2MPa，药丸温度为30℃进行包衣，包衣后的药丸重量比包衣前的药丸重量增加8%；
③将步骤②进行薄膜包衣后的药丸置入50℃烘箱内干燥24小时，得到干燥的包衣药丸；
④将干燥的包衣药丸置于激光打孔机上，打一个直径为0.05mm的孔；
⑤按照胶囊要求的规格，将步骤④的带孔包衣药丸装入胶囊壳内，即为曲司氯铵控释胶囊。
3、曲司氯铵控释胶囊的制备方法，具体步骤如下：
①制备药丸：将600g曲司氯铵、200g粘度为3000厘泊的羧甲基纤维素钠、160g粘度为300厘泊的天然海藻酸钠，过60目筛网后，混合均匀得到混合物，将混合物中加入95%的乙醇溶液，混成粘状物，95%乙醇溶液与混合物的重量比为9：1，将粘状物置入挤出滚圆机内制成药丸；
②薄膜包衣：取丙酮做为溶媒介质，在搅拌下加入醋酸纤维素70g，搅拌直至溶解，再加入聚乙二醇400 10g，搅拌至溶解，作为包衣液；将步骤①中所述的药丸置于流化床包衣机中，设置温度55℃，进风气压为0.2MPa，药丸温度为30℃进行包衣，包衣后的药丸重量比包衣前的药丸重量增加8%；
③将步骤②进行薄膜包衣后的药丸置入50℃烘箱内干燥24小时，得到干燥的包衣药丸；
④将干燥的包衣药丸置于激光打孔机上，打一个直径为0.05mm的孔；
⑤按照胶囊要求的规格，将步骤④的带孔包衣药丸装入胶囊壳内，即为曲司氯铵控释胶囊。
4、曲司氯铵控释胶囊的制备方法，具体步骤如下：
①制备药丸：将600g曲司氯铵、200g粘度为5000厘泊的羧甲基纤维素钠、160g粘度为500厘泊的天然海藻酸钠，过60目筛网后，混合均匀得到混合物，将混合物中加入95%的乙醇溶液，混成粘状物，95%乙醇溶液与混合物的重量比为9：1，将粘状物置入挤出滚圆机内制成药丸；
②薄膜包衣：取丙酮做为溶媒介质，在搅拌下加入醋酸纤维素70g，搅拌直至溶解，再加入泊洛沙姆10g，搅拌至溶解，作为包衣液；将步骤①中所述的药丸置于流化床包衣机中，设置温度55℃，进风气压为0.2MPa，药丸温度为30℃进行包衣，包衣后的药丸重量比包衣前的药丸重量增加8%；
③将步骤②进行薄膜包衣后的药丸置入50℃烘箱内干燥24小时，得到干燥的包衣药丸；
④将干燥的包衣药丸置于激光打孔机上，打一个直径为0.05mm的孔；
⑤按照胶囊要求的规格，将步骤④的带孔包衣药丸装入胶囊壳内，即为曲司氯铵控释胶囊。
Claims (4)
1.一种曲司氯铵控释胶囊，其特征在于：胶囊壳内装药丸，药丸***包覆薄膜包衣，包覆薄膜包衣后的药丸上开设直径为0.05毫米的孔；胶囊壳内药丸的有效成份为：曲司氯铵，药丸中的控释载体为：羧甲基纤维素钠和天然海藻酸钠，曲司氯铵与控释载体的重量比为1：0.6，羧甲基纤维素钠与天然海藻酸钠的重量比为1：0.8，羧甲基纤维素钠的粘度为3000-5000厘泊，天然海藻酸钠的粘度为300-500厘泊。
2.根据权利要求1所述的一种曲司氯铵控释胶囊，其特征在于：薄膜包衣采用半渗透材料制作，半渗透材料有醋酸纤维素、聚乙二醇400或泊洛沙姆，醋酸纤维素与聚乙二醇400或泊洛沙姆的重量比为7：1，选用丙酮为溶媒介质。
3.权利要求1或2所述的一种曲司氯铵控释胶囊的制备方法，其特征在于：包括下述步骤：①制备药丸：按重量比1：0.6的比例取曲司氯铵和控释载体进行混合，控释载体为羟甲基纤维素钠和天然海藻，羧甲基纤维素钠与天然海藻酸钠的重量比为1：0.8，羧甲基纤维素钠的粘度为3000-5000厘泊，天然海藻酸钠的粘度为300-500厘泊，选用90%乙醇做粘合剂，采用挤出滚圆机制取药丸；②薄膜包衣：将药丸置入流化床包衣机进行薄膜包衣，薄膜包衣材料为醋酸纤维素、聚乙二醇400或泊洛沙姆，醋酸纤维素与聚乙二醇400或泊洛沙姆的重量比为7：1，选用丙酮为溶媒介质，采用流化床包衣机包衣后，药丸的重量比包衣前的重量增加3%-13%；③将步骤②薄膜包衣后的药丸置入40℃-50℃下，干燥12-48小时，得到干燥的包衣药丸；④将干燥的包衣药丸置入激光机上打孔，孔的直径为0.05毫米，得到带孔包衣药丸；⑤按照胶囊要求的规格，将步骤④的带孔包衣药丸装入胶囊壳内，即为曲司氯铵控释胶囊。
4.根据权利要求3所述的一种曲司氯铵控释胶囊的制备方法，其特征在于：具体步骤如下：①制备药丸：将600g曲司氯铵、200g粘度为4000厘泊的羧甲基纤维素钠、160g粘度为400厘泊的天然海藻酸钠，过60目筛网后，混合均匀得到混合物，将混合物中加入95%的乙醇溶液，混成粘状物，95%乙醇溶液与混合物的重量比为9：1，将粘状物置入挤出滚圆机内制成药丸；
②薄膜包衣：取丙酮做为溶媒介质，在搅拌下加入醋酸纤维素70g，搅拌直至溶解，再加入聚乙二醇400 10g，搅拌至溶解，作为包衣液；将步骤①中所述的药丸置于流化床包衣机中，设置温度55℃，进风气压为0.2MPa，药丸温度为30℃进行包衣，包衣后的药丸重量比包衣前的药丸重量增加8%；
③将步骤②进行薄膜包衣后的药丸置入50℃烘箱内干燥24小时，得到干燥的包衣药丸；
④将干燥的包衣药丸置于激光打孔机上，打一个直径为0.05mm的孔；
⑤按照胶囊要求的规格，将步骤④的带孔包衣药丸装入胶囊壳内，即为曲司氯铵控释胶囊。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| ASS | Succession or assignment of patent right |
Owner name: WEIFANG HEKANG BIOTECHNOLOGY CO., LTD. Effective date: 20130528 |
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| C41 | Transfer of patent application or patent right or utility model | ||
| TA01 | Transfer of patent application right |
Effective date of registration: 20130528 Address after: 262700, No. 5, East Street, Shouguang college, Weifang, Shandong Applicant after: Shouguang Fukang Pharmaceutical Co., Ltd. Applicant after: Weifang Hekang Biotechnology Co., Ltd. Address before: 262700, No. 5, East Street, Shouguang college, Weifang, Shandong Applicant before: Shouguang Fukang Pharmaceutical Co., Ltd. |
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| C14 | Grant of patent or utility model | ||
| GR01 | Patent grant |