CN102743550A - 加速骨折手术后愈合速度的药物组合物、制备方法及应用 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种加速骨折手术后愈合速度的药物组合物、制备方法及应用，其药物组合物包括：牛膝、淫羊藿、核桃仁、小驳骨、杜仲、肉苁蓉、补骨脂、鸡血藤、三七、自然铜、川芎、益母草、海风藤、黄芪、山药、陈皮、木香、石菖蒲。采用该药物组合物可以促进生长因子的分泌，可以促进骨折局部的血液循环，促进骨折局部的代谢水平，加快新陈代谢，使骨折快速愈合。

Description

加速骨折手术后愈合速度的药物组合物、制备方法及应用

技术领域

本发明涉及药学技术领域，尤其涉及一种用于加速骨折手术后愈合速度的药物组合物。

背景技术

骨折是临床上的常见病多发病，骨折后导致的机体局部瘀肿、疼痛、畸形、活动障碍等，严重影响了人们的日常生活，且在实施手术或手法复位治疗后，不同程度的有软组织损伤，患肢瘀肿加重，疼痛加剧，从而使骨折愈合过程变得缓慢。

骨折愈合是一个及其复杂的骨组织再生修复过程，受到全身和局部的许多因素的影响和调节，约5％～10％的骨折由于各种原因发生延迟愈合或不愈合，严重影响人们的生存质量，如何加速骨折愈合，提高愈合质量一直是医学界共同关注的课题。

在骨折手术后常滥用抗生素等西药，造成患者局部感染不愈合，新病毒，新病菌层出不穷，严重影响了骨折的治疗。

从现代医学的角度看，骨折愈合的过程，其实质就是身体调动一切积极的因素，参加骨与周围组织损伤修复的复杂过程，表现为损伤与抗损伤的运动。中医骨伤科具有独特的临床优势。

传统中医认为骨折愈合的过程是一个“癖去、新生、骨合”的过程，古代医家多有论述，早在金代的刘完素就有：“损伤一症，专一血论，盖跌打扑坠皮不破内损者，必有癖血”的独到见解。由于外伤损伤必然伤及筋骨，血离经脉，凝聚成癖血，经络受阻，气血不得宣通，又因有“气伤痛，形伤肿”，“血不活则癖不能祛，疲不祛则骨不能接”，“气为血之帅，血为气之母”，“肾主骨生髓”，“肾藏精”。

中药治疗骨折可以促进骨折部位骨基质钙盐沉积，可以促进生长因子的分泌，可以促进骨折局部的血液循环。促进骨折局部的代谢水平，加快新陈代谢。使骨折快速愈合。

基于此，本发明提供了一种能够加速骨折手术后愈合速度的药物组合物。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供一种能够加速骨折手术后愈合速度的药物组合物，采用该药物组合物可以促进生长因子的分泌，可以促进骨折局部的血液循环，促进骨折局部的代谢水平，加快新陈代谢，使骨折快速愈合。

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种能够加速骨折手术后愈合速度的药物组合物，其包括：牛膝、淫羊藿、核桃仁、小驳骨、杜仲、肉苁蓉、补骨脂、鸡血藤、三七、自然铜、川芎、益母草、海风藤、黄芪、山药、陈皮、木香、石菖蒲。

其中，所述药物组合物中各组分的重量份数比为：

牛膝42～52重量份、淫羊藿27～37重量份、核桃仁20～30重量份、小驳骨25～35重量份、杜仲19～29重量份、肉苁蓉37～47重量份、补骨脂46～56重量份、鸡血藤23～33重量份、三七35～45重量份、自然铜12～22重量份、川芎28～38重量份、益母草19～29重量份、海风藤18～28重量份、黄芪76～86重量份、山药62～72重量份、陈皮13～23重量份、木香8～18重量份、石菖蒲5～15重量份。

其中，所述药物组合物中各组分的重量分数比为：

牛膝47～52重量份、淫羊藿32～37重量份、核桃仁25～30重量份、小驳骨30～35重量份、杜仲24～29重量份、肉苁蓉42～47重量份、补骨脂51～56重量份、鸡血藤28～33重量份、三七40～45重量份、自然铜17～22重量份、川芎33～38重量份、益母草24～29重量份、海风藤23～28重量份、黄芪81～86重量份、山药67～72重量份、陈皮18～23重量份、木香13～18重量份、石菖蒲10～15重量份。

其中，所述药物组合物中各组分的重量分数比为：

牛膝47重量份、淫羊藿32重量份、核桃仁25重量份、小驳骨30重量份、杜仲24重量份、肉苁蓉42重量份、补骨脂51重量份、鸡血藤28重量份、三七40重量份、自然铜17重量份、川芎33重量份、益母草24重量份、海风藤23重量份、黄芪81重量份、山药67重量份、陈皮18重量份、木香13重量份、石菖蒲10重量份。

其中，所述中药组合物中还可以进一步加入白芍，所述白芍的添加量优选为10～18重量份。

其中，所述中药组合物中还可以进一步加入赤芍，所述白芍的添加量优选为15～23重量份。

本发明提供了上述药物组合物的制备方法，其包括：

第一步，将牛膝、淫羊藿、核桃仁、小驳骨、杜仲、肉苁蓉、补骨脂按比例混合，用醇浓度为70％～80％的甲醇作为溶剂，采用渗漉法以每分钟1～3ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，减压浓缩并干燥，获得干膏，粉碎成100目～200目的粉末，所加入的甲醇的质量是第一步混合物质量的3～5倍；

第二步，将剩余组分按比例混合，粉碎成粉末，加入相对于粉末质量3～6倍的蒸馏水，煎煮2～4小时，过滤，获得第一过滤液，将滤渣加入相对于其质量2～4倍的蒸馏水，煎煮1～2小时，过滤，获得第二过滤液，合并过滤液，浓缩出去2/3～3/4体积的水，加入醇浓度为90～95％的乙醇，使醇浓度达到70％～80％，静置12～24小时，滤过，减压浓缩，干燥，获得干膏，粉碎成100目～200目的粉末；

第三步，将第一步和第二步获得的粉末混合，根据所需要的剂型，加入常规辅助成分，制备所需要的药物组合物。

当所述药物组合物的剂型为口服液时，所述第三步具体为：

将第一步和第二步获得的粉末混合，加相对于粉末质量3～5倍量的蒸馏水，0.1～0.3倍的蔗糖，0.01～0.02倍的苯甲酸钠，搅拌，煮沸，冷却，过滤，分装，灭菌即获得口服液。

当所述药物组合物的剂型为片剂时，所述第三步具体为：

将第一步和第二步获得的粉末混合，与滑石粉、硬脂酸镁依次进行混匀处理、压片处理、包衣处理，即得片剂成品；所述的粉末混合物、滑石粉、硬脂酸镁的重量比为100∶1～3∶0.15～0.3。

当所述药物组合物的剂型为散剂时，所述第三步具体为：

将第一步和第二步获得的粉末混合，与相对于混合物质量1～3倍的淀粉混合均匀，制备成散剂。

本发明还提供了一种加速骨折手术后愈合速度的保健品，其包括上述的药物组合物。

本发明还提供了上述的药物组合物在制备加速骨折手术后愈合速度的药物或保健品中的应用。

本发明的有益效果：

采用这种药物组合物可以促进生长因子的分泌，可以促进骨折局部的血液循环，促进骨折局部的代谢水平，加快新陈代谢，使骨折快速愈合。

具体实施方式

依据上述中医理论，本发明提供了一种新型的加速骨折手术后愈合速度的药物组合物，该药物组合物包括牛膝、淫羊藿、核桃仁、小驳骨、杜仲、肉苁蓉、补骨脂、鸡血藤、三七、自然铜、川芎、益母草、海风藤、黄芪、山药、陈皮、木香、石菖蒲，该药物组合物中，通过鸡血藤、三七、自然铜、川芎、益母草、海风藤达到行气活血、通瘀导滞、扶正通络的功效，通过牛膝、淫羊藿、核桃仁、小驳骨、杜仲、肉苁蓉、补骨脂实现滋补肝肾，以达精血充足、濡养筋骨的目的，通过黄芪、山药补气，达到气行血亦行，气血充足的作用，通过陈皮、木香、石菖蒲达到宣窍安神、理气健脾的功能，诸药合用，实现活血消肿、散瘀、宣窍安神、止痛、行气续筋、续骨的功能。

其中，所述药物组合物中各组分的重量份数比为：

牛膝42～52重量份、淫羊藿27～37重量份、核桃仁20～30重量份、小驳骨25～35重量份、杜仲19～29重量份、肉苁蓉37～47重量份、补骨脂46～56重量份、鸡血藤23～33重量份、三七35～45重量份、自然铜12～22重量份、川芎28～38重量份、益母草19～29重量份、海风藤18～28重量份、黄芪76～86重量份、山药62～72重量份、陈皮13～23重量份、木香8～18重量份、石菖蒲5～15重量份。

其中，所述药物组合物中各组分的重量分数比为：

牛膝47～52重量份、淫羊藿32～37重量份、核桃仁25～30重量份、小驳骨30～35重量份、杜仲24～29重量份、肉苁蓉42～47重量份、补骨脂51～56重量份、鸡血藤28～33重量份、三七40～45重量份、自然铜17～22重量份、川芎33～38重量份、益母草24～29重量份、海风藤23～28重量份、黄芪81～86重量份、山药67～72重量份、陈皮18～23重量份、木香13～18重量份、石菖蒲10～15重量份。

其中，所述药物组合物中各组分的重量分数比为：

牛膝47重量份、淫羊藿32重量份、核桃仁25重量份、小驳骨30重量份、杜仲24重量份、肉苁蓉42重量份、补骨脂51重量份、鸡血藤28重量份、三七40重量份、自然铜17重量份、川芎33重量份、益母草24重量份、海风藤23重量份、黄芪81重量份、山药67重量份、陈皮18重量份、木香13重量份、石菖蒲10重量份。

牛膝：味苦、酸，性平，入肝、肾经，具有补肝肾、强筋骨、活血通经、引火(血)下行、利尿通淋的功效，治疗腰膝酸痛，下肢痿软，血滞经闭，痛经，产后血瘀腹痛，症瘕，胞衣不下，热淋，血淋，跌打损伤，痈肿恶疮，咽喉肿痛等证。

淫羊藿：味辛、甘，性温，入肝、肾经，具有补肾阳，强筋骨，祛风湿的作用，用于肾虚阳痿、遗精早泄、腰膝痿软、肢冷畏寒；寒湿痹痛或四肢拘挛麻木等证，淫羊藿为传统的补肾壮阳中药，富含黄酮类化合物，具有性激素样作用，直接抑制骨吸收和促进骨形成，使机体代谢处于骨形成大于骨吸收的正平衡状态。

核桃仁：味甘，性温，归肾经、肺、大肠经，具有补肾固精，温肺定喘，润肠的功效，主治肾虚喘嗽，腰痛脚弱，阳痿，遗精，小便频数，石淋，大便燥结等证。

小驳骨：拉丁名Gendarussae Herba，味辛，苦，性平，归肝、肾、肺经，具有祛风湿；散瘀血；续筋骨的功效，主治风湿痹痛；***；产后腹痛；跌打肿痛；骨折等证。

杜仲：味甘、微辛，性温，归肝、肾经，具有补肝肾，强筋骨，安胎的功效，主治肝肾不足，腰膝酸痛，下肢痿软，阳痿萎尿频，肝肾虚弱，妊娠下血，胎动不安，或习惯性流产，高血压病等证。

肉苁蓉：味甘、成，性温，入肾，大肠经，有补肾阳、益精血，润肠通便的作用，用于肾阳虚衰，精血不足之阳痿早泄，***不育，腰膝酸痛，耳鸣耳聋，尿频尿数，肾虚肠燥及产后血虚、病后津液不足的便秘等证，能增强体液和细胞免疫功能，增强单核巨噬细胞吞噬能力。

补骨脂：拉丁名Psoraleae Fructus，味辛、苦，性温，入肾、脾经，有补肾壮阳，温脾止泻的作用，主要用于命门火衰，下元虚冷之腰膝冷痛，尿频遗尿，阳痿滑泄；肾阳不足、脾土失温之腹痛肢寒，五更泄泻等证。

鸡血藤：味苦、甘，性温，入肝、肾经，有扩张血管，补血活血，调经，舒筋活络的作用，对血小板聚集有明显的抑制作用，促进动物肾脏及子宫总磷代谢，主要用于治疗血虚有淤之***，四肢疼痛不仁，腰膝酸软、疼痛等症状。

三七：拉丁名Notoginseng Radix et Rhizoma，性温，味甘、微苦，归肝、胃经，具有止血，散瘀，消肿，止痛的功效，主治吐血，咳血，衄血，便血，血痢，崩漏，症瘕，产后血晕，恶露不下，跌扑瘀血，外伤出血，痈肿疼痛等证，现代药理证明，三七有缩短凝血时间、降低毛细血管通透性、改善毛细血管脆性、促进骨髓制造血小板等作用，有利于止血和抗休克。

自然铜：味辛，性平，具有散瘀止痛，续筋接骨的功效，主治跌打损伤，筋断骨折，血瘀疼痛，积聚，瘿瘤，疮疡，烫伤等证，《日华子本草》：排脓，消瘀血，续筋骨，治产后血邪，安心，止惊悸。以酒磨服。

川芎：味辛，性温，归肝、胆、心包经，具有活血行气，祛风止痛的功效，主治***；经闭痛经；产后瘀滞腥痛；症瘕肿块；胸胁疼痛；头痛眩晕；风寒湿痹；跌打损伤；痈疽疮疡等证。

益母草：拉丁名Leonuri Herba，味苦、辛，性微寒，入肝、心包经，具有活血调经，利尿消肿的功效，主治***，痛经，经闭，恶露不尽，水肿尿少，急性肾炎水肿等证。

海风藤：味辛、苦，性微温，归肝经，具有祛风湿，通经络，止痹痛的功效，主治风寒湿痹，肢节疼痛，筋脉拘挛，屈伸不利等证。

黄芪：拉丁名Astragali Radix，味甘，性温，入脾、肺经，有补益脾土，升举阳气、固表止汗，托疮生肌的功效，主治脾肺气虚所致之乏力食少便溏，心悸气短，中气下陷之脏器下垂，气不摄血之崩漏便血，久泻脱肛；表虚不固之自汗盗汗，气血不足等证。黄芪使心脏收缩能力增强，能改善全身的血液循环，能扩张冠状动脉、肾血管及拳参末梢血管、使皮肤血液循环旺盛；能提高机体的非特异免疫力，有保肝和降低血糖的作用，对葡萄球菌、血溶性链球菌、肺炎双球菌、痢疾杆菌等有抑制作用，黄芪可显著影响脾淋巴细胞信息传导，实现免疫调节作用。

山药：拉丁名Dioscoreae Rhizoma，味甘，性平，入肺、脾、肾经，具有健脾补肺、益胃补肾、固肾益精、聪耳明目、助五脏、强筋骨、长志安神、延年益寿的功效，主治脾胃虚弱、倦怠无力、食欲不振、久泄久痢、肺气虚燥、痰喘咳嗽、肾气亏耗、腰膝酸软、下肢痿弱、消渴尿频、遗精早泄、带下白浊、皮肤赤肿、肥胖等证。

陈皮：味辛、苦，性温，归脾、肺经，具有理气健脾，燥湿化痰的功效，主治脾胃气滞，湿浊中阻所致之脘腹胀满，恶心呕吐，食少纳呆，胃寒气逆或胃有虚热之呕逆少食等证。

木香：味辛，苦，性温，归脾，胃，肝，肺经，具有行气止痛，健脾消食的功效，主治胸胁、玩腹胀痛、泻痢后重，食积不消，不思饮食等证。

石菖蒲：拉丁名Acori Tatarinowii Rhizoma，味辛、苦，性温，归心、胃经，具有化湿开胃，开窍豁痰，醒神益智的功效，主治脘痞不饥，噤口下痢，神昏癫痫，健忘耳聋。理气，活血，散风，去湿。治癫痫，痰厥，热病神昏，健忘，气闭耳聋，心胸烦闷，胃痛，腹痛，风寒湿痹，痈疽肿毒，跌打损伤等证。

对于疼痛较重的患者，可以在所述中药组合物中加入白芍，所述白芍的添加量优选为10～18重量份。

白芍：味苦、酸，性凉，归肝、脾经，具有养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗的功效，主治胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，自汗盗汗，阴虚发热，***，崩漏，带下等证。

对于血虚较甚的患者，可以在所述中药组合物中加入赤芍，所述白芍的添加量优选为15～23重量份。

赤芍：味苦，性微寒，归肝经，有泻肝火，清热凉血，祛瘀止痛的功效，主治肝火旺盛之目赤肿痛，头晕目眩，胸胁疼痛，温热病热入血分之身热舌绛，斑疹出血，以及血瘀经闭；火热炽盛迫血妄行之吐血尿血；妇女血热之行经过多；血行阻滞所引起的各种疼痛；血热毒盛之疮疖痈肿等证。

本发明提供了上述药物组合物的制备方法，其包括：

第一步，将牛膝、淫羊藿、核桃仁、小驳骨、杜仲、肉苁蓉、补骨脂按比例混合，用醇浓度为70％～80％的甲醇作为溶剂，采用渗漉法以每分钟1～3ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，减压浓缩并干燥，获得干膏，粉碎成100目～200目的粉末，所加入的甲醇的质量是第一步混合物质量的3～5倍；

第二步，将剩余组分按比例混合，粉碎成粉末，加入相对于粉末质量3～6倍的蒸馏水，煎煮2～4小时，过滤，获得第一过滤液，将滤渣加入相对于其质量2～4倍的蒸馏水，煎煮1～2小时，过滤，获得第二过滤液，合并过滤液，浓缩出去2/3～3/4体积的水，加入醇浓度为90～95％的乙醇，使醇浓度达到70％～80％，静置12～24小时，滤过，减压浓缩，干燥，获得干膏，粉碎成100目～200目的粉末；

第三步，将第一步和第二步获得的粉末混合，根据所需要的剂型，加入常规辅助成分，制备所需要的药物组合物。

本发明的药物组合物优选制备成散剂、口服液、片剂、胶囊剂。

当所述药物组合物的剂型为口服液时，所述第三步具体为：

将第一步和第二步获得的粉末混合，加相对于粉末质量3～5倍量的蒸馏水，0.1～0.3倍的蔗糖，0.01～0.02倍的苯甲酸钠，搅拌，煮沸，冷却，过滤，分装，灭菌即获得口服液。

当所述药物组合物的剂型为片剂时，所述第三步具体为：

将第一步和第二步获得的粉末混合，与滑石粉、硬脂酸镁依次进行混匀处理、压片处理、包衣处理，即得片剂成品；所述的粉末混合物、滑石粉、硬脂酸镁的重量比为100∶1～3∶0.15～0.3。

当所述药物组合物的剂型为散剂时，所述第三步具体为：

将第一步和第二步获得的粉末混合，与相对于混合物质量1～3倍的淀粉混合均匀，制备成散剂。

本发明还提供了一种加速骨折手术后愈合速度的保健品，其包括上述的药物组合物。

本发明还提供了上述的药物组合物在制备加速骨折手术后愈合速度的药物或保健品中的应用。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

实施例1本发明制备的散剂1

将牛膝47g、淫羊藿32g、核桃仁25g、小驳骨30g、杜仲24g、肉苁蓉42g、补骨脂51g混合，用醇浓度为80％的甲醇1000g作为溶剂，采用渗漉法以每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，减压浓缩并干燥，获得干膏，粉碎成100目的粉末，将鸡血藤28g、三七40g、自然铜17g、川芎33g、益母草24g、海风藤23g、黄芪81g、山药67g、陈皮18g、木香13g、石菖蒲10g混合，粉碎成粉末，加入1500g的蒸馏水，煎煮3小时，过滤，获得第一过滤液，将滤渣加入300g的蒸馏水，煎煮2小时，过滤，获得第二过滤液，合并过滤液，浓缩出去3/4体积的水，加入醇浓度为95％的乙醇，使醇浓度达到70％，静置12小时，滤过，减压浓缩，干燥，获得干膏，粉碎成100目的粉末，将前面获得的粉末混合，与1200g的淀粉混合均匀，制备成散剂1。

急性毒性试验

以本实施例1制备的散剂1，溶解在蒸馏水中，以临床日用量的200倍给小白鼠投食投药，观察5日。结果所有小白鼠健存，其活动、饮食、毛发、***物未发现异常，未见毒性反应。对白鼠口腔和破损皮肤进行刺激性试验，未见有刺激性反应和其它不良反应。

长期毒性实验

将实施例1制备的散剂1对小鼠按7.81、18.34和40.11g生药/kg溶解在水中，连续用药12周，每天2次，及停药3周后，结果表明：本发明中药对大鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药12周及停药3周后，大鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药对大鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

实施例2本发明制备的散剂2

将牛膝50g、淫羊藿34g、核桃仁28g、小驳骨32g、杜仲27g、肉苁蓉46g、补骨脂56g混合，用醇浓度为80％的甲醇1000g作为溶剂，采用渗漉法以每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，减压浓缩并干燥，获得干膏，粉碎成100目的粉末，将鸡血藤30g、三七41g、自然铜18g、川芎36g、益母草25g、海风藤26g、黄芪84g、山药69g、陈皮19g、木香13g、石菖蒲12g混合，粉碎成粉末，加入1500g的蒸馏水，煎煮3小时，过滤，获得第一过滤液，将滤渣加入300g的蒸馏水，煎煮2小时，过滤，获得第二过滤液，合并过滤液，浓缩出去3/4体积的水，加入醇浓度为95％的乙醇，使醇浓度达到70％，静置12小时，滤过，减压浓缩，干燥，获得干膏，粉碎成100目的粉末，将前面获得的粉末混合，与1200g的淀粉混合均匀，制备成散剂2。

实施例3本发明制备的口服液

将牛膝47g、淫羊藿32g、核桃仁25g、小驳骨30g、杜仲24g、肉苁蓉42g、补骨脂51g混合，用醇浓度为80％的甲醇1000g作为溶剂，采用渗漉法以每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，减压浓缩并干燥，获得干膏，粉碎成100目的粉末，将鸡血藤28g、三七40g、自然铜17g、川芎33g、益母草24g、海风藤23g、黄芪81g、山药67g、陈皮18g、木香13g、石菖蒲10g混合，粉碎成粉末，加入1500g的蒸馏水，煎煮3小时，过滤，获得第一过滤液，将滤渣加入300g的蒸馏水，煎煮2小时，过滤，获得第二过滤液，合并过滤液，浓缩出去3/4体积的水，加入醇浓度为95％的乙醇，使醇浓度达到70％，静置12小时，滤过，减压浓缩，干燥，获得干膏，粉碎成100目的粉末，将前面获得的粉末混合，加2400g的蒸馏水，60g的蔗糖，7g的苯甲酸钠，搅拌，煮沸，冷却，过滤，分装，灭菌即获得口服液。

实施例4本发明制备的片剂

将牛膝48g、淫羊藿36g、核桃仁29g、小驳骨30g、杜仲25g、肉苁蓉44g、补骨脂53g混合，用醇浓度为80％的甲醇1000g作为溶剂，采用渗漉法以每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，减压浓缩并干燥，获得干膏，粉碎成100目的粉末，将鸡血藤29g、三七42g、自然铜17g、川芎34g、益母草27g、海风藤24g、黄芪83g、山药70g、陈皮19g、木香14g、石菖蒲11g混合，粉碎成粉末，加入1500g的蒸馏水，煎煮3小时，过滤，获得第一过滤液，将滤渣加入300g的蒸馏水，煎煮2小时，过滤，获得第二过滤液，合并过滤液，浓缩出去3/4体积的水，加入醇浓度为95％的乙醇，使醇浓度达到70％，静置12小时，滤过，减压浓缩，干燥，获得干膏，粉碎成100目的粉末，将前面获得的粉末混合，与70g滑石粉、1.3g硬脂酸镁依次进行混匀处理、压片处理、包衣处理，即得片剂。

实施例5临床实验

临床资料

选取2008年2月～2012年1月患者163例，男性92例，女性71例；年龄27～55岁，平均39.2岁；病程5～8个月，平均6个月；交通伤57例，压砸伤41例，摔伤65例；胫骨干37例，股骨干29例，肱骨下段41例，尺骨19例，桡骨37例。上述病例接受中药治疗之前摄片示骨折端对位对线良好，均有钢板螺钉或交锁髓内钉内固定，内固定物无明显异常，骨折线清晰，无骨痂生长，上述患者随即分为两组，治疗组93例，对照组70例，2组患者均无其它严重器质性疾病，条件基本一致。

诊断及纳入标准

(1)超过同类骨折的一般愈合时间，常见骨折愈合时间参考《实用骨科》；(2)符合上述骨折延迟愈合的特点；(3)患者自愿接受中药治疗。

治疗方法

治疗组在固定、牵引等常规治疗的同时服用本发明实施例1制备的散剂1，每日3次，每次200g，用水溶解后服用，对照组在固定、牵引等常规治疗的同时服用西药：复方软骨素片5片/次，日3次。均1周为1个疗程，连用9个疗程，3个疗程后统计疗效。去除骨折愈合的不利因素，如感染、错误的锻炼、应力干扰等。加强有利骨折愈合因素，在适当的外固定下，进行适当的功能锻炼，以增加局部血液循环，和利用肌肉在肢体纵轴上的收缩力，使两骨折端紧密结合等。

疗效标准

骨性愈合标准：局部标准为局部无异常活动、

无压痛及纵向叩击痛。影像学标准为X线片显示有中等量至大量骨痂生长，骨折线已模糊，有连续性骨痂通过骨折线。功能标准为下肢不扶拐，在平地连续步行3min，并不少于30步；连续观察2周骨折处不变形。好转：局部压痛及纵向叩痛减轻；X线示有中等量或少量骨痂生长，骨折线较模糊而骨折端无硬化现象。无效：临床症状无减轻，X线示骨折线无改善或至不愈合期。

结果

治疗组93例，从接受本组治疗至骨折临床愈合，时间最短3个疗程，最长8个疗程，平均5个疗程，治疗组全部骨性愈合，总有效率100％，对照组70例，时间最短4个疗程，最长9个疗程，其中骨性愈合47例，好转17例，无效6例，总有效率91.42％。

典型病例

李某，因发生车祸致自肩胛骨至指骨三十二处的多发性骨折，其它包括肱骨有规则和不规则的骨折。后经表面擦皮伤处置，消毒，从肱骨到锁骨及其它骨折处一一复位夹板固定，在固定、牵引等常规治疗的基础上服用本发明实施例2制备的散剂2，每日3次，每次300g，10日后掉痂，1月后全部愈合，没留疤痕，以后经X光查一切位置尚可，或对位线良好等。45日恢复正常。

所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品和/或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (10)

1.一种加速骨折手术后愈合速度的药物组合物，其特征在于，包括：牛膝、淫羊藿、核桃仁、小驳骨、杜仲、肉苁蓉、补骨脂、鸡血藤、三七、自然铜、川芎、益母草、海风藤、黄芪、山药、陈皮、木香、石菖蒲。

2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：

所述药物组合物中各组分的重量分数比为，

牛膝42～52重量份、淫羊藿27～37重量份、核桃仁20～30重量份、小驳骨25～35重量份、杜仲19～29重量份、肉苁蓉37～47重量份、补骨脂46～56重量份、鸡血藤23～33重量份、三七35～45重量份、自然铜12～22重量份、川芎28～38重量份、益母草19～29重量份、海风藤18～28重量份、黄芪76～86重量份、山药62～72重量份、陈皮13～23重量份、木香8～18重量份、石菖蒲5～15重量份。

3.如权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于：

所述药物组合物中各组分的重量份数比为，

牛膝47～52重量份、淫羊藿32～37重量份、核桃仁25～30重量份、小驳骨30～35重量份、杜仲24～29重量份、肉苁蓉42～47重量份、补骨脂51～56重量份、鸡血藤28～33重量份、三七40～45重量份、自然铜17～22重量份、川芎33～38重量份、益母草24～29重量份、海风藤23～28重量份、黄芪81～86重量份、山药67～72重量份、陈皮18～23重量份、木香13～18重量份、石菖蒲10～15重量份。

4.如权利要求1至3所述的药物组合物，其特征在于：

所述药物组合物中各组分的重量分数比为，

牛膝47重量份、淫羊藿32重量份、核桃仁25重量份、小驳骨30重量份、杜仲24重量份、肉苁蓉42重量份、补骨脂51重量份、鸡血藤28重量份、三七40重量份、自然铜17重量份、川芎33重量份、益母草24重量份、海风藤23重量份、黄芪81重量份、山药67重量份、陈皮18重量份、木香13重量份、石菖蒲10重量份。

5.如权利要求1至4所述的药物组合物，其特征在于：

所述中药组合物中还可以进一步加入白芍，所述白芍的添加量优选为10～18重量份。

6.如权利要求1至5所述的药物组合物，其特征在于：

所述中药组合物中还可以进一步加入赤芍，所述白芍的添加量优选为15～23重量份。

7.如权利要求1至6所述的药物组合物的制备方法，其特征在于，包括：

第一步，将牛膝、淫羊藿、核桃仁、小驳骨、杜仲、肉苁蓉、补骨脂按比例混合，用醇浓度为70％～80％的甲醇作为溶剂，采用渗漉法以每分钟1～3ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，减压浓缩并干燥，获得干膏，粉碎成100目～200目的粉末，所加入的甲醇的质量是第一步混合物质量的3～5倍；

第二步，将剩余组分按比例混合，粉碎成粉末，加入相对于粉末质量3～6倍的蒸馏水，煎煮2～4小时，过滤，获得第一过滤液，将滤渣加入相对于其质量2～4倍的蒸馏水，煎煮1～2小时，过滤，获得第二过滤液，合并过滤液，浓缩出去2/3～3/4体积的水，加入醇浓度为90～95％的乙醇，使醇浓度达到70％～80％，静置12～24小时，滤过，减压浓缩，干燥，获得干膏，粉碎成100目～200目的粉末；

第三步，将第一步和第二步获得的粉末混合，根据所需要的剂型，加入常规辅助成分，制备所需要的药物组合物。

8.如权利要求1至6所述药物组合物的制备方法，其特征在于，包括：

当所述药物组合物的剂型为口服液时，所述第三步具体为：

将第一步和第二步获得的粉末混合，加相对于粉末质量3～5倍量的蒸馏水，0.1～0.3倍的蔗糖，0.01～0.02倍的苯甲酸钠，搅拌，煮沸，冷却，过滤，分装，灭菌即获得口服液；

当所述药物组合物的剂型为片剂时，所述第三步具体为：

将第一步和第二步获得的粉末混合，与滑石粉、硬脂酸镁依次进行混匀处理、压片处理、包衣处理，即得片剂成品；所述的粉末混合物、滑石粉、硬脂酸镁的重量比为100∶1～3∶0.15～0.3；

当所述药物组合物的剂型为散剂时，所述第三步具体为：

将第一步和第二步获得的粉末混合，与相对于混合物质量1～3倍的淀粉混合均匀，制备成散剂。

9.一种加速骨折手术后愈合速度的保健品，其特征在于，包括：权利要求1至6所述的药物组合物。

10.权利要求1至6中任一项所述的药物组合物在制备加速骨折手术后愈合速度的药物或保健品中的应用。