CN102743369A - 一种乙酰半胱氨酸的药物组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种乙酰半胱氨酸的药物组合物及其制备方法，所述的药物组合物包括活性成分和辅料，所述的活性成分为乙酰半胱氨酸，所述的辅料为蔗糖、甜橙香精、阿司帕坦、日落黄和助流剂。其制备方法即首先将辅料蔗糖、甜橙香精、阿司帕坦、日落黄制粒干燥并整粒后再与活性成分乙酰半胱氨酸、助流剂混合，即得颗粒状的乙酰半胱氨酸的药物组合物。本发明的一种颗粒状的乙酰半胱氨酸的药物组合物，乙酰半胱氨酸原料更稳定，制备过程中不易被破坏，并且与其它辅料也很容易混合。另外，其制备方法简单。
Description
技术领域
本发明涉及一种乙酰半胱氨酸的药物组合物及其制备方法。
背景技术
乙酰半胱氨酸(N-acetylcysteine，NAC)分子式是C5H9N03S。是L-半胱氨酸的乙酰化合物，其含有活跃的-SH基，为临床常用祛痰药，还常用于解救对乙酰氨基酚引起的肝毒性反应。近年许多文献报道NAC作为一种巯基供给体，还是一种抗氧化剂，具有干扰自由基生成，清除已生成的自由基，调节细胞的代谢活性等作用，在呼吸、心血管、神经***和AI DS的临床和实验研究中均有广泛应用。国外将其作为药物中毒引起的急性暴发性肝衰竭(Acute Liver Failure)的治疗药。其结构式如下：
乙酰半胱氨酸颗粒为祛痰药，用药人群主要为小孩，乙酰半胱氨酸由于其有活跃的-SH基，稳定性很差，对湿热比较敏感，但小儿用药不适合加稳定剂、螯合剂、防腐剂等，因此工艺上不适合使用湿法制粒等工艺。
专利201110088945.X给出了一种乙酰半胱氨酸颗粒及其制备方法，所述的乙酰半胱氨酸颗粒即包括乙酰半胱氨酸、丙烯酸树脂、甘露醇、阿司帕坦和甜橙香精，其制备方法即采用丙烯酸树脂对乙酰半胱氨酸进行包衣后，再与甘露醇、阿司帕坦、甜橙香精进行混合，改善了乙酰半胱氨酸颗粒的稳定性，同时显著改善口味。但是该制备方法比较复杂，而且乙酰半胱氨酸原料在包衣的过程中，极易被破坏，生产上较难控制。
发明内容
本发明为了解决上述的工艺比较复杂，而且乙酰半胱氨酸原料在包衣的过程中，极易被破坏，生产上较难控制而提出了一种含有助流剂的乙酰半胱氨酸的药物组合物及其制备方法。
本发明的技术方案
一种乙酰半胱氨酸的药物组合物，包括活性成分和辅料，所述的活性成分为乙酰半胱氨酸，所述辅料还包括助流剂，所述的助流剂为二氧化硅或滑石粉。所述助流剂优选为二氧化硅。
所述助流剂的质量百分比含量为0.02-3.0％。
由于二氧化硅或滑石粉为药学上常用的药用辅料，一般用在片剂和胶囊剂上，可以改善中间体的流动性而达到均匀一致的片重差异或装量差异，但用在本发明中出乎意料地达到了惊人的效果，阻止了活性成分乙酰半胱氨酸的聚集，混合均匀性非常容易达到，而且意外发现改善了颗粒剂的稳定性。
一种乙酰半胱氨酸的药物组合物，按质量百分比计算，所述的活性成分和辅料中各种成分的含量如下：
所述的助流剂为二氧化硅或滑石粉，优选为二氧化硅，所述二氧化硅的质量百分比优选为0.05％-1.0％。再进一步地，所述二氧化硅的质量百分比优选为0.07％-0.84％。
上述的一种乙酰半胱氨酸的药物组合物的制备方法，具体包括如下步骤：
(1)、蔗糖粉碎后过筛与甜橙香精混合，倒入湿法制粒锅中；
(2)、阿司帕坦和日落黄加水溶解得到阿司帕坦和日落黄水溶液；
(3)、开启湿法制粒机加入阿司帕坦和日落黄水溶液，湿法制粒，湿颗粒干燥；
(4)、干颗粒整粒，加入乙酰半胱氨酸和助流剂于多向运动混合机中混合5-25分钟，优选10-15分钟，得到颗粒状的乙酰半胱氨酸的药物组合物。
将上述的制备过程中的步骤(4)所得的颗粒状的乙酰半胱氨酸的药物组合物用分装机分装，最终得到一种乙酰半胱氨酸的药物组合物颗粒剂。
本发明的有益效果
本发明的一种乙酰半胱氨酸的药物组合物，由于加入了辅料助流剂，从而解决了传统的乙酰半胱氨酸药物组合物产业化过程中活性成分乙酰半胱氨酸容易聚集、不易混匀的问题，使得活性成分乙酰半胱氨酸容易混匀，而且分装时没有分层现象的产生，分装后含量均匀性依然很好。
而且，由于助流剂，特别是二氧化硅表面积很大，在活性成分乙酰半胱氨酸外面包裹了薄薄的一层，从而减少了活性成分乙酰半胱氨酸的吸湿，使乙酰半胱氨酸的药物组合物比较稳定，在强湿强温的破坏条件下，较传统的市售产品降解幅度小。
另外，本发明的一种乙酰半胱氨酸的药物组合物的制备方法，由于使用原料直接混合工艺，从而避免了原料接触湿热的过程，确保了生产过程中乙酰半胱氨酸的药物组合物的稳定性，生产过程中不易被破坏。同时由于简化了生产工艺过程，因此，还具有制备工艺简单的特点。
具体实施方式
下面通过实施例对本发明进一步阐述，但并不限制本发明。
本发明所使用的原辅料都为医药上常用辅料，乙酰半胱氨酸、蔗糖和二氧化硅都是药用级的，阿司帕坦、甜橙香精、日落黄因为国内暂无药用级，也为人用药品中允许使用的食品级辅料，用量都在国际规定限度范围内。
本发明所使用的设备均为医药行业常规设备，未用到其他特殊设备。
实施例1
一种乙酰半胱氨酸的药物组合物，包括活性成分和辅料；
所述的活性成分为乙酰半胱氨酸；
所述的辅料为蔗糖、甜橙香精、阿司帕坦、日落黄和助流剂；
所述的助流剂为滑石粉。
一种乙酰半胱氨酸的药物组合物，按质量百分比计算，所述的活性成分和辅料中各种成分的含量如下：
上述的一种乙酰半胱氨酸的药物组合物的制备方法，具体包括如下步骤：
(1)、蔗糖粉碎后过40目筛与甜橙香精混合，倒入湿法制粒锅中；
(2)、阿司帕坦和日落黄加水溶解得到阿司帕坦和日落黄水溶液；
(3)、开启湿法制粒机加入阿司帕坦和日落黄水溶液，湿法制粒，湿颗粒50℃～60℃干燥；
(4)、干颗粒整粒，加入乙酰半胱氨酸和助流剂于多向运动混合机中混合25分钟，得到颗粒状的乙酰半胱氨酸的药物组合物。
上述的一种颗粒状的乙酰半胱氨酸的药物组合物，原料总混合时间为25分钟，分别于5分钟、10分钟、15分钟、20分钟、25分钟时于多向运动混合机的5个不同位置分别取样，检测活性成分乙酰半胱氨酸的百分含量，考察上述所得的乙酰半胱氨酸的药物组合物的原料的混合均匀性，结果见下表1；
表1、实施例1所得的乙酰半胱氨酸的药物组合物中乙酰半胱氨酸与其他辅料的混合均匀性
从表1中可以看出，混合5分钟、10分钟、15分钟、20分钟、25分钟时，其活性成分乙酰半胱氨酸含量的相对标准偏差为2.89％-3.66％，都在3％左右，表明活性成分乙酰半胱氨酸在每个时间点的混合均匀性都很好。
实施例2
一种乙酰半胱氨酸的药物组合物，包括活性成分和辅料；
所述的活性成分为乙酰半胱氨酸；
所述的辅料为蔗糖、甜橙香精、阿司帕坦、日落黄和助流剂；
所述的助流剂为二氧化硅。
一种乙酰半胱氨酸的药物组合物，按质量百分比计算，所述的活性成分和辅料中各种成分的含量如下：
上述的一种乙酰半胱氨酸的药物组合物的制备方法，具体包括如下步骤：
(1)、蔗糖粉碎后过60目筛与甜橙香精混合，倒入湿法制粒锅中；
(2)、阿司帕坦和日落黄加水溶解得到阿司帕坦和日落黄水溶液；
(3)、开启湿法制粒机加入阿司帕坦和日落黄水溶液，湿法制粒，湿颗粒50℃～60℃干燥；
(4)、干颗粒整粒，加入乙酰半胱氨酸和助流剂于多向运动混合机中混合25分钟，得到颗粒状的乙酰半胱氨酸的药物组合物。
上述的一种颗粒状的乙酰半胱氨酸的药物组合物，原料总混合时间为25分钟，分别于5分钟、10分钟、15分钟、20分钟、25分钟时于多向运动混合机的5个不同位置分别取样，检测活性成分乙酰半胱氨酸的百分含量，考察上述所得的乙酰半胱氨酸的药物组合物的原料的混合均匀性，结果见下表2；
表2、实施例2所得的乙酰半胱氨酸的药物组合物中乙酰半胱氨酸与其他辅料的混合均匀性
从表2中可以看出，混合5分钟、10分钟、15分钟、20分钟、25分钟时，其活性成分乙酰半胱氨酸含量的相对标准偏差为2.59％-3.51％，都在3％左右，表明活性成分乙酰半胱氨酸在每个时间点的混合均匀性都很好。
实施例3
一种乙酰半胱氨酸的药物组合物，包含活性成分和辅料；
所述的活性成分为乙酰半胱氨酸；
所述的辅料为蔗糖、甜橙香精、阿司帕坦、日落黄和助流剂；
所述的助流剂为二氧化硅。
一种乙酰半胱氨酸的药物组合物，按质量百分比计算，所述的活性成分和辅料中各种成分的含量如下：
上述的一种乙酰半胱氨酸的药物组合物的制备方法，具体包括如下步骤：
(1)、蔗糖粉碎后过80目筛与甜橙香精混合，倒入湿法制粒锅中；
(2)、阿司帕坦和日落黄加水溶解得到阿司帕坦和日落黄水溶液；
(3)、开启湿法制粒机加入阿司帕坦和日落黄水溶液，湿法制粒，湿颗粒50℃～60℃干燥；
(4)、干颗粒整粒，加入乙酰半胱氨酸和助流剂于多向运动混合机中混合15分钟，得到颗粒状的乙酰半胱氨酸的药物组合物。
上述的一种颗粒状的乙酰半胱氨酸的药物组合物，原料总混合时间为15分钟，分别于5分钟、10分钟、15分钟时于多向运动混合机的5个不同位置分别取样，检测活性成分乙酰半胱氨酸的百分含量，考察上述所得的乙酰半胱氨酸的药物组合物的原料的混合均匀性，结果见下表3；
表3、实施例3所得的乙酰半胱氨酸的药物组合物中乙酰半胱氨酸与其他辅料的混合均匀性
从表3中可以看出，混合5分钟、10分钟、15分钟时，其活性成分乙酰半胱氨酸含量的相对标准偏差为1.91％-3.05％，因此表明了活性成分乙酰半胱氨酸在5分钟、10分钟、15分钟几个时间点的混合均匀性都很好。
通过实施例1、实施例2分别和实施例3的对比可以看出，虽然活性成分乙酰半胱氨酸的比例相对于实施例1减小了75％的量，但是由于制备过程中加入了助流剂，不论是滑石粉还是二氧化硅，使得原料的混合均匀性依然很好。
实施例4
一种乙酰半胱氨酸的药物组合物，包括活性成分和辅料；
所述的活性成分为乙酰半胱氨酸；
所述的辅料为蔗糖、甜橙香精、阿司帕坦、日落黄和助流剂；
所述的助流剂为二氧化硅。
一种乙酰半胱氨酸的药物组合物，按质量百分比计算，所述的活性成分和辅料中各种成分的含量如下：
上述的一种乙酰半胱氨酸的药物组合物的制备方法，具体包括如下步骤：
(1)、蔗糖粉碎后过60目筛与甜橙香精混合，倒入湿法制粒锅中；
(2)、阿司帕坦和日落黄加水溶解得到阿司帕坦和日落黄水溶液；
(3)、开启湿法制粒机加入阿司帕坦和日落黄水溶液，湿法制粒，湿颗粒50℃～60℃干燥；
(4)、干颗粒整粒，加入乙酰半胱氨酸和助流剂于多向运动混合机中混合15分钟，得到颗粒状的乙酰半胱氨酸的药物组合物。
将最终得到的颗粒状的乙酰半胱氨酸的药物组合物分装成10000包，即得每包含有乙酰半胱氨酸0.1g的乙酰半胱氨酸药物组合物颗粒剂。
将上述分装后所得的乙酰半胱氨酸药物组合物颗粒剂及市售品分别随机抽样10包后，检测乙酰半胱氨酸颗粒的含量均匀度，结果见表4；
表4、实施例4所得的乙酰半胱氨酸药物组合物颗粒剂与市售品乙酰半胱氨酸颗粒的含量均匀度
从表4的数据可见，本发明所得的乙酰半胱氨酸的药物组合物颗粒剂与市售品比较，本发明的产品的标准偏差更小，含量均匀度值A+1.8S也较市售品小，由此表明，本发明的乙酰半胱氨酸的药物组合物颗粒剂的原料混合的更均匀。
将上述所得的乙酰半胱氨酸的药物组合物颗粒剂与市售品乙酰半胱氨酸颗粒裸露放置，在同样的强破坏条件下，即在高温40℃、RH75％和光照LX4500的条件下放置15天后，检测最大单个杂质C即N，N′-二乙酰-L-胱氨酸和总杂质，考察上述所得的一种乙酰半胱氨酸药物组合物颗粒剂与市售品乙酰半胱氨酸颗粒的降解情况，结果见下表5；
表5、实施例4所得的乙酰半胱氨酸药物组合物颗粒剂与市售品乙酰半胱氨酸颗粒的降解情况
从表5中可以看出，在高温40℃，RH75％条件下15天，本发明所得的一种乙酰半胱氨酸药物组合物颗粒剂中杂质C从0.15％增加到0.45％，总杂质从0.20％增加到0.67％，市售品乙酰半胱氨酸颗粒中杂质C从0.28％增加到0.53％，总杂质从0.69％增加到1.50％；
而单独在光照LX4500条件下15天，本发明所得的一种乙酰半胱氨酸药物组合物颗粒剂中杂质C从0.15％增加到0.20％，总杂质从0.20％增加到0.28％，市售品乙酰半胱氨酸颗粒中杂质C从0.28％增加到0.46％，总杂质从0.69％增加到1.06％。
从上面的分析可以看出，在同等的破坏条件即高温40℃、RH75％和光照LX4500下，本发明的一种乙酰半胱氨酸药物组合物颗粒剂中的杂质C和总杂质的增幅低于市售品乙酰半胱氨酸颗粒中杂质C和总杂质的增幅，因此本发明一种乙酰半胱氨酸药物组合物颗粒剂较市售品乙酰半胱氨酸颗粒更稳定。
对比实施例1
一种不含助流剂二氧化硅的乙酰半胱氨酸的药物组合物，包括活性成分和辅料；
所述的活性成分为乙酰半胱氨酸；
所述的辅料为蔗糖、甜橙香精、阿司帕坦、日落黄。
上述的一种不含助流剂二氧化硅的乙酰半胱氨酸的药物组合物，按质量百分比计算，所述的活性成分和辅料中各种成分的含量如下：
上述的一种不含助流剂二氧化硅的乙酰半胱氨酸的药物组合物的制备方法，具体包括如下步骤：
(1)、蔗糖粉碎后过筛与甜橙香精混合，倒入湿法制粒锅中；
(2)、阿司帕坦和日落黄加水溶解得到阿司帕坦和日落黄水溶液；
(3)、开启湿法制粒机加入阿司帕坦和日落黄水溶液，湿法制粒，湿颗粒干燥；
(4)、干颗粒整粒，加入乙酰半胱氨酸于多向运动混合机中混合35分钟，得到颗粒状的不含助流剂二氧化硅的乙酰半胱氨酸的药物组合物。
上述的一种不含助流剂二氧化硅的乙酰半胱氨酸的药物组合物，原料总混合时间为35分钟，分别于5分钟、10分钟、15分钟、25分钟、35分钟时于多向运动混合机的5个不同位置分别取样，检查活性成分乙酰半胱氨酸的百分含量，考察上述最终所得的不含助流剂二氧化硅的乙酰半胱氨酸的药物组合物的各原料的混合均匀性，结果见下表6；
表6、对比实施例1所得的不含助流剂二氧化硅的乙酰半胱氨酸的药物组合物中乙酰半胱氨酸与其他辅料的混合均匀性
从表6中可以看出混合时间分别为5分钟、10分钟、15分钟、25分钟和35分钟时，其活性成分乙酰半胱氨酸的含量的相对标准偏差为7.43％-24.86％，每个时间点的混合均匀性都不理想，超过了药剂学上的通常要求。因此表明了活性成分乙酰半胱氨酸混合的结果都很不理想，虽然混合时间已经延长到足够长至35分钟，但是颗粒的含量均匀性仍然无明显改善。
通过上述的实施例1-4及对比实施例1可以看出，产业化过程中，在制备不含助流剂二氧化硅的乙酰半胱氨酸的药物组合物时，由于乙酰半胱氨酸原料颗粒极易聚集一起，无论延长多少混合时间，乙酰半胱氨酸与其他辅料很难混合均匀，中间体的混合均匀性很难解决，而加入了助流剂，均匀性问题立即解决。其原因主要是因为乙酰半胱氨酸原料颗粒本身易聚集，使用助流剂后乙酰半胱氨酸颗粒表面形成了一层薄膜，阻止了其聚集，而且也因为此原因减少了活性成分乙酰半胱氨酸的吸湿，使乙酰半胱氨酸的药物组合物比较稳定，在强湿强温的破坏条件下，较传统的市售品降解幅度小。
以上所述仅是本发明的具体的实施方式的举例，应当指出，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明技术原理的前提下所做出任何改进，均视为本发明的保护范围。
Claims (10)
1.一种乙酰半胱氨酸的药物组合物，包括活性成分和辅料，所述的活性成分为乙酰半胱氨酸，其特征在于所述辅料包括助流剂，所述的助流剂为二氧化硅或滑石粉。
2.根据权利要求1所述的乙酰半胱氨酸的药物组合物，其特征在于所述助流剂的质量百分比含量为0.02-3.0％。
3.根据权利要求2所述的乙酰半胱氨酸的药物组合物，其特征在于所述助流剂的质量百分比含量为0.05％-1.0％，所述助流剂为二氧化硅。
4.根据权利要求3所述的乙酰半胱氨酸的药物组合物，其特征在于所述助流剂的质量百分比含量为0.07％-0.84％，所述助流剂为二氧化硅。
5.根据权利要求1～4任一所述的乙酰半胱氨酸的药物组合物，其特征在于所述辅料还包括蔗糖、甜橙香精、阿司帕坦和日落黄。
6.根据权利要求5所述的乙酰半胱氨酸的药物组合物，其特征在于所述活性成分和所述辅料质量百分比含量为：
7.根据权利要求6所述的乙酰半胱氨酸的药物组合物，其特征在于各组分的质量百分比含量为：
所述助流剂为二氧化硅。
8.根据权利要求6～7任一所述的乙酰半胱氨酸的药物组合物制备而成的颗粒剂。
9.根据权利要求8所述的乙酰半胱氨酸的药物组合物的制备方法，其特征在于包括如下步骤：
(1)、蔗糖粉碎后过筛与甜橙香精混合，倒入湿法制粒锅中；
(2)、阿司帕坦和日落黄加水溶解得到阿司帕坦和日落黄水溶液；
(3)、开启湿法制粒机加入阿司帕坦和日落黄水溶液，湿法制粒，湿颗粒干燥；
(4)、干颗粒整粒，加入乙酰半胱氨酸和助流剂于多向运动混合机中混合5-25分钟，得到颗粒状的乙酰半胱氨酸的药物组合物。
10.根据权利要求9所述的乙酰半胱氨酸的药物组合物的制备方法，其特征在于步骤(4)中所述的多向运动混合机中混合时间为10～15分钟。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| C02 | Deemed withdrawal of patent application after publication (patent law 2001) | ||
| WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication |
Application publication date: 20121024 |