CN102740919A - 用于睡眠的自动化治疗*** - Google Patents

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Abstract

本发明提供使用测定觉醒/睡眠状态的被动构件治疗失眠症的自动化行为方法和***。

Description

用于睡眠的自动化治疗***
相关专利申请案的交叉参考
本申请案是2004年3月1日申请、目前仍在申请中的美国申请案10/790885的接续案。美国申请案10/790885主张2003年2月28日申请的美国临时专利申请案第60/451,055号的优先权。本申请案以全文引用的方式并入美国申请案10/790,885和60/451,055。
技术领域
本发明大体上针对帮助罹患失眠症的人们，具体说来，是针对使用测定觉醒和睡眠状态的被动方法来治疗失眠症的高效自动化***。
背景技术
失眠症是一种难以起始或维持睡眠，或者睡眠无法振奋精神或恢复精力的疾病。罹患失眠症的人难以入睡或保持睡眠状态，或醒得过早。因此，失眠症患者不但会担心每晚睡不着，而且还担心第二天的疲劳、精神朦胧和烦躁不安。
失眠症是一个普遍问题。举例来说，美国进行的一项研究显示，超过50%受访者报告每周至少数晚经历至少一种以下失眠症症状：难以入睡、夜间常常觉醒、醒得过早且无法重新入睡，及醒来时感觉未振奋精神。事实上，35%受访者称其每晚或几乎每晚都经历这四种失眠症症状中至少一种。将这些研究统计资料外推到进行研究时的美国人口普查数据表明，超过一亿两千万美国成年人每周至少数晚经历四种失眠症症状中至少一种。在这一亿两千万人中，超过7000万每晚或几乎每晚经历这些症状。在美国，失眠症的直接经济损失估计每年接近140亿美元。花费在非处方药和“替代性”治疗（例如中草药）上的量可能使此估计值翻倍。
非药物性行为疗法已在治疗失眠症方面取得显著成功。行为疗法与药物疗法相比具有许多优势，包含：
●无出现耐受性、依赖性或副作用的风险。
●矫正核心行为而不是治疗症状。
●有文献证明安全且有效。
已发现许多非药物性行为疗法可有效治疗失眠症。已得到最广泛评估的非药物性行为疗法有刺激控制疗法（Stimulus Control Therapy）、睡眠限制疗法（Sleep RestrictionTherapy）、放松训练法（Relaxation Training）和矛盾意向法（Paradoxical Intention）。迄今，在这些疗法中，尚未发现比刺激控制疗法更有效的技术。
刺激控制疗法是基于以下前提：失眠症是对通常与睡眠相关的时间性暗示（就寝时间）和环境暗示（床/卧室）的条件反应。因此，刺激控制疗法的主要目标是通过减少充当保持觉醒的暗示的明显且隐蔽的睡眠不相容性活动，并且通过强制执行一贯的觉醒和睡眠时间表来将床和卧室与快速开始睡眠重新关联起来。刺激控制疗法的特征可由以下说明性程序组成：
1.床和卧室仅用于睡眠（性活动是此项规则的唯一例外）；
2.当上床时，在打算直接睡觉的情况下关灯；
3.如果发现自己在短时期（例如15分钟到20分钟）内不能入睡，就起床并且离开卧室。想待多久就待多久，然后在准备睡觉时返回卧室；
4.如果仍无法入睡，就重复步骤3。整晚里根据需要尽可能多地按照这个步骤去做；
5.不管前一晚的睡眠持续时间是多久，保持早晨定时起床；以及
6.避免白天小睡。
另一种用于治疗失眠症的非药物性行为方法，即睡眠限制疗法，由将卧床时间量缩减到与主观睡眠时间量更紧密匹配组成。举例来说，如果一个人报告在每晚8小时卧床时间中平均睡眠5小时，那么初始规定睡眠窗（即就寝时间到起床时间）将为5小时。随后，当某一周的平均睡眠效率（总睡眠时间与总卧床时间的比率）超过0.9时，则容许卧床时间增加15分钟到20分钟；当平均睡眠效率低于0.8时，则减少相同的时间量；且当睡眠效率处于0.8与0.9之间时，则保持稳定。周期性进行调整（通常以每周计），直到达到所要睡眠持续时间。睡眠限制疗法有助于快速开始睡眠、提高睡眠效率且降低每夜之间的变化性。此外，在实施睡眠限制疗法时，为防止过度白天睡眠，通常建议卧床时间应不少于5小时/夜。
如果将自觉追踪睡眠参数的负担移交给自动化***，就可显著增进利用睡眠参数（例如睡眠开始的潜伏期、总睡眠时间、睡眠开始后的总觉醒时间、睡眠效率等）的自我评估的治疗失眠症的行为技术。举例来说，利用针对睡眠限制疗法的当前方法，使用者有必要了解每晚所达到的睡眠量并且记录在睡眠日志或日记中。然后，使用者或临床医师将使用此日志或日记信息来计算每周的平均睡眠时间和平均睡眠效率。考虑到失眠症患者倾向于低估其睡眠时间，此趋势可产生过度限制性睡眠时间表，由此因降低方案的耐受性而降低顺应性。此外，将需要定期重新评估睡眠限制参数且根据使用者的睡眠变化进行更新。
失眠症行为疗法自动化的关键在于测定睡眠参数。睡眠参数的测定需要进行觉醒/睡眠确定，也就是确定使用者是醒着还是睡着了，因为这几点为所属领域技术人员所了解的。用于测定觉醒/睡眠状态的已知技术分为两大类（由使用者的观点决定），即主动式技术或被动式技术。依靠使用者执行动作或自觉地了解以确定其是醒着还是睡着的装置被视为主动式装置。举例来说，主动式装置可能需要使用者按压按钮来响应音频单音或压下安全开关（dead mans switch）的柱塞以便在任何指定瞬间及时确定/推断使用者是醒着还是睡着的。相反，被动式装置将不需要使用者实施动作来确定其是醒着还是睡着的。举例来说，被动式装置可收集并分析来自使用者的脑电流描记（EEG）信号以测定其觉醒和睡眠状态。此种装置在进行觉醒和睡眠确定时不需要使用者实施任何动作。
两类装置均存在优势和缺陷。主动式装置与被动式装置相比的一个最大优势可能是其相对简单。举例来说，监测安全开关（主动式装置）的接触状态比试图使用EEG分析来测定觉醒/睡眠状态的变化（被动式装置）简单且直接。
在2002年，赖利W.（Riley,W.）等人在行为疗法促进学会（Association for theAdvancement of Behavior Therapy）第36届年会（内华达州利诺（Reno,NV））的标题为原发性失眠症的计算机化行为干预的初步评估（Initial Evaluation of a Computerized  Behavioral Intervention for Insomnia）的摘要中描述需要觉醒/睡眠状态信息的失眠症行为疗法。其方法使用主动式装置，这一装置每10分钟产生需要使用者响应的低音量嘟嘟声。所述嘟嘟声和随后响应的存在（或其缺乏）用于测定使用者的觉醒/睡眠状态。觉醒/睡眠测定的主动式方法，诸如此方法，并非真正自动化方法且具有许多缺点，包含以下几点：
（1）连续存在的刺激（嘟嘟声）可对使用者产生过度任务负担。如果使用者的任务是响应非常频繁的刺激，那么装置本身可能干扰入睡过程。相反，如果提供的刺激频率过低，那么觉醒/睡眠测定的时间定位可能由于时间粒度（temporal granularity）而变得过度不准确。连续刺激之间的长时间间隔为使用者提供入睡的时机，但与装置需要关于使用者觉醒/睡眠状态的当前信息不一致。举例来说，在每10分钟提供连续刺激时，装置不知道这10分钟时间期间发生了何事；使用者可能在所述间隔期间或在提供刺激时已入睡并醒来。这样可负面影响行为疗法的实施。
（2）如果以过低幅度提供的刺激，那么使用者可能错过莱利等人的主动式装置中所用的刺激。同样，如果以过高幅度提供刺激，那么刺激可能唤醒使用者。或者，主动式装置使用小幅振动刺激可能被错过，而大幅振动刺激可能唤醒使用者。其它主动式装置中所用的其它类型刺激存在相同缺点。
（3）当使用主动式装置时，使用者由于担心不得不执行任务而处于更高警惕性水平。因此，使用者在床上不能简单地放松，而是被动地依赖于装置。主动式装置可能尤其不利于失眠症患者，因为失眠症患者在睡眠时与不存在睡眠问题的人相比倾向于具有更大压力。需要试图入睡的人来执行任务将对睡眠产生负面影响，而在失眠症患者中尤其如此。即使是与压下安全开关的柱塞一样简单的任务也会在他们本应放松并逐渐入睡时要求较高水平的警惕性（即确保他们持续压下开关）。
（4）一些主动式方法可能唤醒床伴，特别是在其使用听觉刺激时。
（5）使用开关触点的方法的问题在于当使用者觉醒时不能自动重新接合。因此，其通常仅可检测睡眠开始的第一阶段。罹患失眠症的使用者也可能在夜间觉醒后难以再次入睡，或者，其可能仅难以保持睡眠。举例来说，使用者必须重新接合安全开关以便所述装置再测定觉醒后下次睡眠开始的时期。这些方法的使用对于大部分正常睡眠者而言极其麻烦，且对于罹患失眠症的人尤其困难。
其它申请案也已描述主动觉醒/睡眠测定方法，包含以下：
麦克莱恩（MacLean）的美国专利第5,259,390号描述安装在手部的用于监测睡眠行为的振动刺激响应装置。此装置打算用于在提供完整多导睡眠图之前在家中预先筛选睡眠。其通过要求使用者在每次感觉到振动刺激时按压响应按钮来测定觉醒和睡眠状态。
怀亚特（Wyatt）等人的美国专利第6,078,549号针对使用多个开关来记录例如睡眠开始前的时间、睡眠时间等参数的睡眠模式计时器。此装置的使用通过要求使用者将开关保持在闭合位置，然后在使用者入睡时打开来辅助诊断和治疗睡眠障碍。
怀亚特的美国专利第6,392,962号留下一种提供信息以辅助治疗睡眠障碍的方法，否则所述睡眠障碍会由于失眠症患者低估总睡眠时间及/或高估入睡所需的时间而难以治疗。所述设备包含安装在腕部的计时器，所述计时器具有安装在手部的致动器，所述设备在失眠症患者入睡时停止计时，并由此脱离与启动器的接触。其打算用于觉醒/睡眠测定（在睡眠开始时），且用来矫正失眠症患者高估睡眠潜伏期和低估总睡眠和睡眠效率。
根据本发明的发明者的知识，测定觉醒/睡眠的被动方法未使用或提议将行为睡眠疗法的实施自动化。所述被动方法可确定使用者的觉醒/睡眠状态，而不需要使用者实施任何动作或提供诱导响应的刺激。可用来被动测定觉醒/睡眠状态（但未教授或提议自动化失眠症行为疗法）的装置的实例包含：
1）布兰切特（Blanchet）等人，美国专利第5,154,180号（使用EEG自动确定睡眠阶段的***）；
2）康兰（Conlan），美国专利第5,197,489号（可使用活动（或运动）监测器（腕动计）来检测觉醒和睡眠的***）；
3）赖薇（Lavie），美国专利第5,280,791号（可通过分析心脏EKG R-R间期来确定使用者的睡眠状态的***）；
4）荻野（Ogino），美国专利第5,479,939号（可用于通过床中的非接触式身体运动传感器来确定觉醒与睡眠的装置）；
5）康兰，美国专利第5,573,013号（可使用活动监测器（腕动计）来检测觉醒和睡眠的***）；
6）赛克纳（Sackner）等人，美国专利第5,588,425号（可用于根据脉搏血氧计波形中的收缩期向上搏动时间来辩别所监测使用者的睡眠与觉醒的***）；
7）荻野，美国专利第5,724,990号（可用于通过床或座位中的非接触式身体运动传感器来区分觉醒与睡眠的装置）；
8）拉波波特（Rapoport）等人，美国专利第5,732,696号（使用多种生理学信号（例如脑电流描记术（EEG）、肌电描记术（EMG）和眼动电流描记术（EOG））对睡眠进行评分的***）；
9）卡普兰（Kaplan）等人，美国专利第5,813,993号（颁予本发明的发明者）（根据来自于单通道自发EEG的警觉（alertness）、睡意、睡眠、无意识或麻醉的连续能谱追踪个体状态的***）；
10）巴德（Bader），美国专利第5,846,206号（使用与使用者身体接触的静压传感器估计人的觉醒状态的***）；
11）荻野，美国专利第5,902,255号（可用于通过床或座位中的非接触式身体运动传感器来区分觉醒与睡眠的装置）；
12）哈亚克（Halyak），美国专利第5,928,133号（在预置时间范围内将人唤醒的装置，此时使用一般技术，例如使用“生理监测构件”或“测量电阻”或“监测身体电性质”，确定使用者实际上已觉醒）；
13）帕迪（Pardey）等人，美国专利第5,999,846号（使用在数个时间窗（epoch）期间来自使用者的电信号（EEG或其它）的“失眠症或警惕性监测器”；使用确定觉醒和睡眠的神经网络将睡眠阶段类型指定到各时间窗以便产生睡眠结构图的方法；分析睡眠结构图以产生睡眠质量总和指数的方法；和根据睡眠结构图显示睡眠质量总和指数的方法）；
14）蒂姆普非（Dimpfel），美国专利第6,157,857号（使用EEG划分睡眠阶段的***）；
15）鲍姆加特-施米特（Baumgart-Schmitt），美国专利第6,272,378号（使用单一额叶EEG导联，使用储存特征集（基于FFT）的装置根据输入数据（作为压缩方法）自动产生睡眠阶段分类，接着分析这些特征以使用神经网络确定睡眠阶段的***）；
16）霍尔（Goor）等人，美国专利第6,322,515号（能够通过监测和检测外周动脉张力的变化来确定睡眠和觉醒的***）；
17）凡德洛斯（Van der Loos）等人，美国专利第6,468,234号（放置于传统使用者睡眠质量测量垫顶部上的传感器片）；以及
18）莱翁多斯基（Levendowski）等人，美国专利第6,496,724号、第6,625,485号和美国公开案第2002/0183644号（根据警觉连续能谱定量EEG的***）。
用于确定觉醒/睡眠的任何上述被动方法/装置均可用于实施本发明。
发明内容
本文所述的本发明包括用于失眠症行为疗法的***，所述行为疗法在实施时需要了解睡眠参数。此***使用被动觉醒/睡眠确定来达成真正自动化的***，这一***不需要所治疗的使用者实施动作来产生指示使用者觉醒/睡眠状态的信息。
因此，本发明的自动化方法利用被动觉醒/睡眠测定构件来产生指示使用者觉醒/睡眠状态的信息，并且在适当时使用此觉醒/睡眠信息来实施行为疗法的步骤。
失眠症行为疗法至少包括刺激控制疗法、睡眠限制疗法、放松疗法、认知行为疗法或其组合。虽然可使用利用指示使用者觉醒/睡眠状态的信息的任何行为疗法，但在实施本发明时优选刺激控制疗法、睡眠限制疗法和两者的组合。此外，虽然可使用任何被动觉醒/睡眠测定构件，但目前优选选自脑电流描记术（EEG）、肌电描记术（EMG）、外周动脉张力（PAT）、收缩期向上搏动时间、心电描记术（ECG/EKG）、眼动电流描记术（EOG）、血氧计、心率变化、心脏节律变化、腕动计、身体运动、皮肤电反应（GSR）、呼吸变化、呼吸变化率、眼运动，以及这些被动觉醒/睡眠测定构件中两者或两者以上的组合的测定构件。所属领域技术人员应显而易见，用于测定使用者睡眠/觉醒状态的任何构件均可用于本发明。EEG为目前优选的睡眠测定构件。
药物疗法可与根据本发明的自动化方法实施的失眠症行为疗法联合使用。此外，用于测定觉醒/睡眠状态的主动构件可用来补充被动觉醒/睡眠测定构件。
在一个重要实施例中，根据本发明的***将包含：1）对所述***供电的构件；2）用于被动觉醒/睡眠测定的构件；3）根据行为疗法规则确定使用者是否应起床的构件；和4）在根据刺激控制疗法规则确定使用者应起床时警告使用者离开床的构件。
在本发明的另一重要实施例中，提供治疗罹患失眠症的使用者的***，所述***包含：1）对所述***供电的构件；2）用于确定***是否处于训练模式的构件；3）用于被动觉醒/睡眠测定的构件；4）用于确定使用者是否已完成其睡眠时期并在完成时计算整夜睡眠统计资料的构件；5）根据先前获得的睡眠数据计算睡眠限制疗法参数的构件；和6）为即将到来的睡眠期显示计算的睡眠限制疗法程序参数的构件。
附图说明
图1是呈现根据本发明自动实施刺激控制疗法的高度概述的流程图。
图2是呈现根据本发明自动实施刺激控制疗法的细节的流程图。
图3是呈现根据本发明自动实施睡眠限制疗法的高度概述的流程图。
图4是根据本发明的一种可能的身体可佩带装置的图解表示。
图5是根据本发明的一种可能的基于固定式EEG的实施例的框图表示。
具体实施方式
在以上本发明描述及以下本发明详细描述和权利要求书以及所附图式中，提到本发明的特定特征（包含方法步骤）。应理解，本说明书中的本发明公开内容包含所述特定特征的所有可能组合。举例来说，如果在本发明的特定方面或实施例或者特定权利要求项的内容中公开某一特定特征，那么所述特征在可能时也可与本发明的其它特定方面和实施例组合使用及/或用于本发明的其它特定方面和实施例内容中，并普遍用于本发明中。
本文所述的本发明使用被动觉醒/睡眠测定构件作为自动化***的一部分，用于实施行为疗法以便治疗失眠症的人们，在行为疗法的实施过程中需要了解睡眠参数。所述行为疗法包含例如刺激控制疗法、睡眠限制疗法或其组合。
为了实施在实施过程中需要了解睡眠参数的行为疗法以治疗失眠症，有必要按固定时间间隔测定使用者是醒着还是睡着的。为达成最佳治疗结果，需要非常准确的觉醒/睡眠测定。此外，为了能够准确测定觉醒/睡眠状态，与不精确的时间取样相比，优选连续或间隔较短的时间间隔。这一点可使用被动觉醒/睡眠测定构件来实现，所述构件使用例如EEG、EMG、PAT、ECG/EKG、EOG、血氧仪、心率变化、心脏节律变化、腕动计、身体运动、收缩期向上搏动时间、GSR、呼吸变化、呼吸变化率、眼运动或组合两种或两种以上所述仪器的测定构件。然而，应注意，所属领域技术人员将显而易见，可使用除上文所述以外的其它被动觉醒/睡眠测定构件，而且其仍在本发明范畴内。此外，虽然本发明的焦点在于失眠症的非药物性行为治疗的自动化，但本发明的***可用于以下情形：联合使用药物疗法与行为疗法来治疗失眠症。最后，虽然用于测定觉醒/睡眠状态的被动技术和装置始终是实施本发明***的核心，但用于测定觉醒/睡眠状态的主动技术和装置可以补充方式用于***中干扰睡眠不存在问题的步骤。
在实施本发明时，当前优选基于EEG的觉醒/睡眠状态测定构件。所述装置被动监测使用者的状态（醒着或睡着）。因为睡眠起源于脑且由脑控制，所以EEG信号提供用于觉醒/睡眠状态测定的良好信息源。
通过分析来自运动/动作传感器（例如腕动计）的信息测定觉醒和睡眠的装置也可用于被动检测觉醒/睡眠状态。此类型装置对于睡眠受到高度打扰或不安宁睡眠的使用者存在潜在缺点，所述装置可能低估睡眠时间。对于长时间卧床、非常平静地躺着以试图入睡的失眠症使用者，基于运动/动作的监测器可能高估睡眠时间。然而，所属领域技术人员应显而易见，利用适当信号处理技术，可由基于运动/动作的传感器获得足够准确的觉醒/睡眠信息以用于实施本发明。所述监测器可获自例如飞利浦呼吸仪器公司（PhilipsRespironics）（美国）、亚克替活动分析仪器公司（Actigraph）（美国）和动态监测仪器公司（Ambulatory Monitoring,Inc.）（美国），这些公司出售许多活动监测产品。
实施刺激控制疗法和睡眠限制疗法需要遵循一组准则和指令。这些准则和指令可以各技术的流程图形式提供。图1、图2和图3显示在根据本发明的自动化***中可如何实施各技术。所属领域技术人员应显而易见，可改变优选实施例中所述的实施细节，同时这些改变仍在本发明范畴内。
应用于刺激控制
紧接着下文将论述图1，图1是呈现根据本发明自动实施刺激控制疗法的高度概述的流程图。接着结合图2流程图的论述提供所述***概述的细节和强化。
***以空闲模式（IDLE mode）（10）开始，在此模式下所述***基本上处于休眠状态且几乎不消耗电力。检查EEG传感器电缆的使用者连接（12）。当EEG传感器电缆已连接时，***离开空闲模式，否则***保持空闲模式。当离开空闲模式时，***执行诊断程序（14），所述诊断程序可包含：硬件自检、软件状态、电力状态、EEG电极阻抗等。处理错误和警告，作记录并视情况报告给使用者。此外，当EEG传感器电缆连接时，***可任选产生呈啾啾声或短暂振动形式的简短听觉或触觉式警报（取决于使用者或临床医师的偏好），并且产生刺激控制疗法或其它指令，例如“现在尝试睡觉。不要做任何其它任务，例如工作或阅读”。
***诊断（14）之后，***获得EEG数据并且执行必要的计算以确定使用者是醒着还是睡着了（16）。举例来说，可每30秒进行这些觉醒/睡眠测定。
每次觉醒/睡眠测定后，***根据刺激控制疗法的自动化规则检查是否应警告使用者起床（18）。
如果未指示警报（18），且使用者仍与***连接（20），那么***每30秒重复觉醒/睡眠测定（16）。如果使用者不再连接（20），那么***将停止EEG数据采集和觉醒/睡眠计算，并且计算并显示使用者感兴趣或有益于使用者的信息（26），例如：睡眠开始时间、总卧床时间、总睡眠时间、总觉醒时间、睡眠开始后总觉醒时间、觉醒次数等。达到预设的显示超时（28）后，***将返回空闲模式（10）。
如果指示警报（18），那么***将产生听觉警报并在***显示器上提供适当信息（22）。***可能通知使用者现在停止尝试睡觉，离开床和卧室，并在感到足够疲劳时再返回床上试图睡觉。警报将持续到使用者断开其EEG传感器电缆（24），此时***将停止EEG数据收集和觉醒/睡眠计算，并且计算并显示使用者感兴趣的信息（26），例如：睡眠开始时间、总卧床时间、总睡眠时间、总觉醒时间、睡眠开始后总觉醒时间、觉醒次数等。达到预设的超时（28）后，***将返回空闲模式（10）。
根据使用者或临床医师的偏好，警报可为警报条件文本显示、指令或信息文本显示、显示器背光激活、闪光、听觉指示、触觉指示、合成或录制的声音、低水平电刺激或甚至由适当装置产生的香味中的任一者或一者以上。我们将这些警报（以及任何其它适当警报）称为“警报集”。
虽然在流程图中未详细描述，但***应连续或周期性地检查有效传感器信号及传感器连接的完整性。
图1中所描述的***也可包含如下可选特征：
1.只要使用者起床就显示当前记录时期的数据和汇总统计资料的显示器。举例来说，如果使用者在深夜由于某种原因起床，那么装置可显示其入睡的小时数、其卧床小时数、其在这个晚上到目前为止的睡眠效率、当前时间或实耗时间等。
2.起床警报可维持到使用者实际上起床。在不存在自动卧床传感器的情况下，使用者将不得不向装置指示其已起床（即按压按钮或断开传感器电缆），以便停止警报。
3.在适当显示器上或者利用预先录制或合成的声音提供（内容相关的）指令和信息。举例来说，当使用者在床上，并且装置告诉使用者离开床时，其将提供适当指令，例如“离开床和卧室，仅在准备尝试睡觉时返回”。或者，当使用者起床时，其可告诉使用者“仅在困乏且准备尝试睡觉时返回/上床”。或者，当使用者第一次上床时，其可告诉使用者“尝试直接睡觉，不要阅读或看电视，关灯”等。
4.***可包含允许使用者规定唤醒时间且充当闹钟每天早上在一致的时间唤醒使用者的适当构件。
5.使用者在起床时可佩戴所述装置，且所述装置可监测使用者在床和卧室以外的睡眠。此举将有助于防止小睡，小睡可能对使用者失眠症的治疗造成不利影响。
现在转到图2的流程图，显示根据本发明自动实施刺激控制疗法的示范性实施方案。图2可理解为图1中框18的扩展。接受觉醒/睡眠测定（100）。如果此为使用者连接后的第一次觉醒/睡眠测定（102），那么***初始化刺激控制疗法的变量，例如“T”、“T加分（TBonus）”和“维持”（104），否则***不进行初始化即运行（106）。
如果当前时间至少为预定唤醒时间（106），那么***返回警报指示（108）。如果当前时间小于预定唤醒时间，那么***检查使用者的EEG觉醒/睡眠状态（110）。如果使用者未觉醒，那么***检查使用者的觉醒/睡眠史以查看在最后的12分钟期间使用者在其中至少10分钟里是否是睡着的（112）。如果使用者在最后12分钟中的至少10分钟里是睡着的，那么将维持标记（Maintenance flag）设置为真（114），且***返回106。如果使用者在最后12分钟中的至少10分钟里不是睡着的，那么***返回106。否则，如果使用者是醒着的（110）（即最近的一次觉醒/睡眠测定为觉醒），那么***检查（116）最后两次觉醒/睡眠测定是否都为觉醒（即此时间窗和紧接着的前一次的时间窗）。如果使用者在这两个时间窗里都不是醒着的，就检查觉醒/睡眠史（118）以确定在过去6分钟期间使用者在其中至少5分钟里是否是睡着的。如果使用者在过去6分钟中的至少5分钟里不是睡着的，那么***返回106。否则，如果使用者在过去6分钟中的至少5分钟里是睡着的，那么***检查（120）T加分是否为零。如果T加分为零，就将T加分设置为当前实耗时间加10分钟（122）并返回106。此举将有效地再抑制警报10分钟，作为完成至少5分钟相对连续睡眠的奖励。如果T加分不为零，那么***返回106（即不提供第二次加分）。
如果最后两次觉醒/睡眠测定都为觉醒（116），那么***检查维持标记是否为真（124）。如果维持标记为真（124），那么***检查过去15分钟中至少14分钟是否指示为觉醒（128）。如果过去15分钟中至少14分钟指示为觉醒（128），那么***返回警报指示（134）。如果过去15分钟中的至少14分钟未指示为觉醒（128），那么***检查维持标记在超过30分钟里是否为真以及过去30分钟中至少16分钟是否指示为觉醒（130）。如果此结果为假（130），那么***返回106。如果此结果为真（130），那么***检查过去5分钟是否全部都指示为觉醒（132）。如果此结果为真（132），就返回警报指示（134）。如果此结果为假（132），那么***返回106。如果维持标记为假（124），那么***检查是否两个T都为至少20分钟以及T是否至少为T加分（126）。如果此结果为真（126），那么***返回警报指示（134）。如果此结果为假（126），那么***返回106。
应用于睡眠限制疗法
图3是用根据本发明的自动化装置实施睡眠限制疗法的高度概述。
***以接通电源或连接EEG电极开始（300）。***完成诊断程序（302），所述诊断程序可包含：硬件、软件、电力、电极/传感器状态等。应酌情处理错误和警告。诊断后，可能有机会供使用者调整***设置（304）。在第一次使用所述装置时，可通过默认来显示这些设置以供复核。在随后使用所述装置时，使用者可任选显示或调出此菜单，或可将其锁定并仅供临床医师使用。这些设置将包含例如设置当前时间、年龄、睡眠目标、警报偏好（听觉、触觉或两者）、语言、设定参数、显示偏好、背光偏好、缩写信息的使用、详细信息的使用等选项。每次启动（或连接使用者等）或停止（或断开使用者等）装置时，***可显示个别夜晚的统计资料或汇总统计资料，并且允许使用者在需要时进行复核。也可显示进展趋势等（306）。这都在使用者反馈类别内。
***可能需要从使用者处获得实施睡眠限制疗法程序之前许多夜晚的睡眠相关参数。大部分专家当前使用一周的主观数据来确定程序参数。为消除由于添加此装置所致的睡眠变化，可在计算程序参数时去除第一天或第二天的数据。***可自动启动训练模式（308），或使用者可手动选择训练模式。如果***处于训练模式（308），那么***将获得觉醒/睡眠数据、卧床状态（手动获得或使用自动构件获得）、每次观测的时间等（316）。这些观测可每30秒或按其它所要间隔进行。如果完成数据收集（318），就将停止记录。***将通过使用者手动向装置指示数据收集完成或在电极/传感器电缆断开时知道数据收集完成。当完成数据收集时，***将计算必要的睡眠相关参数（320）并且将其显示给使用者（322）。将计算与睡眠限制疗法程序相关的参数，例如总睡眠时间、总卧床时间、睡眠效率等（320）。如果夜晚的数据收集未完成（318），那么***将继续获取觉醒/睡眠数据、卧床状态、每次观测的时间等（316）。
如果***不再处于训练模式（308），那么***将根据先前收集的数据计算睡眠限制疗法程序参数（310）。将计算例如过去一周的平均睡眠小时数和过去一周的平均睡眠效率等参数。睡眠限制疗法程序参数将显示给使用者（312）。使用者可能有机会改变某些程序参数（314），此后***将继续获取觉醒/睡眠数据、卧床状态、每次观测的时间等（316）。图3中所描述的***也可包含如下可选特征：
1.通过查看最常实现睡眠的时间间隔来测定与对应于最可能发生睡眠的时间间隔有关的附加信息的步骤。举例来说，考虑每晚平均睡眠5小时的使用者，其中在大多数夜晚睡眠集中于上午3点到6点的几个小时之间（此为使用者最常熟睡的时段）。睡眠限制疗法程序的“标准”实施方案将简单地建议使用者将其卧床时间限制为每晚5小时。利用此附加信息，用于实施***的装置可进一步建议使用者安排其5小时睡眠与上午3点到6点的几个小时一致，以进一步增加其实现睡眠的机会。
2.更进一步，当使用者接近此最佳睡眠时间时，装置可触发警报。显然，如果使用者已在床上，就可抑制警报。
3.使用者已在床上达到推荐时长后，***可警告使用者离开床。在上述实例中，在使用者已在床上达到5小时后，装置将警告使用者离开床。
4.***可包含允许使用者规定唤醒时间且充当闹钟每天早上在一致的时间唤醒使用者的适当构件。使用者应能够在需要时启动/禁止或规定新时间。
5.使用者在起床时可佩戴所述装置，且所述装置可监测使用者在床和卧室以外的睡眠。此举将有助于防止小睡，小睡可能对使用者失眠症的治疗造成不利影响。
6.当使用者起床时，装置可显示当前记录时期的数据和汇总统计资料。举例来说，如果使用者在深夜由于某种原因起床，那么装置可显示其睡眠的小时数、其卧床的小时数、其在这个晚上到目前为止的睡眠效率、当前时间或实耗时间等。
实施方案
结合任何行为失眠症疗法的本发明***的实施以物理排列待使用的被动监测仪器的硬件开始。下表3标识可用于本发明的可能的觉醒/睡眠测定构件的实例。应根据装置说明书使用表3中所述的任何被动监测仪器。然而，所属领域技术人员应显而易见，用于测定使用者睡眠/觉醒状态的任何构件均可用于本发明。
表3：被动监测仪器
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Figure BDA00001777524700131
因此，举例来说，在身体佩戴EEG装置的情况下，使用者酌情将装置安放在身体上且将电极连接到头部，优选使用预胶化自粘电极连接到发线外部。接着，举例来说，如果选择刺激控制疗法（由使用者手动选择或由装置自动选择），那么使用者将在准备尝试睡觉时上床。装置将通过以下方式知道使用者已在床上：借助自动感测构件；或由使用者通过按压按钮或连接电极电缆向装置指示其已在床上。
接着，***监测使用者且通过分析使用者的EEG信号来连续追踪使用者是醒着还是睡着的。通过使用此信息，装置将遵循上文所论述的图1和图2中所指示的算法流程。如果使用者在适当时期内入睡且持续至少规定的时长，那么装置将被动地监测，同时连续收集觉醒/睡眠信息、卧床状态和时间等。如果行为治疗程序指示使用者应起床，那么装置将通过选自警报集的警报来警告使用者。如果默认值不合需要，那么优选由使用者或医疗提供者改变警报类型和强度。举例来说，与非常亲近的床伴使用此装置的人可能优选无声的触觉警报，而非听觉警报。
作为对警报的响应，使用者将起床并离开卧室，直到再次准备睡觉（根据自动化***的刺激控制疗法程序的规定）。如果使用者仍在床上或未离开卧室，那么装置可检测到此行为并且警告使用者他们没有按照计划遵循程序。对于生活条件或境况使得离开卧室不可行的人们，装置可经过设置而放松此条件。当使用者根据程序规则（所述规则可为书面规则，但也可在适当时间显示于装置显示器上或口头提供）准备再次睡觉时，使用者将再次回到床上以尝试睡觉。所述单元可连续监测是在床上还是不在床上。如果所述单元检测到睡眠而使用者不在床上，那么其可警告使用者此行为不当且可能降低程序的有效性。只要可能，睡眠就应仅在床上和卧室中进行。因为此行为疗法是“重新调节”程序，所以只要可能就应强迫执行这些规则。此外，***可检测到任何觉醒，且必要时警告使用者他们需要起床。
按照先前所解释的，在刺激控制疗法的情况下，使用者在尝试睡觉时应仅在床上。当他们无法睡着时，***通知他们将自己的身体从床上和卧室中移出。此举将要求装置知道使用者何时在床上。床单下的压力换能器或动作传感器可用来感测使用者是在床上（且大概在尝试睡觉）还是不在床上。或者，使用者可通过按压装置上的按钮向装置手动指示他们准备尝试睡觉（手动方法）。此手动方法的问题在于，使用者可能忘记按压按钮且装置尚未激活。如果装置为身体佩戴型，那么其可含有RF接收器，RF接收器可拾取紧邻使用者的床放置的极低功率RF发送信号（信标）。想法是，当使用者在床上时，他们的接近程度足够使身体佩戴型装置检测低功率发送信号（信标）并自动知道使用者在床上。也可使用许多其它装置，例如用于拾取体热的温度传感器等。然而目前，优选小型RF发送器，其可直接放置于床下、床头板上或床头几上，而且不易误检测床伴、宠物等。此外，只要使用者与装置连接，装置即可假定使用者在床上。
用于测定使用者是否在床上的被动传感器，例如低功率RF发送器，也可用于帮助确保程序遵从性。在本发明的一种模式中，当装置警告使用者他们应起床时，警报（例如听觉及/或振动警报）可持续到装置检测到使用者已将自己的身体从床和卧室移出（即在信标发送范围以外）。RF信标的辐射输出可具有方向性。此外，RF信标的功率可由使用者来调整。此举将允许使用者调整RF信标以使发送模式尽可能符合床和卧室面积。
此外，装置可帮助确保遵从性，即睡眠仅在床上进行。如果使用者打算在躺椅或座椅上（即不在床上和卧室中）入睡，那么装置可检测到睡眠是在床和卧室以外进行并且发出警报信号。确保睡眠仅发生在床上/卧室中是实施良好睡眠卫生的另一步骤，并且是整个疗法的一部分。
上文说明在仅可获得觉醒和睡眠信息时使用***。如果可获得附加睡眠阶段信息，就可能实施更精密的方案。举例来说，加入阶段1的睡眠信息可使***能够在使用者在规定时间间隔（例如20分钟）内未进展到超过阶段1睡眠的情况下将使用者从睡眠状态唤醒。
用于实施本发明***的硬件可呈许多不同形状和形式，例如下文所述者。
固定装置
用于实施本发明***的桌面装置可安置于使用者的床附近的地板或床头几上。EEG电极（或其它适当的传感器）将连接到将接入所述装置中的电缆。此方法的一个缺点在于，将使用者束缚于固定装置，且电线可能缠结或变成麻烦。然而，将电线布设向床顶部，再布设到装置通常可解决此问题。当使用者不得不起床（即需要使用盥洗室，或因为装置通知他们如此）时，他们必须将自己与固定装置断开，且可随身携带电极电缆。因此，此方法的益处在于，使用者在返回床上时必须将自己重新连接到装置，且此举将提供装置启动和停止所必需的信息，而不需要任何其它检测器或使用者实施任何动作（即默认此基本上为自动床上传感器）。最后，所述装置在使用者起床而在床和卧室以外进行睡眠时将不能连续监测使用者。如果桌面装置是由墙壁插座供电，就必需使用此项技术中众所周知的适合功率和接地绝缘设计技术来保护使用者免于发生任何潜在电事故。
半固定式
也可使用如上文所述但在电极/EEG放大器与固定装置之间使用无线连接的桌面模型。在此情况下，电极将***可身体佩戴型小型无线EEG放大器/发送器中以向桌面装置发出信号。此模型的优势在于除去了使用者与固定物体之间的机械束缚。其还在使用者与桌面装置之间提供固有电绝缘，因为使用者所佩戴的发送器很可能是电池供电型。此模型的优势还在于，如果发送器为低功率或能够感测发送器到主机的距离，就可用作床上传感器。如果发送器的功率足够高，那么装置也可用于床外监测。
身体可佩戴式
用于实施本发明***的硬件的最合需要的形式应使整个装置为身体佩戴的。在此情况下，使用者可佩戴所述装置且将电极直接***装置中。所述装置很可能由电池供电且不需要与墙壁插座绝缘。此装置比上文所述的半固定式***简单，因为其不需要复杂的EEG发送器/接收器对。使用者也将一直不受束缚，由此使其优于上文所述的固定装置。身体可佩戴式装置也能够监测使用者的床外睡眠并且防止床外睡眠的发生。
此装置可能受益于无线床上感测装置，例如，如先前所述安放在床附近的低功率RF发送器。身体佩戴式装置仅仅需要检测信标信号。更复杂模型将测量距发送器的距离并且获知使用者是在床上还是仅在床附近。最佳也可使用放在床单下的具有极低功率RF发送器的压力传感器进行床上检测。然而，在一种简单方法中，使用者可仅仅按压身体佩戴式装置上的按钮来指示其在床上且准备睡觉。其它装置实施例可感测光和运动，并且主动提示使用者其是否现在试图睡觉。
图4中用图解方式描述一种可能的身体可佩戴式装置（500）。其可包含视觉警报（502、508）、听觉警报（504）和触觉警报（506）。可提供人机接口输出（508），例如LCD。也可使用人机接口输入（510），例如用于输入和导航的按钮。
本发明***的基于EEG的实施例可使用身体可佩戴式装置或其它装置来实施，其中使用电极（550）作为待监测的人身上的传感器。
图5的框图显示呈固定设计形式的本发明***的基于EEG的实施例的组件，所述***能够根据颁予本发明发明者的美国专利第5813993号中所说明来实施觉醒/睡眠测定。虽然所述专利中所述的算法可用于本发明中的觉醒/睡眠测定，但也可适当地使用任何其它适合的被动觉醒/睡眠测定方式或算法。
下文描述可用于图5的固定设计中的组件的实例。所属领域技术人员可在保留总体功能性的同时选择替代组件来构建身体可佩戴式设计。举例来说，在此类身体可佩戴式设计中，可用微控制器、数字信号处理机等来替代单板计算机（556）。
将图5的电极（550）连接到使用者以获取其EEG信号。正（+）电极和负（-）电极为EEG放大器的输入，且使用COM电极来使EEG放大器的参考点达到与使用者相同的电位。许多基于EEG的装置使用特别为其装置设计的专用电极。以下电极运行良好：网络追踪器小猫电极（NeoTrace Kitty Cat Electrode），肯达尔-LTP（Kendall-LTP）部件号1052NPSM，其为具有固体凝胶状粘合水凝胶和带有1.5毫米安全插口终端的预连接导线的自粘电极。
脑电流描记器（EEG）放大器和滤波器（552）包含集成的EEG放大器模块。此模块放大并过滤来自电极（550）的EEG信号。大部分放大器模块含有超过一个通道。根据所要觉醒/睡眠测定构件（假定基于EEG）所需的通道数目，各不使用的放大器通道的+输入和-输入应一起短路，并且联接到COM以防止不使用的通道向有源通道中引入噪音。如果EEG放大器（552）的输出为模拟信号，就需要用数据采集卡（554）将模拟信号数字化。单板计算机（556）通常用于嵌入式应用中。
所说明的***也包含具有袖珍键盘的液晶显示器（LCD）（558）。此显示器既用作输出装置（显示器和背光），又用作输入装置（袖珍键盘），以便使用者可与此***互动。所述***可进一步包含扬声器（560）作为音频输出装置。
在一些情况下，***的主电源（564）不能产生操作EEG放大器所必需的电压。此外，许多数字装置连接到电源（564），且这些装置可能向电力***中引入大量电噪音。EEG放大器可能需要通过过滤或为模拟放大器添加独立的电源来与此电噪音隔离。因此，所述***最佳也可包含EEG电源（562）。
所述***具有医学隔离式电源（564）。此电源为主***电源。因为所述***需要与使用者的低阻抗电连接（550），所以建议使用医学隔离式电源。
最后应注意，身体可佩戴式装置的功能与图5***的功能相似，但具有不同的小型化硬件。此外，身体可佩戴式***也可包含振动警报，且可为电池操作型。其也可包含床上传感器。
虽然已就优选实施例描述本发明，但所属领域技术人员可在不背离本发明原则的情况下对其细节进行改变。因此，所附权利要求书意欲视为涵盖在本发明范畴和精神内的所有等效物。

Claims (30)

1.一种自动化***，其有助于实施行为疗法，所述行为疗法利用指示使用者觉醒/睡眠状态的信息来改善所述使用者的睡眠或睡眠卫生，所述***包括：
用于被动测定指示所述使用者觉醒/睡眠状态的信息的构件；以及
利用所述使用者觉醒/睡眠状态信息来实施所述行为疗法的步骤的构件。
2.根据权利要求1所述的***，其中所述行为疗法至少包括刺激控制疗法、睡眠限制疗法、放松疗法、失眠症认知行为疗法、失眠症行为疗法，以及刺激控制疗法、睡眠限制疗法、放松疗法、失眠症认知行为疗法和失眠症行为疗法中两种或两种以上的组合。
3.根据权利要求1所述的***，其包含根据使用者的个人觉醒/睡眠信息为所述使用者选择待实施的所述行为疗法的构件。
4.根据权利要求1所述的***，其中指示使用者睡眠/觉醒状态的信息取自由以下组成的群组：EEG、EMG、PAT、收缩期向上搏动时间、ECG/EKG、EOG、血氧计、心率变化、心脏节律变化、腕动计、身体运动、GSR、呼吸变化、呼吸变化率、眼运动以及这些用于被动测定指示所述使用者觉醒/睡眠状态的信息的构件中两者或两者以上的组合。
5.根据权利要求1所述的***，其中药物疗法是联合所述行为疗法使用。
6.根据权利要求1所述的***，其中用于测定所述觉醒/睡眠状态的主动式构件是用来补充用于被动测定指示所述使用者觉醒/睡眠状态的信息的构件。
7.根据权利要求1所述的***，其中所述行为疗法为刺激控制疗法，所述***包含使用以下规则来实施所述刺激控制疗法的构件：
a）在使用者睡着时决不警告使用者；
b）仅在至少完成第一预定数量的连续觉醒时间窗时警告使用者；以及
c）如果至少在第二预定数量的连续时间窗中实现睡眠，就指定所述使用者处于维持模式；且如果至少在所述第二预定数量的连续时间窗中未实现睡眠，就指定所述使用者不处于维持模式，由此
如果所述使用者处于维持模式，就检查过去的第三预定数量的时间窗，且如果所述使用者在所述过去的第三预定数量的时间窗中的至少第四预定数量的时间窗期间觉醒，就警告所述用者，但是
如果所述使用者不处于维持模式并且如果在试图入睡的第一时期内至少在第五预定数量的连续时间窗中不是睡着的，就在所述第一时期流逝后警告所述使用者；以及
如果所述使用者不处于维持模式且在试图入睡的所述第一时期内含有大于或等于所述第五预定数量的时间窗但小于所述第二预定数量的时间窗的连续睡眠时期，就将所述警报抑制附加时期。
8.根据权利要求7所述的***，其中时间窗为约30秒，所述第一预定数量连续觉醒时间窗为2，且所述第二预定数量连续时间窗为20个时间窗，所述第三预定数量连续时间窗为30个时间窗，所述第四预定数量时间窗为28个时间窗；所述第五预定数量连续时间窗为10个时间窗；所述第一时期为40个时间窗，并且所述附加时期为20个时间窗。
9.根据权利要求1所述的***，其中所述行为疗法参数是根据所述使用者觉醒/睡眠信息针对每个使用者优化。
10.一种有助于对设法改善使用者睡眠或睡眠卫生的所述使用者实施行为疗法的设备，其包括：
用于处理指示所述使用者觉醒/睡眠状态的信息的构件；
利用所述觉醒/睡眠状态信息实施所述行为疗法的构件。
11.根据权利要求10所述的设备，其中用于处理指示所述使用者觉醒/睡眠状态的信息的构件取自由以下组成的群组：EEG、EMG、PAT、收缩期向上搏动时间、ECG/EKG、EOG、血氧计、心率变化、心脏节律变化、腕动计、身体运动、GSR、呼吸变化、呼吸变化率、眼运动、以及这些用于被动测定指示所述使用者觉醒/睡眠状态的信息的构件中两者或两者以上的组合。
12.根据权利要求10所述的设备，其中所述行为疗法为刺激控制疗法，所述设备包括：
根据所述刺激控制疗法的规则确定所述使用者是否应起床的构件；以及
在完成确定时根据所述刺激控制疗法的规则警告所述使用者离开床的构件。
13.根据权利要求10所述的设备，其中所述行为疗法为睡眠限制疗法，所述设备包括：
根据以前获得的觉醒/睡眠状态信息，按照所述睡眠限制疗法的规则计算程序参数的构件，所述程序参数包含即将到来的睡眠期的睡眠时期；
用于确定所述使用者是否已完成所述睡眠时期的构件；以及
用于向所述使用者显示所述即将到来的睡眠期的计算的程序参数的构件。
14.根据权利要求10所述的设备，其中所述行为疗法选自由刺激控制疗法、睡眠限制疗法、放松疗法、失眠症认知行为疗法、失眠症行为疗法，以及刺激控制疗法、睡眠限制疗法、放松疗法、失眠症认知行为疗法和失眠症行为疗法中两种或两种以上的组合组成的群组。
15.根据权利要求10所述的设备，其包含允许所述使用者复核及调整***设置的构件，所述***设置选自由时间、年龄、睡眠目标、警报偏好、语言、设定参数和显示偏好组成的群组。
16.根据权利要求10所述的设备，其中所述行为疗法是根据所述使用者的觉醒/睡眠状态信息及/或觉醒/睡眠状态史针对每个使用者优化。
17.根据权利要求10所述的设备，其包含允许所述使用者复核先前由所述设备获得的信息的构件。
18.根据权利要求10所述的设备，其包含根据所述使用者先前的觉醒/睡眠状态史计算所述使用者的睡眠统计资料的构件。
19.根据权利要求10所述的设备，其中所述使用者在床上还是不在床上的指示是与所述觉醒/睡眠状态信息一起获得。
20.根据权利要求10所述的设备，其中存在用于关闭任何警报的构件和当确定所述使用者已不在床上时向所述使用者显示当前睡眠统计资料的构件。
21.根据权利要求10所述的设备，其中存在用于关闭任何警报的构件和当确定所述使用者已不在床上时向所述使用者提供睡眠指令的构件。
22.根据权利要求12所述的设备，其中所述警报构件选自由以下组成的群组：报警条件的文本显示、指令或信息的文本显示、显示器背光、闪光、听觉指示、触觉指示、合成或录制的声音、低水平电刺激和适当装置产生的香味。
23.根据权利要求10所述的设备，其包含允许所述使用者规定预定唤醒时间的构件。
24.根据权利要求12所述的设备，其包含用于撤销所述警报构件的使用者控制构件。
25.根据权利要求12所述的设备，其包含指令或信息的视觉或听觉表示。
26.根据权利要求12所述的设备，其包含在所述使用者已在床上待了推荐时长后向所述使用者提供指示的构件。
27.根据权利要求13所述的设备，其包含使所述使用者能在所述程序参数显示后针对即将到来的睡眠期复核并调整所述参数的构件。
28.根据权利要求10所述的设备，其呈所述使用者可佩戴的单一便携式单元形式。
29.根据权利要求10所述的设备，其包含用于计算对应于具有能够睡眠的最大可能性的时间间隔以辅助所述使用者计划所述使用者的睡眠的构件。
30.根据权利要求29所述的设备，其包含用于在所述使用者接近对应于最大睡眠可能性的所述时间间隔时通知所述使用者的构件。
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