CN102686262B - 用于管腔内治疗的导管及其制造方法和制造工具的设备 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于内管腔治疗的导管（1’、1”），包括主管状本体（2），该主管状本体沿纵轴（X）在近端部（2’）与远端部（2”）之间延伸并界定至少一个中心腔（4）。主管状本体确定至少一个气囊（8）。导管还包括至少一个内管状本体（6），该至少一个内管状本体至少部分地容纳在中心腔中并界定至少一个内腔（16）以容纳至少一个引导丝线，气囊的远端末端部分接合至内管状本体。此外，内腔的中心轴线（Y）是弧形的或波形的以形成用于气囊的膨胀的材料累积。本发明还涉及用于制造本发明导管的方法和用于制造在前述方法中使用的工具的机器。

Description

用于管腔内治疗的导管及其制造方法和制造工具的设备

本发明涉及一种用于管腔内治疗的导管，具体来说，适用于降低在导管的膨胀过程中气囊的挠曲的导管。

现有技术中已知使用导管来进行人体内管腔治疗，例如进行血管成形手术或在被狭窄阻塞的动脉中定位支架。

一种类型的这种设备包括外管本体和至少一个内管状本体，外管本体沿纵轴延伸并识别至少一个中心腔，该至少一个内管体至少部分地容纳在中心腔中。

外管本体还确定至少一个气囊，该气囊具有结合到内管状本体的远端末端部分并可在静止构造与膨胀构造之间膨胀，在静止构造中导管可适于被引导穿过组织内腔，而膨胀构造用于进行所需的治疗。

关于上述装置的最普遍的困难之一是在膨胀过程中，气囊不仅主要经受径向膨胀，还轴向伸长。

气囊的这种轴向纵向伸长（尽管小于径向膨胀）使得内管状本体对抗气囊的纵向延伸，大致用作机械系杆。

由此，具有不完美地定心在气囊的膨胀室中的内管状本体的导管的气囊倾向于呈现弯曲构造，如图11所示，这在气囊达到气囊的正常压力时逐渐更加显著，而在超过额定压力时更加显著。

所述的现象（已知为“香蕉效应”）可构成患者显著的风险源，尤其在考虑一旦气囊达到所要求的压力，气囊的不可预见取向时。

文献EP 1 896 110 B1和US 2009/0036829 A1中示出的装置已经通过在内管状本体安装有弹性或风箱部分来克服了上述技术缺点，由此轴向屈服以通过内管状本体的轴向伸直来补偿气囊的纵向伸长。

尽管上述的方法适于降低香蕉效应的发生，早先文件中提出的方案通过内管状本体的至少一个弹性部分实现了所需的纵向可延展性。

但是该弹性部分的实现带来了增加生产工艺的复杂性的具体生产步骤，且因此增加最终产品的成本。

例如，文献US 2009/0036829 A1示出了退火热处理来改变制造内管状本体的材料的弹性性能。而且，相比于传统工艺，文献EP 1 896 110 B1产生了改变的制造方法中所需的内管状本体上的多个卷曲。

本发明的目的是提供一种适用于降低上述的香蕉效应并还适于使用与传统上使用的基本上相同的材料和方法来制造的导管，从而使生产成本维持与传统导管相同。

该目的通过根据权利要求1的导管、根据权利要求14、以及使用根据权利要求24的机器来实现的。从属权利要求示出了较佳实施例。

将在附图帮助下来描述本发明，附图中：

–图1a和1b以两种可能的变型示出本发明所涉及的导管的两个基础视图，分别关于“在丝线上”（OTW）变型和“快速交换”（RX）变型；

–图2和3根据可能的实施例示出了图1B中的导管的两个放大图，分别处于静止构造和膨胀构造中；

–图4示出了根据本发明的一变型的内管状本体的第一曲线部分；

–图5至图8示出了在一变型中，本发明所涉及的导管的制造工艺的不同步骤；

–图9示出了根据另一可选的本发明的导管的制造步骤的变型；

–图10示出了制造用于根据本发明的导管的实现的工具的机器的立体图；以及

-图11示出了遭受香蕉效应的导管的状态。

参照附表，附图标记1’、1”总地表示用于内管腔治疗的导管。

这种治疗包括（以非限制性示例）血管成形手术、支架定位等。

根据本发明的优选变型，导管1’、1”是OTW类型。

根据可替代变型，该类型的导管1’、1”具有RX端口。

导管1’、1”包括主管状本体2，主管状本体2沿纵轴X在近端部2’与远端部2”之间延伸并界定至少一个中心腔4。

换言之，主管状本体2在其内部包围至少一个中心腔4，中心腔4至少部分地在本体2的近端部2’与远端部2”之间延伸。

根据优选变型，主管状本体2是双腔，即确定第一和第二中心腔（未示出）。

换言之，主管状本体2界定第一和第二中心腔，第一和第二中心腔由沿纵轴X延伸的主管状本体壁分开。

由此设计成分别用于气球的膨胀流体的通路和容器引导丝线，防止该腔之间的流体连通。

根据一个实施例，导管1’、1”还包括接合到主管状本体2的近端部2’的至少一个连接件38、40，例如单向（如图1b所示）、双向（如图1a所示）或三向（未示出）。

因此，通过连接件38、40，操作者可操作导管1’、1”，例如以膨胀气囊，或以将导管1’、1”引导通过组织内腔及其分支（如果需要），直到***所需要的地方。

主管状本体2确定至少一个气囊8，该气囊包括远端末端部分8”并可在静止构造与膨胀构造之间膨胀，在静止构造中，导管1’、1”适于被引导穿过组织内腔。

因此，主管状本体2确定（较佳地在远端末端2”部分处）至少一个气囊8，该气囊可在前述构造之间膨胀或扩张。

在气囊8静止构造中，气囊具有相对于纵轴X适度的横向尺寸，以便允许导管1’、1”递送穿过所述组织内腔。

换言之，在静止构造中，或在限制的阻碍的任何情形中，气囊8是收缩的，以便不阻碍导管1’、1”穿过组织内腔的通路。

换言之，在静止构造中，气囊8具有与主管状本体2的靠近气囊本身的尺寸基本相一致的径向尺寸。

反之，在膨胀构造中，气囊8具有相比于静止构造增加的径向尺寸。

由此，在该第二中构造中，气囊8的外表面径向延伸到主管状本体2的靠近气囊8本身的表面外。

换言之，在膨胀构造中，气囊8至少部分地填充有流体，并因此通过该流体实现扩大以能够进行内管腔治疗，诸如支架的定位。

因此，在气囊8的膨胀构造中，导管1’、1”因为其径向尺寸而不适于被引导穿过组织内腔，除非气囊8转换到静止构造。

较佳地，气囊8具有多个褶皱20（例如如图8所示），其在气囊9的膨胀时展开。

因此，根据该变型的静止构造中，气囊8具有褶皱20，褶皱20代表气囊的折叠部分。在转换到膨胀构造过程中，该折叠部分适于扩张以增加气囊8的内体积，例如从而容纳更大量的膨胀流体。

导管1’、1”还包括至少一个内管状本体6，该至少一个内管状本体6至少部分地容纳在中心腔4中并界定至少一个内腔16以容纳至少一根引导丝线。

因此，内管状本体6的至少一部分（较佳地是靠近气囊8的近端6’部分）容纳在主管状本体2中。

根据优选实施例，主管状本体2和内管状本体6定位成相互同轴（同轴构造）。

此外，由内管状本体6确定的内腔16适于例如以可沿纵轴X滑动的方式和/或以围绕基本平行于该轴线X的轴线旋转的方式容纳引导丝线（未示出）。

根据一变型，内管状本体6由在达到膨胀构造中的气囊8的额定压力之前基本上不可延伸的材料构成。

本说明书中，术语“基本上不可延伸”意思是构成内管状本体6的材料允许该本体6小于其总长的1%，较佳地小于0.5%的伸长率。

较佳地，内管状本体6具有靠近轴向接合到主管状本体2的气囊8的至少一个近端6’。

换言之，根据该变型，内管状本体6以本体2、6沿轴向相互阻塞的方式配合在主管状本体2中。

气囊8的远端末端部分8”还接合到内管状本体6。

换言之，气囊8具有远端末端部分8”（较佳地该气囊8的尾部），远端末端（较佳地通过焊接，有利地通过激光焊接）接合到内管状本体6。

由此，内管状本体6的近端部分6’轴向接合到主管状本体2，而内管状本体6的另一部分（较佳地轴向远离近端部分6’）接合到气囊8的远端末端部分8”。

此外，内腔16的中心轴线Y是弧形的或波形的以形成用于气囊8的膨胀的材料累积。

换言之，创新地，内管状本体6具有额外的纵向延伸，使得在气囊8的静止构造中，防止在为内管状本体6保留的纵向空间中所述内管状本体6的直线布置。

换言之，内管状本体6具有这样的长度，从而关于纵轴X至少形成第一弯曲部10、12、14，较佳地，多个此类第一弯曲部。

因此，内管状本体6的长度大于内管状本体的轴向接合到主管状本体2的近端部分6’与内管状本体6的接合到气囊8的远端末端部分8”的部分之间的直线距离，内管状本体6自身以弯曲方式布置在中心腔4中。

本专利中，术语“内腔的中心轴线”意思是内管状本体6的横向截面的中心的几何位置。

换言之，为构成内管状本体的中心轴线Y，必须形成内管状本体的横向截面，且在该截面的第一边的一点处确定第一垂直线，该第一垂直线朝向与其相对的边延伸，由此构造第一垂直线的包含在两边之间的二分线。

对于多个随后的相邻点，重复上述的操作，获得多个二分线。接合所有前述的二分线的线构成内腔的中心轴线Y。

换言之，内管状本体沿弧形或波形的路线延伸，即采用弧形或波形走向延伸，所述路线或走向表示为中心轴线Y。

根据优先变型，中心轴线Y与纵轴X在至少一点18处交叉，例如如图7所示。

较佳地，内腔16的纵向截面（较佳地完全）远离纵轴X。

换言之，内腔16的贯穿截面至少部分地从纵轴X偏离，从而纵轴X不与该截面对齐。

根据尤其有利的实施例，内管状本体6包括沿纵轴X间隔开的多个第一曲线部分10、12、14，例如如图2所示。

由此，有利地，已评价第一曲线部分10、12、14的增加的数量使得能够促进香蕉效应的降低，由此能够存储更多有用的材料。

较佳地，第一曲线部分10、12、14螺旋地布置，例如以图4所示的固定节距或可变节距D布置。

根据另一实施例变型，例如图1b示意性表示的，第一曲线部分10、12、14基本上容纳在中心腔4中在由气囊8所确定的膨胀区域的点处。

根据又一变型，例如图1a示意性表示的，第一曲线部分10、12、14定位在中心腔4中靠近气囊8。

后一变型在需要提供内管状本体6的材料的更大累积的情形中是尤其有利的，其中，前述累积可沿管本体的更大距离分布。

有利地，材料的累积呈现内管状本体6的总长度的约3-5%，较佳地约1-7%。

根据优选实施例，内管状本体6轴向压缩。例如参见图9。

换言之，内管状本体6在中心腔4中预负载，从而不抵抗气囊8的轴向伸长，并由此避免香蕉效应的形成。

内管状本体6的预负载通过在生产过程中由操作者沿近轴向强行推入作用来进行，从而在主管状本体2内部可提供更大长度（过度的长度）的内管状本体6。

从而，根据该变型，中心腔4内部的内管状本体6呈（预）压缩，从而对于气囊的膨胀，内管状本体6放松，纵向地伸长。

因此，有利地，在膨胀构造中，气囊的纵向伸展以内管状本体自然倾向于采用的第二状态的方式出现，而不是以传统导管所采用的与此相反的方式。

本发明还涉及制造导管，较佳地根据前面所示出的任何变型的导管1’、1”的方法。

该方法的初始步骤中，设置主管状本体2，主管状本体2沿在近端部2’和远端部2”之间的纵轴X延伸并界定至少一个中心腔4。该步骤例如在图5中示出。

主管状本体2确定至少一个气囊8，气囊8包括远端末端部分8”并可在静止构造与膨胀构造之间膨胀，在静止构造中，导管1’、1”适于被引导穿过组织内腔。

随后的步骤中，设置至少一个内管状本体6，内管状本体6界定至少一个内腔16以容纳至少一个引导丝线，且内管状本体6至少部分地容纳在主管状本体2的中心腔4中。

从而，主管状本体2被内管状本体6穿透，从而内管状本体至少部分地定位在中心腔4中。

根据本发明的另一步骤中，内管状本体6和主管状本体2近轴向阻塞，且内管状本体6是弯曲的，从而形成用于气囊8的膨胀的材料的累积。

因此，该步骤中，内管状本体6适于并意图以预定义延伸弯曲。

换言之，在该步骤中，内管状本体6以波形方式成形以形成上述的材料的存储（或累积），即内管状本体的纵轴采用弯曲或波形的、大致非直线的构造。

此外，气囊8的远端末端部分8”（较佳地紧密地）接合到内管状本体6。

由此，在气囊的膨胀过程中，可提供材料的累积以防止前述的由于气囊的纵向膨胀而产生的香蕉效应。

较佳地，弯曲内管状本体6的步骤包括制造至少一个第一弯曲部10、12、14的步骤，较佳地多个这种第一弯曲部10、12、14。

更佳地，弯曲的步骤包括将工具或心轴22至少部分地容纳在内腔16中的步骤，工具或心轴22包括至少一个第二弯曲部分10’、12’、14’，如图5所示。

因此，心轴22至少部分地容纳在内腔16中，从而第二弯曲部10’、12’、14’将其路线强加在内管状本体6上，即是说，在内腔16上形成相应形状的第一弯曲部分10、12、14，如图6所示。

对于其中主管状本体2是双腔的实施例来说，预见具有第二弯曲部分10’、12’、14’的心轴22的使用的变型是尤其有利的。

较佳地，心轴22确定均匀的、完整数量的第二弯曲部分10’、12’、14’。

根据另一变型，该方法还包括从内腔16移走心轴22的步骤。

该移走步骤较佳地通过重新布置内管状本体6来完成。具体来说，根据图7中示出的变型，管本体6本身以基本上随机的方式定位在中心腔4中，且管本体4的纵轴采用基本上非直线的构造。或者，内管状本体6采用图4所示的螺旋构造。该第二构造较佳地通过热模制步骤、使用具有螺旋构造的心轴来进行而获得。

有利地，该热模制步骤可在生产中避免图5和图9的过程。

较佳地，移走的步骤在将气囊8的远端末端部分8”接合到内管状本体6的步骤随后进行。

由此，有利地，心轴22用作气囊8与内管状本体6的连接的支承，防止内管状本体6由于径向施加的本质上用于巩固连接的任何压力而变形。

较佳地，接合气囊8的远端末端部分8”的步骤包括焊接的步骤，有利地激光焊接的步骤。

由此，通过至少部分地软化制造气囊8和内管状本体6的材料，附连是紧密、稳定且确定的。

有利地，焊接的步骤包括围绕基本上平行于纵轴X旋转气囊8的步骤。

对于预见使用具有均匀的、完整的数量的第二弯曲部分10’、12’、14’的心轴和围绕纵轴X旋转气囊8的步骤的实施例，该心轴用于基本上保持导管在焊接过程中平衡，使得能够防止有害的横向摆动危及焊接的实现是尤其有利的。

根据一有利变型，接合的步骤包括将导管末端60接合到导管1’、1”的步骤。

由此，有利地，例如在单个焊接操作中，能够同时将气囊8接合到内管状本体6，以及将导管末端60接合到气囊8或接合到内管状本体。

根据一尤其有利的变型，弯曲的步骤包括轴向压缩内管状本体6的步骤。

换言之，根据该变型，在执行将气囊8的远端末端部分8”接合到内管状本体6之前，内管状本体6在中心腔4内部被压缩或被推压，从而实现内管状本体6的对气囊8的膨胀更有利的张紧状态。

根据另一变型，轴向压缩的步骤包括将大致直线工具至少部分地容纳在内腔16中的步骤。

对于其中主管状本体2和内管状本体6相互同轴定位的实施例来说，该变型是尤其有利的。

根据一实施例，该方法还包括将气囊8成形成适于在其膨胀中展开的多个褶皱20。该步骤在行业中已知为术语“气囊折叠”。

本发明还涉及制造诸如刚刚描述的工具或心轴22的机器30。

这种机器30包括第一变形件24和第二变形件26，心轴22的至少一部分适于在第一变形件与第二变形件之间，其中，该构件24、26中的至少一个可相对于另一个沿移动方向Z移动。

换言之，在至少两个变形件24、26之间确定用于定位心轴22的至少一部分的座位，且该变形件的至少一个（第一变形件24或第二变形件26）可相对于另一个（第一变形件24或第二变形件26）沿移动方向Z移动。

根据某些变型，该移动通过马达（未示出）或手动方式进行，诸如可由用户操作的两个臂杆46（图10）。

该移动在用于容纳心轴22的未使用构造与变形构造之间进行，其中，该构件24、26确定用于心轴22的变形的至少部分缠绕路径28。

因此，在未使用构造中，变形件24、26以使得心轴能够容纳在它们之间的方式定位，而在变形构造中，变形件24、26确定基本上相应于心轴22随着机器30的运行所需要的变形的路线28。

换言之，在朝向变形构造的移动中，变形件24、26适于在心轴22上施加一变形力以将心轴变换到所需的形状。

较佳地，该机动的变形件24、26在所述构造之间沿至少一个平移引导件42、44滑动。

第一变形件24包括用于心轴22的至少一个第一辊子或邻接件32，而第二变形件26包括沿横向于移动方向Z的方向相对于第一辊子交错的至少一对第二辊子或邻接件34。

根据一个变形，该第一辊子32和第二辊子34、36具有相同直径。

较佳地，该对第二辊子34、36沿基本正交于移动方向Z的方向相对于第一辊子32交错。

更佳地，该对第二辊子34、36以第一辊子32的直径的至少1.5倍相对于第一辊子交错。

换言之，每个第二辊子34、36与第一辊子32的中心之间的空间时第一辊子32的直径的至少1.5倍。

此外，第二辊子34、36相互远离，从而第一辊子32适于至少部分地容纳在辊子34和36之间以获得弧形或波形的工具22。

换言之，在变形构造中，第一辊子32本身以通过第二辊子确定路线28的方式定位在第二辊子34、36之间。

根据尤其有利的变型，变形件24、26的彼此面对的边48、50具有不规则轮廓，即包括多个支承齿52、54、56、58。

较佳地，该边48、50具有互补轮廓。

更佳地，辊子32、34、36以可拆卸方式接合到对应的变形件24、26。

因此，该辊子32、34、36适于在磨损时快速更换，但是，最重要的是他们可以极其通用的方式组织/拆卸。

根据上述的说明，实际上，在某些情形中，对于内管状本体6较佳的是具有更大的材料存储，在该情形中，心轴22必须制造有更多的第二弯曲部分10’、12’、14’，这将因此适于对机器30设有数量增加的辊子32、34、36。

反之亦然，在较少材料存储的情形中，可通过移走适当数量的辊子32、34、36来实现。

根据优选的变型，在对应齿52、54、56、58的点处连接每个辊子32、34、36。

创新地，本发明所涉及的导管使得能够降低现有导管中出现的香蕉效应，并还适于使用与传统所采用的基本上相同的材料和方法来制造，从而相对于传统导管，保持生产成本不变化。

有利地，本发明所涉及的方法使得能够制造具有不同材料存储的导管，从而可适于任何应用。

本领域的技术人员可对构件进行与前述实施例的导管、方法和机器功能上等同的变形或更换，以满足具体要求。

这种变型也包含在由下面权利要求书中所限定的保护范围内。

此外，如属于可能的实施例所述的每个变型可独立于所述的其他实施例实现。

Claims (14)

1.一种用于内管腔治疗的导管(1’、1”)，包括：

-主管状本体(2)，所述主管状本体沿纵轴(X)在近端部(2’)与远端部(2”)之间延伸并界定至少一个中心腔(4)；

其中，所述主管状本体(2)确定至少一个气囊(8)，所述气囊(8)包括远端末端部分(8”)并可在静止构造与膨胀构造之间膨胀，在所述静止构造中，所述导管(1’、1”)适于被引导穿过组织内腔；以及

-至少一个内管状本体(6)，所述至少一个内管状本体(6)至少部分地容纳在所述中心腔(4)中并界定至少一个内腔(16)以容纳至少一个引导丝线，且所述内管状本体(6)围绕中心轴线(Y)纵向延伸；

所述气囊(8)的远端末端部分(8”)接合至所述内管状本体(6)；

其特征在于，在所述气囊的静止构造下并且在所述气囊首次膨胀之前，所述内腔(16)的所述中心轴线(Y)是弧形的或波形的以形成用于所述气囊(8)的膨胀的材料累积。

2.如权利要求1所述的导管，其特征在于，所述中心轴线(Y)在至少一点(18)处与所述纵轴(X)交叉。

3.如权利要求1或2所述的导管，其特征在于，所述内腔(16)的贯穿截面远离所述纵轴(X)。

4.如权利要求1或2所述的导管，其特征在于，所述内腔(16)的贯穿截面完全远离所述纵轴(X)。

5.如权利要求1或2所述的导管，其特征在于，所述内腔(16)的贯穿截面以所述内管状本体(6)的至少一个直径(d)远离所述纵轴(X)移动。

6.如权利要求1所述的导管，其特征在于，所述内管状本体(6)包括沿所述纵轴(X)间隔开的多个第一弯曲部分(10、12、14)。

7.如权利要求6所述的导管，其特征在于，所述第一弯曲部分(10、12、14)为螺旋布置，所述螺旋具有固定或可变的节距(D)。

8.如权利要求6或7所述的导管，其特征在于，所述第一弯曲部分(10、12、14)基本上容纳在由气囊(8)所确定的膨胀区域中。

9.如权利要求6或7所述的导管，其特征在于，所述第一弯曲部分(10、12、14)定位在靠近气囊(8)的中心腔室(4)中。

10.如权利要求1或2所述的导管，其特征在于，材料的累积呈现所述内管状本体(6)的总长度的1-7％。

11.如权利要求1或2所述的导管，其特征在于，所述内管状本体(6)轴向压缩。

12.如权利要求1或2所述的导管，其特征在于，所述内管状本体(6)由在达到膨胀构造中的气囊(8)的额定压力之前基本上不可延伸的材料制成。

13.如权利要求1或2所述的导管，其特征在于，所述内管状本体(6)具有靠近轴向接合到所述主管状本体(2)的所述气囊(8)的至少一个近端(6’)。

14.如权利要求1或2所述的导管，其特征在于，材料的累积呈现所述内管状本体(6)的总长度的3-5％。