CN102671033B - 一种改善睡眠、增强机体免疫力的中药组合物及临床制剂 - Google Patents

Abstract

本发明涉及中医药领域，具体的说是涉及一种改善睡眠、增强机体免疫力的中药组合物及其临床制剂。本发明所述改善睡眠、增强机体免疫力的中药组合物由刺五加、燕麦、茯苓和石斛的混合提取物与五味子提取物按1∶2的重量比混合制成。本发明还提供了所述中药组合物的临床制剂。本发明所述中药组合物中各味中药相互影响，协同作用，补虚泻实、调整脏腑气血阴阳、安神定志，可起到很好的安心养神、延长睡眠时间、提高睡眠质量、增强机提免疫力的功效，改善睡眠疗效显著，疗程短、见效快。同时本发明所用药材均无毒，长期使用药物依赖性小，且价格低廉，适合短期及长期失眠的患者使用，具有广阔的市场前景。

Description

一种改善睡眠、增强机体免疫力的中药组合物及临床制剂

技术领域

本发明涉及中医药领域，具体的说是涉及一种改善睡眠、增强机体免疫力的中药组合物及其临床制剂。

背景技术

失眠通常指患者对睡眠时间或质量不满足并影响白天社会功能的一种主观体验，包括入睡困难、睡而易醒，醒后不能再睡，晨醒过早、时睡时醒或整夜不能入睡，可引起人的疲劳感、不安、全身不适、无精打采、反应迟缓、头痛、记忆力不集中等症，经常失眠会使人免疫力下降、抗病和康复疾病的能力降低，容易导致或加重抑郁症等疾病，诱发原有疾病如心血管、脑血管、高血压等疾病的发作，严重者诱发或加重心脑血管疾病、癌症、糖尿病、胃肠疾病等，甚至***。

引起失眠的主要原因是精神紧张，思虑伤神。随着现实生活和工作节奏的不断加快，经济转型带来的巨大压力冲击，使人们的精神持续处于高度紧张、超负荷状态。因精神高压导致失眠者日趋增多，失眠已成为严重影响众多患者生活质量的病症，成为突出的公共卫生问题。世界卫生组织公布的最新数字显示：全球仅1/4的人受失眠困扰，失眠已成为世界第四大疾患，而预计到2020年失眠可能成为仅次于心脏病的第二大疾病。

目前，国内外多采用西药治疗失眠，如安定、舒乐安定、***、氯硝基安定、氟安定等***类药物，这些药物疗效确切，初期能达到立竿见影的效果，起到较少夜间觉醒次数、增加总睡眠时间、改善睡眠质量等作用，但长期服用会对身体产生一定的副作用，产生耐药性和依赖性，出现困倦、嗜睡、乏力、头晕等症状，大剂量时还可能出现共济失调、暂时性的遗忘和意识障碍等不良反应。而中医治疗是从整体出发，在补虚泻实、调整脏腑气血阴阳的基础上辅以安神定志，临床疗效良好，副作用小。

中医称失眠为不寐、不得眠等，以肝郁化火、痰热内绕、淤扰心神、阴虚火旺、心脾两虚、心胆气虚等为失眠的基本病机。目前市售的中成药治疗失眠作用缓和，确有一定疗效，但大多配伍复杂、服药疗程长、治愈率低。因此，研究开发服用配伍简单、疗效显著、治愈高的中药制剂对改善睡眠、增强机体免疫力具有重要意义。

发明内容

有鉴于此，本发明目的是提供一种配伍简单、疗效显著、治愈高的改善睡眠、增强机体免疫力的中药组合物。

为实现本发明的目的，本发明采用如下技术方案：

一种改善睡眠、增强机体免疫力的中药组合物，由刺五加、燕麦、茯苓和石斛的混合提取物与五味子提取物按1∶2的重量比混合制成。

本发明所述中药组合物选用刺五加、燕麦、茯苓和石斛的混合提取物与五味子提取物混合制成。

其中，刺五加，拉丁名Radix Acanthopanacis Senticosl，为五加科五加属落叶灌木，根皮和根状茎皮入药，味辛、微苦、性微温，具有祛风湿、补肝肾、强筋骨、活血脉的功效，主治风寒湿痹、筋骨挛急、腰痛、阳痿、脚弱脚气、疮疽肿毒、跌打劳伤。刺五加能够益气健脾，补肾安神，对于脾肾脏阳虚、体虚乏力、食欲不振、腰膝酸痛、失眠多梦尤为有效。

茯苓（Poria）为多孔菌科真菌茯苓（Poria cocos(schw)Wolf.）的干燥菌核，是我国***认定可药食两用的资源。茯苓性味甘、淡、性平，归入心脾肺经，具有利水渗湿，健脾和胃，宁心安神的作用，用于治疗小便不利，水肿涨满，痰饮咳逆，呕秽、泄泻等。茯苓主要化学成分为多糖、三萜、脂肪酸、甾醇等。现代药理研究显示，茯苓多糖具有抗癌和增加免疫等功效。茯苓功效非常广泛，与各种药物配伍，不分四季，不管寒、温、风、湿诸疾，都能发挥其独特功效，被古人称为“四时神药”。

燕麦，又称野麦、野小麦、杜姥草、牛星草、牡姓草，为禾本科草本植物，性味甘平，具有收敛止血、益脾养心、固表止汗的功效，可用于体虚自汗、盗汗或肺结核病人。燕麦富含促进睡眠的物质，能诱使产生褪黑素，有很好的促进睡眠作用。

石斛又名石斛兰，为兰科石斛属植物，茎入药，味甘、性微寒，能够提高机体的免疫力、也具有抗疲劳作用。具有益胃生津、滋阴清热之功效，用于治疗阴伤津亏、口干烦渴、食少干呕、胃脘灼痛、肾虚目暗、视力减退，内障失明、腰脚软弱。

五味子，拉丁学名Schisandrachinensls（Turcz，）Baill，为木兰科多年生落叶藤本，在《新修本草》中有载“五味品肉甘酸，核中心苦，都有咸味”，故有五味子之名。五味子性温，味酸甘，具有益气生津、补肾养心、收敛固涩的功能，既能补益肺肾，又能收敛肺气而止喘咳的作用，主要用于久嗽虚喘、梦遗滑精、遗尿尿频、久泻不止、自汗、盗汗、津伤口渴、短气脉虚、内热消渴、心悸失眠。现代药理研究表明五味子的多种成分有明显的呼吸兴奋作用，其作用点是直接兴奋呼吸中枢，并可祛痰，可影响皮质内抑制过程，使内抑制过程加强和集中，产生正诱导使分化更完善，从而大脑皮层兴奋和抑制过程趋于平衡。

优选的，所述刺五加、燕麦、茯苓和石斛的混合提取物的制备方法为刺五加、燕麦、茯苓与石斛按重量比为1∶2∶1∶0.5的比例混合，粉碎后加水充分浸泡，加热回流提取3次，收集提取液浓缩干燥，粉碎即得。

优选的，所述五味子提取物的制备方法为取五味子粉碎，70%乙醇充分浸泡，加热回流提取2次，收集提取液浓缩干燥，粉碎即得

进一步的，所述刺五加、燕麦、茯苓和石斛的混合提取物的制备方法和所述五味子提取物的制备方法中所述加热回流提取的时间优选为0.5~2小时，更优选为1小时。所述干燥优选至水分≤0.5%。

本发明还提供了所述中药组合物的临床制剂。本领域技术人员可以根据不同患者的需求将本发明所述中药组合物加入制备不同剂型是所需的各种药学上常规的辅料，如崩解剂、润滑剂、乳化剂、粘合剂等，以常规中药制剂方法，经常规加工直接或间接的加入药学上的可接受的辅料制常用制剂如胶囊剂、片剂、丸剂、口服液、颗粒剂、散剂等。

优选的，本发明所述中药组合物的临床制剂为胶囊剂、片剂或丸剂，顺应性好，针对性强，疗效明显。

本发明还提供了所述改善睡眠、增强机体免疫力的胶囊剂的制备方法，为将明胶、甘油、水等溶解后制成胶皮，再将本发明所述中药组合物置于两块胶皮之间，压制法制备成胶囊，干燥，表面处理后即得。

本发明所述中药组合物的使用剂量和使用方法取决于诸多因素，包括患者的年龄、体重、性别、自然健康状况、营养状况、化合物的活性强度、服用时间、代谢速率、病情严重程度以及诊治医师的主观判断。本领域的技术人员根据上述因素可以容易地决定药物组合物的使用剂量和使用方法。

优选的，本发明的中药组合物其有效剂量以本发明中药组合物中所含生药量计算，为每次2g，一日2次。

本发明经临床疗效观察，在85例失眠患者中，服用本发明所述中药组合物胶囊10天后，治愈69例，治愈率占81.2%，好转15例，显效率占17.6%，总有效率为98.8%，无效1例，无效率占1.2%。

本发明所述改善睡眠、增强机体免疫力的中药组合物，由刺五加、燕麦、茯苓和石斛的混合提取物与五味子提取物按1∶2的重量比混合制成，刺五加、燕麦、茯苓、石斛与五味子相互影响，协同作用，补虚泻实、调整脏腑气血阴阳、安神定志，可起到很好的安心养神、延长睡眠时间、提高睡眠质量、增强机提免疫力的功效，改善睡眠疗效显著，疗程短、见效快。同时本发明所用药材均无毒，长期使用药物依赖性小，且价格低廉，适合短期及长期失眠的患者使用，具有广阔的市场前景。

具体实施方式

本发明实施例公开了一种改善睡眠、增强机体免疫力的中药组合物及其临床制剂。本领域技术人员可以借鉴本文内容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所有类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明。本发明的产品已经通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本发明内容、精神和范围内对本文所述的产品和方法进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本发明技术。

为了进一步理解本发明，下面结合实施例对本发明进行详细说明。

实施例1：本发明所述改善睡眠、增强机体免疫力的中药组合物

取刺五加、燕麦、茯苓与石斛按重量比为1∶2∶1∶0.5的比例混合，机械粉碎，加蒸馏水浸泡30min，加热回流提取3次，每次1小时，合并提取液浓缩干燥，粉碎即得刺五加、燕麦、茯苓和石斛的混合提取物。取五味子干品1000g粉碎，70%乙醇浸泡30min，加热回流提取2次，每次1小时，合并提取液浓缩干燥，粉碎后得到290-320g五味子提取物。取150g刺五加、燕麦、茯苓和石斛的混合提取物、300g五味子提取物混合均匀即得。

实施例2：本发明所述改善睡眠、增强机体免疫力的胶囊

取刺五加、燕麦、茯苓与石斛按重量比为1∶2∶1∶0.5的比例混合，机械粉碎，加蒸馏水浸泡30min，加热回流提取3次，每次1小时，合并提取液浓缩干燥，粉碎即得刺五加、燕麦、茯苓和石斛的混合提取物。取五味子干品1000g粉碎，70%乙醇浸泡30min，加热回流提取2次，每次1小时，合并提取液浓缩干燥，粉碎后得到290-320g五味子提取物。取150g刺五加、燕麦、茯苓和石斛的混合提取物、300g五味子提取物混合均匀，置于明胶、甘油与水溶解后制成的胶皮之间，压制法制备成胶囊，干燥，表面处理后即得。

实施例3：本发明所述改善睡眠、增强机体免疫力的片剂

取刺五加、燕麦、茯苓与石斛按重量比为1∶2∶1∶0.5的比例混合，机械粉碎，加蒸馏水浸泡30min，加热回流提取3次，每次1小时，合并提取液浓缩干燥，粉碎即得刺五加、燕麦、茯苓和石斛的混合提取物。取五味子干品1000g粉碎，70%乙醇浸泡30min，加热回流提取2次，每次1小时，合并提取液浓缩干燥，粉碎后得到290-320g五味子提取物。取150g刺五加、燕麦、茯苓和石斛的混合提取物、300g五味子提取物混合均匀，加入片剂的常规辅料糊精、碳酸钙、甘露醇、交联聚维酮等加入高效湿法制粒机中6速搅拌，高速切割预混合3min。将95％乙醇250g加入高效湿法制粒机中，6速搅拌、高速切割3min。进风温度50±5℃干燥15~25min。用1.5mm筛整粒，加入硬脂酸镁、微粉硅胶混匀，压片即得。

实施例4：本发明所述改善睡眠、增强机体免疫力的丸剂

取刺五加、燕麦、茯苓与石斛按重量比为1∶2∶1∶0.5的比例混合，机械粉碎，加蒸馏水浸泡30min，加热回流提取3次，每次1小时，合并提取液浓缩干燥，粉碎即得刺五加、燕麦、茯苓和石斛的混合提取物。取五味子干品1000g粉碎，70%乙醇浸泡30min，加热回流提取2次，每次1小时，合并提取液浓缩干燥，粉碎后得到290-320g五味子提取物。取150g刺五加、燕麦、茯苓和石斛的混合提取物、300g五味子提取物混合均匀，加入适量粘合剂充分混匀，制成湿度适宜的可塑性软材，制丸机制成大小均匀的小丸，干燥即得。

实施例5 本发明所述中药组合物的疗效观察

观察应用本发明所述中药组合物治疗失眠的疗效。

将340例失眠患者随机分为三个实验组和一个对照组，每组85例，分别应用实施例2-4制备的中药组合物的胶囊、片剂、丸剂及中医经典方剂酸枣仁汤进行治疗。

诊断标准：参照临床诊断标准，并以症状分度轻、中、重度。

治疗方法：实验组早晚服用本发明所述中药组合物的胶囊、片剂、丸剂。治疗期间停止其他中西药治疗。

疗效观察：本发明在临床上取得了较好的疗效，在85例失眠患者中，服用本发明所述中药组合物胶囊10天后，治愈69例，治愈率占81.2%，好转15例，显效率占17.6%，总有效率为98.8%，无效1例，无效率占1.2%。本发明所述组合物片剂、丸剂组与胶囊剂组间无统计学差异。对照组治愈率为52.4%，两组治愈率比较有显著性差异(P<0.05)。

实施例6 本发明所述中药组合物的临床疗效观察：

王某，男30岁，公司职员。患失眠已有1年，一直以来睡眠不佳，时常12点以后都不能入眠，睡至凌晨2-3点就无法在入眠，严重时整晚无法入眠，人消瘦，精神不佳，心情烦躁。每日服用本发明实施例2制得的胶囊，连续服用5天后，夜间11-12点即可入眠，睡眠安稳，能睡5-6小时；连续服药10后，各种失眠症状消失，心情舒畅，精神焕发。

张某，女53岁，退休工人。患失眠已有十多年，每天久久难以入睡，时常仅能睡2-3小时，严重时通宵无法入睡，而且睡眠较浅，多梦，易醒，导致身体消瘦，精神不振，食欲不佳，常感到头晕、心情烦躁。每日服用本发明实施例4制得的丸剂，连续服用7天后，夜间11-12点即可入眠，精神不振、食欲不佳的症状消失；连续服药10后，睡眠安稳，睡眠较深、少梦，每晚能睡4-5小时。连续服药15天后，睡眠恢复正常，失眠症状完全消失，心情舒畅，精神焕发。

以上实施例的说明只是用于帮助理解本发明的方法及其核心思想。应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以对本发明进行若干改进和修饰，这些改进和修饰也落入本发明权利要求的保护范围内。

Claims (6)

1.一种改善睡眠、增强机体免疫力的中药组合物，由刺五加、燕麦、茯苓和石斛的混合提取物与五味子提取物按1:2的重量比混合制成；其中所述刺五加、燕麦、茯苓和石斛的混合提取物的制备方法为刺五加、燕麦、茯苓与石斛按重量比为1:2:1:0.5的比例混合，粉碎后加水充分浸泡，加热回流提取3次，收集提取液浓缩干燥，粉碎即得；所述五味子提取物的制备方法为取五味子粉碎，70%乙醇充分浸泡，加热回流提取2次，收集提取液浓缩干燥，粉碎即得。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述加热回流提取的时间为0.5～2小时。

3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述干燥至水分≤0.5%。

4.包含权利要求1～3任意一项所述中药组合物的临床制剂。

5.根据权利要求4所述临床制剂，其特征在于，其为胶囊剂、片剂或丸剂。

6.一种改善睡眠、增强机体免疫力的胶囊剂的制备方法，其特征在于，将明胶、甘油、水等溶解后制成胶皮，再将权利要求1～3任意一项所述中药组合物置于两块胶皮之间，压制法制备成胶囊，干燥，表面处理后即得。