CN102552517A - 妇科无糖型妇康宝颗粒剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗妇科疾病的中药无糖型妇康宝颗粒剂及其制备方法，它由下述重量配比的原辅料制成的颗粒剂：熟地黄115份、川芎46份、白芍93份、艾叶46份、当归69份、甘草46份、阿胶69份，以及由稀释剂100～800份、润湿剂0～100份、黏合剂0～50份、矫味剂0～10份组成的非蔗糖辅料；制备方法是将当归、艾叶、川芎提取挥发油，药渣与白芍、熟地黄、甘草加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，静置18～24小时，滤过成浸膏；将阿胶粉碎，在浸膏中加阿胶粉及非蔗糖辅料粉，制成颗粒，干燥后喷入挥发油。本发明为无糖型制剂，适用于糖尿病人其它需要无糖型人士，显著降低辅料用量。

Description

妇科无糖型妇康宝颗粒剂及其制备方法

技术领域

本发明属于治疗妇科疾病的药物技术领域，具体涉及一种治疗妇科疾病的中药无糖型妇康宝颗粒剂及其制备方法。

背景技术

目前痛经，中早期孕娠药物流产、人工流产、剖宫产导致的***出血是中青年妇女的常见病、多发病，严重的困扰着现代女性，危害着广大中青年妇女的身心健康，西医目前多用芬必得等治疗痛经、治疗***出血常用维生素K4加抗生素，但都副作用大，治疗效果不胜明显，不宜常规使用。祖国医学认为妇女以血为本，女性一生之经、孕、产、乳的生理特点均与血相关，均是伤血耗血的过程，妇女之经、带、痛、漏诸疾病也与血相关，妇康宝的处方有效的体现了活血与补血、养肝与补肾、治疗与调理相结合的特点。妇康宝既能补血调经，又能止血安胎，在临床中上可广泛用于失血过多，面色萎黄，***，小腹冷痛，胎漏胎动，痔漏下血。

妇康宝源于汉代医圣张仲景的《金匾要略》芎归胶艾汤，但现有妇康宝制剂均含糖，有着很大的临床使用局限性，尤其是对于糖尿病人、肥胖患者及不喜欢摄取过多糖分的爱美女士有很大的局限性。

此外，现有妇康宝制剂均含糖且含糖量很高，需要使用大量的辅料，浪费辅料的资源。

发明内容

本发明的目的是为了解决上述存在的问题，而提供一种对于任何人群物临床使用局限性的无糖型妇康宝颗粒剂及制备方法。

为了实现本目的，本发明提供的妇科无糖型妇康宝颗粒剂，它由下述重量配比的原辅料制成的颗粒剂：熟地黄115份、川芎46份、白芍93份、艾叶46份、当归69份、甘草46份、阿胶69份，以及由稀释剂100～800份、润湿剂0～100份、黏合剂0～50份、矫味剂0～10份组成的非蔗糖辅料；所述稀释剂为糊精、乳糖、可溶性淀粉、甘露醇、山梨醇中的一种辅料或一种以上辅料的组合物；所述润湿剂为乙醇；所述黏合剂为淀粉浆、甲基纤维素、羧甲基纤维素、羟丙基纤维素中的一种辅料或一种以上辅料的组合物；所述矫味剂为甜蜜素、甜菊糖、阿司帕坦、木糖醇、山梨糖醇、安赛蜜中的一种辅料或一种以上辅料的组合物。

较佳地，上述技术方案中所述稀释剂为糊精、乳糖、可溶性淀粉为辅料的组合物；所述润湿剂是浓度为75％～95％的乙醇；所述黏合剂为淀粉浆和羧甲基纤维素的组合物；所述矫味剂为甜菊糖和阿司帕坦的组合物。

本发明提供的妇科无糖型妇康宝颗粒剂的制备方法，包括以下步骤：

①、当归、艾叶、川芎提取挥发油；

②、将提取挥发油后的药渣与白芍、熟地黄、甘草加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，静置18～24小时，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.20～1.40(30℃～60℃)的浸膏；

③、将阿胶粉碎，在浸膏中加入粉碎后的阿胶粉及非蔗糖辅料细粉，制成颗粒，干燥，喷入挥发油；

④、制得的颗粒混匀，分装成袋。

较佳地，上述技术方案中的步骤②中，浓缩浸膏的相对密度为1.25～1.35(30℃～60℃)。

较佳地，上述技术方案中的步骤③中，干燥是在温度为60℃～90℃的条件下进行的；

较佳地，上述技术方案中的步骤③中，制成的颗粒干燥后含水分小于6.0％。

较佳地，上述技术方案中的步骤④中，分装颗粒剂的净含量为3～9克/袋或3～9克/瓶。

本发明的妇科无糖型妇康宝颗粒剂，根据其成分分析，属于中成药、天然药物，处方组方合理、科学，无配伍禁忌，处方中无毒性药材、无药味峻烈药材，无中药十八反、十九畏，安全性高，配方将活血与补血、养肝与补肾、治疗与调理相结合，既能补血调经，又能止血安胎，并可适用于糖尿病人及不喜欢服用太多糖分的广大爱美女士，显著降低辅料用量，节约资源。

在临床中上可广泛用于失血过多，面色萎黄，***，小腹冷痛，胎漏胎动，痔漏下血，其药理作用：汉代医圣张仲景的《金匾要略》芎归胶艾汤，芎归胶艾汤由四物汤加阿胶、艾叶、甘草组成，方中阿胶补血止血，艾叶温经止血，二者合用调经安胎，为治崩止漏之要药；熟地黄、当归、川芎、白芍养血活血，甘草调和诸药，诸药合用，即可养血止血，又能调经安胎。现代药理药效学研究显示本发明药物能明显减少早中期孕娠药物流产后子宫出血量及持续时间，能促进蜕膜剥脱排出，并能改善药物流产后的月经复潮。可改善剖宫产术后产妇体虚失血症状，减少***出血量，提高血红蛋白量及红细胞计数水平，有利于提高产妇体质，增强机体免疫力。

将按照本发明的配方和制备方法制得的药物，用于失血过多，面色萎黄，***，小腹冷痛，胎漏胎动，痔漏下血疾病的临床试验，治疗效果良好：

1、按照本发明的配方和制备方法制得的药物用于治疗痛经的临床试验：

苏州市某医院使用本发明的配方和制备方法制得的药物治疗原发性痛经45例，并与先前采用芬必得治疗的41例作对照：结果本发明药物治愈率66.7％，总有效率95.6％；芬必得治愈率48.87％，总有效率75.6％；两者差异有显著性(P＜0.01)，表明本发明治疗痛经疗效较好。

2、按照本发明的配方和制备方法制得的药物用于治疗流产后***出血的临床试验：

河南省某医院采用本发明的药物治疗口服药物流产后***出血60例，临床观察表明：出血时间明显缩短，治疗痊愈39例，显效11例，有效5例，无效5例，愈显率为83.3％，总有效率为91.7％，治疗效果良好。

浙江省某妇幼保健院使用发明的药物治疗药物流产后***出血40例，临床观察表明：本发明的药物治疗药物流产后***出血，总体出血时间明显缩短，治疗痊愈18例，显效15例，有效5例，无效2例，愈显率为87.5％，总有效率为95％，治疗效果良好。

3、按照本发明的配方和制备方法制得的药物用于胎漏胎动的临床试验：

重庆市某医院选取了10例患者的胎漏胎动病人，患者在妊娠期间，腰酸腹痛，或小腹坠胀，或伴有少量***流血者，采用本发明的药物治疗后临床观察，不仅能止血，缓解腹痛、腰酸等临床症状，其中治疗痊愈5例，显效2例，有效2例，无效1例，愈显率为70％，总有效率为90％，治疗效果良好。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作进一步的详细说明，便于清楚地了解本发明，但它们不对本发明构成限定。

实施例一：

妇科无糖型妇康宝颗粒剂，由熟地黄115g、川芎46g、白芍93g、艾叶46g、当归69g、甘草46g、阿胶69g、糊精200克、乳糖160克、糊精200克、乳糖160克、甜菊素0.3克制备成。

其具体的制备方法：当归69g、艾叶93g、川芎46g加水提取挥发油，药渣与白芍93g、熟地黄115g、甘草46g加水煎煮两次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，静置18小时，滤过，滤液浓缩成在60℃时相对密度为1.20的浸膏。阿胶69g粉碎，浸膏中加入粉碎的阿胶粉及糊精200克、乳糖160克、甜菊素0.3克，制成颗粒，干燥，放冷，喷入上述提取的挥发油，混匀，分装成净含量为3克/袋，即得。

实施例二：

妇科无糖型妇康宝颗粒剂，是由熟地黄115g、川芎46g、白芍93g、艾叶46g、当归69g、甘草46g、阿胶69g、糊精200克、甘露醇200克、甜菊素0.3克制备成。

其具体的制备方法：当归69g、艾叶93g、川芎46g加水提取挥发油，药渣与白芍93g、熟地黄115g、甘草46g加水煎煮两次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，静置21小时，滤过，滤液浓缩成在45℃时相对密度为1.35的浸膏。阿胶69g粉碎，浸膏中加入粉碎的阿胶粉及糊精200克、甘露醇200克、甜菊素0.3克，制成颗粒，干燥，放冷，喷入上述提取的挥发油，混匀，分装成净含量为6克/袋，即得。

实施例三：

妇科无糖型妇康宝颗粒剂，是由熟地黄115g、川芎46g、白芍93g、艾叶46g、当归69g、甘草46g、阿胶69g、糊精600克、阿司帕坦0.3克制备成。

其具体的制备方法：当归69g、艾叶93g、川芎46g加水提取挥发油，药渣与白芍93g、熟地黄115g、甘草46g加水煎煮两次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，静置18～24小时，滤过，滤液浓缩成在60℃时相对密度为1.40的浸膏。阿胶69g粉碎，浸膏中加入粉碎的阿胶粉及糊精600克、阿司帕坦0.3克，制成颗粒，干燥，放冷，喷入上述提取的挥发油，混匀，分装成净含量为9克/袋，即得。

实施例四：

妇科无糖型妇康宝颗粒剂，是由熟地黄115g、川芎46g、白芍93g、艾叶46g、当归69g、甘草46g、阿胶69g、乳糖200克、甘露醇200克、糖精钠0.3克制备成。

其具体的制备方法：当归69g、艾叶93g、川芎46g加水提取挥发油，药渣与白芍93g、熟地黄115g、甘草46g加水煎煮两次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，静置20小时，滤过，滤液浓缩成在40℃相对密度为1.25的浸膏。阿胶69g粉碎，浸膏中加入粉碎的阿胶粉及乳糖200克、甘露醇200克、糖精钠0.3克，制成颗粒，干燥，放冷，喷入上述提取的挥发油，混匀，分装成净含量为8克/袋，即得。

实施例五：

妇科无糖型妇康宝颗粒剂，是由熟地黄115g、川芎46g、白芍93g、艾叶46g、当归69g、甘草46g、阿胶69g、糊精200克、可溶性淀粉300克、甘露醇200克、木糖醇3克制备成。

其具体的制备方法：当归69g、艾叶93g、川芎46g加水提取挥发油，药渣与白芍93g、熟地黄115g、甘草46g加水煎煮两次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，静置18小时，滤过，滤液浓缩成在50℃时相对密度为1.25的浸膏。阿胶69g粉碎，浸膏中加入粉碎的阿胶粉及糊精200克、可溶性淀粉300克、甘露醇200克、木糖醇3克，制成颗粒，干燥，放冷，喷入上述提取的挥发油，混匀，分装成净含量为9克/袋，即得。

实施例六：

妇科无糖型妇康宝颗粒剂，是由熟地黄115g、川芎46g、白芍93g、艾叶46g、当归69g、甘草46g、阿胶69g、可溶性淀粉200克、甘露醇200克、乳糖160克、山梨糖醇1.0克制备成。

其具体的制备方法：当归69g、艾叶93g、川芎46g加水提取挥发油，药渣与白芍93g、熟地黄115g、甘草46g加水煎煮两次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，静置19小时，滤过，滤液浓缩成在55℃时相对密度为1.30的浸膏。阿胶69g粉碎，浸膏中加入粉碎的阿胶粉及可溶性淀粉200克、甘露醇200克、乳糖160克、山梨糖醇1.0克，制成颗粒，干燥，放冷，喷入上述提取的挥发油，混匀，分装成净含量为6克/袋，即得。

本说明书中未作详细描述的内容属于本领域专业技术人员公知的现有技术。

Claims (7)

1.一种妇科无糖型妇康宝颗粒剂，其特征在于它由下述重量配比的原辅料制成的颗粒剂：熟地黄115份、川芎46份、白芍93份、艾叶46份、当归69份、甘草46份、阿胶69份，以及由稀释剂100～800份、润湿剂0～100份、黏合剂0～50份、矫味剂0～10份组成的非蔗糖辅料；所述稀释剂为糊精、乳糖、可溶性淀粉、甘露醇、山梨醇中的一种辅料或一种以上辅料的组合物；所述润湿剂为乙醇；所述黏合剂为淀粉浆、甲基纤维素、羧甲基纤维素、羟丙基纤维素中的一种辅料或一种以上辅料的组合物；所述矫味剂为甜蜜素、甜菊糖、阿司帕坦、木糖醇、山梨糖醇、安赛蜜中的一种辅料或一种以上辅料的组合物。

2.根据权利要求1所述的妇科无糖型妇康宝颗粒剂，其特征在于：所述稀释剂为糊精、乳糖、可溶性淀粉为辅料的组合物；所述润湿剂是浓度为75％～95％的乙醇；所述黏合剂为淀粉浆和羧甲基纤维素的组合物；所述矫味剂为甜菊糖和阿司帕坦的组合物。

3.一种权利要求1或2所述妇科无糖型妇康宝颗粒剂的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

①、当归、艾叶、川芎提取挥发油；

②、将提取挥发油后的药渣与白芍、熟地黄、甘草加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，静置18～24小时，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.20～1.40(30℃～60℃)的浸膏；

③、将阿胶粉碎，在浸膏中加入粉碎后的阿胶粉及非蔗糖辅料细粉，制成颗粒，干燥，喷入挥发油； 

④、制得的颗粒混匀，分装成袋。

4.根据权利要求3所述妇科无糖型妇康宝颗粒剂的制备方法，其特征在于，在步骤②中，浓缩浸膏的相对密度为1.25～1.35(30℃～60℃)。

5.根据权利要求3所述妇科无糖型妇康宝颗粒剂的制备方法，其特征在于，在步骤③中，干燥是在温度为60℃～90℃的条件下进行的。

6.根据权利要求3所述妇科无糖型妇康宝颗粒剂的制备方法，其特征在于，在步骤③中，制成的颗粒干燥后含水分小于6.0％。

7.根据权利要求3所述妇科无糖型妇康宝颗粒剂的制备方法，其特征在于，在步骤④中，分装颗粒剂的净含量为3～9克/袋或3～9克/瓶。