CN102458514A - 电子监测的注射装置 - Google Patents

Abstract

一种用于以剂量设定模式和剂量施用模式工作的医疗注射装置，包括能够可逆地从以剂量设定模式操纵所述装置的第一状态致动到以剂量施用模式操纵所述装置的第二状态的按剂量施用驱动器（124），适合感测与所述按剂量施用驱动器相关的位置信息的开关（130，132），以及与所开关布置连接的控制器，其中，所述电子模式显示被构造成在检测到所述按剂量施用驱动器业已移动离开所述第二状态或检测到所述按剂量施用驱动器业已移动进入所述第一状态后的一定时间延迟之后进入剂量设定模式。

Description

电子监测的注射装置

本发明涉及用于注射分配剂量药剂的医疗注射装置。更具体讲，本发明涉及具有用于精确监测注射装置工作模式的医疗注射装置。

本发明能够更高效地使用注射装置，同时在剂量输送精度方面提供改善。

发明背景

在本发明的公开中主要涉及到的是通过注射或静脉注射胰岛素治疗糖尿病，不过，这只是本发明的优选的用途。

为了让患者服用正确的剂量，业已推荐了各种机械注射装置，这种注射装置具有额外的电路，用于测量并显示在一次注射程序中要被施用的剂量的大小。这种装置的例子披露于WO02/064196和WO02/092153中。

某些机械注射装置装配有能量积累构件，如弹簧，以便在在预注射过程中积累机械能量，例如，通过在剂量设定过程中使弹簧变形，从而在随后的注射过程中使积累的能量能驱动驱动构件，以便从装配有柱塞的药剂容器中排出固定的或单独设定的剂量。WO2008/037801披露了这种装置，其中，提供了额外的电路，用于检测设定剂量的量或注射剂量的量。

在上述类型的注射装置中，检测剂量大小的精确度在某些场合下不是完全可接受的。理想的是，对于采用了高精度剂量设定和输送机构的注射装置来说，上述电子剂量确定结果应当提供同等水平的精确水平。不过，在现有装置中，特别是在某些操作顺序期间，上述剂量确定***不能提供完全可接受的剂量大小确定结果。具体讲，在被设计成以剂量设定模式和以剂量施用模式工作的注射装置中，各种机械运动和这些运动的检测电子显示之间的同步不一定总能保障，会导致与所述剂量大小确定相关的潜在问题。

某些现有的装置包括在每一次使用所述注射装置时协助装置的用户选择特定的剂量大小的设置，其中，所述特定的剂量大小是从完整的可调节剂量大小范围中选择的。在手工注射装置中，这种设置可以通过包括可调节机构实现，所述可调节机构用于指示与预设剂量相当的剂量大小何时被调节到。其例子披露于US7，377，913和WO 2007/107431中。对于机动化注射装置来说，WO 2005/097237披露了一种注射装置，其具有多个可通过一组键在其中进行选择的预设剂量。另外，在美国专利号7，201，741中，披露了一种注射装置，其中，合适的剂量大小的上限和下限可显示给用户。

发明说明

考虑到上述问题和缺陷，本发明第一方面的目的是提供一种在检测设定剂量和/或排出的剂量方面具有改善了的精度的注射装置。

另外，本发明第二方面的目的是改进注射装置的剂量检测精度，所述注射装置进行了优化以便使能耗最小化，并且降低对注射装置的机械部件的窄公差的要求。

另外，本发明第三方面的目的是改进由患者遵循固定剂量治疗方案而使用的手工注射装置，并且改进由所述注射装置提供的用户指南。

根据本发明的第一方面，提供了一种用于注射来自药剂容器的设定剂量药剂的医疗注射装置。所述注射装置适合以剂量设定模式和以剂量施用模式工作。所述注射装置包括：

-在剂量设定模式期间和/或在剂量施用模式期间移动的驱动构件，所述驱动构件适合在剂量施用期间导致一定剂量的药剂从所述药剂容器排出，

- 适合感测与所述驱动构件相关的位置信息的剂量传感器布置，

-可在第一状态和第二状态之间移动的按剂量施用致动器，其中，所述按剂量施用致动器当其在第一状态时用于以剂量设定模式操纵所述装置，当其处于第二状态时用于以剂量施用模式操纵所述装置，

-适合感测与所述按剂量施用致动器相关的位置信息以便确定所述注射装置处于剂量设定模式或是剂量施用模式的开关布置，和

- 与所述剂量传感器布置和开关布置连接的控制器，所述控制器适合提供工作模式的电子模式显示，并且适合确定设定剂量和/或排出的剂量的大小，其中，所述设定剂量和/或排出的剂量的大小是根据所述位置信息并结合所述检测的电子模式显示确定的。

在所述装置中，响应于所述按剂量施用致动器从所述第二状态移动到所述第一状态，所述电子模式显示被构造成在检测到所述按剂量施用致动器业已离开所述第二状态或检测到所述按剂量施用致动器业已进入所述第一状态后的一定时间延迟之后进入剂量设定模式。

因此，为了正确区分为了所述剂量设定过程所执行的运动和为了所述剂量施用过程所执行的运动，所述时间延迟被包含到用于确定设定剂量和/或排出的剂量的大小的协定中，通过考虑当所述注射装置的模式从一种模式切换到另一种模式时发生的动力学效应，可提高确定的剂量大小的精度。

在一个实施方案中，所述注射装置包括剂量传感器布置，其包括适合在剂量服用操作期间以及在剂量设定操作期间检测与所述驱动构件相关的所述位置信息的单个传感器布置。

在另一个实施方案中，所述控制器适合确定所述设定剂量的大小和排出剂量的大小。

在特定实施方案中，所述医疗注射装置是手动注射装置。

在某些实施方案中，所述装置还包括被构造成用于在预注射程序中存储能量的弹簧装置，其中，在剂量施用期间，当事先存储在所述弹簧装置中的能量被释放时，由所述弹簧装置驱使所述驱动构件从所述容器中排出药物。

所述弹簧装置可以通过弹簧提供，如压缩弹簧或扭力弹簧。替换地，所述弹簧装置可以包括弹性泡沫材料或可压缩气体介质。

在某些实施方案中，所述按剂量施用致动器与所述弹簧装置配合以便当所述按剂量施用致动器移动到其第二状态时释放能量，当所述按剂量施用致动器向其第一状态返回时所述能量释放被中断。这使得能够在施用设定剂量期间，即在原始设定的剂量完全被排出之前中断剂量施用。换言之，设定剂量药剂的施用可以在剂量开始和剂量结束之间的任何时间暂停，从而提供了通过再次将所述按剂量施用致动器移动到其第二状态来完成原始设定剂量的剩余部分的可能性。

在特定实施方案中，所述时间延迟可以大于5毫秒，优选大于10毫秒，优选大于50毫秒，优选大于100毫秒，优选大于250毫秒 ，更优选大于500毫秒。

在特定实施方案中，所述时间延迟小于1秒，优选小于750毫秒，优选小于500毫秒，优选小于400毫秒，更优选小于250毫秒。

另外，在特定实施方案中，所述时间延迟可以通过电子计数器确定，它从检测到所述按剂量施用致动器业已移动离开所述第二状态或业已移动进入所述第一状态时开始计数，其中，在达到特定计数之后，所述电子模式显示进入剂量设定模式。

所述注射装置可以包括剂量设定选择器，它可以相对该装置的外壳旋转，以便设定剂量。在装置实施方案中，通过包括用于所述剂量设定选择器的卡爪机构（click-mechanism），使所述剂量设定选择器适合以相当于可按剂量施用药剂的完整单位的增量步长移动，如完整单位的胰岛素（按国际单位测量）或替换地，以部分单位移动，如二分之一单位。 在该***中，所述传感器布置的分辨率可以高于所述剂量设定构件的增量步长，以便提供特别精确的剂量大小确定。

在注射装置包括剂量设定机构的实施方案中，该剂量设定机构使用户能够选择待施用的特定大小的剂量，所述弹簧装置可以适合在剂量设定操作期间被偏斜或偏压。在另一个实施方案中，所述弹簧装置适合初始操作期间被偏斜或偏压，如通过操纵盖子盖上或去掉或者将按剂量施用致动器移动到准备好用于致动的准备状态。

所述驱动构件可以采用活塞杆形式或包括活塞杆，以便向前驱动所述药剂容器的活塞。所述传感器可以与所述驱动构件连接，以便感测所述驱动构件在注射期间的运动。替换地，所述传感器可以感测与所述驱动构件连接或关联的所述装置的其他部件的运动，即这些部件至少在注射期间与所述驱动构件同步运动。根据所述驱动机构的具体设计，所述传感器可以感测线性运动或者替换地感测旋转运动或者仍然替换地感测螺旋运动。

所述传感器与所述控制器连接，从而监测部件至少在注射期间的运动，以便提供与相关特定部件有关的位置信息。在本发明上下文中，术语“位置信息”包括随着时间的与部件位置数据相关的参数。

在某些实施方案中，所述注射装置被构造成用于存储记录或日志，其包括与多个被施用剂量注射相关的数据，例如，排出的剂量大小，以及被施用剂量的时间和日期等。这些信息随后可以从所述装置的存储器中调取，并且在该装置的显示器上显示。另外，该信息可以传输到辅助装置上。作为存储特定剂量施用的时间和日期的另一方式，所述装置可以仅依赖于连续计数器，即，不显示一天的实际时间的计数器，由此能够确定并且保存每一个剂量服用之间的相对时间标记。在存储的相对时间标记和与每一个相对时间标记相关的剂量大小被传送到辅助装置之后，就可以在所述辅助装置中计算出每一个剂量施用的实际日期和时间。

根据本发明的第二方面，提供了一种用于注射来自药剂容器的设定剂量药剂的医疗注射装置，所述注射装置适合以剂量设定模式和以剂量施用模式工作，所述注射装置包括：

- 适合在剂量施用期间从所述药剂容器的排出一定剂量药剂的驱动构件，

-适合检测所述驱动构件的位置信息的剂量传感器布置，

- 能可逆地从以剂量设定模式操纵所述装置的第一状态移动到以剂量施用模式操纵所述装置的第二状态的按剂量施用致动器，

-监测所述按剂量施用致动器的位置以便确定所述注射装置处于剂量设定模式或是剂量施用模式的开关布置，和

-与所述剂量传感器布置和开关布置连接，以便确定设定剂量的大小的控制器，当所述开关布置确定所述注射装置处于剂量设定模式时，所述剂量大小是根据所述位置信息确定的，

其中，所述开关布置适合在第一位置提供过渡到剂量设定模式的电子显示，在第二位置提供过渡到剂量施用模式的电子显示，所述第二位置不同于所述第一位置。

通过构造上述开关布置，对所述装置不同部件的公差要求可显著降低，从而降低所述装置的生产成本。

在根据第二方面的另一个实施方案中，所述开关布置被构造成包括滞后现象。在另一个实施方案中，所述开关布置被构造成线性传感器。在另一个实施方案中，所述注射装置机构被构造成用于提供剂量施用模式和剂量设定模式之间的中间模式，其中，所述装置机构在驱动构件运动和剂量选择器运动方面都是锁定的。

在某些实施方案中，所述医疗注射装置包括被构造成用于在预注射程序中存储能量的弹簧装置，并且其中，在剂量施用期间，当事先存储在所述弹簧装置中的能量被释放时，由所述弹簧装置推动所述驱动构件以从所述容器中排出药物。

另外，在某些实施方案中，所述医疗注射装置可以适合检测闭塞针被附接到该医疗注射装置。在所述装置上，通过沿远端方向移动所述按剂量施用致动器，所述按剂量施用致动器可以从所述第一状态移动到所述第二状态。所述开关布置和所述控制器还适合提供过渡到第三位置的电子显示，其中，所述第三位置位于所述第二位置的远端。所述注射装置适合检测根据所述驱动构件的所述位置信息和所述按剂量施用致动器的位置导出的堵塞针状态。仅响应于正相对所述第三位置向远端按压所述按剂量施用致动器才检测所述针的堵塞状态。

根据本发明的第三方面，提供了一种用于设定和注射药剂剂量的手动医疗注射装置，所述注射装置包括：

- 外壳，

- 剂量设定选择器，其可操作以通过相对所述外壳旋转所述剂量设定选择器来设定剂量的量，

- 剂量显示器，用于显示通过所述剂量设定选择器设定的设定剂量的量，

- 电子存储器，具有多个存储条目，每一个存储条目适合存储相应的预设剂量量，

- 电子信号发送装置，用于电子地生成多个不同的预设剂量指示，每一个所述预设剂量指示可被分配给所述存储的预设剂量量中相应的一个，

其中，所述电子信号发送装置适合于仅当正通过所述剂量设定选择器设定的剂量设定量等于所述存储的预设剂量量之一时，才生成所述多个不同的剂量指示中的相应一个。所述预设剂量指示可以是在所述剂量显示器上显示的剂量设定量的补充。

为了支持患者遵循他们每天在相同的时间要服用两个或三个固定大小剂量的治疗方案，所述注射装置可以包括存储在所述装置中的一个，两个或更多预设剂量大小，并且其中，所述注射装置适合向用户发出信号，从而显示由剂量设定选择器旋转确定的选择准确地相当于期望的预设剂量。

用于显示设定剂量的量的剂量显示器可以是机械剂量转盘或电子显示器。

所述用于电子地生成多个不同的预设剂量指示的电子信号发送装置可适合于以可听见和/或触知和/或可看见的信号提供所述预设剂量指示。

用于与根据第一、第二和第三方面的注射装置一起使用的容器可以是用药剂预先填充的筒。所述容器可以可释放地安装在所述注射装置上，以便当之前容器中的药剂被用完时可以用一个新的容器代替该容器。替换地，所述容器可以固定连接在所述注射装置上，由此当最初容纳在所述注射装置中的药剂被用完时丢弃所述容器和所述注射装置。

如本文中在涉及本发明的第一和第二方面时所用，术语“手动注射装置”表示非机动化注射装置，即一种不包括电动机的装置，并且其中，用于执行注射程序的能量是由用户输出的，如在注射操作期间和/或注射操作之前。手动注射装置的非限定性例子包括在整个注射程序中用户主动前推按剂量施用按钮的注射装置，以及在预注射程序中，如在剂量设定期间，用户卷绕弹簧机构以便积累能量，并且在剂量施用期间将积累的能量用于前压注射装置的驱动装置的注射装置。术语剂量设定模式定义所述注射装置的一种状态，其中，待被施用的剂量可被调节，并且其中活塞杆的实质运动以及因此上的排出操作是不可能的。术语剂量施用模式定义所述注射装置的一种状态，其中，剂量排出是可能的，并且其中不能进行剂量调节。

附图说明

下面将结合附图对本发明做进一步说明，其中，

图1a和图1b分别表示现有注射装置的剖视图和俯视图，

图2a和图2b分别表示根据本发明第一方面的示例性注射装置的剖视图和俯视图，

图3是表示图2a和2b所示注射装置的作为按剂量施用致动器位置的函数的所定义机械模式的锁定的曲线图，

图4是表示在从剂量设定模式过渡到剂量施用模式期间和从剂量施用模式过渡到剂量设定模式期间，包括滞后现象的模式切换方式的电子显示的曲线图，

图5是表示图2a和2b所示注射装置的示例性操作顺序中示例性的剂量传感器信号和相应的致动器位置的曲线图，和

图6是表示图2a和2b所示装置的电子部件的示意图。

具体实施方式

图1a和1b表示用于注射计量量的液体药物的现有注射装置的剖视图和俯视图。所示装置相当于W O 专利申请号2008/116766中图11-15所示注射装置，该文献被以全文形式通过参考并入。参见WO 2008/116766，注射装置1 包括适合接纳药物填充的容器的外壳2。所述容器可以是一种类型的筒的形式的，该类型的筒包括在筒的远端的可刺穿隔膜，和最开始位于筒近端的可滑动的橡胶柱塞。在使用状态下，所述可刺穿隔膜将通过与所述装置的筒端连接的注射针刺穿。在施用操作期间，装置1的活塞杆7被迫使朝向所述装置的远端移动，以将所述筒中的柱塞向前推，以便排出预先调节剂量的药剂。

施用操作的致动是通过注射按钮24形式的按剂量施用致动器发生的，注射按钮24可以在剂量设定状态和剂量施用状态之间移动。在剂量设定操作期间，通过操纵可旋转的剂量旋钮5形式的剂量设定选择器，用户可初始地调节在剂量施用期间排出的药剂量。

在图1a和1b所示注射装置1中，活塞杆7包括外螺纹14，它与由剂量设定管6形成的驱动构件的配合内螺纹21接合。在剂量设定和剂量施用操作期间，活塞杆7通过与锁定件9 的键接合而相对外壳2 旋转锁定，当筒被外壳2接纳时，锁定件9 是相对所述外壳旋转固定的。

剂量设定管6 还包括与锁定螺母8的内螺纹23接合的外螺纹22。锁定螺母8安装在外壳2中，以便锁定螺母8可以绕该装置的纵向中央轴线旋转，同时相对所述外壳轴向固定。在远端，锁定螺母8 还包括一组轴向延伸的齿10，适合与在锁定件12的近端形成的相应一组齿11接合。锁定件12是相对所述外壳旋转锁定的，并且能够在所述一组齿11与一组齿10接合的第一近端位置和两组齿11 和10不接合的第二远端位置之间选择性移动。当锁定件12 位于其近端位置时，由于所述接合，阻止了锁定螺母8旋转，而当锁定件12位于其远端位置时，锁定螺母8可相对锁定件12自由旋转。

注射按钮24 与锁定件12连接，以便该注射按钮的轴向运动被转移到锁定件12。注射按钮24被偏压向相当于剂量设定状态的近端位置，并且，当用户下压时，注射按钮24可朝向相当于剂量施用状态的远端位置运动，在剂量施用状态中，锁定螺母8可相对锁定件12自由旋转。

在装置1中，剂量设定管6适合在用户转动剂量旋钮5，即向上和向下拨动，以选择适当的剂量大小时跟随剂量旋钮5的旋转。可压缩弹簧19起到沿远端方向推动剂量设定管6的作用。在图1a和1b中，所述注射装置处于起始状态，其相当于选择了0单位剂量大小且注射按钮24没有被下压的状态。在随后加大剂量大小的过程中，剂量设定管6 根据剂量旋钮5的旋转以及根据螺纹连接22和23被朝向该装置的近端轴向移动。在剂量设定操作期间，随着剂量设定管6向近端移动，在可压缩弹簧19中积累了能量，该能量随后在剂量施用操作期间被释放，以便向前驱动剂量设定管6，并因此驱动活塞杆7。

参见WO 2008/116766，剂量注射按钮24可以包括一组齿，当下推注射按钮24时，即当所述注射按钮位于其远端位置时这些齿与外壳2的配合的齿接合。由于注射按钮24适合跟随剂量旋钮5的旋转运动，所以在剂量施用期间，剂量旋钮5是不允许旋转的。因此，当注射按钮24处于剂量施用状态时，所述剂量大小不能通过操纵剂量旋钮5改变。

现在参见图2a和2b，分别示出了根据本发明第一和第二方面的注射装置100的剖视图和俯视图。图2a和2b所示装置100的操作相当于图1a和1b所示装置1的操作。装置100的相应部件具有前缀为“1”的相应的附图标记，即装置1的剂量设定管6相当于装置100的剂量设定管106等。为清楚起见，注射装置100 的某些部件从附图中省去了，以便显示布置在所述注射装置内部的部件。

注射装置100适合以剂量设定模式工作，其中，通过转动剂量旋钮105可选择性地调节剂量，并且适合以剂量施用模式工作，其中，注射按钮124 被推入，以便排出预先选择的药剂剂量。剂量旋钮105可以包括分度装置（未示出），它在旋钮105转动期间为每一个特定的剂量增量提供增量卡爪移动。所述卡爪移动能够被提供为以声学方式发射的信号或者替换地被提供为可由握住注射装置100的用户感觉到的振动信号。示例性的剂量增量可相当于1 IU或½ IU。

图2a和2b所示注射装置100装配有各种电子部件，为所述注射装置提供额外的操作特征。参见图6，它示意性示出了一个筒，驱动装置，如驱动构件106连接到该筒并且被用于向前驱动所述筒的活塞。所述驱动装置的运动是通过和控制器连接的传感器检测的，用于监测所述装置的工作。在所述控制器上连接一个用户界面，以便访问所述注射装置的电子特征，所述用户界面包括视听装置和/或通信装置，用于与外部装置通信。

图2a和2b所示装置100具有包含控制器和传感器的电子电路，用于监测所述装置的工作并且提供所述机械工作模式的电子显示，即所述装置是处于剂量设定模式或是处于剂量施用模式。所述电子电路包括存储器，它适合保存与多个施用的剂量相关的各种类型的数据，如与每一个施用的剂量相关的剂量量和时间标记。通过随后可以从其读取存储的数据的所述存储器，可以提供记录本功能。所述电子电路包括用于驱动所述电子元件的合适的能量源，如蓄电池（未示出）。所述电子电路还可以包括显示器（未示出），在它上面可以显示设定的剂量和/或注射剂量，并且可以包括电子声音换能器，如压电蜂鸣器，以便电子地生成听觉和/或振动信号。所述存储的数据可以通过通信接口与外部装置通信，以便显示在所述外部装置上。

图2a和2b 示意性示出了包含在注射装置100中的主电子电路130。主电子电路130固定安装在外壳102内。主电子电路130包括用于所述传感器***的控制器和驱动电路。在装置100中，将单个传感器布置用于在剂量设定管106在所述剂量设定操作和所述剂量施用操作期间运动时采集与剂量设定管106的运动相关的位置数据。为了区分一方面对应于在所述剂量设定操作期间的运动的位置数据和另一方面对应于在所述剂量施用操作期间的运动的位置数据，还包含了一个开关布置，以便检测所述装置的具体模式，即所述装置是处于剂量设定模式或是处于剂量施用模式。

在所示出的实施方案中，所述传感器布置和所述开关布置是以线性传感器形式提供的，以便分别监测剂量设定管106的轴向位移和锁定件112/注射按钮24的轴向位移。

在图2a和2b所示实施方案中，所述传感器布置和所述开关布置被提供为大体上如US专利号5.731.707所披露的基于电容线性传感器类型。这种类型的传感器包括第一和第二基片，其以能够彼此相对移动的形式安装，所述第一和第二基片具有沿轴线分布的印刷电极图案。这两个基片是平行排列的，以便应用到所述第一基片的电极的电信号与另一个基片的电极电容耦联，其中该另一个基片电容耦联回第一基片以便用于信号分析。沿所述第一和第二基片之间的所述轴线的相对或绝对位置可以根据反射的信号结合应用的电信号来确定。在另一个实施方案中，可以使用其他类型的传感器，该传感器可依赖于不同的可测量信号，如电流信号，光信号，电感信号和而其他类型的信号。

参见图2b，第一电极图案设置在第一传感器基片131上，该基片与剂量设定管106的环形轨道连接，以便基片131跟随剂量设定管106的轴向位移。另外，第二电极图案设置在安装在锁定件112上的第二传感器基片132上，即基片132跟随锁定件112的轴向位移，并因此跟随注射按钮124的轴向位移。

设置在基片131和132上的所述第一和第二电极图案，与形成在主电子电路130上相应的分配的电极图案协作，以便提供用于监测剂量设定管轴向运动的传感器布置，并且提供用于监测注射按钮124轴向运动的开关布置。

关于传感器布置130/131 的具体选择，基于电容的位置传感器提供了高分辨率，该分辨率可以在相应增量步长的诸如1/10，1/50或1/100 的量级上，该增量步长可以通过剂量旋钮105的分度机构操作并且在注射装置100上显示，或记录在该装置的日志中。

在图2a和2b中所示出的实施方案中，注射按钮124 包括一组齿125，这些齿与在外壳102内形成的相应的一组齿126接合。由于注射按钮124是通过轴向延伸的花键与剂量旋钮105旋转连接的，所以当下压注射按钮时，即在所述剂量施用程序中，可阻止剂量旋钮105的旋转位置发生改变。如上文所述，当注射按钮124位于其近端位置时，锁定螺母108 被阻止旋转，因为它与锁定件112接合。通过适当设计剂量设定管106的两个螺纹连接（内螺纹121和外螺纹122）的节距，在剂量设定期间，当剂量设定管106转动时，可阻止活塞杆107 运动。因此，在剂量设定程序中可防止剂量施用。

在图2a和2b中所示出的示例性实施方案中，带齿的连接部110/111和125/126 的轴向延伸是这样设计的，以便在注射按钮124的在剂量设定模式和剂量施用模式之间的中间轴向位置范围内，限定了第三中间模式，在该模式中可同时阻止剂量施用和剂量设定，该中间模式被称为“安全模式”。参见图3，图中示出了作为注射按钮124的轴向位置的函数的注射装置模式的曲线图。当注射按钮124 位于轴向位置X1-X2的范围内时，剂量旋钮105可以旋转以便设定剂量。当注射按钮124位于轴向位置X2-X4的范围内时，剂量旋钮105 不能旋转。只有当注射按钮124位于轴向位置X3-X4的范围内时，锁定螺母108能够旋转。因此，当注射按钮124位于轴向位置X1-X3的范围内时，锁定螺母108被锁定件112旋转锁定，并且活塞杆不能轴向移动。当注射按钮124从所述装置处于剂量设定模式的其近端位置 X1，向其最远端位置X4移动时，所述注射按钮通过位置X2 ，此时，所述注射装置的机构进入安全模式，其保持在该模式直到通过位置X3。在通过位置X3之后，所述装置进入剂量施用模式，对应于注射按钮124被压入。随后，当注射按钮124返回其初始位置X1时，它通过从X3到X2的位置范围，此时，所述注射装置处于安全模式。在注射按钮124的这些中间位置，所述剂量设定和输送机构是机械锁定的，由此提供了具有在所述装置的机械工作模式之间的一致过渡的精确并且可靠的机构。

在某些实施方案中，开关布置130/132的输出可能适合提供单个阈值位置，在该位置中，所述装置的工作模式的电子显示区分剂量设定模式和剂量施用模式。通过将线性传感器用于开关传感器布置，可以提供开关布置，其中，在剂量设定模式和剂量施用模式之间的所述阈值位置的电子显示可以编程到所述控制器中，以便兼顾到一批生产样品的机械公差或甚至是每一个特定生产样品的公差。所述编程可以通过编写被设计为由控制器执行的软件的编程来适当地执行。当所述装置被配置成注射按钮124行程包括安全模式区时，所述阈值位置可位于该安全模式区中，例如，靠近安全模式和剂量设定模式之间的机械转变点。

在所示出的实施方案中，开关布置130/132适合通过指定第一阈值位置以用于检测从剂量设定模式到剂量施用模式的模式改变并且指定第二阈值位置以用于检测从剂量施用模式到剂量设定模式的模式转变来提供工作模式的电子显示。参见图4，在所述开关布置中可以包含滞后现象，以便提供更高的模式改变检测精度。在所述实施方案中， 为从剂量设定模式到剂量施用模式的模式改变指定的转变点是从靠近位置X3的安全模式区中选择的（参见图3），而为从剂量施用模式到剂量设定模式的模式改变指定的转变点是从靠近位置X2的安全模式区中选择的。这样，能够以改善了的可靠性检测模式改变，确保特定机械模式改变与其电子显示之间的同步。具体讲，在需要能耗最小化的用途中，可以选择较低的对来自所述开关布置的信号进行采样的采样频率。在该***中，开关布置130/132可实施为具有滞后现象，以便提供具有高精度的***。

在所述装置工作期间，传感器布置130/131提供有关剂量设定管106轴向位置的位置信息。因为在剂量设定期间，当向上拨动时，剂量设定管106沿近端方向移动，而当向下拨动时沿远端方向移动，所以由传感器布置130/131检测到的移动范围与由剂量旋钮5调节的特定剂量大小相关联。

在图2a和2b所示实施方案中，在剂量施用期间，剂量设定管106沿远端方向移动。因此，传感器布置130/131可以被设计成在剂量施用程序中提供与剂量设定管106轴向位置相关的位置信息，由此即使是在剂量施用移动期间也提供对即时排出剂量的监测和读数。因此，所述装置可以在剂量施用期间的任何时候停止，并且，排出的量可以显示在该装置的显示器（未示出）上。

在装置100中，由于单个部件（剂量设定管106）的运动，其在剂量设定和在剂量施用期间均轴向运动，只是沿同一的维度上被监测，所以开关布置130/132必须正确区分剂量设定管106 的特定的远端移动是由实际的排出运动所导致还是由用户拨动设置初始设定剂量所导致。

图5表示在图2a和2b中所示出的装置随时间的示例性工作顺序的示意图。在所述顺序中， 初始先设定一个剂量，然后，在剂量施用期间，释放所述剂量按钮，以便执行部分排出所述设定剂量，即所述排出被中断给定时间，最后，再次压入所述剂量按钮，以便继续所述剂量施用，以完成所述设定剂量量的排出。

在图5的上部示出了在所述示例性工作顺序期间的所述工作模式的电子显示。上部灰色区域相当于剂量按钮位置，其中，所述注射装置的机械模式是剂量施用。下部灰色区相当于剂量按钮位置，其中，所述注射装置的机械模式是剂量设定。两个灰色区之间的中间区相当于安全模式。图5 上部中的曲线表示在所述工作顺序期间由开关布置130/132获得的信号。图5 的下部表示由剂量传感器布置130/131记录的传感器值，它相当于在整个典型工作顺序期间剂量设定管106的位置。

在时间“A” ，通过向上拨动剂量旋钮105已经将剂量设定为特定的剂量大小。相应的剂量传感器输出为V1。在时间“A”，将注射按钮124向下压，这导致所述注射装置机构在时间“B”进入剂量施用模式。由于弹簧119施加的压力，在所述注射装置中，剂量设定管106 被向前推动。在时间“C”，释放注射按钮124，以便暂停注射。这导致所述装置机构在时间“D”进入剂量设定模式。在这种状态下，不执行所述剂量旋钮的转动。不过，正如可以从该图下部看到的，所述剂量传感器输出继续变化直到时间“E”，此时，剂量设定管106的实际向前运动已经结束，相当于剂量传感器输出V2。暂停之后，再次下压注射按钮124，导致所述装置在时间“F”进入剂量施用模式。注射按钮124保持在所述剂量施用状态直到剂量结束，其中，注射按钮124在时间“G”释放，导致所述注射装置再次进入剂量设定模式。

如上文所述，剂量设定管106从时间“C”移动到时间“E”，即使锁定件112的齿111与锁定螺母108的齿110部分或完全接合。从时间“D”到时间“E”，通过开关布置130/132获取的电子信号表示所述笔的工作模式是剂量设定模式，而剂量设定管106轻微移动，即使剂量旋钮105在此期间没有转动。在“C”到“E”期间的剂量设定管106 的轻微移动是由在从一种工作模式转变为另一种工作模式期间的动态效应导致的。在图2a和2b中所示出的特定装置中，弹簧119导致压力累积，该压力累积持续推动剂量设定管106向前，直到部件之间的游隙，部件的弹性延伸/压缩等业已为稳定化，即直到所述机构业已被锁定螺母108完全锁定。

可以在电子元件中设计从剂量施用模式到剂量设定模式的变换，使其十分接近从安全模式到剂量设定模式的机械转变地发生。

不过，在确定所述排出的剂量时，通过引入从过渡到剂量设定模式的时间开始计算的时间延迟，可以兼顾到在转变到剂量设定模式之后不久发生的剂量传感器值的变化。在所示出的实施方案中，选择所述时间延迟为400毫秒。其他实施方案可以采用其他大小的时间延迟。所述时间延迟可以通过在软件中对所述延迟进行适当编程来提供，即使得由电子计数器确定时间延迟。

其他实施方案可以包括开关布置，其中，所述开关布置被设计成在单个转变点提供切换信号，以便区分剂量施用模式和剂量设定模式。在该***中，所述转变点可被指定为靠近从安全模式到剂量设定模式的机械模式改变的机械转变点。

在一个实施方案中，装置100 可以被构造成通过WO 2009/083600所披露的方法检测针头堵塞状态。在该***中，在注射期间，如果通过监测与剂量设定管106相关的位置信息，即通过剂量传感器布置130/131感测的速度低于第一阈速度，该状态可以被视为包含了所述容器下游的闭塞。具体讲，如果在注射期间没有检测到所述驱动构件运动，则从所述传感器获得的速度数据包括相当于所述驱动构件没有运动的速度，并且这触发控制动作，如指示针可能闭塞的警报。万一剂量尚未选择（即剂量旋钮104被设定为0单位），且所述按剂量施用致动器被压入，为了不发出假的闭塞针信号，表明还没有选择剂量的与剂量设定管106相关的位置信息可被用于过滤掉这种假报警。另外，参见图3，为了包含上述闭塞针功能，开关布置130，132 可被构造成在位置X3和X4之间提供另一个阈值位置X3’（未示出），其中，X3’靠近X3定位，但又离开X3足够远以确保X3’位于锁定螺母108与锁定件112分离的区域中。

在某些实施方案中，注射装置100可以包括一个电声换能器，如压电蜂鸣器或其他装置，用于以电方式生成声音信号和/或震动信号。所述压电蜂鸣器可用于电子地生成剂量施用信号，这通过产生重复的声音信号或者替换地生成只要在剂量施用期间剂量传感器布置130/131检测到剂量设定管106移动就发出的连续声音信号。这样，为所述装置的用户提供了来自注射装置100的适当响应，信号通知剂量确实正被排出。所述重复的声音信号能够以一系列滴答声或哔哔声形式发出，其中每一个滴答声或哔哔声的重复频率大体上相当于排出每一个单位或二分之一单位的剂量，例如，根据为剂量旋钮105的旋转运动选择的增量步长。所述压电蜂鸣器还可用于生成其他信号或报警，如在操作剂量旋钮105期间信号通知所述增量步长，信号通知在注射施用之后从用户的皮肤上取下装有针头的装置的合适时间，信号通知感测到堵塞针状态以及其他警报或错误状态。上述电子地生成的剂量施用信号还可用于其他装置，如用于在本申请文本中定义的其他手动注射装置。与包括在排出程序期间发声的注射滴答发声器的常规手动注射装置相反（其中，常规机械生成的滴答声需要机械能量），提供上述电子地生成的剂量施用信号是特别有利的，因为这可能降低排出所述药剂所需的注射力或替换地是在弹簧操纵的注射装置中使弹簧变形所需的力。

为了支持患者遵循他们总是在每天的相同时间服用两个或三个固定大小剂量的治疗方案，注射装置100可以包括一个，两个或更多个预设剂量大小，这些剂量大小存储在所述装置中，并且，其中，注射装置100适合给用户发出信号以指示该选择，如通过剂量旋钮105拨动的，正好相当于期望的预设剂量。所述信号可以是声音信号，触觉信号/或视觉信号。在所示出的实施方案中，所述注射装置适合存储三个单独的预设剂量大小，它们的每一个都与其自身的不同信号相关联，该信号不同于由所述装置发出的任何其他信号。例如，所述第一预设剂量可以与初升的太阳符号相关联（表示上午施用），在操纵剂量旋钮105期间选择了等于存储在所述第一预设剂量中的值的特定剂量大小时，该符号出现在显示器上。所述第一预设剂量的显示可以伴随一个由蜂鸣器发出的短的哔哔声。类似的，所述第二预设剂量可以与出现在所述显示器上的太阳符号相关联（表示中午施用），其可伴随两个短的哔哔声。所述第三个预设剂量可相应的与月亮符号显示相关联（表示晚上施用），其可以伴随三个短的蜂鸣声。

上述预设剂量的编程和存储可以在生产期间、在看全科医生期间或由用户自己完成。例如，所述编程可以利用剂量旋钮105和/或注射按钮124 进行。所述预设剂量的设定可以通过将所述注射按钮长时间保持在其压入状态，同时将剂量旋钮105 调节到其0单位位置而被初始化。随后，可以利用剂量旋钮105选择所述第一预设剂量，并且该选择通过压入注射按钮124存储，然后以类似方式连续选择并存储第二预设剂量和和第三预设剂量。作为上述方案的替代，所述设定的初始化可以通过以特定的剂量大小顺序连续拨动剂量旋钮105来提供，如拨动0 -10 - 0 - 20 - 0 - 30 - 0或类似剂量。另外，替换地，所述预设剂量的编程和存储可以利用一个外设装置完成，该外部装置装配有合适的输入装置，并且与注射装置100通信连接。

上述预设剂量功能还可用于其他类型的手动注射装置，如手动注射笔，它具有按剂量施用按钮，用户手动地下压该按钮以便排出选择的剂量，并且具有可旋转的剂量设定选择器，并且其中，在拨动到相当于为特定的预设剂量存储的量的剂量设定量时，信号通知该特定的预设剂量。

本申请所引用的所有文献，包括出版物、专利申请和专利，被通过引用以全文形式并以如同每一份文献被独立地和明确地指明为通过参考并入且在本文中以其全文被公开的程度（以法律允许的最大程度）并入本文。

本申请所使用的所有标题和小标题只是出于方便的目的，不应当被理解为以任何方式限定本发明。

对本文提供的任何和所有例子，或示例性语言（例如，“如”）的使用，仅用于更好地说明本发明，而不构成对本发明范围的限定，除非另有说明。不应当把说明书中的语言理解为将任何未要求保护的元件指示是为对实施本发明所必不可少的。

在本文中引用和包含专利文献只是为了方便，而不反映对所述专利文献有效性、可专利性和/或可实施性的任何观点。本发明包括为适用法律所允许的、对所附权利要求书中记载的主题的所有改进和等同方案。

Claims (12)

1.一种用于从药剂容器注射设定剂量药剂的医疗注射装置，所述注射装置（100）适合以剂量设定模式和以剂量施用模式工作，所述注射装置（100）包括：

-在剂量设定模式期间和/或在剂量施用模式期间移动的驱动构件（106），

-适合感测与所述驱动构件（106）相关的位置信息的剂量传感器布置（130，131），

-能可逆地从以剂量设定模式操作所述装置的第一状态致动到以剂量施用模式操作所述装置的第二状态的按剂量施用致动器（124），

-适合感测与所述按剂量施用致动器（124）相关的位置信息的开关布置（130，132），和

-与所述剂量传感器布置（130，131）和开关布置（130，132）连接的控制器，所述控制器适合提供工作模式的电子模式显示，并且适合确定设定剂量和/或排出剂量的大小，

其中，响应于所述按剂量施用致动器（124）从所述第二状态移动到所述第一状态，所述电子模式显示被构造成在检测到所述按剂量施用致动器（124）业已移动离开所述第二状态或检测到所述按剂量施用致动器（124）业已移动进入所述第一状态后的一定时间延迟之后进入剂量设定模式，并且其中，所述设定剂量和/或排出剂量的大小确定基于所述电子模式显示。

2.如权利要求1所述的医疗注射装置，其中，所述剂量传感器布置（130，131）包括单个传感器，其适合在剂量施用操作和剂量设定操作期间检测与所述驱动构件相关的所述位置信息。

3.如权利要求1或2所述的医疗注射装置，其中，所述控制器适合确定设定剂量的大小，并且适合确定所述排出剂量的大小。

4.如上述权利要求中任意一项所述的医疗注射装置，其中，所述装置还包括弹簧装置（119），其被构造成用于在预注射程序中存储能量，并且其中，在剂量施用期间，当事先存储在所述弹簧装置（119）中的能量被释放时，所述弹簧装置（119）推动所述驱动构件（106）从所述容器中排出药剂。

5.如权利要求4所述的医疗注射装置，其中，所述按剂量施用致动器（124）与所述弹簧装置（119）配合，以便当所述按剂量施用致动器（124）被移动到其第二状态时释放能量，当所述按剂量施用致动器（124）向其第一状态返回时，所述能量的释放被中断。

6.如上述权利要求中任意一项所述的医疗注射装置，其中，所述时间延迟大于5毫秒，优选大于10毫秒，优选大于50毫秒，优选大于100毫秒，优选大于250毫秒，更优选大于500毫秒。

7.如上述权利要求中任意一项所述的医疗注射装置，其中，所述注射装置（100）包括适合以增量步长形式移动的剂量设定选择器（104），并且其中，所述传感器布置（130，131）的分辨率高于相应的增量步长。

8.一种用于从药剂容器注射设定剂量药剂的医疗注射装置，所述注射装置（100）适合以剂量设定模式和以剂量施用模式工作，所述注射装置（100）包括：

-适合在剂量施用期间从所述药剂容器排出一定剂量药剂的驱动构件（106），

-适合检测所述驱动构件（106）的位置信息的剂量传感器布置（130，131），

-能可逆地从以剂量设定模式操作所述装置的第一状态移动到以剂量施用模式操作所述装置的第二状态的按剂量施用致动器（124），

-监测所述按剂量施用致动器（104）位置的开关布置（130，132），和

-与所述剂量传感器布置（130，131）和开关布置（130，132）连接，以便确定设定剂量的大小的控制器，

其中，所述开关布置（130，132）和所述控制器适合在第一位置提供过渡到剂量设定模式的电子显示，和在第二位置提供过渡到剂量施用模式的电子显示，所述第二位置不同于所述第一位置。

9.如权利要求8所述的医疗注射装置，其中，所述装置（100）还包括弹簧装置（119），其被构造成用于在预注射程序中存储能量，并且其中，在剂量施用期间，当事先存储在所述弹簧装置（119）中的能量被释放时，所述弹簧装置（119）推动所述驱动构件（106）从所述容器中排出药剂。

10.如权利要求9所述的医疗注射装置，其中，通过沿远端方向移动所述按剂量施用致动器（124），所述按剂量施用致动器（124）可以从第一状态移动到所述第二状态，所述开关布置（130，132）和所述控制器还适合提供过渡到第三位置的电子显示，所述第三位置位于所述第二位置的远端，并且其中，所述注射装置适合根据所述驱动构件（106）的所述位置信息和所述按剂量施用致动器（124）的位置检测堵塞针状态，所述针堵塞状态仅响应于相对所述第三位置向远端按压按剂量施用致动器。

11.如权利要求8-10中任意一项所述的医疗注射装置，其中，所述开关布置（130，132）包括线性传感器。

12.一种用于从药剂容器注射设定剂量药剂的手动医疗注射装置，所述注射装置（100）包括：

- 外壳（102），

- 剂量设定选择器（105），其可操作以通过相对所述外壳（102）旋转所述剂量设定选择器（105）来设定剂量的量，

- 剂量显示器（130），用于显示通过所述剂量设定选择器（105）设定的设定剂量的量，

- 电子存储器，具有多个存储条目，每一个存储条目适合存储相应的预设剂量的量，

- 电子信号发送装置，用于电子地生成多个不同的预设剂量指示，每一个所述预设剂量指示被指定给所述存储的预定剂量的量中的相应一个，

其中，仅当正通过所述剂量设定选择器（105）设定的剂量设定量等于所述存储的预定剂量的量之一时，所述电子信号发送装置适合生成所述多个不同剂量指示中的相应一个。

Images