CN102416101A - 治疗心力衰竭的中药组合物及其制备方法与应用 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种治疗心力衰竭的中药组合物，该组合物按重量份包括有以下药味：党参65-185、刺五加65-185、黄芪65-185、丹参65-185、鳖甲15-185、茯苓50-150、葶苈子30-130、麦冬50-150、枳壳30-130，还有药用辅料。同时提供一种治疗心力衰竭的中药组合物的制备方法，本中药组合物用于治疗心力衰竭。本发明的效果是该中药组合物克服了汤剂等传统剂型的弊端，采用水提取的方法，保留了组合物中具有临床疗效的有效成分，采用高效动态循环提取设备，最大限度的提取出有效成分，保证了其临床疗效，对心力衰竭气虚血瘀水停证的预防和治疗作用明显优于同类药物。
Description
技术领域
本发明属于中药制剂，特别是涉及一种治疗心力衰竭的中药组合物及其制备方法与应用。
背景技术
心力衰竭(心衰)是临床常见的重症之一，既是一种复杂的临床症状群，也是各种心脏病的严重阶段，其发病率高，5年存活率与恶性肿瘤相仿。据世界卫生组织统计，心衰在人群中的发病率为1.5％-5.6％，65岁以上达到6.4％，其发病率每十年增加一倍。据中国心血管健康研究调查，我国心衰患病率为0.9％，我国50家医院住院病例调查，心衰住院率只占同期心血管病的20％，但死亡率却占40％，提示预后严重。随着现代医学对心衰治疗观念的转变，其住院率和死亡率等均显示了下降的趋势，如何进一步降低心衰的发病和死亡率，提高患者的生存质量，是目前防治和研究的难点和热点。
心衰属于祖国医学“心悸”、“怔忡”、“喘证”、“水肿”、“痰饮”等范畴，现代共识的病机为本虚标实，本虚以气虚为主，标实以血瘀、水饮、痰浊为主。心衰病变过程中，气虚为本，瘀、水、痰为气虚继发之病理产物，贯串于整个病程的始末。我们通过对近20年中医治疗心衰文献的回顾分析，国内30多位专家辨治心衰意见的集成分析，以及天津地区200多例心衰患者的临床流行病学调查结果显示，气虚血瘀水停证是心衰的常见证型。
近年来，中医对本病的研究，在病因病机、诊治规律、药物及动物实验方面取得了长足的进展。但晚近的研究亦多限于气虚或气虚血瘀等病机理论。在药物研究方面，对于心衰，根据目前临床患者的发病特点，多依据祖国医学整体观念下的辨证论治，采用益气活血为主，兼以温经通络居多。现有中成药对心衰的治疗，或益气温阳、或益气养阴等等，治疗各有侧重，但缺乏益气活血利水功效的专门中药制剂，因此该中药组合物具有临床实用价值和广阔的市场应用前景。在临床用药方法上，临床多是采用汤剂的用法，致使药味的脂溶性成分、挥发性成分损失严重，影响了复方的临床疗效。
发明内容
本发明目的在于提供一种治疗心力衰竭的中药组合物及其制备方法与应用，该组合物是临床预防和治疗心力衰竭的中药组合物，该制备方法克服了汤剂等传统剂型的弊端，以期改善心力衰竭患者的临床症状，降低心力衰竭患者的死亡率。
为实现上述目的，本发明采用的技术方案是提供一种治疗心力衰竭的中药组合物，其中：该组合物按重量份包括有以下药味：
党参65-185、刺五加65-185、黄芪65-185、丹参65-185、鳖甲15-185、茯苓50-150、葶苈子30-130、麦冬50-150、枳壳30-130，还有药用辅料。
同时提供一种治疗心力衰竭的中药组合物的制备方法，本中药组合物用于治疗心力衰竭。
本发明的效果是该中药组合物克服了汤剂等传统剂型的弊端，采用水提取的方法，保留了组合物中具有临床疗效的有效成分，采用高效动态循环提取设备，最大限度的提取出有效成分，保证了其临床疗效，对心力衰竭气虚血瘀水停证的预防和治疗作用明显优于同类药物。
临床疗效结果表明，服用该中药组合物后，中医症候胸闷、胸痛、头晕、气短、四肢浮肿、疲乏无力、心悸、舌淡苔薄白，脉沉细或缓等符合气虚血瘀水停证诸项指标均具显效；舌质、舌苔、脉象诸项指标组内自身比较均有明显改善；中医证候诸项指标治疗后与对照组比较，治疗组总有效率和愈显率均明显优于对照组；治疗后心衰功能评分总有效率和愈显率治疗组均高于对照组，疗后中医证候总有效率和愈显率治疗组明显高于对照组。说明该中药组合物其临床治疗效果明显优于已有同类药物。
该中药组合物的安全性和不良反应方面，动物实验和临床疗效观察均显示，该中药组合物安全可靠、无不良反应。
具体实施方式
结合实施例对本发明的治疗心力衰竭的中药组合物及其制备方法与应用加以详细说明。
临床前药效学实验研究揭示了该中药组合物预防和治疗心力衰竭的机理：
中药组合物浸膏治疗给药对结扎大鼠冠状动脉前降支一个月后逐渐形成慢性心力衰竭的大鼠的心脏收缩功能、舒张功能、心脏构型、血流动力学均有明显的良性调节作用；灌胃给药，能明显降低心衰大鼠的血管紧张素II、内皮素水平，从而抑制神经内分泌的激活；中药组合物浸膏多次灌胃给药对心衰大鼠的左室射血分数、左室舒张末期内径、左室重量指数均有不同程度的改善；总之，该中药组合物可能通过调节改变AngII、ET水平，进而发挥逆转心室重塑的作用。
本发明是依据中医传统理论，剖析心力衰竭气虚血瘀水停证的症状：此类患者除有胸闷、虚羸少气、四肢浮肿、疲乏无力外，绝大多数并见诸如唇暗、头晕、胸痛、四肢或周身浮肿、心悸、舌淡苔薄白、舌质瘀斑瘀点、脉沉细或缓或结代痰浊内阻之症。心衰属于祖国医学“心悸”、“怔忡”、“喘证”、“水肿”、“痰饮”等范畴。心力衰竭的病因病机多数为本虚标实，本虚以气虚为主，标实以血瘀、水饮、痰浊为主。心衰病变过程中，气虚为本，瘀、水、痰为气虚继发之病理产物，贯串于整个病程的始末。据此根据本病致病的特点，确立益气复脉，理气宽中，强心，利水的治疗大法。
该中药组合物以金·张元素的生脉散为基础方结合临床经验加减化裁而成此中药组合物。生脉散由麦冬、人参、五味子组成。功能益气养阴，敛汗生脉。主治气阴两伤，肢体倦怠，气短懒言，口干作渴，汗多脉虚；久咳伤肺，气阴两亏，干咳少痰，食少消瘦，虚热喘促，气短自汗，口干舌燥，脉微细弱；或疮疡溃后，脓水出多，气阴俱虚，口干喘促，烦躁不安，睡卧不宁。
本中药组合物根据临床常见心力衰竭患者的致病特点：本虚标实，本虚以气虚为主，标实以血瘀、水饮、痰浊为主。本中药组合物采用益气复脉、强心、利水之法，辅以利水渗湿、活血祛瘀、行气止痛、滋阴潜阳之品，佐以养阴生沣、理气宽中之品。本中药组合物在益气复脉治疗大法的基础上，配伍利水渗湿、养血活血、滋阴潜阳、理气宽中之品，其配伍合理，组方严谨，具有益气复脉，理气宽中，强心，利水之功效，用于慢性心衰，风心病及心肌梗塞，或老年人心功能不全。
本发明的中药组合物由党参、刺五加、黄芪、丹参、鳖甲、茯苓、葶苈子、麦冬、枳壳组成。
中药组合物中党参补中益气、生沣养血，黄芪补气固表、利尿，刺五加功类似人参，补气健脾、温肾安神，三药共为君药；
丹参养血活血，鳖甲滋阴潜阳，葶苈子泻肺平喘、行水消肿，茯苓利水消肿、健脾渗湿、宁心，共为臣药；
麦冬养阴生沣，枳壳理气宽中、行滞消胀，共为佐药。
全方九味，以生脉饮为基础方加减化裁而来，用量平和，全方配伍严谨，谨守病机，共奏益气复脉，理气宽中，强心，利水之功。
这种中药组合物功能：益气复脉，理气宽中，强心，利水。
主治：心力衰竭气虚血瘀水停证。此类患者除有胸闷、虚羸少气、四肢浮肿、疲乏无力外，绝大多数并见诸如唇暗、头晕、胸痛、四肢或周身浮肿、心悸、舌淡苔薄白、舌质瘀斑瘀点、脉沉细或缓或结代痰浊内阻之症。
本发明的中药组合物包括有以下药味组成：
按重量份由以下药味构成：
党参65-185、刺五加65-185、黄芪65-185、丹参65-185、鳖甲15-185、茯苓50-150、葶苈子30-130、麦冬50-150、枳壳30-130，还有药用辅料。
所述党参系指人参、白人参、红参、野山参、西洋参、太子参之一种。
所述丹参药味能够用桃仁、红花之一种替代；所述黄芪药味能够用人参、白人参、红参、野山参、西洋参、太子参之一种替代；所述刺五加药味能够用五加皮、香加皮之一种替代。
本发明的中药组合物所含药用辅料可使用糊精、淀粉、乳糖等，最佳为糊精。
本发明的中药组合物的制备方法采用的动态循环多功能提取浓缩设备，具体操作步骤如下：
a)水提取：将上述药味构成的中药组合物置水提取罐中，按重量计加入所述中药组合物的6-12倍水量，最佳为8倍量的水煎煮2-3次，最佳为煎煮2次，每次时间为1-4小时，最佳为2小时，沸腾后蒸汽压力为0.03-0.04Mpa，合并煎液，滤过；
或者
a″)水提取：将将上述药味构成的中药组合物中所述的鳖甲置水提取罐中，按重量计加入鳖甲的6-12倍量水，最佳为8倍量的水煎煮1次，时间为1-4小时，最佳为2小时，沸腾后蒸汽压力为0.03-0.04Mpa；将权利要求1所述的中药组合物党参、刺五加、黄芪、丹参、茯苓、葶苈子、麦冬、枳壳置前述鳖甲所置的水提取罐中，按重量计加入所述中药组合物的6-12倍量水，最佳为8倍量的水煎煮2-3次，最佳为2次，每次时间为1-4小时，最佳为2小时，沸腾后蒸汽压力为0.03-0.04Mpa，合并水煎液，滤过；
或者
a)水提取：将上述药味构成的中药组合物中的党参、刺五加、黄芪、丹参、茯苓、葶苈子、麦冬、枳壳置水提取罐中，按重量计加入所述中药组合物的6-12倍量水，最佳为8倍量的水煎煮2-3次，最佳为2次，每次时间为1-4小时，最佳为2小时，沸腾后蒸汽压力为0.03-0.04Mpa，合并煎液，滤过；
b)浓缩：将a)步骤水提取滤液置浓缩罐中，浓缩至稠膏，浓缩温度为50-100℃；
c)醇沉：浓缩液置醇沉罐中，缓缓加入95％乙醇使其含醇量达50％-75％，最佳为65％，充分搅拌后，静置8-20小时，最佳为12小时，滤过；
d)回收乙醇：滤液置减压回收罐中，减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.10-1.20，最佳为1.15，温度85℃的稠膏，真空度-0.06-0.09Mpa，浓缩温度40-100℃，最佳为50-65℃，得水提取物。
或者
经b)步骤浓缩后，不进行c)步骤醇沉和d)步骤回收乙醇，直接进行e)步骤粉碎。
e)粉碎：将d)步骤中浓缩的稠膏真空干燥，真空度为-0.06Mpa～0.09Mpa，温度为50-100℃，最佳为60℃，粉碎成细粉80-120目；或者将权利要求1所述的鳖甲粉碎成细粉80-120目，将鳖甲细粉加入到d)步骤中浓缩的稠膏中，混合均匀，混合时间为10-50分钟，最佳为30分钟；真空干燥，真空度为-0.06Mpa～0.09Mpa，温度为50-100℃，最佳为60℃，粉碎成细粉80-120目；
f)片剂的制备：
a′)上述将e)步骤细粉中加入含细粉量的50％-100％的药用辅料，药用辅料可使用糊精、淀粉、乳糖等，最佳为75.5％的糊精；过筛，混合均匀，混合时间为10-50分钟，最佳为30分钟；
b′)将与药用辅料混合均匀的细粉用92％乙醇制粒，加乙醇量为细粉量的30％-55％，最佳为43％，制粒时间为3-10分钟；
c′)将b′)步骤中的湿颗粒平铺于干燥箱中进行干燥，铺层厚度为1-2cm，干燥温度为50-100℃；
d′)将干燥后的颗粒整粒，用目数为14目的筛网整粒；
e′)将整好的颗粒中加入0.3％-0.6％硬脂酸镁，混合均匀；
f′)用压片机压片制成片剂，每片0.4-0.6g，最佳为0.5g。
本发明的中药组合物：
1)符合(《中国药典》2010年版一部附录I D)对片剂项下有关的各项规定；
2)微生物限度检查符合中国药典的规定；
3)在常温保存下，该中药组合物的有效期为12个月。
本发明中药组合物制备方法的f步骤中，能够将提取物制成丸剂、散剂、颗粒剂、合剂、煎膏剂、胶囊剂或糖浆剂。所述制备方法制备的中药组合物，用于治疗心力衰竭。
实施例1
党参65、刺五加65、黄芪65，丹参65，鳖甲65，茯苓50，葶苈子30，麦冬50，枳壳30，还有药用辅料。由以上处方比例，按照上述中药组合物的制备方法制得片剂。
实施例2
党参185、刺五加185、黄芪185，丹参185，鳖甲185，茯苓150，葶苈子130，麦冬150，枳壳130，还有药用辅料。由以上处方比例，按照上述中药组合物的制备方法制得片剂。
实施例3
党参125、刺五加125、黄芪125，丹参125，鳖甲125，茯苓100，葶苈子83.3，麦冬100，枳壳83.3，还有药用辅料。由以上处方比例，按照上述中药组合物的制备方法制得片剂。
实施例4
党参175、刺五加175、黄芪175，丹参175，鳖甲175，茯苓130，葶苈子110，麦冬130，枳壳110，还有药用辅料。由以上处方比例，按照上述中药组合物的制备方法制得片剂。
实施例5
党参75、刺五加75、黄芪75，丹参75，鳖甲75，茯苓60，葶苈子40，麦冬60，枳壳40，还有药用辅料。由以上处方比例，按照上述中药组合物的制备方法制得片剂。
实施例6
党参145、刺五加145、黄芪145，丹参135，鳖甲145，茯苓110，葶苈子90，麦冬110，枳壳90，还有药用辅料。由以上处方比例，按照上述中药组合物的制备方法制得片剂。
实施例7
党参115、刺五加115、黄芪105，丹参115，鳖甲105，茯苓90，葶苈子70，麦冬90，枳壳70，还有药用辅料。由以上处方比例，按照上述中药组合物的制备方法制得片剂。
实施例8
党参65、刺五加65、黄芪65，丹参65，鳖甲15，茯苓50，葶苈子30，麦冬50，枳壳30，还有药用辅料。由以上处方比例，按照上述中药组合物的制备方法制得片剂。
实施例9
党参185、刺五加185、黄芪185，丹参185，鳖甲75，茯苓150，葶苈子130，麦冬150，枳壳130，还有药用辅料。由以上处方比例，按照上述中药组合物的制备方法制得片剂。
实施例10
党参125、刺五加125、黄芪125，丹参125，鳖甲41.7，茯苓100，葶苈子83.3，麦冬100，枳壳83.3，还有药用辅料。由以上处方比例，按照上述中药组合物的制备方法制得片剂。
实施例11
党参175、刺五加175、黄芪175，丹参175，鳖甲65，茯苓130，葶苈子110，麦冬130，枳壳110，还有药用辅料。由以上处方比例，按照上述中药组合物的制备方法制得片剂。
实施例12
党参75、刺五加75、黄芪75，丹参75，鳖甲25，茯苓60，葶苈子40，麦冬60，枳壳40，还有药用辅料。由以上处方比例，按照上述中药组合物的制备方法制得片剂。
实施例13
党参145、刺五加145、黄芪145，丹参135，鳖甲55，茯苓110，葶苈子90，麦冬110，枳壳90，还有药用辅料。由以上处方比例，按照上述中药组合物的制备方法制得片剂。
实施例14
党参115、刺五加115、黄芪105，丹参115，鳖甲35，茯苓90，葶苈子70，麦冬90，枳壳70，还有药用辅料。由以上处方比例，按照上述中药组合物的制备方法制得片剂。
由以上各处方比例范围，按照上述中药组合物制备方法中的a)、b)、c)、d)、e)的方法提取，然后按如下步骤可制成胶囊：
f)胶囊的制备：
a′)将上述e)步骤细粉中加入含细粉量的50％-100％的药用辅料，药用辅料可使用糊精、淀粉、乳糖之一种，最佳为75.5％的糊精；过筛，混合均匀，混合时间为10-50分钟，最佳为30分钟；
b′)将与药用辅料混合均匀的细粉用92％乙醇制粒，加乙醇量为细粉量的30％-55％，最佳为43％，制粒时间为3-10分钟；
c′)将b′)步骤中的湿颗粒平铺于干燥箱中进行干燥，铺层厚度为1-2cm，干燥温度为50-100℃；
d′)将干燥后的颗粒整粒，用目数为14目的筛网整粒；
e′)装胶囊，每粒胶囊装0.4-0.6g，最佳为0.5g。
按照上述中药组合物制备方法中的a)、b)、c)、d)、e)的方法提取，a′)、b′)的方法混合、制粒，c′)、d′)的方法干燥、整粒，可制成颗粒剂；或直接包装制成散剂；加水配液、灌装、灭菌可制成合剂；加糖浆混和、灭菌、罐装可制成糖浆剂；加炼蜜合沱可制成蜜丸；提取物及药物细粉加水或蜜水泛丸可制成水丸、水蜜丸；或泛指制成浓缩丸、糊丸；按照上述中药组合物的a)、b)、c)、d)、e)的方法提取，a′)的方法混合，加入适量的蜂蜜混合可制成煎膏剂。
以上以实施例3、10为最佳实施方案。
以最佳实施例3、10制备的中药组合物其质量控制方法：
a)应符合片剂项下有关的各项规定(《中国药典》2010年版一部附录ID)。
b)微生物限度检查符合中国药典的规定。
c)在常温保存下，该中药组合物的有效期为12个月。
该中药组合物的毒性试验
1、急性毒性试验：
中药组合物浸膏按150g/kg给小鼠灌胃给药，无死亡发生，未见活动异常。相当于临床用量的3次/日，6片/次，每人按50kg计算800多倍。中药组合物浸膏按80g/kg给大鼠灌胃给药，无死亡发生，亦未见活动异常，相当于临床用量的400多倍。
2、长期毒性试验：
中药组合物浸膏以40、20、10g/Kg/日给大鼠连续灌胃给药3个月，对血液学指标无明显影响；对血液生化指标亦无明显影响；脏器系数、病理组织学检查亦未发现明显的病理改变。
以下对用上述中药组合物治疗心力衰竭的临床应用加以说明。
通过实施国家食品药品监督管理局批复的临床试验方案，对心力衰竭患者进行了胸闷、虚羸少气、疲乏无力、头晕、四肢或周身浮肿、心悸之症，中医证候积分、中医证候单项指标、总疗效、中医证候疗效等项的临床观察，研究中用该中药组合物与对照药进行比较，按照国际通行的疗效评价标准对其评价，结果显示该中药组合物是治疗心力衰竭气虚血瘀水停证的有效而安全的内服中药制剂。
采用随机双盲分层对照法，临床观察慢性心力衰竭病人162例，其中治疗组90例，每次6片，每日3次，服用四周，观察患者胸闷、虚羸少气、疲乏无力、头晕、四肢或周身浮肿、心悸、中医证候积分、中医证候单项指标、总疗效、中医证候疗效以及舌质、舌苔、脉象诸项指标的治疗前后变化情况，结果显示：
1、病人胸闷治疗后恢复到0分和1分者为72例，占80％；虚羸少气治疗后恢复到0分和1分者为73例，占81％；疲乏无力治疗后恢复到0-2分者为81例，占90％；头晕治疗后恢复到0-2分者占82％；四肢或周身浮肿治疗后恢复到0-2分者占78％；心悸治疗后恢复到0-2分者占83％；
2、治疗前后病人综合功能水平比较，病人综合功能水平治疗后恢复到0-2分水平者为54％；
3、治疗前后病人舌象、脉象积分比较，舌质、舌苔和脉象三证治疗后有显著性恢复；
4、治疗后病人总疗效比较，治疗后的总有效率为91.3％，而显效率为45％；
5、治疗后病人中医证候疗效比较治疗后的总有效率为90.00％，愈显率治疗组为44％；
6、治疗后病人治疗组与对照组总疗效比较见表1：
表1
注：两组比较P＜0.01
7、治疗前后病人安全性指标无显著性差异(P＞0.05)，治疗过程中及治疗后均未发生不良反应。
以上各项指标与对照组比较，该中药组合物的各项指标和临床疗效均优于对照药，治疗后病人各项指标和症状改善情况明显优于同类药物。
8、该中药组合物治疗心力衰竭典型病例一例：
张某某，男，57岁，天津塘沽人，因“胸闷、气短、双下肢浮肿，反复发作11年，加重伴不能平卧6天”，于2008年4月12日入院。入院查体：T36.2C P94次/分R25次/分BP80/50mmHg，平卧时受限，双肺呼吸音粗，右下肺可闻及细小湿啰音。心尖搏动在左五肋间腋前线，心界明显扩大，可闻及奔马声，二三尖瓣可闻3/6级收缩期杂音，P2＞A2，肝肋下6cm，剑下8cm，双下肢轻度指凹性浮肿。
辅助检查：
心电图：窦律，完全左束支阻滞。
心脏彩超：LA49mm，LV83mm，A62*42mm，RV40mm，EF32％。
临床诊断：
西医诊断：扩张型心肌病心衰III。
中医诊断：心悸(气虚血瘀水停证)。
治法：益气复脉，理气宽中，强心，利水。
方药：用该中药组合物治疗，每次6片，每日3次，治疗4周后，患者能够平卧，胸闷显著改善，气短明显缓解，双下肢浮肿基本消失，血压升到110/80mmHg，继续观察治疗一周，心衰控制而出院。
Claims (8)
1.一种用于治疗心力衰竭的中药组合物，其特征是：该组合物按重量份包括有以下药味：
党参65-185、刺五加65-185、黄芪65-185、丹参65-185、鳖甲15-185、茯苓50-150、葶苈子30-130、麦冬50-150、枳壳30-130，还有药用辅料。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征是：所述党参系指人参、白人参、红参、野山参、西洋参、太子参之一种。
3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征是：所述丹参药味能够用桃仁、红花之一种替代；所述黄芪药味能够用人参、白人参、红参、野山参、西洋参、太子参之一种替代；所述刺五加药味能够用五加皮、香加皮之一种替代。
4.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征是：所述药用辅料为糊精、淀粉、乳糖之一。
5.一种治疗心力衰竭的中药组合物的制备方法，其方法包括以下步骤：
a)水提取：将上述药味构成的中药组合物置水提取罐中，按重量计加入所述中药组合物的6-12倍量水煎煮2-3次，每次时间为1-4小时，沸腾后蒸汽压力为0.03-0.04Mpa，合并煎液，滤过；
或者
a″)水提取：将上述药味构成的中药组合物中的鳖甲置水提取罐中，按重量计加入鳖甲的6-12倍量水煎煮1次，时间为1-4小时，沸腾后蒸汽压力为0.03-0.04Mpa；将权利要求1所述的中药组合物党参、刺五加、黄芪、丹参、茯苓、葶苈子、麦冬、枳壳置前述鳖甲所置的水提取罐中，按重量计加入所述中药组合物的6-12倍量水煎煮2-3次，每次时间为1-4小时，沸腾后蒸汽压力为0.03-0.04Mpa，合并水煎液，滤过；
或者
a)水提取：将上述药味构成的中药组合物中的党参、刺五加、黄芪、丹参、茯苓、葶苈子、麦冬、枳壳置水提取罐中，按重量计加入所述中药组合物的6-12倍量水煎煮2-3次，每次时间为1-4小时，沸腾后蒸汽压力为0.03-0.04Mpa，合并煎液，滤过；
b)浓缩：将上述任一a)步骤水提取滤液置浓缩罐中，浓缩至稠膏，浓缩温度为50-100℃；
c)醇沉：浓缩液置醇沉罐中，缓缓加入95％乙醇使其含醇量达50％-75％，充分搅拌后，静置8-20小时，滤过；
d)回收乙醇：滤液置减压回收罐中，减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.10-1.20，温度85℃的稠膏，真空度-0.06～0.09Mpa，浓缩温度40-100℃，得水提取物；
或者
经b)步骤浓缩后，不进行c)步骤醇沉和d)步骤回收乙醇，直接进行e)步骤粉碎；
e)粉碎：将d)步骤中浓缩的稠膏真空干燥，真空度为-0.06Mpa～0.09Mpa，温度为50-100℃，粉碎成细粉80-120目；或者将权利要求1所述的鳖甲粉碎成细粉80-120目，将鳖甲细粉加入到d)步骤中浓缩的稠膏中，混合均匀，混合时间为10-50分钟；真空干燥，真空度为-0.06Mpa～0.09Mpa，温度为50-100℃，粉碎成细粉80-120目；
f)片剂的制备：
a′)将e)步骤细粉中加入含细粉量的50％-100％的药用辅料；过筛，混合均匀，混合时间为10-50分钟；
b′)将与药用辅料混合均匀的细粉用92％乙醇制粒，加乙醇量为细粉量的30％-55％，制粒时间为3-10分钟；
c′)将b′)步骤中的湿颗粒平铺于干燥箱中进行干燥，铺层厚度为1-2cm，干燥温度为50-100℃；
d′)将干燥后的颗粒整粒，用目数为14目的筛网整粒；
e′)将整好的颗粒中加入0.3％-0.6％硬脂酸镁，混合均匀；
f′)用压片机压片制成片剂，每片0.4-0.6g。
6.根据权利要求1或5制成的中药组合物，其特征是：所述中药组合物：
1)符合(《中国药典》2010年版一部附录I D)对片剂项下有关的各项规定；
2)微生物限度检查符合中国药典的规定；
3)在常温保存下，该中药组合物的有效期为12个月。
7.根据权利要求5所述的方法，其特征是：所述该方法的f步骤中，能够将提取物制成丸剂、散剂、颗粒剂、合剂、煎膏剂、胶囊剂或糖浆剂。
8.根据权利要求5所述制备方法制备的中药组合物，用于治疗心力衰竭。
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