CN102405032A - 患者适应和改进的整形外科植入物、设计和相关工具 - Google Patents

Abstract

公开了与改进的关节模型、植入部件、以及相关引导工具和程序有关的方法和设备。附加地，还公开了与包括一个或多个从患者数据(例如患者关节图像)得出的一个或多个特征的关节模型、植入部件、和/或相关引导工具和程序有关的方法和设备。所述数据可以用于创建用于分析患者关节的模型以及用于设计和评估修正动作的过程。所述数据也可以用于创建适应患者的植入部件以及相关工具和程序。

Description

患者适应和改进的整形外科植入物、设计和相关工具

相关申请的交叉引用

本申请要求的下列文件的权益：U.S.Ser.No.61/155,362，题为“Patient-Specific Orthopedic Implants And Models”申请于2009年2月25日；U.S.Ser.No.61/269,405，题为“Patient-Specific OrthopedicImplants And Models”申请于2009年6月24日；U.S.Ser.No.61/273,216，题为“Patient-Specific Orthopedic Implants AndModels”申请于2009年7月31日；U.S.Ser.No.61/275,174，题为“Patient-Specific Orthopedic Implants And Models”申请于2009年8月26日；U.S.Ser.No.61/280,493，题为“Patient-Adapted and ImprovedOrthopedic Implants，Designs and Related Tools”申请于2009年11月4日；以及U.S.Ser.No.61/284,458，题为“Patient-Adapted And ImprovedOrthopedic Implants，Designs And Related Tools”申请于2009年12月18日。因此，上述任一申请在此出于所有目的通过引用整体结合于此。

技术领域

本发明涉及改进的和/或适应患者的(例如患者特有的和/或根据患者设计的)整形外科植入物和引导工具以及相关的方法、设计和模型。

背景技术

通常，患病的、受伤的或者有缺陷的关节，例如呈现有骨关节炎的关节，利用标准的现成植入物和其他外科器械修复。多年以来，为了处理特殊的问题，特定的现成植入物的设计已经改变。然而，在改变设计以处理特殊问题的过程中，原来设计的更改经常对待处理的将来的设计造成一项或者多项额外的问题。总的来说，这些问题中许多都是由在患者现有或者健康的关节骨骼与相应的植入部件的特征之间存在一处或多处差异所造成的。

发明内容

在此描述的适应患者的(例如患者特异性的和/或根据患者设计的)植入部件可以(例如从库中)进行选择、设计(例如在手术之前进行设计，可选地，包括制造部件或者工具)、和/或选择和设计(例如选择具有某些坯料特征的坯料部件或工具，然后改变所述坯料特征以与患者相适应)。此外，相关的方法如用于切除患者生物结构的设计和策略也可以进行选择和/或设计。例如，植入部件面向骨头的表面和相应的面向骨头表面的切除策略可以同时进行选择和设计，以便使植入部件面向骨头的表面与被切除的表面相匹配。

在某些实施方案中，植入部件、引导工具或相关方法的与适应患者的特征可以通过分析成像的测试数据和选择和/或设计(例如在手术之前从库中选择和/或设计)具有对于特殊患者生物学来说匹配和/或优化特征的植入部件、引导工具和/或程序而实现。成像的测试数据可以包括来自患者关节的数据，例如，产生自关节图像如X光成像、锥状束CT、数字层析X射线照相组合以及超声波、MRI或CT扫描或PET或SPECT扫描的数据，这些数据经过处理以产生关节或者关节各部分或者关节内的表面的改变或者修正的版本。某些实施方案提出了方法和设备，用来基于来源于目前关节的数据创造出关节或关节部分或关节表面的所需模型。例如，数据也可以用于创建能用于分析患者关节和用于设计和评估校正行为过程的模型。数据和/或模型也可以用于设计具有一项或多项患者特异性特征(如表面或者曲率)的植入部件。

一方面，在此描述的实施方案提出了一种预初始的关节植入部件，该关节植入部件包括朝向关节的外表面和朝向骨头的内表面。朝向关节的外表面可以包括支承面。朝向关节的内表面可以包括从患者特异性的数据中选择和/或设计的一个或者多个根据患者设计的骨头切口。在某些实施方案中，根据患者设计的骨骼切口可以从患者特异性数据中进行选择和/或设计以使在一个或多个相应预先确定的切除切口中切除的骨头量最小化。在某些实施方案中，根据患者设计的骨头切口大体上与一个或多个预先确定的切除切口负匹配。预先确定的切除切口可以形成在第一深度处，该第一深度允许在后面的步骤中去除额外的骨头至传统的初始植入部件所需的第二深度。附加地，预初始的关节植入部件可以是膝关节植入部件、髋关节植入部件、肩关节植入部件、或者脊椎植入部件。例如，预初始的关节植入部件可以是膝关节植入部件，如股骨植入部件。此外，预初始的关节植入部件在其朝向骨头的表面上可以包括六个或更多个(例如六、七、八、九、十、十一、十二、十三、或更多个)根据患者设计的骨头切口。

在某些实施方案中，预初始的关节植入部件可以在一个和/或多个区域中包括植入部件厚度，所述区域从患者特异性的数据中选择和/或设计以使骨切除量减少到最少。所述一个和/或多个区域包括垂直于平面的骨头切口并且在平面的骨头切口和植入部件的关节表面之间的植入部件厚度。

另一方面，在此所描述的实施方案提出了用于使被切除的骨头减少到最少的方法，和/或用于在需要植入关节更换程序时为单个患者制作植入关节的方法。这些方法可以包括：(a)从患者关节的一副或多幅图像中识别出不需要的组织；(b)确认去除不需要的组织并还提供最大骨头保留量的切除切口和植入部件特征的组合；(c)为患者选择和/或设计提供不需要的组织的去除和最大的骨头保留量的切除切口和植入部件特征的组合。在某些实施方案中，不需要的组织是患病的组织或者变形的组织。

在某些实施方案中，步骤(c)可以包括为单个患者设计提供不需要组织的去除和最大骨头保留量的切除切口和植入部件特征的组合。设计可以包括制造。此外，步骤(c)中的植入部件特征可以包括从包含植入物厚度、骨头切口数量、骨头切口角度、和/或骨头切口方向的组中选出的特征中的一个或多个。

在某些实施方案中，骨头保留量的大小可以包括骨头总切除量、从一个或者多个切除切口中切除的骨头量、为适应一个或者多个植入部件骨头切口而切除的骨头量、被切除骨头的平均厚度、从一个或者多个切除切口中切除的骨头的平均厚度、为适应一个或者多个植入部件骨头切口而切除的骨头的平均厚度、被切除骨头的最大厚度、从一个或者多个切除切口中切除的骨头的最大厚度、为适应一个或者多个植入部件骨头切口而切除的骨头的最大厚度。

在某些实施方案中，也可以建立最小植入部件。例如，步骤(a)也可以包括为单个患者确认最小植入部件厚度。步骤(b)也可以包括确认切除切口和/或植入部件特征的组合，该组合提供针对单个患者确定的最小植入厚度。步骤(c)也可以包括选择和/或设计所述切除切口和/或植入部件特征的组合，该组合为单个患者提供至少一个最小植入厚度。最小植入部件厚度基于一个或多个股骨和/或骨节尺寸或患者重量。

关节植入部件可以是膝关节植入部件、髋关节植入部件、肩关节植入部件、或者脊椎植入部件。例如，预初始的关节植入部件可以是膝关节植入部件，如股骨植入部件。

另一方面，在此描述的实施方案提出一种股骨植入部件，该股骨植入部件包括(a)朝向关节的包含支承表面部分的表面和(b)朝向骨头的包含六个或多个骨头切口的表面。

另一方面，在此描述的实施方案提出一种股骨植入部件，该股骨植入部件包括(a)朝向关节的包含支承表面部分的表面和(b)朝向骨头的表面，该朝向骨头的表面包含具有两个或者多个不相互共面的小平面或部分的远端骨头切口。在某些实施方案中，两个或多个小平面或者部分不相互平行。两个或多个小平面或部分中的第一个可以位于外侧髁朝向骨头的表面上，而第二个可以位于内侧髁朝向骨头的表面上。

另一方面，在此描述的实施方案提出一种股骨植入部件，该股骨植入部件包括(a)朝向关节的包含支承表面部分的表面和(b)朝向骨头的表面，该朝向骨头的表面包含具有两个或多个不相互共面的小平面或部分的前骨头切口。在某些实施方案中，两个或多个小平面或部分不相互平行。

另一方面，在此描述的实施方案提出一种股骨植入部件，该股骨植入部件包括(a)朝向关节的包含支承表面部分的表面和(b)朝向骨头的表面，该朝向骨头的表面包含具有两个或多个不相互平行的小平面或部分的后骨头切口。在某些实施方案中，两个或多个小平面或部分中的第一个可以位于外侧髁朝向骨头的表面上，而第二个可以位于内侧髁朝向骨头的表面上。

另一方面，在此描述的实施方案提出一种股骨植入部件，该股骨植入部件包括(a)朝向关节的包含支承表面部分的表面和(b)朝向骨头的表面，该朝向骨头的表面包含具有两个或多个不相互共面的小平面或部分的前斜面骨头切口。在某些实施方案中，两个或多个小平面或部分是不相互平行的。两个或多个小平面或部分中的第一个可以位于外侧髁朝向骨头的表面上，而第二个可以位于内侧髁朝向骨头的表面上。

另一方面，在此描述的实施方案提出一种股骨植入部件，该股骨植入部件包括(a)朝向关节的包含支承表面部分的表面和(b)朝向骨头的表面，该朝向骨头的表面包含具有两个或多个不相互平行的小平面或部分的后面斜面骨头切口。在某些实施方案中，两个或多个小平面或部分中的第一个可以位于外侧髁朝向骨头的表面上，而第二个可以位于内侧髁朝向骨头的表面上。

另一方面，在此描述的实施方案提出一种股骨植入部件，该股骨植入部件包括(a)包含外侧髁表面部分和内侧髁表面部分的朝向关节的表面和(b)朝向骨头的表面，该朝向骨头的表面包含前骨头切口，其中在前骨头切口和外侧髁表面部分之间的距离与在前骨头切口和内侧髁表面部分之间的距离不同。在某些实施方案中，两个或多个小平面或部分大致上是不平行的。

另一方面，在此描述的实施方案提出一种股骨植入部件，该股骨植入部件包括(a)外侧髁部分和内侧髁部分和(b)朝向骨头的表面，该朝向骨头的表面包含在矢状平面内关于其中心线不对称的远端骨头切口小平面。在某些实施方案中，不对称的远端骨头切口小平面位于外侧髁朝向骨头的表面上。在某些实施方案中，权利要求38的股骨植入部件，其中不对称的远端骨头切口小平面位于内侧髁朝向骨头的表面上。

另一方面，在此描述的实施方案提出一种股骨植入部件，该股骨植入部件包括具有朝向骨头的表面的股骨植入部件，该朝向骨头的表面包含一个或多个骨头切口，其中所述一个或多个骨头切口中的至少一个包括由至少一个阶梯形切口分开的两个骨头切口小平面。在某些实施方案中，阶梯形切口大体上垂直于骨头切口小平面中的至少一个。在某些实施方案中，阶梯型切口可以以大约30°角或更大的角从骨头切口平面中的至少一个切口平面上升或下降。

要理解的是，在此描述的各种实施方案的特征不是相互排斥的并且可以以各种组合和排列方式存在。

附图说明

通过参照下面的描述并结合附图，实施方案前述的和其他目标、方面、特征、以及优点会变得更加清楚并且可能会更易于理解，附图中：

图1示出了根据本发明的一种实施方案的流程图，该流程图说明了包括选择和/或设计初始的适应患者的植入物的过程；

图2A至图2C示意性地示出了根据本发明各种实施方案的、植入物和/或植入部件的三种说明性的实施方案；

图3A至图3B示出了根据本发明各种实施方案的、具有六个骨头切口(图3A)、七个骨头切口(图3B)的植入部件的设计；

根据本发明各种实施方案，图4A为具有骨赘的股骨端部的剖视图；图4B为图4A的几乎移除骨赘的股骨端部的视图；图4C为图4B的几乎移除骨赘的股骨端部的视图，并且示出了植入物的剖视图，该植入物被设计用于骨赘移除的股骨的形状；图4D为图4A的股骨端部的视图，并且示出了植入物的剖视图，该植入物被设计用于具有完整骨赘的股骨的形状；

根据本发明各种实施方案，图5为在骨头中具有软骨下空隙的股骨端部的剖视图；图5B为图5A的几乎去除空隙的股骨端部的视图；图5C为图5B的几乎去除空隙的股骨端部的视图，并且示出了植入物的剖视图，该植入物被设计用于去除了空隙的股骨的形状；图5D为图5A的股骨端部的视图，并且示出了植入物的剖视图，该植入物被设计用于具有完整空隙的股骨的形状；

图6示出了具有示例性的切除切口的膝盖的冠状平面，这些切除切口可以用于在更换膝盖时修正下肢对准；

图7示出了具有股骨植入物的膝盖的冠状平面，内侧髁和外侧髁具有不同的厚度以帮助修正下肢对准；

图8A至图8C示出了具有六个骨头切口的股骨植入部件，六个骨头切口包括一个或多个平行且不共面的小平面；

图9A至图9B示出了具有七个骨头切口的股骨植入部件，个处骨头切口包括一个或多个平行且不共面的小平面；

图10A和图10B为股骨和髌骨和示例性切除切口平面的示意图；

图11为指出小平面切口的股骨矢状平面的示意图；

图12为示出根据本发明的一种实施方案的、用于选择和/或设计适应患者的整个膝盖植入物的示例性过程的流程图；

图13A示出了平行于上髁轴线的远端股骨和远端切除平面；图13B示出了前倾斜切除平面8830的示例；

图14A至图14E示出了基于内侧髁的对患者股骨的优化切除切口平面；

图15A和图15B示出了用于患者外侧髁后斜面的切口平面(图15A)和外侧髁后切口平面(图15B)，这些切口平面基于患者特异性的针对外侧髁的数据独立地进行优化；

图16A和图16B示出了两个示例性的用于两种不同切口设计的远端切除切口平面；

图17A和图17B分别示出了用于在图16A和16B中所示的两种设计的五个股骨切除切口；

图18A和图18B示出了用于两种切口设计中每一种的完整的切口股骨模型；

根据本发明的一种实施方案，图19A示出了切口平面设计的一种实施方案，该切口平面设计具有从部件钉子轴线分开的前切口平面和后切口平面；图19B示出了一种植入部件设计，包括具有圆形顶端、直径为7mm的钉子；

图20A和图20B根据本发明各种实施方案示出了示例性的股骨植入部件设计的朝向骨头的表面，包括适应患者的外周边缘；

图21A和21B根据本发明的一种实施方案示出了示例性股骨植入部件设计的侧视图；

图22根据本发明各种实施方案示出了具有七个骨头切口的股骨植入部件(PCL保留)；

图23A和图23B示出了用于图22植入部件的切除切口平面；

图24根据本发明的一种实施方案从不同的角度示出了图22植入部件，以示出粘合凹部和钉子特征；

图25A示出了用于具有五个骨头切口的股骨植入部件的五切口平面股骨切除设计；图25B示出了用于具有七个骨头切口的股骨植入部件的七切口平面股骨切除设计；

图26A示出了患者的股骨，该股骨具有五个不是弯曲的切除切口；图26B示出了相同的股骨，但该股骨具有五个弯曲的切除切口；

根据本发明的各种实施方案，图27A至图27D示出了覆盖有股骨的传统的五切口股骨部件(阴影线)的轮廓，在图27A中，股骨具有七个用于与优化的七个骨头切口植入部件匹配的优化切除切口；在图27B中，股骨具有五个用于与优化的五个骨头切口植入部件匹配的优化切除切口；在图27C中，股骨具有五个用于与优化的五个骨头切口植入部件匹配的不是弯曲的切除切口；以及在图27D中，股骨具有五个用于与优化的五个骨头切口弯曲植入部件匹配的弯曲切除切口；

下文包括附加的对附图的描述。除非另外在对每幅附图的描述中指出，“M”和“L”在某些附图中表示视图的内侧和外侧；“A”和“P”在某些附图中表示视图的前侧和后侧；“S”和“I”在某些附图中表示视图的上侧和下侧。

具体实施方案

简介

当外科医生使用传统的现有植入物替换患者的例如膝关节、髋关节、或肩关节的关节时，髋植入物的某些特征通常不与特殊患者的生物学特征相匹配。这些不匹配会在手术期间并且在手术后引起各种并发症。例如，外科医生可能需要延长手术时间并且在手术期间进行评估并凭借经验以处理不匹配。对于患者，与这些不匹配有关的并发症可能包含在运动时关节的疼痛、不舒服、软组织冲击、和不自然的感觉，例如所谓的弯曲的次不稳定性、以及改变的运动幅度和增加的植入失败可能性。为了使传统的植入部件与患者关节骨头相适应，外科医生通常大体上移除比必需更多的患者关节骨头，仅仅是为了从该位置清除患病的骨头。患者大量骨头部分的移除经常使患者的骨股缩小至一定程度，使得随后仅能修正植入一次。

在此描述的植入物、引导工具、以及相关的设计(例如设计和制作)和使用植入物及引导工具的方法的某些实施方案可以应用于任何关节，包括，没有限制地，脊椎、脊椎关节、椎间盘、小关节、肩、肘、手腕、手、手指、髋、膝盖、髁、足或者脚趾关节。此外，在此描述的各种实施方案可以应用于切除患者骨骼的方法和步骤、以及方法和步骤的设计，以便植入在此描述的植入部件和/或使用在此描述的工具。

在某些实施方案中，在此描述的植入部件和/或相关方法可以包括患者特异性的特征和根据患者设计的特征的组合。例如，在手术之前收集的患者特异性的数据可以用于设计一个和/或多个优化的对患者骨头的手术切口以及用于设计或选择相应的植入部件，该植入部件具有一个或多个朝向骨头的表面或小平面(也就是“骨头切口”)，这些表面或小平面特别地与一个或多个患者切除的骨头表面相匹配。对患者骨头的手术切口可以进行优化(也就是根据患者设计)以改善一个或多个参数，如：(1)变性修正和肢体校准(2)最大化的骨头、软骨或韧带保留量，或(3)关节运动学或生物力学的恢复和/或优化。基于优化的手术切口，可选择地基于植入部件的其他期望的特征，可以对植入部件的朝向骨头的表面进行设计或选择，以至少部分地与患者被切除的骨头表面的形状负匹配。

改进的植入物、引导工具和相关方法

某些实施方案贯注于植入物、引导工具、和/或相关方法，该方法可以用于给患者提供预初始的程序和/或预初始的植入物，使得后来可以用第二个(并且，可选地第三个，以及可选地第四个)适应患者的预初始植入物或者传统的初始植入物来更换植入物。在某些实施方式中，预初始的植入程序可以包括3、4、5、6、7或者更多的对患者骨头的切除或者手术切口，预初始的植入物可以在其相应的朝向骨头的表面上包括匹配数量和方向的骨头切口小平面或者表面。

在一种说明性的实施方案中，第一预初始关节更换程序包括适应患者的植入部件、引导工具和/或相关方法。适应患者的植入部件、引导工具和/或相关方法可以在手术之前从患者特异性的数据如一个或多个患者关节图像中进行选择和/或设计，以包括患者特异性或者根据患者设计的一个或者多个特征。第一个预初始的植入物的特征(例如尺寸、形状、表面轮廓)和，可选地，患者特异性数据(例如患者被切除的骨头表面的特征和患者对侧关节的特征)可以储存在数据库中。当第一预初始植入物失败时，例如由于后来(例如在原始植入之后15年之后)骨头损耗或者骨质溶解或者无菌性松动，可以植入第二植入物。对于第二植入程序，可以对患病骨头的量进行评估。如果需切除的患病骨头量很小，患者特异性数据可以用于选择和/或设计第二预初始程序和/或预初始植入物。如果需切除的患病骨头量很多，则可以使用传统的初始程序和传统的植入物。

作为替代，某些实施方案贯注于植入物、引导工具、和/或相关方法，该方法可以用于给患者提供初始的程序和/或初始的植入物，使得后来的置换植入物可以用作传统修正程序的一部分。某些实施方案贯注于植入物、引导工具、和/或相关方法，该方法可以用于提供适应患者的修正植入物。例如，在传统的植入之后，后来的修正可以包括如在此所描述的适应患者的程序和/或适应患者的植入部件。

图1为示出包括选择和/或设计例如预初始植入物的第一适应患者植入物的过程的流程图。首先，使用在此描述的技术或者那些适合的且在本领域已知的技术，获得目标关节的尺寸210。这个步骤可以如所期望地重复多次。可选地，可以产生关节的虚拟模型，例如以确定适当的关节对准并且基于确定的适当对准确定相应的切除切口和植入部件特征。该信息可以收集并储存212在数据库213中。一旦获得目标关节的尺寸并对其进行分析以确定切除切口和患者适应的植入物特征，则可以对适应患者的植入部件进行选择214(例如从虚拟库中选择并且可选地在没有进一步设计变更的情况下进行制造215，或者从植入部件的物理库中进行选择)。作为替代或者附加，一个或者多个具有最佳配置和/或优化特征的植入部件可以(例如从库中)进行选择214，然后进一步进行设计(例如设计和制造)216。作为替代或者附加，一个或多个具有最佳配置和/或优化特征的植入部件可以在不从库中进行初始选择的情况下进行设计(例如设计和制造)218、216。使用虚拟模型评估选择的或者设计的植入部件，这个过程也可以如所期望地重复(例如在选择和/或生成一个或者多个物理部件之前)。关于选择和/或设计的植入部件的信息可以收集并储存220、222在数据库213中。一旦获得所期望的第一适应患者植入部件或植入部件组，外科医生可以准备植入部位并且安装第一植入物224。关于植入部位准备和植入物安装的信息可以收集并储存226在数据库213中。如此，与第一预初始植入部件有关的信息可以用于外科医生以后植入第二预初始植入物或者初始植入物。

在此使用的术语“植入部件”可以包括：(i)在植入物或植入物***中共同工作的两个或多个设备中的一个，或(ii)完整的植入物或植入物***，例如在植入物是一个单一的设备的实施方案中。在此使用的术语“匹配”被设想包括负匹配(如突起的表面与凹的表面相配)和正匹配(如一个表面与另一个表面相同)中的一种或两种。

植入物和/或植入部件的三种说明性的实施方式示意性地在图2A至图2C中示出。在图2A中，说明性的植入部件500包括朝向骨头的内表面502和朝向关节的外表面504。朝向骨头的内表面502与第一生物结构512如骨头或软骨的关节表面510在第一分界面510处接合。关节表面510可以是天生的表面、被切除的表面、或两者的结合。朝向关节的外表面504在关节分界面524处与第二生物结构的第二关节表面520对立。穿过每幅附图的虚线表示患者的关节线。在某些实施方案中，植入部件的一个或多个特征，例如M-L、A-P、或S-I尺寸、朝向骨头的内表面502的特征、和/或朝向关节的外表面504的特征是适应患者的(也就是包括一个或多个患者特异性的和/或根据患者设计的特征)。

在图2B中示出的说明性的实施方案包括两个植入部件500、500′。每个植入部件500、500′包括朝向骨头的内表面502、502’和朝向关节的外表面504、504′。第一朝向骨头的内表面502在第一分界面510处与第一生物结构512(例如骨头或者软骨)的第一关节表面510接合。第一关节表面510可以是天生的表面、被切除的表面、或两者的结合。第二朝向骨头的内表面502′在第二分界面514′处与第二生物结构522的第二关节表面520接合。第二关节表面520可以是天生的表面、被切除的表面、或两者的结合。附加地，在第一部件500上的朝向关节的外表面504与在第二部件500′上的第二朝向关节的外表面504′在关节分界面524处对立。在某些实施方案中，植入部件的一个或多个特征(例如朝向骨头的内表面502、502′中的一个或者两个和/或朝向关节的外表面504、504′中的一个或者两个)是适应患者的(也就是包括一个或多个患者特异性的和/或根据患者设计的特征)。

如针对在图2B中示出的实施方案所描述的，在图2C中说明性的实施方案包括两个植入部件500、500′、两个生物结构512、522、两个分界面514、514′、和关节分界面524、以及相应的表面。然而，图2C也包括结构550，该结构在某些实施方案中可以是植入部件，或者在某些实施方案中可以是生物结构。因此，除了关节面524之外，在关节中的第三结构550表面的存在产生第二关节分界面524′，并且可能产生第三关节分界面524″。作为上述部件500、500′的适应患者特征的替代或者附加，部件500、500′可以包括一个或多个特征，如在附加的关节分界面524、524′处的表面特征，以及其他整体或者部分地适应患者的尺寸(例如高度、宽度、深度、轮廓、和其他尺寸)。此外，当结构550是植入部件时，也可以具有一个或多个适应患者的特征，如一个或多个适应患者的表面和尺寸。

传统的植入和植入部件可以包括与特殊患者的生物结构匹配很差的表面和尺寸。在此描述的适应患者的植入物、引导工具和相关方法在这些不足之处进行了改进。下面的两个分段描述了两种特殊的关于植入部件的朝向骨头的表面和朝向关节的表面的改进；然而，在此描述的原理可用于植入部件的任何方面。

植入部件的朝向骨头的表面

在某些实施方式中，植入物的朝向骨头的表面可以设计用于大体上与一个或多个骨头表面负匹配。例如，在某些实施方案中，适应患者的植入部件的朝向骨头表面的至少一个部分可以被设计用于大体上与软骨下骨、皮质骨、骨内膜骨、和/或骨髓的形状负匹配。植入物的一部分也可以被设计用于表面重修，例如通过使植入部件的朝向骨头的表面的部分与软骨下骨或者软骨负匹配。因此，在某些实施方案中，植入部件的朝向骨头的表面可以例如通过具有与未切割的软骨下骨或者软骨负匹配的表面，包括一个或多个被设计用于与表面重修的骨头接合的部分，并且例如通过具有与被切割的软骨下骨负匹配的表面，包括一个或者多个被设计用于与被切割的骨头接合的部分。

在某些实施方式中，植入部件的朝向骨头的表面包括许多表面，在此也被称为骨头切口。在植入部件的朝向骨头表面上的骨头切口中的一个或多个可以被选择和/或被设计以大体上与患者骨头的一个或多个表面负匹配。患者骨头的表面可以包括骨头、软骨、或者其他生物学表面。例如，在某些实施方案中，在植入部件的朝向骨头表面上的骨头切口中的一个或者多个可以被设计用于大体上与患者骨头的一个或者多个被切除的表面负匹配(例如切口的数量、深度、和/或角度)。植入部件的朝向骨头的表面可以包括任意数量骨头切口，例如2、3、4、少于5、5、多于5、6、7、8、9或更多切口。在某些实施方案中，植入部件的骨头切口和/或对患者骨头的切除切口在植入部件相应的部分上可以包括一个或多个小平面。例如，小平面可以通过空间或通过连接位于平行或不平行平面中的两个相应的小平面的阶梯形切口分开。这些朝向骨头的表面特征可以用于各种植入关节，包括膝盖、髋、脊椎、和肩植入关节。

图3A示出了具有六个骨头切口的示例性股骨植入部件600。图3B示出了具有七个骨头切口的股骨植入部件600。在图3A和图3B中，分别六个或七个的骨头切口由在植入部件600的朝向骨头的内表面602上的箭头识别。骨头切口可以包括例如前骨头切口A、远端骨头切口D、和后骨头切口P以及在前骨头切口A和远端骨头切口之间的一个或多个前斜面骨头切口、和/或在远端的后骨头切口P和远端骨头切口D之间的一个或多个后斜面骨头切口。在图6A中示出的植入部件除了前骨头切口、后骨头切口和远端骨头切口之外还包括一个前斜面骨头切口和两个后斜面骨头切口。在图6B中示出的植入部件除了前骨头切口、后骨头切口和远端骨头切口之外还包括两个前斜面骨头切口和两个后斜面骨头切口。

任意一个或多个骨头切口可以包括一个或多个小平面。例如，在图3A和图3B中举例说明的植入部件示出了用于远端骨头切口、后骨头切口、第一后斜面骨头切口和第二后斜面骨头切口中每一个的相应的髁小平面。在图3A中，在外侧髁和内侧髁上的远端骨头切口小平面分别由604和606标记。骨头切口的小平面可以通过在植入部件相应区域间的空间分开，如通过由在图3A和图3B中的髁间空间608分开的髁小平面举例示出的。作为替代或者附加，骨头切口的小平面可以通过阶梯形切口分开，例如，连接骨头切口的两个不共面或非小平面的竖直或呈角度的切口。如由在图3A和图3B的每幅图中举例示出的植入部件所示出的，每个骨头切口和/或骨头切口小平面可以是大致为平面的。

在某些实施方案中，植入部件的相应部分可以包括不同的厚度(也就是在部件朝向骨头的表面和朝向关节的表面之间的距离)、表面特征、骨头切口特征、各部分体积、和/或其它特征。例如，如在图3A中所示，植入物相应的远端外侧部分和内侧部分(在它们各自的骨头切口小平面上分别由604和606标记)包括不同的厚度、部分体积、骨头切口角度、和骨头切口表面面积。如这个例子所示出的，厚度、部分体积、骨头切口角度、骨头切口表面面积、骨头切口曲率、骨头切口的数量、钉子布置、钉子角度、和其他特征中的一个或多个可能会在植入部件的两个或多个部分(例如外侧髁和内侧髁上的相应部分)之间发生变化。作为替代或附加，这些特征中的一个、多个、或全部可以在植入部件相应的多个部分中是相同的。允许在植入部件不同部分上有独立特征的植入部件提供了实现一个或多个目标的多种选择，例如(1)变形修正和肢体对准(2)保留骨头、软骨、和/或韧带。

作为替代或者附加，可以对植入部件的一个或多个方面(例如一个或多个骨头切口)进行选择和/或设计以与预定的切除切口相匹配。在此使用的预定例如包括在手术之前进行确定(例如，在手术之前进行选择和/或设计)。例如，预定的切除切口可以包括在手术之前确定的切除切口，可选地作为一个或多个植入部件和/或一个或多个引导工具的选择和/或设计的一部分。类似地，可以对外科手术引导工具进行选择和/或设计以引导预先确定的切除切口。例如，可以对切除切口和匹配的部件骨头切口(以及，可选地，引导工具)进行选择和/或设计，例如以移除患病的或畸形的组织和/或优化所期望的解剖学和/或运动学参数，如使骨头保留量最大化、修正关节和/或对准变形、提高关节运动学、提高或保持关节线定位、和/或其他在此描述的参数。

植入部件的朝向关节的表面

在此描述的各种实施方式中，植入部件的朝向关节的外表面包括一个或多个适应患者的(例如患者特异性的和/或根据患者设计的特征)。例如，在某些实施方案中，植入部件的朝向关节的表面可以被设计用于与患者生物结构的形状相匹配。朝向关节的表面可以包括例如植入部件的支承表面部分，该支承表面部分与在关节中的相对立的生物结构或者植入部件接合以使关节通常的运动变得更加容易。患者的生物结构可以包括例如软骨、骨头、和/或一个或多个其他生物结构。

例如，在某些实施方案中，植入部件的朝向关节的表面被设计用于与患者的关节软骨的形状相匹配。例如，朝向关节的表面可以大体上与患者现有的软骨表面和/或健康的软骨表面和/或计算出的软骨表面中的一个或多个特征在置换部件的关节表面上正匹配。替代地，该朝向关节的表面可以大体上与患者现有的软骨表面和/或健康的软骨表面和/或计算出的软骨表面中的一个或多个特征在关节内对立的表面上负匹配。如下面所描述的，可以通过设计外科手术的步骤(以及，可选地，适应患者的外科手术工具)对患病软骨的形状进行修正以重新建立正常的或接近正常的软骨形状，然后该正常的或接近正常的软骨形状可以与部件的朝向关节表面的形状结合。可以执行这些修正，并且可选地，在虚拟的两维和三维模型中对这些修正进行测试。修正和测试可以包括运动学分析和/或手术步骤。

在某些实施方案中，植入部件的朝向关节的表面可以被设计用于与软骨下骨的形状正匹配。例如，植入部件的朝向关节的表面可以大体上与患者现有的软骨下骨表面和/或健康的软骨下骨表面和/或计算出的软骨下骨表面在部件附接在其朝向骨头的表面上的关节表面上正匹配。替代地，该植入部件的朝向关节的表面可以大体上与患者现有的软骨下骨表面和/或健康的软骨下骨表面和/或计算出的软骨下骨表面在关节内对立的关节表面上负匹配。可以对软骨下骨的形状进行修正以重新建立正常的或接近正常的关节形状，该正常的或接近正常的关节形状可以与部件的朝向关节表面的形状结合。标准厚度可以增加至朝向关节的表面，例如以反映平均的软骨厚度。替代地，可变的厚度可以应用于部件。可以对可变的厚度进行选择以反映患者实际的或健康的软骨厚度，例如，如同在单个患者中测量的或从标准参考数据库中选择的软骨厚度。

在某些实施方案中，植入部件的朝向关节的表面可以包括一个或多个标准特征。部件的朝向关节表面的标准形状可以至少部分地反映典型的健康软骨下骨或软骨的形状。例如，植入部件的朝向关节的表面可以包括在一个或多个方向上具有标准半径或曲率的曲率。作为替代或者附加，植入部件可以在选择的区域中具有标准厚度或标准最小厚度。标准厚度可以增加至部件的朝向关节表面的一个或多个部分中，或者替代地，可变的厚度可以应用于植入部件。

某些实施方案，如在图2B和图2C中所示的实施方案，除了第一植入部件之外还包括具有对立的朝向关节表面的第二植入部件。第二植入部件的朝向骨头的表面和/或朝向关节的表面可以如上面所描述的那样进行设计。此外，在某些实施方案中，第二部件的朝向关节的表面可以至少部分被设计用于与第一部件的朝向关节的表面匹配(例如，大体上负匹配)。对第二部件的朝向关节的表面进行设计以补足第一部件的朝向关节的表面能够帮助降低植入物磨损和优化运动学。因此，在某些实施方案中，第一和第二植入部件的朝向关节的表面可以包括不与患者现有的骨骼匹配的特征，但替代地与对立的植入部件的朝向关节表面负匹配或者接近负匹配。

然而，当第一植入部件的朝向关节表面包括与患者的生物特征适应的特征时，具有被设计用于与第一植入部件那个特征相匹配的特征的第二植入部件与患者相同的生物特征也是适应的。通过说明，当第一部件的朝向关节的表面与患者的一部分软骨形状适应时，第二部件的被设计用于与第一植入部件那个特征相匹配的对立的朝向关节表面也与患者的软骨形状适应。当第一部件的朝向关节表面与患者软骨下骨形状的一部分适应时，第二部件的被设计用于与第一植入部件那个特征相匹配的对立的朝向关节表面也与患者的软骨下骨形状适应。当第一部件的朝向关节表面与患者皮质骨形状的一部分适应时，第二部件的被设计用于与第一植入部件那个特征相匹配的朝向关节表面也与患者的皮质骨形状适应。当第一部件的朝向关节表面与患者骨内膜骨形状的一部分适应时，第二部件的被设计用于与第一植入部件那个特征相匹配的对立的朝向关节表面也与患者的骨内膜骨形状适应。当第一部件的朝向关节的表面与患者骨髓形状的一部分适应时，第二部件的被设计用于与第一植入部件那个特征匹配的对立的朝向关节表面也与患者的骨髓形状适应。

第二部件的对立的朝向关节表面可以在一个平面或一维中、在两个平面或两维中、在三个平面或三维中、或在多个平面或多维中大体上与第一部件的朝向关节表面负匹配。例如，第二部件的对立的朝向关节表面可以仅在冠状平面中、仅在矢状平面中、或在冠状和矢状平面两者中大体上与第一部件的朝向关节表面负匹配。

在第二部件的对立的朝向关节表面上创建大体上负匹配的轮廓的过程中，几何上的考虑可以改善在第一和第二部件之间的磨损。例如，可以对在第二部件的对立的朝向关节表面上的下凹弯曲部分的半径进行选择以匹配或在一维或多维中比在第一部件朝向关节表面上的凸起弯曲部分的半径略大。类似地，可以对在第二部件的对立的朝向关节表面上的凸起弯曲部分的半径进行选择以匹配或在一维或多维中比在第一部件朝向关节表面上的下凹弯曲部分的半径略小。如此，可以使第一和第二植入部件各自表面上用关节连接的凸起弯曲部分和下凹弯曲部分之间的接触表面面积最大化。

第二部件的朝向骨头的表面可以被设计用于至少部分地与关节软骨、软骨下骨、皮质骨、骨内膜骨或骨髓的形状(例如被切除的或天生的生物结构的表面轮廓、角度、或周边形状)负匹配。对于第一部件的朝向骨头的表面，它可以具有上面所描述的任一特征，如具有一个或多个适应患者的骨头切口以与一个或多个预定的切除切口匹配。

第一部件和第二部件朝向骨头的表面和朝向关节的表面可以有多种组合。表1提供了说明性的可能会使用的组合。

表1：植入部件的说明性的组合

在此描述的实施方案可以应用于部分的或整个的关节置换***。骨头切口或对在此描述的植入部件尺寸的改变可以应用于尺寸的一部分、或整个尺寸。

患者特异性数据的收集和建模

如上面提及的，某些实施方案包括利用手术之前收集的患者特异性数据进行设计和制作的植入部件。患者特异性的数据可以包括点、面、和/或界标，在此总体称为“参考点”。在某些实施方案中，可以对参考点进行选择以及使用以得到变化的或改变的表面例如像(没有限制地)一个理想的表面或者结构。例如，参考点可以用于创建患者相关生物特征的模型和/或一个或多个适应患者的手术步骤、工具、和相关植入部件。例如，参考点可以用于设计适应患者的植入部件，该植入部件具有至少一个患者特异性或根据患者设计的特征，例如像表面、尺寸、或其它特征。

参考点组可以分组以形成用于创建关节和/或植入物设计的模型。可以从单一参考点、三角形、多边形、或更复杂的表面或关节材料的模型(例如关节软骨、软骨下骨、皮质骨、骨内膜骨或骨髓)推导出设计的植入物表面。可以对各种参考点和参考结构进行选择和操纵以得到变化的或改变的表面，例如(没有限制地)理想的表面或结构。

参考点可以定位在关节上或关节中，该关节将容纳患者特异性的植入物。例如，参考点可以包括承受重量的表面或在关节中或关节上的位置、关节中的皮质、和/或关节的骨内膜表面。参考点也可以包括在关节外但与关节相关的表面或位置。特殊地，参考点可以包括功能上与关节相关的表面或位置。例如，在针对膝关节的实施方案中，参考点可以包括从髋到踝或足的范围内变化的一个或多个位置。参考点也可以包括类似于容纳关节的植入物的表面或位置。例如，在针对膝、髋、或肩关节的实施方案中，参考点可以包括来自对侧的膝、髋、或肩关节的一个或多个表面或位置。

在某些实施方案中，从患者收集的成像数据(例如来自一个或多个X光成像、数字层析X射线照相组合、锥状束CT、非螺旋或螺旋CT、非各向同性或各向同性MRI、SPECT、PET、超声波、激光成像、光声成像的成像数据)用于定性地和/或定量地测量其中一个或多个患者生物学特征、其中一个或多个正常软骨、患病软骨、软骨缺陷、剥去软骨的区域、软骨下骨、皮质骨、骨髓、韧带、韧带附属物或起端、半月板、关节囊、关节结构、和/或任何这些结构之间或之内的空隙或空间。

在某些实施方案中，包括至少一部分患者关节的模型也可以作为模型的一部分包括或呈现一个或多个切除切口、一个或多个钻孔(例如在患者股骨的模型上)、一个或多个引导工具、和/或已使用模型被设计用于特殊患者的一个或多个植入部件。此外，可以与特殊患者的生物特征的模型分开地对一个或多个切除切口、一个或多个钻孔、一个或多个引导工具、和/或一个或多个植入部件进行建模和选择和/或设计。

关节缺陷的建模和处理

在某些实施方案中，以上描述的参考点和/或测量可以使用数学函数进行处理以推导出虚拟的、修正的特征，这些特征可能代表重建的、理想的或者期望的特征，由此可以设计适应患者的植入部件。例如，一个或多个特征(如生物结构的表面或尺寸)可以进行建模、改变、增加、变化、变形、消除、修正和/或通过其他方式操纵(在此总体称为关节内的现有表面或结构的“变更”)。

关节或部分关节的变更可以包括(没有限制地)一个或多个外部表面、内部表面、朝向关节的表面、未切割的表面、切割的表面、改变的表面、和/或局部表面的变更以及骨赘、软骨下囊肿、晶洞或骨质象牙化的区域、关节整平、轮廓不规律、和正常形状的损失。表面或结构可以是或反映关节内的任何表面或结构，包括(没有限制地)骨头表面、脊部、平台、软骨表面、韧带表面、或其它表面或结构。得到的表面或结构可以接近健康的关节表面或结构或可以是另一变更。表面或结构可以制作为包括关节的病态改变。表面或结构也可以制作为病态关节变化整体或部分地被虚拟地移除。

一旦已选择或得出一个或多个参考点、尺寸、结构、表面、模型、或它们的组合，作为结果产生的形状可以被改变、变形或修正。在某些实施方案中，变更可以用于选择和/或设计具有理想或优化特征或形状、例如与变形或修正的关节特征或形状相应的植入部件。例如，在这种实施方案的一种应用中，理想的或优化的植入物形状反映了在患者得关节炎之前他或她的关节的形状。

替代地或附加地，变更可以用于选择和/或设计适应患者的手术程序以处理变形或畸形。例如，变更可以包括对关节的手术改变，如虚拟的切除切口、虚拟的钻孔、虚拟的骨赘移除、和/或虚拟的在关节内构造支撑结构，这些改变被认为对患者的最终结果是必要的或有益的。

骨赘、软骨下空隙、和其他患者特异性的缺陷

修正可以用于处理骨赘、软骨下空隙、和其他患者特异性的缺陷或畸形。在骨赘的情况下，对于植入部件的朝向骨头的表面或引导工具的设计可以在骨赘已虚拟地被移除之后进行选择和/或设计。替代地，骨赘可以集成到植入部件朝向骨头的表面的形状或引导工具中。图4A至图4D为具有骨赘1020的股骨1010的端部的示例性图示。在特殊患者的植入部件的选择和/或设计中，患者包括骨赘的骨头的图象或模型可以转变，使得骨赘1020被虚拟地移除，如在图4B中被移除的骨赘1030处所示，以产生如在图4C中所示的基于股骨1010端部处的光滑表面的植入部件1040。替代地，如在图4D中所示，可以对植入部件1050进行选择和/或设计以符合骨赘1020的形状。在构造额外或改进的结构的情况下，那么植入部件的额外特征可以在朝向骨头的表面修正建模之后得出。可选地，可以对手术策略和/或一个或多个引导工具进行选择和/或设计以反映修正并且与植入部件相应。

类似地，为了处理软骨下间隙，对于植入部件朝向骨头表面的选择和/或设计可以在空隙被虚拟地移除(例如填满)之后得出。替代地，软骨下空隙可以集成到植入部件的朝向骨头表面的形状中。图5A至图5D是具有软骨下空隙1120的股骨1110的端部的示例性图示。在植入物的形成中，患者包括空隙的骨头的图象或模型可以转变，使得空隙1120被虚拟地移除，如在图5B中被移除的空隙1130处所示，以产生如在图5C中所示的基于股骨1110端部处的光滑表面的植入部件1140。替代地，如在图5D中所示，可以对植入物1110进行选择和/或设计以符合空隙1120的形状。需注意，虽然虚拟地与空隙1120符合，植入物1150可能实际上不能***到空隙中。因此，在某些实施方案中，植入物可能仅部分地突入骨头内的空隙中。可选地，可以对手术策略和/或一个或多个引导工具进行选择和/或设计以反映修正并且与植入部件相应。

在此描述的某些实施方案包括从成像测试中收集和使用的数据以虚拟地在一个或多个平面中确定骨骼轴线和机械轴线中的一个或多个和患者肢体的相关的未对准。能用于虚拟地确定患者轴线和未校准的成像测试可以包括如X光成像、数字层析X射线照相组合、锥状束CT、非螺旋或螺旋CT、非各向同性或各向同性MRI、SPECT、PET、超声波、激光成像、和光声成像中的一种或多种，包括利用造影剂的研究。来自这些测试的数据可以用于确定骨骼的参考点或肢体对准，包括在相同关节内和不同关节间的对准角度，或用于模拟正常的肢体对准。使用图像数据，可以确定机械或骨骼轴线中的一个或多个、角度、平面或其组合。在某些实施方案中，这些轴线、角度、和/或平面可以包括或可以从Whiteside线、Blumensaat线、经上髁轴线、股骨干轴线、股骨颈轴线、髋臼角、切向于上髋臼缘和下髋臼缘的线、切向于前髋臼缘和后髋臼缘的线、股骨干轴线、胫骨干轴线、经踝轴线、后髁轴线、膝关节的滑车的切线、内侧髌骨面和外侧髌骨面的切线、切向于或垂直于内侧后髁和外侧后髁的线、切向于或垂直于内侧股骨髁和外侧股骨髁的中央重量支承区域的线、与内侧后髁和外侧后髁相交的线(例如穿过它们各自中心点的线)、切向于或垂直于胫骨粗隆的线、垂直于或与前述线成角度的线、和/或切向于或与任一邻近关节或包在关节中的骨头的皮质骨相交的线。此外，可以利用获得的穿过两个或多个如膝关节和踝关节的关节的图像数据对机械轴线、角度或平面进行评估，例如通过利用股骨干轴线和踝部的中心点或其他在踝内的点，如在踝之间的点。

作为一个示例，如果考虑进行膝盖或髋的手术，成像测试可以包括通过髋关节、膝关节或踝关节中的至少一个、或几个获得数据。作为另一示例，如果考虑进行膝关节的手术，则可以确定机械轴线。例如，髋、膝和踝的中心点可以确定。通过将髋的中心点与踝的中心点连接，可以在冠状平面中确定机械轴线。膝相对于所述机械轴线的位置可以是内翻或外翻变形程度的反映。在矢状平面中可以作出同样的确定，例如以确定膝前弯或后弯(genu antecurvantum或recurvantum)的程度。类似地，可以在任何其他期望的平面中，两维地或三维地作出这些确定中的任一个。

关节软骨建模

在一个室内的软骨损失会导致累增的关节变形。例如，在膝盖内侧室中的软骨损失会导致内翻变形。在某些实施方案中，可以对染病的室内的软骨损失进行评估。可以利用超声波MRI或CT扫描或其他成像形式，可选地通过静脉内或关节内的对照来评估软骨损失。软骨损失的评估可以像观看X光来测量或评估关节空间损失量一样简单。对于X光，通常，固定的X光是优选的。如果从X光中利用关节空间损失测量出软骨损失，则可以例如通过将测量的或评估的关节空间损失除二以反映在一个关节表面上的软骨损失来对在一个或两个对立关节表面上的软骨损失进行评估。取决于关节或关节内的位置，其他比值或计算也是适用的。随后，通过模拟正常的软骨厚度可以在一个或多个关节表面上虚拟地建立正常的软骨厚度。通过这种方式，可以得到正常的或接近正常的软骨表面。例如利用邻近的正常软骨的厚度、在对侧关节中的软骨、或其他包括软骨下骨形状或其他关节几何结构的骨骼信息，例如基于计算机模型，利用计算机，可以虚拟地模拟正常的软骨厚度。软骨模型和软骨厚度的评估也可以由能够例如与患者重量、性、身高、种族、性别、或关节几何结构匹配的骨骼参考数据库得出。

在某些实施方式中，通过运动例如股骨和胫骨的关节体，使得对立的软骨表面(包括任何增大的或推导出的或虚拟的软骨表面在内)典型地在优选的接触区域中相互接触，从而在染病的室中建立正常的软骨厚度或形状，在此之后重新对准膝盖，由此患者的肢体对准可以虚拟地被修正。

变形修正和优化肢体对准

关于患者肢体未对准和适当的机械对准的信息可以在手术之前用于设计和/或选择植入关节和/或植入程序的一个或多个特征。例如，基于患者的未对准和适当的机械轴线之间的不同，膝盖植入物和植入程序可以在手术之前进行设计和/或选择以包括大体上使患者肢体重新对准而修正或改善患者的对准变形的植入物和/或切除尺寸。附加地，该过程可以包括选择和/或设计一个或多个手术工具(例如，引导工具或切割夹具)以指导临床医生根据在手术之前设计和/或选择的切除尺寸来切除患者的骨头。

在某些实施方案中，为建立期望的肢体对准所必需的变形修正程度基于来自患者肢体虚拟模型对准的信息计算得出。虚拟模型可以由患者特异性的数据(如患者肢体的2D和/或3D成像数据)生成。变形修正可以修正内翻或外翻对准或前弯或后弯对准。在优选的实施方案中，期望的变形修正使腿返回正常的对准，例如在冠状平面中的零度生物机械轴线以及在矢状平面中没有膝盖前弯或后弯。

图6示出了具有示例性切除切口的膝盖的冠状平面，该切除切口用于在膝盖置换中修正下肢体校准。如在附图中所示，选择的和/或设计的切除切口可以在患者生物结构的不同部分上包括不同的切口。例如，在内侧股骨髁和外侧股骨髁上的切除切口小平面可以是不共面且平行的1602、1602′，成角度的1604、1604′、或不共面且不平行的，例如切口1602和1604′或切口1602′和1604。类似地，在胫骨的内侧部分和外侧部分上的切除切口小平面可以是不共面且平行的1606、1606′，成角度且平行的1608、1608′、或不共面且不平行的，例如切口1606和1608′或切口1606′和1608。切除切口的不共面的小平面可以包括阶梯形切口1610以连接不共面的切除小平面表面。选择的和/或设计的切除尺寸可以利用一个或多个选择和/或设计的引导工具(例如切割夹具)，这些引导工具引导患者生物结构切除(例如引导切割工具)以产生预定的切除表面尺寸(例如，切除表面、角度、和/或方向)。在某些实施方案中，植入部件的朝向骨头的表面可以被设计为包括一个或多个特征(例如骨头切口表面面积、周长、角度、和/或方向)，这些特征大体上与切除切口或切口小平面中的一个或多个匹配，所述切除切口或切口小平面已被预先确定以提高患者的对准。如在图6中所示，切除切口的某些组合可以帮助使股骨机械轴线1612和胫骨机械轴线1614对准1616。

替代地，或附加地，某些植入物特征(如穿过平面(在该平面中机械轴线1612、1614未对准)的两个不同侧的不同植入物厚度和/或表面曲率)也可以帮助修正肢体对准。例如，图7示出了膝盖的冠状平面，该膝盖与具有不同厚度以帮助修正肢体对准的股骨植入内侧髁和外侧髁1702、1702′一起示出。可以结合上面描述的任一切除切口1704、1704′和/或结合胫骨部件的相应部分上的不同厚度来使用这些特征。如下面更充分描述的，在胫骨植入部件内侧和外侧上的独立的胫骨植入部件和/或独立的胫骨***物可以用于改善患者膝关节处的对准。植入部件可以包括在植入物的两个或多个部分中恒定但不同的厚度(例如，恒定的内侧髁厚度与恒定的外侧髁厚度不同)、穿过植入物或部分植入物逐渐增加的厚度、或恒定厚度和逐渐增加的厚度的组合。

保留骨头、软骨或韧带

传统的整形外科植入物包含骨头切口。这些骨头切口实现了两个目标：它们建立了与植入物适应的骨头形状并且它们帮助实现正常或接近正常的轴线对准。例如，骨头切口可以与膝盖植入物一起使用以修正下面的内翻或外翻变形并且以形成与传统植入部件的标准朝向骨头的表面相适应的骨头关节表面。与传统的植入物一起，设置多个骨头切口。然而，因为传统植入物现成地制造而没有使用患者特异性的信息，这些骨头切口是为给定的植入物预置的而没有考虑到患者的独特形状。因此，通过切割患者的骨头以与传统的植入物适应，丢弃的骨头比用被设计用于处理特殊患者的结构和缺陷的植入物所需的情况更多。

规划用与一个或多个关节表面的切除切口

在某些实施方案中，基于一系列患者关节构造和几何形状的两维图像或三维表现以及期望的肢体对准和/或期望的变形修正，对切除切口进行优化以为每个单独的患者保留最大的骨头量。在两个对立关节表面上的切除切口可以被优化以实现从一个或两个关节面上的最小骨头切除量。

通过调节在例如股骨头和髋臼、一个或两个股骨髁和胫骨平台、滑车和髌骨、关节窝和肱骨头、距骨圆顶和胫骨平台、肱骨远端和桡骨小端和/或尺骨、或桡骨和舟状骨的两个对立关节表面上的一系列两维图像或三维表现中切除切口，某些实施方案考虑到患者个性化的、保留骨头的植入物设计，这种植入物设计可以帮助适当韧带平衡且可以帮助避免关节“装填过度”，同时实现了在每个患者中的一个或多个关节表面上优化的骨头保留量。

切除切口也可以被设计用于达到或超出某一最小材料厚度，例如，确保植入物的生物机械稳定性和耐久性所必需的厚度最小量。在某些实施方案中，限制的最小植入厚度可以限定在植入部件的朝向骨头内表面上的两个邻接骨头切口的交叉处。在股骨植入部件的某些实施方案中，最小植入厚度可以小于10mm、小于9mm、小于8mm、小于7mm、和/或小于6mm。优化的切除切口在膝盖置换中用于关节表面。

在膝盖中，不同的切除切口可以被规划用于内侧股骨髁和外侧股骨髁。在某些实施方案中，单个的骨头切口可以在患者内优化至在例如后髁的那个选择的区域中的最大骨头保留量。替代地，多个或所有切除切口可以被优化。因为患者的内侧股骨髁和外侧股骨髁通常具有不同的几何形状，包括例如宽度、长度以及在例如冠状平面和矢状平面的多个平面中的曲率半径，因此一个或多个切除切口可以在股骨中单独地针对每一髁被优化，结果在一个髁中相对于另一髁切除切口置于不同的深度、角度、和/或方向。例如，在内侧髁中的水平切口在结构上可以比在后侧髁中的水平切口相对于肢体放置得更靠下。水平切口与软骨下骨的距离可能在每一髁中是相同的或者该距离在每一髁中是不同的。在内侧髁和外侧髁中的斜面切口可能置于不同的平面而不是相同的平面中以优化骨头保留量。此外，为了使骨头保留量最大化，在内侧髁和外侧髁中的斜面切口可能以不同的角度设置。后切口可能置于内侧股骨髁和外侧股骨髁中的一个平行的或不平行的不同平面，以便使骨头保留量最大化。内侧髁可能比外侧髁包括更多的骨头切割小平面，以便提高骨头保留量，反之亦然。

在某些实施方案中，骨头保留量的大小可以包括被切割的骨头的全部体积、从一个或多个切除切口被切除的骨头体积、为适应一个或多个植入部件骨头切口而被切除的骨头体积、从一个或多个切除切口被切除的骨头的平均厚度、为适应一个或多个植入部件骨头切口而被切除的骨头的平均厚度、被切除的骨头的最大厚度、从一个或多个切除切口被切除的骨头的最大厚度、为适应一个或多个植入部件骨头切口而被切除的骨头的最大厚度。

在此描述的股骨植入部件的某些实施方案在植入部件的朝向骨头的内表面上包括多于五个骨头切口，例如六个、七个、八个、九个或更多个骨头切口。这些骨头切口可以全部或者部分是标准的，或全部或者部分是适应患者的。替代地，某些实施方案包括五处基于患者膝盖的一个或多个图像而适应患者的五个切口。具有多于五个骨头切口和/或具有适应患者的骨头切口的股骨植入部件可以使骨头保留量提高并超出具有五个标准骨头切口的传统股骨植入物，因此可以作为预初始植入物。

除了优化骨头保留量，在确定切除切口和/或植入部件骨头切口的深度、数量、和/或方向中的另一因素为所期望的植入物厚度。最小的植入物厚度可以被包括作为切除切口和/或骨头切口设计的一部分，以确保植入物在面对与诸如站立、行走和跑的关节动作有关的应力和力时的极限强度。在建立最小植入部件厚度之前、期间和/或之后，例如可以针对最大骨头保留量而对切除切口的最佳深度以及切除切口和骨头切口的最佳数量和方向进行设计。

在某些实施方案中，植入部件设计或选择可以至少部分地取决于临界最小植入部件厚度。反过来，极限最小植入部件厚度可以至少部分地取决于患者特异性数据，如髁宽度、股骨经上髁轴线长度、和/或患者特异性重量。如此，极限植入物厚度、和/或任何植入部件特征可以在患者特异性几何数据和患者特异性人体测量学数据的组合的基础上与特定患者相适应。这种方法可以应用于针对例如膝、髋、或肩关节的任一关节的任何植入部件特征。

可选地，关于实现的骨头保留量程度，加权可以应用于每一骨头。例如，如果在胫骨或胫骨的分段上期望最大的骨头保留量，那么股骨的骨头切口可以相应地进行调整和移动以确保适当的植入物对准的韧带平衡。相反地，如果在股骨髁上期望最大的骨头保留量，那么胫骨的骨头切口可以相应地进行调整。如果在髌骨上期望最大的骨头保留量，在对立滑车上的切除切口可以相应地进行调整以确保最大的髌骨的骨头保留量而不会引起任何延伸缺陷。如果在滑车上期望最大的骨头保留量，在对立髌骨上的切除切口可以相应地进行调整以确保最大的髌骨的骨头保留量而不会引起任何延伸缺陷。任何组合都是可能的并且可以应用不同的加权。利用数学模型或例如由患者参考数据库得到的数据，可以应用加权。

韧带保留量

植入物设计和建模也可以用于实现韧带节约，例如关于PCL和/或ACL。成像测试可以用于识别例如在股骨和胫骨上的PCL和ACL的起端和附着处。起端和附着处可以通过采用通过MRI或螺旋CT关节照相术直接观察例如韧带或通过观察公知为例如内侧胫骨棘和外侧胫骨棘的韧带的起端或附着处的骨头标志来识别。

植入***可以基于图像数据进行选择或设计使得例如股骨部件保留ACL和/或PCL起端，并且胫骨部件保留ACL和/或PCL附属物。植入物可以进行选择或设计使得与ACL和/或PCL附属物或起端邻接的骨头切口不会削弱骨头而引起潜在的断裂。

对于ACL保留，植入物可以具有两个可以利用图像数据进行选择或设计并放置的单髁胫骨部件。替代地，植入物可以具有前桥部件(anterior bridge component)。前桥部件的沿前后尺寸的宽度、其沿上下尺寸的厚度或其沿内外尺寸的长度可以利用成像数据以及特别地利用已知的ACL和/或PCL附着处进行选择或设计。

建立正常或接近正常的关节运动学

在某些实施方案中，包括植入物的朝向骨头或朝向关节表面中的至少一个的骨头切口和植入物形状可以被设计或选择以实现正常的关节运动学。

在某些实施方案中，可以采用模拟诸如膝关节、膝踝关节、或髋、膝和/或踝关节的一个或多个关节的生物动作的计算机程序。在某些实施方案中，患者特异性的成像数据可以输入该计算机程序。例如，一系列患者膝关节的二维图像或患者膝关节的三维再现可以输入程序中。附加地，也可以增加患者踝关节和/或髋关节的两维图像或三维再现。

可选地，可能为每个患者增加包括人体测量数据的其他数据。这些数据可以包括但不局限于患者的年龄、性别、重量、身高、尺寸、身体质量指数、和种族。期望的肢体对准和/或变形修正可以增加到模型中。骨头切口在一个或多个关节表面上的位置以及植入物支承表面在一个或多个关节表面上的预期位置可以输入到模型中。

可以得出包括上面列出的参数组合的患者特异性的生物动作模型。生物动作模型可以模拟日常生活的各种行为，包括正常的步伐、爬楼梯、下楼梯、跑步、跪下、蹲、坐和其他物理行为。生物动作模型可以着手于通常由参考数据库得出的标准化的行为。可以例如利用无线电频率或光学标记和视频设备、利用测力板和动作追踪器、利用生物动作测量生成这些参考数据库。

然后通过使用患者特异性的信息，可以使生物运动模型个性化，这些信息包括患者年龄、性别、重量、身高、身体质量指数、和种族中的至少一个但并不局限于此、期望的肢体对准或变形修正、和患者成像数据，例如预期要做手术的关节的一系列二维图像或三维再现。

植入物形状包括在前述优化(例如肢体对准、变形修正、在一个或多个关节表面上的骨头保留)中生成的相关骨头切口可以引入模型中。表2包括示例性的参数列表，这些参数可以在患者特异性的生物运动模型中进行测量。

表2：在用于各种植入物的患者特异性的生物运动模型中测量的参数

·上面的列表不是穷尽的而仅是示例性的。任何其他已知的生物机械学参数都可以包括到分析中。

·结果产生的生物动作数据可以用于进一步优化目标为建立正常或接近正常的运动学的植入物设计。植入物优化可以包括一个或多个植入部件。在患者特异性的数据(包括基于生物动作的数据)的基础上的植入物优化包括但不局限于：

·改变冠状平面中外部的、朝向关节的植入物形状

·改变矢状平面中外部的、朝向关节的植入物形状

·改变轴向平面中外部的、朝向关节的植入物形状

·改变在多个平面或三维中外部的、朝向关节的植入物形状

·改变冠状平面中内部的、朝向骨头的植入物形状

·改变矢状平面中内部的、朝向骨头的植入物形状

·改变轴向平面中内部的、朝向骨头的植入物形状

·改变在多个平面或三维中内部的、朝向骨头的植入物形状

·改变一个或多个骨头切口，例如关于切口的深度、切口的方向

以上的优化或所有以上的优化的任意单独一个或组合可以在至少一个关节表面或植入部件或多个关节表面或植入部件上进行。

当在多个关节表面或植入部件上做出改变时，这些改变相互参照或相互联系。例如，在膝盖中，基于患者特异性的生物动作数据对股骨骨头切口作出的改变可以参照或联系伴随的对在对立的胫骨表面上的骨头切口的改变，例如，如果被切除股骨骨头变少，那么计算机程序可能选择切除更多的胫骨。

类似地，如果股骨植入物形状例如在外表面上改变，那么这可能伴随着胫骨部件形状的改变。例如当至少部分胫骨支承表面与股骨朝向关节的表面负匹配时，这是特别适用的。

类似地，如果股骨植入物的足迹扩宽，那么这可能伴随着胫骨部件的支承表面的变宽。类似地，如果胫骨植入物形状例如在外表面上改变，那么这可能伴随着股骨部件形状的改变。例如当至少部分股骨支承表面与胫骨朝向关节的表面负匹配时，这是特别适用的。

类似地，如果髌骨部件的半径扩宽，这可能伴随着对立的滑车支承表面半径的扩宽，反之亦然。

当涉及植入部件在两个或多个对立表面上的形状、方向、和尺寸时，任何组合都是可能的。

通过以此方式优化植入物形状，可以建立正常的或接近正常的运动学。此外，可以避免植入物相关的并发症，包括但不局限于前刻痕、刻痕冲击、后股骨部件在高弯曲下的冲击、和与现有植入物设计相关的其他并发症。

用于特殊患者的生物动作模型可以用患者特异性的有限元建模或本领域已知的其他生物机械模型进行增补。可以为每个特定患者的每个部件计算膝关节中的结果产生的力。可以根据患者的负荷和力要求对植入物进行设计。例如，1251b患者可能不需要像患者2801bs那么厚的胫骨平台。例如，3mm聚乙烯***物可以用于重量轻且力量小的患者，而较重的或进行更多活动的患者可能需要8mm聚乙烯***物或类似设备。

选择和/或设计植入部件和，可选地，相关手术步骤和引导工具

在某些实施方案中，评估过程包括选择和/或设计植入部件的一个或多个特征和/或特征尺寸以及可选地选择和/或设计相应的切除切口策略和/或适应的引导工具(例如，基于特殊患者的生物特征和/或特征尺寸中的一个或多个与患者相适应)以至少部分地实现或处理下列针对特殊患者的参数：(1)关节变形的修正；(2)肢体对准变形的修正；(3)关节处骨头、软骨和/或韧带的保留；(5)关节运动学的保持、恢复、或改进，包括例如韧带功能和植入物冲击；以及(7)其他目标特征的保留、恢复、和改进。

保留、恢复和增强骨头、软骨、和/或韧带可以包括例如从患者关节的一个或多个图像中鉴别出患病的组织，确认对于患者的最小植入厚度(基于例如股骨和/或髁尺寸和患者重量)；虚拟地评估切除切口和植入部件特征的组合，诸如变化的植入厚度、骨头切口数量、骨头切口角度、和/或骨头切口方向；确认切除切口和/或植入部件特征的组合(也就是最小骨头切除量)和至少确认对于特殊患者的最小植入厚度；以及选择和/或设计一个或多个手术步骤(例如一个或多个切除切口)、一个或多个引导工具、和/或一个或多个植入部件以提供切除切口和/或植入部件特征，该植入部件特征提供了患病组织的移除、最大骨头保留量，并且至少提供了对于特殊患者的最小植入厚度。

评估过程本质上是可以重复的。例如，可以评估一个或多个第一参数并且可以暂时地或附有条件地确定相关的植入部件和/或切除切口特征和特征尺寸。然后，可以评估一个或多个第二参数并且，可选地，确定一个或多个特征和/或特征尺寸。然后，可选地，可以基于针对第二评估参数的评估和可选的确定来改变第一评估参数的暂时或附有条件的特征和/或特征尺寸。评估过程可以是完全自动化的，或考虑到用户交互，该评估过程可以是部分自动化的。为了质量保证的目的，用户交互可以是特别有益的。

在评估中，不同的加权可以用于任一参数或参数阈值，例如基于患者的年龄、外科医生的倾向或患者的倾向。反馈机械结构可以用于向用户或软件显示某些特征和/或特征尺寸变化可以对参数值(例如相对于选择的参数阈值)的所期望的变化所产生的影响。例如，反馈机械结构可以用于确定在打算使骨头保留量最大化的特征(例如，植入部件厚度、骨头切口数量、切口角度、切口方向、和相关的切除切口数量、角度、和方向)的变化对如肢体对准、变形修正的其他参数和/或例如相对于选择的参数阈值的关节运动学参数的影响。

设定和加权参数

如在此所描述的，某些实施方案可以应用建模，例如，虚拟建模和/或数学建模，以确认最佳植入部件特征和尺寸，并且可选地确认切除特征和尺寸，以实现或改进一个或多个参数目标或临界值。例如，相对于针对植入部件选择的参数以及可选地针对相应切除切口和/或引导工具选择的参数，患者关节或肢体的模型可以用来确认、选择、和/或设计一个或多个最佳特征和/或特征尺寸。在某些实施方案中，内科医师、临床医生、或其他使用者可以选择一个或多个参数、参数阈值或目标、和/或用于模型中所包含的参数的相对加权数。作为替代或附加，例如从临床试验中获得的临床数据或手术发生时的数据可以包含在选择参数目标值或临界值、和/或为植入部件、切除切口、和/或引导工具确定最佳特征和/或特征尺寸的过程中。

生成骨头切口和被切除的表面

在某些实施方案中，植入部件在其朝向骨头的表面上包括一个或多个骨头切口。这些骨头切口的特征以及可选地相应切除切口的特征可以由计算机***基于患者特异性的数据进行优化。例如，骨头切口数量和一个或多个骨头切口平面、角度、或深度以及相应的切除切口数量和一个或多个切除切口平面、角度、或深度可以基于一系列关节构造和几何形状的两维图像或三维再现和/或基于目标肢体对准和/或变形修正进行优化，例如以为每个单独的患者最大骨头保留量。可选地，骨头切口特征和/或切除切口特征中一个或多个可以由操作员进行调整。

库

如在此所描述的，各种尺寸、形状、曲率和厚度的植入物以及骨头切口的各种类型和位置和方向和数量可以进行选择和/或设计和制造。植入物设计和/或植入部件可以从库中进行选择、编入库中、和/或储存到库中。库可以是植入物、或部件、或可以结合和/或变化以形成最终植入物的部件特征的虚拟库。库可以包括物理植入部件的目录。在某些实施方案中，可以利用库识别和选择物理植入部件。库可以包括具有一个或多个患者适应特征的先前生成的植物部件、和/或具有可以被改变以适应患者的标准或坯料特征的部件。因此，植入物和/或植入部件可以从库中进行选择。

作为附加或替代，植入部件的一个或多个特征和/或植入程序可以在手术之前由患者特异性的数据推导出以提供根据患者设计的特征，例如以优化一个或多个参数，如上述参数中的一个或多个。例如，在某些实施方式中，保留骨头的股骨植入部件可以包括朝向骨头的内表面(也就是上表面)，该表面具有一个或多个骨头切口，这些骨头切口至少部分地自患者推导出，可选地与匹配的自患者推导出的切除切口一起，以使例如在患者股骨上被切除的骨头量最小化(并且使保留的骨头量最大化)。这个根据患者设计的植入部件特征可以在手术之前基于例如在由例如CT扫描或MRI扫描生成的一系列两维图像或三维再现上看到的患者的关节尺寸进行选择和/或设计。

股骨植入部件的髌骨接合表面

髌骨修正可能是非常具有挑战性的，优选在髌骨中保留骨头，两个或多个髌骨切除小平面和两个或多个髌骨植入部件骨头切口用于保留髌骨骨股。两个或多个髌骨小平面中的一个或两个可以大体上切向于或平行于内侧和/或外侧未切割的髌骨表面。可选地，特别地具有多于两个髌骨切割小平面，小平面可以大体上切向于或平行于未切割的髌骨上表面和/或下表面。

如在图8A至8C和8A至8B中所示，在某些实施方案中，植入部件骨头切口可以包括一个或多个不平行和不共面的小平面。如所示的，图8A中的植入部件包括六个骨头切口，而图8A中的植入部件包括一个额外的后斜面骨头切口，总共七个骨头切口。不共面的小平面可以包括位于平行但不相同平面内的小平面和/或位于不平行平面内的小平面。如由图8A至图8B中示出的植入部件和由图8A至图8B中示出的植入部件举例示出的一样，骨头切口的内侧小平面和外侧小平面对于一个或多个骨头切口(例如远端骨头切口4410中的一个或个、后骨头切口4430、第一后斜面骨头切口4452、和第二后斜面骨头切口4454)可以是不平行和不共面的。作为替代或附加，骨头切口的一个或多个相应小平面可以包括不同的厚度。例如，在图8A中示出的植入部件包括6.2mm的最大远端内侧小平面厚度和6.3mm的最大远端外侧小平面厚度。在相应骨头切口小平面上的独立的且优选为自患者导出的厚度可以应用于一个或多个厚度尺寸，例如最大厚度中的一个或多个、最小厚度、和平均厚度，例如从而与特殊患者的骨骼相匹配或对特殊患者的骨骼进行优化。此外，单个骨头切口或骨头切口小平面可以包括变化的厚度(例如穿过其M-L和/或A-P维度变化的厚度轮廓)。例如，骨头切口或骨头切口可以在一个或多个维度中包括源由患者推导出(例如以与患者骨骼相匹配或对其进行优化)的厚度轮廓。在图9A中的植入部件包括在内侧(该内侧包括内侧植入部件钉子或柱4465)具有11mm厚度且在外侧具有不同厚度的前斜面。如所示出的，在图9A中植入部件已经被选择和/或设计以具有柔性适应(例如具有在后面围绕经上髁轴线旋转的骨头切口)，该柔性适应可以改进股骨的后面部分的植入部件覆盖并且通过植入物给患者提供更深的膝盖弯曲。

作为替代或附加，骨头切口的一个或多个相应的小平面可以包括不同的表面面积或体积。对于具有由髁间空间分开的小平面且关于将植入部件均分的A-P平面不对称的骨头切口，不对称的小平面看起来在形状和/或尺寸(例如，两维区域)上不同。例如，在图8A和图9A中示出的植入部件包括具有不同的内侧小平面和外侧小平面朝向骨头的表面面积、朝向关节的表面面积、和/或在两个表面之间的体积的一个或多个相应的小平面(例如，远端内侧和外侧小平面、后内侧和外侧小平面、和/或后斜面内侧和外侧小平面)。特别地，如在图8A和图9A中所示，远端骨头切口4410的内侧和外侧小平面是不对称的并且看起来在形状(例如表面区域周边形状)和尺寸(例如体积和表面面积)两个方面都不相同。独立的小平面表面面积和/或体积优选地可以自患者推导出(例如以与患者骨骼匹配或对其进行优化)。

如在图8A中所示，不共面的小平面可以由髁间空间4414和/或通过阶梯形切口4415隔开。例如，如在附图中所示，远端骨头切口4410包括不共面的内侧小平面和外侧小平面，该内侧小平面和外侧小平面部分通过髁间空间4414并且部分通过阶梯形切口4415隔开。

在某些实施方案中，可以对一个或多个切除切口进行选择和/或设计使得一个或多个切除切口或小平面表面大体上与一个或多个相应的骨头切口或骨头切口小平面匹配。例如，图8C示出了六个切除切口小平面，其大体上与在图8A中示出的相应的植入部件骨头切口小平面匹配。图9示出了七个切除切口小平面，其大体上与在图8A中示出植入部件内侧的相应的植入部件骨头切口小平面匹配。部分4470代表在股骨外侧上保留的附加骨头，该骨头与在外侧远端骨头切口小平面4410和邻近的前斜面骨头切口4440之间的骨头切***叉部相应。

作为附加或替代，在某些实施方案中，植入物骨头切口中的一个或多个可以是不对称的，例如关于矢状平面或A-P平面不对称，或关于冠状平面或M-L平面不对称，这些平面平分植入部件。例如在图8A和图9A中所示，前斜面骨头切口4400关于平分植入部件的A-P平面是不对称的。附加地，在两幅附图中，外侧远端骨头切口小平面4410关于平分植入部件的A-P平面是不对称的。

以上描述的骨头切口设计，例如植入部件的朝向骨头的表面具有不同数量的骨头切口、弯曲的骨头切口、不共面的骨头切口小平面、用于使小平面分开的阶梯形切口、和不对称的骨头切口和骨头切口小平面，可以应用在股骨植入部件的朝向骨头的表面上以节约大量骨头部分。表3示出了为了使植入部件与在图8A中示出的骨头切口相适应、使植入部件与在图8A中示出的骨头切口相适应以及使传统的植入部件与传统的骨头切口相适应而要从患者切除的不同骨头量。与传统的植入部件相比，在图8A中示出的植入部件节约44％的切除的患者骨头并且在9A中示出的植入部件节约38％的切除的患者骨头。然而，在图9A中的植入部件是弯曲的，这可以为患者提供增强的深度膝盖弯曲。在某些实施方案中，外科医生或操作员可以选择或应用对这两个参数(骨头保留量和运动学)的加权，并且可选地可以选择或应用用于确认最佳的适应患者的植入部件的其他参数，并且可选地可以选择或应用相应的切除切口策略，该切除切口策略能实现对于特殊患者所期望的参数和/或参数加权。

表3：使用不同骨头切口设计的骨头保留量比较

前骨头切口

在传统的股骨植入部件中，前骨头切口或滑车骨头切口大体上定位在冠状平面中并且平行于后髁骨头切口，如图10A中所示由虚线的前切除切口4710和虚线的后切除切口4712表示的。这会导致从患者的股骨4717、4716的这些部分中损失大量骨头量。然而，在此所描述的某些实施方案中，植入物的前骨头切口和滑车骨头切口大体上不平行于冠状平面，如通过图10B中虚的直线4718所示。例如，植入物的前骨头切口或滑车骨头切口可以大体上与患者被切除的滑车表面匹配，该表面被选择和/或设计为平行于穿过相应顶点4720的切线以及患者滑车的未被切割的滑车表面部分，如在图10B中所示。通过相对于患者冠状平面(例如平行于内侧和外侧滑车顶点中一者或两者的切线和/或邻接的滑车表面)成角度地设置植入物骨头切口4718和被切除的表面，可以保留大量的骨头量。

在某些实施方案中，植入部件可以包括具有两个或多个不共面的小平面的滑车骨头切口，如通过图10B中相交的实线4722、4724所示。例如，两个或多个小平面中的一个(和患者相应的被切除的表面)可以大体上平行于患者外侧的未被切割的滑车顶点4720和/或邻接的未被切割的滑车表面。第二小平面(和患者相应的被切除的表面)可以大体上平行于患者内侧的未被切割的滑车顶点4726和/或邻接的未被切割的滑车表面。这可以进一步提高骨头保留的程度。

在某些实施方案中，两个或多个滑车骨头切口小平面可以大体上切向于患者未被切割的骨头的外侧和内侧髌骨表面4728、4730。作为附加或替代，两个或多个滑车骨头切口可以大体上切向于或平行于上侧和下侧髌骨小平面，特别是当使用多于两个植入物滑车骨头切口小平面时。在某些实施方案中，一个或多个滑车骨头切口小平面可以是曲线的。

后骨头切口

在传统的股骨植入部件中，后骨头切口包括在内侧髁和外侧髁上位于相同平面内且相互平行且大体上平行于前切口的部分。然而，在此描述的某些实施方案中，植入部件可以包括分别在内侧髁和外侧髁上的不共面的后髁骨头切口小平面4732、4734。替代地，或附加地，植入部件可以包括一个或多个后髁小平面，该后髁小平面与前骨头切口的一个或多个小平大体上是不平行的。

在某些实施方案中，后髁骨头切口包括在内侧髁上的大体上垂直于内侧髁的纵向轴线的小平面。可选地，在外侧髁上的小平面可以垂直于外侧髁的纵向轴线。如在图11中所示，在某些实施方案中，前骨头切口和相应的切除切口4810和后骨头切口4820可以大体上不平行于沿上下方向的冠状平面4830。

远端骨头切口

在某些实施方案中，股骨植入部件的远端骨头切口包括位于彼此相同的平面内和/或大体上彼此平行的内侧和外侧髁小平面。小平面可以由髁间的空间和/或阶梯形切口隔开。在某些实施方案中，植入部件可以包括具有不共面且不平行的内侧和外侧髁小平面的远端骨头切口。

在某些实施方案中，远端骨头切口或骨头切口小平面关于平分植入部件的A-P平面是不对称的。此外，远端骨头切口和/或一个或多个远端骨头切口小平面可以是曲线的。

斜面骨头切口

传统的股骨植入部件包括一个前斜面骨头切口和一个后斜面骨头切口。然而，在此描述的某些实施方案中，可以包括额外的斜面骨头切口。通过增加植入物上的斜面骨头切口的数量并且将切口设置成接近于关节表面的切线，可以保留额外的骨头。一个或多个额外的斜面骨头切口可以大体上切向于关节表面。例如，在某些实施方案中，植入部件可以包括一个或多个额外的前斜面切口和/或一个或多个额外的后斜面切口。

在某些实施方案中，植入部件可以包括后斜面骨头切口，该后斜面骨头切口包括不共面和/或不平行的内侧髁和外侧髁小平面。在某些实施方案中，植入部件的后斜面骨头切口可以包括关于平分植入部件的A-P平面不对称的小平面。此外，一个或多个后斜面骨头切口和/或一个或多个后斜面骨头切口小平面可以是曲线的。

在某些实施方案中，植入部件可以包括前斜面骨头切口，该前斜面骨头切口包括不共面和/或不平行的内侧髁和外侧髁小平面。在某些实施方案中，植入部件的前斜面骨头切口可以是不对称的和/或可以包括关于平分植入部件的前侧-后侧(A-P)平面不对称的小平面。此外，一个或多个前斜面骨头切口和/或骨头切口小平面可以是曲线的。

切割策略

计算机软件可以用于计算被切除的表面和切除切口相对于未切割的骨头的关节表面的可以最靠近的位置，例如使得邻接切除表面的所有交叉部都刚好在骨头内，而不是在关节表面外。软件可以将切口逐渐移近关节表面。当切除切口的所有交叉部到达骨膜内骨水平、软骨下骨水平、和/或建立的临界植入厚度时，切除表面最大限度的外部布置得以实现，并且随即实现最大的骨头保留量。

示例

示例1：对于某一患者特异性的整个膝盖植入物的示例性设计过程

示例1描述了设计适应患者的植入部件的示例性过程。示例2描述了示例性的适应患者的膝盖植入部件和用于设计该相同部件的方法。示例3描述了示例性的膝盖植入部件，该膝盖植入部件具有适应患者的特征和非传统的特征。

这个示例描述了用于基于患者特异性数据选择和/或设计适应患者的整个膝盖植入物的示例性过程，例如该膝盖植入物具有一个或多个适应患者的和/或根据患者设计的特征。在此过程中描述的步骤可以以任意顺序执行并且在一种特殊的过程中可以执行多于一次。例如，一个或多个步骤可以在执行过程中的其他步骤或步骤组之前、期间、或之后重复并改进第二次、第三次、或更多次。虽然这个过程特殊地描述用于选择和/或设计患者特异性的整个膝盖移植物的步骤，它可以适合于设计其他的实施方式，例如适应患者的双髁膝盖植入物、单髁膝盖植入物、和用于肩和髋、椎骨、和其他关节的植入物。

方法

在图12中示出的示例性过程包括四个一般步骤，以及可选地，可以包括第五个一般步骤。每个一般步骤包括各种特定步骤。一般步骤在附图中标记为(1)至(5)。例如，可以通过使用一个或多个计算机虚拟地执行这些步骤，这些计算机具有或者可以接收患者特异性的数据和特殊设定的软件或指令以执行这些步骤。

在一般步骤(1)中，根据特定的患者情况，确定是否需要进行肢体对准和变形修正。在一般步骤(2)中，基于例如从患者膝盖的图像数据获得的患者特异性的数据，确定植入部件的必不可少的胫骨和股骨尺寸。

在一般步骤(3)中，通过虚拟地确定针对患者股骨和/或胫骨的切除切口策略使骨头保留量最大化，可选地，该切除切口策略提供最少的骨头损失同时也满足其他用户设定的参数例如保持最小植入物厚度、使用特定的切除切口以帮助修正患者的未对准、移除患者骨头或骨骼患病的或不期望的部分、和/或其他参数。该一般步骤可以包括下列步骤中的一个或多个(i)模拟在一个或两个关节侧上切除切口(例如在股骨和/或胫骨上)，(ii)应用穿过一个或两个关节侧的优化切口，(iii)允许不共面和/或不平行的股骨切除切口(例如在股骨的内侧和外侧相应的部分上)以及可选地，不共面和/或不平行的胫骨切除切口(例如，在胫骨内侧和外侧相应的部分上)，以及(iv)维持和/或确定最小材料厚度。植入物最小材料厚度的选择和/或设计可以是一个已制定的阈值，例如如在之前由植入物标准特性和特征的有限元分析(“FEA”)所确定的。替代地，可以为特定植入物确定最小材料厚度，例如由植入物标准的和患者特异性的特性和特征的FEA所确定的。这个步骤为外科医生确认了要在手术室执行的骨头切除设计并且也确认了植入部件的朝向骨头的表面的设计，这些朝向骨头的表面至少部分地大体上与患者被切除的骨头表面负匹配。

在一般步骤(4)中，股骨和胫骨上的正常的和/或优化的关节几何形状被虚拟地重新建立。对于股骨，这个一般步骤可以包括，例如下列步骤：(i)选择标准的矢状剖面，或选择和/或设计根据患者设计或患者特异性的矢状剖面；以及(ii)选择标准的冠状剖面，或选择和/或设计患者特异性的或根据患者设计的冠状剖面。可选地，一个或多个相应的内侧和外侧部分(例如内侧髁和外侧髁)的矢状和/或冠状剖面可以包括不同的弯曲部分。对于胫骨，这个一般步骤包括下列步骤中的一者或两者：(iii)选择标准的前侧-后侧斜面，和/或选择和/或设计患者特异性的或根据患者设计的前侧-后侧斜面，其中任一斜面可从内侧变化到外侧；以及(iv)选择标准的多关节表面，或选择和/或设计患者特异性的或根据患者设计的多关节表面。患者特异性的多关节表面可以被选择和/或设计例如用于模拟患者胫骨关节表面的正常或优化的三维几何形状。根据患者设计的多关节表面可以被选择和/或设计例如用于通过胫骨植入部件的支承表面来优化运动学。这个步骤可以用于限定植入部件朝向关节的外表面(也就是关节表面)的支承部分。

在可选的一般步骤(5)中，虚拟的植入物模型(例如，利用特别地配置有评估和显示这种模型的软件和/或指令的计算机生成和显示的虚拟植入物模型)被评估并且可以改变，以实现对于患者正常或优化的运动学。例如，一个或多个植入部件的朝向关节的外表面或关节表面可以被评估并且被调整以改进对于患者的运动学。这个一般步骤可以包括下列步骤中的一个或多个：(i)虚拟地模拟模型的生物运动，(ii)调整植入物设计以实现对于患者正常或优化的运动学，以及(iii)调整植入物设计以避免潜在的冲击。

结果和讨论

以上描述的示例性的过程产生用于在手术期间改变患者骨头关节表面的预定外科手术切除设计以及针对例如在骨头切除手术之后特别地与患者适应的植入物的设计。特别地，植入物选择和/或设计(其可以包括利用已知的技术将植入物制造或加工成选择和/或设计的规格)包括一个或多个根据患者设计的朝向骨头的表面，该表面与患者被切除的骨头表面负匹配。植入物也可以包括其他患者适应的特征，如最小植入物厚度、关节几何形状、和运动学设计特征。这个过程可以应用于各种植入关节和各种植入关节的类型。例如，该设计过程可以应用于整个膝盖、交叉保留、后部稳定、和/或ACL/PCL保留的膝盖植入物、双髁膝盖植入物、单髁膝盖植入物、以及其他的用于例如肩、髋、肘、脊椎或其他关节的植入关节。

上述示例性的过程，其包括结果产生的适应患者的植入物和预定的骨头切除设计，提供了几个优于传统的初始和修正植入物和相关过程的优点。例如，它提供了一个或多个预初始的植入物使得后续的置换或改进可以表现为初始植入物的形式。特殊地，因为在此描述的过程可以使切除的骨头量最小化，可以保留足够的骨股使得可以用传统的、初始的、现成植入物执行后续的程序。这为较为年轻的患者提供了非常重要的优点，较为年轻的患者可能在他们一生期间需要不止一次修正植入物。事实上，上面描述的示例性过程可能在牺牲如传统的初始植入物所需要的那么多骨股之前考虑到了两个或多个预初始植入物或程序。

有利的最小骨头切除以及因此通过该过程实现的最小骨头损失是由如下事实所产生的：植入物朝向骨头的表面是针对每个患者基于患者特异性数据(例如由患者关节图像、患者的尺寸或重量、关节尺寸、和关节内缺陷或/疾病的尺寸、形状和/或严重程度的数据)推导出的。适应患者的方法使得能利用任意数量的切除切口和相应的植入部件骨头切口和骨头切口小平面对植入部件的朝向骨头的表面关于任意个参数(包括使骨头量最小化)进行优化从而为患者保存骨头。通过传统的植入物，植入物朝向骨头的表面包含标准骨头切口，并且使对患者骨头的切除切口与那些标准骨头切口相适应。

这个过程的另一优点是选择和/或设计过程可以结合任意个目标参数，从而可以选择和/或设计任意数量的植入部件特征和切除切口以满足一个或多个预定具有临床价值的参数。例如，除了骨头保留量之外，选择和/或设计过程可以包括恢复患者天生、正常的运动学或提供优化的运动学的参数。例如，用于选择和/或设计植入物和/或切除切口的过程可以包括诸如降低或消除患者的弯曲次不稳定性、降低或消除“紧的”闭合、改进或扩大弯曲、改进或恢复装饰性外观、和/或产生或改进正常的或预期的在患者膝盖内的感觉等目标参数。对于胫骨植入物的设计可以提供工程化表面，该表面复制患者的正常骨骼但也考虑到在胫骨上低的接触应力。

对于外科医生和医学专业人员，这个过程还提供了简单化的手术技术。选择和/或设计的骨头切口以及可选地，为植入部件提供适应患者的匹配的其他特征消除了在用传统的、不匹配的植入物进行手术设计中出现的并发症。此外，因为过程和植入部件特征在手术之前预先确定，可以给外科医生提供手术步骤的模型图像作为指导。

如上所述，植入部件的设计可以包括根据植入物设计规格制造或加工部件。制造可以包括：例如使用设计的模具使植入部件成型。加工可包括：例如改变选择的坯料形状以符合植入物设计规格。例如，利用上面所描述的步骤，可以从设计的模具制造出股骨植入部件，而胫骨植入部件(包括胫骨托盘和***物在内)可以从选择的起始托盘和***物(例如从坯料)按客户具体要求制造。

示例2：具有五个骨头切口和相应的切除切口的适应患者的股骨植入部件

这个示例描述了用于在被设计用于患者的股骨植入部件的朝向骨头的表面上制造患者股骨的切除切口和相关骨头切口的两种示例性方法。特别地，在两种方法中，基于来自患者特异性的患者骨股两维或三维图像的数据，创建患者远端股骨的模型。如在图13A中所示，为患者股骨确定上髁轴线8810。然后，利用上髁轴线8810作为参照，对切除切口平面和切口角度(和相应的植入部件切口平面和切口角度)进行评估和选择。特别地，五个切口平面中的四个(即远端切口、后切口、后斜面切口和前斜面切口)被设计为与上髁轴线8810平行。图13A示出了平行于上髁轴线8810的远端切口平面。然而，对于特殊的患者，前切口平面被设计为倾斜于上髁轴线8810，其可以使在切口侧面上被切除的骨头量最小化。图13B示出了前倾斜切口平面8830的例子。

对于五个切口平面中的任一个，还要确定以每个切除平面的角度切向于骨头表面的优化切口(也就是切除切口)。如在图14A至14E中所示的优化切口包括6mm的最大切口深度(图14A)、前斜面切口平面(图14B)、后斜面切口平面(图14C)、以及后切口平面(图14D)。对于前切口平面(图14E)的最大切口深度为5mm。可以基于一个或多个参数(包括上述那些参数在内)，确定优化切口。在这个示例中，至少部分地确定优化切口，以在提供大于阈值最小植入厚度的同时使被切除的骨头最小化。更深的切除切口考虑到更厚的植入物，但需要更多的骨头损失。通常，最薄的切除切口深度以及相应地最小植入厚度出现在切除平面间的交叉部。因此，作为改变切口平面深度的替代或附加，切口平面数量、切口平面角度和/或切口平面方向可以改变以提供更深的切口平面交叉部以及骨头切***叉部处相应更大的最小植入厚度，同时也使从患者切除的骨头量最小化。

优化的切口平面数量、切口平面深度、切口平面角度和/或切口平面方向可以针对每个内侧和外侧股骨髁独立地确定。例如，图14A至图14E示出了基于内侧髁的优化切口平面。然而，图15A和15B示出了外侧髁后斜面切口平面(图15A)的切口平面和外侧髁后切口平面(图15B)，这些切口平面独立地(也就是，各自地相对于内侧髁前斜面切口平面和内侧髁切口平面)基于患者特异性的外侧髁的数据进行优化。这种类型的在髁间的独立优化会在内侧髁和外侧髁的相应部分上造成切口平面小平面的不同数量、切口平面小平面的不同角度、和/或切口平面小平面的不同深度。

两个示例性的切除切口设计(和相应的植入部件骨头切口设计，该植入部件骨头切口设计例如包括切除切口设计的大致匹配切口特征)基于在该示例中描述的五个切口平面。在图16A中所示的第一设计中，远端切口平面被设计为垂直于矢状股骨轴线9100。在图16B中示出的被称为“弯曲的设计”或“弯曲匹配的设计”的第二设计中，远端切口平面在从垂直于矢状股骨轴线的弯曲过程中旋转15度。附加的四个切口平面如在图17A和图17B中所示相应地针对每种设计方法转换。

图18A和图18B示出了每种切口设计的完成切割的股骨模型。对于每种设计，每个切口平面最大切除深度为6mm，除了作为5mm的前切口平面以外。“弯曲匹配”设计可以在高弯曲状态下提供更多的后侧覆盖。然而，它也可能需要更多前骨头切除以实现充分的覆盖并且可能在实际的骨头切割期间需要特别注意以避免在滑车切口9310处任何不完整的骨头移除。在切口平面设计的某些实施方案中，前侧切口平面和后侧切口平面从部件钉子轴线偏离各五度，如在图19A中所示。对于传统的股骨植入部件，后侧切口平面和前侧切口平面分别从钉子轴线偏离2度和7度。此外，在某些实施方案中，钉子可以设计为具有各种尺寸。例如，在图19B中的设计包括7mm逐渐变细至大约6.5mm的钉子直径、具有14mm的长度、圆形尖端以及具有1mm内圆角9410的底部。

示例性的股骨植入部件的朝向骨头的表面设计在图20A和图20B中示出。除了上面所描述的优化切口之外，这些植入部件也包括适应患者的外周边缘9510，该外周边缘与被切割的骨头的边缘隔开0.5mm。所述设计也可以包括位于髁上的工程化冠状弯曲部分。第一和第二设计方法最终产生的股骨植入部件的侧视图在图21A和21B中示出。植入部件的矢状视图示出了两种设计前侧覆盖和后侧覆盖的不同。如由两幅附图的比较可见，弯曲的切口设计提供较大的前侧覆盖，这为患者增强了深的膝盖弯曲。相应地，如在这个示例中所示，由患者特异性数据推导出的一个或多个特征或尺寸用于在手术之前选择和/或设计植入部件特征，这些植入部件特征以不止一个参数为目标并实现不止一个参数，在这种情况下如患者骨头的保留和患者关节远动学的保留、恢复或提高。

如上所述，切除切口和植入部件骨头切口的优化可以产生一种切口设计，该切口设计具有任意数量的切口平面或小平面、任意深度的切口平面或小平面、任意角度的切口平面或小平面、和/或任意方向的切口平面或小平面。除了对切口平面进行优化以使骨头损失最小化和使植入物厚度最大化之外，各种其他的参数也可以包含在切口平面优化中。在这个示例中，弯曲的切口设计用于帮助保持、恢复或提高患者关节的运动学。可以包含在到对优化切除切口和骨头切口的确定中的附加参数可以包括(但并不局限于)下例中的一个或多个：(1)变形修正和/或肢体对准，(2)软骨或韧带保留量最大化，(3)患者骨骼的诸如滑车和滑车形状的其他特征的保留量最大化和/或优化，(4)关节运动学和生物机械学的进一步恢复和/或优化，(5)关节线位置和/或关节间隙宽度的恢复或优化，以及(6)其他目标特征的保留、恢复或提高。

示例3：使骨头保留量优化的具有朝向骨头的表面的整个膝盖置换股骨部件的设计

这个示例描述了股骨植入部件的一种示例性设计。特殊地股骨部件在其朝向骨头的内表面上包括七个骨头切口。

方法

对于股骨第一植入技术，股骨植入部件(PCL保留)被设计具有七个骨头切口。植入部件的设计在图22中示出。在植入部件的朝向骨头的内表面上的七个骨头切口包括垂直于矢状股骨轴线的远端骨头切口9710(包括外侧小平面和内侧小平面)和前切口9720。相应的切除切口平面在图23A和图23B示出。特别地，第一前斜面切口平面相对于远端股骨切口平面位于25度处，第二前斜面切口平面位于57度处，并且前切口平面位于85度处，如在图23A中所示。此外，第一后斜面切口平面相对于远端股骨切口平面位于25度处，第二后斜面切口平面位于57度处，并且后切口平面位于87度处，如在图23B中所示。股骨植入物包括大体上与在这些切口平面上的切除切口(例如在切口角度、面积和/或方向上)负匹配的骨头切口。股骨植入部件也可以在其朝向骨头的表面上包括0.5mm深并从外边缘偏移2mm的接合切去部9704、和从外侧和内侧远端骨头切口小平面中的一个小平面伸出的钉子。钉子直径为7mm，长17mm并且当钉子从部件伸出时逐渐变细0.5度。图24示出了接合凹部和钉子特征。

结果和讨论

在传统的股骨植入部件中，朝向骨头的表面包括五个标准骨头切口。然而，在这个示例中，股骨部件在朝向骨头的表面上包括七个骨头切口。附加的骨头切口可以使相应的切除切口平面离骨头表面不太深，以确保骨头平面交叉部在骨头表面下的深度留出最小植入物厚度。相应地，为了例如在骨头切***叉部提供相同的最小植入部件厚度，对于七个骨头切口的植入部件，可以比对于传统的五个骨头切口的植入部件切除更少的骨头。此外，在这个示例中描述的植入部件的朝向关节的外表面包括适应患者的特征和标准特征的组合。

图25A示出针对具有五个骨头切口的股骨植入部件的五个切口平面股骨切除设计。图25B示出针对具有七个骨头切口的股骨植入部件的七个切口平面股骨切除设计。每种切口设计在相同的患者股骨模型(也就是具有相同骨头体积)上执行。此外，相应的五个骨头切口植入部件和七个骨头切口植入部件两者被设计为达到或超出相同的最小植入物厚度。在做出切除切口后，患者具有五个切除切口的股骨的模型保留103034mm³的骨头量，而患者具有七个骨头切口的股骨的模型保留104220mm³的骨头量。如该分析所示，与五个骨头切口植入部件相比，七个骨头切口植入部件大体上保留更多的患者骨股，在此情况下多1000mm³。

做类似的分析来评估五个切口设计和五个弯曲的切口设计的相对骨头损失。图26A示出了患者具有五个不弯曲的切除切口的股骨，图26B示出了相同的股骨但具有五个弯曲的切除切口。如所示，具有五个不弯曲的切除切口的模型保留109472mm³的骨头量，而具有五个弯曲的切除切口的模型保留105760mm³的骨头量。如该分析所示，与五个弯曲骨头切口植入部件相比，五个不弯曲骨头切口植入部件大体上保留更多的患者骨股，在此情况下将近4000mm³。然而，如在示例2注意到的，弯曲的切口设计提供了其他优点，如更大的前侧覆盖和提高的深膝关节弯曲，可以相对于所有选择的参数对其进行权衡并且相应地将其结合到植入部件的选择和/或设计中。

图27A至27D示出了传统的五个切口股骨部件的轮廓(阴影线)，在图27A中覆盖的股骨具有为与优化的七个骨头切口植入部件匹配而优化的七个切除切口；在图27B中覆盖的股骨具有为与优化的五个骨头切口植入部件匹配而优化的五个切除切口；在图27C中覆盖的股骨具有为与优化的五个骨头切口植入部件匹配而优化的五个不弯曲的切除切口；以及在图27D中覆盖的股骨具有为与优化的五个骨头切口、弯曲的植入部件匹配而优化的五个弯曲的切除切口的。如在每幅图中所示，与传统植入部件所需的情况相比，设计后的骨头切口保留了大量的骨头。

总之，与传统的植入部件相比，在这个示例中描述的部件设计可以保留患者骨股，因此允许植入是预初始的。作为替代或附加，植入部件可以包括切口平面(也就是切除切口和骨头切口的切口平面)，如上所述，基于患者特异性的数据，优化切口平面以满足一个或多个用户规定的参数。例如，切口平面可以是对称的或不对称的，平行的或不平行的，垂直于矢状平面或不垂直于矢状平面对准，从内侧髁变化到外侧髁，和/或包括其它方向。切口平面设计可以包括“弯曲的”(也就是相对于生物机械轴线或骨骼轴线旋转或偏移)的方向。此外，附件钉子的设计也可以是相对于生物机械轴线或骨骼轴线弯曲的。

通过引用进行结合

出于所有目的，每种公开文献、专利文件和此处引用的其他参考文献的完整公开内容通过整体引用而结合于此，其程度与每种单独文献通过单独引用结合而指明程度相同。

等同

本发明可以以其它特殊的形式表达，而不会偏离本发明的精神和本质特征。因此，前述的实施方案应考虑为在各方面是示例性的而不是对在此描述的本发明的限制。因此，本发明的范围由附加的权利要求而不是由前述描述指出，并且落入权利要求等同的含意和范围内的所有变化都旨在包含其中。

Claims (43)

1.一种预初始关节植入部件，包括：

(a)朝向关节的外表面，该外表面包括支承表面部分；以及

(b)朝向骨头的内表面，该内表面包括从患者特异性数据中选择和/或设计的一个或多个根据患者设计的骨头切口。

2.如权利要求1所述的预初始关节植入部件，其中，所述一个或多个根据患者设计的骨头切口从患者特异性的数据中进行选择和/或设计以使在一个或多个相应预定的切除切口中切除的骨头量最小化。

3.如权利要求1所述的预初始关节植入部件，其中，所述一个或多个根据患者设计的骨头切口大体上与一个或多个预定的切除切口负匹配。

4.如权利要求3所述的预初始关节植入部件，其中，预定的切除切口处于第一深度，该第一深度允许在后续程序中移除额外的骨头至对于传统的初始植入部件所需的第二深度。

5.如权利要求1所述的预初始关节植入部件，其中，所述预初始关节植入部件从包括膝关节植入部件、髋关节植入部件、肩关节植入部件、和脊椎植入部件的组中进行选择。

6.如权利要求1所述的预初始关节植入部件，其中，所述预初始关节植入部件是膝关节植入部件。

7.如权利要求1所述的预初始关节植入部件，其中，所述预初始关节植入部件是股骨植入部件。

8.如权利要求1所述的预初始关节植入部件，其中，所述预初始关节植入部件还包括六个或更多个根据患者设计的骨头切口。

9.如权利要求1所述的预初始关节植入部件，其中，所述预初始关节植入部件还在从患者特异性的数据中进行选择和/或设计以使骨头切除量最小化的一个或多个的区域中包括植入部件厚度。

10.如权利要求9所述的预初始关节植入部件，其中，所述一个或多个区域垂直于植入部件的平面骨头切口以及在平面骨头切口和关节表面之间包括植入部件厚度。

11.一种用于在需要植入关节置换程序时使从单个患者上的骨头切除量最小化的方法，所述方法包括：(a)从患者关节的一个或多个图像中识别不需要的组织；(b)确认移除不需要的组织并还提供最大骨头保留量的切除切口和植入部件特征的组合；以及(c)为患者选择和/或设计提供不需要组织的移除和最大骨头保留量的切除切口和植入部件特征的组合。

12.一种用于在需要植入关节置换程序时为单个患者制作关节植入部件的方法，所述方法包括：(a)从患者关节的一个或多个图像中识别不需要的组织；(b)确认移除不需要的组织并还提供最大骨头保留量的切除切口和植入部件特征的组合；以及(c)选择和/或设计提供不需要组织的移除和最大骨头保留量的切除切口和植入部件特征的组合。

13.如权利要求11或12所述的方法，其中，所述不需要的组织是患病的组织或变形的组织。

14.如权利要求11或12所述的方法，其中，步骤(c)包括为单个患者设计提供不需要组织的移除和最大骨头保留量的切除切口和植入部件特征的组合。

15.如权利要求14所述的方法，其中，设计包括制造。

16.如上述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，步骤(c)中的植入部件特征包括从包含植入物厚度、骨头切口数量、骨头切口角度、和/或骨头切口方向的组中选择的特征中的一个或多个。

17.如权利要求11或12所述的方法，其中，骨头保留尺寸从包含被切除骨头的全部体积、从一个或多个切除切口被切除的骨头体积、为适应一个或多个植入部件骨头切口而被切除的骨头体积、被切除骨头的平均厚度、从一个或多个切除切口被切除的骨头的平均厚度、为适应一个或多个植入部件骨头切口而被切除的骨头的平均厚度、被切除的骨头的最大厚度、从一个或多个切除切口被切除的骨头的最大厚度、为适应一个或多个植入部件骨头切口而被切除的骨头的最大厚度的组中进行选择。

18.如权利要求11或12所述的方法，其中，步骤(a)也包括确认对于单个患者的最小植入部件厚度。

19.如权利要求18所述的方法，其中，步骤(b)也包括确认提供为单个患者确定的最小植入物厚度的切除切口和/或植入部件特征的组合。

20.如权利要求18所述的方法，其中，步骤(c)也包括选择和/或设计至少为单个患者提供最小植入物厚度的切除切口和/或植入部件特征的组合。

21.如权利要求18所述的方法，其中，所述最小植入部件厚度基于股骨和/或胫骨尺寸或患者重量中的一个或多个。

22.如权利要求11或12所述的方法，其中，所述关节植入部件是股骨植入部件。

23.一种股骨植入部件，包括：(a)朝向关节的表面，该表面包括支承表面部分，以及(b)朝向骨头的表面，该表面包括六个或更多个骨头切口。

24.一种股骨植入部件，包括：(a)朝向关节的表面，该表面包括支承表面部分，以及(b)朝向骨头的表面，该表面包括具有相互不共面的两个或更多个小平面或部分的远端骨头切口。

25.如权利要求24所述的股骨植入部件，其中，两个或更多个小平面或部分是相互不平行的。

26.如权利要求24所述的股骨植入部件，其中，所述两个或更多个小平面或平面中的第一个位于外侧髁朝向骨头的表面上，而第二个位于内侧髁朝向骨头的表面上。

27.一种股骨植入部件，包括：(a)朝向关节的表面，该表面包括支承表面部分，以及(b)朝向骨头的表面，该表面包括具有相互不共面的两个或更多个小平面或部分的前骨头切口。

28.如权利要求27所述的股骨植入部件，其中，所述两个或更多个小平面或部分是相互不平行的。

29.一种股骨植入部件，包括：(a)朝向关节的表面，该表面包括支承表面部分，以及(b)朝向骨头的表面，该表面包括具有相互不共面的两个或更多个小平面或部分的后骨头切口。

30.如权利要求29所述的股骨植入部件，其中，所述两个或更多个小平面或部分中的第一个位于外侧髁朝向骨头的表面上，而第二个位于内侧髁朝向骨头的表面上。

31.一种股骨植入部件，包括：(a)朝向关节的表面，该表面包括支承表面部分，以及(b)朝向骨头的表面，该表面包括具有相互不共面的两个或更多个小平面或部分的前斜面骨头切口。

32.如权利要求31所述的股骨植入部件，其中，所述两个或更多个小平面或部分是相互不平行的。

33.如权利要求31所述的股骨植入部件，其中，所述两个或更多个小平面或部分中的第一个位于外侧髁朝向骨头的表面上，而第二个位于内侧髁朝向骨头的表面上。

34.一种股骨植入部件，包括：(a)朝向关节的表面，该表面包括支承表面部分，以及(b)朝向骨头的表面，该表面包括具有相互不平行的两个或更多个小平面或部分的后斜面骨头切口。

35.如权利要求34所述的股骨植入部件，其中，所述两个或更多个小平面或部分中的第一个位于外侧髁朝向骨头的表面上，而第二个位于内侧髁朝向骨头的表面上。

36.一种股骨植入部件，包括：(a)朝向关节的表面，该表面包括外侧髁表面部分和内侧髁表面部分，以及(b)朝向骨头的表面，该表面包括前骨头切口，其中，在前骨头切口和外侧髁表面部分之间的距离与在前骨头切口和内侧髁表面部分之间的距离不同。

37.如权利要求36所述的股骨植入部件，其中，所述两个或更多个小平面或部分大体上是不平行的。

38.一种股骨植入部件，包括：(a)外侧髁部分和内侧髁部分，以及(b)朝向骨头的表面，该表面包括关于其在矢状平面内的中心线不对称的远端骨头切口小平面。

39.如权利要求38所述的股骨植入部件，其中，所述不对称的远端骨头切口小平面位于外侧髁的朝向骨头的表面上。

40.如权利要求38所述的股骨植入部件，其中，所述不对称的远端骨头切口小平面位于内侧髁的朝向骨头的表面上。

41.一种股骨植入部件，具有包括一个或两个骨头切口的朝向骨头的表面，其特征在于，所述一个或多个骨头切口中的至少一个包括被至少一个阶梯形切口分开的两个平面骨头切口小平面。

42.如权利要求41所述的股骨植入部件，其中，所述阶梯形切口大体上垂直于所述骨头切口小平面中的至少一个。

43.如权利要求41所述的股骨植入部件，其中，所述阶梯形切口从所述骨头切口小平面的平面中的至少一个上升或下降大约30度或更多。

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