CN102276985B - 一种***产品的外囊浇制方法 - Google Patents
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Abstract
一种***产品的外囊浇制方法，在外囊浇制步骤中在硫化前将混炼胶溶解在有机溶剂中，所述的混炼胶由聚二甲基硅氧烷、补强填料、增量填料及添加剂配制而成，所述的补强填料为白炭黑，其中，按重量比例计算，所述混炼胶中含有5％-10％的白炭黑。本发明采用新的混炼胶产品大大提高了在溶剂中的溶解度，提高了料液的固含量，在外囊的浇制过程比以前减少了一半的遍数即可达到规定的外囊厚度要求。
Description
技术领域
本发明涉及一种外囊浇制方法，特别是涉及一种***产品的外囊浇制方法。
背景技术
众所周知，外囊浇制流程为物料准备，浇制，定型，烘制，外囊剥和自检及存放。其中物料准备是外囊浇制中的重要环节。首先要选好合适的模具。其次，混炼胶的溶解。然后再进行过滤，过滤是将料液中的杂质以及大的粒子去除的工艺方法，同时也能达到料液的充分混合。过滤后，将料液搅拌均匀后，需要使用真空脱气箱除气泡或静置一夜后方可使用。
浇制是将溶解好的物料一层一层裹到模具上的过程。浇制的过程是个漫长的需要耐心和细心的工作。一边浇制一边要检查是否有杂质，是否有不均匀，是否有气泡等。浇制时用的物料必须有合适的流动性和稳定的溶解度。浇制前用粘度计测其粘度，使料液保持在一个适合浇制的粘度。
所以在外囊浇制过程中混炼胶产品在溶剂中的溶解度非常重要，如果溶解不充分，将导致硫化不完全，产品强度达不到要求，这样就直接导致料液的固含量偏低，在外囊的浇制过程中需要浇制很多遍才能达到质量标准要求的外囊厚度。
因而，在外囊浇制过程中，混炼胶产品和溶剂的选择起到非常重要的作用。现有混炼胶产品一般为混炼硅橡胶，其是由含乙烯基线型高聚合物的聚有机硅氧烷(俗称生胶)为配合补强填料、增量填料及赋予各种性能的添加剂配制成的基础胶料。
现有混炼胶产品包含两个方面的缺点：一、其在溶剂中的溶解度相对比较低，同样溶解度条件下其粘度会比较高，而粘度高到一定程度将不利于外囊的浇制，造成外囊的厚薄不一；二、其产品的组份，硫化体系和催化体系已经分别加在胶料中，可能造成原料提前部分室温硫化，不利于长期储存。
发明内容
本发明要解决的技术问题是：为了解决上述技术问题，提供一种***产品的外囊浇制方法，采用新的混炼胶产品，以及调节混炼胶产品与溶剂的比例，大大提高了在溶剂中的溶解度，提高了料液的固含量。
本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：一种***产品的外囊浇制方法，在外囊浇制步骤中在硫化前将混炼胶溶解在有机溶剂中，所述的混炼胶由聚二甲基硅氧烷、补强填料、增量填料及添加剂配制而成，所述的补强填料为白炭黑，其中，按重量比例计算，所述混炼胶中含有5％-10％的白炭黑。本发明的另一方面，所述有机溶剂选自二甲苯，六氢呋喃，正己烷和石油醚的一种或多种。优选地，所述有机溶剂为石油醚。
本发明的另一方面，混炼胶与有机溶剂重量比例为：1∶1.5～1∶3。优选地重量比例为：1∶2。
本发明的另一方面，所述混炼胶与石油醚重量比例为：1∶1.5～1∶3。优选地重量比例为：1∶2。
本发明的另一方面，所述混炼胶的溶解度为30～35％。
本发明的另一方面，在外囊浇制步骤中浇制的次数5～6遍。
本发明能溶解聚二甲基硅氧烷的有机溶剂包括但不限于甲苯、二甲苯，六氢呋喃，正己烷，石油醚。考虑到溶剂毒性、溶解度，本发明优选石油醚。
本发明将该聚二甲基硅氧烷按照一定比例混合于溶剂石油醚中，利用高速搅拌装置使之快速溶解。完全溶解之后加入抑制体系及硫化体系并搅拌均匀。
本发明聚二甲基硅氧烷的白炭黑含量比较少，白炭黑是硅橡胶重要的补强剂，而白炭黑的含量越高溶解时的粘度会越高，我们所认为溶解的好主要是指相同的溶解度条件下，料液的粘度越低越好，一般粘度超过450cp对浇制就会产生影响，所以选择合适比例的白炭黑对溶解度产生了非常重要的作用。
另一方面，现有技术料液溶解度一般只能配到15-18％左右，而使用本发明的料液溶解度一般可以配到30-35％左右，而此时两者的粘度是基本相同，所以原来要浇制10遍现在只需要浇制5-6遍就能达到同样的外囊厚度。
本发明的有益效果是：本发明采用新的混炼胶产品大大提高了在溶剂中的溶解度，提高了料液的固含量，在外囊的浇制过程比以前减少了一半的遍数即可达到规定的外囊厚度要求。大大提高了生产的效率。本发明简化人工***产品在外囊浇制的操作工序，提高了外囊浇制工人的工作效率。
具体实施方式
实施例
一、原材料基本信息
1.原料名称：植入级二甲基硅氧烷混炼胶，牌号X-1
2.用途：用于人工***产品的外囊壳体浇制
本原料产品由聚二甲基硅氧烷为配合白炭黑、增量填料及赋予各种性能的添加剂配制成的基础胶料，其中增量填料及赋予各种性能的添加剂配均为常规原料，它们均由Arlon SiliconeTechnologies Division提供。本原料按照现有方法制备，本原料的白炭黑占本原料比例为5％-10％。
二、原材料应用于生产的工艺方法的确定过程
1.小试阶段(2010.12.10-2011.2.15)
1.1小试的实验目的：
①了解胶料的溶解性能，选择合适的溶剂及大致的溶解比例；
②调节胶液的粘度，初步掌握粘度、浇制遍数、外囊厚度之间的关系。
1.2小试的实验内容：
12月10日
配置外囊胶/隔离胶溶液
①X-1料/石油醚＝250(g)/500(g)
②X-1料/二甲苯＝150(g)/300(g)
③X-2料/乙酸乙酯＝18(g)/82(g)
X-2料为氟硅阻隔料，由Arlon Silicone TechnologiesDivision提供，其用途是浇制在外囊的中间夹层，防止外囊内部小分子物的析出，为浇制外囊过程中配合使用的材料。
12月15日
配置车间现用
④L-1料A/B＝1/1测得粘度为575cp
给①②③溶液分别加入适量的抑制剂及硫化剂，添加比例见下表，此比例由Arlon Silicone Technologies Division提供。
| X-1料(g) | 抑制剂(ml) | 硫化剂(ml) |
| 100 | 0.3 | 0.7 |
| X-2料(g) | 抑制剂(ml) | 硫化剂(ml) |
| 100 | 0.3 | 1.0 |
并测得①②溶液粘度分别为750cp和1275cp
12月16日
使用①X-1料/石油醚＝250(g)/500(g)(粘度750cp)分别浇制两个外囊各浇制两遍，模具号分别为CP350-20和AP360-13，150℃硫化一小时，测得厚度0.21-0.25。
使用②X-1料/二甲苯＝150(g)/300(g)(粘度1275cp)分别浇制两个外囊，一个浇一遍，另一个浇两遍，模具号分别为CP350-29和AP360-11，150℃硫化一小时，测得厚度分别为0.11-0.12和0.3-0.32。
在剩余①X-1料/石油醚中继续加石油醚稀释，得到粘度575cp，编为⑤X-1料/石油醚。
在剩余②X-1料/二甲苯中继续加二甲苯稀释，得到粘度800cp，编为⑥X-1料/二甲苯。
12月17日
使用⑤X-1料/石油醚(粘度575cp)分别浇制两个外囊各浇三遍，中间用③X-2料/乙酸乙酯＝18(g)/82(g)浇制一遍，最后用⑤X-1料/石油醚再浇两遍。(3+1+2)150℃硫化一小时，测得厚度分别为AP360-13(0.50-0.70)和CP350-29(0.76-0.85)。
配置外囊胶/隔离胶溶液
⑦X-1料/石油醚＝300(g)/900(g)
⑧X-2料/乙酸乙酯＝54(g)/246(g)
12月20日
在剩余⑤X-1料/石油醚(粘度575cp)中继续加石油醚稀释，得到粘度400cp，编为⑨X-1料/石油醚。
使用⑨X-1料/石油醚(粘度400cp)分别浇制两个外囊各浇三遍，中间用③X-2料/乙酸乙酯＝18(g)/82(g)浇制一遍，最后用⑨SX-1料/石油醚再浇两遍。(3+1+2)150℃硫化一小时，测得厚度分别为AP360-11(0.60)和CP350-29(0.65)。
12月21日
在剩余⑨X-1料/石油醚(粘度32.0)中继续加石油醚稀释，得到粘度21.0，编为⑩X-1料/石油醚。
使用⑩X-1料/石油醚(粘度21.0)分别浇制两个外囊各浇两遍，中间用③X-2料/乙酸乙酯＝18(g)/82(g)浇制一遍，最后用⑩X-1料/石油醚再浇两遍。(2+1+2)150℃硫化一小时，测得厚度分别为AP360-11(0.60)和CP350-29(0.65)。
12月22日
测得⑦X-1料/石油醚＝150(g)/450(g)粘度为15.0(温度18℃)，按比例加入抑制剂和硫化剂。过滤时发现流淌十分缓慢，有很多微小的胶块没有溶解完全，放弃浇制外囊的计划，料存放于冰箱内。
12月23日
将剩余100ml左右⑩X-1料/石油醚加入到新一批⑦X-1料/石油醚中，测得粘度为15.0。
使用⑦X-1料/石油醚(粘度15.0)分别浇制两个外囊各浇三遍，中间用③X-2料/乙酸乙酯＝18(g)/82(g)浇制一遍，最后用⑦X-1料/石油醚再浇三遍。(3+1+3)150℃硫化一小时，测得厚度分别为3号模具(0.68)和4号模具(0.65)。
12月24日
使用⑦X-1料/石油醚(粘度400cp)分别浇制四个外囊各浇三遍，中间用⑧X-2料/乙酸乙酯＝18(g)/82(g)浇制一遍，最后用⑦X-1料/石油醚再浇两遍。(3+1+2)150℃硫化一小时，测得厚度分别为1号模具(0.45)、2号模具(0.44)、3号模具(0.44)和4号模具(0.47)。
12月27日
使用④L-1料A/B＝1/1(浇制前加入了少量的石油醚，实际粘度低于500cp)浇制4只外囊8遍，中间浇一遍车间现用阻隔料，测得平均厚度在0.35左右。
配置外囊胶溶液
(11)S009料/石油醚＝200(g)/450(g)
(12)S009料/石油醚＝200(g)/450(g)
12月27日-1月4日
把12月17日、12月21日和12月24日浇制的外囊分别标号为X-1-1、X-1-3和X-1-2，对X-1-1和X-1-2进行六项化学检测，对X-1-2和X-1-3进行三项力学检测。
1月7日
使用新料在车间内浇制1只外囊，粘度为375cp左右，采用2遍X-1料加一层X-2阻隔料，再2遍X-1料，(2+1+2)150度硫化1小时，结果外囊厚度在0.32左右。
1月10日
领用15只模具使用新料在车间内由车间操作人员浇制15只外囊(具体浇制情况见其写的工作报告)，粘度为425cp左右，采用3遍X-1料加一层X-2阻隔料，再2遍X-1料，(3+1+2)150度硫化1小时，结果外囊厚度在0.45左右(具体见检验员外囊检验报告).
1月11日
使用5、6、9和10号模具，由王甜甜用车间现用L-1浇制8遍，其中浇制1层现用阻隔料(4+1+4)。厚度为0.45-0.50。
1.3小试的实验结果：
泡制X-1壳体料选择的是石油醚作为溶剂，初步的溶解比例为X-1料/石油醚＝250(g)/500(g)；调节粘度到375cp浇制5遍能够达到厚度要求，调节粘度到450cp浇制4遍能够达到厚度要求。
2.中试阶段
2.1中试的实验目的：
①确定泡料溶解以及过滤的方案；
②确定胶料浇制的粘度及遍数；
③根据前期的小试的实验结果进行一次连续的浇制实验，以验证新原料体系连续化生产的可行性。
④原材料安全性测试，具体包括：五项微量元素含量测试；外囊化学性能测试；外囊力学性能测试。(具体检测结果见附录)
2.2中试的实验内容：
a、泡料
使用5L的干净广口瓶(2瓶)，每瓶称量X-1料800g，添加石油醚5瓶2500ml(约1650g)，用搅拌器将其打开，并完全溶解。
使用1L的干净广口瓶(2瓶)，每瓶称量X-2料140g，添加乙酸乙酯1瓶半750ml(约675g)，用搅拌器将其打开，并完全溶解。
b、调节粘度
通过添加石油醚将X-1料液粘度调节到375cp左右(使用2号转子，转速12进行测量)。
c、添加抑制剂和硫化剂(配比由Arlon Silicone TechnologiesDivision
提供)
S009料(800g)添加抑制剂量为2.4ml，添加硫化剂量为5.6ml
S038料(140g)添加抑制剂量为0.42ml，添加硫化剂量为1.40ml
| X-1料(g) | 抑制剂(ml) | 硫化剂(ml) |
| 100 | 0.3 | 0.7 |
| X-2料(g) | 抑制剂(ml) | 硫化剂(ml) |
| 100 | 0.3 | 1.0 |
d、分装和储藏
将添加完硫化抑制体系的料液分装在棕色玻璃瓶内，并做好标识，加入硫化抑制体系后应放入冰箱内储存。
e、外囊的浇制
生产助理负责安排人员浇制60个海伦外囊、10个光面外囊和2个玛格丽特产品。60个海伦外囊要求使用模具为海伦中锥毛面模具(200ml-300ml)，2个玛格丽特产品要求中锥模具(220ml-240ml)，在浇制之前对料进行过滤，使用车间现用的过滤方式过滤两次。
2.3中试的实验结果：
72个外囊产品总体表观看上去良好，外囊平均厚度为0.49mm，部分外囊厚度偏厚，原因是胶液含胶量比较大。
3.生产工艺方法确定
3.1泡料和搅拌安排专人进行操作，主要的操作参照中试的操作步骤进行操作，硫化抑制体系的添加需要有专人复核。
3.2生产时对胶料的粘度要求比较高，外囊浇制人员按照每天产量领用的胶料，并在浇制前要对胶料的粘度确认为375±25cp(2号转子速度12刻度15.0)进行复核。浇制遍数为3遍壳体胶，1遍隔离胶，再2遍壳体胶。
三、原材料安全有效性确认
1.原料检验
根据YY0334-2002《硅橡胶外科植入物通用要求》对原料进行铁；镉；砷；铬；铅五项微量元素含量测试，检测结果合格。
2.和40038阻隔料并用浇制外囊的检验
根据YY0334-2002《硅橡胶外科植入物通用要求》对X-1/X-2浇制的外囊进行铁；镉；砷；铬；铅五项微量元素含量测试，检测结果合格。
根据YY0334-2002《硅橡胶外科植入物通用要求》对X-1/X-2浇制的外囊进行干燥失重；还原物质；重金属；紫外吸收；酸碱度及蒸发残渣六项化学性能进行测试，检测结果合格。
根据YY0334-2002《硅橡胶外科植入物通用要求》对X-1/X-2浇制的外囊进行扯断伸长率；拉升永久变形；撕裂强度进行测试，检测结果合格。
生物相容性试验待济南医疗器械检测中心检测确认，目前可提供原料供应商生物相容性报告参考。
本领域技术人员应当意识到在不脱离本发明所附的权利要求所揭示的本发明的范围和精神的情况下所作的更动与润饰，均属本发明的权利要求的保护范围之内。
Claims (7)
1.一种***产品的外囊浇制方法，在外囊浇制步骤中在硫化前将混炼胶溶解在有机溶剂中，所述的混炼胶由聚二甲基硅氧烷、补强填料、增量填料及添加剂配制而成，所述有机溶剂选自二甲苯、六氢呋喃、正己烷和石油醚的一种或多种，所述混炼胶与有机溶剂重量比例为：1：1.5～1：3，其特征在于：所述补强填料为白炭黑，其中，按重量比例计算，所述混炼胶中含有5%-10%的白炭黑。
2.如权利要求1所述的***产品的外囊浇制方法，其特征在于：所述有机溶剂为石油醚。
3.如权利要求1所述的***产品的外囊浇制方法，其特征在于：所述混炼胶与有机溶剂重量比例为：1：2。
4.如权利要求2所述的***产品的外囊浇制方法，其特征在于：所述混炼胶与石油醚重量比例为：1：1.5～1：3。
5.如权利要求4所述的***产品的外囊浇制方法，其特征在于：所述混炼胶与石油醚重量比例为：1：2。
6.如权利要求1所述的***产品的外囊浇制方法，其特征在于：所述混炼胶的溶解度为30～35%。
7.如权利要求1至6任一所述的***产品的外囊浇制方法，其特征在于：在外囊浇制步骤中浇制的次数5～6遍。
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