CN102274479B - 一种治疗功能性消化不良的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种治疗功能性消化不良的中药组合物及其制备方法。该中药组合物由党参、炒白术、干姜、炙甘草、紫苏梗、姜厚朴、炒神曲、荜菝和制香附制成。本发明的组合物克服现有治疗功能性消化不良的中药制剂病因和发病机制不明确、以及仅对症治疗的缺陷，治疗基于脾胃虚寒证的功能性消化不良，安全有效、成本低廉、便于掌握。

Description

一种治疗功能性消化不良的中药组合物

技术领域

本发明涉及一种治疗功能性消化不良的中药组合物，特别是涉及一种治疗基于脾胃虚寒证的功能性消化不良的中药组合物及其制备方法和应用。 

背景技术

功能性消化不良(functional dyspepsia，FD)是一组以持续性或反复性发作上腹部疼痛、食后饱胀、腹部胀气、嗳气、早饱、厌食、恶心等上腹部不适为主要症状的临床症候群，属功能性胃肠病范畴。各国报道的患病率在20～49％之间，在我国以消化不良症状就诊者约占消化门诊的20～40％，功能性消化不良发病率在我国呈进一步上升趋势，一直是消化病领域的研究热点。 

对于功能性消化不良，西医学面临的困境为：①发病机制尚未完全阐明：可能涉及动力障碍、内脏的敏感性、炎症、HP感染等多种因素，故而认为功能性消化不良是多种生理和社会因素参与的胃肠动力障碍相关性疾病。②缺乏特效的治疗，病情容易反复，耗费大量医疗资源。目前西药治疗主要是促胃肠动力、保护胃黏膜中药及抑酸中药的运用，对伴有心理异常者用抗抑郁焦虑中药，疗效远不能令人满意，并且容易反复，缺乏针对多病因的个体化诊疗方案。 

发明内容

本发明所要解决的技术问题是克服现有功能性消化不良的中药制剂病因和发病机制不明确、以及仅对症治疗的缺陷，提供一种采用中药、通过调节肝脾治疗基于脾胃虚寒证的功能性消化不良的中药组合物及其制备方法，该组合物安全有效、成本低廉、便于掌握。 

为解决上述技术问题，本发明采用党参、炒白术、干姜、炙甘草、紫苏梗、姜厚朴、炒神曲、荜菝和制香附制成中药组合物，在治疗功能性消化不良，尤其是基于脾胃虚寒证的功能性消化不良方面取得了疗效显著的意想不到的有益效果。 

本发明所用党参(Radix Codonopsis Pilosulae)是桔梗科(Campanulaceae)党参属(Codonopsis)植物党参、素花党参、川党参、管花党参、球花党参、灰毛党参的根。党参具有健脾补肺、益气生津的功效。 

本发明所用炒白术是将为白术片用麸炒至浅黄色。白术(Rhizoma Atractylodis Macrocephalae)是菊科植物白术(Atractylodes macrocephala Koidz.)的干燥根茎。白术具有健脾益气、燥湿利水的功效。 

本发明所用干姜是姜科植物姜(Zingiber officinale Rosc.)的干燥根茎。干姜具有温中 散寒、回阳通脉、燥湿消痰、温肺化饮的功效。 

本发明所用炙甘草(Radix et Rhizoma Glycyrrhizae)是豆科植物甘草的蜜烘制加工品。炙甘草具有补脾和胃、益气复脉的功效。 

本发明所用紫苏梗(Caulis Perillae)是唇形科植物紫苏(Perilla frutescens(L.)Britt.)的干燥茎。紫苏梗具有理气宽中、止痛的功效。 

本发明所用姜厚朴是木兰科植物厚朴(Magnolia of ficinalis Rehd.et Wils)或凹叶厚朴(M.biloba(Rehd.et.wils.)Cheng)的树皮或根皮用姜汁炮制后得到的。姜厚朴具有宽中理气、化湿开郁的功效。 

本发明所用炒神曲(Massa Medicata Fermentata)是辣蓼、青蒿、杏仁等药加入面粉或麸皮混和后，经发酵而成的曲剂。炒神曲具有健脾消食，理气化湿，解表的作用。 

本发明所用荜菝(Piper longum L.)是胡椒科胡椒属植物，以干燥近成熟或成熟果穗入药。荜菝具有温中散寒、下气止痛、健胃的功效。 

本发明所用制香附是将香附经过黄酒及米醋炒制制成。制香附具有疏肝理气的功效。香附(Rhizoma Cyperi)是莎草科植物莎草(Cyperus rotundus L.)的干燥根茎。 

具体而言，本发明采用的技术方案是，提供了一种治疗功能性消化不良的中药组合物，由党参、炒白术、干姜、炙甘草、紫苏梗、姜厚朴、炒神曲、荜菝和制香附制成。 

上述治疗功能性消化不良的中药组合物，其特征在于该中药组合物是由党参15-25份、炒白术10-20份、干姜5-15份、炙甘草2.5-7.5份、紫苏梗5-15份、姜厚朴5-15份、炒神曲10-20份、荜菝5-15份和制香附5-15份制成。 

上述的治疗功能性消化不良的中药组合物，其特征在于该中药组合物是由党参20份、炒白术15份、干姜10份、炙甘草5份、紫苏梗10份、姜厚朴10份、炒神曲15份、荜菝10份和制香附10份制成。 

本发明进一步采用的技术方案是，提供一种治疗功能性消化不良的中药组合物，该中药组合物可以制成临床常用剂型。 

本发明进一步采用的技术方案是，将党参、炒白术、干姜、炙甘草、紫苏梗、姜厚朴、炒神曲、荜菝和制香附混合，加水没过药材，然后慢火煎煮1小时，过滤后得到药汁，重复上述煎煮过程三次，将所得药汁混合，浓缩后即得汤剂。 

本发明进一步采用的技术方案是，将干姜、姜厚朴、制香附分别加水浸润，润透后，水蒸气蒸馏4-8小时，提取挥发油，挥发油再进行一次精馏，精馏挥发油备用；干姜、姜 厚朴、制香附药渣与党参、白术、炙甘草、紫苏梗、炒神曲、荜菝6味分别加水煎煮2-4次，加水量为6-12倍，时间依次为1-3小时，滤过，分别合并滤液，浓缩至相对密度在60-70℃测定为1.20-1.40的浸膏，备用；干姜、姜厚朴、制香附浸膏分别喷入上述精馏挥发油，闷润，上述浸膏分别加入常规辅料、矫味剂制粒，干燥、检验包装得单味配方颗粒剂，最后混合使用即可。 

本发明的另一发明目的是提供该中药组合物在制备用于治疗功能性消化不良中药中的应用。 

本发明的中药组合物通过调节肝脾，对治疗功能性消化不良、尤其是基于脾胃虚寒证的功能性消化不良取得了良好的效果，能明显改善上腹胀满、上腹疼痛、腹胀、食欲不振、嗳气、烧心和反酸等症状，解决了西药病因和发病机制不明确、仅对症治疗的缺陷。 

另外，本发明的中药组合物成本低廉，所用中药都是常见中药，给药方式简便，因此适合于基层医院、特别是不发达地区的推广应用。 

下述实验例通过观察本中药组合物治疗的疗效，进一步说明本发明药物的用途： 

1.研究对象 

1.1病例来源 

为首都医科大学附属北京中医医院(60例)、南京中医药大学附属医院(12例)、广州中医药大学第二附属医院(36例)、辽宁中医药大学附属医院(36例)、宣武区中医医院(18例)消化科收治的的门诊及住院病人，均符合下述纳入标准，不符合排除标准。 

1.2纳入标准 

(1)符合功能性消化不良Rome III诊断标准；(2)符合脾胃虚寒证辨证标准；(3)年龄在18～65岁之间，性别不限；(4)知情同意，志愿受试，知情同意过程符合GCP的规定。 

1.3排除标准 

(1)辨证不明确或不属于脾胃虚寒证者；(2)合并消化性溃疡、糜烂性胃炎、腹部手术史、胃黏膜有重度异型增生或病理诊断疑有恶变者；(3)合并胃食管反流病、肠易激综合征的重叠综合征者；(4)有***疾病、糖尿病等内分泌代谢疾病者、更年期综合症者；具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病者；(5)妊娠、哺乳期妇女；法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾)；(6)怀疑或确有酒精、中药滥用病史；(7)过敏体质，如对两种或以上中药或食物过敏史者，或已知对本药成分过敏者；(8)处于重度焦虑抑郁状态，有***倾向的患者；(9)根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况；(10)正在参加其他中药临床试验的患者。 

1.4诊断标准 

1.4.1西医诊断标准 

参照Rome III标准。功能性消化不良必须包括以下1条或多条：a.餐后饱胀不适；b.早饱感；c.上腹痛；d.上腹烧灼感；并且在排除器质性疾病基础上没有可以解释上述症状的功能性疾病。诊断前症状出现至少6个月，近3个月满足以上标准。亚型诊断包括餐后不适综合征和上腹疼痛综合征。 

1.4.2中医证候标准 

参照SFDA2002年公布实施的《中药新药临床研究指导原则》中“中药新药治疗痞满的临床研究指导原则”和2006年中华中医药学会脾胃病分会编著的《中医消化病诊疗指南》制定。具体如下： 

主症：①胃痛隐隐或痞满，绵绵不休；②喜暖喜按，空腹痛甚，得食则缓，劳累或受凉后发作或加重。次症：①泛吐清水；②神疲纳呆，四肢倦怠；③手足不温，大便溏薄；④舌淡苔白；⑤脉虚弱。证候确定：具备主症加次症2项即可诊断为胃痞(FD)脾胃虚寒证。 

2.干预措施 

2.1试验组用药 

党参20g、炒白术15g、干姜10g、炙甘草5g、紫苏梗10g、姜厚朴10g、炒神曲15g、荜菝10g、制香附10g，按照上述颗粒剂制备方法制粒。为保证试验质量控制，所有中药均由北京康仁堂药业有限公司制成的中药配方颗粒混合后使用。 

2.2对照组用药 

对照组患者给予安慰剂治疗，安慰剂在性状、颜色、味道、剂量上同试验组。(安慰剂的制作方法：以各处方治疗用药为参照物，用不同比例焦糖色素粉与糊精搭配，再将调色后的糊精制粒，按照治疗用药的制粒方法制粒，直到得出与治疗组用药外观性状最接近的安慰剂)。为保证盲法实施和质控，所有安慰剂均由北京康仁堂药业有限公司制成的制成中药配方颗粒安慰剂。 

2.3给药方法 

试验组与对照组均由颗粒剂冲服，每日1小包配方颗粒，混匀后300ml开水冲服，分成两等分，每次150ml，餐前服用，早晚各一次。 

2.4治疗疗程 

二组全部用药均为4周，在治疗结束后第1个月进行随访。 

3.测量指标 

3.1中医证候学指标 

参照《中药新药临床研究指导原则》中“中药新药治疗痞满的临床研究指导原则”制定中医症状量化分级标准，分别对脘腹痞满或疼痛、口干口苦、身重困倦、恶心呕吐、小便短黄、食少纳呆等症状按无、轻、中、重分别记0、1、2、3分，将以上各中医证候单项症状积分相加之和为证候总积分。 

3.2症状学评价指标 

(1)症状整体评定量表：本量表的制定参考了Tack等经常采用的消化不良症状评分***，对8个常见的消化不良症状(上腹痛、上腹烧灼感、餐后饱胀不适、早饱感、恶心、 呕吐、嗳气、其他)的严重程度按照无、轻度、中度和重度分别记0、1、2、3分，要求患者根据FD发病以来的整体感受进行评定，评分过程由医生和患者分别独立完成。 

(2)单项症状评定量表：本量表参考了Nepean Dyspepsia Index中的症状评分***，对每个消化不良症状从严重程度、频率和影响程度三个方面分别进行评价。根据FD Rome III标准，消化不良症状主要包括餐后饱胀不适、早饱感、上腹痛、上腹烧灼感。本研究从三个方面对消化不良症状进行评定：严重程度、发作频率、症状对患者的影响程度，均采用四级分度法，三个方面的分数相加即得到单个症状的评定分数，分数越高说明症状越重，所有单个症状分数的总和即得到消化不良症状总评分。评分过程由医生和患者分别独立完成。 

3.3安全性指标 

(1)血、尿常规、大便常规；(2)心电图、肝功能(ALT\AST)、肾功能(BUN、Cr)；(3)不良事件类型、程度、发生率。 

4.结局评价指标 

4.1证候疗效(中医症状积分)评定标准 

采用尼莫地平法计算。疗效指数＝(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分×100％)。包括：(1)临床控制：疗效指数≥95％。(2)显效：70％≤疗效指数＜95％。(3)有效：30％≤疗效指数＜70％。(4)无效：疗效指数＜30％。 

4.2总体症状疗效评定标准 

按改善百分率＝(治疗前总积分-治疗后总积分)/治疗前总积分×100％，计算症状改善百分率。根据症状改善百分率分为疗效显著、疗效较好、疗效一般、无效恶化4个等级，疗效显著和较好病例数计算总有效率。包括：(1)症状改善百分率≥75％为疗效显著。(2)50％≤症状改善百分率＜75％为疗效较好。(3)25％≤症状改善百分率＜50％为疗效一般。(4)症状改善百分率＜25％为无效，症状改善百分率负值时为恶化。 

4.3中医证候单项症状积分、中医证候总积分；单项症状积分、总体症状积分。 

5.观测时点 

各项指标在治疗前、治疗4周结束、治疗结束后第1个月各观察记录1次。 

6.脱落与中止试验原则 

经知情同意、并筛选合格进入随机化试验的受试者，因故未完成本方案所规定的疗程及观察周期，作为脱落病例。出现如下情况应该中止临床试验：出现严重不良事件者，根据医生判断应该停止该病例临床试验者；过程中病情加重，出现严重并发症或病情迅速恶化者应中止试验；或试验中出现了其他影响试验观察的病证，根据医生判断应该停止临床试验者，作无效病例处理；临床试验方案实施中发生了重要偏差，如依从性太差等，难以评价中药效应；受试者在临床试验过程中不愿意继续进行临床试验，向主管医生提出退出临床试验的要求者。 

7.样本量计算 

本试验样本量计算方法根据“优效性临床试验”要求推算，试验组和对照组按2∶1对照 原则，脱落率设计为15％，针对中药辨证论治改善FD主要症状的有效率保守估计脾胃虚寒为75％；安慰剂对照组按50％计算根据公式 

$n_1=\frac{{[u_{\mathrm{\α}}\sqrt{{\mathrm{\π}}_c(1-{\mathrm{\π}}_c)(1+c)/c}+u_{\mathrm{\β}}\sqrt{{\mathrm{\π}}_1\left({1-\mathrm{\π}}_1\right)+{\mathrm{\π}}_2\left({1-\mathrm{\π}}_2\right)/c}]}^2}{{({\mathrm{\π}}_1-{\mathrm{\π}}_2)}^2}$

n₂＝c_n1 

其中，n₁为对照组，n₂为实验组 

u_α＝1.64，u_β＝1.28，c＝2，π₁＝0.5，π₂＝0.75 

计算对照组为46例，试验组为92例，本研究脱落率设计为15％，即对照组需53例，试验组106例，计算两组试验样本量共计为159例。本试验随机区组的长度设定为6，故随机化入组样本量为162例，其中试验组108例、对照组54例。本试验最终完成162病例随机化入组，其中试验组108例，对照组54例。 

8.随机分组方法 

运用SAS统计软件按参加单位的病例分配数及随机比例生成随机数字分组表，产生162个随机号，按各中心预期病例数进行分配。该表交第三方数据管理单位南京中医药大学附属医院妥善保管 

9.方案隐藏措施 

(1)随机方案由统计学家完成，并和组长单位监督药品提供厂家完成药品封装，为每一病人准备的紧急破盲用的密封信封。(2)盲底由数据管理单位南京中医药大学附属医院封存，直到研究结束、在数据锁定后，将由保存盲底的数据管理方和组长单位负责人、统计学家揭盲，将病例分为两组，按统计计划书完成统计分析。所有过程均记录见证人。(3)在研究前和研究中，全部参与研究过程的临床医师均不知道随机方案的具体情况。药品外包装上除证候、随机号和用法说明外，临床医师或病人无法区分是哪一组中药。(4)临床研究中发现严重不良事件需要紧急破盲时，应由临床试验组长单位负责人、数据管理方负责人共同破盲，并详细记录破盲过程。破盲仅打开一个随机号的病人实际接受的何种中药治疗，并不影响其他个体的方案隐藏。 

10.实施 

(1)根据随机数字表，按试验组和安慰剂两组进行随机编号，并将编号和证候分型注明在包装袋上。(2)受试者中药每一周剂量包装成1份，采用相同的外包装，并注明代码。试验组用药与安慰剂组用药在外观、形状、颜色上基本一致。(3)研究者辨证后按照受试者入选的顺序(如为12号)，将随机代码号(如脾胃虚寒证.12)填写在病历记录表上，通知药房发放与证候相应的随机代码号相同的试验药品，并强调用药注意事项后，病人签字领药。 

11.盲法 

本试验对研究者和患者同时设盲(双盲)。 

12.统计方法 

对于计量资料，为正态分布时，采用t检验；为非正态分布时，采用秩和检验。对于计数资料采用卡方检验。 

13.资料收集 

所有病例来源于上述医院门诊及病房，2009年4月17日纳入第1例病例，2011年3月22日纳入最后1例病例，2011年5月21日完成全部病例治疗及随访。 

15.基线资料分析 

入选的162例患者均完成基线筛查。基线时人口统计学资料(年龄、性别、身高、体重)、基本生命体征(收缩压、舒张压、心率)、平均病程、总体症状积分均值、中医证候积分均值在两组比较差异均无统计学意义(P＞0.05)，提示两组基线资料的均衡性良好。 

16.纳入分析的例数 

采取意向性治疗分析原则，最终将试验组108例，对照组54例病例全部纳入分析。由于缺乏疗效，在治疗过程中共有2例病例脱落，其中试验组1例，对照组1例，对于脱落病例将最后一次观察到的数据纳入分析。 

17.结局效应分析 

17.1中医证候学评价 

(1)中医证候单项症状评价 

中医单项症状评价：脾胃虚寒证单项症状改善比较采用秩和检验，治疗后两组在胃脘或脘腹胀满、胃脘疼痛、饮食减少三个症状P＜0.01，差异有显著性统计学意义，嗳气呃逆、口干口苦、恶心呕吐三个症状P＜0.05，差异有统计学意义。随访后两组在胃脘或脘腹胀满、 胃脘疼痛、饮食减少、疲乏无力、胸闷五个症状P＜0.01，差异有显著性统计学意义，在口干口苦一个症状P＜0.05，差异有统计学意义。(表1) 

表1脾胃虚寒证中医单项证候评价 

**P＜0.01，*P＜0.05 

(2)中医证候积分评价 

中医证候积分评价：两组治疗后及随访中医证候积分比较采用秩和检验，差异有显著性统计学意义。(表2) 

表2脾胃虚寒证两组中医证候积分比较 

(3)中医证候疗效等级评价 

中医证候疗效等级评价：脾胃虚寒证试验组治疗后临床控制33例，显效33例，有效33例，无效9例，总有效率91.7％，对照组临床控制6例，显效10例，有效19例，无效19例，总有效率64.8％，两组治疗后中医证候疗效等级比较P＜0.01，差异有显著性统计学意义。(表3) 

表3脾胃虚寒证两组治疗后中医证候疗效等级比较 

17.2症状学评价 

(1)医生记录的症状学评价 

①(医生版)单项症状积分评价 

脾胃虚寒证医生版西医单项症状两组治疗后比较，上腹痛、餐后饱胀不适、早饱感比较差异有显著统计学意义(P＜0.01)，上腹烧灼感两组无统计学意义。随访后两组比较，上腹痛、餐后饱胀不适P＜0.01，两组差异有显著统计学意义，早饱感P＜0.05，两组比较差异有统计学意义，上腹烧灼感两组无统计学意义。(表4) 

表4：医生版西医单项症状评价 

**P＜0.01，*P＜0.05. 

②(医生版)总体症状积分评价 

脾胃虚寒证医生版及患者版西医总体症状积分两组治疗后及随访比较P＜0.01，差异有显著性统计学意义(表5)。 

表5：医生版西医总体症状积分评价 

③医生版总体症状积分疗效等级评价 

脾胃虚寒证医生版西医症状总有效率均为71.3％，对照组总有效率46.3％，通过卡方检验对两组FAS集疗效等级进行比较P＜0.01，两组疗效比较有显著性统计学意义(表6) 

表6医生版西医总体症状积分疗效等级评价 

(2)患者记录的症状学评价 

①(患者版)单项症状积分评价 

脾胃虚寒证患者版西医单项症状两组治疗后比较，上腹痛、餐后饱胀不适、早饱感比较差异有显著统计学意义(P＜0.01)，上腹烧灼感两组无统计学意义。随访后两组比较，上腹痛、餐后饱胀不适P＜0.01，两组差异有显著统计学意义，早饱感P＜0.05，两组比较差异有统计学意义，上腹烧灼感两组无统计学意义。(表7) 

表7：患者版西医单项症状评价 

**P＜0.01，*P＜0.05. 

②(患者版)总体症状积分评价 

脾胃虚寒证患者版及患者版西医总体症状积分两组治疗后及随访比较P＜0.01，，差异有显著性统计学意义(表8)。 

表8：患者版西医总体症状积分评价 

③患者版总体症状积分疗效等级评价 

脾胃虚寒证医生版西医症状总有效率均为71.3％，对照组总有效率46.3％，通过卡方检验对两组FAS集疗效等级进行比较P＜0.01，两组疗效比较有显著性统计学意义(表9) 

表9西医总体症状积分疗效等级评价 

18.不良事件 

所有入组病例在治疗和随访过程中均未出现不良反应或不良事件。 

19.典型病例 

19.1孙某，男，41岁，入组号码：1005 

主诉：胃脘疼痛间作10年 

现病史：十年前，因情绪、饮食原因诱发患者出现胃脘疼痛、胀满等胃部不适，之后每于情志不遂、饮食不慎症状间作，经血液生化、胃镜、腹部B超等检查未见异常，未予***治疗。现症见：胃脘疼痛、胀满，受凉饮食生冷后加重，嗳气，无泛酸烧心，无恶心呕吐，无口干口苦，乏力，纳差，进食少量即觉饱胀，眠可，大便2-3次/日，稀溏，小便调。舌淡苔白，脉细弱。 

既往史：既往体健。服用试验组颗粒剂，每日1小包配方颗粒，混匀后300ml开水冲服，分成两等分，每次150ml，餐前服用，早晚各一次，30天后痊愈。 

治疗前症状评估： 

治疗后症状评估： 

19.2吴某，女，56岁，入组号码：1057 

主诉：胃脘痞满不适间作10余年 

现病史：十余年前，因生气后患者出现胃脘痞满等胃部不适，之后症状间作，期间多次门诊就诊经血液生化、胃镜、腹部B超等检查未见异常，口服康复新液、健胃愈疡片、胃复春片等药物治疗，症状时轻时重。现症见：胃脘痞满，偶有胃脘隐痛，喜温喜按，嗳气频作，无泛酸烧心，偶有恶心无呕吐，口干口苦，手足不温，乏力，纳差，进食少量即觉饱胀，眠差，大便不成形，小便调。舌淡苔白，脉细弱。 

既往史：既往体健。服用试验组颗粒剂，每日1小包配方颗粒，混匀后300ml开水冲服，分成两等分，每次150ml，餐前服用，早晚各一次，33天后痊愈。 

治疗前症状评估： 

治疗后症状评估： 

附图说明

图1为受试对象的流程图 

具体实施例

下面，举出实施例对本发明进一步描述，但本发明并不限于下述的实施例。 

中药制备实施例： 

实施例1： 

按照党参15g、炒白术10g、干姜5g、炙甘草2.5g、紫苏梗5g、姜厚朴5g、炒神曲10g、荜菝5g、制香附5g称取各中药原材料，将称取的上述各中药混合，加水没过药材，然后慢火煎煮1小时，得到药汁。重复上述煎煮过程三次，将所得药汁混合浓缩后分成两份，每份200ml左右。 

实施例2： 

按照党参20g、炒白术15g、干姜10g、炙甘草5g、紫苏梗10g、姜厚朴10g、炒神曲15g、荜菝10g、制香附10g称取各中药原材料，将称取的上述各中药混合，加水没过药材，然后慢火煎煮1小时，得到药汁。重复上述煎煮过程三次，将所得药汁混合浓缩后分成两份，每份200ml左右。 

实施例3： 

按照党参25g、炒白术20g、干姜15g、炙甘草7.5g、紫苏梗15g、姜厚朴15g、炒神曲20g、荜菝15g、制香附15g称取各中药原材料，将称取的上述各中药混合，加水没过药材，然后慢火煎煮1小时，得到药汁。重复上述煎煮过程三次，将所得药汁混合浓缩后分成两份，每份200ml左右。 

实施例4： 

按照党参20Kg、炒白术15Kg、干姜10Kg、炙甘草5Kg、紫苏梗10Kg、姜厚朴10Kg、炒神曲15Kg、荜菝10Kg、制香附10Kg，将干姜、姜厚朴、制香附分别加水浸润，润透后，水蒸气蒸馏4-8小时，提取挥发油，挥发油再进行一次精馏，精馏挥发油备用；干姜、姜厚朴、制香附药渣与党参、白术、炙甘草、紫苏梗、炒神曲、荜菝6味分别加水煎煮2-4次，加水量为6-12倍，时间依次为1-3小时，滤过，分别合并滤液，浓缩至相对密度在60-70℃测定为1.20-1.40的浸膏，备用；干姜、姜厚朴、制香附浸膏分别喷入上述精馏挥发油，闷润，上述浸膏分别加入常规辅料、矫味剂制粒，干燥、检验包装得单味配方颗粒剂，然 后将上述颗粒剂均匀混合即得。 

实施例5： 

按照党参15Kg、炒白术10Kg、干姜5Kg、炙甘草2.5Kg、紫苏梗5Kg、姜厚朴5Kg、炒神曲10Kg、荜菝5Kg、制香附5Kg，将干姜、姜厚朴、制香附分别加水浸润，润透后，水蒸气蒸馏4-8小时，提取挥发油，挥发油再进行一次精馏，精馏挥发油备用；干姜、姜厚朴、制香附药渣与党参、白术、炙甘草、紫苏梗、炒神曲、荜菝6味分别加水煎煮2-4次，加水量为6-12倍，时间依次为1-3小时，滤过，分别合并滤液，浓缩至相对密度在60-70℃测定为1.20-1.40的浸膏，备用；干姜、姜厚朴、制香附浸膏分别喷入上述精馏挥发油，闷润，上述浸膏分别加入常规辅料、矫味剂制粒，干燥、检验包装得单味配方颗粒剂，然后将上述颗粒剂均匀混合即得。 

实施例6： 

按照党参25Kg、炒白术20Kg、干姜15Kg、炙甘草7.5Kg、紫苏梗15Kg、姜厚朴15Kg、炒神曲20Kg、荜菝15Kg、制香附15Kg，将干姜、姜厚朴、制香附分别加水浸润，润透后，水蒸气蒸馏4-8小时，提取挥发油，挥发油再进行一次精馏，精馏挥发油备用；干姜、姜厚朴、制香附药渣与党参、白术、炙甘草、紫苏梗、炒神曲、荜菝6味分别加水煎煮2-4次，加水量为6-12倍，时间依次为1-3小时，滤过，分别合并滤液，浓缩至相对密度在60-70℃测定为1.20-1.40的浸膏，备用；干姜、姜厚朴、制香附浸膏分别喷入上述精馏挥发油，闷润，上述浸膏分别加入常规辅料、矫味剂制粒，干燥、检验包装得单味配方颗粒剂，然后将上述颗粒剂均匀混合即得。 

Claims (6)

1.一种治疗功能性消化不良的中药组合物，其特征在于该中药组合物是由下述重量份的原料药制成，党参15-25份、炒白术10-20份、干姜5-15份、炙甘草2.5-7.5份、紫苏梗5-15份、姜厚朴5-15份、炒神曲10-20份、荜菝5-15份和制香附5-15份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物是由下述重量份的原料药制成，党参20份、炒白术15份、干姜10份、炙甘草5份、紫苏梗10份、姜厚朴10份、炒神曲15份、荜菝10份和制香附10份。

3.根据权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于，该中药组合物可以制成临床常用剂型。

4.根据权利要求3所述的中药组合物的制备方法，其特征在于采用以下方法制备：

将党参、炒白术、干姜、炙甘草、紫苏梗、姜厚朴、炒神曲、荜菝和制香附混合，加水没过药材，然后慢火煎煮1小时，过滤得到药汁，重复上述煎煮过程三次，将所得药汁混合，浓缩后即得汤剂。

5.根据权利要求3所述的中药组合物的制备方法，其特征在于采用以下方法制备：

将干姜、姜厚朴、制香附分别加水浸润，润透后，水蒸气蒸馏4-8小时，提取挥发油，挥发油再进行一次精馏，精馏挥发油备用；干姜、姜厚朴、制香附药渣与党参、白术、炙甘草、紫苏梗、炒神曲、荜菝6味分别加水煎煮2-4次，加水量为6-12倍，时间依次为1-3小时，滤过，分别合并滤液，浓缩至相对密度在60-70℃测定为1.20-1.40的浸膏，备用；干姜、姜厚朴、制香附浸膏分别喷入上述精馏挥发油，闷润，上述浸膏分别加入常规辅料、矫味剂制粒，干燥、检验包装得单味配方颗粒剂，最后混合使用即可。

6.根据权利要求1-2中任一项所述的中药组合物在制备用于治疗功能性消化不良中药中的应用。

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