CN102274122A

CN102274122A - 适用于注射剂药品的包装瓶

Info

Publication number: CN102274122A
Application number: CN2011101324517A
Authority: CN
Inventors: 何卫东; 汪金灿; 仲达; 李祖红
Original assignee: Hainan Weikang Pharmaceutical Qianshan Co Ltd
Current assignee: Hainan Weikang Pharmaceutical Qianshan Co Ltd
Priority date: 2011-05-20
Filing date: 2011-05-20
Publication date: 2011-12-14

Abstract

本发明公开了一种适用于注射剂(例如小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂等)药品的包装瓶，该包装瓶包括塑料瓶体和塑料复合盖；所述塑料瓶体采用聚烯烃类树脂或聚酯类树脂中的一种或几种制成一层或多层结构；所述塑料复合盖由内盖、外盖嵌合组成；所述塑料瓶体上部设有瓶口，所述塑料复合盖的内盖与该瓶口相互嵌合。本发明包装瓶化学性质稳定、不与药品发生反应、不会产生溶出物，气密性好、氧及水蒸汽透过率低，能耐高温灭菌及低冷温冷冻，质量轻且不易破损、方便运输等特点，适合用于小容量注射剂、粉针剂及冻干粉针剂等注射剂药品的包装。

Description

适用于注射剂药品的包装瓶

技术领域

本发明属于药品的包装瓶，尤其是一种适用于注射剂(例如小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂等)药品的包装瓶。

背景技术

目前，我国制药厂生产的注射剂(例如小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂等)的药品一般采用玻璃西林瓶体A、盖丁基橡胶塞B、轧铝塑组合盖C的包装方式(见图1)，这种包装方式存在许多安全性隐患。

隐患1：玻璃西林瓶塞丁基橡胶塞的方式口部密封性差，外界的被细菌污染的空气易进入瓶中，造成药品被污染的机率增加，人体输入少量被细菌污染的注射药品可引起菌血症和中毒性休克。

隐患2：玻璃西林瓶的玻璃内表面耐水性差(特点是对酸碱度较强的药品影响更大)，内壁会有玻璃碎屑或溶出物进入药物中，人体对微粒的可视分辨是50微米以上，因人体毛细血管直径仅有7微米左右，大量不可视玻璃微粒随药品输入人体，具有“隐匿性微粒污染”危害，而这种微粒危害具有潜在性和持久性，主要表现为：

(1)所在区域肌肉、静脉组织内的无菌性炎症，表现为局部红、肿、痛、硬结、血栓性静脉炎。

(2)随血液循环进入全身，微粒滞留在肺内，刺激引起巨嗜细胞增殖形成肺内肉芽肿，肺水肿，如：引起肺毛细管广泛栓塞ARDS(成人呼吸窘迫综合症)发生，引起死亡。

(3)MODS(多器官功能衰竭综合症)/ARDS的主要病理机制是微循环障碍，微粒可成为血栓或炎症聚集的中心。

(4)堵塞局部微小血管，造成供血不足，组织缺氧，引起肿瘤；血液中微粒碰撞作用，引起血小板减少；大量微粒刺激产生致热原，引发热原样反应。

隐患3：由于玻璃西林瓶标识采用印刷，因此喷印不清是导致给药错误的原因之一。

隐患4：玻璃西林瓶易碎，不便于运输和回收利用，而且在运输过程中如有碰撞产生的微小裂痕不易被发现，更易造成较严重的药品污染，危及患者的生命安全。

隐患5：丁基橡胶塞易与药品相容，使药品中出现可见异物，这些异物进入肌肉、静脉组织内，堵塞局部微小血管，造成供血不足，组织缺氧，引起肿瘤。

可见，传统的适用于注射剂(例如小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂等)药品的玻璃西林瓶存在许多安全性隐患和缺陷，因此，亟需研发一种能解决上述隐患且能保证药品安全性的适用于注射剂药品的包装瓶。

发明内容

本发明要解决的技术问题是针对玻璃西林瓶配合丁基橡胶塞、铝塑组合盖包装方式存在的安全隐患，参考已上市的塑料输液瓶、塑料安瓿瓶的特性，本发明提供了一种适用于注射剂(例如小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂等)药品的包装瓶，采用塑料西林瓶配合塑料复合盖的包装方式，既能保证药品的安全性，同时又解决了上述隐患。

为解决上述技术问题，本发明提供一种适用于注射剂(例如小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂等)药品的包装瓶，该包装瓶包括塑料瓶体和塑料复合盖；所述塑料瓶体可采用聚烯烃类树脂或聚酯类树脂中的一种或几种制成一层或多层结构；所述塑料复合盖由内盖、外盖嵌合组成；所述塑料瓶体上部设有瓶口，所述塑料复合盖的内盖与该瓶口相互嵌合。

所述塑料复合盖的内盖、外盖可由聚烯烃类树脂或聚酯类树脂中的一种或几种制成一层或多层结构。

所述聚烯烃类树脂可选自PE、PP、PVC和PS中的任意一种或几种；所述聚酯类树脂可选自PET、PC和PEN中的任意一种或几种。

优选地，所述塑料瓶体采用1-5层结构；所述塑料复合盖的内盖、外盖采用1-5层结构。

所述塑料复合盖的外盖包括盖本体、外盖体和橡胶垫，该外盖体与该盖本体固定连接，在盖本体上与外盖体的连接位置处设有一个用于***注射针的进针处；打开该外盖体即露出该用于***注射针的进针处；该盖本体上设有用于密封内盖和外盖的橡胶垫。

所述塑料复合盖的内盖的外径小于或等于所述塑料瓶体的瓶口的内径；该内盖上部设有与外盖上用于***注射针的进针处相对应的进针处；该内盖下部设有用于排出水蒸汽的缺口。

该盖本体的外径与瓶口的外径相同，该橡胶垫的外径与内盖的外径相同，带有橡胶垫的盖本体与内盖和瓶口相互嵌合。

该外盖体可以为圆柱形或拉环形等各种形状。

和现有技术相比，本发明具有以下有益效果：针对玻璃西林瓶配合丁基橡胶塞、铝塑组合盖包装方式存在的安全隐患，参考已上市的塑料输液瓶、塑料安瓿瓶的特性，本发明提供了一种塑料西林瓶配合塑料复合盖的包装方式，即能保证药品的安全性，同时又解决了上述隐患。本发明包装瓶化学性质稳定、不与药品发生反应、不会产生溶出物，气密性好、氧及水蒸汽透过率低，能耐高温灭菌及低冷温冷冻，质量轻且不易破损、方便运输等特点，适合用于小容量注射剂、粉针剂及冻干粉针剂等注射剂药品的包装。

附图说明

图1是传统的玻璃西林瓶的结构示意图；

图2是本发明适用于注射剂药品的包装瓶的结构示意图；

图3是本发明包装瓶的瓶体与内盖相互嵌合的结构示意图。

在图1中，A为玻璃西林瓶体，B为丁基橡胶塞，C为铝塑组合盖；

在图2和图3中，1为塑料瓶体，2为塑料复合盖，11为瓶口，21为内盖，22为外盖，211为进针处，212为缺口，221为盖本体，222为外盖体，223为橡胶垫，224为进针处。

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本发明作进一步详细的说明。

如图2所示，本发明的适用于注射剂(例如小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂等)药品的包装瓶，其主要由塑料瓶体1和塑料复合盖2组成；塑料复合盖2由内盖21、外盖22嵌合组成。其中，塑料瓶体1和塑料复合盖2选取聚烯烃类(如：PE、PP、PVC、PS等)或聚酯类(如PET、PC、PEN)中的一种或几种，制成一层或多层结构，优选采用1-5层结构。塑料复合盖2的外盖22包括盖本体221、外盖体222和橡胶垫223，外盖体222与盖本体221固定连接，在盖本体221上与外盖体222的连接位置处设有一个用于***注射针的进针处224；可以用手指握住外盖体222用力拉开外盖体222(使外盖体222与盖本体221断开连接)即露出盖本体221上的进针处224，将注射针***进针处224，刺穿橡胶垫223和进针处211，即可注入溶媒溶解后用注射针吸取瓶内的药品溶液；该外盖体222可以采用圆柱形或拉环形状等各种形状(图2中的外盖体222以圆柱形为例)。盖本体221上设有橡胶垫223，该橡胶垫223用于密封内盖21和外盖22，可以避免气体进入塑料瓶体1内污染药品。塑料瓶体1上部设有瓶口11，塑料复合盖2的内盖21与该瓶口11相互嵌合，即该内盖21的外径小于或等于该瓶口11的内径(见图3)；该内盖21上部设有与外盖22上用于***注射针的进针处224相对应的进针处211；该内盖21下部设有缺口212，当制备冻干粉针剂型药品时，在塑料瓶体1内先加入药品溶液，将内盖21一半嵌入塑料瓶体1，冷冻药品溶液至固体状态，再缓慢升温，水或其它溶剂会升华成气体，该缺口212就是用于排出升华的气体，冷冻干燥完成后全部盖上内盖21。该盖本体221的外径与瓶口11的外径相同，该橡胶垫223的外径与内盖21的外径相同，带有橡胶垫223的盖本体221与内盖21和瓶口11相互嵌合。

包装药品时，将塑料内盖21盖在装有注射剂药品的塑料瓶体1上，再用盖本体221、外盖体222和橡胶垫223组合的外盖22和塑料瓶体1溶封，即完成包装。

使用时，先用手指握住外盖22的外盖体222用力拉开外盖体222(使外盖体222与盖本体221断开连接)即露出盖本体221上的进针处224，然后将注射针***盖本体221的进针处224、同时刺穿橡胶垫223和内盖21的进针处211，注入溶媒溶解后用注射针吸取塑料瓶体1内的注射剂药品，用于注射。

用塑料注-吹技术，按图2设计模具制备本发明包装瓶，其优点是显而易见的：

1、和药品直接接触的塑料瓶体和内盖，均为塑料材质，内表面耐水性强，且耐酸、碱，不会产生塑料瓶体上或内盖上微粒的脱落，增强了产品的安全性。

2、内盖和瓶口相互嵌合，密封性能更强。

3、塑料外盖和塑料瓶体经熔封融为一体，密封性能更强。

4、由这种塑料西林瓶配合塑料复合盖，具有化学性质稳定、不与药品发生反应、内表面耐水性好不会产生溶出物、气密性好、能耐高温灭菌及低冷温冷冻，橡胶塞不直接和药品接触，不会与药品发生相溶现象，质量轻且不易破损等特点。

5、利用塑料瓶能耐高温灭菌及低温冷冻的特点，将该塑料瓶用于注射剂(例如小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂等)药品的包装，能保证塑料瓶的微生物指标符合要求，同时利用塑料瓶气密性更好，保证了产品在贮藏和运输过程中，不会因漏气而影响药品的稳定性，增加药品在使用过程中的安全性；塑料瓶的内表面耐水性更强，不会产生瓶体上微粒的脱落，增强了产品的安全性；塑料瓶质量轻、耐碰撞，便于运输。

申请人对传统玻璃西林瓶(塞丁基橡胶塞轧铝塑组合盖密封包装)与本发明塑料西林瓶按临床使用时产生的不溶性微粒和气密性进行研究和测定：

1、不溶性微粒：将按临床使用规格的药品粉未分别装在本发明塑料西林瓶和传统玻璃西林瓶中，置温度40℃±2℃，湿度70％±5％条件放置6个月，观察其不溶性微粒的增加情况，检测结果见表1。

表1

2、瓶口的密封性：取传统塞丁基橡胶塞轧铝塑组合盖密封包装的玻璃瓶和本发明盖塑料内、外盖的塑料瓶各200瓶，用密封测试仪测试，加压至200kPa，在水下保持压力1分钟，观察是否漏气，结果密封的塑料瓶均未见有气泡产生，玻璃瓶有2支瓶口处有气泡产生。

以上结果表明：本发明的塑料西林瓶配合复合盖的包装方式较传统的玻璃西林瓶配合丁基橡胶塞的包装方式，气密性更优、内表面耐水性更强，能增强药品的安全性。

Claims

1.一种适用于注射剂药品的包装瓶，其特征在于，该包装瓶包括塑料瓶体和塑料复合盖；所述塑料瓶体采用聚烯烃类树脂或聚酯类树脂中的一种或几种制成一层或多层结构；所述塑料复合盖由内盖、外盖嵌合组成；所述塑料瓶体上部设有瓶口，所述塑料复合盖的内盖与该瓶口相互嵌合。

2.如权利要求1所述的适用于注射剂药品的包装瓶，其特征在于，所述塑料复合盖的内盖、外盖由聚烯烃类树脂或聚酯类树脂中的一种或几种制成一层或多层结构。

3.如权利要求1或2所述的适用于注射剂药品的包装瓶，其特征在于，所述聚烯烃类树脂选自PE、PP、PVC和PS中的任意一种或几种；所述聚酯类树脂选自PET、PC和PEN中的任意一种或几种。

4.如权利要求1或2所述的适用于注射剂药品的包装瓶，其特征在于，所述塑料瓶体采用1-5层结构；所述塑料复合盖的内盖、外盖采用1-5层结构。

5.如权利要求1所述的适用于注射剂药品的包装瓶，其特征在于，所述塑料复合盖的外盖包括盖本体、外盖体和橡胶垫，该外盖体与该盖本体固定连接，在盖本体上与外盖体的连接位置处设有一个用于***注射针的进针处；打开该外盖体即露出该用于***注射针的进针处；该盖本体上设有用于密封内盖和外盖的橡胶垫。

6.如权利要求5所述的适用于注射剂药品的包装瓶，其特征在于，所述塑料复合盖的内盖的外径小于或等于所述塑料瓶体的瓶口的内径；该内盖上部设有与外盖上用于***注射针的进针处相对应的进针处；该内盖下部设有用于排出水蒸汽的缺口。

7.如权利要求6所述的适用于注射剂药品的包装瓶，其特征在于，该盖本体的外径与瓶口的外径相同，该橡胶垫的外径与内盖的外径相同，带有橡胶垫的盖本体与内盖和瓶口相互嵌合。

8.如权利要求5所述的适用于注射剂药品的包装瓶，其特征在于，该外盖体为圆柱形或拉环形。