CN102188665A - 一种药物组合物在制备治疗消化***炎症疾病药物中的应用 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种药物组合物在制备治疗消化***炎症疾病药物中的用途，处方由制硝石80份、白矾35份、郁金90份、三棱45份、猪胆膏45份、金钱草225份、陈皮150份、制乳香35份、制没药35份、大黄45份、甘草25份组成，剂型包括丸剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、片剂、滴丸剂或口服液体制剂。本发明目的在于提供一种药物组合物新的治疗用途，扩大该发明的临床应用范围，避免良好药物资源的浪费。

Description

一种药物组合物在制备治疗消化***炎症疾病药物中的应用

技术领域

本发明涉属于医药领域，具体涉及一种药物组合物在制备治疗消化***炎症疾病药物中的应用。

背景技术

消化***炎症是临床常见病。从解剖学和生理功能上来说，肝、胆、胰、胃和十二指肠之间存在着密切联系，通常称为肝、胆、胰、胃、十二指肠区。在这个区域里某个器官发生炎症，如果不及时治疗，经常会影响其他器官的功能状态或诱发其它器官的疾病，如胆囊有炎症，常会因为胆汁返流或胆管扩张导致胃部出现炎症，通常称为胆胃综合症；胆道与胰腺的炎症也经常出现并发，据临床数据统计胆囊炎合并胰腺炎者占50％以上，结石性胆囊炎并发胰腺炎者占60％左右，这种情况临床上也称为胆胰综合症；病毒性肝炎常合并胆囊炎，胆囊炎又可使患者病症加重，病程延长是形成慢性肝炎及肝硬化的因素之一，合并胆囊炎的患者原有症状常加重，表现为右上腹疼痛、发热、白细胞增多、B超出现相应改变等；另外，急、慢性胆囊炎发病与肠道感染也密切相关，肠道有炎症时，肠道中的大肠杆菌(占60％～70％)、克雷伯菌、厌氧杆菌等革兰阴性致病菌由肠道经胆总管逆行进入胆囊，或少数经门静脉***至肝、再随胆汁流入胆囊，极易形成急、慢性胆囊炎。因此，消化***疾病往往是同时存在互为因果的关系，药物治疗应该重视内在联系，从整体上标本兼顾施治才能取得最佳疗效。

现阶段国内外中西医中同时兼治急、慢性胆囊炎、胃炎、肝炎、胰腺炎、肠炎等消化***炎症的药物很少，治疗上也往往是数种药物同时使用，既增加了患者的经济压力，也带来了较多的毒副作用风险，因此开发此类药品很有必要。申请号为02114697.7和200510043138.0两篇专利公开了一种治疗胆石病的处方及用途，但我们在长期的临床应用中发现该方还具有良好的治疗各种消化***炎症的用途，为了拓宽药品的治疗范围，避免药物资源的浪费，我们将该处方进行了深入研究，取得了良好效果。

发明内容

本发明的目的在于提供一种药物组合物新的治疗用途，具体涉及到一种药物组合物在制备治疗消化***炎症疾病药物中的应用。

本发明的药物组合物原料由制硝石80份、白矾35份、郁金90份、三棱45份、猪胆膏45份、金钱草225份、陈皮150份、制乳香35份、制没药35份、大黄45份、甘草25份组成。本发明药物组合物具有理气解郁、化瘀散结、利胆排石等功效，适用于胆石病气滞型。症见：右上腹胀满疼痛，痛引肩背，胃脘痞满，厌食油腻者。

本发明的技术方案是这样实现的：取制硝石、白矾、猪胆膏、制乳香、制没药五味，60℃烘干，粉碎成细粉。另取金钱草、郁金、三棱、大黄、陈皮、甘草等六味，加乙醇回流提取2次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.34(60℃热测)的浸膏；药渣加水煎煮2次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.34(60℃热测)的浸膏。将上述浸膏与药粉混合，加入适宜辅料制成不同剂型。

本发明药物组合物的制备辅料可以是药剂学上可接受的任意赋形剂或载体。

本发明药物组合物的应用可以是药剂学上可接受的剂型，包括丸剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、片剂、滴丸剂、口服液体制剂等。

我们将本发明的片剂大量应用于临床治疗胆石病时，偶然发现其还具有治疗消化***炎症作用的现象，为了进一步开发其治疗用途，我们进行一系列的临床观察，现将主要的临床实验总结如下：

1.一般资料

选择2002-2009年门诊患者共400例，其中16-30岁125例，31-45岁132例，46-60岁75例，60岁以上68例。门诊诊断胆囊炎疾病患者138例，其中男62例、女76例，病程7天-15年，经诊断为慢性胆囊炎78例、急性胆囊炎60例；胃炎疾病患者108例，其中男55例、女53例，病程7天-15年，经诊断为慢性胃炎70例、急性胃炎38例；胰腺炎72例，其中男41例、女31例，病程1天-10年，经诊断为慢性胰腺炎48例，急性胰腺炎24例；肝炎疾病患者40例，其中男25例、女15例，病程半个月-20年，经诊断为病毒性肝炎24例、酒精性肝炎16例；肠炎患者42例，其中男20例、女22例，病程1天-20年，经诊断为慢性肠炎25例、急性肠炎17例。各种疾病患者年龄、性别、病程分布相近，无统计学差异。

2.诊断标准

(1)急性胆囊炎：右上腹持续性疼痛、阵发性加剧，可向右肩背放射；常伴发热、恶心呕吐，但寒战少见，黄疸轻。腹部检查发现右上腹饱满，胆囊区腹肌紧张、明显压痛、反跳痛。

(2)慢性胆囊炎：消化不良、厌油腻食物、上腹部闷胀、嗳气、胃部灼热等，胆囊区可有轻度压痛或叩击痛，若胆囊积水，常能扪及圆形、光滑的囊性肿块。

(3)急性胃炎：上腹疼痛、恶心、嗳气、呕吐、腹泻和食欲减退。

(4)慢性胃炎：食欲减退，上腹部有饱胀憋闷感及疼痛感、恶心、嗳气、消瘦、腹泻。

(5)急性胰腺炎：突然发作的急剧上腹痛，向后背放射，恶心、呕吐、发烧、血压降低，血、尿淀粉酶升高。

(6)慢性胰腺炎：上腹部可有压痛，或可扪及包块，并发脾静脉血栓时，可引起脾大，或出现节段性门脉高压征、脂性泻、糖尿病症状。

(7)病毒性肝炎：食欲减退、恶心、厌油、腹胀、肝区痛、尿色加深、皮肤暗黄、肢体消瘦、心慌头晕、肝功能异常。

(8)酒精性肝炎：明显体重减轻、食欲不振、恶心、呕吐、全身倦怠乏力、发热、腹痛、腹泻、上消化道出血、黄疸、肝脾肿大，面色发灰、腹水浮肿、食管静脉曲张、蜘蛛痣及精神症状。

(9)急性肠炎：恶心、呕吐、腹泻。

(10)慢性肠炎：长期慢性、或反复发作的腹痛、腹泻及消化不良等症，重者可有粘液便或水样便。

3.治疗方法

口服，一次6片，一日3次，或遵医嘱。

4.疗效评定

治愈：经给药治疗后，各种症状消失，体征恢复正常，大小便常规化验、血常规化验、仪器检查等各项指标恢复正常，观察6个月无复发者；

显效：各种症状减轻，疼痛消失，食量恢复，体质好转，但因情绪及饮食不节等原因偶有复发，症情较以前为轻；

好转：和治疗前相比，各种症情有所改善，但时有复发。

无效：达不到好转标准者。

5.治疗结果

具体实施方式

实施例1

取制硝石80g、白矾35g、猪胆膏45g、制乳香35g、制没药35g五味，60℃烘干，粉碎成细粉。另取金钱草225g、郁金90g、三棱45g、大黄45g、陈皮150g、甘草25g等六味，加乙醇回流提取2次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.34(60℃热测)的浸膏；药渣加水煎煮2次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.34(60℃热测)的浸膏。将上述浸膏与药粉混合，加入适量淀粉、羧甲基纤维素钠、甜菊甙，混匀过80目筛，加适量水制粒，60℃减压干燥，整粒，分装，制成1000g颗粒剂。用法用量：一次6g，一日3次，或遵医嘱，用于治疗急慢性胆囊炎、急慢性胃炎、急慢性胰腺炎、病毒性肝炎、酒精性肝炎、急慢性肠炎。

实施例2

取制硝石80g、白矾35g、猪胆膏45g、制乳香35g、制没药35g五味，60℃烘干，粉碎成细粉。另取金钱草225g、郁金90g、三棱45g、大黄45g、陈皮150g、甘草25g等六味，加乙醇回流提取2次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.34(60℃热测)的浸膏；药渣加水煎煮2次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.34(60℃热测)的浸膏。将上述浸膏与药粉混合，经制粒后装入胶囊，制成1000g硬胶囊剂。用法用量：一次服用6g，一日3次，或遵医嘱，用于治疗急慢性胆囊炎、急慢性胃炎、急慢性胰腺炎、病毒性肝炎、酒精性肝炎、急慢性肠炎。

实施例3

取制硝石80g、白矾35g、猪胆膏45g、制乳香35g、制没药35g五味，60℃烘干，粉碎成细粉。另取金钱草225g、郁金90g、三棱45g、大黄45g、陈皮150g、甘草25g等六味，加乙醇回流提取2次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.34(60℃热测)的浸膏；药渣加水煎煮2次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.34(60℃热测)的浸膏。将上述浸膏与药粉混合，将明胶、水及甘油(1∶1∶0.3-0.45)融胶后保温待用，药粉加适量植物油(大豆油或色拉油)搅匀，胶体磨研磨成均匀粘稠的糊状物，减压除气，压制，制成1000g软胶囊剂。用法用量：一次服用6g，一日3次，或遵医嘱，用于治疗急慢性胆囊炎、急慢性胃炎、急慢性胰腺炎、病毒性肝炎、酒精性肝炎、急慢性肠炎。

实施例4

取制硝石80g、白矾35g、猪胆膏45g、制乳香35g、制没药35g五味，60℃烘干，粉碎成细粉。另取金钱草225g、郁金90g、三棱45g、大黄45g、陈皮150g、甘草25g等六味，加乙醇回流提取2次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.34(60℃热测)的浸膏；药渣加水煎煮2次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.34(60℃热测)的浸膏。将上述浸膏与药粉混合，加入适量淀粉、微粉硅胶及硬脂酸镁，制粒，压制成片，包衣，制成1000g片剂。用法用量：一次服用6片，一日3次，或遵医嘱，用于治疗急慢性胆囊炎、急慢性胃炎、急慢性胰腺炎、病毒性肝炎、酒精性肝炎、急慢性肠炎。

实施例5

取制硝石80g、白矾35g、猪胆膏45g、制乳香35g、制没药35g五味，60℃烘干，粉碎成细粉。另取金钱草225g、郁金90g、三棱45g、大黄45g、陈皮150g、甘草25g等六味，加乙醇回流提取2次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.34(60℃热测)的浸膏；药渣加水煎煮2次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.34(60℃热测)的浸膏。将上述浸膏与药粉混合，加入到4倍量3∶1的熔融聚乙二醇4000-聚乙二醇6000中，搅拌均匀，转移至滴丸机，滴制成丸，除去表面的二甲基硅油，包装，制成1000g滴丸剂。用法用量：一次服用6g，一日3次，或遵医嘱，用于治疗急慢性胆囊炎、急慢性胃炎、急慢性胰腺炎、病毒性肝炎、酒精性肝炎、急慢性肠炎。

实施例6

取制硝石80g、白矾35g、猪胆膏45g、制乳香35g、制没药35g五味，60℃烘干，粉碎成细粉。另取金钱草225g、郁金90g、三棱45g、大黄45g、陈皮150g、甘草25g等六味，加乙醇回流提取2次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.34(60℃热测)的浸膏；药渣加水煎煮2次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.34(60℃热测)的浸膏。将上述浸膏与药粉混合；另取2.5g苯甲酸钠、80g蔗糖加水150ml，煮沸，加入上述浓缩清膏中，搅匀，备用；挥发油中加入5ml聚山梨酯80，搅匀，与上述溶液混合，搅匀，加水至1000ml，搅匀，滤过，灌装，灭菌，制成1000ml，即得。用法用量：一次服用6ml，一日3次，或遵医嘱，用于治疗急慢性胆囊炎、急慢性胃炎、急慢性胰腺炎、病毒性肝炎、酒精性肝炎、急慢性肠炎。

Claims (9)

1.一种药物组合物在制备治疗消化***炎症疾病药物中的应用，其特征在于按照重量份计，制成该药组合物有效组分的原料为：制硝石80份、白矾35份、郁金90份、三棱45份、猪胆膏45份、金钱草225份、陈皮150份、制乳香35份、制没药35份、大黄45份、甘草25份。

2.如权利要求1所述的药物组合物在制备治疗消化***炎症疾病药物中的应用，其特征在于：该药物组合物可制备成丸剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、片剂、滴丸剂或口服液体制剂。

3.如权利要求2所述的药物组合物在制备治疗消化***炎症疾病药物中的应用，其特征在于所述药物组合物为片剂。

4.如权利要求1、2或3所述的药物组合物在制备治疗消化***炎症疾病药物中的应用，其特征在于所述的炎症为胆囊炎、胃炎、胰腺炎、肝炎、肠炎。

5.如权利要求4所述的药物组合物在制备治疗消化***炎症疾病药物中的应用，其特征在于所述的胆囊炎为急性胆囊炎或慢性胆囊炎。

6.如权利要求4所述的药物组合物在制备治疗消化***炎症疾病药物中的应用，其特征在于所述的胃炎为急性胃炎或慢性胃炎。

7.如权利要求4所述的药物组合物在制备治疗消化***炎症疾病药物中的应用，其特征在于所述的胰腺炎为急性胰腺炎或慢性胰腺炎。

8.如权利要求4所述的药物组合物在制备治疗消化***炎症疾病药物中的应用，其特征在于所述的肝炎为病毒性肝炎或酒精性肝炎。

9.如权利要求4所述的药物组合物在制备治疗消化***炎症疾病药物中的应用，其特征在于所述的肠炎为急性肠炎或慢性肠炎。