CN102178792B - 一种石歧外感中药***片 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种治疗和预防流行性感冒的中药片剂，所述片剂由以下中药原料和药物可接受的载体加工制备而成：岗梅245-980g，铁包金245-980g，蒲桃245-980g，臭屎茉莉98-392g，露兜簕245-980g。
Description
技术领域
本发明属于中药学领域，具体涉及一种治疗和预防流行性感冒的中药***片及其制备方法。
背景技术
感冒及流行性感冒都是由病毒感染引起的。由于病毒是经由空气传播，因此首当其冲的是鼻子。病毒首先感染鼻黏膜，然后不断繁殖，引致鼻黏膜发炎，出现打喷嚏、流鼻涕、鼻塞等病症。一般的感冒是指鼻感冒，对人体的影响通常只限于呼吸***。所有症状都与鼻有关，如鼻涕、鼻塞和喉咙痛、咳嗽、甚至发烧等。一般数天后便可痊愈。流行性感冒是由流感病毒引致。流感症状影响全身，包括发热发冷、出汗、全身酸痛、头痛、骨痛、肌肉痛、疲倦乏力、食欲不振、咳嗽、鼻塞等，严重时会引起肺炎及其他并发症，可以致命。流感病毒的特性是有多种类型，每十年左右便会出现新的病毒品种。中医学上并没有病毒这个概念，对于流感或感冒，一律统称为“外邪入侵”，因为病毒发源地不论是鼻黏膜或呼吸道，都属脏腑以外，因此称为“外邪”。中医按病症的表徵和身体反应分类，大致分“风寒感冒”和“风热感冒”。风热感冒症状：喉痛、发烧、没胃口、流鼻涕、有浓痰。风寒感冒症状：畏寒怕风、疲倦、流清鼻水、没有食欲。
石歧外感茶颗粒，标准编号：WS3-B-2672-97，处方：岗梅铁包金蒲桃臭屎茉莉露兜簕。功能与主治：疏风清热，解暑消食。用于外感引起的发热头痛，食滞饱胀，喉干舌燥，预防流行性感冒。用法与用量：开水冲服，一次10～20g，一日3次。规格：每袋装10g。
石歧外感茶颗粒的中药原料，其来源于：
露兜簕：露兜树Pandanus tectorius Sol.及其近缘种；
铁包金：铁包金Berchemia lineate(Linn.)DC.、多花勾儿茶Berchemia floribunda(Wall.)Brongn.、光枝勾儿茶Berchemia polyphylla wall.ex Laws.Var.leiocladaHand.-Mazz.及其近缘种；
蒲桃：蒲桃Syzygium jambos(Linn.)Alston及其近缘种；
岗梅：梅叶冬青Ilex asprella(Hook.et Arn.)Champ.ex Benth及其近缘种；
臭屎茉莉：尖齿臭茉莉Clerodendrum lindleyi Decne.ex Planch.、重瓣臭茉莉Clerodendrum philippinum Schauer、臭茉莉Clerodendrum philippinum Schauer var.simplex Moldenke及其近缘种；
尽管石歧外感茶颗粒已经上市多年，但是患者对其效果并不满意，主要原因存在几点：其口感不好；服用不便，需要开水冲服；稳定性不好，贮存时间短；检测方法不准确，不能保证药品质量。另外，由于中药成分复杂，提取工艺相对落后，制备中易出现吸湿、流动性差、难崩解等常见问题，通过加入适宜的辅料，改进工艺，可提高中药的质量及疗效，并提高生产效率。
本发明的发明人根据中医理论，并且经过不断的科学实验，发明了一种治疗和预防流行性感冒的中药***片，有效的解决上了上述问题。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗和预防流行性感冒的中药***片。
本发明所述的中药***片由以下中药原料和药物可接受的载体加工制备而成：
岗梅245-980g 铁包金245-980g 蒲桃245-980g
臭屎茉莉98-392g 露兜簕245-980g
以上组成中，药的重量是以生药计算的，以重量作为配比，在生产时可按照比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以克或毫克为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。
以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，如重症或轻症，肥胖或瘦小的病人，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过100％，药效不变。
以上组成可以制成本发明的片剂1000片。
优选的，本发明所述的中药***片由以下中药原料和药物可接受的载体加工制备而成：
岗梅245-980g 铁包金245-980g 蒲桃245-980g
臭屎茉莉98-392g 露兜簕245-980g 粘合剂10-30g
矫味剂1-200g 助流剂0.5-50g 滑润剂0-20g。
其中，所述粘合剂包括但不仅限于淀粉、预胶化淀粉、糊精、麦芽糖糊精、蔗糖、***胶、明胶、甲基纤维素、羧甲基纤维素、乙基纤维素、聚乙烯醇、聚乙二醇、聚乙烯毗咯烷酮、黄原胶、羟丙基纤维素和羟丙基甲基纤维素；
其中，所述矫味剂包括但不仅限于甘露醇、木糖醇、甜菊糖甙、乳糖、果糖、蔗糖、蛋白糖、麦芽糖醇、甘草甜素、环己氨基磺酸钠、明胶、阿斯巴甜、香蕉香精、菠萝香精、香兰素、香橙香精、桔子香精、薄荷香精、人参香精、枸椽酸、柠檬酸；
其中，所述助流剂包括但不仅限于微粉硅胶、滑石粉、Arosil、水合硅铝酸钠；
其中，所述润滑剂包括但不仅限于硬脂酸镁、硬脂酸钙、硬脂酸锌、单硬脂酸甘油脂、聚乙二醇、氢化植物油、硬脂富马酸钠、聚氧乙烯单硬脂酸酷、单月桂蔗糖酸酷、月桂醇硫酸钠、月桂醇硫酸镁、十二烷基硫酸镁和滑石粉。
进一步优选的，本发明所述的***片由以下中药原料和药物可接受的载体加工制备而成：
岗梅245-980g 铁包金245-980g 蒲桃245-980g
臭屎茉莉98-392g 露兜簕245-980g 羧甲基纤维素10-30g
甜菊糖甙1-200g 微粉硅胶0.5-50g。
更加优选的，本发明所述的***片由以下中药原料和药物可接受的载体加工制备而成：
岗梅490g 铁包金490g 蒲桃490g
臭屎茉莉196g 露兜簕490g 羧甲基纤维素20g
甜菊糖甙50g 微粉硅胶10g。
本发明其他优选的配方组成在实施例中。
本发明的另一个目的在于提供本发明所述***片的制备方法。
本发明所述的制备方法，具体包括以下步骤：
取以上岗梅490g，铁包金490g，蒲桃490g，臭屎茉莉196g，露兜簕490g，加水煎煮二次，每次2小时，每次加水量为药材量的6倍，合并提取液，滤过，滤液浓缩稠膏状，加上述辅料，干燥，混合制粒压片制成1000片片剂。
本发明的特殊之处在于对已有制备工艺进行了改进，将水煮改为水煮醇沉，工艺步骤为：取以上五味岗梅，铁包金，蒲桃，臭屎茉莉和露兜簕，加水煎煮二次，每次2小时，每次加水量为药材量的6倍，合并提取液，浓缩到相对密度为1.10～1.15(50～60℃)，加95％的药用乙醇使溶液含醇量到60-70％，放置12-24小时，过滤，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉，加辅料，混合制粒压片制成1000片片剂。
水提工艺提出的非药用成份较多，水提工艺含量差异性大且吸湿性大；会干扰了药品质量标准的检测，不能准确控制药品质量，工艺不稳定；水提醇沉工艺的样品鉴别项均能检出，有效成分含量较高，含量的差异性小，表明醇沉后的工艺稳定性好。
本发明另一优选的改进是将水煮改为酒提，所述制备方法包括以下步骤：
取以上五味岗梅，铁包金，蒲桃，臭屎茉莉和露兜簕，加95％乙醇回流提取二次，合并提取液，滤过，滤液浓缩至无醇味，得到稠膏状产物，加辅料，40℃减压干燥8h，混合制粒压片制成1000片片剂。
本发明所述的***片与现有技术相比较，具有治疗效果好，副作用少，见效快，口感好，药品保质期长，稳定性好，成本低，制备工艺更加简单，节省了制备药物的时间等诸多优点。
具体实施方式
通过以下具体实施例对本发明作进一步说明，但不作为对本发明的限制。
实施例1、***片
岗梅490g 铁包金490g 蒲桃490g
臭屎茉莉196g 露兜簕490g 羧甲基纤维素20g
甜菊糖甙50g 微粉硅胶10g。
取以上五味岗梅，铁包金，蒲桃，臭屎茉莉和露兜簕，加水煎煮二次，每次2小时，每次加水量为药材量的6倍，合并提取液，浓缩，加95％的药用乙醇是溶液含醇量到70％，放置24小时，过滤，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉，加辅料，混合制粒制成1000片片剂。
实施例2、***片
岗梅490g 铁包金490g 蒲桃490g
臭屎茉莉196g 露兜簕490g 羧甲基纤维素20g
甜菊糖甙50g 微粉硅胶10g。
取以上五味岗梅，铁包金，蒲桃，臭屎茉莉和露兜簕，用95％乙醇回流提取2次，第一次加10倍量，回流提取2小时，过滤，药渣第二次加8倍量，回流提取1小时，过滤，合并滤液，减压回收乙醇至无醇味，合并提取液，滤过，滤液浓缩至密度为1.15-1.20(60℃热测)稠膏状，加辅料混合制粒制成1000片片剂。
实施例3、综合疗效评价：
试验组：本发明实施例1，2的***片；
现有颗粒剂对照组：石岐外感颗粒，中山市恒生药业有限公司生产，国药准字Z44020184。规格：每袋装10g，批号：20071201，
方法：采用随机盲法、阳性药平行对照。
疗程：3天。
给药方案：(1)试验组：一次3片，一日3次；(2)对照组：一次2袋，一日3次。
试验结果如下：
综合疗效评定标准
痊愈：治疗3天以内体温恢复正常，感冒的症状和体征积分下降≥90％；
显效：治疗3天以内体温正常，感冒的症状和体征积分下降≥70％、＜90％；
有效：治疗3天以内体温较前降低，感冒症状和体征积分下降≥30％、＜70％；
无效：治疗3天以内体温未降或升高，感冒的症状和体征积分＜30％。
中医感冒风热证综合疗效评价：试验组(本发明实施例1)有效率90.13％；(本发明实施例2)有效率87.97％；现有颗粒剂对照组有效率85.29％。
中医感冒暑湿证综合疗效评价：试验组(本发明实施例1)有效率91.47％；(本发明实施例2)有效率89.25％；现有颗粒剂对照组有效率83.12％。
中医证候疗效判定标准
疗效指数计算公式为(n)＝(治疗前总积分-治疗后总积分)/治疗前总积分×100％(尼莫地平法)
临床痊愈：疗效指数(积分值降低)≥95％；
显效：70％≤疗效指数(积分值降低)＜95％；
有效：30％≤疗效指数(积分值降低)＜70％；
无效：疗效指数(积分值降低)＜30％。
中医感冒风热证证候疗效评价：试验组(本发明实施例1)有效率89.43％；(本发明实施例2)有效率89.64％；现有颗粒剂对照组有效率87.39％。
中医感冒暑湿证证候疗效评价：试验组(本发明实施例1)有效率93.25％；(本发明实施例2)有效率89.25％；现有颗粒剂对照组有效率88.01％。
退热疗效判定标准
痊愈：治疗24小时内，体温恢复正常，且无反复；
显效：治疗24小时内，体温降低≤1.0℃以上，但未至正常；
有效：治疗24小时内，体温降低＞0.5＜1.0℃，但未至正常；
无效：治疗24小时内，体温降低不足0.5℃。
退热疗效(24小时)与退热起效时间比较
风热感冒比较：试验组(本发明实施例1)退热疗效(24小时)有效率82.78％；(本发明实施例2)有效率78.28％；现有颗粒剂对照组有效率75.23％。
暑湿感冒比较：试验组(本发明实施例1)退热疗效(24小时)有效率81.27％；(本发明实施例2)有效率80.57％，现有颗粒剂对照组有效率76.88％。
单项症状疗效评价：
头痛：试验组(本发明实施例1)有效率90.26％；(本发明实施例2)有效率88.57％，现有颗粒剂对照组有效率86.12％。
恶心：试验组(本发明实施例1)有效率96.23％；(本发明实施例2)有效率80.87％，现有颗粒剂对照组有效率89.36％。
安全性评价：本发明实施例1的药物在治疗前后检查了血、尿、便常规、肝功能、肾功能和心电图，根据试验前后安全性指标检测结果，未发现新增实验室检查指标异常情况出现。
实施例4、***片
岗梅245g 铁包金245g 蒲桃245g
臭屎茉莉98g 露兜簕245g 羧甲基纤维素10g
甜菊糖甙1g 微粉硅胶0.5g。
制备方法选用上述的醇提或者水提。
实施例5、***片
岗梅980g 铁包金980g 蒲桃980g
臭屎茉莉392g 露兜簕980g 羧甲基纤维素30g
甜菊糖甙200g 微粉硅胶50g。
制备方法选用上述的醇提或者水提。
实施例6、***片
岗梅490g 铁包金490g 蒲桃490g
臭屎茉莉196g 露兜簕490g 羧甲基纤维素4g
甜菊糖甙10g 微粉硅胶10g
制备方法选用上述的醇提或者水提。
实施例7、***片
岗梅490g 铁包金490g 蒲桃490g
臭屎茉莉196g 露兜簕490g 预胶化淀粉100g
阿斯巴甜8g 微粉硅胶30g
制备方法选用上述的醇提或者水提。
实施例8、***片
岗梅490g 铁包金490g 蒲桃490g
臭屎茉莉196g 露兜簕490g 麦芽糖糊精50g
阿斯巴甜50g 微粉硅胶1g
制备方法选用上述的醇提或者水提。
实施例9、***片
岗梅490g 铁包金490g 蒲桃490g
臭屎茉莉196g 露兜簕490g ***胶4g
菠萝香精8g 滑石粉1g 月桂醇硫酸镁15g。
制备方法选用上述的醇提或者水提。
实施例10、***片
岗梅490g 铁包金490g 蒲桃490g
臭屎茉莉196g 露兜簕490g ***胶4g
明胶8g 水合硅铝酸钠1g 月桂醇硫酸镁15g。
制备方法选用上述的醇提或者水提。
实施例11、***片
岗梅490g 铁包金490g 蒲桃490g
臭屎茉莉196g 露兜簕490g 羟丙基纤维素6g
木糖醇12g 水合硅铝酸钠1g 月桂醇硫酸镁15g。
制备方法选用上述的醇提或者水提。
实施例12、***片
岗梅490g 铁包金490g 蒲桃490g
臭屎茉莉196g 露兜簕490g 聚乙二醇6g
木糖醇12g 水合硅铝酸钠1g 月桂醇硫酸镁15g。
Claims (5)
1.一种石歧外感中药***片，由以下中药原料和药物可接受的载体加工制备而成：
岗梅245-980g 铁包金245-980g 蒲桃245-980g
臭屎茉莉98-392g 露兜簕245-980g 羧甲基纤维素10-30g
甜菊糖甙1-200g 微粉硅胶0.5-50g
制备过程，包括以下步骤：
取以上五味岗梅，铁包金，蒲桃，臭屎茉莉和露兜簕，加水煎煮二次，每次2小时，每次加水量为药材量的6倍，合并提取液，50～60℃时，浓缩到相对密度为1.10～1.15，加95％的药用乙醇使溶液含醇量到60-70％，放置12-24小时，过滤，滤液浓缩，加辅料，混合制粒压片制成1000片，
或者，采用以下制备方法：
取以上五味岗梅，铁包金，蒲桃，臭屎茉莉和露兜簕，加95％乙醇回流提取二次，合并提取液，滤过，滤液浓缩至无醇味，得到稠膏状产物，加辅料，40℃减压干燥8h，混合制粒压片制成1000片。
2.权利要求1所述的***片，由以下中药原料和药物可接受的载体加工制备而成：
岗梅490g 铁包金490g 蒲桃490g
臭屎茉莉196g 露兜簕490g 羧甲基纤维素20g
甜菊糖甙50g 微粉硅胶10g。
3.权利要求1或2所述的***片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
取以上五味岗梅，铁包金，蒲桃，臭屎茉莉和露兜簕，加水煎煮二次，每次2小时，每次加水量为药材量的6倍，合并提取液，50～60℃时，浓缩到相对密度为1.10～1.15，加95％的药用乙醇使溶液含醇量到60-70％，放置12-24小时，过滤，滤液浓缩，加辅料，混合制粒压片制成1000片。
4.权利要求1或2所述的***片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
取以上五味岗梅，铁包金，蒲桃，臭屎茉莉和露兜簕，加95％乙醇回流提取二次，合并提取液，滤过，滤液浓缩至无醇味，得到稠膏状产物，加辅料，40℃减压干燥8h，混合制粒压片制成1000片。
5.权利要求1或2所述的***片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
岗梅490g 铁包金490g 蒲桃490g
臭屎茉莉196g 露兜簕490g 羧甲基纤维素20g
甜菊糖甙50g 微粉硅胶10g
取以上五味岗梅，铁包金，蒲桃，臭屎茉莉和露兜簕，用95％乙醇回流提取2次，第一次加10倍量，回流提取2小时，过滤，药渣第二次加8倍量，回流提取1小时，过滤，合并滤液，减压回收乙醇至无醇味，合并提取液，滤过，60℃热测，滤液浓缩至密度为1.15-1.20稠膏状，加辅料混合制粒制成1000片。
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