CN102176945A - 枕骨神经调制 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗受治疗者慢性疼痛的方法，其包括：将包含电极的引线定位在受治疗者头骨的、在连接耳朵顶部的假想线的高度的枕骨区域的皮下；及用有效抑制疼痛但低于受治疗者可感觉到引线加电的水平的电信号对所述引线加电。通常该方法过程包括试验阶段和永久植入阶段。该过程称为枕骨神经调制。

Description

枕骨神经调制

技术领域

本发明涉及通过施加外部电脉冲使大脑内的电和化学活动正常化。通过使用***发生器，脉冲传入颅骨外面的周围神经。周围神经用作导管并将这些电脉冲传入大脑本身。本发明具体涉及使疼痛处理中心正常化。

背景技术

需要知识背景以准确理解枕骨神经调制。下面尝试概述这样的知识。

疼痛是经我们的神经***传给大脑的感觉输入的形式。在大脑内，疼痛在分立的处理中心内进行处理。这些分立的处理中心通过使用表明大脑内的新陈代谢活动的功能MRI和PET扫描发现。通过看其新陈代谢活动可以看出大脑的特定区域怎样活跃。静止区域相较那些活跃的区域具有更低的新陈代谢活动。使用这样的成像模态，可得到大脑内的新陈代谢活动的图。之后，该活动基线图可与在各种类型的感觉输入施加到测试对象时看见的图进行比较。因此，可能证明大脑内因特定活动或因特定形式的感觉刺激引起的变化。此外，当取消那些特定活动或特定形式的刺激时可观察到大脑内的变化。

神经***包括电和化学活动。有电活动既涉及电信号的传输又涉及统称为神经递质的化学试剂的平衡。在神经递质和电活动的传输之间有直接关系。某些神经递质增加或加强电活动。其它神经递质则减少或抑制电活动。对于本发明而言，神经调制是使用来自大脑外面的周围神经的电信号改变大脑内的神经递质的平衡的行为。

疼痛信息在大脑的分立区域中处理导致大脑其它区域中的改变，这使得该信息表现为我们所称的知觉。处理中心和这些其它区域之间的通信既出现在电层次上又出现在化学层次(神经和神经递质)上。作为说明，具有难治抑郁的患者响应于电休克治疗。通过反复在大脑上感生大量电荷，电***复位，及抑郁经神经递质的平衡变化得以减轻。

另一例子是视觉。用以说明，只要每一词中的第一和最后的字母正确，我们可容易地读出拼错的词。最近，流行的电子邮件传播也证明许多人已经看出的该种现象。我们之所以能读出拼错的词是因为我们大脑内的视觉处理中心校正拼错的词。

疼痛感觉已照这样进行研究。有日益增加的大量文献围绕该疼痛的真实性质的想法。Dr.Marwan Balicki最近的论文出版在2008年2月6日的TheJournal of Neuroscience中。该论文的作者对有慢性疼痛的人和没有慢性疼痛的人使用功能MRI扫描并绘出大脑内的新陈代谢活动的差异。他们发现，对于精力集中在电视屏幕上时的人正常处于安静的大脑区域，有慢性疼痛的患者的这些区域仍然活跃。这些区域涉及疼痛的处理。当没有疼痛的人观看电视时，大脑的这些区域新陈代谢安静(就像引擎处于空档一样)。当有慢性疼痛的患者观看电视时，大脑的这些区域新陈代谢异常活跃(就像引擎以高RPM运行一样)。

最近已有关于使用镜子减轻幻肢疼痛的研究。显然，当被截肢者拥有一镜子以产生具有两个正常肢体的可视错觉并移动剩下的肢体时，大脑以减轻来自失去的肢体的疼痛的方式处理信息。通过产生完整肢体的错觉，大脑内的疼痛处理正常化。新英格兰Journal of Medicine中的最近论文进一步对此进行了阐明：2007年11月22日，Chan BL，Witt R，Charrow AP，Magee A，Howard R，Pasquina PF，Heilman KM，Tsao JWMirror Therapy for Phantom Limb Pain，New England Journal of Medicine。

对具有纤维肌痛的患者的功能MRI研究也表明相较于正常控制的异常性。在Williams和Gracely在Arthritis Research & Therapy 2006中使用功能MRI进行的研究中，作者明确表明具有纤维肌痛的患者的疼痛处理中心中异常增加的新陈代谢活动。纤维肌痛患者初始在其身体的一个部分感觉到疼痛，但随着多年过去，疼痛感觉扩展到其整个身体。这些疼痛区域的诊断检测如X射线和传统MRI表明在肌肉或关节中没有病变，但疼痛持续。术语纤维肌痛现在被认为是误称，因为该疼痛综合症是大脑内的中央疼痛综合症，与词“纤维肌痛”的意思所指明的纤维或肌肉组织没有关系。枕骨神经调制已用于成功地治疗纤维肌痛。

已有使用枕骨神经刺激的研究，其证明大脑内新陈代谢活动的改变，新陈代谢活动根据装置是否处于使用中而不同。伦敦神经学和神经外科学国立医院的神经外科和神经科学部门联合Dallas神经外科部门在2004年用传统枕骨刺激器对患者进行了PET扫描研究。下文中的Matharu等。研究发现枕骨刺激改变前扣带皮层、左丘脑枕和背面嘴侧脑桥中的新陈代谢活动。这些区域被认为是疼痛处理区域。

目前认为慢性疼痛导致大脑内的电及化学重构从而助长连续的疼痛知觉。即使当疼痛的初始解剖原因已治愈或已如外科手术般校正，疼痛可能在开始有改善，但之后重现。在许多情形下，尽管校正了解剖原因，但疼痛照旧。在疼痛管理领域，该现象称为“疼痛集中化”。由于疼痛处理中心中的改变，疼痛持续。

随着该背景，我们将继续枕骨神经调制的技术方面。枕骨神经调制是自1967年以来一直使用的脊髓刺激技术的重大改进。脊髓刺激背后的概念是通过在脊髓上强加外部电场，疼痛信号到大脑的传输可被中断，因而减轻疼痛。这些年，该技术变得更先进及设备变得更小。约17年前即可能使用同样的设备刺激小的周围神经，因而周围神经刺激学科流行起来。约16年前，医生开始使用该设备刺激枕骨神经以减轻偏头痛疼痛，枕骨神经是在后脑(枕骨区域)延伸的感觉神经。在多年以前即已证明用局部麻醉阻断枕骨神经可停止偏头痛并减少其再次出现的频率。这表明枕骨神经和偏头痛之间有联系。这样，由于记住该联系，医生开始使用枕骨刺激器减轻偏头痛。

但远比此复杂。在2004年，由Matharu等在Brain第127卷第1期220-230页发表了一项研究。在该研究中，有8位患者具有用于慢性偏头痛的外部枕骨神经刺激器。每一患者进行两次PET扫描以绘出大脑中的新陈代谢活动。一次扫描在装置关的情形下进行，第二次扫描在装置开的情形下进行。在8位患者中的每一患者的疼痛处理中心内的新陈代谢活动具有一致的变化图案。因此，表明周围神经的刺激导致大脑本身内的变化。通过以电方式刺激周围神经，活动变化反映在大脑内的疼痛处理区域中。

已尝试的一种非药物方法在Fischell等的、于2008年2月21日公开的美国专利申请2008/0045776A1中描述，其并不因在该背景技术部分中提及而被承认为现有技术。Fischell公开了使用头戴磁性消偏振镜以在用户头部或颈部周围产生高强度磁场而治疗头痛的方法及设备。消偏振镜可放在枕骨区域上方以在皮肤下1厘米产生力在0.1和5Tesla之间的磁场。目的在于对三叉神经的神经元去极化以在发作先兆之后但在完全偏头痛出现之前终止偏头痛及其它类型的头痛。尽管该设备为非侵入式设备，但其不适于在身体上佩戴较长时间。此外，其仅治疗头痛，而不治疗其它疼痛性神经***疾病。

已尝试的一种设备在Boveja等的、于2006年4月6日公开的美国专利申请2006/0074450A1中描述，其并不因在该背景技术部分中提及而被承认为现有技术。Boveja公开了一种用于刺激神经或肌肉以对多种情况进行治疗，包括枕骨神经痛和转移性偏头痛。然而，所使用的电信号表明该***以压制疼痛信号及受治疗者有刺痛感的方式“刺激”神经。尽管感觉刺痛可能比感觉疼痛好，但如果该***能在不将刺痛感强加给受治疗者的情形下减轻疼痛则更有利。

已尝试的一种方法在Matharu等于2003年11月7日发表在Brain第127卷第1期220-230页的题为“Central Neuromodulation in Chronic Migraine Patients With SubOccipital Stimulators：A PET Study”的文章中描述，其并不因在该背景技术部分中提及而被承认为现有技术。Matharu仅教导了使用枕下刺激器治疗偏头痛。电信号具有90和180毫秒之间的脉冲宽度、60和130Hz之间的频率、及1.5和10.5V之间的振幅。电极定位在颈部肌肉筋膜的表面并在第一颈部椎骨(在解剖学上不同于枕骨神经调制中使用的位置)的水平面横过更大的椎骨神经干。结果之一是刺激器引起的感觉异常减轻疼痛。

另一方法在Vallejo等于2006年1月发表在Techniques in Regional Anesthesia and Pain Management第10卷第1期10、12-15页的题为“Neuromodulation of the Occipital Nerve in Pain Management”的文章中描述，其并不因在该背景技术部分中提及而被承认为现有技术。该论文公开了用与外部可编程发生器连接的电极电刺激枕骨神经的过程。该论文没有定义“神经调制”或提供关于电信号组成的任何具体信息。然而，由于该方法在患者清醒的情形下进行并包括搜索患者报告的在疼痛区域(14页中的Id.)的感觉异常(感到刺痛)，可以推断该方法在阈值之外刺激神经以引起感觉异常。

已尝试的另一***和方法在Thimineur等的、于2006年3月2日公开的美国专利申请2006/0047325中描述。该专利申请并不因在该背景技术部分中提及而被承认为现有技术。Thimineur教导刺激预定点以治疗特定神经学情况。在Thimineur的发明和本发明之间有几个重叠的特征，但有许多差别。这些差别描述如下：

1、Thimineur博士的发明使用2-100毫秒的脉冲宽度。本发明使用约100毫秒的脉冲宽度。

2、本发明使用16Hz的频率，而Thimineur博士的发明使用为6的倍数并在3和50Hz之间的频率。

3、Thimineur博士的发明声称使用10Hz的频率改善睡眠。该主张尚未能够得到证实。本发明根本不使用10Hz的频率。

4、另一差别在于装置的编程。Thimineur博士从中间到侧面在(+)(-)(+)(-)编程每一电极。本发明在(+)(0)(0)(-)编程每一电极，这产生更大的刺激场。

5、Thimineur博士将装置编程为使用一分钟及待用十分钟。该作者没有采用任何这样的“循环”编程。本发明总是处于使用状态。

6、在Thimineur博士的发明中，左侧和右侧引线在振幅方面同等地编程。然而，每一引线到其目标神经的距离从右到左不同。因外科手术引起并绝缘于每一引线的瘢痕组织也从右到左不同。瘢痕组织随着时间的过去持续生长因而使差别进一步增大。独立于彼此编程每一引线是可能的。本发明使用已知为“Multistim编程”的编程类型。Multistim编程使能在右侧和左侧引线上产生振幅之间的差异。每一侧独立于彼此。通过采用Multistim编程，本发明可进行编程使得患者将报告两侧同等强度的刺激。可以断言平衡输出是成功的关键。其证据可通过成功率看出。Thimineur博士在其发明中报告了66％的成功率。本发明具有90％的成功率(备有证明文件)。很显然，在导致成功率提高方面有差异。

7、在包含四条引线(具有右和左引线的上面对及具有右和左引线的下面对)的植入装置中，Thimineur博士每月改变上面和下面对加电。例如，在一月，启用上面对引线。在二月，启用下面对引线。本发明将上面对引线编程为日间使用及将下面对编程为夜间使用。这样，约每12小时即使用不同的引线对。

8、Thimineur博士的机制涉及使用通过一些未阐明的机制阻断疼痛信号在脊髓中传输的刺激；尤其在C2层次(第二颈部椎骨)。与本发明相反，他没有引用任何支持其理论的证据。本发明的机制涉及大脑内的疼痛处理中心。存在同级评审的文献支持该论断，且本发明已成功地应用于治疗疼痛。

9、Thimineur博士提及他的装置对情绪和睡眠有作用，但并没有提供机制或支持性文献。实际上，Thimineur博士广泛地声称其装置可阻断疼痛在整个身体内的传输、改善运动协调、治疗智力迟钝、孤独症、Alzheimer痴呆、Parkinson病、病态嗜赌、精神***症、术后肠梗阻、Crohn病、风湿性关节炎、***性红斑狼疮、哮喘、垂体瘤、子宫内膜异位症、不育、心脏病、瓣膜性心病、心肌梗塞、高胆固醇血、高血压、糖尿病，及还治疗其它病变。

发明内容

本发明是满足需要的方法、设备和作用机制。本发明以非明显的方式使用脊髓刺激器/周围神经刺激器以使大脑内的疼痛信息的处理正常化。本发明在减轻慢性难治疼痛方面有效果并有文件证明(患者病历及这些患者给出的视频陈述)。

治疗方法模型包括两个阶段：临时或试验阶段，其中包含电极的一对引线在皮肤下接近目标神经组织处放置几天到几周。该试验阶段是测试针对患者的装置和过程的功效。引线连接到外部电源，具有计算机以使能对引线进行编程。在试验阶段结束时，移除引线。如果装置有效，则患者继续使两组双引线如外科手术般放在皮肤下，所述引线连接到内部脉冲发生器。内部脉冲发生器是电池，具有计算机以使能对引线内的各个电极进行编程。这与起搏器类似。在将来，当电池技术足够先进时，引线和内部脉冲发生器将为单一单元。

本发明为满足需要的方法和设备，用于调制发送给大脑疼痛处理中心的信号以影响神经递质的活动进而导致疼痛减轻。其包括在耳朵顶端之间画的假想线的水平面在受治疗者头骨的枕骨区域将引线定位在皮下。引线用电信号加电。能量的量低于受治疗者能感觉到引线加电的水平。因此，当装置处于使用状态时，没有感觉察觉。没有感觉异常。电信号具有0.1mA和8mA之间的振幅、16Hz的频率、及50毫秒和100毫秒之间的脉冲宽度。首选的脉冲宽度为约100毫秒。治疗方法优选开始时用临时引线和外部脉冲发生器进行一个月的试验阶段。试验阶段之后为永久植入阶段，其中引线和脉冲发生器完全植入在受治疗者的皮肤下面。本发明的这些及其它特征、方面和优点结合下面的附图、描述和权利要求将得以更好地理解。

附图说明

图1示出了在试验阶段期间放在受治疗者头部上、与外部脉冲发生器连接的引线。

图2为根据本发明的试验阶段的过程流程图。

图3示出了在永久植入阶段期间放在受治疗者头部上、与内部脉冲发生器连接的引线。

图4为根据本发明的植入阶段的过程流程图。

图5为根据本发明的植入在受治疗者头部上的电极和引线的X射线图像。

具体实施方式

本发明为用于疼痛治疗的枕骨神经调制。该“具体实施方式”部分将首先描述本发明怎样工作。之后将给出具体例子和描述附图。

如本说明书和权利要求书中使用的，“神经调制”意为在神经组织上施加外部电场而影响疼痛知觉的过程，这通过改变大脑内各种神经递质的释放实现。改变神经递质如多巴胺、5羟色胺、GABA、乙酰胆碱及物质P的释放调节大脑中的不同神经元区域。对于疼痛，神经递质使大脑中这些不同神经元区域内的活动平静下来。这导致疼痛信息的处理正常化。在具有慢性疼痛的患者中，这些处理中心极度活跃并引起疼痛知觉。

如本说明书和权利要求书中定义的，“神经刺激”断然不同于“神经调制”。神经刺激是在神经组织上施加外部电场而干扰从自该特定神经组织的疼痛传输的过程。因此，神经刺激“掩蔽”从该特定神经组织产生的疼痛。该特定神经组织可以是周围神经或脊髓。施加外部电场干扰神经组织传输疼痛信号的能力。

枕骨神经调制的机制与枕骨刺激相较完全不同，且为本专利说明书的焦点。周围神经刺激器刺激周围神经以阻断或掩蔽疼痛传输。在枕骨神经调制中，本质上没有刺激发生。所发生的是能量沿枕骨神经传导到大脑内。与枕骨刺激不同，该能量的量太小以至于不被患者察觉。在大脑内，电信号传播到各个疼痛处理中心。在具有慢性疼痛的患者中，这些处理中心可变成病态，表现为如先前提及的功能MRI和PET扫描研究中看出的异常活动。这些区域不被刺激或激活，而是调制和调节它们的活动以返回到其正常状态。这是使用“神经调制”术语以与“刺激”相区分的原因。

对于疼痛处理，由于疼痛处理被正常化，患者仍将感觉新的疼痛源。这样，如果手放在热炉子上，患者将感觉到疼痛并将其手拿开。使用枕骨神经调制并不将患者置于不能感觉疼痛因而不能适当行动的风险之下。疼痛趋于为“报警***”并使报警不能有害。

对于不是机械性的、不涉及解剖病理学的疼痛源如偏头痛，疼痛随着时间的过去逐渐改善。作用机制已通过对没有偏头痛的其他患者试用该装置而成功测试。前述患者包括那些具有神经***疾病的患者，如：神经病、反射***感神经营养不良、灼性神经痛、三叉神经痛、带状疱疹后遗神经痛、脊髓损伤、创伤性脑损伤、及中风疼痛。已有经历外科脊柱融合手术的患者并未减轻其疼痛。然而，枕骨神经调制可减轻其疼痛。

该装置曾成功用于已进行六次包括融合的足部手术的、具有因创伤引起的难治足痛的患者。在足部的疼痛区域不再有任何运动，因为其用螺钉和板融合在适当位置。因枕骨神经调制，该患者已完全减轻其疼痛。

也有患者具有慢性***疼痛。对于该患者，对于其疼痛未发现可确定的解剖原因，但其报告因枕骨神经调制而有50％以上的减轻。

对于已有脊髓刺激器用于下肢慢性难治神经性疼痛的两个患者，均已用枕骨神经调制成功治疗。在两个病例中，脊髓刺激失败但枕骨神经调制非常成功。在患者之一中，周围神经性疾病已扩散到整个身体。该患者从头到脚均疼痛。自从植入枕骨神经调制并停服所有其疼痛药物，他已享受到100％的疼痛减轻一年以上。

在一病例中，脊髓损伤的患者用脊髓刺激、鞘内泵(脊柱输注泵)、甚至深部脑刺激器均未能得到足够的减轻。对于深部脑刺激，与枕骨神经调制中使用的引线相同的引线通过在头骨中钻孔并将它们放在疼痛纤维行进的束中而放入脑内。相较于枕骨神经调制，神经外科医生使用更高的振幅、频率和脉冲宽度。他们的目的是阻断疼痛沿这些神经束传输。然而，这些区域远离疼痛处理中心。之后决定对该患者进行枕骨神经调制测试，既然其具有完全不同的作用机制。患者在枕骨神经调制期间具有正响应。他报告枕骨神经调制相较其曾进行的任何干预具有最佳的减轻。另外的多个例子将随后在本说明书中给出。

由于测试该装置的简易性，优选对患者进行测试程序，称为“试验阶段”。单一的一对引线放在皮肤下面并缝合在适当位置约一个月。在该月时间期间，尝试各种频率和能量水平以看患者是否具有正响应。进行治疗的患者为慢性疼痛患者，但他们也可能有其它问题。目标是在该试验阶段期间减少50％的疼痛。如果试验阶段成功，则患者经历将引线手术植入在皮肤下面。这些引线连接到内部脉冲发生器(IPG)，与起搏器非常像，但用于疼痛。每月观察患者并将其进展记录在文件中。

迄今为止，在去年已有超过125位患者通过枕骨神经调制进行治疗，在疼痛减轻高于50％方面，有90％的成功率。作为参考点，成功治疗疼痛的标准基准点为减少30％。有记录这些结果的病历及来自多个患者的讨论其进展及结果的视频陈述。

枕骨神经调制以多种非明显的方式不同于传统的枕骨神经刺激。

首先，引线的定位在头部后面高得多。相比枕骨刺激中的情形，该位置在解剖学上唯一。在枕骨刺激中，引线总是定位在第一或第二颈部椎骨水平面的颈部脊骨的顶部。在枕骨神经调制中，引线偏离连接耳朵顶部的假想线的水平面的中线定位。另一重要的差别在于，相较于枕骨刺激，在枕骨神经调制中使用的能量水平小得多。所使用的能量的量太小以至于患者察觉不到。对该装置进行编程使得患者感觉不到电脉冲。他们具有控制盒以使他们能够在开始感觉到电脉冲时向下调节能量输出。对于枕骨刺激，该装置故意设置成使得患者能感觉到刺激。刺激感觉就像可能分散注意或恼人的刺痛感。然而，大多数患者发现其更愿意感觉疼痛。刺痛感称为感觉异常。

在枕骨神经调制中，能量振幅及脉冲宽度(其传送时间)非常微小且通常在装置能实现的最下限。此外，电脉冲的频率也在装置能实现的最下限。这些参数远低于装置的默认设置，因为它们不是开业医生正常使用的设置。它们存在但不被使用。该在前述低振幅、脉冲宽度和频率下的治疗功效是令人惊奇和意想不到的结果。对于枕骨刺激，患者在几分钟内感受疼痛减轻及在一小时内感受平稳的减轻量。对于枕骨神经调制，患者可能需要一周或更多时间才能感觉到疼痛或其它前述感觉开始变化，且改善逐月持续增加。

本专利说明书的中心不限于经将枕骨神经用作管道而使用外部施加的电信号减轻疼痛。也可采用其它周围神经。相较于其它所有机制，该作用机制是不同、独特及非显而易见的机制。该机制使用周围神经如枕骨神经作为将电脉冲传入脑内的管道。因此，该装置的应用不限于枕骨神经，而是可与其它周围神经一起使用。

“神经调制”的行动涉及使用低于与传统刺激相关联的参数的、特别弱的电脉冲。患者不被“刺激”。所发生的是电脉冲传入脑内并作用于疼痛处理中心。使用正确的频率和脉冲宽度，这些处理中心内的电和化学活动正常化。从功能MRI和PET扫描研究显示的变化可知道化学活动和电活动均被改变。使用该装置不会阻断疼痛本身。其使疼痛的处理正常化。经历疼痛减轻的患者还报告了抑郁、焦虑和睡眠的改善。

现在参考附图，所使用的基本装置如图1中所示，及试验阶段的基本过程如图2中的流程图所示。用于永久植入阶段的装置如图3中所示，及其相应的流程图如图4中所示。

在图1中，患者108具有穿过小切口110定位在枕骨区域皮下的电极106a和106b。这些电极位于左耳102和右耳104之间的中线上方。电极用与电极相连的连接引线112连接到脉冲发生器114。适当的脉冲发生器和引线的一个例子为(先进神经调制***)可植入脉冲发生器和引线。

图2的流程图描述了基本过程。首先，在步骤201，开业医生将第一引线隧穿到中线左边皮下。之后，在步骤202，开业医生将第二引线隧穿到中线右边皮下。当然，步骤201和202可颠倒。在步骤203，开业医生用缝合线将每一电极锚定到皮肤上。在步骤204，向患者提供脉冲发生器，如果用于试验阶段，其优选为外部脉冲发生器。在步骤205，启用引线及对脉冲发生器编程。在步骤205，电信号具有0.1mA和8mA之间的振幅、16Hz的频率及50毫秒和100毫秒之间的脉冲宽度。优选脉冲宽度为约100毫秒。在步骤206，教患者怎样使用外部脉冲发生器及怎样将强度降低到低于知觉阈值。电信号被调节到低于受治疗者能感觉到电极加电的水平，即感觉异常发作(或刺痛感)。

在步骤207，定期对患者进行检查以检验引线置放完整性及调整脉冲发生器编程。如果这是试验阶段，将持续约一个月，在该时间之后关闭脉冲发生器和移除引线。

图3示出了本发明的用于治疗的永久植入阶段的装置。如果试验阶段成功，则安排患者108进行永久植入。

在图3中，植入两对引线：上面的一组304a、304b及下面的一组306a、306b。在枕骨区域的中线切一竖向切口302。在耳朵顶部之间画的假想线的高度，水平放置引线。两组引线(总共4条引线)与延长线308连接，延长线与内部脉冲发生器310连接。内部脉冲发生器放在皮下小袋中。该皮下小袋由开业医生创建。根据患者的偏爱，皮下小袋的位置可变。其可以像起搏器那样在前胸上方，或可以放在后背下部或腰窝区域。开业医生在皮下创建通道以使内部脉冲发生器与引线连接。在将来，内部脉冲发生器和引线将为单一单元。

图4为植入阶段的流程图。首先，在步骤401，在使患者麻痹之后，开业医生切割皮肤并向下切到两只耳朵的顶部水平面的中线处的筋膜。该位置不同于其它程序，在其它程序中引线放在第二颈部椎骨的水平面。

之后，在步骤402，外科医生将第一对引线隧穿到左侧使得它们彼此平行并隔开约1cm的距离。接着，在步骤403，外科医生将第二对引线隧穿到右侧使得它们彼此平行并隔开约1cm的距离。当然，步骤402和403可以颠倒。

使用两组引线即上面一组和下面一组是本发明的新特征。每一引线至少处于耳朵顶部的水平面。患者每天在两对引线之间变换。例如，他们将在日间期间使用上面的一对引线，然后在夜间换为下面的一对引线。改变电脉冲源使患者能持续从枕骨神经调制受益，因为交替使用不同的区域。这避免了称为“适应”的过程，其中电脉冲不变地传到特定区域随着时间的过去可导致减少的响应。随着时间的过去，神经***变得习惯于来自同一位置的电能量然后对来自其的进一步影响变得不感受。

之后在步骤404，开业医生在所希望的位置为内部脉冲发生器创建皮下小袋。在步骤406，所有四条引线在皮下隧穿到脉冲发生器小袋。在步骤407，将引线连接到内部脉冲发生器。在将来，内部脉冲发生器可提供为具有引线的单元。在这种情形下，该步骤将不必要。

在步骤408，将内部脉冲发生器放在皮下小袋中，皮肤用缝合线闭合。之后，在步骤409，启用引线及教患者怎样使用外部编程装置与内部脉冲发生器通信。在步骤410，还教患者怎样使用外部编程装置在存在的程序之间变化及将电脉冲的强度降低到低于知觉阈值。此外，在步骤411，教患者使用外部编程器降低信号强度，使得其足够强以取得所寻求的受益但低于感觉异常发作。在步骤412，开业医生定期观察患者以检查引线完整性及在必要时调整编程。

进行枕骨刺激的其它装置被不同地编程。本发明的程序不进行开和关循环。

另一差别在于每一引线的编程。在本发明中，可能独立于彼此对每一引线编程。本发明使用称为“multi-stim编程”的编程类型。实质上，每一引线用其自己的一组参数编程，尤其是使用的振幅。这样，考虑每一引线距目标神经组织的距离及因瘢痕组织及纤维化引起的引线之间变化的抗性，传给神经的实际能量从右到左平衡。由于该作用机制是作用在脑上及处理中心位于两侧，保持电脉冲均衡传入大脑对成功干预而言非常重要。如果一侧比另一侧接收更多的电脉冲，这产生不平衡并破坏正常机能的大脑所具有的平衡。本发明的成功率已有文件证明在90％，其比其它刺激方法好并证明了本发明的新颖性。

图5为植入在患者内的两对引线的X射线图像。在植入阶段，提供两条平行的引线(如图所示总共4条引线)。

前述方法和装置可提供为套件。该套件至少包括一对引线；能够用振幅在0.1mA和8mA之间、频率为16Hz及脉冲宽度在50毫秒和100毫秒之间优选为100毫秒的电信号对引线加电的脉冲发生器；及用于对脉冲发生器编程以产生能有效治疗神经紊乱并低于受治疗者能感觉到引线加电的水平的电信号的指令。这些指令覆盖在本说明书中公开的装置的使用及治疗方法的性能。

到撰写本说明书之日为止，在过去18个月期间已有超过140位患者用本发明方法治疗，且在减轻疼痛80％以上方面有90％的成功率。作为参考点，成功治疗疼痛的标准基准点为减少30％。

下面为使用本发明成功治疗的病例历史记录。

病例#1：患者S.B.(偏头痛)

该患者为39岁的女性并具有超过20年的偏头痛史。她曾经看过神经科专门医师且药物治疗手段已失败。她通过枕骨神经阻断和颞肌肌肉注射获得暂时减轻。她经历了枕骨神经调制的试验。在试验的第一天，她报告有100％的减轻。她完成了一个月长的试验。在该月期间，她没有偏头痛。在同一天她报告100％的减轻。在一个月、三个月、六个月及一年时她均报告其偏头痛得以100％的减轻。

病例#2：患者A.A.(创伤性脊骨损伤，头痛)

该患者为23岁的男性并在致使其颈部脊骨损伤的创伤性坠落之后具有13年的头痛和颈部疼痛史。他曾经看过多位神经科专门医师、脊椎指压治疗者及物理治疗家。该患者曾进行颈部小关节的射频神经松解术(破坏神经)，这使他在几周时间(远短于正常持续时间)有30％的减轻。他经历了枕骨神经调制的试验。在五天之后，他报告有75％的减轻。他的试验持续8天。之后，他接受了永久植入。在第一个月，他报告其头痛有90％的减轻。在第三个月，他报告其头痛有100％的减轻。在第六个月，他报告其头痛有100％的减轻。自初始植入以来已有16个月，他仍然100％的无疼痛。

病例#3：患者R.A.(创伤性脑损伤，偏头痛)

该患者为49岁的男性并在考虑枕骨神经调制之前其头骨具有七年的粉碎性损伤史。在一建筑场所18磅的岩石从六层高掉落在他头上并使其头骨左侧凹陷。他倒在雪堆中并在约六小时后被发现。他被空运到创伤中心，在那里发现他脑内出血、双耳出血及口腔出血。他最终恢复但有后遗症。该患者遭受持续的头痛。由于其意识错乱，在他在街上漫步时在几个场合他曾被机动车撞伤，导致其肩部、髋部、上背、下背和膝部损伤和疼痛。药物手段和物理疗法均失败。他经历了枕骨神经调制试验。同一天他注意到其头痛有100％的减轻，在随后的几周，其普通疼痛得到缓解。试验持续30天。他主张植入。在三天时，他注意到疼痛发作减轻。到第21天，他100％无疼痛。在一个月、三个月和六个月时他仍然报告100％的疼痛减轻。随后，他遭遇事故并感觉恢复疼痛和症状。发现该事故已导致其引线偏离枕骨区域。他经历了引线校正并在同一天及从那时到现在均报告100％的减轻。

病例#4：患者C.S.(纤维肌痛，来自胃肠逆流病的疼痛)

该患者为55岁的女性并患纤维肌痛超过25年。她在下背、髋部、肩部、上背、头痛、手和脚等全身疼痛。她还具有因GERD(食道逆流)和关节炎引起的疼痛。该患者尝试了药物治疗，但最终因耐受性失败。她还进行了物理治疗、针灸、硬脑膜类固醇注射，但均失败。该患者已看过多位风湿病学家，但均未能成功减轻其疼痛。她经历了枕骨神经调制试验。在第一天，她注意到疼痛发作减轻。到她24天试验结束时，她报告90％的疼痛减轻。这包括头痛、后背痛、手脚疼痛的终止及没有因GERD引起的疼痛。她经历了***的植入。在一个月时她报告30％的减轻，在三个月时50％的减轻、在六个月时100％的减轻，及在一年时她报告100％的减轻。

病例#5：A.G.(创伤性脑损伤、全身疼痛、偏头痛)

该患者为卷入机动车事故的50岁的女性。她的车打转且四侧均损坏。她遭受了创伤性脑损伤并具有持续性头痛和偏头痛、说话含糊不清及情节错乱。她具有持续性头痛及在她对光、声音、恶心敏感期间加重，并具有中风状的定向障碍症状及说话更加含糊不清。她的头痛通常为一侧或另一侧，及当她有头痛时，她的与头痛同侧的眼睛看不见东西。对于任何活跃病变，她的电脑的MRI和CT扫描均为负。她还遭受因挥鞭伤引起的慢性颈部疼痛，并全身感到扩散性疼痛。她进行的药物和物理治疗均失败。她经历了枕骨神经调制试验。在五天后，她注意到其疼痛有改善。在30天试验结束时，她报告其疼痛有80％的减轻。她经历了枕骨神经调制植入。在一个月时她报告90％的疼痛减轻并停止服药。之后，她弄破手术切口处并感染。***被除去。在***去除之后，她的疼痛和其它症状全力恢复。在感染清除之后植入另一***。她再次报告90％的减轻。遗憾的是，她再次弄破手术切口处并再次感染。***被第二次除去，出于她将使自己再次感染的考虑尚未放回。

病例#6：C.B.(偏头痛)

该患者为75岁的男性。他具有难治的超过35年的日常偏头痛。他已看过多位神经科专门医师及疼痛中心。由于所有其它药物均不能足够地减轻其疼痛，他服用高剂量的镇静镇痛药。因枕骨神经阻断他获得了极好的减轻。该患者经历了枕骨神经调制试验。在第一天，他注意到疼痛发作减轻。在15天试验结束时，他注意到其偏头痛100％的减轻并能够大量减少其药物。他经历了枕骨神经调制植入。在一个月时他具有100％的减轻，在三个月时100％减轻，及在六个月时100％减轻。其后，他出现胸部疼痛并进行紧急开心手术。在从手术台转移时他的引线移位。这在他麻醉醒来并具有可怕的偏头痛时发现。X射线表明引线不再在枕骨区域。当他稳定时，他经历了引线校正并再次报告100％的减轻，自校正以来这已有9个月。

病例#7：患者L.J.(腓骨肌萎缩症(周围神经病)，痛风，通过脊髓刺激未能得到足够减轻)

该患者为64岁男性，具有25年的诊断为腓骨肌萎缩症的周围神经病史，兼具影响其脚的痛风。在考虑枕骨神经调制前三年，他经历了脊髓刺激器的试验和植入，这使他下肢疼痛得以30％的减轻。但之后他的病扩散进而他的脸、上肢和下肢均有疼痛。脊髓刺激器不能达到这些更高的疼痛区域，这样致使其相当无用。他仍然需要高剂量的神经性疼痛药物。在这些年他已看过多位神经科专门医师和风湿病学家。他经历了枕骨神经调制试验。在第一天，他注意到其疼痛减轻。他关闭了脊髓刺激器以看枕骨神经调制怎样有效。在17天试验结束时，他报告从脸和上肢到脚趾的整个身体均有100％的疼痛减轻。之后，他经历了枕骨神经调制植入。在一个月之后，他报告100％的疼痛减轻，在三个月时仍报告100％，在六个月时还是报告100％。他还完全断掉了所有疼痛药物。约一月之后，他在几天的时间段报告，他的疼痛已全力恢复。引线的X射线表明它们已移动离开枕骨区域，这也解释了他恢复疼痛的原因。他经历了引线校正，再次在第一个月内报告100％的疼痛减轻。在最初植入之后16个月，他依然报告100％的减轻。

病例#8：患者M.W.(偏头痛，中风后疼痛)

该患者为45岁的女性。她有34年的慢性偏头痛史。她已看过超过10位神经科专门医师并已尝试多种药物，但并没有足够的减轻。她也尝试过物理治疗、针灸、枕骨神经阻断，但仅有暂时的减轻。当在28岁劳动时，她遭受中风，这加重了她的偏头痛并致使她身体右侧(上肢和下肢)疼痛。对于任何活跃病变，CT扫描、MRI扫描和EEG研究均为负。她经历了枕骨神经调制试验。在第一天她报告发作减轻，及在22天试验结束时她报告超过90％的疼痛减轻。之后，她经历了枕骨神经调制的植入。在第一个月她报告超过90％的减轻，在三个月时仍报告90％的减轻，在一年时报告100％的减轻。

病例#9：患者K.K.(脊骨创伤、腰部椎管狭窄、偏头痛、纤维肌痛)

该患者为40岁的女性。她有过从楼梯上掉下的历史，导致脊骨和膝部损害。她有因脊骨损害引起的神经源性膀胱(丧失膀胱控制)。她的右膝有过三次手术并具有部分因腰部硬脊膜类固醇注射引起的慢性后背疼痛。MRI表明腰部椎管狭窄。她还有暂时因枕骨神经阻断引起的偏头痛史。她还有超过20年的纤维肌痛史，这导致遍及颈部、肩部、手臂、背部、髋部、腿部的扩散性疼痛。尽管针对疼痛服用高剂量的***及其它药物，但她仍未能获得足够的减轻。她经历了枕骨神经调制试验。在开始三小时之后她报告发作减轻。到12天试验结束时，她报告其偏头痛、上肢和下肢的普遍性疼痛、后背疼痛均有100％的减轻。之后，她经历了枕骨神经调制植入。在一个月时她报告100％的减轻，在两个月时她报告100％的减轻。她持续进展良好。

病例#10：患者L.C.(纤维肌痛、颈部疼痛)

该患者是诊断为具有纤维肌痛的59岁的女性。她具有向下辐射到脚的下背疼痛及不宁腿综合症。她在机动车事故中被追尾，导致其慢性颈部疼痛和头痛及上肢疼痛。她物理治疗失败。她通过腰部硬脊膜类固醇注射及斜方肌肌肉触发点注射而得以部分减轻。MRI表明具有一永久***的退变性腰椎椎间盘病。之后的MRI表明颈部椎管狭窄。她未被考虑为手术候选人，因为没有神经根压缩的病征。尽管进行物理治疗和服用高效力阿片类物质，但均未能减轻。她经历了枕骨神经调制试验。在第一天开始时她即报告发作减轻。到12天试验结束时，她报告其头痛、颈部疼痛、背部疼痛、四肢疼痛有90％的减轻。她还报告了情绪、能量水平和睡眠的改善。之后，她经历了枕骨神经调制植入。在一个月后她报告100％的减轻，在三个月后也报告100％的减轻，在六个月后及在一年后均报告100％的减轻。

病例#11：患者L.E.(帕金森病、颞下颌关节紊乱-TMJ紊乱)

该患者为具有帕金森病史的53岁女性。经常性的肌肉痉挛导致她出现从腿向下辐射到脚的后背疼痛。MRI表明腰部脊骨多级未对准及表明退变性变化。她的后背疼痛并不响应于腰部硬脊膜类固醇注射，由于疼痛她不得不停止工作。她服用针对疼痛的阿片类物质且其剂量逐渐增大。她看了神经科专门医师，但未能成功改善其帕金森病及其疼痛继续逐步增强。由于她不能保持不动，她不再能进行MRI。她的疼痛从后背上升到颈部和头部，导致严重的持续性头痛。她具有严重的颞下颌关节疼痛，这也触发头痛。由于她的神经***变得对疼痛敏化，她对从其颈部向下到后背的触摸极敏感。她看了神经外科医生，但神经外科医生说并没有手术选择。尽管采用高剂量的阿片类物质和类固醇，但没有变化。她经历了枕骨神经调制试验。在第一天她注意到发作减轻。在七天试验结束时，她注意到其疼痛有90％的减轻、情绪和睡眠有改善、及帕金森运动减少。她被建议进行枕骨神经调制植入，但由于家庭问题搬离原地区并失去联系。

病例#12：患者C.L.(偏头痛、纤维肌痛、腰部神经根病)

该患者为具有超过20年偏头痛、纤维肌痛及向下辐射到下肢的后背疼痛病史的48岁女性。她因疼痛逐步增大阿片类物质的剂量并失去按处方拿取的控制能力。她的剂量需要强制减少。对于腰部硬脊膜类固醇注射，她报告极好但暂时的减轻。在开始，目的是进行脊髓刺激试验，但由于其偏头痛和纤维肌痛，改为进行枕骨神经调制试验。在试验期间在开始第一天她即报告发作减轻。到30天试验结束时，她报告100％的疼痛减轻并已大大减小了药物剂量。之后，她经历了枕骨神经调制植入。在一个月后由于术后疼痛，她报告30％的减轻。在三个月后她报告95％的减轻。在第五个月期间有时她报告疼痛恢复。引线的X射线表明它们已移位。她被安排进行引线校正及已增加药物以补偿枕骨神经调制的减轻损失。

病例#13：患者P.P.(慢性***炎和骨盆疼痛)

该患者为具有超过10年慢性***炎史的55岁男性。他走遍全球，包括到费拉德尔菲亚和菲律宾寻求其骨盆疼痛的减轻。他经历了鞘内脊柱输注泵植入以将疼痛药物直接传入其脊髓从而减轻其疼痛。但是，尽管在泵中使用了多种药物，他永远未得到足够的减轻。他还服用高剂量的口服阿片类物质。该患者进行了神经阻断以阻断***，但这并未减轻其疼痛。之后，他经历了鞘内泵导管的手术校正，希望将其移到脊髓的较低点能更有效减轻疼痛，但结果并非如此。在一年半之后，决定尝试枕骨神经调制。进行枕骨神经调制的试验。在20天后患者注意到发作减轻。到30天试验结束时，他报告90％的疼痛减轻及情绪和睡眠有改善。由于他最近经历了针对最近出现的腰部神经根压缩的脊骨融合手术，他尚未进行枕骨神经调制的植入。在进行任何进一步的手术之前，他需要先从该手术康复。

病例#14：患者J.C.(机动车事故导致50根骨头骨折，在五次矫正足部手术之后足部疼痛，在四次矫正肩部手术之后肩部疼痛，头痛)

该患者为具有严重机动车损伤的44岁男性。他身体有50根骨头骨折且自颈部以下8天不能活动。他的右肩被替换并进行了三次以上肩部手术以矫正解剖学异常。他还经历了五次右足手术，包括用螺钉和板融合。他通过肩部注射和腰部小关节注射得到了暂时减轻。他针对疼痛服用高剂量的阿片类物质和肌肉弛缓药。枕骨神经阻断使其头痛得以暂时减轻。他经历了枕骨神经调制试验。在第一天他报告疼痛减轻。到30天试验结束时，他的右足疼痛和头痛具有100％的减轻。他报告他的右肩有75％的减轻。之后，他经历了枕骨神经调制植入。在一个月后他报告上述区域有100％的疼痛减轻。在三个月、六个月和九个月时他报告上述区域100％的疼痛减轻。

病例#15：患者B.H.(三叉神经痛-带状疱疹，因椎间盘退化和关节炎引起的腰部疼痛，因关节炎引起的双边拇指疼痛)

该患者为具有一年的带状疱疹三叉神经痛病史的75岁女性。她进行了各种脑神经和星形交感神经中心阻断，但减轻有限。药物手段也以失败告终。她还有因关节炎引起的双边拇指疼痛。她经历了枕骨神经调制试验。在五天后她报告发作减轻。在30天试验结束时，她报告三叉神经疼痛有75％的减轻、后背及拇指疼痛有100％的减轻。之后，她经历了枕骨神经调制植入。在一个月后她报告有80％的总体减轻。在三个月后她报告98％的总体减轻。

病例#16：患者C.G.(颈部椎板切除术后综合症、腰部椎板切除术后综合症、纤维肌痛)

该患者为45岁女性。她具有20年导致全身疼痛的纤维肌痛史及两年的颈部和腰部椎板切除术后综合症病史(进行了颈部和腰部脊骨手术，但颈部和后背疼痛并没有足够的减轻)。药物手段、物理治疗、注射也均失败。她经历了枕骨神经调制试验。在试验开始的同一天她报告发作减轻。在25天试验结束时，她报告100％的疼痛减轻。之后，她经历了枕骨神经调制植入。在一个月后她报告85％的疼痛减轻。在三个月后她报告85％的疼痛减轻。在六个月后她报告90％的疼痛减轻，及在一年后她仍报告90％的疼痛减轻。

病例#17：患者K.W.(偏瘫型偏头痛)

该患者为具有30年的偏瘫型偏头痛史的49岁女性。当她得偏头痛时她有中风的症状(她身体左侧虚弱)。药物手段已失败。对于任何病变，MRI和CT扫描均为负。她经历了枕骨神经调制试验。在五天后她报告发作减轻。在30天试验结束时，她报告50％的疼痛减轻。之后，她经历了枕骨神经调制植入。在一个月后她报告50％的疼痛减轻。在三个月后她报告75％的疼痛减轻。在六个月和12个月后她报告90％的减轻。

病例#18：患者J.C.(关节强硬性脊椎炎、颈部神经根病、胸部神经根病、腰部神经根病)

该患者为具有超过20年的关节强硬性脊椎炎(竹节样脊柱)病史的51岁女性，从头到背均疼痛并包括手臂和腿部。在过去她进行了腰部融合，但这并未减轻其背部疼痛。她具有鞘内脊柱输注泵，尽管在泵中增大了***和肌肉弛缓药的剂量，但这并没有减轻她的疼痛。她在白天走来走去时持续疼痛，及在夜间尝试睡觉但由于疼痛而睡不着。该患者经历了枕骨神经调制试验。在七天后她报告发作减轻。在30天试验结束时，她报告在休息时其疼痛100％减轻并能够整夜睡着，这是20年来的第一次。在本申请三个月前她经历了枕骨神经调制植入，并报告超过90％的减轻并逐月改善。

病例#19：患者A.B.(丛集性头痛、偏头痛、纤维肌痛)

该患者为具有超过50年的丛集性头痛和偏头痛病史的62岁女性。她15年前出现纤维肌痛。药物手段及整体分析均已失败。MRI和CT扫描未能显现任何病变。她经历了枕骨神经调制试验。她在一天后报告发作减轻。在30天试验结束时，她报告85％的疼痛减轻及其失语症消退。她计划植入枕骨神经调制。

病例#20：患者B.P.(Chiari畸形、颅内动脉瘤、偏头痛、纤维肌痛、背部疼痛、双边Morton神经瘤、髋骨关节炎、具有腹部疼痛的肠易激综合症)

该患者为具有超过35年慢性疼痛史的64岁女性。她的脑干中出现解剖学异常，称为Chiari畸形，还出现颅内动脉瘤。她有慢性偏头痛，尽管进行了颅内手术和脑干减压，但仍继续遭受偏头痛和遍及身体的全身性疼痛。她还因脊柱退化而出现背部疼痛及因足部Morton神经瘤出现足部疼痛。她还因骨关节炎出现髋部疼痛。药物、物理治疗及注射均无效。MRI和CT表明没有外科手术可解决的病变。她经历了枕骨神经调制试验。在10天后她报告发作减轻。到30天试验结束时，她报告其偏头痛、因纤维肌痛引起的全身性疼痛、背部疼痛、双边足部疼痛均有90％的疼痛减轻。因肠易激综合症引起的腹部疼痛得以100％减轻。她经历了枕骨神经调制植入，在六个月后报告90％的减轻。

病例#21：患者P.R.(因腓神经卡压引起的自膝部以下周围神经病、纤维肌痛、颈部疼痛、背部疼痛、偏头痛)

该患者为具有15年慢性疼痛史的55岁女性。由于纤维肌痛症她的所有主要关节均遭受疼痛。她还具有经EMG(肌电图描记法)证实的腓神经卡压及偏头痛。她打算进行周围神经手术以释放被卡压的腓神经。她首先经历了枕骨神经调制试验。在一天后她报告发作减轻，但仅膝部以上的疼痛得以减轻，连同情绪、睡眠和精力有所改善。在30天试验结束时，她报告膝部以上的所有疼痛100％减轻。对于膝部以下的疼痛，她报告在休息时有100％的减轻及在其它情形下有40％减轻。周围神经外科医生推荐她首先进行枕骨神经调制植入以看是否有效，因为这可能消除进行周围神经手术的需要。她经历了枕骨神经调制植入，在六个月后她报告90％的减轻。

病例#22：患者P.B.(下肢反射***感神经萎缩症，通过脊髓刺激并未能足够的减轻，腰部椎板切除术后综合症)

该患者为遭遇滑雪事故的45岁男性。他的腰椎骨骨折及两膝盖粉碎。尽管进行了腰部椎板切除术和融合以及足部融合，他仍然具有严重的疼痛。他经历了脊髓刺激器的试验和植入。随着时间过去，脊髓刺激器未能给予他足够的减轻。他在医院经历了一系列的***输注以一次能在几周内减轻疼痛。随着时间的过去，***输注引起的减轻逐渐减小。他经历了枕骨神经调制试验。在第五天他报告发作减轻并关掉了脊髓刺激器。在10天试验结束时，他报告70％的疼痛减轻。之后，他经历了枕骨神经调制植入。在手术的那一周内，该患者已报告50％的疼痛减轻，没有使用脊髓刺激器。

病例#23：患者W.C.(颈部脊柱创伤、臂丛神经损伤、偏头痛)

该患者为曾滑到从而导致他颈部脊柱和臂丛出现需要手术的损害的38岁男性。尽管进行了手术，他具有严重的颈部疼痛并辐射到头部和右臂及手。他频繁发作，没有预察到这导致右臂和手的感觉及能力丧失。由于他的工作为职业厨师，他开始偶然被刀损伤并不得不停止工作。使用药物和物理治疗加整体分析均未能获得减轻。他经历了枕骨神经调制试验。在第五天他报告发作减轻。在30天试验结束时他报告有超过50％的疼痛减轻。他经历了枕骨神经调制植入，在六个月后报告90％的减轻。

病例#24：患者D.M.(T7脊髓横断，脊髓刺激试验失败，深度脑刺激试验和植入失败)

该患者为从屋顶掉下并遭遇T7脊髓横断的48岁男性。他直接成为截瘫患者，在后部中部具有辐射到脚趾的疼痛，及对肠或膀胱功能不能进行控制。他进行了紧急脊柱手术以将粉碎性骨头的碎片从脊柱取出，及其余的无损伤骨头用杆和螺钉融合。药物和物理治疗连同整体分析均未能减轻其后背和下肢疼痛。他经历了脊髓刺激试验，但这并没有影响其疼痛。之后，他经历了深度脑刺激试验(将电引线通过手术放在其大脑内)。他麻醉醒来以测试深度脑刺激器，但没有减轻。由于电引线已处于适当位置，神经外科医生闭合其头骨并将引线留在其内。尽管在六个月时间进行了术后重新编程，他从来没得到任何减轻。该装置被关闭并保持不活动。他经历了枕骨神经调制试验。在第14天他报告疼痛发作减轻。该试验在第21天结束但未注意到引线之一移位。他报告30％的疼痛减轻，这是他曾经经历的最好情况。

尽管本发明的优选实施方式已在此进行描述，上面的描述仅是说明性的。相应技术领域的技术人员可对在此公开的发明进行进一步修改，所有这些修改均视为在所附权利要求限定的发明范围内。

Claims (12)

1.一种治疗受治疗者疼痛的方法，包括步骤：

将引线定位在受治疗者头骨的、在连接受治疗者耳朵顶部的假想线的高度的枕骨区域的皮下；及

用有效抑制疼痛但低于受治疗者可感觉到引线加电的水平的电信号对所述引线加电，其中加电步骤包括用下述电信号加电：

振幅在0.1mA和8mA之间；

频率为16Hz；及

脉冲宽度在50毫秒和100毫秒之间。

2.一种治疗受治疗者慢性疼痛的方法，包括进行步骤a)试验阶段；之后进行步骤b)永久植入，a)试验阶段包括步骤：

将两条临时引线的末端定位在受治疗者头皮的枕骨区域的皮下，引线的其余部分保留在受治疗者皮肤的外面；及

将编程器连接到受治疗者皮肤外面的临时引线，所述编程器能够产生下述电信号：

振幅在0.1mA和8mA之间；

频率为16Hz；及

脉冲宽度在50毫秒和100毫秒之间；从而使受治疗者能调节电信号水平使得受治疗者虽然不能感觉到引线加电但随着时间的过去经历疼痛的减轻。

3.根据权利要求2的方法，还包括步骤：提供能够向临时引线提供下述电信号的脉冲发生器：振幅在0.1mA和8mA之间；频率为16Hz；及脉冲宽度在50毫秒和100毫秒之间。

4.根据权利要求2的方法，b)永久植入包括步骤：

将两对永久引线彼此平行地植入受治疗者头皮的枕骨区域的皮下；

将内部脉冲发生器植入在皮下；及

将永久引线连接到内部脉冲发生器。

用有效抑制疼痛但低于受治疗者可感觉到引线加电的水平的电信号对所述引线加电，其中加电步骤包括用下述电信号加电：

5.根据权利要求4的方法，还包括步骤：用下述电信号对永久引线加电：振幅在0.1mA和8mA之间；频率为16Hz；及脉冲宽度在50毫秒和100毫秒之间。

6.根据权利要求4的方法，还包括步骤：提供用于控制内部脉冲发生器的外部编程器。

7.根据权利要求6的方法，还包括步骤：用外部编程器将所述加电减小为有效抑制疼痛但低于受治疗者可感觉到引线加电的水平的电信号。

8.根据权利要求6的方法，其中对所述外部脉冲发生器进行编程以交替加电，即在一半天上面的一对电极加电但下面的一对不带电，然后在另一半天下面的一对电极加电而上面的一对不带电。

9.根据权利要求1、2或5的方法，其中脉冲宽度为约100毫秒。

10.根据权利要求1、2或5的方法，还包括步骤：从枕骨区域中间到侧部用为正、零、零、负的电信号加电。

11.根据权利要求1、2或5的方法，其中左引线和右引线定位在受治疗者头皮的枕骨区域的皮下，及其中左引线和右引线的电信号振幅独立调节使得受治疗者在左侧和右侧感觉到同等的强度。

12.确定受治疗者的疼痛是否可通过解剖校正进行治疗的方法，包括步骤：

将引线定位在受治疗者头皮的枕骨区域的皮下；

用电信号对所述引线加电；及

如果疼痛不能通过所述加电消除，则确定该疼痛可通过解剖校正进行治疗。

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