CN102137637B - 膝部和肩部关节修补物 - Google Patents
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Abstract
本公开涉及修复性的膝部移植物(100)、修复性的膝部移植物的部件(101,102,103,104,105),以及将部件彼此固定的方法,尤其是将移植物固定至骨的方法。
Description
相关申请的交叉引用
本申请是PCT国际申请,其要求于2007年11月16日提交的美国专利申请No.60/988,640、于2007年4月19日提交的美国专利申请No.60/912,693、于2007年4月19日提交的美国专利申请No.60/912,740的优先权,这些专利申请的公开内容通过引用整体结合到本文中。
发明背景
技术领域
本公开涉及修复性的(prosthetic)移植物(implant),更具体地讲,涉及包括聚合物材料的修复性移植物,该聚合物材料用于将移植物固定到骨(bone)上,以及用于部件零件(part)之间的固定。
背景技术
通常,在矫形术装置中,移植物包括在移植时用作固定装置的杆、肋片和螺钉。初始及持久的固定通常通过骨接合剂或多孔的生长(in-growth)固定表面来获得。当利用后一种方式时,初始固定是移植装置的长期成活的关键。通常,按压配合杆和螺钉固定可提供一种手段,使这些装置保持就位,直到发生骨生长。这通常在骨中形成应力场,并产生非期望的骨重塑,该骨重塑可导致移植物不稳定。另外,在移植物良好地固定之后,这些装置仍然保留。
发明内容
一方面,本公开涉及用于膝部(knee)修补物(prosthesis)的胫骨支架(tibial tray)。支架包括用于将支架保持在患者的近侧(proximal)胫骨上的至少一个固定器(fixator)和联接至固定器的聚合物材料。在一实施例中,支架包括多个固定器。在另一实施例中,固定器包括连接部分(interface portion)、例如成形的(shaped)连接部分,并包括联接至连接部分的聚合物材料。在又一实施例中,固定器包括可松开地(releasably)彼此联接的上部和下部,并且聚合物材料位于上部和下部之间。在进一步的实施例中,固定器可松开地联接至胫骨支架的远侧表面。在又一进一步的实施例中,聚合物材料包括多于一个零件。在又一更进一步的实施例中,支架还包括位于胫骨支架的近侧表面上的柱杆(post),并且柱杆垂直于近侧表面而延伸,并包括聚合物材料。聚合物材料包括形状记忆特性(shape memory qualities),并选自包括无定形聚合物(amorphous polymer)、半结晶聚合物、及其组合的组。
另一方面,本公开涉及用于膝部修补物的股骨部件(femoralcomponent)。股骨部件包括至少一个股骨髁(femoral condyle)、至少一个栓钉(peg)(用于将股骨部件保持在患者的远侧股骨上)和联接至栓钉的聚合物材料。栓钉位于股骨髁的近侧表面上。聚合物材料包括形状记忆特性,并选自包括无定形聚合物、半结晶聚合物、及其组合的组。
又一方面,本公开涉及膝部修补物,该膝部修补物包括:胫骨支架,胫骨支架具有至少一个固定器(用于将支架保持在患者的近侧胫骨上)和位于胫骨支架的近侧表面上的柱杆;联接至固定器和柱杆的聚合物材料;股骨部件,该股骨部件包括至少一个股骨髁,该股骨髁具有至少一个栓钉,用于将股骨部件保持在患者的远侧股骨上;联接至栓钉的聚合物材料;以及胫骨***物,该胫骨***物具有近侧表面,该近侧表面成形成用于接合股骨部件,并且胫骨***物具有远侧表面,该远侧表面抵靠着胫骨支架的近侧表面而配合,并与胫骨支架的近侧表面铰接(articulates)。固定器位于支架的远侧表面上,并且柱杆垂直于支架的近侧表面延伸。栓钉位于股骨髁的近侧表面上。在一实施例中,胫骨***物包括延伸穿过其的通道,并且胫骨支架的柱杆延伸穿过该通道。在另一实施例中,通道包括聚合物材料。
又一方面,本公开涉及膝部修补物,该膝部修补物包括:胫骨支架,胫骨支架具有至少一个固定器(用于将支架保持在患者的近侧胫骨上)和位于支架的近侧表面上的第一锁紧机构(lockingmechanism);联接至固定器的聚合物材料;股骨部件,该股骨部件包括至少一个股骨髁,该股骨髁具有至少一个栓钉,用于将股骨部件保持在患者的远侧股骨上;联接至栓钉的聚合物材料;以及胫骨***物,该胫骨***物具有近侧表面(该近侧表面成形成用于接合股骨部件)和第二锁紧机构,该第二锁紧机构成形成用于接合第一锁紧机构并将胫骨***物联接至胫骨支架。固定器位于支架的远侧表面上,而栓钉位于股骨髁的近侧表面上。第二锁紧机构位于胫骨***物的远侧表面上。在一实施例中,或者第一锁紧机构或者第二锁紧机构包括聚合物材料。聚合物材料包括形状记忆特性,并选自包括无定形聚合物、半结晶聚合物、其组合、共聚物(copolymer)、及聚合物共混物(polymerblend)的组。
又一方面,本公开涉及肩部(shoulder)修补物,该肩部修补物包括杆、联接至杆的肱骨(humeral)部件、联接至肱骨部件的关节窝(glenoid)部件、和联接至关节窝部件的形状记忆聚合物材料。在一实施例中,聚合物材料选自包括无定形聚合物、半结晶聚合物、及其组合的组。
根据以下提供的详细描述,本公开的其它可应用领域将变得显而易见。应当理解,尽管详细描述和具体实例表示本公开优选的实施例,但是,其仅仅旨在说明的目的,而并非意图限制本公开的范围。
附图简述
结合在说明书中并形成说明书的一部分的附图显示了本公开的实施例,并与书面描述一起用来解释本公开的原理、特性和特征。附图中:
图1A-1B显示了本公开的胫骨支架的第一实施例的透视图。
图1C显示了聚合物材料变形后的图1A-1B的胫骨支架的透视图。
图2显示了聚合物材料套筒的透视图,该聚合物材料套筒用于本公开的胫骨支架的固定器上。
图3A和图3C显示了本公开的胫骨支架的第二实施例的透视图。
图3B显示了图3A和图3C的胫骨支架的固定器的俯视图。
图4A和图4C显示了本公开的胫骨支架的第三实施例的透视图。
图4B显示了图4A和图4C的胫骨支架的固定器的俯视图。
图5A和图5B显示了本公开的胫骨支架的第四实施例的透视图。
图6A和图6B显示了本公开的胫骨支架的第五实施例的透视图。
图7A-7C显示了本公开的胫骨支架的第六实施例的透视图。
图8A-8C显示了本公开的胫骨支架的第七实施例的透视图。
图9A-9B显示了本公开的胫骨支架的第八实施例的透视图。
图10显示了本公开的胫骨支架的第九实施例的透视图。
图11显示了本公开的膝部修补物的透视图。
图12显示了胫骨支架和胫骨***物的第一和第二锁紧机构的截面图。
图13显示了本公开的肩部修补物的透视图。
图14A-D显示了本公开的胫骨支架的第十实施例的透视图。
图15A-D显示了本公开的胫骨支架的第十一实施例的透视图。
图16A-D显示了本公开的胫骨支架的第十二实施例的透视图。
图17显示了本公开的胫骨支架的第十三实施例的透视图。
图18A-C显示了本公开的胫骨支架的第十四实施例的透视图。
图19显示了本公开的胫骨支架的第十五实施例的透视图。
图20显示了本公开的胫骨支架的第十六实施例的透视图。
图21显示了本公开的胫骨支架的第十七实施例的透视图。
图22显示了本公开的胫骨支架的第十八实施例的透视图。
图23显示了反映在本公开的胫骨支架上进行的扭转试验的结果的图表。
图24显示了反映推出试验的结果的图表,该推出试验(push-out testing)在本公开的胫骨支架上进行。
图25显示了本公开的多加热器探头(probe)***。
图26A-26B显示了本公开的胫骨支架的第十九实施例的透视图。
图27A-27B显示了本公开的胫骨支架的第二十实施例的透视图。
图28A-28C显示了本公开的胫骨支架的第二十一实施例的前视图。
具体实施方式
优选的实施例的以下描述在本质上仅仅是示范性的,并且绝非意图限制本公开、其应用或使用。
图1A,1B和1C显示了用于膝部修补物的胫骨支架10。支架10具有平坦的近侧表面11和大致平坦的远侧表面12,该远侧表面12与作好外科手术准备的胫骨近侧表面(未示出)相配,并朝向作好外科手术准备的胫骨近侧表面(未示出)。支架10包括固定器13,用于强化至患者的近侧胫骨的移植。固定器13包括成形的连接部分14,该连接部分14具有联接至连接部分14的聚合物材料15。成形的连接部分14可以是任何这样的形状——一旦聚合物材料15被提供以能量(如以下所述),该形状就允许在聚合物材料15与成形的连接部分14之间的结合的形成。成形的连接部分14可包括为圆形、三角形、矩形、星形、椭圆形或六角形的形状。另外,成形的连接部分14的表面可渐缩或形成斜面或包括轴向、径向和/或螺旋形的凹槽。这些形状和表面有助于聚合物材料接合固定器13,以便为轴向载荷和扭转载荷提供支撑,并在固定器13放置在骨中之后显著地减小在这些方向上的运动,就如将在下面进一步描述的那样。形状和表面可被机械加工、模制、铸造、激光切割或化学蚀刻成内部固定装置,或通过本领域技术人员已知的其它方法来形成。形状和表面的机械加工可采用多种形式,包括线和压头(wire and ram)电火花加工(EDM)。另外,成形的连接部分可沿着固定器定位于任何位置。
多个成形的连接部分(各自包括聚合物材料)可存在于固定器上,并且这些部分可包括具有如上所述的截面的表面和形状。成形的连接部分可沿着固定器存在于任何位置。此外,支架可包括多个固定器,以便进一步强化至近侧胫骨的移植。固定器可以为与图1A-1C中的固定器形状和尺寸相同的,或者可为形状和尺寸不相同的。
联接至成形的连接部分的聚合物材料包括定向的(orientated)可吸收的(resorbable)或不可吸收的(non-resorbable)材料,并选自包括无定形聚合物、半结晶聚合物、或具有其组合的合成物(composition)的组。用来确定在成形的连接部分上使用的聚合物的类型的因素包括但不限于所期望的聚合物变形的量、所期望的变形发生的速率、聚合物被吸收的速率、聚合物的强度及聚合物的转变温度(transitiontemperature)。
聚合物材料通过例如模拉(die drawing)、挤出(extrusion)等工艺或本领域技术人员已知的其它工艺而被加工,以便具有形状记忆特性,并且如在图1C中所示的,通过沿轴向16(或沿着材料的长度)收缩及沿径向17(或沿着材料的宽度)膨胀来改变形状或变形。尽管在特定的情况下,材料沿径向收缩并沿轴向膨胀、或者沿一个方向膨胀或收缩而不沿另一个方向膨胀或收缩是可能的。该膨胀和收缩导致聚合物材料和骨之间的过盈配合(interference fit),由此将胫骨支架固定到骨上。
通常,呈现形状记忆特性的聚合物在玻璃化转变温度(Tg)下表现出弹性模量的大的变化。形状记忆功能可通过利用该特性达到。也就是说,通过给物品提供能量并加热到高于聚合物的Tg但是低于其熔化温度(Tm)的温度(Tf),则通过用于模制塑料的常规方法而被赋予确定的形状(原始形状)的模制物品(初级模制物品)被软化以便使其变形为不同的形状。接下来,模制物品冷却到低于Tg的温度,同时保持由此已变形的形状(次级模制物品)。当其再次加热到高于次级模制温度Tf、但是低于Tm的温度时,次级模制物品的形状消失且物品由此恢复到初级模制物品的原始形状。
就本公开来说,具有确定的形状(原始形状)的模制物品由聚合物材料形成,并被供给能量,以便将物品加热到在聚合物的玻璃化转变温度以上、但是低于其熔化温度(Tm)的温度,以便使其变形为不同的形状并有效地将物品楔入两个部件之间,此处两个部件为固定器和骨。这样,胫骨支架变成固定到骨上。然而,不是使物品冷却并再次将其加热直到其恢复其原始形状,而是,物品保持该已变形的形状,以便维持支架至骨的固定。聚合物材料的玻璃化转变温度基于多种因素而变化,例如聚合物的结构、分子量、成分及本领域技术人员已知的其它因素。
添加能量以便加热形状记忆聚合物材料的实例包括电能量源和/或热能量源。以下这一点也在本公开的范围之内,即,一旦部件放置在骨内,体热将从血液和组织通过热传导而被传递,以便提供使形状记忆聚合物材料变形所必需的能量。在这种情况下,身体温度将用作热能量源。另外,形状记忆聚合物材料可通过本领域技术人员已知的其它方法而被变形,这些方法包括但不限于使用力或机械能、溶剂、磁场、红外线技术、微波、热气体和/或环氧乙烷(EtOx)。或在手术前或在手术过程中被施加的任何适当的力均可使用。一个实例包括使用超声波装置,该超声波装置可利用极小的热量生成来使聚合物材料变形。可使用的溶剂包括有机溶剂和水性溶剂(aqueous-basedsolvent),包括体液。应当注意,对于患者而言,所选择的溶剂不应有禁忌(contra indicated),尤其是当溶剂在手术过程中被使用时。溶剂也是基于待变形的材料进行选择。可用来使形状记忆聚合物材料变形的溶剂的实例包括醇、二元醇、二元醇醚、油、脂肪酸、醋酸酯、乙炔、酮、芳香烃溶剂和氯溶剂。最后,形状记忆聚合物材料可包括磁粉,并且可通过磁粉的感应加热(通过使用磁场)来启动变形。
可用于成形的连接部分和/或装置的具体的聚合物包括聚醚醚硐(PEEK)、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、聚甲基丙烯酸乙酯(PEMA)、聚丙烯酸酯、聚α羟基酸、聚己内酯、聚二氧六环酮、聚酯、聚羟基乙酸、聚乙二醇、聚交酯、聚原酸酯、聚磷酸盐,polyoxaesters,聚磷酸酯、聚膦酸酯(盐)、多糖、聚酪氨酸碳酸酯、聚氨酯、以及其共聚物或聚合物共混物。
另外,生物活性(bioactive)药剂(agents)可结合到聚合物材料中,以便在聚合物材料变形或降解期间释放。这些药剂被包括在内,以帮助促进骨再生长。实例包括骨形态蛋白质、抗生素、消炎药、血管生成因子、成骨因子、甘油一丁酸酯、网膜提取物、凝血酶、改性蛋白质、富含血小板血浆/溶液、血小板缺少的血浆/溶液、骨髓涂片,以及由植物群或动物群获得的任何细胞,例如活细胞、保存的细胞、静息细胞和死细胞。本领域技术人员已知的其它药剂也可以使用。
另外,聚合物材料可形成为复合物(composite)或基体,并包括增强材料或增强相,例如纤维、棒、薄片和填充剂。例如,聚合物材料可包括玻璃纤维、碳纤维、聚合物纤维、陶瓷纤维或陶瓷颗粒。本领域技术人员已知的其它增强材料或增强相也可以使用。
上述聚合物材料可包括致孔剂(porogen),例如氯化钠。致孔剂然后可从材料中被洗去,留下孔,其有助于水渗透,并由此提高材料的松弛(relaxation)速率。致孔剂可包含在材料中,并被洗去,以便留下孔(在材料取向之前)。材料取向时,由于表面面积增加将在材料中形成通道,以有助于水渗透及松弛速率。这些附加的通道、孔、致孔剂和亲水单元提高了这些材料的松弛速率。备选地,致孔剂可包含在装置中,使得当装置放置在身体中时,致孔剂从装置中溶解出来,由此在装置中留下孔。致孔剂(例如氯化钠(NaCl))影响材料的松弛速率。这些致孔剂对材料的松弛速率的影响可通过具有带有一定范围的溶解度和尺寸的致孔剂的混合物而被改变。本领域技术人员已知的改变这些致孔剂的影响的其它方法同样可被使用。
聚合物材料可包括材料套筒,该材料具有均匀的(uniform)结构(该结构带有外表面)和穿过结构中部而延伸的通道,其中,结构和通道均具有相同或不同的形状。如在图2中所示,聚合物材料为套筒20的形式,该套筒20具有圆柱形的结构(该结构带有圆形的外表面21)和通道22,该通道22具有与连接部分的形状相匹配的形状。然而,套筒20的结构和通道22可具有其它形状。套筒20显示为具有两个零件,但是也可为单零件式构造的。套筒20可通过上述聚合物或聚合物合成物的模拉或模制(即,压缩流模制或热成型工艺)而形成。通道22可在模拉或模制工艺期间形成于套筒20中。备选地,通道22可通过钻孔或通过任何其它的形成通道22的方法而在该工艺之后被形成于套筒20中。
另外,聚合物材料可以不是呈套筒的形式,而是可存在有聚合物材料的若干个条带(strip),条带中的每个具有结构,并且如上所述地,条带中的每个可联接至成形的连接部分或处于成形的连接部分的表面上的凹槽或其它可能的特征部(feature)内。条带可通过以上列出的工艺或通过其它工艺而形成,例如挤出工艺(即,单螺钉、双螺钉、盘、压头或拉挤(pulltrusion)工艺)。
胫骨支架可由金属(例如钛、钛合金、钢、不锈钢、钴铬合金、钽、镁、铌、镍、镍钛诺、铂、银及其组合)制成。本领域技术人员已知的其它金属也可以使用。固定器可由金属、非金属或可吸收的聚合物材料或不可吸收的聚合物材料所制成,该聚合物材料可与在成形的连接部分上使用的聚合物材料相同(如上所述)或为另一类型的聚合物材料。
图3A-3C,4A-4C,5A-5B和6A-6B显示了胫骨支架的其它实例,其包括固定器和联接至固定器的聚合物材料。固定器在这些图中不包括成形的连接部分或有凹口的连接部分,而是具有在固定器的整个长度上均匀的外直径。
如在图3A-3C中所示,固定器23包括在固定器23的表面上的突起24。突起24可通过多种方法联接至表面。例如,固定器23可包括带槽的区域,突起24的至少一部分将被放置到该区域中,以便在固定器23与突起24之间形成过盈配合。另外,突起24可通过钎焊或焊接或通过使用粘结剂联接至固定器23的表面。本领域技术人员已知的任何其它方法也可以用来使突起24联接至固定器23。另外,突起24在固定器23上的数目和位置可改变。此外,如在图3B中所示,突起24可以或者垂直于或者平行于固定器23的纵向轴线。然而,突起24还可以相对于固定器23的纵向轴线放置到其它位置。突起24的表面25可包括这样的特征部,该特征部进一步允许聚合物材料26与突起24之间的结合的形成以及固定器23的接合,以便针对轴向载荷和扭转载荷提供支撑,并在固定器23放置到骨中之后显著地减小在这些方向上的运动。如在图3C中所示,聚合物材料26为覆盖连接部分的套筒的形式。然而,材料并不局限于套筒,而是可以为或者位于固定器23上或者位于突起24上的聚合物材料的条带。另外,以下这一点也在本公开的范围之内,即,突起24可仅由具有形状记忆特性的聚合物材料制得。
图4A-4B显示了胫骨支架固定器33,该固定器33包括槽34,该槽34从固定器33的外表面36向内延伸。槽34的数目、尺寸和位置可改变。另外,槽34可平行于固定器33的纵向轴线,或者,其可相对于固定器33放置于其它位置处。如在图4C中所示,聚合物材料35联接至固定器33。当聚合物材料35被提供以能量时,材料35变形,并且不仅向外膨胀以接合骨,而且还向内膨胀以接合槽34,并为支架30提供用于轴向载荷和扭转载荷的支撑且减小在这些方向上的运动。
图5A-5B和图6A-6B显示了胫骨支架40,50,胫骨支架40,50包括固定器43,53(固定器43,53分别具有多孔的粒状的或粗糙的外表面44和带螺纹的外表面54)以及联接至固定器43,53的聚合物材料45,55。一旦聚合物材料45,55被提供以能量,则外表面特征部44,54可强化聚合物材料45,55与固定器43,53之间结合的形成,并为支架40,50提供用于轴向载荷和扭转载荷的支撑且减小在这些方向上的运动。另外,当材料45被分解吸收到体内时,多孔的外表面44允许骨的生长。此外,就图5A-5B和图6A-6B来说,整个固定器43,53包括有所显示的表面特征部44,54。然而,以下这一点也在本公开的范围之内,即,固定器43,53可部分地覆盖有表面特征部44,54,或者表面特征部44,54可位于沿着固定器43,53的长度的多个区域中。同样,还可以使用在材料44,55被提供以能量之后会促使材料牢固地固定到固定器43,53上的、与所显示的这些表面特征部不同的表面特征部。
图7A和7B显示了胫骨支架60,该胫骨支架60包括固定器63,该固定器63具有上部64和下部66,并且上部64和下部66可松开地彼此联接。上部64包括近侧端部64a、远侧端部64b和通道64c,该通道64c沿上部64的长度延伸,并包括带螺纹的内壁64d。通过将下部66放置到上部64的远侧端部64b处,包括开口68(该开口68穿过下部66而延伸)的下部66被联接至上部64,使得开口68与通道64c对齐,并且,紧固件(fastener)69然后***穿过开口68进入通道64c,以便使下部66联接至上部64。紧固件69包括头部69a和外表面69b,该外表面69b具有螺纹69c,以便与通道64c的带螺纹的内壁64d相匹配,并允许紧固件69沿轴向取向地前进到通道64c中。如在图7C中所示,聚合物材料65位于上部和下部64,66之间。聚合物材料65可如上所述地为单件或多件式的套筒的形式。固定器63可包括以下形状或表面特征部——在材料65变形之后,该形状或表面特征部会强化聚合物材料65至固定器63的固定。另外,对图7A-7C来说,紧固件69为螺钉,但是可包括棒、销钉或使下部66联接至上部64的任何其它紧固件。
类似于图7A-7C,图8A-8C显示了胫骨支架70,该胫骨支架70包括固定器73,该固定器73具有上部74和下部76,并且上部74和下部76可松开地彼此联接。然而,下部76包括带螺纹的杆部分78,该杆部分78与通道74c的带螺纹的内壁74d相匹配,允许螺纹杆78沿轴向取向地前进到通道74c中并使下部76与上部74联接。如在图8C中所示,聚合物材料75位于上部和下部74,76之间。聚合物材料75可如上所述地为单件或多件式的套筒的形式。固定器73可包括以下形状或表面特征部——在材料75变形之后,该形状或表面特征部会强化聚合物材料75至固定器73的固定。
图9A-9B显示了胫骨支架80,该胫骨支架80具有近侧表面81和远侧表面82,并且支架80包括固定器83,该固定器83可松开地联接至远侧表面82。支架80包括通道84,该通道84具有带螺纹的内壁86,并且固定器包括带螺纹的杆部分87,该杆部分87与通道84的带螺纹的内壁86相匹配,允许螺纹杆87沿轴向取向地前进到通道84中,并使固定器83联接至支架80的远侧表面82。如在图9B中所示,聚合物材料85联接至固定器83。如上所述地,聚合物材料85可为单件或多件式的套筒的形式。固定器83可包括以下形状或表面特征部——在材料85变形之后,该形状或表面特征部会强化聚合物材料85至固定器83的固定。
图10也显示了胫骨支架90,该胫骨支架90具有近侧表面91和远侧表面92,并且支架90包括固定器93,该固定器93可松开地联接至远侧表面92。包括聚合物材料的固定器93具有通道94,该通道94包括带螺纹的内壁95,该带螺纹的内壁95与位于支架90的远侧部分92上的带螺纹的杆部分96相匹配,以便允许螺纹杆96沿轴向取向地前进到通道94中,并使固定器93联接至支架90的远侧表面92。固定器93的聚合物材料是不可吸收的形状记忆聚合物材料。支架90的近侧表面91可包括柱杆97,该柱杆97垂直于近侧表面91延伸。可吸收的形状记忆聚合物材料98联接至柱杆97。如以下进一步所述的,柱杆97用于使胫骨***物(未示出)联接至胫骨支架90。一旦胫骨***物联接至柱杆97,则聚合物材料98被提供以能量,以便使材料98变形,并将***物固定到柱杆97上。
图11显示了修复性的膝部100,该膝部100包括胫骨支架101、胫骨***物102和股骨部件103。胫骨支架101包括近侧表面101a和远侧表面101b。远侧表面101b包括固定器101c,并且,具有形状记忆特性的聚合物材料101d联接至固定器101c。如以上所阐明,固定器101c***胫骨骨的近侧部分且然后聚合物材料101d被提供以能量,以便使材料101d变形,并将支架101固定到骨上。具有形状记忆特性的聚合物材料也可以联接至远侧表面101b,使得当给聚合物材料提供能量时,材料膨胀,以便接合骨,并进一步将支架101固定到骨上。支架101还包括第一锁紧机构101e,就如将在下面进一步描述的那样。位于支架101的近侧部分101a上的是胫骨***物102。***物102提供了远侧表面102a,该远侧表面102a具有第二锁紧机构102b,第二锁紧机构102b成形成用于接合第一锁紧机构101e,并使胫骨***物102联接至胫骨支架101。成对的间隔开的凹处102c,102d被提供以用于限定铰接表面(articulation surface),该铰接表面与患者的股骨或股骨移植物上的相应地成形的铰表面合作。如在图12中所示,第一锁紧机构101e和/或第二锁紧机构102b可包括形状记忆聚合物材料200。材料200被提供以能量,以便使材料200变形,并将***物102进一步固定到支架101上。支架101可以不是具有锁紧机构101e,102b而是包括柱杆(例如在图10中所显示的柱杆),并且胫骨***物102可包括通道(未示出),柱杆可延伸经过该通道,用于联接支架101和***物102。通过位于柱杆上的聚合物的变形(如上所述)或者位于通道内壁上的聚合物材料的变形,***物102将被进一步固定到支架101上。
股骨部件103包括内髁表面和外髁表面(medial and lateralcondylar surface)103a,103b,该内髁表面和外髁表面103a,103b与胫骨***物上的间隔开的凹处102c,102d合作,以便允许膝关节(kneejoint)的铰接。内髁和外髁103a,103b的近侧或内部表面103c,103d包括栓钉103e,103f,以便于将股骨部件103固定至股骨骨的端部。聚合物材料103g,103h联接至各栓钉103e,103f,使得一旦栓钉103e,103f被***股骨骨,则聚合物材料103g,103h被提供以能量以使材料103g,103h变形并进一步将股骨部件103固定到骨上。聚合物材料103g,103h可如上所述地为单件或多件式的套筒或条带。栓钉103e,103f可包括以下形状或表面特征部——在材料103g,103h变形之后,该形状或表面特征部将强化聚合物材料103g,103h至栓钉103e,103f的固定,并为股骨部件103提供用于轴向载荷和扭转载荷的支撑且减小在这些方向上的运动。限定于内髁和外髁103a,103b之间并平行于内髁和外髁103a,103b的是髌骨凹槽103i。髌骨扣状体(button)104位于髌骨凹槽103i的表面上。扣状体104包括延伸部105,该延伸部105***髌骨凹槽103i中,以便将髌骨扣状体104固定到股骨部件103上。聚合物材料(未示出)联接至延伸部105的外表面(未示出),并且,一旦延伸部105***股骨部件103中时,聚合物材料变形,以便将扣状体104固定到部件103上。
图13显示了肩部修补物300,该肩部修补物300包括杆301、肱骨部件302和关节窝部件303。关节窝部件303包括肋片304,该肋片304具有延伸经过其中的孔305。形状记忆聚合物材料306联接至肋片304,使得材料306覆盖孔305。使用时,关节窝部件303***关节窝骨(未示出)中,然后聚合物材料306被提供以能量,以便使材料306变形,并将部件303固定到骨上。另外,孔305允许聚合物材料306膨胀到孔305中,由此进一步将材料306固定到部件303上。在材料306被提供以能量之后会使材料306牢固地固定到部件303上的其它表面特征部也可以使用。聚合物材料306可以为环的形式,该环滑过肋片304,并覆盖孔305的两侧。备选地,材料306可以为条带的形式,该条带可位于部件303上的任何位置。另外,形状记忆聚合物材料的护套可放置到整个关节窝部件303上,或者部件303可包括具有形状记忆特性的聚合物材料和不具有形状记忆特性的聚合物材料或金属或非金属材料的交替段。杆301、肱骨部件302和关节窝部件303通过本领域技术人员已知的方法彼此联接。
图14-16显示了胫骨支架,该胫骨支架包括用于进一步将支架10固定到患者的近侧胫骨上的构件。构件401可以多种方法联接至支架400。图14A显示了带螺纹的柱杆402和具有中心开口403的构件401,该柱杆402在柱杆402的第一端部402a处附连至支架400。如在图14B中所示,通过将开口403放置到柱杆402的第二端部402b上,构件401联接至带螺纹的柱杆402。开口403包括允许开口403与柱杆402具有过盈配合的直径。构件401包括形状记忆聚合物材料。如在图14C中所示,当将支架400放置到近侧胫骨405上时,构件401被放置到胫骨405中的孔406内。如在图14D中所示,在支架400放置到胫骨405上之后,聚合物材料被提供以能量,以便使材料膨胀,并允许材料与骨405接合。
图15A显示了具有带螺纹的开口501的支架500和具有连接器503的构件502。如在图15B中所示,通过将连接器503***开口501中,构件502联接至支架500。连接器503包括允许连接器503与带螺纹的开口501具有过盈配合的直径。如在图15C中所示,在将支架500放置到近侧胫骨505上时,构件502被放置到胫骨505中的孔506内。如在图15D中所示,在支架500放置到胫骨505上之后,聚合物材料被提供以能量,以便使材料膨胀,并允许材料与骨505接合。
图16A显示了具有带螺纹的开口601的支架600和具有带螺纹的连接器603和孔口604的构件602。如在图16B中所示,通过带螺纹的连接器603转动前进到带螺纹的开口601中,构件602联接至支架600。如在图16C中所示,在将支架600放置到近侧胫骨605上时,构件602被放置到胫骨605中的孔606内。如在图16D中所示,在支架600放置到胫骨605上之后,聚合物材料被提供以能量,以便使材料膨胀,并允许材料与骨605接合。通过将加热装置(例如烧灼(cauterizing)装置)放置在孔口604内,聚合物材料可被提供以呈热能形式的能量。如上所述地,也可以使用其它提供能量的方法。
图17显示了具有带螺纹的开口701的支架700和具有带螺纹的连接器703及孔口704的固定器702。图18A显示了具有无螺纹的连接器703的图17的固定器702。分别通过图17的或图18A的连接器703至带螺纹的开口701的转动前进或过盈配合,固定器702联接至支架700。如在图18B中所示,在将支架700放置到近侧胫骨705上时,固定器702被放置到胫骨705中的孔706内。如在图18C中所示,在支架600放置到胫骨705上之后,聚合物材料被提供以能量,以便使材料膨胀,并允许材料与骨705接合。通过将加热装置(例如烧灼装置)放置在孔口704内,聚合物材料可被提供以呈热能形式的能量。如上所述,也可以使用其它提供能量的方法。
图19显示了胫骨支架800,该胫骨支架800具有金属柱杆802和联接至支架800的金属固定器801。双轴取向的(biaxially oriented)形状记忆聚合物材料803的圆柱形套筒联接至柱杆802和固定器801。套筒803在结构上类似于上面所描述的套筒20。在支架800放置到胫骨上之后,聚合物材料803被提供以能量,以便增大外直径,并减小内直径,保证在松弛期间,形状记忆聚合物材料保持固定到金属柱杆802和固定器801上,同时将支架800固定到骨上。
图20显示了胫骨支架900,该胫骨支架900具有金属固定器901和开口902。单轴取向的(uniaxially oriented)形状记忆聚合物材料903的棒布置在开口902内,并且双轴取向的形状记忆聚合物材料904的套筒联接至固定器901。在支架900放置到胫骨上之后,聚合物材料903,904被提供以能量,以便将支架900固定到骨上。
单轴取向的形状记忆聚合物套筒具有当套筒被提供以能量时均增大的内直径和外直径。套筒变形之后,套筒的最终壁厚大致恒定。如果骨和固定装置之间的间隙大于该套筒壁厚,则套筒可能不会将装置锁紧到位。相反,双轴取向的形状记忆聚合物套筒具有当套筒被提供以能量时减小的内直径和增大的外直径。这允许内直径将套筒夹紧到柱杆或固定器上且外直径接合到周围的骨上,由此将装置锁紧到位。为了制造双轴取向的形状记忆聚合物材料的套筒,形状记忆聚合物材料的棒可在心轴上进行模拉。关于该工艺的进一步讨论可在美国专利申请(序列号60/912,740)中找到,该专利申请的公开内容通过引用整体结合到本文中。
图21显示了胫骨支架1000,该胫骨支架1000类似于在图20中显示的支架900。固定器1001包括形状记忆聚合物组件1002。组件1002包括构件1003和联接至构件1003的块体(block)1005,该构件1003具有连接器1004,该连接器1004联接至固定器1001。构件1003包括具有第一松弛温度的第一形状记忆聚合物材料,而块体1005包括具有第二松弛温度的第二形状记忆聚合物材料。块体1005通过与通道1006的过盈配合并通过柔性构件1007(例如缝线)联接至构件1003。在支架1000放置到胫骨上之后,块体1005被提供以能量,以便使块体1005松弛,并允许块体1005与骨接合,由此将支架1000固定到骨上。为了移去胫骨支架1000,构件1003被提供以能量,以便使构件1003松弛,由此使构件1003从块体1005上松开接合。松开接合后,支架1000可从胫骨1000上移去。被移去后,缝线1007变紧(taught)并将块体1005拉出。
图22显示了胫骨支架2000,该胫骨支架2000类似于在图20中显示的支架1000。固定器2001包括形状记忆聚合物组件2002。组件2002包括构件2003,该构件2003具有联接至固定器2001的管或通道2004。构件2003包括形状记忆聚合物材料。管2004(该管2004可以为金属、塑料或本领域技术人员已知的其它材料)可促进加热流体的经由构件2003的通行,由此导致构件2003松弛并将支架2000固定到胫骨上。管2004可在支架2000移植到胫骨中之前被填充以加热流体,或者固定器2001可被装插管(cannulated),以便允许加热流体的穿过固定器2001、穿过通道2004并进入构件2003中的通行。
实例
直径为大约13mm、长度为大约100mm的形状记忆聚合物棒***绵羊骨中,其中,大约20mm的棒从骨中凸出。骨浸入80℃的水中,以便加热聚合物。从骨中凸出的棒的部分没有处于水中,因此没有被加热。5分钟之后,骨从水中移出,并被使得冷却到室温。一旦处于室温,骨被夹紧在虎钳中且从骨中凸出的棒的部分被夹持到伺服液压Instron的顶钳(top grip)中,为扭转试验做准备。扭转试验在10度/min的恒定角位移速率下进行。如在图23的图表中所见,在20°的角度下记录到了为18Nm的最大转矩值。
直径为大约13mm、长度为大约25mm的形状记忆聚合物棒***绵羊骨中。聚合物棒具有穿过中心而钻成的4.76mm的孔。不锈钢管***孔中,该不锈钢管具有与聚合物棒相同的长度,并且带有与聚合物棒的内直径近似的外直径。加热探头***不锈钢管内,该加热探头具有4mm的直径,并且被DC电源控制。然后,电源和控制单元用来设定探头,以便在从175℃至190℃的温度范围内加热最长25分钟。一旦加热停止,聚合物棒在进行机械推出试验之前被使得冷却到室温。在全部机械推出试验期间,聚合物棒以1mm/分钟的速率被推向骨的最宽的端部。如在图24的图表中可见的,记录到了为2505N的最大推出值(maximum push-out value)。
具有金属柱杆和形状记忆聚合物固定器的胫骨支架,以及具有形状记忆聚合物柱杆和形状记忆聚合物固定器的胫骨支架均被移植到20pcf合成试验骨(模型骨(sawbone))中。通过使用70℃的热水加热形状记忆聚合物材料10分钟来实现使支架固定到模型骨中。在机械试验之前试样被使得冷却到室温。机械试验在Instron上进行。各支架被夹持就位,并且进行拉伸机械试验,以便将支架从模型骨单元中拉出。Instron被设置成处于每分钟1mm的位移下,并且整个试验过程中的力被记录。当固定失效时,试验终止。具有金属柱杆和形状记忆聚合物固定器的胫骨支架具有为525N的拉出值,而具有形状记忆聚合物柱杆和形状记忆聚合物固定器的胫骨支架具有为960N的拉出值。
图25显示了多加热器探头***3000,用于激活单个医疗装置中的多个形状记忆聚合物部件。加热***3000包括通过电接线3001a连结至加热装置3002的控制单元3001。控制单元3001可包括但不局限于数字控制的电位计、电子热敏电阻(thermistor)、电子恒温器或本领域技术人员已知的其它温度控制单元。加热装置3002包括主体3002a(例如筒式加热器)和联接至主体3002b的一个或多个加热探头3002b,该探头3002b与胫骨支架3003中的孔3003a配合,就如将在下面进一步描述的那样。探头3002b可由金属、合金、陶瓷或任何其它热导材料制成。
在所显示的实施例中,胫骨支架3003包括金属柱杆3003d和联接至支架3003的金属固定器3003e。包括金属部件3003c和形状记忆聚合物部件3003f的套筒3003b联接至柱杆3003d和固定器3003e。形状记忆聚合物部件3003f邻近柱杆3003d和固定器3003e,以保证从探头3002b到形状记忆聚合物部件3003f充分的热传递。
使用时,胫骨支架3003放置在已经成形成用于接收支架3003的骨中。加热装置3002然后放置到支架3003上,使得探头3002b布置在柱杆3003d和固定器3003e内,并且控制单元3001接通,以便在适当的温度下并以适当的持续时间为探头3002b以及由此为形状记忆聚合物部件3003f提供热量,直到支架3003牢固地固定在骨内。温度和持续时间取决于多种因素,包括但不限于材料的种类和固定的量。
图26A和26B显示了胫骨支架4000,该胫骨支架4000在金属固定器4006上结合有形状记忆聚合物材料的套筒4004。固定器4006包括直径减小的区域4006a,形状记忆聚合物套筒4004定位于该区域4006a中,使得套筒4004与固定器4006的其余部分齐平地被置放。集成式的加热线圈电路4003位于直径减小的区域4006a内。可移去的电接线4001和连接器插头4002将线圈4003联接至控制单元,该控制单元类似于在图25中显示的控制单元。连接器插头4002允许电流自控制单元被传导越过接线4001并被输送至线圈电路4003,该连接器插头4002可以是插销插座连接器、导电的连接器或其它类型的阳/阴连接器。胫骨支架4000放置到成形成用于接收该胫骨支架4000和固定器4006的骨中。支架4000通过电接线4001联接至控制单元,并且加热过程开始。线圈4003加热套筒4004,导致其膨胀,如在图26B中通过箭头所示,并将支架4000锁入骨中。当加热过程完成时,电接线4001和连接器插头4002可被移去,留下连接器端口(未示出),该连接器端口可通过适当的覆盖材料(例如塞子或螺钉)而被密封。
类似于图26A-26B,图27A-27B,图26A和26B显示了胫骨支架4000,该胫骨支架4000在金属固定器4006上结合有形状记忆聚合物材料的套筒4004。固定器4006包括直径减小的区域4006a,形状记忆聚合物套筒4004定位于该区域4006a中,使得套筒4006与固定器4006的其余部分齐平地被置放。然而,电线圈4003包含在形状记忆聚合物材料的套筒4004内,而不是包含在直径减小的区域4006a内。可移去的电接线4001和连接器插头4002将线圈4003联接至控制单元,该控制单元类似于在图25中显示的控制单元。连接器插头4002允许电流自控制单元被传导越过接线4001并被输送至线圈电路4003,该连接器插头4002可以是插销插座连接器、导电的连接器或其它类型的阳/阴连接器。胫骨支架4000放置到成形成用于接收该胫骨支架4000和固定器4006的骨中。支架4000联接至控制单元,并且加热过程开始。线圈4003加热套筒4004,导致其膨胀,如在图26B中通过箭头所示,并将支架4000锁入骨中。当加热过程完成时,电接线4001和连接器插头4002可被移去,留下连接器端口(未示出),该连接器端口可通过适当的覆盖材料(例如塞子或螺钉)而被密封。
图28A-28C显示了胫骨支架5000,该胫骨支架5000包括柱杆5004,5005和固定器5001,该固定器5001具有第一部件5001a和第二部件5001b,该第一部件5001a包括非形状记忆聚合物材料的套筒5002,该第二部件5001b联接至第一部件5001,并包括形状记忆聚合物材料的套筒5003。非形状记忆聚合物材料的套筒5002包括用于当支架5000放置在骨中时输送给周围的组织的生物药剂和/或生物活性剂(bioactives),就如将在下面进一步描述的那样。生物药剂和/或生物活性剂可包括但不局限于细胞、蛋白质、肽、生长因子、细胞因子、抗生素、和抗微生物剂。非形状记忆聚合物的套筒5002在结构上可以是多孔的,以便增加表面面积并有助于药剂/活性剂的改善的装载。另外,通过用可吸收的聚合物材料或可吸收的聚合物与不可吸收的聚合物两者的复合物来制造套筒5002,可对活性剂/药剂的输送进行控制。
如在图28B-28C中所示,胫骨支架5000放置到成形成用于接收该胫骨支架5000、固定器5001和柱杆5004,5005的骨6000中。然后,套筒5003通过上述方法中的一种或本领域技术人员已知的其它方法被提供以能量,以便使套筒5003变形(如在图28C中所示),并将支架5000固定到骨6000上。
因为可对如上参照相应的视图所描述的示范性的实施例进行多种变更,而不会背离本公开的范围,所以包含于上述描述中及显示在附图中的所有内容旨在理解为说明性的,而并非限制性的。因此,本公开的外延和范围不应被任何上述示范性的实施例限制,而应仅相应于此处所附的权利要求及其等同物而限定。
Claims (23)
1. 一种用于膝部修补物的胫骨支架,其包括:
至少一个固定器,其构造成用于***患者的近侧胫骨中的开口内,用于将该支架保持在所述患者的近侧胫骨上;以及
联接至所述固定器的聚合物材料,其中所述聚合物材料能够在所述开口内径向膨胀,以由此将所述胫骨支架固定至所述胫骨。
2. 根据权利要求1所述的胫骨支架,其特征在于,所述支架包括多个固定器。
3. 根据权利要求1所述的胫骨支架,其特征在于,所述固定器包括连接部分,所述聚合物材料联接至所述连接部分。
4. 根据权利要求3所述的胫骨支架,其特征在于,所述连接部分为成形的连接部分。
5. 根据权利要求1所述的胫骨支架,其特征在于,所述固定器包括上部和下部,所述上部和所述下部可松开地彼此联接,所述聚合物材料位于所述上部和所述下部之间。
6. 根据权利要求1所述的胫骨支架,其特征在于,所述固定器可松开地联接至所述胫骨支架的远侧表面。
7. 根据权利要求1所述的胫骨支架,其特征在于,所述聚合物材料包括多于一个零件。
8. 根据权利要求1所述的胫骨支架,其特征在于,所述胫骨支架还包括位于所述胫骨支架的近侧表面上的柱杆,所述柱杆垂直于所述近侧表面而延伸。
9. 根据权利要求8所述的胫骨支架,其特征在于,所述柱杆包括聚合物材料。
10. 根据权利要求1,3,5,7或9中任一项所述的胫骨支架,其特征在于,所述聚合物材料包括形状记忆特性。
11. 根据权利要求1,3,5,7或9中任一项所述的胫骨支架,其特征在于,所述聚合物材料选自主要由无定形聚合物、半结晶聚合物、及其组合组成的组。
12. 一种用于膝部修补物的股骨部件,其包括:
至少一个股骨髁;
至少一个栓钉,用于将所述股骨部件保持在患者的远侧股骨上,所述栓钉位于所述股骨髁的近侧表面上;以及
联接至所述栓钉的聚合物材料,其中所述聚合物材料能够变形以由此进一步将所述股骨部件固定至所述股骨。
13. 根据权利要求12所述的股骨部件,其特征在于,所述聚合物材料包括形状记忆特性。
14. 根据权利要求12所述的股骨部件,其特征在于,所述聚合物材料选自主要由无定形聚合物、半结晶聚合物、其组合、共聚物、以及聚合物共混物组成的组。
15. 一种膝部修补物,其包括:
胫骨支架,该胫骨支架包括:至少一个固定器,其构造成用于***患者的近侧胫骨中的开口内,用于将所述支架保持在所述患者的近侧胫骨上,所述固定器位于所述支架的远侧表面上;以及柱杆,所述柱杆位于所述胫骨支架的近侧表面上并垂直于所述近侧表面而延伸;
联接至所述固定器和所述柱杆的聚合物材料,其中联接至所述固定器的所述聚合物材料能够在所述开口内径向膨胀,以由此将所述胫骨支架固定至所述胫骨;
股骨部件,所述股骨部件包括至少一个股骨髁,该股骨髁具有至少一个栓钉,用于将所述股骨部件保持在患者的远侧股骨上,所述栓钉位于所述股骨髁的近侧表面上;
联接至所述栓钉的聚合物材料;以及
胫骨***物,该胫骨***物具有近侧表面,该近侧表面成形成用于接合所述股骨部件,所述***物具有远侧表面,该远侧表面抵靠着所述胫骨支架的所述近侧表面而配合并与所述胫骨支架的所述近侧表面铰接,并且另外,其中联接至所述柱杆的所述聚合物材料能够变形以由此将所述胫骨***物固定至所述柱杆。
16. 根据权利要求15所述的膝部修补物,其特征在于,所述胫骨***物包括延伸经过所述胫骨***物的通道,所述胫骨支架的柱杆延伸经过所述通道。
17. 根据权利要求16所述的膝部修补物,其特征在于,所述通道包括聚合物材料。
18. 根据权利要求15或17所述的膝部修补物,其特征在于,所述聚合物材料包括形状记忆特性。
19. 根据权利要求15或17所述的膝部修补物,其特征在于,所述聚合物材料选自主要由无定形聚合物、半结晶聚合物、其组合、共聚物、以及聚合物共混物组成的组。
20. 一种膝部修补物,其包括:
胫骨支架,该胫骨支架包括:至少一个固定器,其构造成用于***患者的近侧胫骨中的开口内,用于将所述支架保持在所述患者的近侧胫骨上,所述固定器位于所述支架的远侧表面上;以及第一锁紧机构,所述第一锁紧机构位于所述支架的近侧表面上;
联接至所述固定器的聚合物材料,其中联接至所述固定器的所述聚合物材料能够在所述开口内径向膨胀,以由此将所述胫骨支架固定至所述胫骨;
股骨部件,所述股骨部件包括至少一个股骨髁,该股骨髁具有至少一个栓钉,用于将所述股骨部件保持在患者的远侧股骨上,所述栓钉位于所述股骨髁的近侧表面上;
联接至所述栓钉的聚合物材料,其中联接至所述栓钉的所述聚合物材料能够变形以由此进一步将所述股骨部件固定至所述股骨;以及
胫骨***物,该胫骨***物具有近侧表面,该近侧表面成形成用于接合所述股骨部件,所述***物具有远侧表面,该远侧表面包括第二锁紧机构,所述第二锁紧机构成形成用于接合所述第一锁紧机构并将所述胫骨***物联接至所述胫骨支架。
21. 根据权利要求20所述的膝部修补物,其特征在于,所述第一锁紧机构或所述第二锁紧机构包括聚合物材料。
22. 根据权利要求20或21所述的膝部修补物,其特征在于,所述聚合物材料包括形状记忆特性。
23. 根据权利要求20或21所述的膝部修补物,其特征在于,所述聚合物材料选自主要由无定形聚合物、半结晶聚合物、其组合、共聚物、以及聚合物共混物组成的组。
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