CN102090979B - 一种与无菌冻干制剂生产线配套的净化隔离装置 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种与无菌冻干制剂生产线配套的净化隔离装置，其特征在于：包括隔离装置箱体，在隔离装置箱体的正面设有双层门回风组件，手套***设于双层门回风组件上，冻干机对接口设于隔离装置箱体上，在隔离装置箱体的上方依次设有均流***组件、单向层流送风***及静压箱，静压箱管路连接新风空气处理单元。本发明通过将冻干制剂生产的核心区域——冻干机进出料口与操作者隔离开，提供自动进出料装置的接口实现了完全封闭隔离，保证了减少了人工污染源从而对产品的无菌性提供了更高保证，进而有效地提高了生产率。

Description

一种与无菌冻干制剂生产线配套的净化隔离装置
技术领域
 本发明涉及一种与无菌冻干制剂生产线配套的净化隔离装置。
背景技术
无菌冻干制剂生产线是从产品包装小瓶的清洗灭菌后，对其进行液体灌装，经过自动进料***将灌装后并半加塞的小瓶传送到冻干机内部进入冷冻干燥工艺，将含水物质进行降温冻结成固态，然后在真空的条件下使水蒸汽直接从固态中升华出来，对小瓶进行全加塞后再通过自动进出料***传送出冻干机，将小瓶送制轧盖机进行轧盖，完成无菌生产。
现有的无菌制剂生产线周围的生产环境有下列缺陷：
1、没有将人与产品完全隔离开。人是无菌生产环境中最大的污染源。目前在无菌制剂生产线周围仍然由身穿无菌工作服的操作人员会对生产线产生干预，在即将出台的新版GMP中所定义的A级洁净等级，人员的任何活动都会造成环境的破坏。
2、目前普通的无菌制剂生产线通常在关键核心区域挂了塑料的垂帘或是围上隔板作为屏障，但是仍然利用洁净室内部的过滤***。这种情况下，整个洁净室的洁净等级必须为A级。大面积的A级洁净室造价昂贵，能耗高。在生产完成后，整个洁净车间都要与生产设备一起消毒灭菌，不利于节能减排。
3、在生产无菌有毒性的或是药性较强的制剂时，传统的生产条件无法保证生产人员的安全和健康。不能满足FDA“强效药品必须尽可能避免与操作人员接触”的要求。
发明内容
本发明的目的是提供一种能够与灌装机、自动进出料***、冻干机和轧盖机等无菌冻干制剂生产设备集成的，可以提供关键生产区域一个可控制的净化环境的隔离装置，将生产的药品和操作人员完全隔离开，从根本上解决人的污染带来的问题，同时又保护人不受到有毒性药品的影响。
为了达到上述目的，本发明的技术方案是提供了一种与无菌冻干制剂生产线配套的净化隔离装置，其特征在于：包括隔离装置箱体，在隔离装置箱体的正面设有双层门回风组件，手套***设于双层门回风组件上，冻干机对接口设于隔离装置箱体上，在隔离装置箱体的上方依次设有均流***组件、单向层流送风***及静压箱，静压箱管路连接新风空气处理单元。
本发明通过将冻干制剂生产的核心区域——冻干机进出料口与操作者隔离开，提供自动进出料装置的接口实现了完全封闭隔离，保证了减少了人工污染源从而对产品的无菌性提供了更高保证，进而有效地提高了生产率。
附图说明
图1为本发明提供的一种与无菌冻干制剂生产线配套的净化隔离装置结构示意图； 
图2为本发明提供的一种与无菌冻干制剂生产线配套的净化隔离装置正视图；
图3为双层门回风组件示意图；
图4为本发明与自动进出料***配合示意图。
具体实施方式
以下结合实施例来具体说明本发明。
实施例
如图1、图2及图4所示，为本发明提供的一种与无菌冻干制剂生产线配套的净化隔离装置，包括隔离装置箱体1，在隔离装置箱体1的正面设有双层门回风组件4，手套***2设于双层门回风组件4上，冻干机对接口3设于隔离装置箱体1上，在隔离装置箱体1的上方依次设有均流***组件5、单向层流送风***6及静压箱7，静压箱7管路连接新风空气处理单元8。在静压箱7与新风空气处理单元8之间的管路上设有新风进风阀9，排风阀10连接在静压箱7上。
所述单向层流送风***6包括变频风机31，在变频风机31的下方设有高效空气过滤器30。在所述隔离装置箱体1内设有清洗喷枪13，在隔离装置箱体1的底部设有排水口17。在所述隔离装置箱体1的正面设有自动进料装置对接口16，在隔离装置箱体1内的底部设有与粒子计数器相连接的等动力采样头26、微生物采样器27及温湿度变送器，与等动力采样头26连接的粒子计数器、微生物采样器27及温湿度变送器连接PLC。在所述隔离装置箱体1内的上部设有用于测量所述高效空气过滤器30下方风速的风速传感器29，风速传感器29通过PLC与所述变频风机31相连，在所述隔离装置箱体1上设有压差变送器11，压差变送器11实时检测高效空气过滤器27上下游两端的压力差。
如图2及图3所示，所述双层门回风组件4包括连接定位杆19相连的外侧门15及内侧门20，外侧门15及内侧门20通过铰链设于所述隔离装置箱体1的正面，外侧门15与所述隔离装置箱体1通过充气密封装置18进行动态密封，在外侧门15上设有安全门锁开关12，安全门锁开关12通过PLC与充气密封装置18相连。
所述手套***2包括穿设于所述外侧门15及内侧门20上的手套口21，手套口21上连接有操作手套22。
隔离装置箱体1正面有能起到导向回风作用的双层门回风组件4，该结构下方与隔离器箱体1连通。由单向层流送风***6产生的气流通过均流***组件5能够形成更加均匀稳定的单向层流，该气流保护了无菌产品的关键区域，之后气流将顺着双层门回风***4回到风机上方的静压箱7中。压差变送器11实时检测高效空气过滤器27上下游两端的压力差，来判别高效空气过滤器27是否完好。
手套***2通过手套口14与双层门回风组件固定，通过手套***2操作人员能够对生产线内部出现的异常情况进行干预。
双层门回风组件4上装有安全门锁开关12，可以实时检测门的开关状态。可与自动进料或冻干机的运行产生互锁。确保生产时无菌环境的安全。双层门回风组件4的外侧门15与隔离装置的箱体通过充气密封装置18进行动态密封。充气密封装置18通过充入压缩空气而膨胀变形，与外侧门15的四周贴和达到密封。双层门回风组件4由外侧门15和内侧门20通过连接定位杆19固定。双层玻璃上安有手套口21，并且装有供生产操作需要的操作手套22。
隔离装置箱体内部配有清洗喷枪13，可以通入注射用水或特殊清洗剂对隔离装置箱体内部进行清洗。清洗后的废液可通过排水口17排放到隔离装置外。
新风空气处理单元8中包括初过滤、制冷段、加热段、除湿段和中过滤段，除了对外界进入隔离装置的空气进行初步作用，还能对进入隔离装置的空气的温度和湿度进行调解，从而控制了隔离器箱体1内部环境温湿度的作用。新风进风阀9能够调节进入隔离器中新风量的大小，排风阀10够控制隔离器的排风量。
如图4所示，自动进料装置对接口16在隔离装置箱体1的正面。通过该接口自动进料***的推杆机构23进入隔离装置内部。冻干机23的小门24通过对接口3被包在隔离器箱体1的里面，对接口3与冻干机23的装饰板25对接固定并密封。在隔离装置内部有粒子计数器的等动力采样头26，对隔离装置箱体1内部的粒子数进行监测。隔离装置箱体1内部装有微生物采样器27，采样后可对环境中的微生物数量进行分析。进料推杆28与隔离装置箱体1的对接，在隔离装置的保护下推动小瓶进入冻干箱23。隔离装置箱体1的内部配有风速传感器29，能通过检测到高效空气过滤器30下方的风速，调节变频风机31的转速，使内部的单向层流的流速达到设计要求。
隔离装置箱体1门关闭后，由安全门锁开关12向PLC控制***发出信号，启动箱体门密封***。门密封***是利用充气密封圈充气后的膨胀与箱体门的四边紧密贴合，以实现密封的效果。
按照药品生产工艺的要求，进排风***能够控制隔离装置内部的温度、湿度以及隔离装置内部与外部洁净室的压力差。同时，隔离装置内部有风速传感器29、温湿度变送器、压力差变送器11、与等动力采样头26连接的粒子计数器及微生物采样器27连续或定期对内部洁净环境进行监控，通过PLC控制、调节内部温湿度，或者发出报警，只有当PLC得到各项满足生产条件的信号后方能进行生产。

Claims (7)

1.一种与无菌冻干制剂生产线配套的净化隔离装置，其特征在于：包括隔离装置箱体（1），在隔离装置箱体（1）的正面设有双层门回风组件（4），手套***（2）设于双层门回风组件（4）上，冻干机对接口（3）设于隔离装置箱体（1）上，在隔离装置箱体（1）的上方依次设有均流***组件（5）、单向层流送风***（6）及静压箱（7），静压箱（7）管路连接新风空气处理单元（8），所述双层门回风组件（4）包括连接定位杆（19）相连的外侧门（15）及内侧门（20），外侧门（15）及内侧门（20）通过铰链设于所述隔离装置箱体（1）的正面，外侧门（15）与所述隔离装置箱体（1）通过充气密封装置（18）进行动态密封，在外侧门（15）上设有安全门锁开关（12），安全门锁开关（12）通过PLC与充气密封装置（18）相连。
2.如权利要求1所述的一种与无菌冻干制剂生产线配套的净化隔离装置，其特征在于：在所述静压箱（7）与所述新风空气处理单元（8）之间的管路上设有新风进风阀（9），排风阀（10）连接在静压箱（7）上。
3.如权利要求1所述的一种与无菌冻干制剂生产线配套的净化隔离装置，其特征在于：所述手套***（2）包括穿设于所述外侧门（15）及内侧门（20）上的手套口（21），手套口（21）上连接有操作手套（22）。
4.如权利要求1所述的一种与无菌冻干制剂生产线配套的净化隔离装置，其特征在于：所述单向层流送风***（6）包括变频风机（31），在变频风机（31）的下方设有高效空气过滤器（30）。
5.如权利要求1所述的一种与无菌冻干制剂生产线配套的净化隔离装置，其特征在于：在所述隔离装置箱体（1）内设有清洗喷枪（13），在隔离装置箱体（1）的底部设有排水口（17）。
6.如权利要求1所述的一种与无菌冻干制剂生产线配套的净化隔离装置，其特征在于：在所述隔离装置箱体（1）的正面设有自动进料装置对接口（16），在隔离装置箱体（1）内的底部设有等动力采样头（26）、微生物采样器（27）及温湿度变送器，与等动力采样头（26）配套的粒子计数器、微生物采样器（27）及温湿度变送器连接PLC。
7.如权利要求4所述的一种与无菌冻干制剂生产线配套的净化隔离装置，其特征在于：在所述隔离装置箱体（1）内的上部设有用于测量所述高效空气过滤器（30）下方风速的风速传感器（29），风速传感器（29）通过PLC与所述变频风机（31）相连，在所述隔离装置箱体（1）上设有压差变送器（11），压差变送器（11）实时检测高效空气过滤器（27）上下游两端的压力差。
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