CN102058673A - 一种祛风除湿的中药组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种祛风除湿的中药组合物及其制备方法，其主要是由鹿衔草、炮甲、南五加和桑枝等中药材按一定重量配比制备而成。它可以与适宜的药用辅料按照常规的制剂工艺制备成任何一种常用口服制剂的剂型。本发明中药组合物具有祛风除湿之功效，临床观察表明本发明中药组合物可广泛用于治疗风湿、肩周炎等疾病。
Description
发明领域
本发明涉及一种祛风除湿的中药组合物，尤其涉及一种由鹿衔草、炮甲和南五加等纯中药组成中药组合物，属中药领域。
背景技术
风湿或类风湿性关节炎是一种临床常见的以关节变化为主的全身性疾病，其主要病理变化有关节渗出、淋巴细胞浸润和关节滑膜增生，是一种反复发作的慢性炎症过程，属自身免疫性疾病，可能与感染、遗传和免疫机制紊乱等多种因素有关。该病在我国的发病率约为0.3～1％。
目前对该病的治疗在西医方面主要采用药物治疗，如非甾体抗炎药，但这类药虽能减轻临床症状和体征，但不能根治炎症，从而不能防止组织损伤、关节破坏和畸形。而我国一直以来采用传统中药取得了良好的效果。
传统中医理论认为“风湿”即为“郁”证，属于“痛痹”症范畴，喜怒忧思是导致气血瘀滞主因，也是气血化生功能障碍的根本，“风寒湿”邪久甾不散，侵袭体内直入脏腑“脾肾”，中医认为此病是外而关节肿胀疼痛，内而生化功能下降和气血偏盛偏衰以致诸症的发生。故本申请人在该基础之上，以鹿衔草为君药，炮甲和桑枝等具有祛风除湿的各药材巧妙组合在一起，经过临床研究证实，本发明中药组合物在治疗风湿或类风湿关节炎等疾病方面疗效令人满意，具有很好的社会效益和临床价值。
发明内容
本发明的目的旨在提供一种具有疗效确切、质量可控的治疗风湿、类风湿等疾病的中药组合物。
本发明的目的是通过下述方式实现的：
本发明中药组合物选择将鹿衔草、炮甲、南五加和桑枝进行组合，其中所选用的鹿衔草性温味甘苦，入肝、肾二经，能补肾强骨、祛风除湿；炮甲性微寒味成，归肝、胃经，能活血消痈、通脉祛湿；桑枝性平味甘、辛，祛风湿、通经脉、行水气；南五加亦具有散风祛湿，利水消肿和益肝肾壮筋骨之功效，四者配伍能产生较好的协同作用，能共奏消肿散结、祛风除湿等功效，从而有效防治痛痹病之郁症。
为了达到更好的疗效，本发明组合物还在上述原料药中加入活血散瘀的丹参，祛风湿、清虚热的秦艽和舒筋活络的木瓜，不仅可助鹿衔草和桑枝祛风湿、通经脉、活瘀血，也能助南五加和炮甲补肾强骨、消肿散结。
为了达到最佳疗效，本发明组合物还在上述原料药中加入当归、延胡、全虫和北芪，共奏祛风除湿、活血通络和补肾强骨之功效。
本发明中药组合物各原料组分的用量也是发明人经过临床治疗摸索总结得出的，各组分用量为在下述重量份范围内对治疗如风湿性关节炎和肩周炎等痛痹症都具有较好的疗效：
鹿衔草10～80份、炮甲5～45份、南五加5～20份和桑枝10～80份；
优选为鹿衔草10～80份、炮甲5～45份、南五加5～20份、桑枝10～80份、丹参10～80份、秦艽5～45份和木瓜5～45份。
进一步为鹿衔草10～80份、炮甲5～45份、南五加5～20份、桑枝10～80份、丹参10～80份、秦艽5～45份、木瓜5～45份、当归8～50份、延胡5～45份、全虫1～10份和北芪10～80份。
更进一步为鹿衔草20～40份、炮甲10～20份、南五加8～15份、桑枝20～40份、丹参20～40份、秦艽10～20份、木瓜10～20份、当归10～30份、延胡10～20份、全虫3～8份和北芪20～40份与药学可接受的辅料组成。
最佳为鹿衔草30份、炮甲15份、南五加10份、桑枝30份、丹参30份、秦艽15份、木瓜15份、当归20份、延胡15份、全虫5份和北芪30份。
本发明的另一目的是提供一种本发明中药组合物的制备方法，为了使该药物的各原料更好地发挥疗效，本发明组合物可以采取下述制备方法得到。但是这些不能用于限制本发明组合物的保护范围。
所述中药组合物可由下述制备方法制备而成：
A、将鹿衔草、南五加和桑枝用醇提取1～3次，每次0.5～3小时，合并提取液，回收醇，浓缩成浓浸膏备用；
B、将炮甲研磨成细粉加入步骤A所得的浓浸膏中混合均匀；
C、将B所得混合物加入适宜的辅料制备成相应的药物制剂。
进一步的，所述中药组合物由下述制备方法制备而成：
A、将鹿衔草、南五加、桑枝、丹参和木瓜用醇提取1～3次，每次0.5～3小时，合并提取液，回收醇，浓缩成浓浸膏备用；
B、将秦艽药材在含氨乙醇中浸泡后进行提取1～3次，每次0.5～3小时，合并提取液，回收醇，浓缩成浓浸膏备用；
C、将炮甲研磨成细粉加入步骤A和B所得的浓浸膏中混合均匀；
D、将C所得混合物加入适宜的辅料制备成相应的药物制剂。
更进一步地，本发明所述中药组合物由下述制备方法制备而成：
A、将鹿衔草、南五加、桑枝、丹参和木瓜用醇提取1～3次，每次0.5～3小时，合并提取液，回收醇，浓缩成浓浸膏备用；
B、将秦艽药材在含氨乙醇中浸泡后进行提取1～3次，每次0.5～3小时，合并提取液，回收醇，浓缩成浓浸膏备用；
C、将当归、延胡和北芪用水提取1～3次，每次0.5～3小时，滤过，合并提取液，浓缩成浓浸膏备用；
D、将全虫和炮甲研磨成细粉加入步骤A、B和C所得的浓浸膏中混合均匀；
E、将D所得混合物加入适宜的辅料制备成相应的药物制剂。
本发明组合物可以采用中药制剂的常规方法制备成任何常规制剂，即将所得的本发明药物的活性成分加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，如崩解剂、润滑剂、粘合剂等，以常规的中药制剂方法制备成相应制剂，包括注射剂型、口服剂型、经皮给药剂型、粘膜吸收剂型等药剂学上允许的任何一种现代制剂。
本发明中药组合物是巴布剂由下述方法制备而成：
A、按重量份称鹿衔草30份、炮甲15份、南五加10份、桑枝30份、丹参30份、秦艽15份、木瓜15份、当归20份、延胡15份、全虫5份和北芪30份；
B、将称取的鹿衔草、南五加、桑枝、丹参和木瓜用70％乙醇提取2次，第一次0.5小时，第二次2小时，滤过，合并滤液，回收醇，浓缩成浓浸膏备用；
C、将秦艽药材在含氨乙醇中浸泡后进行提取三次，每次各2小时，滤过，合并滤液，回收醇，浓缩成浓浸膏备用；
D、将当归、延胡和北芪用水提取2次，每次1小时，滤过，合并提取液，浓缩成浓浸膏备用；
E、将全虫和炮甲研磨成细粉加入步骤B、C和D所得的浓浸膏中混合均匀；
F、将E所得混合物加入适宜的辅料制备成巴布剂。
本发明中药组合物具有祛风湿、通经脉、活血强筋之功效，临床观察表明本发明中药组合物可广泛用于防治风湿痹病等症。
本发明口服有效日剂量为3～250g生药材，分2～3次服用。
试验例1、本发明中药组合物的药效学研究
一、试验药物
本发明实施例1、2和5所得的巴布剂，每片6.5cm×9cm；麝香壮骨膏，由每片7cm×10cm，每100cm2不少于1.6g。
二、试验动物
KM种小鼠，体重26-30g，雄性；由湖南医药工业研究所提供。
三、抗炎作用
对小鼠耳肿胀的影响：小鼠，雄性，50只，随机分为5组，分别给予下列药物：(1)对照组(赋形剂)，(2)麝香壮骨膏(291.2mg/kg)，本发明中药组合物1(实施例1样品)、2(实施例2样品)和3(实施例5样品)，试验前耳廓去毛，右耳去毛处给药。每天给药一次，连续7d，末次给药后1h，每鼠右耳滴二甲苯50μ1，左耳作对照，30min后，右耳廓再给药一次，2h后将动物处死，剪下左右耳，用直经为7mm打孔器沿左右耳廓相同部位打孔，两侧耳片分别称重，以两耳片重量差值作为肿胀度，用t检验进行组间比较。结果(见表1)，本发明中药组合物均能明显抑制二甲苯引起的小鼠耳廓肿胀，具有抗炎作用。
表1 对小鼠耳肿胀的影响(n＝10，X±SD)
与对照组比较*P＜0.05，**P＜0.01。
四、镇痛作用
小鼠，50只，♀、♂各半，随机分为5组，分别给予下列药物：(1)对照组(赋形剂)，(2)麝香壮骨膏(291.2mg/kg)，本发明中药组合物1(实施例1样品)、2(实施例2样品)和3(实施例5样品)，试验前腹部脱毛，面积约2cm×2cm，以供给药，每天给药一次，连续3天，末次给药后1h，每鼠腹腔注射0.7％醋酸溶液0.2ml/只，观察小鼠20分钟内的小鼠扭体次数(腹部内凹，伸展后肢，臀部抬高)。用t检验进行组间差异显著性比较，结果(见表5)显示，本发明中药组合物(175mg生药/kg)小鼠的扭体反应次数明显减少，具有镇痛的作用。
表5 镇痛作用(扭体法)(n＝10，X±SD)
与对照组比较*P＜0.05，**P＜0.01。
试验结果表明：本发明中药组合物能减少醋酸所致小鼠扭体反应次数，具有较强的镇痛作用。
综上所述，本发明中药组合物具有较强的抗炎、镇痛作用。
具体实施方式
以下通过实施例来进一步阐述本发明组合物及其制备方法。
实施例1、本发明巴布剂
称取鹿衔草80g、炮甲45g、南五加20g和桑枝30g，将鹿衔草、南五加和桑枝用75％乙醇提取3次，每次各2小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，减压浓缩干燥成干浸膏，加入已经研磨成细粉的炮甲，混合均匀，再加入适量的巴布剂辅料，按照常规方法制备成巴布剂100贴。
实施例2、本发明巴布剂
称取鹿衔草30g、炮甲5g、南五加20g、桑枝60g、丹参10g、秦艽45g和木瓜5g，将上述炮甲研磨成细粉，秦艽在含氨乙醇中浸泡2小时后进行提取3小时，滤过，回收醇，滤液备用；再将其他药材用70％的乙醇提取2次，第一次3小时，第二次0.5小时，滤过，合并滤液，回收醇；再与秦艽滤液合并，减压浓缩成干浸膏，加入炮甲粉，混合均匀，再加入适量的巴布剂辅料，按照常规方法制备成巴布剂100贴。
实施例3、本发明片剂
称取鹿衔草40g、炮甲10g、南五加8g、桑枝20g、丹参20g、秦艽10g份、木瓜20g、当归10g、延胡20g、全虫8g和北芪20g，将鹿衔草、南五加、桑枝、丹参和木瓜用65％乙醇提取2次，每次3小时，合并提取液，回收醇备用；将秦艽药材在含氨乙醇中浸泡1小时后进行提取3次，每次0.5小时，合并提取液，回收醇备用；再将当归、延胡和北芪用水提取3小时，滤过，将上述各提取液合并，浓缩成干浸膏加入研磨成细粉的全虫和炮甲，混合均匀，加入适宜的片剂辅料，制备成片剂100片。
实施例4、本发明微丸胶囊
称取鹿衔草10g、炮甲45g、南五加5g、桑枝80g、丹参80g、秦艽20g、木瓜10g、当归30g、延胡10g、全虫3g和北芪40g，将鹿衔草、南五加、桑枝、丹参和木瓜用70％乙醇提取2次，第一次0.5小时，第二次2小时，滤过，合并滤液，回收醇备用；将秦艽药材在含氨乙醇中浸泡1小时后进行提取3次，每次各2小时，滤过，合并提取液，回收醇备用；再将当归、延胡和北芪用水提取2次，每次1小时，滤过，将上述各提取液合并，浓缩成干浸膏加入研磨成细粉的全虫和炮甲，混合均匀，加入适宜适量的微丸胶囊辅料，按照常规方法制备成微丸胶囊剂100粒。
实施例5、本发明巴布剂
称取鹿衔草30g、炮甲15g、南五加10g、桑枝30g、丹参10g、秦艽15g、木瓜15g、当归20g、延胡15g、全虫5g和北芪10g，将鹿衔草、南五加、桑枝、丹参和木瓜用70％乙醇提取2次，第一次0.5小时，第二次2小时，滤过，合并滤液，回收醇备用；将秦艽药材在含氨乙醇中浸泡1小时后进行提取3次，每次各2小时，滤过，合并提取液，回收醇备用；再将当归、延胡和北芪用水提取2次，每次1小时，滤过，将上述各提取液合并，浓缩成干浸膏加入研磨成细粉的全虫和炮甲混合均匀，加入适宜巴布剂辅料按照常规方法制备成巴布剂100贴。
实施例6、本发明胶囊剂
称取鹿衔草60g、炮甲45g、南五加15g、桑枝40g、丹参30g、秦艽5g、木瓜45g、当归50g、延胡5g、全虫1g和北芪80g，将鹿衔草、南五加、桑枝、丹参和木瓜用90％乙醇提取2小时，滤过，回收醇备用；将秦艽药材在含氨乙醇中浸泡2小时后提取2小时，滤过，回收醇备用；再将当归、延胡和北芪用水提取2小时，滤过，将上述各滤液合并，浓缩成浓浸膏加入研磨成细粉的全虫和炮甲混合均匀，加入适宜适量胶囊剂辅料，按照常规方法制备成胶囊剂100粒。
实施例7、本发明颗粒剂
称取鹿衔草20g、炮甲15g、南五加20g、桑枝10g、丹参20g、秦艽15g、木瓜45g、当归8g、延胡45g、全虫10g和北芪40g，将鹿衔草、南五加、桑枝、丹参和木瓜用75％乙醇提取3小时，滤过，回收醇备用；将秦艽药材在含氨乙醇中浸泡3小时后提取1.5小时，滤过，回收醇备用；再将当归、延胡和北芪用水提取2次，每次2小时，滤过，将上述各滤液合并，浓缩成浓浸膏加入研磨成细粉的全虫和炮甲混合均匀，加入适宜适量颗粒剂辅料，按照常规方法制备成颗粒剂100包。
实施例8、本发明贴膏
称取鹿衔草80g、炮甲15g、南五加20g、桑枝15g、丹参10g、秦艽25g和木瓜30g，将鹿衔草、南五加、桑枝、丹参和木瓜用75％乙醇提取3小时，滤过，回收醇备用；将秦艽药材在含氨乙醇中浸泡3小时后提取1.5小时，滤过，回收醇备用；将上述各滤液合并，浓缩成浓浸膏加入研磨成细粉的全虫和炮甲混合均匀，加入适宜适量贴膏辅料，按照常规方法制备成贴膏100贴。
Claims (10)
1.一种祛风除湿的中药组合物，其特征在于由下述重量份的各原料药：鹿衔草10～80份、炮甲5～45份、南五加5～20份和桑枝10～80份与药学可接受的辅料组成。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于所述中药组合物由下述制备方法制备而成：
A、将鹿衔草、南五加和桑枝用醇提取1～3次，每次0.5～3小时，合并提取液，回收醇，浓缩成浓浸膏备用；
B、将炮甲研磨成细粉加入步骤A所得的浓浸膏中混合均匀；
C、将B所得混合物加入适宜的辅料制备成相应的药物制剂。
3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于所述中药组合物还有以下重量份的各原料药：丹参10～80份、秦艽5～45份和木瓜5～45份。
4.根据权利要求3所述的中药组合物，其特征在于所述中药组合物由下述制备方法制备而成：
A、将鹿衔草、南五加、桑枝、丹参和木瓜用醇提取1～3次，每次0.5～3小时，合并提取液，回收醇，浓缩成浓浸膏备用；
B、将秦艽药材在含氨乙醇中浸泡后进行提取1～3次，每次0.5～3小时，合并提取液，回收醇，浓缩成浓浸膏备用；
C、将炮甲研磨成细粉加入步骤A和B所得的浓浸膏中混合均匀；
D、将C所得混合物加入适宜的辅料制备成相应的药物制剂。
5.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于所述中药组合物还有以下重量份的各原料：当归8～50份、延胡5～45份、全虫1～10份和北芪10～80份。
6.根据权利要求5所述的中药组合物，其特征在于所述中药组合物由下述制备方法制备而成：
A、将鹿衔草、南五加、桑枝、丹参和木瓜用醇提取1～3次，每次0.5～3小时，合并提取液，回收醇，浓缩成浓浸膏备用；
B、将秦艽药材在含氨乙醇中浸泡后进行提取1～3次，每次0.5～3小时，合并提取液，回收醇，浓缩成浓浸膏备用；
C、将当归、延胡和北芪用水提取1～3次，每次0.5～3小时，滤过，合并提取液，浓缩成浓浸膏备用；
D、将全虫和炮甲研磨成细粉加入步骤A、B和C所得的浓浸膏中混合均匀；
E、将D所得混合物加入适宜的辅料制备成相应的药物制剂。
7.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于所述中药组合物由下述重量份的各原料药：鹿衔草20～40份、炮甲10～20份、南五加8～15份、桑枝20～40份、丹参20～40份、秦艽10～20份、木瓜10～20份、当归10～30份、延胡10～20份、全虫3～8份和北芪20～40份与药学可接受的辅料组成。
8.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于所述中药组合物由下述方法制备而成：
A、按重量份称取鹿衔草30份、炮甲15份、南五加10份、桑枝30份、丹参30份、秦艽15份、木瓜15份、当归20份、延胡15份、全虫5份和北芪30份；
B、将称取的鹿衔草、南五加、桑枝、丹参和木瓜用70％乙醇提取2次，第一次0.5小时，第二次2小时，滤过，合并滤液，回收醇，浓缩成浓浸膏备用；
C、将秦艽药材在含氨乙醇中浸泡后进行提取三次，每次各2小时，滤过，合并滤液，回收醇，浓缩成浓浸膏备用；
D、将当归、延胡和北芪用水提取2次，每次1小时，滤过，合并提取液，浓缩成浓浸膏备用；
E、将全虫和炮甲研磨成细粉加入步骤B、C和D所得的浓浸膏中混合均匀；
F、将E所得混合物加入适宜的辅料制备成药学上相应制剂。
9.根据权利要求1～8任一项所述的中药组合物，其特征在于所述中药组合物是药剂学上允许的任何一种现代制剂，包括口服剂型、注射剂型和透皮剂型，尤其是巴布剂。
10.根据权利要求9所述的中药组合物，其特征在于所述中药组合物用于制备成治疗风湿性关节痛、肩周炎疾病的镇痛药物制剂。
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