CN102048729B - 一种治疗***炎的制剂 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗***炎的制剂，由奥硝唑1～20质量份和醋酸氯己定1～10质量份和药用辅料组成。本发明的治疗***炎的制剂，奥硝唑和醋酸氯己定之间具有协同作用，可显著提高组合物的抑菌、杀菌能力，减少了药物的用量，是一种安全、高效、速效的治疗***炎的制剂。

Description

一种治疗***炎的制剂
技术领域
本发明涉及一种治疗***炎的制剂。
背景技术
***炎是指***粘膜及粘膜下***的炎症，是一种常见的妇科病。正常健康妇女由于解剖及生物化学特点，***对病原体的侵入有自然防御功能。当***的防御功能得到破坏，则病原体易于侵入，导致***炎。幼女及绝经后妇女由于***缺乏，***上皮菲薄，细胞内糖原含量减少，pH高达7左右，使***内环境改变，菌群失调，局部抵抗力下降，故易受感染。***炎临床以白带的性状发生改变以及外阴瘙痒灼痛为主要临床特点，感染累及尿道时可有尿频、尿急、尿痛等症状。临床上常见的***炎有滴虫性、细菌性、霉菌性、老年性、非特异性***炎。
滴虫性***炎是由***毛滴虫引起的***炎症，多发于育龄期妇女，***开始前及绝经后妇女，由于卵巢功能低下，***水平低，不利于滴虫生长繁殖，故发病率较低；细菌性***炎主要是由于***正常菌群的生态平衡紊乱，优势菌群乳酸杆菌减少或消失，***加德纳菌、厌氧菌及人型支原体等微生物过度生长而引起的一种以***分泌物增多有鱼腥样气味为特征的疾病，是生育期妇女最常见的***感染性疾病；霉菌性***炎是由白色念珠菌或酵母菌引起的***炎症，发病率仅次于滴虫性***炎；老年性***炎又称萎缩性***炎，是因***水平低下或缺乏，致病菌容易入侵繁殖引起的炎症，常见于绝经后的老年妇女，也发生于卵巢功能衰退、***缺乏的中青年妇女；非特异性***炎指不是由特异的病原体引起的***炎症，本病在***炎中较常见，各种年龄的女性均有发病的可能，多见于育龄期的妇女。
目前市场上用于治疗***炎的药物基本分为两大类，外用药和口服药。据调查显示，外用药在北京、武汉、上海、广州和深圳等五大城市的销售占妇科炎症用药整体市场的70%以上，可见外用药目前占有主导地位。外用药主要分为洗剂类、栓剂类和泡腾片类。常用的活性成分为甲硝唑、替硝唑。
奥硝唑(ornidazole,ONZ)是继甲硝唑、替硝唑之后的第三代硝基咪唑类抗生素，该类抗生素针对厌氧菌感染，以及原虫、滴虫感染等。其作用机制是使通过分子的硝基在无氧环境中还原成氨基，或通过自由基的形成，使受体螺旋组织结构断裂，阻断其转录复制而衰亡。奥硝唑引入临床后，研究人员发现，与替硝唑、甲硝唑等硝基咪唑类药物相比，其抗感染优势更为明显。这是因为，奥硝唑药效持续时间长，其血浆消除半衰期为14.4小时，高于甲硝唑的8.4小时和替硝唑的12.7小时，可减少患者服药次数，方便使用；致突变和致畸作用低于甲硝唑与替硝唑；在抗厌氧菌感染方面，奥硝唑的最低抑菌浓度和最低杀菌浓度均小于甲硝唑和替硝唑，疗效优于甲硝唑和替硝唑；局部用药疗效好于甲硝唑和替硝唑。奥硝唑在细菌性***病治疗中作用明显，是治疗细菌性***病最有效的药物。此外，该品还可治疗子***、子宫肌炎、输卵管或卵巢脓肿、盆腔软组织感染等，可以说是治疗妇科炎症的第一用药。然而，奥硝唑的疗效有待进一步的提高，以减少其用量。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗***炎的制剂。
本发明所采取的技术方案是：
一种治疗***炎的制剂，由奥硝唑1～20质量份和醋酸氯己定1～10质量份和药用辅料组成。
制剂为洗剂或栓剂。
本发明的治疗***炎的制剂，奥硝唑和醋酸氯己定之间具有协同作用，可显著提高组合物的抑菌、杀菌能力，减少了药物的用量，是一种安全、高效、速效的治疗***炎的制剂。
具体实施方式
下面结合实施例，进一步说明本发明。
实施例1
洗剂
将奥硝唑500mg、醋酸氯己定200mg与药用辅料160mg聚山梨酯80、2ml乙醇，加纯化水至1000ml，搅拌混合均匀即可。
实施例2
洗剂
将奥硝唑390mg、醋酸氯己定110mg与药用辅料90mg聚山梨酯80、1.2ml乙醇，加纯化水至1000ml，搅拌混合均匀即可。
实施例3
洗剂
将奥硝唑50mg、醋酸氯己定500mg与药用辅料400mg聚山梨酯80、5ml乙醇，加纯化水至1000ml，搅拌混合均匀即可。
实施例4
洗剂
将奥硝唑1000mg、醋酸氯己定50mg与药用辅料40mg聚山梨酯80、1ml乙醇，加纯化水至1000ml，搅拌混合均匀即可。
实施例5
洗剂
将奥硝唑500mg、醋酸氯己定300mg与药用辅料250mg聚山梨酯80、3ml乙醇，加纯化水至1000ml，搅拌混合均匀即可。
实施例6
洗剂
将奥硝唑500mg、醋酸氯己定500mg与药用辅料400mg聚山梨酯80、5ml乙醇，加纯化水至1000ml，搅拌混合均匀即可。
实施例7
***栓
将奥硝唑150g、醋酸氯己定25g与药用辅料100g聚山梨酯80、4500g甘油、1350g明胶、纯化水1000ml，按常规方法制得1000粒栓剂。
实施例8
***栓
将奥硝唑250g、醋酸氯己定150g与药用辅料600g聚山梨酯80、750g聚乙二醇4000、1100g聚乙二醇6000，纯化水适量，按常规方法制得1000粒栓剂。
体外抗菌试验
标准菌株：金黄色葡萄球菌、粪肠球菌、大肠杆菌、脆弱拟杆菌由中山医科大学实验教学中心提供。所需培养基按药典附录要求自制。
菌株培养：挑取斜面菌种接种于10%血清MH肉汤，37℃培养过夜，再用10%血清MH肉汤将菌液稀释至105cfu/ml，立即接种。
最低抑菌浓度（MIC）测定：采用液体试管抑菌法进行试验。用10%血清MH肉汤将本发明洗液作连续二倍稀释，共稀释10个浓度。将1.0 ml加入灭菌试管中，每管加入0.05ml标准新鲜菌液，并设菌株对照及阳性药物对照组（甲硝唑氯己定），37℃培养18～24小时，观察细菌生长情况，以无菌生长的最大稀释度为MIC。对脆弱拟杆菌的MIC测定同上法，但营养肉汤培养基换成厌氧菌基础培养基。
最低杀菌浓度（MBC）测定：从被上述培养基中挑取培养液0.1ml，接种至10%无菌血琼脂平板上，涂匀，37℃培养18～24小时，以生长菌落数≤5个的最大稀释度为MBC。
试验结果如下：
实施例1的MIC、MBC测定结果
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由试验数据可知，实施例1的制剂对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、粪肠球菌、脆弱拟杆菌的MIC及MBC均高度敏感，其浓度均低于阳性药甲硝唑氯己定，表明其对上述细菌引起的妇科炎症、***炎等具有良好疗效。
对大鼠***炎的疗效
大鼠：广东省医学实验动物中心提供，符合SPF级标准。
大鼠***炎模型的建立:将大鼠***内注入金黄色葡萄球菌(3×10-3个/m1)和大肠杆菌(16×10-3个/m1)0.05ml/100g，隔日再接种一次，5d后取***分泌物做细菌培养和涂片镜检，将造模成功的50只大鼠随机分为5组：本发明化学药物低、中、高剂量组、阳性药物组（奥硝唑栓）、空白对照组。***进行涂抹给药，每天1次，连续6天。停药后第1、2、5天分别取***分泌物做细菌培养和涂片镜检，3次检查病原体均阴性者为转阴。处死大鼠，取***标本观察***粘膜组织充血、水肿、出血、分泌物量及光滑度：0级为无充血、水肿、出血，分泌物正常及***粘膜光滑（0分）；I级为***粘膜光滑并伴随轻度充血、水肿，分泌物正常（1分）；Ⅱ级为***粘膜略光滑，中度充血、水肿并伴点状出血，分泌物增加（2分）；Ⅲ级为***粘膜不光滑，重度充血、水肿，可见密集出血点，分泌物明显增加（3分）。以基质组的分值定为lOO%(炎症程度)，药物组与基质组比较，可得出药物组的炎症程度，基质组与药物组炎症程度的差值即为药物组治愈程度。疗效评价结果如下所示。
实施例1制剂对大鼠***炎的疗效影响
     注：与空白对照组相比，*P﹤0.05,**P﹤0.01；t检验。
可见，本发明的制剂，可显著提高其疗效。

Claims (1)

1.一种治疗***炎的制剂，由奥硝唑500mg、醋酸氯己定200mg与药用辅料160mg聚山梨酯80、2ml乙醇，加纯化水至1000ml，搅拌混合均匀得到，其剂型为洗剂。
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