CN101868190B - 可扩展的多管式冷冻探针 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种用近临界低温工作流体可操作的可扩展的、柔性的多管式冷冻探针。采用的入口流体输送微管由这样的材料形成,该材料在-200℃至环境温度的整个温度范围内保持柔性。在操作期间,冷冻探针被机械致动以提供入口流体输送微管的径向扩展。因此,可以提供与待治疗的目标生物组织的增强的热接触。
Description
相关申请的参考
本申请要求于2007年11月21日提交的美国临时申请序列号60/989,776的权益,将其全部内容以引用方式结合于本文。
技术领域
本发明涉及冷冻治疗装置并且更具体地涉及一种可扩展的多管式冷冻探针,用于冷冻和破坏生物组织。
背景技术
低温外科治疗涉及使用极低温度和复杂***,其被设计成适当地冷冻待治疗的目标生物组织(靶生物组织)。许多这些***使用具有特殊形状和尺寸的冷冻探针,该冷冻探针被设计成接触组织的所选部分而不会不利地影响邻近的健康组织或器官。用冷冻剂来产生极端冷冻,该冷冻剂是通过柔性或刚性探针而引入的。然后通过传热元件将冷冻施加于目标组织,其中传热元件形成为探针的一部分并限于将冷冻施加于相对小的位置。
通常,传热元件位于探针的远端。它必须足够小以允许将其容易地引入到治疗区域中,但还必须提供与目标组织的紧密热接触,即,它必须足够大以直接接触所有目标组织,从而允许在一个步骤中冷冻所有目标组织。
为了实现传热元件与目标组织之间的紧密热接触,冷冻探针的远端通常设计有小气囊,该气囊位于所选位置,然后被膨胀以接触目标组织,如血管壁。可以通过将压缩冷冻剂膨大到气囊中来实现这种膨胀。可替换地,可以通过经由探针将分开的加压流体引入到气囊中来实现上述膨胀。
利用膨胀气囊的已知冷冻外科(冷冻手术)装置描述在授予Joye等人的题为“Apparatus and Method for Cryogenic Inhibition ofHyperplasia”的美国专利第6,355,029号;授予Murray等人的题为“Balloon Cryogenic Catheter”的美国专利第6,537,271号;授予Wu等人的题为“Catheter Having Improved Shaped Retention”的美国专利第6,685,720号;授予Lentz的题为“System and Method forPerforming a Single Step Cryoablation”的美国专利第6,893,433号;授予LaFontaine的题为“Cryoplasty Device and Method”的美国专利第7,022,120号;授予Shah的题为“Inflatable Dual Balloon Catheter”的美国专利第7,220,252号;授予Vancelette等人的题为“CryosurgicalDevices and Methods for Endometrial Ablation”的WIPO公开号2005/063136A2;授予Wallsten的题为“Balloon Catheter and Method forTreatment of a Mammalian Duct or Cavity by Pressure or Heat”的美国公开号2004/0148004;授予Joye等人的题为“Cryosurgical FluidSupply”的美国公开号2006/0212028;授予Abboud等人的题为“WideArea Ablation of Myocardial Tissue’的美国公开号2006/0247611;以及授予Saadat的题为“Methods and Apparatus for Cryo-Therapy”的美国公开号2006/0253114。
授予Abboud等人的题为“Wide Area Ablation Of MyocardialTissue”的美国公开号2006/0247611披露了冷冻探针的远端,借助于拉线可轴向移动该远端,其同时使连接至可膨胀气囊的柔性元件变形,其中可膨胀气囊可以从初始直径径向膨胀至为初始直径的至少两倍的最终直径。对于提供可靠的消融表面来说,可膨胀气囊的两倍的初始直径是相对较小的。现有技术的共同缺点是使用可膨胀气囊(该可膨胀气囊在内部压力下操作)和相应的突然破坏的风险以及由此产生的对于待治疗生物组织的伤害。
发明内容
在广泛的方面,本发明被具体实施为可扩展的、柔性的多管式冷冻探针。该冷冻探针包括外壳(housing),该外壳用于接收来自流体源的近临界低温流体(或冷冻流体,cryogenic fluid)的入口流(输入流)并用于排出低温流体的出口流(输出流)。外支撑管连接至该外壳。一组径向隔开的入口流体输送管具有牢固连接至外支撑管的内表面的近端。入口流体输送管接收来自外壳的入口流。每个流体输送管由这样的材料形成,该材料在-200℃至环境温度的整个温度范围内保持柔性,每个流体输送管具有在约0.10mm至1.0mm之间的范围内的内径。此外,每个流体输送管具有在约0.01mm至0.30mm之间的范围内的壁厚。近侧内支撑管连接至外支撑管并连接至入口流体输送管的近端的内表面,从而形成中空空间(hollowspace,空腔),以提供外支撑管和入口流体输送管之间的热绝缘。出口流体输送管位于近侧内支撑管内。相对于近侧内支撑管,出口流体输送管是可轴向定位和旋转的,出口流体输送管用于将出口流排出到外壳。远侧外部端盖定位在入口流体输送管的末端和出口流体输送管的远端附近,以提供从入口流体输送管到出口流体输送管的流体输送,其中在端盖与出口流体输送管的远端之间形成封闭的中空空间,以提供从入口流体输送管的远端到出口流体输送管的远端的流体输送。入口流体输送管的开口部分位于外支撑管与远侧外部端盖之间。机械装置与出口流体输送管可操作性地相关联,用于提供远侧外部端盖相对于外支撑管的轴向位移,其中减小其间的距离会导致入口流体输送管的径向扩展,以在开口部分提供其与待治疗的目标生物组织的增强的热接触。
附图说明
图1是本发明的可扩展的、柔性的多管式冷冻探针的透视图。
图2是图1的冷冻探针的远端的剖视图。
图3是沿图2的线3-3截取的示图。
图4是沿图2的线4-4截取的示图。
图5是处于未扩展的螺旋状态的冷冻探针的远端的侧视图。
图6是处于已扩展的螺旋状态的冷冻探针的远端的侧视图。
图7是沿图6的线7-7截取的示图。
图8是可替换类型的在入口流体输送管上具有薄外层/气囊的冷冻探针的远端的剖视图。
图9是入口流体输送管的径向扩展的示意图。
图10是多管式冷冻探针的近侧部分的剖视图,其示出了用于提供冷冻探针的期望动作的机械装置。
图11是沿图10的线11-11截取的示图。
图12是沿图10的线12-12截取的示图。
具体实施方式
现在参照附图以及其上的参考标记字符,图1示出了本发明的可扩展的、柔性的多管式冷冻探针(总体标记为10)的优选实施方式。冷冻探针10包括外壳11,该外壳11包含一组入口流体输送管12,用于接收来自液体源的近临界低温流体的入口流以及用于通过中心出口流体输送管(下面讨论)排出低温流体的出口流。冷冻探针10包括连接至外壳11的外支撑管13。上述组的径向隔开的入口流体输送管(或微管)12具有牢固地连接于外支撑管13的内表面的近端。每个流体输送管12由这样的材料形成,该材料在-200℃至环境温度的整个温度范围内保持柔性。每个流体输送管12具有在约0.10mm至1.0mm之间(优选在约0.20mm至0.50mm之间)的范围内的内径以及在约0.01mm至0.3mm之间(优选在约0.02mm至0.1mm之间)的范围内的壁厚。端盖14定位在入口流体输送管12的远端以提供从入口流体输送管12到出口流体输送管的流体输送,其中出口流体输送管位于多管式冷冻探针10内。入口流体输送管12优选由聚酰亚胺材料,如聚酰亚胺形成。
如在本文中所使用的,术语“柔性”是指冷冻探针在使用者所期望的方向上弯曲的能力而不会施加过度的力且不会发生断裂或导致性能显著下降。
采用的低温流体优选为近临界氮(near critical nitrogen)。然而,可以采用其他近临界低温流体如氩、氖、或氦。如在本文中所使用的,术语“近临界”是指液-气临界点。该术语的使用相当于词组“接近临界点”并且它是这样的区域,其中液-气***适当地接近临界点,其中流体的动态粘度接近正常气体的动态粘度并且比液体的动态粘度低得多;然而,同时它的密度接近于正常液体状态的密度。近临界流体的热容量甚至大于其液相的热容量。类气粘度、类液密度以及非常大的热容量的组合使之成为非常有效的冷却剂。换言之,提及近临界点是指这样的区域,其中液-气***适当地接近临界点,使得液相和气相的波动足够大,以产生相对于其背景值的较大的热容量的增加。如在本文中所使用的,术语近临界温度是指在临界点温度的±10%以内的温度。近临界压力是0.8至1.2倍的临界压力。
可以通过适宜的机械泵或非机械临界冷冻剂发生器来提供用于低温流体的流体源。这样的流体源披露在例如,由Peter J.Littrup等人于2004年1月14日提交的于2008年8月12日以美国专利第7,410,484号公布的题为“CRYOTHERAPY PROBE”的美国专利申请号10/757,768;由Peter J.Littrup等人于2004年1月14日提交的于2006年8月1日以美国专利第7,083,612号公布的题为“CRYOTHERAPY SYSTEM”的美国专利申请号10/757,769;由PeterJ.Littrup等人于2004年9月27日提交的于2007年9月25日以美国专利第7,273,479号公布的题为“METHODS AND SYSTEMS FORCRYOGENIC COOLING”的美国专利申请号10/952,531中。美国专利第7,410,484号、美国专利第7,083,612号以及美国专利第7,273,479号的全部内容以引用方式结合于本文以用于所有目的。
现在参照图2-5,可以看到,冷冻探针10包括外支撑管13,其连接至入口流体输送管12的近端的内表面。入口流体输送管12被均匀分布并刚性地固定在近侧内部管15的外表面的周围,具有固定长度L1。(管12在这些图中示为扭曲的;然而,它们最初可以是直的。)入口流体输送管12的远端刚性地固定于端盖14和中心出口流体输送管16的外表面,其中中心出口流体输送管具有固定长度L2。被刚性地固定于入口流体输送管12的近侧外支撑管13和在固定长度L1上的近侧内部管15的外表面形成绝热真空空间17。出口流体输送管16在近侧内支撑管15内可以轴向自由旋转和移动。近侧内支撑管15刚性地固定于外支撑管13和进口流体输送微管12(具有固定长度L1)。近侧内支撑管15和外支撑管13之间的中空空间17是真空热绝缘的空间。被刚性地固定于入口流体输送管12的平行细丝的端盖14和在长度L2上的中心出口流体输送管16形成封闭的中空空间18,以提供从入口流体输送管12到中心出口流体输送管16的封闭的直接流体输送,如箭头所示。入口流体输送管12形成可变形的开口部分,其限定在长度L3上的冷却区域。这种开口部分用来提供在变形的入口流体输送管12和待治疗的生物组织之间的紧密热接触。中心出口流体输送管16将出口流排出到外壳11。机械装置可操作性地与中心出口流体输送管16相关联,用于提供端盖14相对于外支撑管13的轴向位移。该机械装置优选还提供输送管16和端盖14围绕纵轴C-C的相对旋转。机械装置可以是,例如,包括手动操作的常规装置。一种可能的机械装置可以包括与轴向弹簧一起使用电动驱动来旋转出口流体输送管16和端盖14,以实现其轴向位移。还可以利用磁力。
在操作程序的第一步骤中,刚性地固定于入口流体输送管12和端盖14的远端的中心出口流体输送管16围绕纵轴C-C旋转以在图5所示的开口部分上形成螺旋形状的入口流体输送管12。在这种未扩展的螺旋状态中,由入口流体输送管12形成的直径略小于外支撑管13和端盖14的直径。该位置对应于多管式冷冻探针操作***接近目标组织(靶组织)的治疗区。
现在参照图6和图7,在操作程序的下一步骤中,刚性地连接于端盖14和螺旋缠绕的入口流体输送管12的中心出口流体输送管16已相对于近侧外支撑管13轴向向内移动,因此扩大了入口流体输送管12的有效直径。这种扩展组的入口流体输送管12的螺旋细丝可以提供与待冷却的目标组织的紧密接触和增加的热传导。
现在参照图8,示出了冷冻探针的一种可替换的实施方式,总体标记为30。在这种实施方式中,薄弹性壳体(shell)32设置在入口流体输送管12的开口部分上。真空泵可以用来抽出一定的负压,其将确保管12和外壳体32之间的良好接触。另外,这可以将泄漏的可能性降低到最小程度并使得可以检测来自管12的很可能不会但有可能发生的泄漏。当壳体32内的压力升高时,该***会立即停止低温流体的流动并抽出来自该壳体的更多真空。弹性壳体32还提供增加的热传导。
实施例
在图2-7所示的本发明的示例性实施方式中,中心出口流体输送管16由厚壁不锈钢管HTX-18X制造,其中OD=0.05”以及ID=0.03”。该管被***内部管15中,该内部管由标准聚酰亚胺管TWPT-057制造,其中OD=0.0646”以及ID=0.0571”。一组平行的入口流体输送微管12由标准聚酰亚胺管SWPT-008制造,其中OD=0.0104”以及ID=0.0089”,其具有相对较高的约1854psi的允许的内部压力。该组微管12被刚性地固定在内部聚酰亚胺管15的外表面上。微管12具有固定长度L1=0.3”。微管12的数目“n”等于:
n=L0/0.0104”,
其中L0=πD是由TWPT-57内部聚酰亚胺管的外径和入口流体输送管SWPT-008的外径形成的周长的全长。周长的直径将是:
D=(0.0646”+0.0104”)=0.075”,
所以入口流体输送微管12的数目将是:
n=3.14×0.075”/0.0104”~22。
由薄壁不锈钢管HTX-12T(其中OD=0.109”以及ID=0.091”)制造的外支撑管13包住微管12的左侧(近侧)部分。它被刚性地固定于在固定长度L1=0.3”上的n=22的一组微管12。借助于真空空间17,近侧支撑管13与上述组的入口流体输送微管12热绝缘。
盲(blind)端盖14由相同的薄壁不锈钢管HTX-12T制造。它包住一组n=22的进口流体输送微管12的右侧(远侧)部分。盲端盖14和中心出口流体输送管16的远端被刚性地连接于在长度L2=0.3”上的进口流体输送微管12的远端,以形成封闭的中空空间18,从而提供从入口流体输送微管12到中心出口流体输送管16的封闭的直接流体输送。入口流体输送微管12在长度L3=1.5”上具有可变形的开口部分,用来提供微管12与待冷却的目标组织(未示出)的操作热接触。刚性地连接于端盖14和进口流体输送微管12的中心出口流体输送管16围绕纵轴C-C旋转,从而形成螺旋形状的一组进口流体移微管12(图5所示)。这种运动对应于操作程序的第一步骤。
图6和7中借助于箭头所示的操作程序的第二运动包括中心出口流体输送管16相对于端盖14的轴向位移,提供螺旋形状的微管12的横向扩展H,其中螺旋形状的微管12位于具有最终操作长度L的可变形的开口部分。
图9示出了扩展过程,其时,例如,通过出口流体输送管的轴向位移Δ,使入口流体输送管12变形,从而形成1/3部分的具有中心O的圆。圆线B-B具有长度l=1.3”。在这种情况下,具有中心O的圆的全长l0将是:
l0=3l=3×1.3”=3.9”,
这对应于圆的直径D0,其等于:
D0=l0/π=3.9”/3.14=1.24”。
阴影圆弧形的面积S可以用以下公式来计算:
S=D0 2(πα/180°-sinα)/8, (1)
或
S=[D0(l-m)/2+mh]/2, (2)
其中α=120°,h是圆弧形的高度,以及m是弦的长度,如图9所示。
用公式(1)计算的面积S是:
S=(1.24”)2(3.14×120°/180°-sin 120°)/8=0.24平方英寸
弦的长度等于:
m=D0sin(180°/3)=1.24”×sin60°=1.24×0.87=1.08”,
以及圆弧形的高度h将按照公式(2)计算为:
h=[2S-D0(l-m)/2]/m=[2×0.24-1.24”(1.3”-1.08”)/2]/1.08”=0.32”。
上述组的入口流体输送管12的最高点A-A的整个高度(fullelevation)将是:
H=2(0.32”+0.0104”+0.0646”/2)=0.725”,
这比远端的开口部分的直径大0.725”/(0.0646+2×0.0104)=8.5倍。
远端的轴向位移Δ仅为:
Δ=l-m=1.3”-1.08”=0.22”。
很明显,远端的大小和尺寸可以根据具体的多管式冷冻探针用途而变化。
除具有高径向扩展以外,本发明还允许在管12内相对较高的内部压力,其是由所使用的标准聚酰亚胺管来限定的。借助于这些特点,本发明的特征在于极端的可靠性和有效的低温外科手术。
存在许多机械装置可以用来提供外支撑管相对于远侧外部端盖的轴向位移,如本领域技术人员所了解的。参照图10-12,其示出了一种可能的机械装置,总体标记为34。
将出口流体输送管16***外部圆柱形壳体(shell)19,该外部圆柱形壳体具有四个轴向扩展的线性槽20,其接收位于环22的外表面上的四个突起21。外部圆柱形壳体19接近冷冻探针(其示于图2中)的远端定位在冷冻探针上。环22刚性地连接至出口流体输送管16。
圆柱形螺旋弹簧23设置在壳体19的内表面和出口流体输送管16的外表面之间,使得弹簧23的远端接触环22并且使近端接触圆柱形壳体19。
壳体19的对接端25具有倾斜表面,其被分为四个相等部分,该四个相等部分形成环22的四种滑动路线,同时以1/4转围绕轴C-C来旋转环22和出口流体输送管16(电动驱动未示出)。
这些滑动路线具有小凸出部分25以停止图10所示的环22的旋转。在此位置,突起21可以在槽20内滑动,以借助于螺旋弹簧23的同时压缩来实现环22和出口流体输送管16的轴向位移。
可以容易地完成环22和出口流体输送管16的反向运动。
显然,鉴于上述教导,本发明的许多改进和变化是可能的。因此,应当理解,在所附权利要求的范围内,可以用不同于具体描述的方式来实施本发明。
Claims (12)
1.一种可扩展的、柔性的多管式冷冻探针,包括:
a)外壳,用于接收来自流体源的近临界低温流体的入口流以及用于排出所述低温流体的出口流;
b)连接至所述外壳的外支撑管;
c)一组径向隔开的入口流体输送管,其具有牢固连接于所述外支撑管的内表面的近端,所述入口流体输送管用于接收来自所述外壳的所述入口流,每个所述流体输送管由这样的材料形成,所述材料在-200℃至环境温度的温度范围内保持柔性,每个流体输送管具有在0.10mm至1.0mm之间的范围内的内径,每个流体输送管具有在0.01mm至0.30mm之间的范围内的壁厚;
d)连接于所述外支撑管以及连接于所述入口流体输送管的所述近端的内表面的近侧内支撑管,因而形成中空空间,以提供在所述外支撑管和所述入口流体输送管之间的热绝缘;
e)位于所述近侧内支撑管内的出口流体输送管,所述出口流体输送管相对于所述近侧内支撑管是可轴向定位和旋转的,所述出口流体输送管用于将所述出口流排出到所述外壳;
f)远侧外部端盖,其固定在所述入口流体输送管的远端附近和所述出口流体输送管的远端附近,以提供从所述入口流体输送管到所述出口流体输送管的流体输送,其中封闭的中空空间形成在所述端盖和所述出口流体输送管的所述远端之间以提供从所述入口流体输送管的所述远端到所述出口流体输送管的所述远端的流体输送;
g)位于所述外支撑管和所述远侧外部端盖之间的所述入口流体输送管的开口部分;以及
h)可操作性与所述出口流体输送管相关联的机械装置,用于提供所述远侧外部端盖相对于所述外支撑管的轴向位移,其中,减小所述远侧外部端盖和所述外支撑管之间的距离导致所述入口流体输送管的径向扩展以提供所述入口流体输送管与待治疗的目标生物组织在所述开口部分的增强的热接触。
2.根据权利要求1所述的冷冻探针,其中,所述机械装置进一步提供在所述外支撑管和所述远侧外部端盖之间的相对旋转,用于增强刚性。
3.根据权利要求1所述的冷冻探针,进一步包括位于所述入口流体输送管上的薄外层或气囊。
4.根据权利要求1所述的冷冻探针,其中,所述入口流体输送管由聚酰亚胺材料形成。
5.根据权利要求1所述的冷冻探针,其中,所述入口流体输送管由在近临界氮温度下保持柔性的材料形成。
6.一种冷冻手术***,包括:
a)近临界低温流体源;以及
b)柔性的多管式冷冻探针,包括:
i.外壳,用于接收来自所述流体源的近临界低温流体的入口流以及用于排出所述低温流体的出口流;
ii.连接至所述外壳的外支撑管;
iii.一组径向隔开的入口流体输送管,其具有牢固连接于所述外支撑管的内表面的近端,所述入口流体输送管用于接收来自所述外壳的所述入口流,每个所述流体输送管由这样的材料形成,所述材料在-200℃至环境温度的整个温度范围内保持柔性,每个流体输送管具有在0.10mm至1.0mm之间的范围内的内径,每个流体输送管具有在0.01mm至0.30mm之间的范围内的壁厚;
iv.连接于所述外支撑管以及连接于所述入口流体输送管的所述近端的内表面的近侧内支撑管,因而形成中空空间,以提供在所述外支撑管和所述入口流体输送管之间的热绝缘;
v.位于所述近侧内支撑管内的出口流体输送管,所述出口流体输送管相对于所述近侧内支撑管是可轴向定位和旋转的,所述出口流体输送管用于将所述出口流排出到所述外壳;
vi.远侧外部端盖,固定在所述入口流体输送管的远端附近和所述出口流体输送管的远端附近,以提供从所述入口流体输送管到所述出口流体输送管的流体输送,其中封闭的中空空间形成在所述端盖和所述出口流体输送管的所述远端之间以提供从所述入口流体输送管的所述远端到所述出口流体输送管的所述远端的流体输送;
vii.位于所述外支撑管和所述远侧外部端盖之间的所述入口流体输送管的开口部分;以及
viii.可操作性地与所述出口流体输送管相关联的机械装置,用于提供所述远侧外部端盖相对于所述外支撑管的轴向位移,其中,减小所述远侧外部端盖和所述外支撑管之间的距离导致所述入口流体输送管的径向扩展以提供所述入口流体输送管与待治疗的目标生物组织在所述开口部分的增强的热接触。
7.根据权利要求6所述的冷冻手术***,其中,所述机械装置进一步提供在所述外支撑管和所述远侧外部端盖之间的相对旋转,用于增强刚性。
8.根据权利要求6所述的冷冻手术***,进一步包括位于所述入口流体输送管上的薄外层或气囊。
9.根据权利要求6所述的冷冻手术***,其中,所述近临界低温流体包括氮。
10.根据权利要求6所述的冷冻手术***,其中,所述入口流体输送管由退火不锈钢形成。
11.根据权利要求6所述的冷冻手术***,其中,所述入口流体输送管由聚酰亚胺材料形成。
12.根据权利要求6所述的冷冻手术***,其中,所述入口流体输送管由在近临界氮温度下保持柔性的材料形成。
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